Acellbia

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Acellbia: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Kasutamine eakatel
12. Ravimite koostoimed
13. Analoogid
14. Ladustamistingimused
15. Apteekidest väljastamise tingimused
16. Ülevaated
17. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Acellbia

ATX-kood: L01XC02

Toimeaine: rituksimab (rituksimab)

Tootja: Biocad CJSC (Venemaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 27.08.2019

Hinnad apteekides: alates 10 000 rubla.

Osta

Acellbia on kasvajavastane ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - infusioonilahuse valmistamise kontsentraat: selge vedelik värvitult helekollasele (klaasist värvitutes viaalides, suletud alumiiniumkorgiga kummikorgiga: 10 ml tk - 2 tk. Blisterribas, pappkarbis, 1 pakend; 30 ml või 50 ml - pappkarbis 1 pudel; igas karbis on ka Acellbia kasutamise juhised).

1 ml kontsentraati sisaldab:

toimeaine: rituksimab - 10 mg;
abikomponendid: polüsorbaat 80, naatriumtsitraatdihüdraat, vesinikkloriidhape, naatriumkloriid, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Ravimi Acellbia toimeaine rituksimab on kimäärne hiire / inimese monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt CD20 transmembraanse antigeeniga. See antigeen paikneb küpsetel B-lümfotsüütidel ja pre-B-lümfotsüütidel, kuid puudub normaalsetes plasmarakkudes, pro-B-rakkudes, vereloomes ja muudes kudedes. Seda väljendatakse enam kui 95% -l juhtudest B-rakuliste mitte-Hodgkini lümfoomidega. Pärast rituksimabiga seondumist rakus ekspresseeritud CD20 ei sisene ja lakkab rakumembraanist sisenema rakuvälisesse ruumi. CD20 ei ringle plasmas vaba antigeenina ja seetõttu ei konkureeri antikehadega seondumise pärast. Seondudes B-lümfotsüütidel CD20 antigeeniga, käivitab ravim immunoloogilised reaktsioonid, mis vahendavad B-rakkude lüüsi. Võimalikud rakulüüsi mehhanismid on apoptoosi esilekutsumine, antikehadest sõltuv raku tsütotoksilisus ja komplemendist sõltuv tsütotoksilisus.

In vitro suurendab Acellbia B-rakuliste lümfoomiliinide tundlikkust teatud kemoterapeutikumide tsütotoksilise toime suhtes.

Pärast ravimi esimest süstimist väheneb B-rakkude arv perifeerses veres alla normaalse taseme. Pahaloomuliste hematoloogiliste haigustega patsientidel hakkab see taastuma 6 kuu pärast, normväärtused saavutatakse 12 kuud pärast ravi lõppu, kuid see periood võib olla pikem.

Kimäärivastased antikehad avastati 1,1% -l uuritud mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidest. Hiire vastaseid antikehi ei tuvastatud.

Farmakokineetika

Mitte-Hodgkini lümfoom

Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste kohaselt on mitte-Hodgkini lümfoomis pärast rituksimabi ühekordset ja korduvat kasutamist monopreparaadina või kombinatsioonis kemoteraapiaga vastavalt CHOP-režiimile (tsüklofosfamiid + hüdroksüdaunorubitsiin + vinkristiin + prednisoloon), spetsiifilisele kliirensile (CL2) ja selle CLI-rituksimabile. jaotusruumala plasmas (VI) on vastavalt 0,59 l / päevas, 0,14 l / päevas ja 2,7 l.

Lõplik poolväärtusaeg on keskmiselt 22 päeva. Kui rituksimabi manustatakse intravenoosselt annuses 375 mg / m ² üks kord nädalas 4 nädala jooksul, mõjutab ravimi spetsiifilist kliirensit kasvaja fookuse suurus ja CD 19-positiivsete rakkude esialgne tase. See näitaja on seda suurem, mida suurem on patsiendi kasvaja fookuse suurus või mida kõrgem on CD 19-positiivsete rakkude tase. Rituksimabi spetsiifilise kliirensi individuaalne varieeruvus püsib ka pärast CD 19-positiivsete rakkude taseme ja kasvaja fookuse suuruse korrigeerimist.

Plasma suhteliselt väikeseid muutusi jaotusruumis mõjutavad keha pindala (1,53–2,32 m ²) ja kemoteraapia vastavalt CHOP-skeemile, need moodustavad vastavalt 27,1% ja 19%.

Patsiendi üldine seisund, vanus, sugu ja rass ei mõjuta rituksimabi farmakokineetilisi parameetreid, seetõttu ei ole Acellbia annuse kohandamine sõltuvalt nendest teguritest vajalik.

Keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) suureneb pärast iga Acellbia süstimist: pärast esimest infusiooni on see 243 μg / ml, pärast neljandat - 486 μg / ml, pärast kaheksandat - 550 μg / ml. Rituksimabi minimaalne ja maksimaalne kontsentratsioon on pöördvõrdeliselt seotud CD 19-positiivsete B-rakkude algse arvu ja kasvaja koormuse suurusega.

Kui ravi on efektiivne, suureneb keskmise tasakaalu kontsentratsioon. See näitaja on kõrgem histoloogiliste kasvajate alatüüpide B, C ja D patsientidel (vastavalt rahvusvahelise tööformulatsiooni (IWF) klassifikatsioonile) kui alatüübil A. Rituksimabi jälgi võib organismis leida 3-6 kuud pärast viimast Acellbia süsti.

Rituksimabi monoteraapia ja kombineeritud ravi farmakokineetiline profiil (6 rituksimabi infusiooni annuses 375 mg / m ²ja 6 CHOP-keemiaravi tsüklit) on peaaegu võrreldav. Vastavalt meie enda ravimi farmakokineetika võrdleva uuringu andmetele madala astme mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel oli Acellbia rühmas AUC (kontsentratsiooni-aja kõvera pindala) uimastitarbijate rühmas 16 170,57 (μg / ml) × h MabThera - 17 608,42 (μg / ml) × h, rituksimabi kliirens oli vastavalt 43,87 ml / (h × kg) ja 43,17 ml / (h × kg). Acellbia Cmax - 172,19 μg / ml, aeg selle saavutamiseks - 31,17 h, MabThera rühmas olid samad näitajad vastavalt 190,68 μg / ml ja 37,47 h. Poolväärtusaeg Acellbia rühmas oli 49,60 h, rühmas Mabthera - 48,95 tundi. Acellbia ja Mabthera geomeetrilise keskmise Cmax suhe on 81,82-115,82%, geomeetrilise keskmise AUC _0-168 suhe Acellbia ja Mabthera - 80,13–118,18%, mis näitab intravenoossel kasutamisel mõlema ravimi farmakokineetiliste parameetrite samaväärsust.

Krooniline lümfoidne leukeemia

Pärast ravimi viiendat infusiooni annuses 500 mg / m ^{2 on} keskmine maksimaalne kontsentratsioon 408 μg / ml.

Näidustused kasutamiseks

Acellbia kasutamine on näidustatud mitte-Hodgkini lümfoomide raviks:

korduvate või kemoresistentsete B-rakkude, CD20-positiivsete, madala astme või follikulaarsete mitte-Hodgkini lümfoomide ravi;
follikulaarse lümfoomi säilitusravi pärast reageerimist induktsioonravile;
III - IV astme follikulaarse lümfoomi kombineeritud ravi kemoteraapiaga varem ravimata patsientidel;
CD20-positiivse difuusse suure B-rakulise lümfoomi kombineeritud ravi koos kemoteraapiaga vastavalt CHOP-režiimile.

Lisaks on Acellbia välja kirjutatud kroonilise lümfoidse leukeemia korral:

samaaegne kasutamine kemoteraapiaga patsientidel, kes pole varem tavapärast ravi saanud;
korduv või kemoresistentne vorm kombinatsioonis keemiaraviga.

Vastunäidustused

raske esmane või sekundaarne immuunpuudulikkus;
ägedad nakkushaigused;
raseduse ja imetamise periood;
vanus kuni 18 aastat;
ülitundlikkus hiire valkude suhtes;
individuaalne sallimatus ravimi komponentide suhtes.

Acellbiat tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kasvaja infiltratsioon kopsudesse, anamneesis hingamispuudulikkus, kroonilised infektsioonid, kõrge kasvajakoormus või tsirkuleerivate pahaloomuliste rakkude arv, mis ületab 25 000 μl, neutropeenia (vähem kui 1500 / μl), trombotsütopeenia (vähem 75 000 / μl).

Acellbia, kasutusjuhised: meetod ja annus

Valmis Acellbiumi lahus on ette nähtud ainult intravenoosseks (IV) tilgutamiseks eraldi kateetri kaudu!

Ärge süstige lahust boolusesse ega joa sisse!

Enne otsest kasutamist tuleb lahus valmistada aseptilistes tingimustes.

On vaja koguda vajalik kogus kontsentraati ja lahjendada infusioonipudelis või kotis arvutatud kontsentratsioonini (1–4 mg 1 ml kohta) 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuse või 5% dekstroosilahusega. Kasutatavad lahused peavad olema pürogeenivabad ja steriilsed. Segamine peaks toimuma pudeli või koti õrnalt ümberpööramisel, et vältida vahu moodustumist.

Enne manustamist tuleb lahust kontrollida värvi muutuste või lisandite olemasolu suhtes.

Arst peab enne kasutamist jälgima valmistise õiget ettevalmistamist, vastavust tingimustele ja säilitusaega.

Füüsikaliselt ja keemiliselt püsib infusioonilahus toatemperatuuril stabiilsena 12 tundi, temperatuuril 2-8 ° C - mitte rohkem kui 24 tundi.

Esimest infusiooni soovitatakse alustada kiirusega 50 mg tunnis, seejärel saab seda iga 0,5 tunni järel suurendada 50 mg tunnis, maksimaalse kiiruseni 400 mg tunnis. Teist ja järgnevaid infusioone võib alustada kiirusega 100 mg tunnis, suurendades seda iga 0,5 tunni järel 100 mg tunnis, kuni saavutatakse maksimaalne kiirus 400 mg tunnis.

Acellbia annust ei soovitata vähendada, kui seda kasutatakse koos keemiaraviga, vähendatakse kemoteraapia annust vastavalt standardsetele soovitustele.

Iga infusioon tuleb manustada koos premedikatsiooniga analgeetikumide või palavikuvastaste ravimitega (sh paratsetamool), antihistamiinikumidega (sealhulgas difenhüdramiin). Glükokortikosteroidide (GCS) puudumisel osana kemoteraapiaga kombineeritud ravist kuulub premedikatsiooni ka GCS.

Acellbia soovitatav tavaline annustamisskeem madala astme või follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi korral:

esmane ravi: monoteraapia - kiirusega 375 mg 1 m ² patsiendi kehapinna kohta üks kord nädalas, on ravikuur 4 nädalat; kombineeritud ravi keemiaraviga - kiirusega 375 mg 1 m ²kemoteraapia tsükli esimesel päeval pärast GCS-i eelnevat intravenoosset manustamist ravi osana. Ravikuur viiakse läbi vastavalt ühele järgmistest skeemidest: 8 tsüklit (1 tsükkel kestab 2 nädalat) - R-CVP skeemiga, mis sisaldab rituksimabi, vinkristiini, prednisolooni, tsüklofosfamiidi; 8 tsüklit (tsükkel 4 nädalat) - R-MCP skeemiga (mitoksantroon, klorambutsiil, rituksimab, prednisoloon); 8 tsüklit (tsükkel 3 nädalat) - R-CHOP-skeemiga (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, rituksimab, prednisoloon, vinkristiin), kui täielik remissioon saavutatakse pärast neljandat tsüklit, saate piirduda kuue tsükliga; 6 tsüklit (tsükkel 3 nädalat) - R-CHVP-Interferooni skeemiga (rituksimab, doksorubitsiin, teniposiid, tsüklofosfamiid, prednisoloon, interferoon);
korduv kasutamine patsientidel, kellel on reaktsioon esimesele ravikuurile retsidiivi korral: 375 mg 1 m ^{2 kohta} üks kord nädalas, ravikuur on 4 nädalat;
säilitusravi pärast reageerimist induktsioonravile: varem ravimata patsientidel - 375 mg 1 m ^{2 kohta} üks kord iga 8 nädala järel, on ravikuur kuni 12 infusiooni (haiguse progresseerumise tunnuste ilmnemisel tuleb ravi katkestada); korduv või keemiaravile vastupidav lümfoom - 375 mg 1 m ^{2 kohta} üks kord 12 nädala jooksul, mitte rohkem kui 8 infusiooni (ravi peatatakse, kui ilmnevad haiguse progresseerumise tunnused).

Suure B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomi kombineeritud ravi kemoteraapiaga vastavalt CHOP-režiimile seisneb iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval pärast GCS-i intravenoosset manustamist Acellbia annuse määraga 375 mg 1 m ^{2 kohta}, seejärel CHOP-režiimi muud komponendid (vinkristiin, tsüklofosfamiid) (doksorubitsiin). Ravikuur on 8 tsüklit.

Kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ravis kombinatsioonis kemoteraapiaga patsientidel, kes saavad esimest korda standardravi, ja korduva või keemiaresistentse lümfotsütaarse leukeemia korral kasutatakse järgmisi Acellbia annuseid: esimese tsükli esimesel päeval - 375 mg 1 m ² kehapinna kohta, seejärel iga järgmise päeva esimesel päeval. tsükkel - 500 mg 1 m ^{2 kohta}. Ravimit manustatakse enne keemiaravi. Ravikuur on 6 tsüklit.

Kasvaja lüüsi sündroomi tekkimise riski vähendamiseks peab patsient profülaktikana tagama piisava niisutuse ja urikostaatikumide sisseviimise 48 tundi enne ravi algust. Kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel, kelle lümfotsüütide arv on 1 μl üle 25 000, soovitatakse süstida 100 mg prednisooni või prednisolooni tund enne rituksimabi IV infusiooni. See vähendab tsütokiini vabanemise sündroomi ja / või ägedate infusioonireaktsioonide raskust ja sagedust.

Eakatel patsientidel (65-aastased ja vanemad) ei ole Acellbia annuse kohandamine vajalik.

Kõrvalmõjud

Madala või follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi monoteraapia või säilitusravi kõrvaltoimed:

parasiitilised ja nakkuslikud patoloogiad: väga sageli - viiruslikud ja bakteriaalsed infektsioonid; sageli - herpes zoster, kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, seeninfektsioonid, sepsis, tundmatu etioloogiaga nakkused, palavikuga nakkused;
vere- ja lümfisüsteemist: väga sageli - neutropeenia, leukopeenia; sageli - aneemia, trombotsütopeenia; harva - vere hüübimishäire, lümfadenopaatia, hemolüütiline aneemia, mööduv osaline aplastiline aneemia;
immuunsüsteemist: väga sageli - angioödeem; sageli - ülitundlikkusreaktsioonid;
ainevahetuse ja toitumise osas: sageli - kehakaalu langus, hüperglükeemia, näoturse, perifeerne turse, hüpokaltseemia, laktaatdehüdrogenaasi (LDH) aktiivsuse suurenemine;
hingamissüsteemist, rindkerest ja mediastiinumi organitest: sageli - köha, riniit, valu rinnus, bronhospasm, õhupuudus, hingamisteede haigused; harva - kopsufunktsiooni kahjustus, hüpoksia, bronhiaalastma, obliteraanne bronhioliit;
seedetraktist: väga sageli - iiveldus; sageli - söögiisu puudumine, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia, düsfaagia, stomatiit, kurguvalu, kõhukinnisus; harva - kõhu suurenemine;
närvisüsteemist: sageli - unehäired, pearinglus, hüpesteesia, paresteesia, vasodilatatsioon, erutus, ärevus; harva - maitse väärastumine;
kardiovaskulaarsüsteemi poolt: sageli - vererõhu (BP) alandamine, ortostaatiline hüpotensioon, vererõhu tõus, tahhükardia, kodade virvendus, arütmia, südamepatoloogia; harva - bradükardia, vasaku vatsakese südamepuudulikkus, supraventrikulaarne ja ventrikulaarne tahhükardia, stenokardia, müokardi isheemia;
üldised häired ja lokaalsed reaktsioonid: väga sageli - asteenia, palavik, peavalu, külmavärinad; sageli - nõrkus, valu kasvaja fookustes, kuumahood, gripilaadne sündroom; harva - valu süstekohas;
lihas-skeleti süsteemist: sageli - valu, müalgia, kaelavalu, artralgia, seljavalu, lihaste hüpertoonia;
vaimsed häired: harva - depressioon, närvilisus;
nahast ja nahaalustest kudedest: väga sageli - lööve, sügelus; sageli - higistamine, urtikaaria, suurenenud higistamine öösel, alopeetsia;
kuulmisorgani, labürindi häired: sageli - müra ja valu kõrvades;
nägemisorgani poolt: sageli - konjunktiviit, pisaravooluhäired;
laboratoorsed ja instrumentaalsed andmed: väga sageli - immunoglobuliini G (IgG) taseme langus.

Täiendavad kõrvaltoimed mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfotsütaarse leukeemia kombineeritud ravis kemoteraapiaga (R-CVP, R-FC, R-CHOP):

parasiitilised ja nakkuslikud patoloogiad: väga sageli - bronhiit; sageli - sinusiit, äge bronhiit, esmane infektsioon ja B-hepatiidi ägenemine;
nahast ja nahaalustest kudedest: väga sageli - alopeetsia; sageli - nahahaigused;
vere- ja lümfisüsteemi poolt: väga sageli - febriilne neutropeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia; sageli - granulotsütopeenia, pantsütopeenia;
üldised häired ja lokaalsed reaktsioonid: sageli - külmavärinad, väsimus.

Lisaks kõrvaltoimed, mis tekivad rituksimabravi ajal: neutropeenilised infektsioonid, hematotoksilisus, kuseteede infektsioonid, kopsude superinfektsioonid, septiline šokk, implantaadi infektsioon, limaskesta ninakinnisus, stafülokoki septitseemia, kopsuturse, tundlikkushäired, südamepuudulikkus, venoosne tromboos, mukosiit, jäsemete süvaveenitromboos, vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemine, alajäsemete turse, palavik, baktereemia, üldise tervisliku seisundi halvenemine, suhkurtõve dekompensatsioon, mitme organi rike.

Kombineeritud ravi kõrvaltoimed:

65-aastased ja vanemad patsiendid: suurema lümfisüsteemi ja veresüsteemi kõrvaltoimete (kolmanda ja neljanda raskusastme) esinemissagedus võrreldes nooremate patsientidega, kui ravimit kasutati esimesel raviliinil, korduva või keemiliselt resistentse kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ravis;
suur kasvajakoormus (üksikute fookuste läbimõõt üle 10 cm): kolmanda ja neljanda astme kõrvaltoimete sagenemine;
kordusravi: kõrvaltoimete raskus ja sagedus on kooskõlas esialgse raviga.

Registreerimisjärgsel perioodil registreeritud Acellbia kõrvaltoimed mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia ravis:

kardiovaskulaarne süsteem: raske südamepuudulikkus, müokardiinfarkt (sagedamini patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarsed patoloogiad ja / või tsütotoksilise keemiaravi ajal); väga harva - vaskuliit (sageli naha leukotsütoklastiline);
vereringe- ja lümfisüsteem: pöörduv äge trombotsütopeenia, mis on seotud infusioonireaktsioonidega; harva - neutropeenia (ilmneb pärast rituksimabi viimast manustamist 4 nädala pärast), immunoglobuliini taseme mööduv tõus koos Waldenstromi makroglobulineemiaga;
hingamisteede organid: kopsuinfiltraadid, hingamispuudulikkus, interstitsiaalne kopsuhaigus, mis võib lõppeda surmaga;
dermatoloogilised reaktsioonid: harva - toksiline epidermaalne nekrolüüs, tugevad bulloossed reaktsioonid, Stevensi-Johnsoni sündroom koos surmaohuga;
närvisüsteem: harva - kraniaalnärvide neuropaatia (ilma või koos perifeerse neuropaatiaga) erinevatel raviperioodidel ja mitu kuud pärast kuuri lõppu pöörduva entsefalopaatia juhtumid, millega kaasnes aju tagumiste osade kahjustus (peavalu, nägemiskahjustus, krambid), vaimsed häired koos vererõhuga või ilma);
infektsioonid: viirusliku B-hepatiidi taasaktiveerimine (sagedamini koos tsütotoksilise kemoteraapiaga), muud rasked viirusnakkused (esmane infektsioon, viiruse ägenemine või taasaktiveerimine), sealhulgas C-hepatiidi viiruse, tsütomegaloviiruse, Herpes simplexi, tuulerõugete, JC poliomaviiruse (PML) põhjustatud surmaohuga;
seedetrakt: mitte-Hodgkini lümfoomi korral - mao ja / või soolte perforatsioon koos surmaohuga (kombineerituna keemiaraviga);
kehast tervikuna, reaktsioonid süstekohal: harva - seerumihaigus.

Üleannustamine

Ravimi Acellbia üleannustamise juhtumeid ei täheldatud. Rituksimabi toimet ühekordse annusega üle 1000 mg ei ole uuritud. On teada episoode, kui kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidele määrati maksimaalne annus 5000 mg, kuid täiendavaid andmeid ravimi ohutuse kohta ei saadud. On kindlaks tehtud, et kui B-lümfotsüütide kogum on ammendunud, suureneb nakkuslike komplikatsioonide oht; seetõttu on soovitatav Acellbia tühistada või vähendada infusioonikiirust ja vajadusel teha üksikasjalik üldine vereanalüüs.

erijuhised

Acellbia kasutamine on näidustatud ainult haiglas, mis on varustatud elustamisvahendite ja -vahenditega (sealhulgas adrenaliin, antihistamiinikumid, GCS), onkoloogi või hematoloogi hoolika järelevalve all.

Enamasti tekib pärast esimese infusiooni algust 0,5–2 tunni möödudes patsientidel palavik koos värisemise ja külmavärinatega. Selle areng võib olla tingitud vahendajate, sealhulgas tsütokiinide vabanemisest. Tõsiste infusioonireaktsioonide vormid sarnanevad tsütokiinide vabanemise sündroomi või ülitundlikkusreaktsioonide sümptomitega, mille hulka kuuluvad vererõhu langus, iiveldus, oksendamine, sügelus, nõrkus, kopsuhaigused, peavalu, urtikaaria, angioödeem, valu haiguse koldetes, keeleärritus, tursed neel, riniit, kuumahood, mõnikord - kasvaja kiire lüüsi sündroomi tunnused. Infusioonireaktsiooni sümptomite leevendamiseks tuleb rituksimabi manustamine katkestada ja ravimravi läbi viia, kasutades intravenoosselt 0,9% naatriumkloriidi lahust, atsetaminofeeni, difenhüdramiini, GCS,bronhodilataatorid ja muud olulised ravimid. Tavaliselt jätkatakse pärast seisundi täielikku taastumist 50% vähendatud kiirusega infusiooni, sageli võib ravikuuri täielikult lõpule viia, kuna raskete infusioonireaktsioonide taastekkimine on haruldane.

Kopsu kõrvaltoimete - hüpoksia, kopsuinfiltraatide, ägeda hingamispuudulikkuse - tekkimisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida, kuni sümptomid täielikult kaovad. Äge hingamispuudulikkus tekib sageli esimese 1-2 tunni jooksul pärast esimese infusiooni alustamist. Interstitsiaalsete infiltraatide või kopsuturse ohu tõttu tuleb kopsudest raskete reaktsioonide korral infusioon viivitamatult lõpetada ja alustada intensiivset sümptomaatilist ravi.

Riskirühma kuuluvad patsiendid (kellel on suur kasvajakoormus või ringlevate pahaloomuliste rakkude arv ületab 25 000 / μl), peaksid olema hoolika meditsiinilise järelevalve all. Nad peavad tagama, et kasvaja kiire lüüsi sümptomite õigeaegseks kindlaksmääramiseks viiakse läbi regulaarsed laboratoorsed uuringud, ja selle patoloogia diagnoosimise korral alustama sobivat ravi. Kasvaja lüüsi sündroom võib areneda pärast rituksimabi esimest infusiooni, mõnikord pärast sümptomite täielikku leevendamist, võib ravi jätkata koos kasvaja kiire lüüsi sündroomi asjakohase ennetamisega.

Kui kasvaja koormus on suur või ringlevate pahaloomuliste rakkude arv ületab 25 000 / μl, tuleb esimese infusiooni annus jagada esimese ja kõigi järgnevate tsüklite ajal kaheks päevaks või manustada aeglasemalt.

Hüpotensiooni ohu tõttu tuleb antihüpertensiivsete ravimite kasutamine lõpetada vähemalt 12 tundi enne infusiooni.

Acellbia kasutamisega peaks kaasnema perifeerse vere regulaarne üksikasjalik analüüs.

Enne ravimi väljakirjutamist tuleb kõik patsiendid läbi uurida B-hepatiidi suhtes, haiguse aktiivse vormi korral on kasutamine vastunäidustatud. Kui teil on positiivne B-hepatiidi seroloogiline marker, peate pöörduma hepatoloogi poole.

Kui avastatakse toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja Stevensi-Johnsoni sündroomi areng, tuleb Acellbia tühistada. Rituksimabi kasutamise küsimus tuleks sel juhul otsustada, võttes arvesse ravi kasulikkuse ja riskide suhet iga patsiendi jaoks eraldi.

Fertiilses eas naised peavad kogu raviperioodi ja järgneva 12 kuu jooksul kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Elusviiruste vaktsiinidega vaktsineerimine ei ole soovitatav. Inaktiveeritud vaktsiine võib kasutada, kuid ravivastuse määr võib väheneda.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Acellbia mõju patsiendi võimele juhtida sõidukeid ja mehhanisme ei ole kindlaks tehtud.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Immunoglobuliinid G võivad läbida platsentaarbarjääri. B-rakkude taset ei ole uuritud vastsündinutel, kelle emad said Acellbiat raseduse ajal. Mõnel vastsündinul oli lümfotsütopeenia ja B-rakkude kogumi ajutine ammendumine. Rituksimabi ohutus ja efektiivsus rasedatel ei ole tõestatud. Sellega seoses on ravim raseduse ajal vastunäidustatud. Fertiilses eas naised peaksid ravi ajal ja 12 kuud pärast selle lõppu kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Ei ole teada, kas rituksimab eritub rinnapiima. Siiski leiti, et naise veres ringlevad immunoglobuliinid G lähevad piima. Sel põhjusel on Acellbia kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud.

Lapsepõlves kasutamine

Seda vähivastast ravimit ei kasutata lastel ja noorukitel (kuni 18-aastased), kuna puuduvad andmed rituksimabi efektiivsuse ja ohutuse kohta selles vanuserühmas.

Kasutamine eakatel

Eakatel patsientidel ei ole Acellbia annuse kohandamine vajalik.

Ravimite koostoimed

Rituksimabi, tsüklofosfamiidi ja fludarabiini samaaegne kasutamine kroonilise lümfoidse leukeemia korral ei muuda farmakokineetilisi parameetreid.

Acellbia kombinatsioon diagnoosimiseks või raviks teiste monoklonaalsete antikehadega hiire valkude või kimäärsete antikehade vastaste antikehadega patsientidel suurendab allergiliste reaktsioonide tekke riski.

Acellbia lahuse sisseviimiseks on soovitatav kasutada polüvinüülkloriidist ja polüetüleenist valmistatud infusioonisüsteeme või kotte.

Analoogid

Acellbia analoogid on Avastin, Actemra, Bevacizumab, Vectibix, Herceptin, Campas, Mabtera, Removab, Simzia, Simponi, Tizabri, Erbitux.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Hoida pimedas kohas temperatuuril 2–8 ° C, mitte külmuda.

Kõlblikkusaeg on 30 kuud.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Acellbia kohta

Võttes arvesse ravimi kasutamise eripära, ei soovi patsiendid oma heaolust rääkida, seetõttu puuduvad spetsiaalsetes meditsiinifoorumites ja veebisaitidel ülevaated Acellbia kohta, mis võimaldaks hinnata selle kodumaise vähivastase aine efektiivsust ja ohutusastet.