Coagil-VII

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Coagil-VII: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Ravimite koostoimed
11. Analoogid
12. Säilitamise tingimused
13. Apteekidest väljastamise tingimused
14. Ülevaated
15. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Coagil-VII

ATX-kood: B02BD08

Toimeaine: alfa-eptakog (aktiveeritud)

Tootja: Generium CJSC (Venemaa)

Kirjeldus ja foto uuendatud: 29.11.2018

Lüofilisaat lahuse valmistamiseks Coagil-VII intravenoosseks manustamiseks

Coagil-VII on hemostaatiline aine.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimit toodetakse lüofilisaadi kujul lahuse valmistamiseks intravenoosseks (iv) manustamiseks: amorfne valge mass [lüofilisaat: 1,2; 2,4 või 4,8 mg klaasviaalis, mis on suletud sissesõitmiseks kummikorgi ja alumiinium-plastkorgiga, esimese avamise juhtimisega; lahusti - süstevesi (süstevesi): 5 ml rõnga või murdumispunktiga klaasampullis või 2, 4, 5, 8 või 10 ml elastomeerseid elemente sisaldava kombineeritud korgiga suletud klaaspudelis; 1 viaal lüofilisaadiga ja 1 ampull lahustiga (1,2 ja 2,4 mg kohta) või 2 ampulliga lahustiga (4,8 mg) või 1 viaal lüofilisaadiga ja 1 viaal lahustiga blisterribades või ilma, koos 1 või 2 lahjendusnõelaga, nõelata süstal, perifeerse veeni kateeter,süstimisfilter ja 2 alkoholilappi salvrätikuga pappkarbis, et kontrollida esimest ava põhja ja kaane ristmikul esi- ja tagumiste servadega; igas pakendis on ka Coagil-VII kasutamise juhised].

1 pudel koos ravimiga sisaldab:

toimeaine: alfa-eptakog (aktiveeritud) - 1,2 mg [60 KED / 60 tuhat rahvusvahelist ühikut (ME)]; 2,4 mg (120 KED / 120 tuhat RÜ); 4,8 mg (240 KED / 240 tuhat RÜ);
lisakomponendid: kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, glütsüülglütsiin, mannitool.

1 ml valmistatud lahust sisaldab alfa-eptakogi (aktiveeritud) koguses 0,6 mg.

Farmakoloogilised omadused

Eptakogi alfa (aktiveeritud) on rekombinantne VIIa hüübimisfaktor, mis on saadud hamstri neerurakkudest (BHK rakud) geenitehnoloogia abil. Molekulmass on umbes 50 000 daltonit (Da).

Farmakodünaamika

Coagil-VII toimemehhanism määrab vere VII hüübimisfaktori seondumise koe vabanenud faktoriga kahjustuskohas. Moodustunud kompleks stimuleerib vere hüübimisfaktorite IX ja X muutmist aktiivseks vormiks IXa ja Xa, mille tulemuseks on protrombiini (II) trombiiniks muundamise algsete reaktsioonide algatamine. Fibrinogeeni muundamise teel fibriiniks viib trombiin hemostaatilise korgi ilmnemiseni ning trombotsüütide ja V ja VIII hüübimisfaktorite aktiveerumiseni, mis paiknevad vigastuskohas.

Farmakoloogilistes annustes muundab Coagil-VII otse, ilma koefaktori toimeta, vigastuskohas paiknevate aktiveeritud trombotsüütide pinnal, hüübimisfaktor X aktiivseks vormiks Xa, mis põhjustab protrombiinist suure hulga trombiini moodustumist. Alfa-eptakogi (aktiveeritud) farmakodünaamiline toime avaldub seega vere hüübimisfaktori Xa intensiivses lokaalses moodustumises koos trombiini ja fibriini edasise kiirenenud tootmisega.

Rekombinantse vere hüübimisfaktori VIIa rakendamise perioodil levinud intravaskulaarse koagulatsiooni sündroomi (DIC) arengut soodustavate haigustega patsientidel ei saa vere hüübimise süsteemse aktiveerimise ohtu täielikult välistada.

Farmakokineetika

Avaldatud andmete kohaselt varieerub rekombinantse VII hüübimisfaktori poolväärtusaeg (T _1/2) 2–2,5 tundi, lastel on see periood lühem.

Eptakogi alfa keskmine kliirens on 31,8 ml / h / kg; lastel on selle näitaja väärtus umbes 2 korda suurem

Näidustused kasutamiseks

Coagil-VII on soovitatav kasutada verejooksu peatamiseks ja viimase arengu ennetamiseks kirurgiliste sekkumiste ja protseduuride ajal järgmiste haiguste / seisundite korral:

vere hüübimisfaktori kaasasündinud defitsiit;
hemofiilia (pärilik / omandatud) VIII või IX hüübimisfaktori inhibiitori kõrge tiitriga;
Glanzmani trombasteenia koos olemasolevate antikehadega glükoproteiinide IIb-IIIa suhtes ja refraktaarsus (minevikus või praegu) trombotsüütide ülekande suhtes.

Vastunäidustused

Coagil-VII kasutamine on vastunäidustatud juhul, kui on diagnoositud ülitundlikkus hamstrite, hiirte või lehmade valkude, samuti ravimi mis tahes komponendi suhtes.

Äärmiselt ettevaatlikult tuleb hemostaatilist ainet kasutada järgmiste haiguste / haiguste korral:

laialt levinud ateroskleroos;
purustatud haavad;
sepsis;
trombootilised komplikatsioonid;
hiljutine operatsioon trombootiliste komplikatsioonide või levinud intravaskulaarse koagulatsiooni riski võimaliku süvenemise tõttu.

Coagil-VII, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Coagil-VII lahus on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.

Soovitatav annustamisskeem:

kerge ja keskmise raskusega verejooks (sh ambulatoorse ravi korral): I raviskeem - algannus on 90 μg / kg; hemostaasi tagamiseks enne verejooksu peatamist määratakse 1–3 annust 3-tunnise süstimise vahega, terapeutilise efekti säilitamiseks on võimalik sisse viia veel üks annus; II ravirežiim - ravimit kasutatakse üks kord annuses 270 μg / kg; ambulatoorse ravi kestus ei tohiks ületada 24 tundi; lahuse varajane manustamine võimaldab efektiivsemalt kontrollida kerge kuni mõõduka raskusega verejooksu nahas, liigestes, lihastes ja limaskestades;
raske verejooks: annus on 90 μg / kg, Coagil-VII võib manustada patsiendi kliinikusse transportimise ajal, järgnev ravirežiim sõltub verejooksu raskusastmest ja tüübist, lahus süstitakse iga 2 tunni järel, kuni verejooks peatub; kui on vaja ravi jätkata, võib 1-2-päevaste süstide vahelisi intervalle suurendada 3 tunnini ja seejärel kogu ravikuuri vältel järjestikku 4, 6, 8 või 12 tunnini; ravi kestus - 2-3 nädalat või rohkem (võttes arvesse kliinilisi näidustusi);
inhibeeriv hemofiilia A või B või omandatud hemofiilia: verejooksu korral tuleb lahus manustada võimalikult varakult, annus määratakse individuaalselt, ainet manustatakse intravenoosselt boolusena 2–5 minutit, algannus on enamikul juhtudel 90 μg / kg, pärast esimest kuni hemostaasi saavutamiseni, võib süste korrata iga 2-3 tunni järel; olemasolevate näidustustega ravi jätkamiseks võib süstide vahelist aega pikendada 4, 6, 8 või 12 tunnini; kulg sõltub verejooksu tõsidusest, invasiivsete sekkumiste või kirurgilise ravi olemusest;
VII faktori defitsiit: verejooksu peatamiseks ja selle tekkimise vältimiseks kirurgiliste sekkumiste ja protseduuride ajal manustatakse Coagil-VII iga 4–6 tunni järel annuses 15–30 mcg / kg, kuni saavutatakse hemostaas;
Glanzmani trombasteenia: verejooksu kontrollimiseks ja selle vältimiseks invasiivsete sekkumiste või kirurgiliste operatsioonide taustal manustatakse Coagil-VII iga 2 tunni järel annuses 90 mcg (80–120 mcg), süste tehakse vähemalt 3 korda; ilma refraktaarsuseta Glanzmani trombasteenia korral on peamine ravimeetod trombotsüütide massi kasutamine;
invasiivsed sekkumised / kirurgilised operatsioonid: Coagil-VII manustatakse annuses 90 mcg / kg vahetult enne sekkumist või operatsiooni, seejärel 2 tunni pärast ja seejärel esimese 24–48 tunni jooksul 2–3 tunnise intervalliga; suurte operatsioonide korral kestab teraapia 6–7 päeva, süstide vahedega 2–4 tundi; järgmise 2 nädala jooksul saab intervalli suurendada 6–8 tunnini, üldine kursus on 2–3 nädalat.

Coagil-VII süstelahuse valmistamise ja manustamise reeglid (järgides rangelt aseptika reegleid):

Kuumutage viaali koos lüofilisaadiga ja (sõltuvalt konfiguratsioonist) ampulli (d) või viaali lahustiga - vesi d / ja (näiteks hoides seda käes) toatemperatuurini, kuid mitte üle 37 ° C.
Eemaldage lüofilisaadi viaali ja lahusti viaali kaitsekork, kui viimane on komplektis.
Ravige viaali kummikorki ravimiga ja viaali lahustiga või ampulli (kaante) kaela lahusega alkoholilappidega, laske enne kasutamist kuivada.
Avage süstla pakend ja avage nõelapakk paberikaant tagasi tõmmates.
Pange steriilne nõel süstlale, eemaldamata kaitsekatet ja puudutamata süstla otsa oma käele või teistele pindadele. Avage ampull (id) veega d / ja (kui see on ampullides oleva lahustiga), järgides aseptika reegleid ja ettevaatusabinõusid. Vabastage nõel kaitsekorgist.
Tõmmake lahusti avatud ampullidest või ampullidest süstlasse, sisestades nõela selle kummikorki nõutavas koguses süstimiseks: 1,2 mg - 2 ml jaoks; 2,4 mg - 4 ml kohta; 4,8 mg - 8 ml kohta.
Kui täidate vett d / ja viaali, asetage süstal kõrvale, eemaldamata nõela korgist, ja seejärel, avades teise steriilse nõela blisterpakendi, lahutage süstal esimesest nõelast, jättes selle viaali korki, ja pange see kaitsekork eemaldamata süstlale. veega d / ja teise nõelaga, siis eemaldage selle kork.
Sisestage ravimiga viaali vajalik kogus vett d / i, vajutades aeglaselt süstla kolvivarrast. Samal ajal peaks süstal olema veidi kallutatud, veevooluga ei ole vaja otse lüofilisaadile kukkuda, kuna see võib põhjustada selle vahutamist.
Loksutage pudelit ettevaatlikult raputamata, kuni ravim on täielikult lahustunud.
Tõmmake lahus viaalist, hoides seda veidi kallutatud asendis, süstlasse, tõstes kolbi järk-järgult üles. Kui olete veendunud, et kogu ettevalmistatud lahus on süstlas, pange viimane kuni järgmise manipulatsioonini kõrvale, eemaldamata nõela pudelikorgist.
Avage perifeerse veeni kateetri ja süstefiltri pakend.
Pärast õhu eemaldamist eemaldage süstal nõelalt ilma kolvi asendit muutmata, pange süstefilter avatud otsaga süstlale, vältides viimast kokkupuutes võõrpindadega.
Eemaldage kateetri torust kaitsekork ja kinnitage filtri vaba ots torule, keerates seda päripäeva, kuni see peatub.
Eemaldage kateetri nõelalt kork, eemaldage süstlast õhk ja lisatud süsteem intravenoosseks manustamiseks, süstige valmistatud lahus joaks (boolus) 2–5 minutiks.

Kui Coagil-VII manustamine on ette nähtud koguses, mis ületab ühes viaalis olevat annust, tuleb lahus valmistada samamoodi ka teises viaalis koos lüofilisaadiga, kasutades kaasasolevat süstevett. Seejärel tuleb saadud lahused ühendada suuremasse süstlasse (ei kuulu komplekti) ja süstida nagu tavaliselt. Coagil-VII lahust on soovitatav manustada kohe pärast valmistamist.

Kõrvalmõjud

kardiovaskulaarne süsteem: mõnel juhul (eriti eelsoodumusega patsientidel, kellel on kaasnevad riskifaktorid): veenitromboos - süvaveenitromboos ja sellega seotud tüsistused, tromboflebiit, kopsuemboolia; arteriaalne tromboos - stenokardia, tserebrovaskulaarse vereringe häired (ajuisheemia, ajuinfarkt), sooleinfarkt, müokardiinfarkt;
vere hüübimissüsteem: harva - trombotsüütide arvu vähenemine ja fibrinogeeni taseme langus, D-dimeeri, protrombiini kontsentratsiooni suurenemine;
allergilised reaktsioonid: harva - naha punetus, sügelus, nahalööve;
seedesüsteem: harva - oksendamine, iiveldus, leeliselise fosfataasi (ALP), alaniinaminotransferaasi (ALT), laktaatdehüdrogenaasi (LDH) taseme tõus;
teised: palavik, külmavärinad, nõrkus, peavalu, suurenenud higistamine, valu (ka süstekohas).

Pärast alfa eptakogi (aktiveeritud) kasutamist VII faktori puudulikkusega patsientidel on esinenud üksikuid antikeha antikehi VII faktori vastu. Varem transfundeeriti neid patsiente inimese plasmas ja / või VII plasmafaktoris.

Üleannustamine

Coagil-VII kasutuselevõtuga annustes, mis ületavad soovitatud 10–20 korda, süveneb arteriaalse ja / või veenitromboosi oht. Selle tulemusena on üleannustamise kahtluse korral vaja hoolikalt jälgida patsiendi kliinilist seisundit ja jälgida koagulogrammi näitajaid.

erijuhised

Coagil-VII kodus kasutamise korral tuleb patsienti teavitada igast hemostaatilise aine manustamisest raviarstile või kliinikule. Kui verejooksu pole võimalik peatada, tuleb patsient viivitamatult hospitaliseerida. Ambulatoorne ravikuur ei tohiks ületada 24 tundi.

DIC-sündroomi tekkimise suurenenud riski korral tuleb patsiendi seisundit rangelt jälgida ja jälgida ka koagulogrammi näitajaid.

Enne ja pärast Coagil-VII süstimist peavad VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsiendid jälgima selle hüübimisfaktori aktiivsust ja protrombiini aega. Kui vaatamata ravile ravimiga ettenähtud annustes ei saavuta hüübimisfaktori aktiivsus piisavat taset või verejooks jätkub, võib arvata, et antikehade moodustumine toimub. Sellistel juhtudel on vaja kontrollida antikehade olemasolu ja määrata antikehade tase.

Kui operatsioonijärgsel perioodil ähvardab veenitromboosi oht kaasuvate haiguste, anamneesis olnud tromboosi, veenikateetri või immobiliseerimise tõttu, tuleb patsiente hoolikalt jälgida.

Kui valmistatud lahuses leitakse võõrkehi, ei saa seda kasutada.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Raseduse ja imetamise ajal on Coagil-VII kasutamine lubatud ainult rangete näidustuste korral.

Ravimite koostoimed

Coagil-VII ei tohi samas süstlas segada ühegi teise ravimiga.

Ärge kasutage ravimit samaaegselt aktiveeritud või aktiveerimata protrombiinikompleksi kontsentraatidega.

Hemofiiliaga patsientidel vähendatakse antifibrinolüütikumide kasutuselevõtu korral verekaotust, eriti ortopeediliste operatsioonide või kõrge fibrinolüütilise aktiivsusega kudedele tehtavate operatsioonide taustal, näiteks suuõõnes. Coagil-VII ja antifibrinolüütikumide kombineeritud kasutamise võimalust pole siiski uuritud.

Analoogid

Coagil-VII analoogid on NovoSeven, Adveit, Aimfix, Hemoktin, Ditsinon, krüopretsipitaat, oktofaktor, Refacto AF, troksaminaat, Etamzilat jne.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril 2–8 ° C (mitte külmuda), lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg: lüofilisaat - 2 aastat; lahusti viaalides - 2,5 aastat; lahusti ampullides - 4 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Coagil-VII kohta

Coagil-VII väheste ülevaadete kohaselt peatas ravim tõhusalt verejooksu ja takistas selle arengut kirurgiliste sekkumiste ajal, hüübimisfaktorite kehas esinevat puudujääki, suurenenud verejookse ja parandas tõhusalt ka hemostaasi häireid.

Coagil-VII puudused hõlmavad allergiliste reaktsioonide teket selle kasutamisel (nahalööve, urtikaaria) ja kõrgeid kulusid.