Melitor

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Kasutusjuhend:

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Näidustused kasutamiseks
3. Vastunäidustused
4. Kasutamismeetod ja annustamine
5. Kõrvaltoimed
6. Erijuhised
7. Ravimite koostoime
8. Analoogid
9. Ladustamise tingimused
10. Apteekidest väljastamise tingimused

Melitor on antidepressandi toimega ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Melitorit toodetakse õhukese polümeerikattega tablettide kujul: piklikud, oranžikaskollased, ühel küljel on ettevõtte logo sinine trükk (14 tk. Blisterpakendites 1, 2 või 4 blisterpakendit pappkarbis).

1 tableti koostis sisaldab:

Toimeaine: agomelatiin - 25 mg;
Abikomponendid: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), steariinhape, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid;
Kile kate: glütserool, hüpromelloos, kollane raudoksiid (E172), makrogool, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171);
Tint: propüleenglükooli, šellaki, indigotiini (E132) alumiiniumlakk.

Näidustused kasutamiseks

Melitor on näidustatud täiskasvanute raskete depressiivsete episoodide raviks.

Vastunäidustused

Absoluutne:

Funktsionaalsed maksahaigused (aktiivne maksahaigus või tsirroos);
Harvaesinevad pärilikud haigused: galaktoositalumatus, laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumise halvenemine;
Samaaegne kasutamine tugevate CYP1A2 inhibiitoritega (fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin);
Ülitundlikkus ravimite komponentide suhtes.

Suhteline (piiratud kliiniliste andmete tõttu tuleb Melitori võtmise ajal olla ettevaatlik):

Mõõdukas või raske neerukahjustus;
Eakate vanus;
Rasedus.

Melitori kasutamise ajal imetamise ajal on soovitatav rinnaga toitmine katkestada.

Lastel ei soovitata ravi läbi viia (kuna puuduvad andmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta selles patsientide kategoorias).

Manustamisviis ja annustamine

Melitorit võetakse enne magamaminekut suu kaudu, olenemata toidukorrast.

Soovitatav üksikannus on 25 mg (1 tablett), manustamissagedus on 1 kord päevas.

Kui pärast 14-päevast ravimi kasutamist täheldatakse ebapiisavat toimet, võib ühe annuse kahekordistada.

Ravi ajal on vaja jälgida maksafunktsiooni: kasutamise alguses, seejärel perioodiliselt - ägeda faasi lõpus (umbes 6 nädala pärast), säilitusravi faasi lõpus (12 ja 24 nädala pärast), seejärel - vastavalt kliinilistele näidustustele.

Ravi tuleb jätkata piisavalt aega, kuid mitte vähem kui 6 kuud, veendumaks, et haiguse sümptomid on täielikult kadunud.

Ravi lõpus ei ole vaja annust järk-järgult vähendada.

Kõrvalmõjud

Ravi ajal tekkivad kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad ning tekivad ravimi võtmise esimese 2 nädala jooksul. Kõige sagedamini märgitakse iivelduse ja pearingluse arengut (reeglina kaovad need häired iseenesest ja ei vaja ravi katkestamist).

Mõnel juhul on haiguse sümptomeid raske eristada ravimi võtmisega seotud kõrvaltoimetest.

Melitori võtmise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed (≥1 / 10 - väga sageli; ≥1 / 100, <1/10 - sageli; ≥1 / 1000, <1/100 - harva; ≥1 / 10 000, <1 / 1000 - harva; <1/10 000 - väga harva; kui olemasolevate andmete põhjal on võimatu hinnata - sagedus teadmata):

Närvisüsteem: sageli - migreen, unetus, unisus, peavalu, pearinglus; harva - paresteesia;
Seedeelundkond: sageli - iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, valu ülakõhus;
Lihas-skeleti süsteem: sageli - seljavalu;
Maks ja sapipõis: sageli - aspartaataminotransferaasi ja / või alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine; harva - hepatiit, gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine;
Nahk ja nahaalune kude: sageli - hüperhidroos; harva - sügelus, ekseem; harva - erütematoosne lööve;
Nägemisorgan: harva - nägemiskahjustus;
Psüühika: sageli - ärevus; harva - õudusunenäod, erutus ja sellega seotud sümptomid (ärevus, ärrituvus), agressiivsus, ebatavalised unenäod; harva - maania ja / või hüpomania (võivad olla põhihaiguse ilmingud), hallutsinatsioonid; tundmatu sagedusega - enesetapumõtted või käitumine;
Teised: sageli - väsimus.

erijuhised

Dementsusega eakate patsientide raskete depressiivsete episoodide ravi ei ole soovitatav, kuna Melitori ohutus ja efektiivsus sellistel patsientidel ei ole tõestatud.

Kui teil on varem esinenud maniat või hüpomaniat, tuleb ravi ajal olla ettevaatlik. Maniakaalsete sümptomite ilmnemisel tuleb ravi katkestada.

Depressioon võib olla seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapuga seotud sündmuste) suurenenud riskiga. Nende sümptomite oht püsib kuni olulise remissiooni tekkimiseni. Mõnel juhul paranemine ei toimu ravi esimestel nädalatel või kauem, seetõttu tuleb patsiendi seisundi paranemiseni hoolikalt jälgida. Nagu näitab üldine kliiniline tava, võib taastumise varases staadiumis enesetappude tekkimise oht suureneda.

Patsientidel, kellel on varem esinenud suitsiidijuhtumeid, samuti patsientidel, kellel on enne ravi alustamist märkimisväärne suitsiidimõtete tase, on Melitori võtmise ajal suurem enesetapumõtete või enesetapukatse oht. Sellega seoses tuleb neid hoolikalt jälgida, eriti ravi varases staadiumis ja annuse muutmisega.

Samaaegne kasutamine tugevate CYP1A2 inhibiitoritega on vastunäidustatud; ettevaatusega tuleb olla mõõdukate CYP1A2 inhibiitoritega (propranolool, grepafloksatsiin, enoksatsiin), kuna see võib suurendada agomelatiini ekspositsiooni.

Kliiniliste uuringute käigus täheldati transaminaaside sisalduse suurenemist vereseerumis, eriti juhul, kui Melitorit kasutati ööpäevases annuses 50 mg (tavaliselt pärast ravi lõppu normaliseeruvad need väärtused). Kõigil patsientidel tuleb maksafunktsiooni jälgida. Kui seerumi transaminaaside tase on kõrgenenud, tuleb maksafunktsiooni teste korrata 48 tunni jooksul. Kui seerumis on transaminaaside sisaldus 3 korda suurem kui normi ülemine piir, tuleb ravi katkestada.

Kui transaminaaside tase on patsientidel enne Melitori võtmise alustamist kõrgenenud (normi ülempiiri ületamine vähem kui 3 korda), tuleb ravi läbi viia ettevaatusega.

Maksafunktsiooni ebanormaalsusele viitavate sümptomite ilmnemisel on vaja läbi viia uuringud, mille põhjal saab otsustada ravi sobivuse üle. Kollatõve tekkimisel tuleb Melitor tühistada.

Ravi tuleb maksakahjustuse riskitegurite, sealhulgas rasvumise, alkoholivaba rasvhapete maksahaiguse, märkimisväärse alkoholitarbimise või hepatotoksilise toimega ravimite samaaegse kasutamise korral ettevaatusega.

Samaaegne kasutamine etanooliga ei ole soovitatav.

Melitori võtmise ajal peate sõidukeid ja muid mehhanisme juhtima ettevaatusega.

Ravimite koostoimed

Melitori samaaegsel kasutamisel teatud ravimitega võivad ilmneda järgmised mõjud:

CYP1A2 ja CYP2C9 / 19 isoensüümidega interakteeruvad ravimid: agomelatiini biosaadavuse vähenemine või suurenemine;
Fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin: väljendunud inhibeeriv toime agomelatiini metabolismile (kombinatsioon on vastunäidustatud);
Östrogeenid: suurendage kokkupuudet agomelatiiniga (tuleb olla ettevaatlik).