Varilrix

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Varilrix: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Ravimite koostoimed
11. Analoogid
12. Säilitamise tingimused
13. Apteekidest väljastamise tingimused
14. Ülevaated
15. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Varilrix

ATX-kood: J07BK01

Toimeaine: elus nõrgestatud viirus Varicella Zoster (Oka tüvi) [vivere nõrgestatud viirus Varicella Zoster (contentionem Oka)]

Tootja: GlaxoSmithKline Biologicals, sa (Belgia)

Kirjeldus ja foto uuendatud: 15.08.2018

Hinnad apteekides: alates 1950 rubla.

Osta

Lüofilisaat nahaaluse manustamise lahuse valmistamiseks Varilrix

Varilrix on tuulerõugete ennetamise vaktsiin.

Väljalaske vorm ja koostis

Varilrixi ravimvorm on lüofilisaat lahuse valmistamiseks nahaaluseks (s) manustamiseks: amorfne mass (pulber) helekollasest kreemikaskollaseni (0,5 ml (1 annus) 3 ml klaaspudelis, polüetüleenist blister 1 pudel koos lahustiga (1 ampull või 1 süstal või 1 süstal 1 või 2 nõelaga) pappkarbis 1 blister).

0,5 ml vaktsiini sisaldab:

toimeaine: Varicella zoster (Oka tüvi), spetsiifilise aktiivsusega nõrgestatud elusviirus, mis saadakse inimese MRC-5 diploidsete rakkude paljundamisel kultuuris - vähemalt 3,3 l PFU (naastu moodustavad üksused);
abiained: laktoos, neomütsiinsulfaat, inimese seerumi albumiin, mannitool, aminohapped, sorbitool.

Lahusti: süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Varilrixit iseloomustab immunostimuleeriv toime.

Farmakodünaamika

Nagu juhendis märgitud, on Varilrix tuulerõugete ennetamiseks nõrgestatud elusvaktsiin. See sisaldab elusat nõrgestatud tuulerõugete viirust (Oka tüvi), mida kultiveeritakse inimese MRC-5 diploidsetes rakkudes. Varilrix vastab kõigile Maailma Terviseorganisatsiooni meditsiiniliste immunobioloogiliste preparaatide tootmise nõuetele.

Pärast manustamist stimuleerib Varilrix tuulerõugete viiruse antikehade tootmist, mis võimaldab moodustada spetsiifilise keha kaitse selle nakkushaiguse vastu. Teatav kaitse saavutatakse juhtudel, kui immuniseerimine viidi läbi 3 päeva jooksul pärast inimese kokkupuudet tuulerõugete viirusega. Arvatakse, et antikeha tiiter, mis on võrdne 1/4 või suurem ja mis on määratud kaudse immunofluorestsentsreaktsiooni (NRIF) meetodil, omab kaitsvaid omadusi.

Peaaegu kõigil tervetel lastel, kelle vanus varieerus 9 kuud kuni 12 aastat (kaasa arvatud), 6 nädalat pärast vaktsineerimist, oli üsna kõrge kaitse tase, mis püsis vähemalt 7 aastat pärast Varilrixi kasutuselevõttu. Isegi ühe vaktsiiniannuse kasutuselevõtt võib tõhusalt ära hoida 81% kõigist selle haiguse tõttu lastehaiglates viibivatest patsientidest ja 87% ambulatoorsetest arstivisiitidest. Lastel, kes said ühe Varilrixi annuse, esines Varicella Zosteri loodusliku tüve poolt provotseeritud haigusjuhtumeid üksikjuhtudel, mis ületasid 42 päeva pärast vaktsineerimist.

Kõigil üle 13-aastastel lastel registreeriti pärast kahte vaktsineerimist tugev kaitsetase, mis kestis vähemalt 1 aasta (kliinilise uuringu raames teostatud jälgimise ajal). Kliinilised uuringud on kinnitanud, et enamik vaktsineeritutest, kes hiljem tuulerõugetega patsientidega kokku puutusid, ei ole selle haiguse suhtes vastuvõtlikud või põevad seda palju kergemal kujul (palavikku pole, lööbeid on oluliselt vähem).

Suure riskiga rühmadesse kuuluvate patsientide puhul on vaja perioodiliselt määrata tuulerõugete viiruse antikehade tiitrid, mis võimaldab õigeaegselt otsustada täiendava vaktsineerimise vajaduse üle.

Patsientide kategooriad, kelle jaoks tuulerõuged on oluline riskifaktor, mis aitab kaasa olemasoleva raske haiguse kulgu ja prognoosi halvenemisele:

terved inimesed, kes on otseselt kokku puutunud tuulerõugete või kõrge riskigrupiga inimestega, kes pole selle haigusega haige olnud ja keda pole varem vaktsineeritud;
ägeda leukeemiaga patsiendid;
raskete krooniliste haiguste (neuromuskulaarsed häired, endokriinsed ja ainevahetushäired, tsüstiline fibroos, kardiovaskulaarsüsteemi ja kopsude kroonilised haigused) all kannatavad patsiendid;
patsiendid, kellele peaks varsti siirdamisoperatsiooni tegema.

Ülaltoodud rühmade patsiente, kes saavad immunosupressiivset ravi (sh kortikosteroidide võtmist) seoses suurte pahaloomuliste kasvajate või raskete krooniliste haiguste (raske bronhiaalastma, neerupuudulikkus, süsteemsed sidekoehaigused, autoimmuunhaigused) raviga, peetakse tuulerõugete suhtes vastuvõtlikeks. rõuged raskes vormis.

Kõrge riskiga patsientidel ulatub serokonversiooni määr 80% -ni ja leukeemiaga patsientidel umbes 90% -ni. Ühes uuringus leiti, et tuulerõugete esinemine leukeemiaga patsientidel oli vaktsineeritud patsientidel väiksem kui patsientidel, kes vaktsiini ei saanud ja olid loomulikult nakatunud. Samuti on teatatud Varilrixis sisalduva viiruse ülekandest immuunpuudulikkusega õdede ja vendade vahel, kuid nakatunud lastel olid nahalööbed kerged.

Farmakokineetika

Varilrixi farmakokineetikat pole praegu üksikasjalikult uuritud.

Näidustused kasutamiseks

tuulerõugete ennetamine alates 1. eluaastast kõrge riskigruppi kuuluvatel inimestel, kes ei ole varem vaktsineeritud ega ole tuulerõugeid põdenud;
tuulerõugete kiireloomuline profülaktika neil, kellel pole tuulerõugeid olnud ja keda ei ole varem vaktsineeritud pärast tihedat kokkupuudet tuulerõugetega patsientidega (sh patsiendi pereliikmed, arstid, meditsiinitöötajad ja teised).

Vastunäidustused

omandatud või primaarne immuunpuudulikkus (lümfotsüütide arv on väiksem kui 1200 / μl), mis on välja kujunenud vere düskrasia, leukeemia, lümfoomi, HIV-nakkuse kliiniliste ilmingute, immunosupressantide (sh suurte annustega kortikosteroidravi) tagajärjel, millel diagnoositakse mitmeid rakulise immuunpuudulikkuse tunnuseid;
nakkusliku ja mittenakkusliku geneesi haigused ägedas vormis ja krooniliste patoloogiate ägenemine (viidake vaktsineerimise ajutistele vastunäidustustele);
kehatemperatuuri tõus ägedate soolehaiguste ja kergete ägedate hingamisteede viirusnakkuste (ARVI) korral - vaktsineerimine Varilrixiga saab toimuda alles pärast temperatuuri normaliseerumist;
kavandatud kontseptsioon järgmise 3 kuu jooksul;
raseduse ja imetamise periood;
individuaalne sallimatus vaktsiini komponentide suhtes või ülitundlikkuse sümptomid Varilrixi vaktsiini eelmise manustamise suhtes.

Varilrixi kasutamise juhised: meetod ja annus

Varilrixi vaktsiini valmislahus on ette nähtud s / c manustamiseks.

Süstelahus valmistatakse enne otsest kasutamist viaali sisu lahustiga lahustamisega. Selleks, viaaliga viaal avades, süstitakse sellesse süstla abil lahusti (saadud suspensiooni tuleb korralikult loksutada, umbes 3 minutit) ja pärast lüofilisaadi täielikku lahustumist võetakse ravim süstlasse. Valmis lahus peaks olema roosast kuni kollakasroosani ja sellel peaks olema läbipaistev (ilma nähtava sissetõmbamise ja seteteta) struktuur. Normist kõrvalekallete visuaalse avastamise korral tuleb vaktsiin hävitada.

Pärast süstekoha töötlemist desinfektsioonivahendiga (sealhulgas alkoholiga) peate ootama selle aurustumist, et vältida vaktsiiniviiruse võimalikku inaktiveerimist kokkupuutel.

Varilrixi intravenoosne manustamine on vastunäidustatud, samuti tuleks vältida nahasiseseid süste.

Vaktsineerimine toimub vastavalt skeemile:

lapsed vanuses 1 kuni 13 aastat: üks kord - 1 annus vaktsiini (0,5 ml);
üle 13-aastased ja haige või kõrge riskiga rühmadega kokku puutuvad isikud: kaks korda - 1 annus vaktsineerimise päeval ja kordusvaktsineerimise päeval (pärast 42–70-päevast pausi).

Ägeda leukeemia, raskete krooniliste haiguste või kiiritusravi ja immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel tuleb vaktsineerida põhihaiguse täieliku hematoloogilise remissiooni seisundis. Lisaks on vaja veenduda, et puuduksid raku immuunsuse puudumisele viitavad sümptomid ja et lümfotsüütide koguarv ei oleks väiksem kui 1200 / μl.

Vaktsineerimise kavandamisel leukeemia ägedas faasis tuleb patsiendi keemiaravi katkestada 14 päevaks (7 päeva enne ja 7 päeva pärast vaktsineerimist).

Kiiritusravi ajal ei tohiks vaktsineerida.

Elundite siirdamise plaanilise operatsiooni korral tuleb vaktsineerida mitu nädalat enne immunosupressiivsete ravimite kasutamist.

Vaktsineerimine hädaolukorra ennetamiseks viiakse läbi ühe Varilrixi annuse ühekordse süstimisega esimese 3-4 päeva jooksul pärast kokkupuudet patsientidega.

Kõrvalmõjud

Kõrvaltoimed, mis registreeriti 42 päeva jooksul pärast 5369 inimese, sealhulgas laste, noorukite ja täiskasvanute, vaktsineerimist:

kesknärvisüsteemist: mõnikord - unisus, peavalu;
hingamissüsteemist: mõnikord - köha, riniit, farüngiit, ülemiste hingamisteede nakkuslikud patoloogiad;
nägemisorgani poolt: harva - konjunktiviit;
seedesüsteemist: mõnikord - oksendamine, kõhulahtisus; harva - kõhuvalu;
lihas-skeleti süsteemist: mõnikord - müalgia, artralgia;
dermatoloogilised reaktsioonid: sageli - lööve; mõnikord - sügelus ja nahalööbed, mis sarnanevad tuulerõugete lööbega; harva - urtikaaria;
kehaosa tervikuna: sageli - temperatuuri tõus (rektaalne - 38 ° C ja üle selle, mõõdetuna kaenlaaluses või suuõõnes - 37,5 ° C ja üle selle); mõnikord - halb enesetunne, lümfadenopaatia, nõrkus, palavik: rektaalne - 39,5 ° C ja üle selle, mõõdetuna kaenlaaluses või suuõõnes - 39 ° C ja üle selle;
lokaalsed reaktsioonid: väga sageli - punetus ja valu süstekohas; sageli - süstekoha turse.

Lisaks teatatakse vaktsiini massilise kasutamise taustal kõrvaltoimetest, mis on tingitud ajutiselt seotud sümptomitest või sümptomitest, mis ei pruugi tingimata olla seotud vaktsineerimisega:

kesknärvisüsteemist: ataksia, krambid;
allergilised reaktsioonid: võimalik - anafülaktoidsed ja anafülaktilised reaktsioonid;
teised: võimalik - tuulerõugete viiruse põhjustatud infektsioonid, ülitundlikkusreaktsioonid.

Kõrge riskiga patsientidel võib vaktsineerimine süstekohal põhjustada kergeid reaktsioone, papulaarset vesikulaarset löövet (harvadel juhtudel kerge kuni mõõduka palavikuga).

Üleannustamine

Varilrixi tahtmatust üleannustamisest on üksikuid teateid. Mõnes neist täheldatakse soovimatuid sümptomeid, nagu krambid ja letargia. Muudel juhtudel ei kutsunud üleannustamine esile elu või tervist ohustavate kehareaktsioonide arengut.

erijuhised

Varilrixi kasutuselevõtt peaks toimuma ainult siis, kui on olemas vahendeid anafülaktilise reaktsiooni peatamiseks. Pärast immuniseerimist tuleb patsiendi seisundit jälgida 0,5 tunni jooksul.

Fertiilses eas inimeste jaoks on vaja kolme kuu jooksul pärast vaktsineerimist usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Primaarse või omandatud immuunpuudulikkuse korral tuleb vaktsineerimine läbi viia alles pärast lümfotsüütide arvu esialgset kindlaksmääramist.

Pärast vaktsineerimist immunosupressantidega massiivse ravi taustal on võimalik kliiniliste tunnustega tuulerõugete tekkimine.

Meditsiinitöötajad peaksid patsienti teavitama vaktsiiniviiruse levimise olemasolevast riskist ja ettevaatusabinõude järgimise vajadusest rasedate esimesel trimestril tuulerõugete suhtes eriti tundlike rasedate, leukeemiaga patsientide või immunosupressiivse ravi saavatel naistel. Kui lööbed avastatakse kolme nädala jooksul pärast vaktsineerimist, peaks patsient täielikult välistama kontaktid rasedate (eriti esimesel trimestril) ja immuunpuudulikkusega inimestega.

Varilrixi mõju sõidukite juhtimise võimele ja mehhanismidele on ebatõenäoline.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Puuduvad andmed Varilrixi toime kohta fertiilsusele. Raseduse ajal on ravimiga vaktsineerimine keelatud. Pärast vaktsineerimist ei ole soovitatav lubada rasedust 1 kuu jooksul. Rasedust planeerivatel patsientidel on parem raseduse algus vähemalt sellel ajavahemikul edasi lükata.

Puudub asjakohane teave Varilrixi vaktsineerimise kohta raseduse ajal inimestel ja reproduktiivtoksilisuse määramiseks loomadel ei ole katseid läbi viidud.

Imetamise ajal on vaktsiini kasutamine vastunäidustatud.

Ravimite koostoimed

Pärast vereülekannet või immunoglobuliinide kasutamist on Varilrixi kasutuselevõtt võimalik alles 3 kuu pärast.

Salitsülaate ei tohi kasutada 1,5 kuud pärast vaktsineerimist, kuna on oht Reye sündroomi tekkeks viirusnakkuse taustal.

Varilrix ei vähenda immuunvastust ega suurenda selle reaktogeensust leetrite-punetiste-mumpsi või difteeria-teetanuse-läkaköha vastu samaaegsel vaktsineerimisel. Vaktsineerimine toimub keha erinevates osades ja eraldi süstaldega.

Kui leetrite, punetiste-mumpsi vaktsiine või difteeria-teetanuse-läkaköha vaktsiine ei määratud samaaegselt tuulerõugete-vöötohatise vaktsiiniga, siis nende või teiste vaktsiinide kasutamise vahel antikehade maksimaalse taseme saavutamiseks on vaja vähemalt 1-kuulist intervalli.

Ravimi samaaegne manustamine nõrgestatud elusvaktsiinidega on kõrge riskiga isikutel vastunäidustatud.

Analoogid

Varilrixi analoog on Okavax (lüofilisaat).

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril: vaktsiin - 2–8 ° C, sealhulgas transportimise ajal, mitte külmuda; lahusti - 2–25 ° C.

Kõlblikkusaeg: vaktsiin - 2 aastat, lahjendi - 5 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Varilrixi kohta

Internetis on Varilrixi kohta peamiselt positiivseid ülevaateid, mille on peamiselt vanemad jätnud. Nad märgivad kõrvaltoimete vähest esinemissagedust ja vaktsiini head taluvust: lastel oli kerge temperatuuri tõus, väike nohu ja minimaalne arv nahalööbeid. Teatati, et selliste sümptomitega üldine heaolu ei halvenenud. Siiski on teateid, et vaktsineeritud lapsed haigestuvad peaaegu samamoodi nagu vaktsineerimata, mille põhjal järeldavad vanemad, et parem on tuulerõugedesse haigestuda iseseisvalt, Varilrixit kasutamata.