Omiks - Kasutusjuhised, Hind, ülevaated, Kapslianaloogid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Omix

Omix: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Ravimite koostoimed
14. Analoogid
15. Ladustamistingimused
16. Apteekidest väljastamise tingimused
17. Ülevaated
18. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Omix

ATX-kood: G04CA02

Toimeaine: tamsulosiin (tamsulosiin)

Produtsent: tehnoloog, PrJSC (Ukraina)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 07.09.2019

Omix toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid

Omix on ravim, mida kasutatakse eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga patsientidel funktsionaalsete häirete raviks.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - pikaajalise toimega kapslid: kõva želatiinne, silindrikujuline, läbipaistmatu, valge korpusega, punase korgiga; kapslid sisaldavad valgeid või peaaegu valgeid graanuleid (pappkarbis 1 või 3 blistrit, igas 10 kapslit ja Omixi kasutamise juhised).

1 kapsli koostis:

toimeaine: tamsulosiinvesinikkloriid - 0,4 mg;
abikomponendid: mikrokristalne tselluloos, metakrülaadi kopolümeeri dispersioon, hüpromelloos (hüdroksüpropüülmetüültselluloos), propüleenglükool, talk, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat;
kapsli kest: želatiin; titaan dioksiid; sünteetilised toiduvärvid karmosiin (asorubiin), kinoliinkollane ja Ponso 4R.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Tamsulosiinvesinikkloriidi, toimeaine Omix kompetatiivselt ja blokeerib selektiivselt postsünaptiline α ₁ adrenergiliste retseptorite suhtes, eriti α _1A ja α _1D, mis asuvad silelihaste eesnäärme eesnäärme kusitist ja põiekaelas. Selle tõttu väheneb ülaltoodud elundite silelihaste toon, mis aitab parandada uriini eritumist.

Lisaks väheneb ravi ajal eesnäärme healoomulise suurenemisega seotud ärrituse ja obstruktsiooni sümptomid, mis väljenduvad urineerimise alustamise raskustes, uriinivoo nõrgenemises, tilgutamises pärast urineerimise lõppu, põie mittetäieliku tühjendamise tunnet, urineerimise kiireloomulisust, tungi urineerida öösel, sagedane tung urineerida.

Ravitoime avaldub tavaliselt 14 päeva pärast Omixi võtmise alustamist. Pikaajalise ravi korral püsivad need mõjud pikka aega, mis võimaldab märkimisväärsel määral piirata operatsiooni või kateeterdamist.

Antagonistid α ₁ adrenergiliste retseptorite võib viia vererõhu langus vähenemise tõttu veresoonte perifeerse tooni. Tamsulosiini kasutamisel annuses 0,4 mg päevas ei täheldata kliiniliselt väljendunud vererõhu langust.

Farmakokineetika

Tamsulosiin imendub seedetraktist hästi, selle biosaadavus on peaaegu 100%. Aine imendub pärast sööki aeglasemalt. Imendumisprotsessi ühtlus saavutatakse, kui patsient võtab Omixi pärast sööki samal ajal. Tamsulosiini farmakokineetilised protsessid on lineaarsed.

Tamsulosiini maksimaalne plasmakontsentratsioon veres pärast Omix'i ühekordse annuse võtmist pärast sööki saavutatakse umbes 6 tunni pärast, stabiilse kontsentratsiooni moodustumine toimub ravimi igapäevase kasutamise viiendal päeval. Sel juhul on C _max (aine maksimaalne kontsentratsioon) ligikaudu kaks kolmandikku suurem kui ühe annuse võtmise tõttu.

Meestel seondub tamsulosiin vereplasma valkudega umbes 99%. Aine on tühine V _d (jaotusruumala) - umbes 0,2 l / kg.

Efekt esimese läbipääsu Tamsulosiinvesinikkloriidi ei teosta, aine aeglaselt metaboliseeruvad maksas, samas teket farmakoloogiliselt aktiivsed metaboliidid tekkimisel, mis säilitavad kõrge selektiivsus võrreldes ai ₁ adrenergiliste retseptoritega. Suurem osa tamsulosiinist on veres muutumatu ainena.

Tamsulosiini ja selle metaboliitide eritumine organismist toimub peamiselt uriiniga. Ligikaudu 9% annusest jääb muutumatuks.

Tamsulosiini ühekordse annuse järel pärast sööki ja stabiilse plasmakontsentratsiooniga veres on T _1/2 (poolväärtusaeg) vastavalt umbes 10 ja 13 tundi.

Näidustused kasutamiseks

Omix on ette nähtud eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga patsientidele alumiste kuseteede funktsionaalsete häirete raviks.

Vastunäidustused

Absoluutne:

raske maksapuudulikkus;
koormatud anamneesis ortostaatiline hüpotensioon;
kombinatsioonravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega madala CYP2D6 metabolismiga patsientidel;
vanus kuni 18 aastat;
ülitundlikkus tamsulosiinvesinikkloriidi, sealhulgas ravimi põhjustatud angioödeemi või ravimi abikomponentide suhtes.

Suhteline (Omixi kapslid määratakse arsti järelevalve all):

raske neerupuudulikkus;
tugevate ja mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega kombineeritud ravi;
allergia sulfoonamiididele.

Omiks, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Omixi võetakse suu kaudu, pärast hommikusööki või pärast esimest sööki, iga päev. Kapsel tuleb tervelt alla neelata, purustamata ja närimata, kuna see hoiab ära toimeaine modifitseeritud vabanemise.

Omixi soovitatav päevane annus täiskasvanutele on 1 kapsel.

Kõrvalmõjud

reproduktiivsüsteem: ejakulatsioonihäired, sealhulgas ejakulatsiooni ebaõnnestumine ja retrograadne ejakulatsioon;
nägemisorgan: halvenenud ja hägune nägemine *;
närvisüsteem: peavalu, pearinglus, minestamine;
seedesüsteem: oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus;
kardiovaskulaarne süsteem: posturaalne hüpotensioon, südamepekslemine;
nahk ja nahaalused koed: angioödeem, sügelus, lööve, urtikaaria, Stevensi-Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit *, multiformne erüteem *;
hingamissüsteem: ninaverejooks *, riniit;
üldised häired: asteenia.

* - kõrvaltoimed, mille arengut täheldati registreerimisjärgsel perioodil.

Turustamisjärgse uuringu käigus kirjeldati tamsulosiini võtvatel patsientidel iirise intraoperatiivset ebastabiilsust (kitsenenud pupilli sündroom) glaukoomi ja katarakti operatsioonide ajal.

Ka registreerimisjärgsel perioodil täheldati lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele järgmisi rikkumisi: kodade virvendusarütmia, arütmia, düspnoe ja tahhükardia. Sõnumeid saadeti spontaanselt, usaldusväärset ühendust Omiksi vastuvõtuga ei õnnestunud luua.

Kapsli kestasse kuuluvad värvid Ponso 4R (E 124) ja karmosiin (E 122) võivad põhjustada allergiliste reaktsioonide teket.

Üleannustamine

Peamised sümptomid: tamsulosiinvesinikkloriidi erineval määral üleannustamine võib põhjustada tugevat hüpotensiivset toimet.

Teraapia: üleannustamisega seotud rõhu järsu languse korral viiakse läbi toetav ravi, mille eesmärk on kardiovaskulaarsüsteemi normaalse funktsiooni taastamine (eriti peab patsient võtma horisontaalse positsiooni). Ebapiisava efektiivsuse korral on ette nähtud infusioonravi ja vasopressorid. Neerufunktsiooni tuleks jälgida ja pakkuda üldist toetavat ravi. Tamsulosiin seondub plasmavalkudega suures osas, mistõttu hemodialüüs on vaevalt soovitatav.

Kui oksendamine tekitatakse kunstlikult, hoiab see ära aine edasise imendumise. Märkimisväärse tamsulosiini koguse üleannustamise korral peab patsient loputama mao täiendava aktiivsöe ja madala osmootsusega lahtistite, näiteks naatriumsulfaadiga.

erijuhised

Nagu kasutamist teiste α ₁ adrenoblokaatorite, mõningatel juhtudel ajal Omix ravist, vererõhu langus võib täheldada, mille tagajärjeks on mõnikord teadvusekadu. Esimeste ortostaatilise hüpotensiooni tunnuste ilmnemisel (pearingluse, nõrkuse kujul) peaks patsient võtma istumis- või lamamisasendi, kuni ülaltoodud sümptomid kaovad.

Enne ravi alustamist on vaja läbida tervisekontroll, et tuvastada muud kaasnevad haigused, mis võivad põhjustada samu sümptomeid kui eesnäärme healoomuline hüperplaasia. Ravi alguses ja seejärel korrapäraste ajavahemike järel tuleb läbi viia eesnäärme rektaalne uuring, vastavalt näidustustele on ette nähtud test eesnäärme spetsiifilise antigeeni (PSA) taseme määramiseks.

Mõnel patsiendil, kes kasutas tamsulosiini või võttis seda, täheldati glaukoomi ja katarakti eemaldamise operatsiooni ajal atoonilise pupilli sündroomi (IFIS, kitsenenud pupilli sündroomi variant), see suurendab komplikatsioonide arvu suurenemise tõenäosust sellise operatsiooni ajal või pärast seda. Tavaliselt on 7–14 päeva enne operatsiooni soovitatav Omixi kasutamine lõpetada, kuid selle piirangu eeliseid pole usaldusväärselt kindlaks tehtud. Atoonilise pupilli sündroomist on teatatud ka patsientidel, kes olid enne sellist operatsiooni pikka aega ravimi ära jätnud.

Enne plaanilist glaukoomi või katarakti operatsiooni ei ole soovitatav alustada tamsulosiinvesinikkloriidi võtmist. Operatsiooniks valmistumisel tuleb kirurgi ja silmaarsti hoiatada Omix-ravi eest.

Lühikese ja pika kursiga tamsulosiini võtmise kliinilistes uuringutes täheldati ejakulatsioonihäireid. Teavet häiritud ejakulatsiooni, ebapiisava ejakulatsiooni ja retrograadse ejakulatsiooni kohta teatati ka registreerimisjärgsel perioodil.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Spetsiaalseid uuringuid Omixi mõju kohta psühhomotoorsete reaktsioonide kiirusele ei ole läbi viidud. Vajadusel peaksid patsiendid ravi ajal, sõidukitega sõitmisel või muude potentsiaalselt ohtlike tööde tegemisel arvestama pearingluse tõenäosusega.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Omix ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.

Lapsepõlves kasutamine

Omixi ei määrata alla 18-aastastele patsientidele, selle patsiendirühma ohutusprofiili ei ole uuritud.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Omixi väljakirjutamisel raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens alla 10 ml / min) patsientidele on vajalik eriline ettevaatus, kuna kliiniliste uuringute puudumine tamsulosiini kasutamise kohta selles patsientide rühmas on puudulik.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Omixi kapslid on raske maksakahjustusega patsientidel vastunäidustatud.

Ravimite koostoimed

Madala CYP2D6 metabolismiga patsientidel ei tohi tamsulosiinvesinikkloriidi välja kirjutada koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega. Tugevate ja mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega Omixi komplekssel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.

Tsimetidiiniga kombineerituna tõuseb tamsulosiini plasmakontsentratsioon veres, furosemiidiga väheneb. Kontsentratsioonitase on normi piirides, seega pole annuse kohandamine vajalik.

Muud võimalikud koostoimed:

varfariin, diklofenak: tamsulosiini eliminatsiooni kiirus võib suureneda;
tugevad CYP3A4 inhibiitorid: tamsulosiinvesinikkloriidi toime võib suureneda; koos ketokonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor) suureneb tamsulosiini AUC (kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala) ja C _max vastavalt 2,8 ja 2,2 korda;
paroksetiin (tugev CYP2D6 inhibiitor): viib tamsulosiini AUC ja C _{max suurenemiseni} vastavalt 1,6 ja 1,3 korda, mis ei ole kliiniliselt oluline;
Teine α ₁ adrenergiliste retseptorite: vererõhku alandavat toimet võib tugevdada.

Analoogid

Omiksi analoogid on Omnik, Proflosin, Tamsulosin, Tulozin, Fokusin, Omsulozin, Hyperprost, Sonizin, Glansin, Miktosin, Tamsulon, Tamzelin jne.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ° C originaalpakendis. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Omixi kohta

Patsiendid jätavad Omixi kohta enamasti positiivseid ülevaateid, milles nad märgivad, et selle ravimi efektiivsus on võrreldav analoogidega ja kõrvaltoimed on haruldased. Lisaks rõhutavad nad, et teraapial pole praktiliselt mingit mõju seksuaalsele tegevusele.