Puregon

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Puregon: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Ravimite koostoimed
11. Analoogid
12. Säilitamise tingimused
13. Apteekidest väljastamise tingimused
14. Ülevaated
15. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Puregon

ATX-kood: G03GA06

Toimeaine: beeta follitropiin (beeta follitpopiin)

Tootja: Organon (Holland)

Kirjeldus ja foto uuendatud: 26.07.2018

Hinnad apteekides: alates 950 rubla.

Osta

Lahus subkutaanseks manustamiseks Puregon

Puregon on folliikuleid stimuleeriva toimega ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamise vormid:

Lahus intramuskulaarseks ja subkutaanseks süstimiseks: värvitu, läbipaistev (värvitutes pudelites 0,5 ml, 1, 5 või 10 pudelit pappkarbis);
Lahus subkutaanseks manustamiseks: värvitu, läbipaistev (värvitutest klaasist kolbampullides 0,36, 0,72 või 1,08 ml (300/600/900 RÜ), 1 kolbampull nõeltega pappkarbis - 6 tk. (300/600 RÜ) või 9 tk (900 RÜ)).

1 pudeli (0,5 ml) koostis sisaldab:

Toimeaine: rekombinantne beeta-follitropiin - 100, 150 või 200 RÜ (rahvusvahelised ühikud);
Abikomponendid: polüsorbaat 20 - 0,1 mg, sahharoos - 25 mg, naatriumtsitraatdihüdraat - 7,35 mg, metioniin - 0,25 mg, naatriumhüdroksiid 0,1 N või vesinikkloriidhape 0,1 N - kuni pH 7, süstevesi - kuni 0,5 ml.

1 kasseti koostis sisaldab:

Toimeaine (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): rekombinantne beeta-follitropiin - 300, 600 või 900 RÜ;
Abikomponendid (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): polüsorbaat 20 - 0,105 / 0,177 / 0,234 mg, sahharoos - 21/39 / 58,5 mg, naatriumtsitraatdihüdraat - 6,17 / 11,5 / 17,2 mg, metioniin - 0,21 / 0,39 / 0,59 mg, naatriumhüdroksiid 0,1 N või vesinikkloriidhape 0,1 N - kuni pH 7, bensüülalkohol - 4,2 / 7,8 / 11, 7 mg, süstevesi - kuni 0,42 / 0,78 / 1,17 ml.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Puregon sisaldab rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH), mis on saadud rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Selles kasutatakse Hiina hamstri rakukultuuri, mis integreerib inimese FSH allüksuste geenid. Rekombinantse DNA esmane happejärjestus on sama mis inimese looduslikul FSH-l. Siiski leiti süsivesinikuahela struktuuris väikseid erinevusi.

FSH vastutab suguhormoonide tootmise ning folliikulite normaalse kasvu ja küpsemise eest. Selle aine kontsentratsioon naiste kehas on tegur, mis määrab folliikulite arengu alguse ja kestuse, samuti nende arvu ja küpsemise aja. Sel põhjusel kasutatakse Puregoni östrogeeni sünteesi ja folliikulite moodustumise stimuleerimiseks teatud munasarjade düsfunktsioonide korral. Samuti määratakse ravim mitmete folliikulite arengu esilekutsumiseks kunstliku viljastamise ajal (näiteks spermatosoidi intratsütoplasmaatilise, emakasisese viljastamise, in vitro viljastamise / embrüo siirdamise tehnikate abil).

Pärast ravimiteraapiat folliikulite küpsemise viimase etapi esilekutsumiseks, meioosi taastamiseks ja ovulatsiooniks manustatakse tavaliselt inimese kooriongonadotropiini (hCG).

Mõnel juhul määratakse Puregon meestele FSH puudulikkuse raviks, mis põhjustab spermatogeneesi halvenemist. Selliste näidustuste korral on soovitatav ravim kombineerida hCG manustamisega ja ravikuuri kestus ei tohiks olla lühem kui 4 kuud.

Pärast Puregoni subkutaanset või intramuskulaarset manustamist registreeritakse FSH maksimaalne tase vereplasmas 12 tunni pärast. Meestel saavutatakse pärast ravimi intramuskulaarset süstimist FSH maksimaalne tase veres kiiremini kui naistel. Tulenevalt rekombinantse beeta-follitropiini järkjärgulisest manustamisest kehasse süstekohast ja pika poolväärtusajaga (12–70 tundi, keskmine on 40 tundi), püsib FSH kontsentratsioon 24–48 tundi. Tulevikus põhjustab sama hormooniannuse korduv manustamine FSH taseme edasise tõusu veres 1,5–2 korda võrreldes ühekordse manustamisega. See võimaldab saavutada vajaliku FSH kontsentratsiooni veres.

Puregoni intramuskulaarse ja subkutaanse manustamise korral jäävad farmakokineetilised parameetrid praktiliselt samaks. Mõlemal juhul on ravimi biosaadavus ligikaudu 77%. Rekombinantne FSH on biokeemiliselt identne inimese uriinis leiduva FSH-ga ning jaotub, metaboliseerub ja eritub organismist sarnaselt.

Näidustused kasutamiseks

Puregon on ette nähtud naiste viljatuse raviks järgmiste näidustuste olemasolul:

Superovulatsiooni induktsioon - mitme folliikulite arengu esilekutsumiseks kunstliku viljastamise ajal (näiteks in vitro viljastamine / embrüo siirdamine (IVF / ET), emakasisene viljastamine (IUI) ja sperma süstimine tsütoplasmasse (ICSI);
Anovulatsioon, sealhulgas polütsüstiliste munasarjade sündroom (PCOS) koos klomifeeni tundetusega.

Vastunäidustused

Suguelundite anatoomilised häired, mis ei ühildu rasedusega;
Maksa / neerude rasked funktsionaalsed häired;
Tundmatu päritoluga verejooks (tupe / emakas);
Emaka, rinna, munasarjade, hüpotalamuse, hüpofüüsi kasvajad;
Munasarja tsüstid / suurenemine, mis pole seotud polütsüstiliste munasarjade sündroomiga;
Emaka fibroidid, mis ei ühildu rasedusega;
Esmane munasarjade puudulikkus;
Endokriinsüsteemi dekompenseeritud haigused (näiteks kilpnäärme, hüpofüüsi või neerupealiste häired);
Rasedus ja imetamise periood;
Ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Puregoni kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Ravi peaks määrama viljatusravis kogenud arst.

Annus tuleb valida individuaalselt, lähtudes munasarjade reageerimisest, östradiooli ja ultraheli kontsentratsiooni kontrolli all.

Puregon töötab küpsemise jaoks vajaliku väiksema üldannuse ja lühema ravikuuriga võrreldes uriinist saadud folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH), mis vähendab munasarjade hüperstimulatsiooni tõenäosust.

Ravi õnnestumine on kõige tõenäolisem esimese 4 ravikuuri jooksul, seejärel väheneb see järk-järgult.

Anovulatsiooni jaoks on soovitatav kasutada järjestikust raviskeemi, alustades Puregoni igapäevast manustamist annuses 50 RÜ vähemalt 7 päeva. Munasarjadest vastuse puudumisel näidatakse päevaannuse järkjärgulist suurenemist, kuni saavutatakse folliikulite kasv ja / või östradiooli kontsentratsiooni suurenemine plasmas, mis näitab optimaalse farmakodünaamilise ravivastuse saavutamist - östradiooli kontsentratsiooni igapäevane märkimisväärne (40-100%) suurenemine plasmas.

Seejärel hoitakse päevaannust kuni eelovulatsiooni saavutamiseni, mille määrab domineeriva folliikuli olemasolu, mille läbimõõt on vähemalt 0,18 cm (ultraheli järgi) ja / või östradiooli kontsentratsioon vereplasmas 1000–3000 pmol / l (300–900 pg / ml).).

Enamasti on selle seisundi saavutamiseks vajalik 1-2-nädalane ravikuur.

Pärast soovitud seisundisse jõudmist peatatakse Puregoni manustamine ja kooriongonadotropiini (CG) manustamine kutsub esile ovulatsiooni. Kui östradiooli kontsentratsioon suureneb liiga kiiresti (rohkem kui 2 korda päevas mitme järjestikuse päeva jooksul) või kui folliikulite arv on liiga suur, vähendatakse päevaannust. Kuna iga 0,14 cm või suurema läbimõõduga folliikul on eelvulatoorne, suurendab mitmete selliste folliikulite olemasolu mitmikraseduse tõenäosust. Sellisel juhul ei tohiks gonadotropiini manustada. Mitmikraseduste vältimiseks peate võtma meetmeid raseduse vältimiseks.

Kunstliku viljastamise ajal superovulatsiooni esilekutsumiseks on Puregoniga võimalik ovulatsiooni stimuleerimiseks kasutada erinevaid skeeme. Vähemalt esimese 4 päeva jooksul on soovitatav manustada 150-225 RÜ ravimit. Edaspidi valitakse annus individuaalselt, lähtudes munasarjade reaktsioonist. Reeglina piisab säilitusannustest 75-375 RÜ 6-12 päeva jooksul, kuid mõnikord on vaja pikemaid ravikuure.

Puregoni kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis teiste ravimitega (gonadoliberiini (GnRH) agonist või antagonist), et vältida enneaegset ovulatsiooni tippu. Juhtudel, kui kasutatakse GnRH analooge, võib määrata Puregoni suuremad üldannused.

Munasarjade reaktsiooni jälgimine toimub ultraheli abil ja östradiooli kontsentratsiooni määramine plasmas. Ultraheliuuringute andmetel vähemalt 3 folliikuli läbimõõduga 0,16-0,20 cm ja munasarjade hea reaktsioon (östradiooli kontsentratsioon vereplasmas 1000-1300 pmol / l (300-400 pikogrammi / ml) igaühe kohta folliikuli läbimõõduga üle 0,18 cm), indutseerib hCG sisseviimine folliikulite küpsemise viimase faasi. Muna aspiratsioon viiakse läbi 34-35 tunni pärast.

Lahuse süstimisel tekkivate valulike aistingute vältimiseks ja selle lekke vähendamiseks süstekohast tuleb Puregon'i süstida aeglaselt intramuskulaarselt või subkutaanselt. Rasvade atroofia tekkimise ohu tõttu tuleb subkutaanseid süstekohti vahetada. Kasutamata lahus hävitatakse.

Pärast arstilt üksikasjalike juhiste saamist võite ravimit ise subkutaanselt sisestada.

Kassettides toodetud lahus on ette nähtud Puregon Pen süstevahendi abil nahaaluseks süstimiseks, viaalides - süstla abil süstimiseks.

Naba ümbritsev kõhupiirkond on kõige sobivam koht naha subkutaanseks manustamiseks. Süstekohta tuleb muuta iga süstiga. Lahust on võimalik süstida teistesse kehaosadesse.

Ravimi süstimisel sisestatakse nõel nahapinna alla 90 ° nurga all. Enne kasutamist veenduge, et nõel ei oleks läbistanud arteri ega veeni.

Süstekoha õrn massaaž (pideva rõhuga) aitab kaasa lahuse ühtlasele jaotumisele ja aitab vähendada ebameeldivate aistingute tekkimise ohtu.

Kõrvalmõjud

Puregoni kasutamise ajal võivad tekkida lokaalsed reaktsioonid hematoomi, valu, hüperemia, turse, sügeluse kujul (täheldatud 3% -l patsientidest). Enamasti on need rikkumised lühiajalised ja mõõdukad.

1% juhtudest täheldati süsteemsete allergiliste reaktsioonide arengut - erüteem, urtikaaria, lööve ja sügelus.

Samuti märgiti ravi ajal selliste haiguste / seisundite arengut:

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (umbes 4% juhtudest). Selle häire peamised kliinilised sümptomid (mõõduka käiguga): kõhulahtisus, iiveldus, puhitus ja kõhuvalu (seotud venoosse vereringe kahjustuse ja kõhukelme ärritusega), munasarjade suurenemine tsüstide tõttu. Mõnel juhul tekib eluohtlik raske munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom. Seda iseloomustavad astsiit, suured, rebenenud munasarjatsüstid, hüdrotooraks ja kehakaalu tõus (vedelikupeetuse tõttu). Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi taustal on harvadel juhtudel täheldatud trombemboolia (venoosse või arteriaalse) arengut;
Spontaanne abort;
Piimanäärmete valulikkus, hambumus ja / või valu;
Suurenenud mitmekordse ja emakavälise raseduse tekkimise tõenäosus.

Harvadel juhtudel võib kombineeritud ravi kombinatsioonis hCG või teiste gonadotroopsete hormoonidega tekkida trombemboolia.

Üleannustamine

Puuduvad andmed ägeda üleannustamise kohta. FSH sisestamine kehasse suurtes annustes võib põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni. Sellisel juhul tühistatakse ravim ja võetakse meetmeid raseduse vältimiseks, mis on selles olukorras ebasoovitav. Vajadusel määratakse sümptomaatiline ravi.

erijuhised

Enne Puregoni kasutamist peate välistama endokriinsete haiguste esinemise.

Ovulatsiooni esilekutsumisel gonadotroopsete ravimite kasutamisel suureneb mitmekordse raseduse tekkimise oht. Mitme folliikulite teket takistab FSH asjakohane annuse kohandamine. Mitmikraseduse korral on raseduse ajal ja perinataalsel perioodil suurem komplikatsioonide oht. Enne ravi alustamist tuleb naisi hoiatada mitmekordse raseduse tekkimise võimaluse eest.

Ravimi esimene manustamine peab toimuma spetsialisti otsese järelevalve all.

Kunstliku viljastamise korral on raseduse varajase katkestamise ja ka kaasasündinud väärarengute esinemissagedus suurem (võrreldes loodusliku viljastumisega).

Kunstliku viljastamise (eriti IVF) ajal esineb munajuhades sageli kõrvalekaldeid, mis suurendab emakavälise raseduse tekkimise tõenäosust. Seetõttu on oluline saada varakult ultraheli kinnitus loote emakasisese positsiooni kohta.

Enne ovulatsiooni stimuleerimist Puregoniga ja regulaarselt ravi ajal on vaja läbi viia ultraheli, et jälgida folliikulite arengut ja määrata östradiooli kontsentratsioon plasmas. Munasarjade hüperstimulatsiooni diagnoosi saab kinnitada ultraheliga. Maksafunktsiooni testide tulemuste mööduvad kõrvalekalded võivad viidata maksa funktsionaalsetele häiretele, millega võivad kaasneda maksa biopsia morfoloogilised muutused (on teavet selle häire seose kohta munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiga).

Tromboosi tunnustatud riskirühmade naised (kellel on sobiv isiklik või perekondlik anamnees, raske rasvumine kehamassiindeksiga> 30 kg / m ² või diagnoositud trombofiilia) on arteriaalse või venoosse trombemboolia risk ülal (isegi ilma samaaegse munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomita ravi ajal). Sellega seoses peavad sellised patsiendid enne Puregoni määramist võrdlema ovulatsiooni eduka esilekutsumise tõenäosust võimaliku tüsistuste riskiga. Tuleb meeles pidada, et rasedusega iseenesest kaasneb suurenenud tromboosirisk.

Puregon võib sisaldada neomütsiini ja / või streptomütsiini jälgi, mis võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsiooni.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Juhiste kohaselt ei mõjuta Puregon oluliselt autojuhtimise, teiste sõidukite juhtimise ja suurenenud keerukusega mehhanismidega töötamise võimet.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Puregoni kasutamine raseduse ajal on keelatud. Piisava hulga kliiniliste andmete puudumise tõttu ravimi määramise kohta sel perioodil ei saa ravimi juhusliku manustamise korral rasedale naisele täielikult välistada rekombinantse FSH teratogeenset toimet lootele.

Vaatamata paljudele kliinilistele uuringutele ja loomkatsetele ei ole praegu usaldusväärset teavet beeta follitropiin tungimise kohta rinnapiima. On ebatõenäoline, et see aine eritub rinnapiima selle suure molekulmassi tõttu. Kui see juhtub, on tõenäoline, et beeta follitropiin laguneb lapse seedetraktis. Ka Puregon võib mõjutada piima sekretsiooni.

Ravimite koostoimed

Puregon on teiste ravimitega farmatseutiliselt kokkusobimatu.

Klomifeeniga kombineerituna võib munasarjade reaktsioon suureneda.

Piisava munasarjavastuse saavutamiseks pärast hüpofüüsi desensibiliseerimist GnRH agonistidega võib arst määrata Puregoni suuremad annused.

Analoogid

Puudub teave Puregoni analoogide kohta.

Ladustamistingimused

Hoida pimedas ja lastele kättesaamatus kohas temperatuuril 2–8 ° C, külmumata.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Pärast nõela kolbampulli sisestamist on lahuse maksimaalne säilivusaeg 28 päeva.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Puregoni kohta

Enamik naisi, kes on läbinud sobiva ravikuuri, jätavad Puregoni kohta positiivsed arvustused. Ravim on aidanud paljusid patsiente, on hästi talutav, mugav ja hõlpsasti kasutatav. Patsiendid märgivad, et ravim aktiveerib edukalt folliikulite kasvu ja suurendab rasestumise ja raseduse tõenäosust.

Negatiivseid arvamusi on harva ja kaebused ravimi kõrge hinna kohta domineerivad.

Puregoni hind apteekides

100 RÜ subkutaanse ja intramuskulaarse manustamise lahuse kujul on Puregoni hind ligikaudu 9700–11 000 rubla, annusega 600 RÜ - 11 400–11 600 rubla ja 900 RÜ-ga - 16 000–17 000 rubla.