Menogon

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Menogon: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Ravimite koostoimed
14. Analoogid
15. Ladustamistingimused
16. Apteekidest väljastamise tingimused
17. Ülevaated
18. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Menogon

ATX-kood: G03GA02

Toimeaine: menotropiinid

Tootja: Ferring GmbH (Saksamaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 26.10.2018

Lüofilisaat lahuse valmistamiseks intramuskulaarseks (i / m) ja subkutaanseks (s / c) manustamiseks Menogon

Menogon on folliikuleid stimuleeriv ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Menogoni ravimvorm on lüofilisaat lahuse valmistamiseks intramuskulaarseks (i / m) ja subkutaanseks (s / c) manustamiseks: peaaegu valge kuni valge kollaka varjundiga lüofiliseeritud mass koos lahusega selge värvitu lahuse kujul (lüofilisaat ampullides alates läbipaistev klaas, 2 ml, koos lahustiga 1 ml läbipaistvas klaasist ampullides, 5 komplekti plastikust kaubaaluses, 1 või 2 kaubaalust pappkarbis).

1 lüofilisaadiga ampull sisaldab:

toimeained: folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH) - 75 RÜ (rahvusvahelised ühikud), luteiniseeriv hormoon (LH) - 75 RÜ;
abikomponendid: laktoosmonohüdraat, naatriumhüdroksiid.

1 ampull lahustiga (naatriumkloriidi lahus 0,9%) sisaldab NaCl, lahjendatud 10% vesinikkloriidhapet, süstevett.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Menogoni toimeaine on hMG (inimese menopausi gonadotropiin), mis saadakse postmenopausis naiste uriinist. Preparaat sisaldab inimese hüpofüüsi toodetud FSH ja LH vahekorras 1: 1.

HMG-l on hormonaalne toime (stimuleerib sugurakkude küpsemist ja suguhormoonide sünteesi) naiste munasarjadel ja meestel munanditel.

FSH põhjustab folliikulite kasvu munasarjades ja avaldab positiivset mõju nende arengule. Lisaks aktiveerib FSH östradiooli sünteesi follikulaarse membraani granuloosrakkudes aromaatsete androgeeniderivaatide moodustumise kaudu, mis moodustuvad sekretsiooniprotsessi käigus theka rakkudest LH mõjul.

Munandites põhjustab FSN sustentotsüütide (Sertoli rakud) küpsemist, mis mõjutab enamasti rakkude jagunemist keerdunud semineraalsetes tuubulites ja spermatosoidide arengut. Vajalik kõrge intratestikulaarne androgeeni kontsentratsioon saavutatakse eelneva raviga hCG-ga (inimese kooriongonadotropiin).

Suukaudsel manustamisel ei ole hMG efektiivne.

Farmakokineetika

FSH C _max (maksimaalne kontsentratsioon) vereplasmas toimub 6–48 tundi pärast i / m ja 6–36 tundi pärast s / c manustamist.

HMG biosaadavus on subkutaanse manustamise korral suurem kui intramuskulaarse süstimise korral. Pärast ravimi i / m manustamist annuses 300 RÜ C _max oli FSH 4,15 mIU / ml, _Tmax (maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg) - 18 tundi; pärast subkutaanset manustamist - vastavalt 5,62 mIU / ml ja 12 tundi.

Ravim eritub peamiselt uriiniga. T _1/2 (poolväärtusaeg) on 56 tundi i / m manustamisel ja 51 tundi s / c manustamisel.

Näidustused kasutamiseks

naised: anovulatsioon (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom); kontrollitud munasarjade hüperstimulatsioon mitme folliikulite kasvu esilekutsumiseks reproduktiivtehnoloogiate ajal (näiteks viljastamine in vitro / embrüo siirdamine, intratsütoplasmaatiline sperma süstimine);
mehed: hüpogonadotroopse hüpogonadismi põhjustatud spermatogeneesi kahjustus.

Vastunäidustused

Absoluutne:

rasedus, imetamise periood;
emaka, munasarjade, rinna vähk;
tupest verejooks teadmata päritoluga;
tsüstide olemasolu ja / või munasarjade suurenemine, mis ei ole seotud Stein-Leventhali sündroomiga;
esmane munasarjade düsfunktsioon;
suguelundite anomaaliad, mis ei ühildu raseduse normaalse kulgemisega;
emaka fibroidid, mis ei ühildu rasedusega;
eesnäärmevähk;
munandivähk;
primaarne munandite düsfunktsioon;
neeru- ja / või maksakahjustus;
vanus kuni 18 aastat;
suurenenud individuaalne tundlikkus lüofilisaadi / lahusti komponentide suhtes.

Suhteline (Menogoni kasutamine nõuab ettevaatlikkust):

trombembooliliste komplikatsioonide riskitegurite olemasolu (individuaalne või perekondlik eelsoodumus, trombofiilia, rasvumine kehamassiindeksiga üle 30 kg / m ²);
munajuhade haigused ajaloos.

Kui patsiendil on anamneesis hüperprolaktineemia, kilpnäärme- ja / või neerupealiste haigused, hüpotalamuse-hüpofüüsi piirkonna kasvajad, tuleb enne hMG-ravi alustamist läbi viia sobiv ravi.

Menogoni kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Menogone manustatakse intramuskulaarselt või subkutaanselt lahuse kujul, mis tuleb valmistada vahetult enne manustamist, lahustades lüofilisaadi kaasasolevas lahustis. Üle 3 ampulli ei soovitata lahjendada lüofilisaadiga 1 ml lahuses.

HMG ravi peaks toimuma ainult vastava spetsialiseerumisega raviarsti järelevalve all.

Kuna munasarjad reageerivad gonadotropiinide manustamisele erinevalt, määratakse ravimi annus naistele individuaalselt, sõltuvalt sellest reaktsioonist. Menogone'i kasutatakse üksi või kombinatsioonis gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) antagonistide või agonistidega. Annused ja ravi kestus sõltuvad kasutatavast raviskeemist.

Allpool kirjeldatud ravimi annused on ühesugused nii i / m kui ka s / c manustamisviisi korral.

Menogoni soovitatavad raviskeemid sõltuvalt näidustustest:

anovulatsioon (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom): alustage ravimiga ravi menstruaaltsükli esimese 7 päeva jooksul. Algannus on 75–150 RÜ päevas ja seda manustatakse esimese 7 päeva jooksul. Seejärel valitakse ultraheli (ultraheli) põhjal munasarjade ravile reageerimise jälgimise ja östradiooli plasmakontsentratsiooni määramise tulemuste põhjal edasine ravirežiim. Annust ei tohi suurendada rohkem kui üks kord seitsme päeva jooksul. Soovitatav suurendav annus on 37,5 RÜ (üks süst), seejärel ei tohiks iga suurendamine ületada 75 RÜ. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 225 RÜ. Kui 4 nädala jooksul pärast ravi terapeutilist toimet ei saavutata, peatatakse ravimi manustamine ajutiselt, siis alustatakse uut ravitsüklit suurema annuse gonadotropiinidega. Munasarjade piisava ravivastuse korral manustatakse järgmisel päeval pärast viimast Menogoni süsti ovulatsiooni esilekutsumiseks 5000–10000 RÜ hCG-d. HCG süstimise päeval ja järgmisel päeval soovitatakse patsiendil seksuaalvahekorda astuda või alternatiivse võimalusena on võimalik emakasisene viljastamine. Vähemalt 2 nädalat pärast hCG manustamist peab patsient olema pidevalt jälgitav. Munasarjade liigse reaktsiooni korral Menogoni süstidele tuleb ravikuur katkestada ja hCG manustamine tühistada. Naine peaks enne menstruatsiooni kasutama tõkestavaid rasestumisvastaseid vahendeid;või alternatiivina on võimalik emakasisene viljastamine. Vähemalt 2 nädalat pärast hCG manustamist peab patsient olema pidevalt jälgitav. Munasarjade liigse reaktsiooni korral Menogoni süstidele tuleb ravikuur katkestada ja hCG manustamine tühistada. Naine peaks enne menstruatsiooni kasutama barjäärseid rasestumisvastaseid vahendeid;või alternatiivina on võimalik emakasisene viljastamine. Vähemalt 2 nädalat pärast hCG manustamist peab patsient olema pidevalt jälgitav. Munasarjade liigse reaktsiooni korral Menogoni süstidele tuleb ravikuur katkestada ja hCG manustamine tühistada. Naine peaks enne menstruatsiooni kasutama tõkestavaid rasestumisvastaseid vahendeid;
kontrollitud munasarjade hüperstimulatsioon paljundatud folliikulite kasvu esilekutsumiseks reproduktiivtehnoloogia ajal: Menogon-ravi on soovitatav alustada 2 nädalat pärast GnRH agonistide kasutamise alustamist. Vastavalt tagasiside põhimõttel põhinevale GnRH antagonistide kasutamise protokollile alustatakse hMG ravi menstruaaltsükli 2. või 3. päeval. Algannus on 150–225 RÜ päevas ja seda manustatakse 5 või enama päeva jooksul. Pärast ultraheli tulemuste põhjal munasarjade reaktsiooni jälgimist ja östradiooli plasmakontsentratsiooni määramist valitakse edasine raviskeem. Suurenev annus ei tohi olla suurem kui 150 RÜ. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 450 RÜ. Ravi kogu kestus ei ületa 20 päeva. Kui pärast viimast Menogoni süsti saavutatakse piisav munasarjavastus, süstitakse folliikulite lõpliku küpsemise ja munaraku vabanemise esilekutsumiseks üks annus 10 000 RÜ hCG. Pärast hCG kasutuselevõttu peab patsient olema vähemalt 2 nädala jooksul pideva jälgimise all. Munasarjade liigse reaktsiooni korral Menogoni süstidele tuleb ravikuur katkestada ja hCG manustamine tühistada. Patsiendil on soovitatav kasutada barjäärseid rasestumisvastaseid vahendeid enne menstruatsiooni algust;
hüpogonadotroopne hüpogonadism: meeste spermatogeneesi stimuleerimiseks on Menogon soovitatav manustada annuses 75–150 RÜ kolm korda nädalas koos hCG süstidega annuses 1500 RÜ, kui eelmine ravi hCG preparaatidega (1500–5000 RÜ hCG süstid 3 korda nädalas) 4-6 kuud viis testosterooni kontsentratsiooni plasmas normaliseerumiseni. Selle skeemi kohaselt on soovitatav ravi jätkata vähemalt 4 kuud, kuni spermatogenees paraneb. Terapeutilise efekti puudumisel võib kombineeritud ravi jätkata, kuni saavutatakse positiivne teraapia tulemus. Uuringud on näidanud, et spermatogeneesi paranemine toimub pärast 18-kuulist või pikemat ravi.

Kõrvalmõjud

Süsteemide ja elundite kõrvaltoimed ning nende esinemissagedus vastavalt spetsiaalsele klassifikatsioonile [väga sageli (≥1 / 10), sageli (≥1 / 100 kuni <1/10), harva (≥1 / 1000 kuni <1 / 100), harv (≥1 / 10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000, sh üksikaruanded), sagedus teadmata (ei saa hinnata puudulike andmete tõttu)]:

seedetrakt: sageli - iiveldus, oksendamine, kõhuvalu;
närvisüsteem: sageli - peavalu;
immuunsüsteem: väga harva - ülitundlikkusreaktsioonid, antikehade moodustumine;
nahk ja nahaalune kude: sageli - nahalööve;
suguelundid ja piimanäärmed: sageli - OHSS (munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom) *, rindade hellus, väga harva (meestel) - günekomastia, akne, kaalutõus;
üldised häired ja häired süstekohas: väga sageli - reaktsioonid ja valu süstekohas **, sageli - gripilaadsed sümptomid, harva - kehatemperatuuri tõus;
allergilised reaktsioonid: väga harva - anafülaktiline šokk.

* OHSS-is on teatatud munasarjade torsiooni ja trombembooliliste häirete juhtudest.

** vastavalt kohaliku tolerantsuse kliinilistele uuringutele täheldati reaktsioone süstekohal 55-60% -l patsientidest, kuid neid hinnati tõsisteks umbes 12% juhtudest. Reaktsioonid esinesid peamiselt Menogoni subkutaansel manustamisel. Intramuskulaarsete süstide korral täheldati reaktsioone süstekohal umbes 13% -l patsientidest.

Gonadotropiinravi tagajärjel tekkinud raseduse ajal tekkiva spontaanse abordi oht on suurem kui normaalse raseduse korral.

Nende kõrvaltoimete ägenemise või muude soovimatute reaktsioonide ilmnemisel on vaja sellest teavitada raviarsti.

Üleannustamine

Menogon-ravi ajal (pärast ovulatsiooni esilekutsumiseks hCG manustamist) võib esineda erineva raskusastmega OHSS:

OHSS I aste (kerge): kaasnevad sellised sümptomid nagu munasarjade suuruse väike (kuni 5–7 cm) suurenemine, suguhormoonide kontsentratsiooni suurenemine ja kõhuvalu. Ravi pole vajalik. Patsienti tuleb tüsistusest teavitada ja hoida hoolikalt järelevalve all;
OHSS II aste: kaasneb kuni 8-10 cm munasarjatsüstide moodustumine, kõhunähud, iiveldus ja / või oksendamine. Vaja on hospitaliseerimist ja sümptomaatilist ravi, sealhulgas hemoglobiinitaseme tõusu korral tsirkuleeriva vere (BCC) mahtu säilitavate lahuste intravenoosne infusioon;
OHSS III aste: moodustuvad munasarjatsüstid, mille suurus on üle 10 cm, sellised sümptomid nagu astsiit, kõhu suurenemine ja valu, naatriumipeetus, hüdrotooraks, õhupuudus, hemoglobiinitaseme tõus veres, vere viskoossuse suurenemine, millega kaasneb trombotsüütide adhesiooniprotsess koos trombemboolia riskiga. Vajalik on kohustuslik haiglaravi ja sümptomaatiline ravi.

erijuhised

Vältige valmistatud lahuse raputamist. Kui lahuses ilmnevad osakesed või kui see muutub häguseks, ei saa ravimit kasutada.

Menogoni ravi peaks toimuma eranditult viljatusravi kogemustega spetsialisti järelevalve all. Samuti nõuab gonadotropiinide kasutamine asjakohaseid seadmeid ja kvalifitseeritud meditsiinipersonali osalemist. Ravi käigus on vajalik munasarjade funktsionaalse seisundi regulaarne jälgimine (ultraheli ja östradiooli kontsentratsiooni määramine vereplasmas).

Gonadotropiine on soovitatav kasutada väikseimates efektiivsetes annustes, mis vastavad ravi eesmärkidele.

Esimene ravimi süstimine toimub raviarsti otsese järelevalve all.

Mõned Menogoni kasutamise võimalused naistel:

Ravi ettevalmistamise osas: enne ravi alustamist on vaja diagnoosida naise ja tema partneri viljatus ning tuvastada raseduse võimalikud vastunäidustused. Samuti on soovitatav läbi viia neerupealise koore puudulikkuse, hüpotüreoidismi, hüpotaalamuse-hüpofüüsi piirkonna kasvajate, hüperprolaktineemia olemasolu uuring ja vajaduse korral määrata sobiv ravi.
Mis puutub OHSSi arengusse: siis enne HCG kasutuselevõttu ärge süstige HCG-d ja hoiatage patsienti seksuaalvahekorrast hoidumise või barjäär rasestumisvastaste vahendite kasutamise eest vähemalt 4 päeva. Kuna OHSS võib kiiresti areneda (24 tunnilt mitme päevani), tuleb patsiente pärast hCG manustamist jälgida vähemalt kaks nädalat. Raseduse korral võib OHSS olla raskem ja pikem. OHSS areneb tavaliselt pärast gonadotropiinravi lõpetamist, saavutades maksimumi 7–10 päeva jooksul. Pärast menstruatsiooni algust taandub OHSS tavaliselt spontaanselt. Polütsüstiliste munasarjade sündroomi korral suureneb OHSS tõenäosus.
Mitmikraseduse arengu osas: menotropiinravi korral on mitmekordse raseduse risk suurem kui loodusliku rasestumise korral. Selle minimeerimiseks on vajalik munasarjade reaktsiooni hoolikas jälgimine. Abistava reproduktiivtehnoloogia kasutamise korral sõltub mitmikraseduse tekkimise tõenäosus patsiendi vanusest, süstitavate embrüote arvust ja nende kvaliteedist. Enne ravi alustamist tuleb patsienti hoiatada mitmekordse raseduse võimaliku riski eest.
Raseduse tüsistuste osas: raseduse katkemise ja enneaegse sünnituse oht on gonadotropiinidega ravitud patsientidel suurem kui tervetel naistel. Patsientidel pärast menotropiinravi on emakavälise raseduse tõenäosus ligikaudu 2-3 korda suurem kui üldpopulatsioonis.
Trombembooliliste tüsistuste osas: gonadotropiinravi ajal või pärast seda on riskifaktoritega (eelsoodumus, rasvumine, trombofiilia) patsientidel suurenenud arteriaalsete või venoosse trombemboolia komplikatsioonide risk. Sellistel juhtudel tuleks hinnata kasu ja riski suhet. Tuleb meeles pidada, et rasedus ise suurendab ka selliste komplikatsioonide tekkimise riski.
Mis puutub kaasasündinud väärarengutesse: loote kaasasündinud väärarengute esinemissagedus on pärast viljakas viljastamise tehnoloogiate kasutamist veidi suurem kui loomuliku viljastumise korral. Võib-olla on see tingitud mitmekordsest rasedusest ja vanemate individuaalsetest omadustest - sperma omadustest, ema vanusest.

Menogoni kasutamine meestel, kellel on FSH kõrge kontsentratsioon veres, on ebapraktiline. Ravi efektiivsuse kindlakstegemiseks on soovitatav teha sperma analüüs 4–6 kuud pärast ravi algust.

Dopingutestid võivad Menogoni ravimisel näidata positiivseid tulemusi.

Võimaliku terviseriski tõttu on ravimit dopinguna kasutada võimatu.

Valmis lahus sisaldab väikest kogust naatriumi - vähem kui 23 mg (1 mmol) annuse kohta.