Prevenar

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Prevenar: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Kasutamine lapsepõlves
10. Ravimite koostoimed
11. Analoogid
12. Säilitamise tingimused
13. Apteekidest väljastamise tingimused
14. Ülevaated
15. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Prevenar

ATX-kood: J07AL02

Toimeaine: pneumokoki polüsahhariidi konjugaat adsorbeeritud vaktsiin (pneumokoki polüsahhariidi konjugaadi vaktsiin imendub)

Tootja: Wyeth Holdings Corporationi (USA) Wyethi farmaatsiaosakond, Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Iirimaa), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (USA), NPO Petrovax Pharm, LLC (Venemaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 26.10.2018

Hinnad apteekides: alates 1799 rubla.

Osta

Intramuskulaarse manustamise suspensioon Prevenar

Prevenar (pneumokoki polüsahhariidide konjugaat adsorbeeritud vaktsiin) on immunomoduleeriva toimega ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Prevenari ravimvorm on intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud suspensioon: valge, homogeenne, hägune valge sade võib olla lubatud (värvitut klaasist ühekordselt kasutatavates süstaldes, 0,5 ml tükkides, pappkarbis 2 plastikust pakendit, milles on 5 süstalt, koos 10 süstlanõelaga või 1 plastikust 1 süstlaga komplekt koos 1 süstlanõelaga).

Toimeaine 0,5 mg (1 annus) kompositsioonis on pneumokoki konjugaadid (polüsahhariid + CRM197), sealhulgas:

serotüüp 4 polüsahhariid - 0,002 mg;
polüsahhariidi serotüüp 6B - 0,004 mg;
polüsahhariidi serotüüp 9V - 0,002 mg;
polüsahhariidi serotüüp 14 - 0,002 mg;
oligosahhariidi serotüüp 18C - 0,002 mg;
polüsahhariidi serotüüp 19F - 0,002 mg;
polüsahhariidi serotüüp 23F - 0,002 mg.

Abikomponendid: alumiiniumfosfaat, naatriumkloriid, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Prevenar on vaktsiin pneumokoki infektsioonide ennetamiseks. See sisaldab 7 toimeainet - grampositiivsetest bakteritest Streptococcus pneumoniae saadud pneumokoki polüsahhariide, mis on individuaalselt konjugeeritud difteeria kandjavalguga CRM197 ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile.

Prevenari kasutuselevõtt viib antikehade tootmiseni Streptococcus pneumoniae serotüüpide 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F kapslite polüsahhariidide vastu, mis tagab keha spetsiifilise kaitse bakteriaalsete infektsioonide eest.

Erinevate vaktsineerimisskeemide kasutamisel esimese eluaasta lastel, alates kahest elukuust, pärast esmaste vaktsineerimiste seeriat ja sekundaarset immuunvastust viimasele manustatud annusele (s.o revaktsineerimise ajal), on tõestatud kaitsva immuunvastuse moodustumine. Pärast kolme esmase vaktsineerimise ja järgneva revaktsineerimise annust täheldatakse antikehade taseme olulist tõusu. Tänu Prevenarile indutseeritakse kõigi vaktsiini serotüüpide suhtes funktsionaalsete antikehade moodustumine.

2–5-aastastel lastel täheldatakse vaktsiini kõigi serotüüpide antikehade väljendunud moodustumist pärast ravimi ühekordset süstimist, samal ajal kui immuunvastus langeb praktiliselt kokku kahe esimese eluaasta lastel pärast esmaste immuniseerimiste seeriat.

Immuniseerimise efektiivsuse suuremahuliste kliiniliste uuringute kohaselt on Prevenaril kõrge spetsiifiline efektiivsus invasiivsete pneumokokihaiguste (IPPD) ennetamiseks. Ravim on efektiivne kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku ennetamisel (vastavalt umbes 87,5 ja 54%).

Näidustused kasutamiseks

Juhiste kohaselt määratakse Prevenar 2–5-aastastele lastele Streptococcus pneumoniae serotüüpide 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F põhjustatud haiguste, sealhulgas meningiidi, sepsise, kopsupõletiku, ägeda keskkõrvapõletiku ja baktereemia ennetamiseks.

Vastunäidustused

ägedad nakkushaigused / nakkushaigused, krooniliste haiguste ägenemine (nendel juhtudel vaktsineeritakse pärast taastumist või remissioonis);
individuaalne talumatus ravimi komponentide suhtes, samuti ülitundlikkusreaktsioonid Prevenari varasema kasutamise ajal.

Kasutusjuhend Prevenar: meetod ja annus

Prevenari vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt:

alla 2-aastased lapsed: reie anterolateraalsel pinnal;
2-aastased ja vanemad lapsed: õla deltalihases.

Prevenari intravenoosne manustamine on vastunäidustatud.

Vaktsineerimisskeem (üksikannus - 0,5 ml):

2–6 kuud: 3 vaktsiiniannust, vähemalt 30-päevaste annuste vahed; esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuselt; optimaalne kordusvaktsineerimise aeg (neljas annus) on 12-15 kuud. Kui vaktsineerimist pole elu esimesel poolel alustatud, tuleb Prevenari kasutada vastavalt allpool toodud skeemidele;
7-11 kuud: 2 annust, annuste vahed - vähemalt 30 päeva; optimaalne kordusvaktsineerimise aeg (kolmas annus) on 12–23 kuud;
12–23 kuud: 2 annust, annuste vahed - vähemalt 60 päeva;
2–5 aastat: 1 annus üks kord.

Pärast kõiki ülaltoodud immuniseerimisskeeme ei ole vajadust täiendavate annuste järele kindlaks teha.

Enne Prevenari kasutamist tuleb süstla sisu loksutada, kuni saadakse homogeenne suspensioon. Kui uurimise käigus avastatakse süstla sisus võõrosakesi või see on oma füüsikalisi omadusi muutnud, ei saa ravimit kasutada.

Kõrvalmõjud

Vaktsineerimise kõige sagedasemad kõrvaltoimed on palavik (palavik) ja valulikkus süstekohas.

Uuesti vaktsineerimise ajal täheldati kõige sagedamini järgmisi häireid: kiiresti mööduv valulikkus süstekohas, jäseme liikumisruumi lühiajaline piiramine, mis on seotud valuga süstekohas.

Ühekordse süsti korral tekivad vanematel lastel lokaalsed reaktsioonid sagedamini kui alla 18 kuu vanustel lastel ja need häired on tavaliselt lühiajalised.

Alla 28 nädala vanuste laste esmase vaktsineerimise ajal tuleb arvestada apnoe võimaliku riskiga, eriti hingamissüsteemi ebaküpsuse anamneesis.

Reaktogeensus oli suurem lastel, kes said Prevenariga samaaegselt täisrakulisi läkaköha vaktsiine (DPT). Üle 38 ° С ja kõrgemat temperatuuri täheldati 41,2% juhtudest ja üle 39 ° С - 3,3% lastest (võrreldes 1,2% lastega, kellel kasutati ainult CDS-i). Sarnast kõrge palaviku esinemissageduse suurenemist täheldatakse kombineerituna pediaatrias kasutatavate kuuevalentsete vaktsiinidega (difteeria, poliomüeliidi, läkaköha, B-hepatiidi, teetanuse, B-tüüpi hemofiilse gripi vastu).

Võimalikud kõrvaltoimed (> 10% - väga sage;> 1% ja 0,1% ning 0,01% ja <0,1% - harva; <0,01% - väga harva):

lokaalsed reaktsioonid: väga sageli - punetus, valu / valulikkus, induratsioon / turse; sageli - süstekoha kõvastumine / turse ja punetus üle 24 mm, suurenenud valulikkus süstekohas, mis võib põhjustada jäseme liikumisruumi lühiajalist piiramist; harva - allergilised reaktsioonid süstekohas (dermatiidi, sügeluse, urtikaaria kujul);
üldised reaktsioonid: väga sageli - hüpertermia (38 ° C ja üle selle), unisus, ärrituvus, pisaravool, rahutu uni; sageli - hüpertermia (üle 39 ° C); harva - hüpereaktiivsus, arteriaalse hüpotensiooni episoodid;
seedesüsteem: väga sageli - kõhulahtisus, oksendamine, söögiisu vähenemine;
kesknärvisüsteem: harva - krambid, sealhulgas palavik;
allergilised ja dermatoloogilised reaktsioonid: mõnikord - urtikaaria; harva - ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas bronhospasm, angioödeem, anafülaktiline šokk, Quincke ödeem, düspnoe; väga harva - multiformne erüteem;
teised: väga harva - piirkondlik lümfadenopaatia.

Üleannustamine

On teatatud mitmest Prevenari üleannustamise juhtumist, samuti järgneva annuse kasutuselevõtmisest varem kui ette nähtud. Täheldatud kõrvaltoimed ei erinenud ravimi kasutamisest soovitatud üksikannustes.

erijuhised

Prevenarit ei manustata täiskasvanutele.

Arvestades anafülaktiliste reaktsioonide tekkimise tõenäosust, peaks laps olema vähemalt 30 minutit pärast vaktsiini manustamist asjakohase meditsiinilise järelevalve all.

Esialgse vaktsineerimissarja ajal alla 28 nädala vanustel lastel on apnoe võimaliku tõenäosuse tõttu vaja ette näha võimalus jälgida patsiendi seisundit 48–72 tunni jooksul, eriti kui hingamissüsteem on varem ebaküps. Kuna selle patsiendirühma vaktsineerimisest saadav kasu on eriti suur, ei soovitata vaktsineerimisest keelduda ega selle ajastamist edasi lükata.

Ravim ei kaitse Streptococcus pneumoniae serotüüpide eest, mis ei kuulu Prevenari hulka, samuti teiste mikroorganismide eest, mis põhjustavad invasiivseid haigusi või keskkõrvapõletikku.

Kirjeldatud on läkaköha antigeenide ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiini vastuse muutuvat vähenemist.

Prevenari kombineeritud kasutamise kohta leetri-, mumpsi- ja punetisevaktsiini ning tuulerõugevaktsiiniga on vähe teavet.

Prevenari ei tohi välja kirjutada trombotsütopeenia või muude verehüübimissüsteemi häiretega lastele, mille olemasolu on vastunäidustus lihasesiseseks süstimiseks. Erandiks on juhtumid, kus vaktsiini kasutamise kasulikkust hinnatakse kõrgemaks kui ravimi kasutamisega seotud riske.

Immuunsuse vähendamise tõttu immunosupressiivse ravi tõttu HIV-nakkuse korral või muudel põhjustel on vastusena vaktsineerimisele võimalik antikehade moodustumise vähenemine.

Piiratud tõendid viitavad sellele, et Prevenari kasutamine sirprakulise haigusega imikutel annab piisava immuunvastuse ohutusprofiiliga, mis ei erine lastest, kellel pole suurt ohtu. Praegu puudub teave vaktsiini ohutuse / immunogeensuse kohta teistest kõrge invasiivse pneumokoki haiguste riskirühmadest pärit lastel (näiteks päriliku / omandatud põrna düsfunktsiooniga, HIV-nakkus, pahaloomulised kasvajad, nefrootiline sündroom). Kõrge riskigrupiga laste vaktsineerimise otsus tehakse individuaalselt.

Vaktsineerimine kõrge riskigrupiga alla 2-aastastel lastel toimub vastavalt Prevenari retseptiskeemile.

Juhtudel, kui 2-aastastele ja vanematele kõrge riskiga lastele (näiteks aspleenia, sirprakuline aneemia, immuunfunktsiooni häirega kroonilised haigused, HIV-nakkus), vaktsineeritakse peamiselt Prevenariga, näidatakse 23-valentset pneumokoki polüsahhariidi vaktsiini, tuleb vaktsineerimiste vahel teha vähemalt 8-nädalane vaheaeg.

Palavikureaktsioonide tekkimise suurema riski tõttu on antipüreetikumid profülaktilistel eesmärkidel ette nähtud kõigile lastele, kes saavad Prevenari koos täisrakuliste läkaköha vaktsiinidega, samuti krambihäiretega lastele, sealhulgas neile, kellel on varem esinenud palavikukrampe.

Ärge kandke süstla sisu teise mahutisse ega segage teiste ravimite / ainetega.

Lapsepõlves kasutamine

Prevenar on ette nähtud lastele vanuses 2 kuud kuni 5 aastat.

Ravimite koostoimed

Vastavalt ettenähtud immuniseerimiskavale võib Prevenarit samal päeval kasutada koos teiste riiklikus vaktsineerimiskavas sisalduvate vaktsiinidega (välja arvatud BCG - Bacillus Calmette - Guerin), samuti Infanrixi kuuevalentse vaktsiini ja Hib-vaktsiiniga hemophilus gripi b vastu. Vaktsiine tuleb alati manustada erinevates kehaosades.

Analoogid

Prevenari analoogid on: Pnevmo 23, Pnevmovax 23, Sinflorix, Prevenar 13.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril 2–8 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Mitte külmuda.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Prevenari kohta

Arvustused Prevenari kohta on vastuolulised. Paljud inimesed märgivad suurt efektiivsust ja head tolerantsust. Siiski on teateid väljendunud kõrvaltoimete tekkimise kohta ning ka selle kohta, et vaktsiin ei paku 100% kaitset.