Taksakad - Kasutusjuhised, ülevaated, Hind, Analoogid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Taksacad

Taksakad: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Taxacad

ATX-kood: L01CD01

Toimeaine: paklitakseel (paklitakseel)

Tootja: CJSC Biocad (Venemaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 07.09.2019

Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks

Taksacad on kasvajavastane ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimit valmistatakse infusioonilahuse valmistamiseks mõeldud kontsentraadi kujul, mis on läbipaistev viskoosne värvitu või helekollane vedelik [5 ml (30 mg), 16,7 ml (100 mg), 23,3 ml (140 mg), 25 ml (150 mg), 35 ml (210 mg), 41,7 ml (250 mg), 43,3 ml (260 mg), 46 ml (276 mg), 50 ml (300 mg) ja 60 ml (360) mg) neutraalsest klaasist viaalides, pappkarbis 1 pudel ja kasutusjuhend Taksacada].

1 ml kontsentraadi koostis:

toimeaine: paklitakseel - 6 mg;
abikomponendid: makrogoolglütserüülritsiinoleaat, etanool.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Paklitakseel on poolsünteetiline vähivastane aine. Selle toimemehhanism on tingitud dimeersetest tubuliinimolekulidest pärinevate mikrotuubulite kokkupaneku stimuleerimisest, nende struktuuri stabiliseerumisest tänu depolümerisatsiooni pärssimisele, samuti dünaamilise ümberkorraldamise pärssimisele interfaasis. Nende reaktsioonide tagajärjel on raku mitootiline funktsioon häiritud.

Samuti kutsub Taksacad esile kogu rakutsükli vältel ebanormaalsete mikrotuubulite kimpude või kimpude moodustumise ning soodustab mitoosi ajal mitmete mikrotuubulite tähtede moodustumist.

Katseandmete kohaselt vähendab paklitakseel reproduktiivset funktsiooni, omab embrüotoksilisi ja mutageenseid omadusi.

Farmakokineetika

Pärast lahuse intravenoosset (iv) manustamist väheneb ravimi plasmakontsentratsioon vastavalt kahefaasilisele kineetikale.

Paklitakseeli farmakokineetika määrati pärast infusiooni annustes 135 ja 175 mg / m ² 3 ja 24 tunni pikkuse poolväärtusaja jooksul (T. _1/2) 13 … 52,7 tundi, kogukliirens - 12,2 … 23,8 l / h. / m, varieeruvad need näitajad sõltuvalt annusest ja manustamise kestusest. Jaotuse maht (V _d) on 198–688 l / m.

Taksacada pikaajalisel kasutamisel kumulatsiooni ei täheldata. Ligikaudu 89% ainest seondub plasmavalkudega.

Maksa mikrosoomide in vitro uuringud on näidanud, et ravim metaboliseerub maksas alfa-hüdroksüpaklitakseeliks CYP2C8 isoensüümi osalusel, 6-alfa-3-paradihüdroksüpaklitakseeliks ja 3-para-hüdroksüpakitakseliks CYP3A4 isoensüümi osalusel.

Pärast paklitakseeli (15–275 mg / m ²) intravenoosset infusiooni 1, 6 või 24 tunni jooksul eritati neerude kaudu muutumatul kujul umbes 1,3–12,6% annusest. Pärast 3-tunnist radioaktiivse paklitakseeli manustamist annustes 225–250 mg / m ² elimineeriti 120 tundi: sooled - 71%, neerud - 14%. Suurem osa soolestikust eritus metaboliidid (peamiselt 6-alfa-hüdroksüpaklitakseel), ligikaudu 5% manustatud radiofarmatseutilistest ravimitest eritus muutumatul kujul.

Näidustused kasutamiseks

Rinnavähk:

kaugelearenenud vähi või metastaatilise vähi esmavaliku ravi trastuzumabiga immunohistokeemiliselt kinnitatud 2+ või 3+ HER-2 ekspressioonitasemega patsientidel; kombinatsioonis antratsükliinravimitega, kui nende kasutamisel pole vastunäidustusi;
kaugelearenenud vähi või metastaatilise vähi esmavaliku ravi pärast haiguse taastumist 6 kuu jooksul alates adjuvantravi alustamisest kombinatsioonis antratsükliinravimitega, kui nende kasutamisel pole vastunäidustusi;
hilises staadiumis vähi või metastaatilise vähi teise valiku ravi koos haiguse progresseerumisega pärast eelmist kombineeritud kemoteraapiat (ravi peaks hõlmama antratsükliinravimeid, kui nende kasutamisel pole vastunäidustusi);
adjuvantravi metastaaside esinemisel lümfisõlmedes pärast standardset kombineeritud ravi.

Munasarjavähk:

kaugelearenenud vähi või jääkkasvaja (üle 1 cm) esmavaliku ravi koos plaatina preparaatidega pärast esialgset laparotoomiat;
metastaatilise vähi teine rida pärast standardset ravi, mis ei andnud positiivset tulemust.

Mitteväikerakk-kopsuvähk: valitud ravi patsientidel, kellele ei ole planeeritud kiiritust ja / või operatsiooni, kas üksi või kombinatsioonis plaatinaga.

Kaposi sarkoom omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) tõttu: teise rea ravi.

Vastunäidustused

Absoluutne:

neutrofiilide algväärtus <1500 / μL tahkete kasvajatega patsientidel;
kaasnevad tõsised kontrollimatud infektsioonid Kaposi sarkoomiga patsientidel;
esialgne või ravi käigus tuvastatud neutrofiilide sisaldus <1000 / μl AIDSi põhjustatud Kaposi sarkoomiga patsientidel;
vanus kuni 18 aastat;
Raseduse ja imetamise ajal;
teadaolev ülitundlikkus Taksacada mõne komponendi suhtes.

Suhteline:

ägedad nakkushaigused (näiteks herpes, vöötohatis või tuulerõuged);
trombotsütopeenia (<100 000 / μl);
arütmia;
müokardiinfarkt (ajaloos);
südame isheemiatõve raske kulg;
maksapuudulikkus.

Taksakad, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Taksacad viiakse sisse membraanfiltriga süsteemi kaudu, mille poorid on mitte rohkem kui 0,22 mikronit. Vahetult enne kasutamist valmistatakse kontsentraadist lahus paklitakseeli lõppkontsentratsioonini vahemikus 0,3-1,2 mg / ml. Lahjendamiseks on lubatud kasutada 0,9% naatriumkloriidi lahust, 5% dekstroosi lahust Ringeri lahuses või 5% dekstroosi lahust 0,9% naatriumkloriidi lahuses. Kandealuse olemasolu tõttu ravimvormi koostises võivad valmistatud lahused muutuda opalestseeruvaks, samas kui opalestsents püsib ka pärast filtreerimist.

Külmkapis hoidmata avamata viaalides võib tekkida sade, mis pärast toatemperatuuri saavutamist ja õrna segamise (ja isegi ilma segamiseta) uuesti lahustub. See nähtus ei mõjuta ravimi kvaliteeti. Lahust ei tohiks siiski kasutada, kui see jääb häguseks või sisaldab lahustumatut sadet.

Ravimi valmistamise, säilitamise ja manustamise ajal tuleb kasutada seadmeid, mis ei sisalda PVC osi (näiteks polüolefiini, polüpropüleeni ega klaasi).

Kuna Taksacad on tsütotoksiline aine, tuleb sellega töötamisel rakendada ettevaatusabinõusid: kasutage kindaid, ärge laske kontsentraadil silma, naha ja limaskestadega kokku puutuda. Kui see juhtub, peaksite naha ja limaskestad viivitamatult pesema vee ja seebiga; silmi pestakse rohke veega.

Pärast lahjendamist tuleb lahused külmkapis hoida.

Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekke vältimiseks läbivad kõik patsiendid premedikatsiooni glükokortikosteroidide, H ₁ ja H ₂ -histamiiniretseptorite blokaatoritega.

Võimalikud premedikatsiooni võimalused:

difenhüdramiin annuses 50 mg (või selle ekvivalent) IV 30–60 minutit enne Taksacadi kasutuselevõttu;
deksametasoon annuses 20 mg (või selle analoog) intravenoosselt 30-60 minutit enne Taksacadi manustamist või suu kaudu 12 ja 6 tundi enne ravimi manustamist;
tsimetidiin annuses 300 mg i.v. 30-60 minutit enne Taksacadi kasutuselevõttu;
ranitidiini annuses 50 mg i.v. 30-60 minutit enne Taksacadi manustamist.

Munasarjavähi soovitatav annustamisskeem:

esimese rea ravi: 175 mg / m ² iga 3 nädala järel 3-tunnise / v infusioonina, millele järgneb plaatinaravimi manustamine, või 135 mg / m ² iga 3 nädala järel 24-tunnise / v infusioonina, millele järgneb ravimi manustamine plaatina;
teise rea ravi (monoteraapia): 175 mg / m ² iga 3 nädala järel 3-tunnise intravenoosse infusioonina.

Rinnavähi soovitatavad annustamisskeemid:

esmatasandi ravi monoteraapiana: 175 mg / m ² iga 3 nädala järel 3-tunnise intravenoosse infusioonina;
esmavaliku ravi kombinatsioonis trastuzumabiga: 175 mg / m ² iga 3 nädala tagant 3-tunnise intravenoosse infusioonina trastuzumabi manustamisele eelneval päeval. Kui viimane on hästi talutav, manustatakse Taksacad seejärel kohe pärast trastuzumabi;
esmavaliku doksorubitsiini kombinatsioonravi osana: 220 mg / m ² iga 3 nädala järel 3-tunnise intravenoosse infusioonina 24 tundi pärast doksorubitsiini (50 mg / m ²) manustamist;
teise rea ravi: 175 mg / m ² iga 3 nädala tagant 3-tunnise intravenoosse infusioonina;
adjuvantravi: Taksacad manustatakse pärast standardset kombinatsioonravi 175 mg / m ², nagu 3-tunnise intravenoosse infusioonina. Kokku määratakse tavaliselt 3-nädalaste intervallidega 4 kursust.

Mitteväikerakk-kopsuvähi soovitatav annustamisskeem:

monoteraapia: 175-225 mg / m ² iga 3 nädala tagant 3-tunnise intravenoosse infusioonina;
Kombineeritud ravi: 175 mg / m ² iga 3 nädala järel 3-tunnise / v infusioonina, millele järgneb plaatinaravimi manustamine või 135 mg / m ² iga 3 nädala järel 24-tunnise / v infusioonina, millele järgneb plaatinaravimi manustamine …

AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomi teise rea ravi võimalikud annustamisskeemid:

135 mg / m ² iga 3 nädala tagant 3-tunnise intravenoosse infusioonina;
100 mg / m ² iga 2 nädala tagant 3-tunnise intravenoosse infusioonina (45-50 mg / m ² nädalas).

Annustamisskeemi korrigeerimine

Korduvad ravikuurid Taksacadiga määratakse tahkete kasvajatega patsientidele alles pärast neutrofiilide taseme saavutamist vähemalt 1500 / μl veres ja trombotsüütide arvu - 100 000 / μl veres ning AIDSi põhjustatud Kaposi sarkoomiga patsientidel - vastavalt 1000 / μl ja 75 000 / μl verd … Kui raviperioodil tekib raske neutropeenia (hoides neutrofiilide taset vähem kui 500 / μl vere üle 7 päeva) või raske perifeerne neuropaatia, tuleb järgnevatel kuuridel vähendada Taksacadi annust 20%. Neutropeenia ja neurotoksilisus sõltuvad annusest.

Kaugelearenenud AIDS-iga patsientide Kaposi sarkoomi korral soovitatakse sõltuvalt immunosupressiooni tasemest järgmisi meetmeid:

Taxacada väljakirjutamine ainult juhul, kui neutrofiilide sisaldus on ≥ 1000 / μl verd, trombotsüüdid - ≥ 75 000 / μl;
deksametasooni suukaudse annuse vähendamine 10 mg-ni (premedikatsiooni osana);
järgnevate ravikuuride ajal raske perifeerse neuropaatia või raske neutropeenia korral Taksacada annuse vähendamine 25% võrra;
vajaduse korral granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) määramine.

Maksapuudulikkusega ja sellega seotud toksilisuse suurema riskiga (III - IV astme müelosupressiooniga) patsiendid vajavad patsiendi seisundi hoolikat jälgimist ja annuse kohandamist.

Soovitatavad annused esimesel ravikuuril 24-tunnise infusiooniga, sõltuvalt maksa transaminaaside aktiivsusest ja / või bilirubiini kontsentratsioonist vereseerumis:

<2 × VGN (normi ülemine piir) ja ≤ 26 μmol / l - 135 mg / m ²;
2–10 × VGN ja ≤ 26 μmol / l - 100 mg / m ²;
<10 × VGN ja 28–129 μmol / l - 50 mg / m ²;
≥ 10 × ULN või> 129 μmol / L - Taksacada ei ole soovitatav.

Soovitatavad annused esimese ravikuuri jaoks koos 3-tunnise infusiooniga, sõltuvalt maksa transaminaaside aktiivsusest ja / või bilirubiini kontsentratsioonist vereseerumis:

<10 × VGN ja ≤ 22 μmol / l - 175 mg / m ²;
<10 × VGN ja 22–35 μmol / l - 135 mg / m ²;
<10 × VGN ja 35–86 μmol / L - 90 mg / m ²;
≥ 10 × ULN või> 86 μmol / L - Taksacadi ei soovitata.

Kõrvalmõjud

Taksacadi erinevate näidustuste kasutamisel teatatud kõrvaltoimed sageduse ja raskusastme poolest ei erine. AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidel täheldatakse ja jätkatakse siiski raskeid infektsioone (sealhulgas oportunistlikke), palavikulist neutropeeniat ja hematopoeesi pärssimist.

Kõrvaltoimed monoteraapia korral

Arengu sageduse järgi klassifitseeritakse kõrvaltoimed järgmiselt: väga sageli - ≥ 1/10, sageli - ≥ 1/100 kuni <1/10, harva - ≥ 1/1000 kuni <1/100, harva - ≥ 1/10000 kuni <1/1000, väga harva - <1/10000, teadmata sagedusega - olemasolevad andmed ei võimalda esinemissageduse täpset hindamist:

immuunsüsteem: väga sageli - väikesed ülitundlikkusreaktsioonid (kõige sagedamini ilmnevad hüperemia ja nahalööve); harva - rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mis vajavad asjakohast ravi, näiteks tursed, generaliseerunud urtikaaria, külmavärinad, seljavalu, angioödeem, vererõhu langus, hingamisfunktsiooni kahjustus; harva * - anafülaktilised reaktsioonid (sealhulgas surmaga lõppevad); väga harva * - anafülaktiline šokk;
kardiovaskulaarne süsteem: väga sageli - vererõhu langus, muutused elektrokardiogrammis (EKG); sageli - bradükardia; harva - tahhükardia koos bigeminy, vererõhu tõus, asümptomaatiline ventrikulaarne tahhükardia, kardiomüopaatia, atrioventrikulaarne blokaad, minestus, tromboflebiit, tromboos, müokardiinfarkt; väga harva * - supraventrikulaarne tahhükardia, kodade virvendus, šokk;
lihas-skeleti süsteem: väga sageli - müalgia, artralgia; teadmata sagedus * - süsteemne erütematoosluupus;
närvisüsteem: väga sageli - neurotoksilisus (peamiselt perifeerne neuropaatia); harva * - motoorne neuropaatia

(võib põhjustada kerget jäsemete nõrkust); väga harva * - pearinglus, ataksia, peavalu, segasus, autonoomne neuropaatia (avaldub ortostaatilise hüpotensiooni ja paralüütilise soole obstruktsioonina), entsefalopaatia, krambid, toonilis-kloonilised krambid;
hingamissüsteem: harva * - pleuraefusioon, õhupuudus, kopsuemboolia, kopsufibroos, interstitsiaalne kopsupõletik, hingamispuudulikkus; väga harva * - köha;
vereloomeorganid: väga sageli - palavik, aneemia, verejooks, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, müelosupressioon; harva * - palavikuline neutropeenia; väga harva * - müelodüsplastiline sündroom, äge müeloidleukeemia;
maksa ja sapiteed: väga harva * - maksa entsefalopaatia ja hepatonekroos, mis võivad lõppeda surmaga;
seedesüsteem: väga sageli - kõhulahtisus, iiveldus, mukosiit, oksendamine; harva * - isheemiline koliit, soole obstruktsioon, pankreatiit, soole perforatsioon; väga harva * - kõhukinnisus, ösofagiit, anoreksia, astsiit, pseudomembranoosne koliit, mesenteriaalarteri tromboos;
kuulmisorgan: väga harva * - ototoksilisus, vertiigo (vestibulaarne pearinglus), tinnitus, kuulmislangus;
nägemisorgan: väga harva * - fotopsia, nägemiskahjustus ja / või nägemisnärvi pöörduvad kahjustused (näiteks silma migreen, ripsmeline skotoom), silma klaaskeha hävitamine; tundmatu sagedus * - makulaarne turse;
nahk, nahaalune kude ja naha lisandid: väga sageli - alopeetsia; sageli: naha ja küünte väikesed mööduvad muutused; harva * - naha fibroos, erüteem, lööve, sügelus, flebiit, naha koorimine, nahaaluse rasvapõletik, kiiritusravi toimet meenutavad nahakahjustused, naha nekroos; väga harva * - urtikaaria, eksfoliatiivne dermatiit, onühholüüs, epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, eksudatiivne multiformne erüteem; tundmatu sagedusega - naha erütematoosluupus *, skleroderma;
lokaalsed reaktsioonid: sageli - punetus, valu, induratsioon, lokaalne turse;
laboriparameetrid: sageli - aluselise fosfataasi ja aspartaataminotransferaasi (AST) aktiivsuse suurenemine; harva - bilirubiini kontsentratsiooni suurenemine; harva * - suurenenud seerumi kreatiniini kontsentratsioon;
teised: väga sageli - sekundaarsete infektsioonide lisamine; harva - septiline šokk; harva * - dehüdratsioon, palavik, üldine halb enesetunne, asteenia, perifeerne turse, kopsupõletik, sepsis; teadmata sagedus * - kasvaja lüüsi sündroom.

* Turustamisjärgsetes uuringutes teatatud kõrvaltoimed.

Kombineeritud ravi kõrvaltoimed

Paklitakseel + kiiritusravi: teatatud on kiirituspneumoniidi juhtudest.

Paklitakseel + tsisplatiin munasarjavähi ravis esimeses reas: võrreldes tsüklofosfamiidi ja tsisplatiini raviga on neurotoksilisuse, ülitundlikkuse, artralgia ja müalgia sagedus ja raskus ning müelosupressiooni ilmingud madalamad. Tsisplatiini kasutamisel annuses 75 mg / m ² ilmnevad tõsise neurotoksilisuse ilmingud paklitakseeli kombineeritud kasutamisel annuses 135 mg / m ² 24-tunnise infusioonina harvemini kui annuses 175 mg / m ² 3-tunnise infusioonina.

Paklitakseel + doksorubitsiin rinnavähiravis: teadaolevalt areneb südamepuudulikkus patsientidel, kes pole varem kemoteraapiat saanud, ja patsientidel, kes said kemoteraapia kursusi, eriti antratsükliinidega, esines sageli ventrikulaarset puudulikkust, vähenes vasaku vatsakese väljutusfraktsioon, südame aktiivsuse rikkumine. Harvadel juhtudel täheldati müokardiinfarkti.

Paklitakseel + trastuzumab metastaatilise rinnanäärmevähi esimeses reas: võrreldes paklitakseeli monoteraapiaga olid sagedamini esinevad sellised kõrvaltoimed nagu unetus, palavik, külmavärinad, sinusiit, riniit, ninaverejooksud, lööbed, herpeshaavandid, akne, artralgia, kõhulahtisus, köha juhuslikud vigastused, infektsioonid, vererõhu tõus, tahhükardia, südamepuudulikkus, reaktsioonid süstekohal.

Paklitakseel + trastuzumab teises reas (pärast antratsükliinravimeid): võrreldes paklitakseeli monoteraapiaga on südamehaiguste sagedus ja raskusaste suurem. Enamikul juhtudel on häired pärast sobivat ravi pöörduvad, kuid harva on teada surmajuhte.

Üleannustamine

Taksacada üleannustamine võib avalduda luuüdi aplaasia, mukosiidi, perifeerse neuropaatiana.

Paklitakseeli spetsiifiline antidoot ei ole teada.

erijuhised

Ravi Taksacadiga peaks alati kaasnema vähivastaste kemoterapeutikumidega kogemusi omava arsti järelevalve all.

Kui ravimit kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb kõigepealt manustada Taksacad.

Süstekoha reaktsioonid

Taxacada kasutuselevõtu korral olid kohalikud reaktsioonid tavaliselt kerged. Kõige sagedamini täheldatud: hellus ja valu süstekohas, erüteem, tursed, samuti verejooksud, mis mõnikord viisid tselluliidi arenguni. 24-tunnise infusiooni korral täheldati sarnaseid reaktsioone sagedamini kui 3-tunnise infusiooni korral. Nende algust saab märkida nii infusiooni ajal kui ka mõne päeva jooksul pärast seda (kuni 10 päeva).

Tõsised ülitundlikkusreaktsioonid

Vaatamata premedikatsioonile registreeritakse kuni 1% tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise juhtudest, mille sagedus ja raskusaste ei sõltu Taksacada raviskeemist ja annusest.

Kõige sagedamini teatatakse allergilistest reaktsioonidest: valu rinnus, vererõhu tõus, tahhükardia, kuumahood, suurenenud higistamine, valu jäsemetes, kõhuvalu, lämbumine. Selliste reaktsioonide tekkimisel peatatakse Taxacadi kasutuselevõtt koheselt ja määratakse sobiv ravi. Ravimi korduvad kursused on tulevikus vastunäidustatud.

Müelosupressioon

Luuüdi funktsiooni pärssimine (peamiselt neutropeenia tekkimine) tuleneb Taksacada raviskeemist ja sõltub annusest. See on peamine toksiline reaktsioon, mis võib vajada annuse vähendamist.

Märgiti, et varasemat röntgenravi saanud patsientidel on neutropeenia harvem, see avaldub kergel määral ja ei halvene Taxacade'i kuhjumisel organismis.

Infektsioonid, sealhulgas kopsupõletik, kopsupõletik ja sepsis, on väga levinud. On teatatud surmajuhtumitest. Kõige keerulisemad olid kuseteede infektsioonid. Immunosupressiooniga (AIDSist ja HIV-nakkusest põhjustatud Kaposi sarkoom) patsientidel on teada vähemalt üks oportunistliku infektsiooni tekkimise juhtum.

Raske neutropeeniaga patsientidel on soovitatav kasutada säilitusravi, sealhulgas G-CSF-i.

Trombotsüütide arvu vähenemist alla 100 000 / μl tuvastati paklitakseelravi ajal vähemalt üks kord, mõnikord alla 50 000 / μl. Samuti on teada verejooksu juhtumeid, mis olid enamasti lokaalsed ja nende sagedus ei sõltunud Taksacada manustamisskeemist ja annusest.

Vähivastase ravi perioodil näidatakse verepildi regulaarset jälgimist. Taksacadi ei tohi kasutada patsiendid, kelle neutrofiilide arv on <1500 / μl veres ja trombotsüütide arv <100 000 / μL veres, ning AIDSiga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidel - vastavalt <1000 / μL ja <75 000 / μL. Kui raviperioodil tekib raske neutropeenia (säilitades neutrofiilide taseme <500 / μl veres kauem kui 7 päeva), tuleb järgnevate kuuride ajal vähendada Taksacadi annust 20%, AIDSi põhjustatud Kaposi sarkoomiga patsientidel - 25%.

Mõju seedetraktile

Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja / või kerge kuni mõõdukas mukosiit on kõigil patsientidel väga levinud. Limaskesta põletiku juhtumid sõltuvad Taksacada raviskeemist ja neid esineb sagedamini 24-tunnise infusiooni kui 3-tunnise infusiooni korral.

Vaatamata G-CSF-i samaaegsele manustamisele on paklitakseeli saanud patsientidel (nii monoteraapiana kui ka kompleksravi osana) teada harva neutropeeniline enterokoliit (tüüfliit).

Mõju närvisüsteemile

Närvisüsteemi kõrvaltoimed, nende sagedus ja raskusaste sõltuvad peamiselt annusest.

Perifeerne neuropaatia on tavaline ja tavaliselt kerge. Selle esinemissagedus suureneb paklitakseeli jätkamisel. Paresteesia avaldub sageli hüperesteesia kujul. Patsientidel, kellel on esinenud raske neuropaatia episoode, vähendatakse järgnevate kuuride ajal Taksacadi annust 20%, AIDSi põhjustatud Kaposi sarkoomiga patsiente - 25%. Mõnel juhul on paklitakseeli ärajätmise aluseks perifeerne neuropaatia. Pärast ärajätmist sümptomid tavaliselt vähenevad või kaovad täielikult mõne kuu jooksul.

Patsientidel diagnoositud püsivaid nägemisnärvi vigastusi on VEP (visuaalse esilekutsutud potentsiaali) meetodil harva kirjeldatud.

Arstid peaksid kaaluma Taksacadas lisaainena sisalduva etanooli võimalikke mõjusid.

Mõju kardiovaskulaarsüsteemile

Bradükardia, paklitakseeli manustamisel täheldatud vererõhu tõus / langus, on tavaliselt asümptomaatiline ega vaja ravi. Bradükardia ja vererõhu langus on sagedamini infusiooni esimese kolme tunni jooksul.

Samuti on teada EKG muutuste juhtumeid selliste repolarisatsioonihäirete kujul nagu varajane ekstrasüstool, siinuse tahhükardia ja siinusbradükardia.

Patsientidele on soovitatav tagada elutähtsate seisundite jälgimine, eriti infusiooni esimesel tunnil. Kui paklitakseeli kasutatakse metastaatilise rinnavähi raviks koos doksorubitsiini või trastuzumabiga, tuleb jälgida südamefunktsiooni.

Südame juhtivuse häirete sümptomite ilmnemisel on vajalik kardiovaskulaarse süsteemi pidev EKG jälgimine ja sobiva ravi määramine.

Rasked südamepatoloogiad võivad saada Taksakada ajutise ja isegi täieliku tühistamise aluseks.

Rasestumisvastased vahendid

Vähivastase ravi vältel ja vähemalt 3 kuud pärast selle lõppu peaksid patsiendid kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Uimastiravi perioodil on soovitatav hoiduda potentsiaalselt ohtlikest tegevustest.

Premedikatsioon enne Taksacada kasutuselevõttu võib samuti vähendada psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust ja keskendumisvõimet.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Taksacad on vastunäidustatud rasedatele ja rinnaga toitvatele naistele.

Lapsepõlves kasutamine

Andmed ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel on ebapiisavad, seetõttu ei kasutata Taksacadi pediaatrias.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Taksakada negatiivse mõju kohta puudub teave.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Maksakahjustusega patsientidel on toksiliste kõrvaltoimete oht. Eriti suurendas müelosupressiooni tõenäosust 3-4 kraadi. Sellega seoses vajab see patsientide rühm hoolikat jälgimist, vajadusel on soovitatav raviskeemi korrigeerida.

Kasutamine eakatel

Informatsioon pole saadaval.

Ravimite koostoimed

doksorubitsiin: paklitakseel võib suurendada doksorubitsiini ja doksorubitsinooli (aktiivne metaboliit) taset seerumis. Juhtudel, kui paklitakseeli manustatakse enne doksorubitsiini, samuti kui manustamise kestus ületab soovitatud kestust, on sellised kõrvaltoimed nagu stomatiit ja neutropeenia rohkem väljendunud;
tsisplatiin: juhtudel, kui tsisplatiini kasutuselevõtt eelnes paklitakseelile, esines müelosupressiooni raskusaste ja paklitakseeli kliirensi langus (33%) kui tsisplatiini kasutuselevõtul pärast paklitakseeli;
CYP2C8 ja CYP3A4 isoensüümide substraadid, inhibiitorid ja indutseerijad: kuna isoensüümid CYP2C8 ja CYP3A4 osalevad paklitakseeli metabolismis, tuleb substraatide (nt rosiglitasoon, lovastatiin, midasolaam, simvastatiinisild, elefiretripatiin) samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik., nende isoensüümide inhibiitorid (nt gemfibrosiil, erütromütsiin, indinaviir, ritonaviir, nelfinaviir, ketokonasool, fluoksetiin) või indutseerijad (nt fenütoiin, nevirapiin, karbamasepiin, rifampitsiin, efavirens).

Analoogid

Taksakada analoogideks on Abitaxel, Abraxan, Velbin, Vero-Vincristine, Verotecan, Vinblastin-Lance, Vinkatera, Vinorelbin, Jevtana, Docetaxel, Javlor, Iriten, Cabazred, Kolotekan, Maverex, Oncodocel, Paxin ja dr.

Ladustamistingimused

Hoida järgides järgmisi tingimusi: koht, mis on lastele kättesaamatus kohas ja valguse eest kaitstud, temperatuur - mitte üle 25 ° C.

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Taksakada kohta

Ülevaates Taksakada kohta, mida leidub peamiselt vähihaigete spetsialiseeritud foorumites, märgivad nad, et see kodumaine ravim on algse Taxoli ravimi üldnimetus. Enamasti saavad patsiendid seda onkoloogilistes dispanserites tasuta. Paljud näitavad, et ravim ei ole vähem efektiivne kui originaal, kuid on sageli halvemini talutav. Sellegipoolest sõltub tolerantsus ja terapeutiline toime mitmetest teguritest (sealhulgas raviskeem, infusiooni kestus ja samaaegsed ravimid), mistõttu neid iseloomustab suur individuaalne varieeruvus.

Taksacadi hind apteekides

Infusioonilahuse (6 mg / ml) valmistamiseks mõeldud kontsentraadi Taksacad hind sõltub pudeli mahust, müügipiirkonnast ja apteegivõrgust. Ligikaudne maksumus 1 pudelile 5 ml - 1500-1950 rubla, 16,7 ml - 2000-3350 rubla, 25 ml - 6555 rubla, 41,7 ml - 7820 rubla, 50 ml - 8000 rubla …