Tudgeo SoloStar

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Tudgeo SoloStar: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Toujeo SoloStar

ATX-kood: A10AE04

Toimeaine: glargiininsuliin (glargiininsuliin)

Tootja: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Saksamaa), Sanofi-Aventis Vostok, JSC (Venemaa)

Kirjeldus ja foto uuendatud: 29.11.2018

Hinnad apteekides: alates 2727 rubla.

Osta

Tudgeo SoloStar on pika toimeajaga hüpoglükeemiline ravim, iniminsuliini analoog.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimit toodetakse nahaaluse (s) manustamise lahuse kujul: peaaegu värvitu või värvitu läbipaistva struktuuriga vedelik (1,5 ml värvitoonides klaasist kolbampullides, kolbampullid on paigaldatud ühekordselt kasutatavatesse süstlavahenditesse SoloStar, pappkarpidesse 1, 3 või 5 kolbampulli ja Tudgeo SoloStari kasutusjuhised).

1 ml lahust sisaldab:

toimeaine: glargiininsuliin - 10,91 mg, mis vastab 300 ühikule (toimeühik);
abikomponendid: glütserool 85%, tsinkkloriid, vesinikkloriidhape, metakresool (m-kresool), naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Toimeaine Tudgeo SoloStar, glargiininsuliini, toimemehhanism on suunatud glükoosi metabolismi reguleerimisele, vähendades selle kontsentratsiooni veres, pidurdades glükoosi moodustumist maksas ja stimuleerides selle imendumist skeletilihastes, rasvkoes ja muudes perifeersetes kudedes. Glargiininsuliin suurendab valgusünteesi, pärssides lipolüüsi adipotsüütides ja pärssides proteolüüsi.

Tootjatüvena kasutatavate Escherichia coli liikide (K12 tüved) bakterite DNA (deoksüribonukleiinhape) rekombineerimisel saadud glargiininsuliin on neutraalses keskkonnas vähe lahustuv. PH 4 juures (happeline keskkond) on glargiininsuliin täielikult lahustunud. Lahuse happelise reaktsiooni neutraliseerimine pärast ravimi sisestamist nahaalusesse rasva põhjustab mikrokoguste moodustumist, mis vabastavad püsivas režiimis glargiininsuliini väikestes kogustes.

Iniminsuliinisofaaniga võrreldes iseloomustab glargiin-insuliini (100 U / ml) hüpoglükeemilise toime aeglasem avaldumine pärast subkutaanset manustamist, selle pikaajalist toimet iseloomustab ühtlase püsivuse säilitamine.

Insuliini Tudgeo SoloStar ja glargiininsuliini 100 U / ml võrdlemisel leiti, et pärast ravimi SC manustamist kliiniliselt olulistes annustes oli selle hüpoglükeemiline toime püsivam ja kestis 24 kuni 36 tundi. Pikaajaline tegevus võimaldab patsientidel vajadusel muuta ravimi manustamise aega, tehes protseduuri 3 tunni jooksul enne või pärast tavapärast aega.

Glargiininsuliini 100 U / ml ja Tudgeo SoloStari hüpoglükeemilise toime kõverate vastuolu on seotud glargiininsuliini vabanemisega sademest. Glargiininsuliini sama arvu ühikute sisseviimiseks on ravimi mahtu vaja kolm korda vähem kui glargiininsuliini 100 U / ml manustamiseks. See aitab kaasa sademe pinna vähenemisele ja selle järkjärgulisemale vabanemisele ravimi sademest, võrreldes glargiininsuliini 100 sademega. U / ml.

Hüpoglükeemiline toime glargiin- ja iniminsuliini võrdsete annuste intravenoossel (iv) manustamisel on sama.

Glargiininsuliini biotransformatsiooni tulemusena moodustuvad kaks aktiivset metaboliiti - M1 ja M2. In vitro uuringute kohaselt on glargiin-insuliini ja selle aktiivsete metaboliitide afiinsus inimese insuliiniretseptorite suhtes sarnane iniminsuliiniga.

Glargiininsuliini afiinsus retseptori suhtes insuliinilaadse kasvufaktori 1 (IGF-1) suhtes on umbes 5–8 korda suurem kui iniminsuliinil, kuid madalam kui IGF-1 omal umbes 70–80 korda. Metaboliidid M1 ja M2 on afiinsuses inimese insuliini IGF-1 retseptori suhtes madalamad.

I tüüpi suhkurtõvega patsientidel on glargiininsuliini ja selle metaboliitide terapeutiline kontsentratsioon palju madalam tasemest, mis on vajalik IGF-1 retseptoritega poolmaksimaalseks seondumiseks ja järgnevaks mitogeen-proliferatiivse raja aktiveerimiseks. Seda saab aktiveerida endogeense IGF-1 kontsentratsiooni füsioloogilise taseme järgi, kuid Tudgeo SoloStari ravis määratud insuliini terapeutilised kontsentratsioonid on oluliselt madalamad kui selleks vajalikud farmakoloogilised kontsentratsioonid.

Ravimi kliiniliste uuringute tulemused, milles osalesid I tüüpi suhkurtõvega (546 patsienti) ja II tüüpi suhkurtõvega patsiendid (2474 patsienti), näitasid, et võrreldes glükosüülitud hemoglobiini (Hb _A1c) indeksi algväärtustega vähenesid selle väärtused uuringute lõpuks mitte vähem kui glargiininsuliini 100 U / ml kasutamisel.

Hb _A1c eesmärgi saavutanud patsientide arv (alla 7%) oli mõlemas ravigrupis võrreldav.

Uuringu lõpuks oli Tudgeo SoloStari ja glargiininsuliini 100 U / ml kasutamisel veresuhkru taseme langetamise aste sama. Samal ajal täheldati ravimravi ajal annuse valimise perioodil glükoosi kontsentratsiooni aeglasemat langust vereplasmas.

Võrreldes tulemusi insuliini glargiin 300 U / ml sisseviimisega hommikul või õhtul, leiti, et glükeemiline kontroll, sealhulgas Hb _A1c paranemine, oli võrreldav. Kui ravimit manustati 3 tunni jooksul enne või pärast tavalist manustamisaega, ei kahjustanud selle efektiivsus.

Kasutades Tudgeo SoloStari kuus kuud, on võimalik kehakaalu suurenemine keskmiselt alla 1 kg.

Leiti, et patsiendi sugu, rahvus, vanus või kaal, suhkurtõve kestus (alla 10 aasta, 10 aastat või rohkem) ja selle näitaja algväärtused ei mõjutanud Hb _A1c paranemist.

II tüüpi suhkurtõvega patsientidel tehtud kliiniliste uuringute tulemused on näidanud rasket ja / või kinnitatud hüpoglükeemiat ning kliiniliste sümptomitega hüpoglükeemiat vähem kui glargiininsuliini 100 U / ml ravimisel.

Raske ja / või kinnitatud öise hüpoglükeemia tekkimise riski vähendamise osas demonstreeriti Tudgeo SoloStari eelist 100 glargiininsuliini ees 100 U / ml insuliini suhtes ajavahemikus alates kolmandast ravikuust kuni uuringu lõpuni 23% -l patsientidest, kes said varem suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, ja 21% -l patsientidest insuliini võtmine söögi ajal.

Tudgeo SoloStari kasutamine vähendab hüpoglükeemia riski vähenemist patsientidel, kes on varem saanud insuliinravi, ja patsientidel, kes pole varem insuliini saanud.

1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel on hüpoglükeemia esinemissagedus Tudgeo SoloStari kasutamise ajal võrreldav glargiininsuliini 100 U / ml ravimisel. Tuleb märkida, et ravi algperioodil on kõigi öiste hüpoglükeemiate kategooriate esinemissagedus ravimite kasutamisel väiksem kui glargiininsuliini 100 U / ml.

Uuringute tulemused ei näidanud erinevusi, mis on seotud insuliini antikehade moodustumisega, samuti Tudgeo SoloStar'iga ravitud patsientide ja glargiininsuliiniga 100 U / ml ravitavate patsientide võrdluses efektiivsuse, ohutuse, basaalinsuliini annusega.

Rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud uuring 100 U / ml glargiininsuliini kohta viidi läbi 12 537 patsiendil, kellel oli halvenenud glükoositaluvus, tühja kõhuga glükeemia või II tüüpi suhkurtõve varases staadiumis ja kinnitatud südame-veresoonkonna haigused. Pool uuringus osalejatest said glargiininsuliini 100 U / ml, mille annust tiitriti seni, kuni saavutati tühja kõhu plasmakontsentratsioon 5,3 mmol ja alla selle, teine pool sai tavapärast ravi. Uuring kestis umbes 6,2 aastat.

Ravi ajal olid Hb _A1c mediaanväärtused tulemusel 6,4% vahemikus 5,9–6,4% glargiininsuliini rühmas ja 6,2–6,6% standardravi rühmas.

Selle uuringu võrdlustulemused näitasid, et ravi glargiininsuliiniga 100 U / ml ei muuda kardiovaskulaarsete komplikatsioonide (mittefataalse müokardiinfarkti või mittefataalse insuldi, kardiovaskulaarse surma), revaskularisatsiooniprotseduuri või haiglaravi südamepuudulikkuse, mikrovaskulaarsete haiguste tekkimise tõenäosust. tüsistused. Mikrovaskulaarsete komplikatsioonide kombineeritud indeksis võeti arvesse laserfotokoagulatsiooni või vitrektoomiat, diabeetilisest retinopaatiast tingitud nägemiskaotust, vere kreatiniinisisalduse kahekordistumist, albuminuuria progresseerumist või dialüüsravi vajadust. Patsientide sugu ja rass ei mõjuta Tudgeo SoloStari efektiivsust ja ohutusnäitajaid.

Üldiselt ei ole ravimi efektiivsuses ja ohutuses erinevusi 1. ja 2. tüüpi suhkurtõvega 65-aastaste ning vanemate ja nooremate patsientide vahel. Hüpoglükeemiliste reaktsioonide vältimiseks peaksid eakatel patsientidel alg- ja säilitusannused olema tavapärasest madalamad; soovitatav on annust suurendada aeglasemalt. Vanematel patsientidel võib hüpoglükeemia sümptomeid olla raske kindlaks teha, seetõttu on vaja hoolikalt jälgida glükoosi kontsentratsiooni veres.

Puuduvad andmed Tudgeo SoloStari ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel.

Farmakokineetika

Võrreldes glargiininsuliiniga 100 U / ml, saavutatakse pärast Tudgeo SoloStari SC manustamist seerumi insuliini kontsentratsioon aeglasema ja pikaajalisema imendumise tulemusel, mille tulemuseks on tasasem kontsentratsiooni ja aja kõver kuni 36 tunniks. C _ss (ravimi tasakaalukontsentratsioon plasmas) saavutatakse kontsentratsioonide terapeutilises vahemikus pärast 72–96 tundi Tudgeo SoloStari regulaarset kasutamist.

Samal patsiendil on püsiva seisundi korral 24 tunni jooksul insuliini süsteemse ekspositsiooni varieeruvus väike.

Glargiininsuliin metaboliseerub beetaahela karboksüülotsast (C-ots) kiiresti, biotransformatsiooni tulemusena moodustuvad kaks aktiivset metaboliiti M1 (21 ^A- Gly-insuliin) ja M2 (21 ^A- Gly-des-30 ^B- Thr-insuliin) … Metaboliiti M1 leidub valdavalt vereplasmas, selle süsteemne ekspositsioon suureneb proportsionaalselt glargiininsuliini annuse suurenemisega. On kindlaks tehtud, et ravimi terapeutiline toime tuleneb peamiselt M1 metaboliidi süsteemsest kokkupuutest, kuna enamikul patsientidest ei tuvastata glargiin-insuliini ja M2 metaboliiti süsteemses ringluses. Muudel juhtudel ei sõltunud glargiininsuliini ja M2 metaboliidi kontsentratsioon veres glargiininsuliini manustatud annusest ja ravimvormist.

M1 metaboliidi T _½ (poolväärtusaeg), olenemata glargiininsuliini annusest, on vahemikus 18–19 tundi.

Patsiendi rassi või soo mõju Tudgeo SoloStari farmakokineetikale ei ole kindlaks tehtud.

Puudub teave vanuse mõju kohta ravimi farmakokineetikale. Hüpoglükeemiliste episoodide vältimiseks eakatel suhkurtõvega patsientidel soovitatakse alg- ja säilitusannused määrata väiksema ja aeglasema annuse suurendamise korral.

Tudgeo SoloStari farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.

Iniminsuliiniga läbi viidud uuringutes leiti neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel insuliini kontsentratsiooni suurenemist. Glargiininsuliini kasutamisel on oodata sarnast toimet, seetõttu on selle kategooria patsientide puhul soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.

Näidustused kasutamiseks

Tudgeo SoloStari kasutamine on näidustatud insuliinravi vajavatele suhkurtõvega täiskasvanud patsientidele.

Vastunäidustused

Absoluutne:

vanus alla 18 aasta (kuna puuduvad kliiniliste uuringute andmed, mis kinnitaksid ravimi efektiivsust ja ohutust lastel ja noorukitel);
ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Insuliini Tudgeo SoloStar tuleb raseduse ajal välja kirjutada ettevaatusega, eakatel patsientidel, kellel on kompenseerimata endokriinsed häired (sealhulgas neerupealise koore puudulikkus ja adenohüpofüüs, hüpotüreoidism), aju või pärgarterite anumate raske stenoos, proliferatiivne retinopaatia (eriti fotokoagulatsiooni puudumisel), neerupuudulikkus, raske maksapuudulikkus, haigused, millega kaasneb kõhulahtisus või oksendamine.

Tujeo SoloStar, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Lahus on ette nähtud naha alla süstimiseks kõhu, õlgade või reite nahaalusesse rasvkoesse. Protseduur viiakse läbi üks kord päevas kindlaksmääratud ajal. Iga järgneva süsti jaoks tuleb soovitatud süstepiirkondadest valida uus koht.

Glargiininsuliini ühikute sisaldus Tudgeo SoloStaris (300 ühikut 1 ml lahuses) viitab ainult sellele ravimile, see ei ole samaväärne teiste insuliini analoogide toime tugevust väljendavate ühikute sisaldusega.

Lahuse intravenoosne manustamine on vastunäidustatud!

Ärge kasutage lahuse manustamiseks insuliinipumpa.

Pliiatsikassett sisaldab 80 ühikut kasutusvalmis lahust, mida ei tohiks kunagi nõela vahetamise korral teise süstlasse tõmmata ega seda kasutada mitu patsienti.

Süstla pliiats on varustatud annuse loenduriga, mille samm on 1 ühik. See näitab süstitava glargiininsuliini ühikute arvu.

Ravimi süstimiseks kasutage SoloStari süstlavahendite jaoks spetsiaalseid nõelu BD Micro-Fine Plus. Nõelad on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Nõela korduvkasutamine suurendab nõela ummistumise ja valeannustamise, samuti saastumise ja nakatumise ohtu.

Süstla esmakordsel kasutamisel eemaldatakse see külmkapist hiljemalt 1 tund enne süstimist, nii et insuliin jõuab toatemperatuurini ja selle sisseviimine pole nii valus.

Enne igat süsti peate kontrollima insuliini nime ja kõlblikkusaega pensüsteli sildil. Sellel on soovitatav märkida lahkamise kuupäev.

Pärast pensüstli korgi eemaldamist on vaja visuaalselt hinnata insuliini läbipaistvust. Kui kolbampulli sisu on hägune, värvunud või sisaldab võõrosakesi, tuleb ravim hävitada. Insuliini õhumullid pole kahjulikud.

Pärast veendumist, et lahus näeb välja nagu puhas vesi, saate protseduuri jätkata. Kõigepealt pühkige kassetil olev kummimembraan etüülalkoholis leotatud lapiga. Võtke uus nõel ja keerake pärast kaitsekatte eemaldamist ilma liigse jõuta kogu süstla külge. Eemaldage nõelalt ettevaatlikult välimine ja sisemine kork.

Enne iga süstimist on vaja läbi viia ohutustest, mille tulemused peaksid kinnitama süstla pliiatsi õiget toimimist, välja arvatud nõela ummistus või vale insuliiniannuse sisestamine.

Ohutustesti läbiviimiseks peate annuse indikaatoril määrama kursori numbrite 2 ja 4 vahel, mis vastab 3 ühiku komplektile. Kui pärast annusenupu täielikku vajutamist ilmub nõela otsa tilk insuliini, töötab pensüstel õigesti. Kui seda ei juhtu, saate sisestusnuppu uuesti korrata. Kui pärast kolmandat katset pole nõela otsas tilka, tuleb nõel asendada ja katset korrata. Kui nõela vahetamine ei andnud positiivset tulemust ja ohutustest ei õnnestunud, tuleb pliiats uuega asendada. Pliiatsist insuliini võtmiseks on rangelt keelatud kasutada süstalt.

Pärast ohutustesti peaks annuse indikaator olema "0". Ettenähtud annuse määramiseks tuleb osuti seada vastavaks soovitud annusele. Kui kursor pööratakse kogemata vajalikust annusest kaugemale, peate selle tagasi pöörama.

Kui ravimi sisaldus kolbampullis on väiksem kui manustamiseks vajalik annus, tuleb teha kaks süsti: üks töötavast süstlapliiatsist, teine, mis sisaldab puuduvat kogust insuliini, uuest süstlapliiatsist. Alternatiiv on kogu vajaliku annuse manustamine uue ampullsüstlaga.

Paarisarvud (ühikute arv) annuseindikaatori aknas kuvatakse annuseindikaatori vastas, paaritu arv - paarisarvude vahelisel joonel.

Kassett sisaldab 450 ühikut insuliini, annuse saab seada vahemikus 1 kuni 80 ühikut ühe ühiku kaupa. Iga pensüstel sisaldab rohkem kui ühte annust, kolbampulli skaala võimaldab teil ligikaudselt määrata selles järelejäänud insuliini ühikute arvu.

Süsti tegemiseks peate valima koha ja, hoides süstalt-pliiatsit keha küljes, sisestage nõel, surudes pöidla annuse manustamise nupule, vajutage seda lõpuni ja hoidke selles asendis. Nuppu ei saa nurga all vajutada, peate veenduma, et pöial ei blokeeri annuse valijat. Oluline on hoida nuppu all, kuni annuseaknasse ilmub „0“, lugedes aeglaselt viieni. Alles seejärel saab sisestamisnupu vabastada ja nõela eemaldada.

Kui annuse manustamise nupu kasutamisel on raskusi, ei tohiks pensüstelit kahjustada, rakendada jõudu. Nõela läbilaskvust tuleb kontrollida ohutuse tagamiseks. Kui nupp töötab jätkuvalt halvasti, peate pliiatsi asendama.

Pärast süstimist tuleb nõel eemaldada nõela välimise korgiga. Selleks võtke kahe sõrmega välimise korki lai ots ja sisestage nõel sellesse. Vajutage tihedalt korkile ja haarates kindlalt nõela välimise korki laiast osast, keerake pensüstelit teise käega mitu korda.

Visake kasutatud nõel torkekindlasse anumasse.

Pärast nõela eemaldamist tuleb süstla sulgeda korgiga ja hoida valguse ja kuumuse eest kaitstud kohas. Ärge pange kasutatud süstla pliiatsit külmkappi.

Kui pliiatsi kasutatavuses on kahtlusi või see on kahjustatud, ei tohiks te seda kasutada ega proovida seda parandada. Süstlapliiatsit on soovitatav käsitseda ettevaatlikult: ärge kukkuge kõvadele pindadele, kaitske märja aine, tolmu või mustuse eest kokkupuute eest, ärge määrige. Välispinna puhastamiseks võite kasutada niisket lappi.

Soovitatav on, et teil oleks alati varupensüstel ja varunõelad.

Arst määrab Tudgeo SoloStari annuse ja manustamise aja, võttes individuaalselt arvesse vere glükoosikontsentratsiooni sihtväärtusi.

Insuliiniannuse korrigeerimine toimub väga hoolikalt ja ainult arst, kes võtab arvesse ebapiisava glükeemilise kontrolli võimalikke põhjuseid, sealhulgas kehakaalu, patsiendi elustiili ja insuliini manustamise ajastuse muutusi.

Tudgeo SoloStar ei ole diabeetilise ketoatsidoosi puhul valitud ravim, mille puhul on eelistatav kasutada lühitoimelist intravenoosset insuliini.

Suhkurtõvega patsientidel soovitatakse regulaarselt jälgida glükoosi kontsentratsiooni veres.

Ravimi väljakirjutamisel peab meditsiinitöötaja juhendama patsienti üksikasjalikult ravimi subkutaanseks manustamiseks vajalike sammude järkjärguliseks rakendamiseks ja seejärel kontrollima patsiendi protseduuri ise manustamist, et veenduda insuliini õiges manustamises.

I tüüpi suhkurtõve ravis määratakse Tudgeo SoloStar koos insuliiniga, mida manustatakse söögi ajal ja mis nõuab individuaalset annuse kohandamist.

II tüüpi suhkurtõvega patsientidele on soovitatav välja kirjutada Tudgeo SoloStari esialgne päevane annus 0,2 U 1 kg patsiendi kehakaalu kohta, millele järgneb individuaalne annuse kohandamine.

Ravi korral insuliinglargiin 100 U / ml-lt ravile Tudgeo SoloStar'ile või vastupidi tuleb meeles pidada, et ravimid ei ole bioekvivalentsed ega ole vahetult asendatavad.

Pärast eelnevat ravi glargiininsuliiniga 100 U / ml saab Tudgeo SoloStar'ile ülemineku teha ühikute kaupa. Plasma soovitud glükoosikontsentratsiooni saavutamiseks võib vaja minna glargiininsuliini suuremat annust 300 U / ml.

Üleminekul Tudgeo SoloStarilt insuliinglargiininsuliinile 100 U / ml tuleb insuliini annust vajadusel vähendada umbes 20%, vajadusel tuleb jätkata annuse kohandamist.

Esimese 2-3 nädala jooksul pärast ühelt nimetatud ravimilt teisele üleminekut on soovitatav hoolikalt jälgida ainevahetust.

Keskmise või pika toimeajaga insuliinilt Tudgeo SoloStariga raviskeemile üleminekul võib osutuda vajalikuks muuta basaalinsuliini annust ning kohandada samaaegselt kasutatavate lühitoimeliste insuliinide, kiiretoimeliste insuliinianaloogide või insuliiniväliste hüpoglükeemiliste ainete annuseid ja aega.

Kui vahetatakse baasinsuliini sisseviimiselt üks kord päevas, saab Tudgeo SoloStari annuse määrata varem manustatud insuliini ühiku ühiku alusel.

Kui vahetatakse baasinsuliini kasutuselevõtult 2 korda päevas, peaks ravimi algannus olema 80% eelmise insuliini kogu päevaannusest.

Iniminsuliini antikehade olemasolu patsientidel, kes saavad ravi suurte insuliiniannustega, parandab vastust insuliinglargiininsuliinile 300 U / ml.

Raviskeemi muutmisega peaks kaasnema hoolikas metaboolne jälgimine.

Insuliinitundlikkuse suurenemine parema metaboolse kontrolli taustal võib vajada täiendavat annuse kohandamist.

Üks süst Tudgeo SoloStari päeva jooksul võimaldab patsiendil olla paindlik süstekava ja vajadusel süstida 3 tundi enne protseduuri tavapärast aega või 3 tundi hiljem.

Ärge lahjendage glargiininsuliini 300 U / ml ega segage seda muu insuliiniga.

Eakate patsientide ravimisel on vajalik vere glükoosisisalduse hoolikas jälgimine. Selles patsientide kategoorias annuse valimisel tuleb arvestada nende neerufunktsiooni järkjärgulise halvenemisega, mis võib põhjustada vajadust insuliini annust pidevalt vähendada.

Neeru- või maksapuudulikkusega patsientide raviks ei ole annustamisskeemi kohandamiseks spetsiaalseid soovitusi. Tuleb meeles pidada, et insuliini metabolismi aeglustumine selles patsientide kategoorias võib vähendada insuliinivajadust, mistõttu peavad nad hoolikalt jälgima glükoosi kontsentratsiooni veres.

Kõrvalmõjud

Kõrvaltoimed on esitatud elundisüsteemi järgi vastavalt järgmistele esinemissageduse astmetele, mida WHO (Maailma Terviseorganisatsioon) soovitab: väga sageli -> 10%; sageli -> 1% ja 0,1% ning 0,01% ja <0,1%; väga harva - <0,01%, sealhulgas üksikjuhud.

ainevahetuse poolelt: väga sageli - hüpoglükeemia (esinemise põhjuseks on liiga suur insuliiniannus võrreldes selle vajadusega);
nägemisorgani osa: nägemise ajutine halvenemine (võib ilmneda glükeemilise kontrolli olulise paranemise taustal, on tingitud silma läätse turgori ja murdumisnäitaja ajutisest rikkumisest), diabeetilise retinopaatia kulgu ajutine süvenemine; proliferatiivse retinopaatiaga patsientidel (eriti fotokoagulatsioonravi puudumisel) - raske hüpoglükeemia episoodid koos võimaliku mööduva nägemiskaotusega;
lihas-skeleti süsteemist: väga harva - müalgia;
immuunsüsteemist: harva - kohesed allergilised reaktsioonid, sealhulgas üldised nahareaktsioonid, angioödeem, Quincke ödeem, bronhospasm, langenud vererõhk (BP), šokk (sh surmaga lõppev);
dermatoloogilised reaktsioonid: sageli - lipodüstroofia; harva - lipoatroofia;
laboratoorsed häired: harva - naatriumi kontsentratsiooni suurenemine kehas;
reaktsioonid süstekohal: sageli - valu, naha punetus, sügelus, lööve, urtikaaria, põletik, tursed.

Üleannustamine

Sümptomid: hüpoglükeemia, sealhulgas rasked ja pikaajalised eluohtlikud episoodid.

Mõõduka hüpoglükeemia kiireks leevendamiseks piisab tavaliselt kiiresti seeditavate süsivesikute allaneelamisest. Tudgeo SoloStari annustamisskeemi on võimalik muuta dieeti või kehalist aktiivsust. Raskemate hüpoglükeemia episoodide leevendamiseks, mis ilmnevad krampide, neuroloogiliste häirete või koomas, on ette nähtud glükagoon (intramuskulaarselt või s.c.) või dekstroosi või glükoosi kontsentreeritud lahus (i.v.). Hüpoglükeemia võimalike ägenemiste õigeaegseks diagnoosimiseks võib vaja minna pikaajalist süsivesikute tarbimist ja hoolikat spetsialisti järelevalvet.

erijuhised

Suhkurtõvega patsiendid peaksid saama iseseisvalt määrata glükoosikontsentratsiooni taseme veres, teha s / c süste, peatada hüpoglükeemia või hüperglükeemia sümptomid.

Enne annustamisskeemi korrigeerimist, kui veresuhkru taset ei ole piisavalt kontrollitud, tuleb veenduda, et järgitakse ettenähtud raviskeemi, dieedist kinnipidamist, tehnikat ja nahaaluste süstide kohti. On vaja välja jätta kõik tegurid, mis ei ole seotud ravimi annusega, mis võivad põhjustada hüpo- või hüperglükeemia sümptomeid.

Vere glükoositaseme regulaarne mõõtmine aitab jälgida hüpoglükeemia episoodide arengut. Raske ja sageli korduv hüpoglükeemia võib põhjustada neuroloogilisi kahjustusi ning raske ja pikaajalise hüpoglükeemia episoodid võivad ohustada patsiendi elu.

Sageli reageerides hüpoglükeemiale, aktiveeritakse sympathoadrenal süsteem, millega kaasneb naha kahvatus, nälg, külm higi, südamepekslemine, tahhükardia, põhjendamatu ärevus, ärrituvus, närviline põnevus või treemor. Nende suhkruhaigusega patsientide ilmnemine peaks põhjustama erksust, kuna see võib viidata veresuhkru taseme langusele, mis nõuab nende peatamiseks koheste asjakohaste meetmete võtmist. Adrenergilise vasturegulatsiooni sümptomite raskusaste on seda tugevam, mida raskem on hüpoglükeemia ja seda kiiremini see areneb. Häirete süvenemisega tekivad paljudel patsientidel neuroglükopeenia tunnused ja sümptomid, nimelt nõrkus, peavalu, iiveldus, väsimustunne, unisus,keskendumisvõime langus, ebapiisav väsimus, nägemishäired, segasus või teadvusekaotus, krampide sündroom.

Patsientidel, kellel on hüpoglükeemia episoodid kliiniliselt eriti olulised, tuleb olla ettevaatlik. Nende hulka kuuluvad patsiendid, kellel on kaasnevad haigused, näiteks pärgarterite või aju veresoonte raske stenoos, proliferatiivne retinopaatia, eriti fotokoagulatsioonravi puudumisel.

Tuleb meeles pidada, et mõned tingimused võivad vähendada sümptomite raskust, hüpoglükeemia eelkäijad, mõnikord need täielikult kõrvaldada. Selliste seisundite loend sisaldab glükeemilise kontrolli märgatavat paranemist, hüpoglükeemia aeglast arengut, autonoomset neuropaatiat, pikka aega suhkurtõbe, vaimseid häireid, vanadust ja teiste ravimite samaaegset kasutamist. Selliste seisundite oht on tõsise hüpoglükeemia tekkimise oht, millega kaasneb teadvuse kaotus, enne kui patsient tunneb selle sümptomeid.

Tudgeo SoloStari pikaajalise toime tõttu võib patsiendi hüpoglükeemia seisundist väljumine mõnevõrra viibida.

Kui glükosüülitud hemoglobiini näitajad on normaalsel või vähendatud tasemel, suureneb korduvate tunnustamata hüpoglükeemia episoodide (eriti öösel) tekkimise tõenäosus.

Hüpoglükeemiale kalduvuse suurenemist mõjutavad järgmised tegurid:

insuliini süstimise koha muutmine;
ülitundlikkuse esinemine insuliini suhtes, sealhulgas stressitegurite kõrvaldamine;
suurenenud, pikaajaline või ebatavaline füüsiline aktiivsus;
samaaegsed haigused, millega kaasneb oksendamine ja / või kõhulahtisus;
ebapiisav kogus toitu;
alkoholi tarbimine;
kompenseerimata endokriinsed häired, sealhulgas hüpotüreoidism, neerupealise koore puudulikkus või hüpofüüsi eesmine puudulikkus;
kombinatsioon ravimitega, mis mõjutavad glükoosi ainevahetust.

Hüpoglükeemia tekkimise riski olulist vähenemist aitab kaasa patsientide range järgimine suhkurtõve ravirežiimile, sealhulgas dieedile, insuliini õige manustamine, samuti teadmised ja võime ära tunda hüpoglükeemia varajasi sümptomeid. Vere glükoosisisalduse languse esimeste sümptomite viivitamatuks kõrvaldamiseks peaks patsient alati kaasas olema vähemalt 20 g kiiresti seeditavaid süsivesikuid (sh tükike suhkrut).

Neeru- või maksapuudulikkuse progresseerumisel võib insuliinivajadus püsivalt väheneda.

Veresuhkru kontsentratsiooni jälgimine samaaegsete haiguste korral peaks toimuma intensiivsemalt. Paljudel juhtudel võib osutuda vajalikuks insuliini annuse suurendamine. Ketoonkehade olemasolu uriinis on soovitatav analüüsida. 1. tüüpi diabeediga patsiendid ei tohiks insuliini vahele jätta. Nad peavad jätkama regulaarselt süsivesikute saamist, sealhulgas koos väikeste söögikordadega või kui ei söö, siis kui tekib oksendamine.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Kuna hüpoglükeemia, hüperglükeemia või nägemiskahjustuse tagajärjel suureneb keskendumisvõime ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiiruse suurenenud risk, soovitatakse suhkurtõvega patsientidel pöörduda arsti poole sõidukite juhtimise võime osas. Erilisi ettevaatusabinõusid tuleb rakendada, kui hüpoglükeemia episoodide esinemissagedus on kõrge või selle arengu sümptomite puudumisel või kerged raskused.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Suhkurtõvega patsiendid peavad kavandatavast või lõpetatud rasestumisest teavitama raviarsti.

Raseduse ajal on Tudgeo SoloStar'i soovitatav kasutada ettevaatusega.

Tuleb meeles pidada, et ravimi vajadus võib raseduse esimesel trimestril väheneda ja järgmise kahe trimestri jooksul suureneda. Kohe pärast sünnitust väheneb vajadus insuliini järele kiiresti. Seetõttu on hüpoglükeemia tekkimise riski vähendamiseks vaja regulaarselt hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.

Rasedusdiabeediga naised (sh anamneesis) peavad kogu rasedusperioodi vältel säilitama metaboolsete protsesside piisava reguleerimise, see minimeerib hüperglükeemia tõenäosust.

Imetamise ajal võib tekkida vajadus korrigeerida Tudgeo SoloStari dieeti ja annustamisskeemi.

Lapsepõlves kasutamine

Tudjeo SoloStari määramine on vastunäidustatud alla 18-aastastele patsientidele, kuna puudub teave selle kohta, kas selles vanusekategoorias on glargiininsuliini 300 U / ml ohutust ja efektiivsust.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Neerupuudulikkusega patsientidele tuleb Tugio SoloStar välja kirjutada ettevaatusega.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Ettevaatusega tuleb Tugio SoloStar välja kirjutada raske maksakahjustusega patsientidele.

Kasutamine eakatel

Eakatel patsientidel on Tudgeo SoloStar soovitatav kasutada ettevaatusega. Vanusega seotud neerufunktsiooni halvenemise progresseerumise tõttu võib tekkida vajadus insuliini annust vähendada. Vaja on hoolikalt jälgida veresuhkru taset.

Ravimite koostoimed

suukaudsed hüpoglükeemilised ained, disopüramiid, salitsülaadid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, fibraadid, fluoksetiin, pentoksifülliin, propoksüfeen, sulfoonamiidantibiootikumid: insuliini hüpoglükeemilise toime suurenemine ja suurenenud hüpoglükeemia oht;
glükagoon, glükokortikosteroidid, sümpatomimeetikumid (sh adrenaliin, terbutaliin, salbutamool), danasool, diasoksiid, diureetikumid, isoniasiid, kasvuhormoon, östrogeenid ja gestageenid (sh hormonaalsed rasestumisvastased vahendid), kilpnäärmehormoonid, fenotüüpsed neurosapiini derivaadid (sh klotsapiin) proteaasi inhibiitorid: insuliini hüpoglükeemilise toime vähendamine;
beetablokaatorid, liitiumisoolad, klonidiin, etanool: nii insuliini hüpoglükeemilise toime suurenemine kui ka vähenemine on võimalik;
pentamidiin: võib tekkida hüpoglükeemia, mille võib asendada hüperglükeemia (eriti ettevaatlik tuleb olla);
pioglitasoon: südamepuudulikkuse tekkimise tõenäosuse suurenemine, eriti riskirühma kuuluvate patsientide puhul (kui ilmnevad sellised kardioloogilised sümptomid nagu kehakaalu tõus, tursed või nende süvenemine, tuleb pioglitasooni kasutamine katkestada).

Tuleb meeles pidada, et sümpatomimeetilised ained (beetablokaatorid, klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) võivad vähendada adrenergilise vasturegulatsiooni tunnuste ilmingut või neid täielikult varjata.

Analoogid

Tudgeo SoloStari analoogid on: Lantus SoloStar, Apidra SoloStar, Biosulin P, Gansulin P, Gensulin P, Rosinsulin P, Vozulim-R, Humodar P, Actrapid NM, Actrapid MS, Monosuinsulin (MK, MP), Insulin-Fereyn MK, NovoRapid Penfill, Insuman Rapid GT, NovoRapid FlexPen, Humalog jne.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril 2–8 ° C pimedas kohas, hoida külmumisest eemal.

Kõlblikkusaeg on 2,5 aastat.

Kasutatud pensüstelit tuleks hoida valguse ja kuumuse eest kaitstud kohas (mitte külmkapis) temperatuuril, mis ei ületa 30 ° C. Ravim sobib kasutamiseks 28 päeva jooksul alates süstla pliiatsi etiketil märgitud kuupäevast selle avamisel.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Tudgeo SoloStari kohta

Arvustused Tudgeo SoloStari kohta on positiivsed. Suurte insuliiniannuste määramisel näitavad patsiendid ravimi efektiivsust ja kasutamise lihtsust. On teatatud, et Tudjeo SoloStari üks kord päevas manustamisega ei kaasne veresuhkru taseme järsku hüpet, head taluvust, öise hüpoglükeemia riski märkimisväärset vähenemist.