Miacalcic - Kasutusjuhised, ülevaated, Hind, Spreid, Analoogid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Miacaltsik

Miacaltsik: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Ravimite koostoimed
12. Analoogid
13. Ladustamistingimused
14. Apteekidest väljastamise tingimused
15. Ülevaated
16. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: miacalcic

ATX-kood: H05BA01

Toimeaine: kaltsitoniin (kaltsitoniin)

Tootja: Novartis Pharma Stein AG (Šveits), Novartis Pharma (Prantsusmaa), Delpharm Yuning S. A. S. (Prantsusmaa)

Kirjeldus ja foto uuendatud: 28.08.

Miacalcic on kaltsium-fosfori ainevahetust mõjutav ravim, mida kasutatakse osteoporoosi ravis.

Väljalaske vorm ja koostis

Miacalcic on saadaval kahes ravimvormis:

Süstelahus: värvitu, läbipaistev (1 ml ampullides, 5 ampulli pappkarbis);
Ninasprei: värvitu, läbipaistev, lõhnatu (2 ml viaalides (pudelites) (14 annust), pappkarbis 1 või 2 pudelit).

Igas pakendis on ka Miacaltsiku kasutamise juhised.

1 ml süstelahuse koostis sisaldab:

Toimeaine: sünteetiline lõhe kaltsitoniin - 100 ME * (rahvusvahelised ühikud);
Abikomponendid: äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.

1 ml ninasprei koostis sisaldab:

Toimeaine: sünteetiline lõhe kaltsitoniin - 200 ME *;
Abikomponendid: bensalkooniumkloriid, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, puhastatud vesi.

* 1 RÜ vastab ligikaudu 0,2 μg toimeainele.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Kaltsitoniin - Miacalcici toimeaine on hormoon, mida toodavad kilpnäärme C-rakud, kõrvalkilpnäärme hormooni antagonist ja osaleb samal ajal kaltsiumi metabolismi reguleerimisel organismis.

Kõigi kaltsitoniinide struktuur on N-otsas 32 aminohappest koosnev ahel ja seitsmest aminohappejäägist koosnev ring, nende järjestus ei ole eri liikidel ühesugune. Lõhe kaltsitoniinil on suurem afiinsus retseptorite suhtes (võrreldes imetajate kaltsitoniinidega), seetõttu on selle toime kõige ilmekam kestuse ja tugevuse osas.

Spetsiifilistele retseptoritele avaldatava toime tõttu pärsitakse osteoklastide aktiivsus, mille tõttu lõhe kaltsitoniin vähendab luukoe metabolismi kiirust suurenenud resorptsiooni tingimustes, eriti osteoporoosi korral, normaalsele tasemele.

On kindlaks tehtud, et Miacalcicil on luu päritolu valudes valuvaigistav toime, mis on suure tõenäosusega seotud otsese toimega kesknärvisüsteemile.

Pärast Miacalcici ühekordset manustamist täheldatakse kliiniliselt olulist bioloogilist vastust, mis avaldub fosfori, naatriumi ja kaltsiumi eritumise suurenemisena uriinis (nende torukese reabsorptsiooni vähenemise tõttu) ja hüdroksüproliini eritumise vähenemisena.

Miacalcicu pikaajalise (üle 5 aasta) kasutamise korral saavutatakse luu metabolismi biokeemiliste markerite - leeliselise fosfataasi ja seerumi C-telopeptiidide (sCTX) luu isoensüümide - oluline ja püsiv langus.

Ravi tulemusena suureneb nimmelülides statistiliselt oluline (1–2%) luude mineraalse tiheduse suurenemine, mis määratakse kindlaks juba esimesel raviaastal ja kestab kuni 5 aastat. Tänu Miacalcicu kasutamisele on reieluu mineraalse tiheduse säilimine tagatud.

Ravi korral päevases annuses 200 RÜ on uute selgroolülide murdude tõenäosus statistiliselt ja kliiniliselt oluline langus (36%) Miacalcicu (kombinatsioonis kaltsiumi ja D-vitamiini preparaatidega) saanud patsientide rühmas võrreldes platseebot saanud patsientide rühmaga (koos samade ravimitega). Samuti väheneb kombineeritud ravi korral mitmete selgroolülide murdude sagedus 35%.

Kaltsitoniin aitab vähendada mao ja eksokriinset pankrease sekretsiooni.

Farmakokineetika

Ninasprei

Intranasaalselt manustatud lõhe kaltsitoniini farmakokineetilisi parameetreid on raske kvantifitseerida.

Aine imendub läbi nina limaskesta kiiresti, C _max (aine maksimaalne kontsentratsioon) plasmas saavutatakse 60 minuti jooksul. Ninasiseselt kasutatuna on biosaadavus 3-5% võrreldes parenteraalselt manustatava ravimi biosaadavusega. Kui Miacaltsiki kasutatakse annustes, mis ületavad soovitatud annuseid, on toimeaine kontsentratsioon veres küll suurem, kuid suhteline biosaadavus ei suurene.

Lõhe kaltsitoniini plasmakontsentratsiooni määramine on väheväärtuslik, kuna selle terapeutilist efektiivsust selle näitaja väärtuse järgi on võimatu ennustada. Seega on vaja hinnata Miacalcic spray aktiivsust vastavalt kliinilistele tulemusnäitajatele.

Lõhe kaltsitoniin ei tungi platsentaarbarjääri. Puudub teave, mis kinnitaks / kummutaks aine tungimist rinnapiima.

T _1/2 (poolväärtusaeg) on vahemikus 16 kuni 43 minutit. Miacalcicu korduvate määramiste korral ei märgita toimeaine kuhjumist.

Süstimine

Lõhe kaltsitoniini biosaadavus pärast intramuskulaarset või nahaalust manustamist on umbes 70%.

Aeg _Cmax saavutamiseks plasmas on 60 minutit. Näiline V _d (jaotusruumala) - 0,15-0,3 l / kg. Seondub plasmavalkudega 30–40% tasemel.

Kuni 95% kaltsitoniinist ja selle metaboliitidest eritub uriiniga muutumatul kujul - ainult 2% neist. T _1/2 on umbes 1 tund või 1, 1,5 tundi intramuskulaarse ja subkutaanse manustamise korral.

Näidustused kasutamiseks

Osteopeenia ja / või osteolüüsiga seotud luuvalu;
Neurodüstroofsed haigused (avalduvad algoneurodüstroofia, Zudecki atroofia kujul), mis on põhjustatud erinevatest eelsoodumuslikest ja etioloogilistest teguritest, sealhulgas ravimite neurotroofsed häired, traumajärgne valulik osteoporoos, refleksdüstroofia, kausalgia, õla-abaluu sündroom;
Osteiit deformans (Pageti tõbi);
Postmenopausaalne osteoporoos (varajane ja hiline staadium).

Lisaks on Miacalcic süstelahus ette nähtud järgmiste haiguste / seisundite raviks:

Hüperkaltseemiline kriis ja hüperkaltseemia, mis on põhjustatud sellistest teguritest: pahaloomuliste kasvajate põhjustatud osteolüüs (müeloom, kopsuvähk, rinnanäärmed, neerud), immobilisatsioon, hüperparatüreoidism, D-vitamiini mürgistus (hädaolukordade leevendamiseks ja kroonilise hüperkaltseemia pikaajaliseks raviks - seni kuni ilmneb põhihaiguse spetsiifilise ravi mõju);
Primaarne osteoporoos: meeste ja naiste seniilne osteoporoos;
Glükokortikoidravi või immobiliseerimisega seotud sekundaarne osteoporoos;
Äge pankreatiit (samaaegselt teiste ravimitega).

Vastunäidustused

Miacalcicu kasutamise vastunäidustuseks on ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Vajalike andmete puudumise tõttu ei tohiks rasedad naised seda ravimit kasutada. Imetamise ajal on soovitatav rinnaga toitmine katkestada.

Miacalcici mis tahes ravimvormis ei määrata lastele, kuna selle vanuserühma kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta pole piisavalt andmeid.

Miacaltsik, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Süstimine

Miacalcic lahust manustatakse subkutaanselt, intramuskulaarselt ja intravenoosselt.

Annustamisskeem määratakse vastavalt näidustustele:

Osteoporoos: subkutaanselt või intramuskulaarselt; päevane annus - 50 või 100 ME, iga päev või ülepäeviti (määratakse haiguse tõsiduse järgi). Progresseeruva luukadu vältimiseks koos Miacalcicuga on soovitatav välja kirjutada piisavad D-vitamiini ja kaltsiumi annused;
Osteopeenia ja / või osteolüüsiga seotud luuvalu: intravenoosselt, tilguti (soolalahuses), subkutaanselt või intramuskulaarselt; päevane annus - 100-200 ME mitme süstina, päevas. Ravi viiakse läbi, kuni saavutatakse rahuldav kliiniline efekt. Annuse kohandamine on võimalik, võttes arvesse patsiendi reaktsiooni ravile. Täieliku valuvaigistava toime saavutamiseks võib kuluda mitu päeva. Pikaajalise ravi korral vähendatakse algset päevaannust tavaliselt ja / või suurendatakse süstide vahelist intervalli;
Pageti tõbi: subkutaanselt või intramuskulaarselt; päevane annus on 100 ME, iga päev või ülepäeviti. Kursuse kestus on vähemalt 3 kuud, vajadusel on võimalik pikem ravi. Annust kohandatakse mõnikord patsiendi ravivastuse põhjal;
Hüperkaltseemiline kriis (erakorraline ravi): veenisisene tilguti vähemalt 6 tundi; päevane annus on 5-10 RÜ / kg 500 ml soolalahuses. Võimalik on ka intravenoosne joa aeglane manustamine, sel juhul jagatakse päevane annus 2-4 süstiks;
Krooniline hüperkaltseemia (pikaajaline ravi): subkutaanselt või intramuskulaarselt; päevane annus on 5-10 RÜ / kg, üks kord või 2 korda. Miacalcicu kasutamise skeemi tuleks kohandada, võttes arvesse biokeemiliste parameetrite dünaamikat ja patsiendi kliinilist seisundit. Kui päevane annus on üle 2 ml, on eelistatud ravimi intramuskulaarne manustamine, lahus tuleb süstida erinevatesse kohtadesse;
Neurodüstroofsed haigused: subkutaanselt või intramuskulaarselt; päevane annus - 100 ME, kuuri kestus - 2-4 nädalat. Sõltuvalt patsiendi seisundi dünaamikast tulevikus võib Miacalcicut manustada igal teisel päeval sama annusena kuni 1,5 kuud. Ravi on soovitatav alustada kohe pärast diagnoosi kinnitamist;
Äge pankreatiit (koos teiste ravimitega): intravenoosne tilguti; päevane annus - 300 ME (füsioloogilises lahuses), päevas mitte rohkem kui 6 päeva.

Ninasprei

Spray Miacalcicut kasutatakse intranasaalselt, eelistatavalt - vaheldumisi ühes ja teises ninakäigus.

Annustamisskeem määratakse vastavalt näidustustele:

Osteoporoos: päevane annus - 200 ME. Progresseeruva luukadude vältimiseks on soovitatav samaaegselt raviga kasutada piisavaid D-vitamiini ja kaltsiumi annuseid. Reeglina on ravi pikk;
Osteopeenia ja / või osteolüüsiga seotud luuvalu: päevane annus 200–400 RÜ, 1 (200 RÜ) või mitu süsti (suurem annus) päevas. Miacalcicu kasutamise skeemi on võimalik kohandada, võttes arvesse patsiendi individuaalseid vajadusi. Pikaajalise ravi korral on võimalik annust vähendada või pikendada intervalli ravimi süstimise vahel;
Pageti tõbi; päevane annus - 200 RÜ, mõnikord on võimalik suurendada kuni 400 RÜ (mitme süstina) päevas. Ravi kestus on vähemalt 3 kuud (vajadusel võib seda pikendada mitme aastani). Miacalcicu kasutamise skeemi on võimalik kohandada, võttes arvesse patsiendi individuaalseid vajadusi. Ravi ajal võib leeliselise fosfataasi kontsentratsioon veres märkimisväärselt väheneda ja hüdroksüproliini eritumine uriiniga, mõnel juhul - normaalsele väärtusele. Mõnikord võivad nende näitajate väärtused pärast esialgset langust uuesti tõusta. Ravi tühistamise või jätkamise küsimuse otsustab arst individuaalselt. Kui üks või mitu kuud pärast ravi lõppu ilmnevad luu ainevahetuse rikkumised uuesti, võib vaja minna teist kuuri;
Neurodüstroofsed haigused: esialgne päevane annus on 200 RÜ (ühe manustamisena), 2-4 nädala jooksul päevas. Vajadusel kasutatakse tulevikus Miacalcicut igal teisel päeval samas annuses kuni 6 nädalat (sõltuvalt patsiendi seisundi dünaamikast). Ravi tuleb alustada kohe pärast diagnoosi kinnitamist.

Eakad patsiendid ja vähenenud neeru- või maksafunktsiooniga patsiendid ei tohiks Miacalcicu annustamisskeemi üheski ravimivormis kohandada.

Ninasprei pudelit ei tohi kunagi loksutada, sest see võib põhjustada lahuse sisemusse õhumulle, mis võib põhjustada ebaõige doseerimise.

Esmakordsel kasutamisel tuleb pudelit hoida rangelt püsti. Torust õhu väljapressimiseks vajutage kolbi 3 korda. Pärast seda muutub annuse loenduri akna värv punasest roheliseks, mis tähendab, et seade on töövalmis. Pärast iga kasutamist muutub annuse loenduri akna näitaja. Viaal sisaldab 14 annust. Saadud lahuse ülejäänud osa tõttu on võimalik saada veel 2 täiendavat annust.

Pihustit kasutades peaks pudeli ots olema ninakäiguga ühel joonel. See tagab ravimi ühtlasema leviku.

Lahuse väljavoolu vältimiseks tuleb pärast pihustamist teha mitu jõulist ninahingamist. Pärast Miacalcicu kasutuselevõttu ei ole soovitatav nina puhastada. Kui määratakse 2 annust, manustatakse neid erinevatesse ninakäikudesse.

Ärge proovige pihusti ava nõela või muude teravate esemetega suurendada, kuna see võib põhjustada jaotusseadme talitlushäireid.

Kõrvalmõjud

Kõigi Miacalcici ravimvormide kasutamise ajal teatati selliste soovimatute toimete tekkimisest nagu pearinglus, oksendamine, iiveldus, artralgia, näo väike õhetus, millega kaasnes soojustunne. Düspeptilised häired, kuumahood ja pearinglus sõltuvad kasutatavast annusest; ravimi intravenoossel manustamisel arenevad need sagedamini kui subkutaanse või intramuskulaarse manustamise korral. Samuti võivad ravi ajal tekkida polüuuria ja külmavärinad, mis reeglina kaovad iseenesest ja nõuavad ainult mõnel juhul Miacalcicu annuse ajutist vähendamist.

Võimalikult raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedust hinnatakse järgmiselt (≥1 / 10 - väga sageli; ≥1 / 100, <1/10 - sageli; ≥1 / 1000, <1/100 - mõnikord; ≥1 / 10 000, <1/1000, sealhulgas üksikud sõnumid - harva):

Närvisüsteem: sageli - pearinglus, peavalu;
Kardiovaskulaarne süsteem: sageli - kuumahood; mõnikord - arteriaalne hüpertensioon;
Immuunsüsteem: harva - ülitundlikkus; väga harva - anafülaktiline šokk, anafülaktoidsed või anafülaktilised reaktsioonid;
Seedetrakt: sageli - düspeptilised häired (kõhuvalu, iivelduse, kõhulahtisuse kujul); mõnikord oksendamine;
Kuseteede süsteem: harva - polüuuria;
Lihas-skeleti ja sidekude: sageli - artralgia; mõnikord - valu lihastes ja luudes;
Nahk ja nahaaluskoe: harva - generaliseerunud lööve;
Meeleelundid: sageli - maitsehäired; mõnikord - nägemiskahjustus;
Organism tervikuna ja lokaalsed reaktsioonid: sageli - suurenenud väsimus; mõnikord - näoturse, gripilaadne sündroom, generaliseerunud ja perifeerne turse; harva - reaktsioonid süstekohal, külmavärinad, sügelus.

Miacalcicu ninasprei kasutamisel võivad lisaks tekkida hingamisteede häired: väga sageli - ebameeldiv lõhn, ülekoormatus, valulikkus ninaõõnes, nina limaskesta turse, nohu, aevastamine, ninaõõne kuivus, nina limaskesta punetus, allergiline nohu, ärritus, eksoriatsioonide moodustumine ninaõõnes; sageli - sinusiit, ninaverejooks, farüngiit, haavandiline riniit; mõnikord köha.

Üleannustamine

Miacalcicu üleannustamise tõttu ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.

Peamised sümptomid on:

süstelahus: võib tekkida iiveldus, oksendamine, pearinglus, kuumahood, hüpokaltseemia (mis avaldub paresteesiate, lihastõmbluste kujul);
ninasprei: haigused, mis on sarnased parenteraalsel manustamisel tekkivate häiretega. On teateid juhtumitest, kui Miacalcicut manustati üks kord annuses kuni 1600 RÜ ja kolm päeva 800 RÜ päevaannuses, samas kui tõsiseid kõrvaltoimeid ei tekkinud.

Ravi: sümptomaatiline, hüpokaltseemia korral on soovitatav kasutada kaltsiumglükonaati.

erijuhised

Süstelahusega ampull ei tohiks olla kahjustatud, lahus peaks olema värvitu, läbipaistev, ilma võõrkehadeta. Ampullis olev lahus, mida pole pärast ühekordset kasutamist kasutatud, tuleb hävitada. Enne intramuskulaarset ja subkutaanset manustamist tuleb Miacalcic'i lahus kuumutada toatemperatuurini.

Pikaajalise ravi korral võivad patsiendid arendada kaltsitoniini antikehi, mis reeglina ei mõjuta kliinilist efektiivsust. Kõige sagedamini täheldatakse "põgenemise" nähtust Pageti tõve korral, pärast teraapia pausi taastatakse tavaliselt terapeutiline toime.

Lõhe kaltsitoniin kuulub peptiidide hulka, seetõttu on võimalus tekkida süsteemseid allergilisi reaktsioone. Kui kahtlustate patsiendi suurenenud tundlikkust toimeaine suhtes, tuleb enne ravi alustamist läbi viia nahatestid, kasutades Miacaltsiku lahjendatud steriilset lahust.

Süstitav lahus ei sisalda praktiliselt naatriumi (alla 23 mg).

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Ravi ajal on vaja arvestada Miacaltsiku mõnede kõrvaltoimete (nägemishäired, pearinglus) tekkimise võimalusega, mis mõjutavad negatiivselt autojuhtimise võimet ja potentsiaalselt ohtlike tööde tegemist, mis nõuavad suurema tähelepanu kontsentreerumist ja kiireid psühhomotoorseid reaktsioone.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Miacalcic'i ei määrata raseduse / imetamise ajal.

Lapsepõlves kasutamine

Alla 18-aastastele patsientidele ei määrata Miacalcicut.

Ravimite koostoimed

Miacaltsiki samaaegsel kasutamisel liitiumpreparaatidega on liitiumisisalduse plasmakontsentratsiooni langus võimalik, mis võib põhjustada vajadust kohandada nende ravimite annuseid.

Analoogid

Miacaltsiku analoogid on: Alostin, Veprina, Osteover, Calcitrin.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril 2–8 ° C, mitte külmuda.

Säilitusaeg:

Ninasprei - 3 aastat;
Süstelahus - 5 aastat.

Pärast pihustuspudeli avamist võib nasaalset preparaati kasutada 4 nädalat tingimusel, et seda hoitakse toatemperatuuril, vältides äkilisi temperatuurimuutusi.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Miacalciku kohta

Arvustused Miacaltsiku kohta on erinevad. Paljudel juhtudel olid patsiendid ravimi efektiivsuse ja talutavusega rahul. Sageli määratakse see tervikliku ravi osana. Teised kasutajad teatavad kõrvaltoimete arengust, mis avaldub peamiselt näo õhetuse, iivelduse kujul. Samuti näitavad need süstelahuse kasutamisel väljendunud lokaalseid reaktsioone süstekohas.