NeoCytotect - Kasutusjuhised, Hind, ülevaated, Ravimite Analoogid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

NeoCyotect

NeoCytotect: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
11. Kasutamine eakatel
12. Ravimite koostoimed
13. Analoogid
14. Ladustamistingimused
15. Apteekidest väljastamise tingimused
16. Ülevaated
17. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: NeoCytotect

ATX-kood: J06BB09

Toimeaine: inimese tsütomegaloviiruse vastane immunoglobuliin (tsütomegaloviiruse immunoglobuliin)

Tootja: Biotest Pharma, GmbH (Saksamaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 10.09.2019

Hinnad apteekides: alates 14 597 rubla.

Osta

NeoCytotect on immunoglobuliini meditsiiniline immunobioloogiline preparaat (MIBP), millel on viirusevastane ja immunomoduleeriv toime.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravim on valmistatud infusioonilahuse kujul, mis on läbipaistev helekollane või värvitu, kergelt opalestseeruv vedelik (10 ml või 50 ml värvitu klaasviaalis, suletud alumiiniumkorgiga kummikorgiga ja varustatud polüpropüleenist korgiga, millel on kokkuklapitav kork. , Pappkarbis 1 pudel ja NeoCitotecti kasutamise juhised).

1 ml lahuse koostis:

toimeaine: inimese plasmavalk - 50 mg (millest mitte rohkem kui 2 mg - immunoglobuliin A, vähemalt 96% - immunoglobuliin G, vähemalt 100 E * - tsütomegaloviiruse vastased antikehad);
abikomponendid: glütsiin ja süstevesi.

* E - Paul Ehrlichi Instituudi võrdlusravimi ühikud.

Immunoglobuliin G (IgG) klassifitseeritakse alaklassidesse umbes järgmiselt:

IgGl - 65%;
IgG2 - 30%;
IgG3 - 3%;
IgG4 - 2%.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

NeoCytotect on doonoriplasmast valmistatud immunoglobuliinipreparaat, millel on kõrge tsütomegaloviiruse (inimese herpesviirus 5 tüüp) antikehade tiiter. IgG alaklassid jaotuvad sarnaselt plasma jaotumisega tervetel doonoritel.

Farmakokineetika

Intravenoossel manustamisel on ravimi biosaadavus 100%.

Inimese antitsütomegaloviiruse immunoglobuliini jaotumine plasma ja ekstravaskulaarse vedeliku vahel on üsna kiire. 3-5 päeva jooksul pärast NeoCyotecti süstimist saavutatakse tasakaal ekstravaskulaarse ja intravaskulaarse ruumi vahel.

Keskmine poolväärtusaeg on 24 päeva. IgG ja IgG komplekse kasutavad makrofaagide süsteemi rakud.

Näidustused kasutamiseks

tsütomegaloviirusnakkuse ravi nõrgenenud immuunsusega patsientidel (vastsündinutel, enneaegsetel imikutel, immuunpuudulikkusega patsientidel ravimite võtmise tõttu või immuunsuse pärssimiseks AIDSi või muude põhjuste tõttu);
CMV (tsütomegaloviiruse) ennetamine ravimiga pärsitud immuunsusega patsientidel, näiteks pärast elundi siirdamist;
vältides haiguse avaldumist pärast tsütomegaloviirusega nakatumist.

Vastunäidustused

NeoCytotect on vastunäidustatud ülitundlikkuse korral üksikute komponentide suhtes, samuti ülitundlikkuse korral inimese immunoglobuliini suhtes (eriti vere IgA puudulikkuse ja antikehade olemasolu korral).

Ravimit kasutatakse ettevaatusega järgmiste haiguste ja seisundite korral:

omandatud / pärilikud trombofiilsed häired;
raske hüpovoleemia;
kõrge vererõhk;
anamneesis tromboos ja veresoonte haigused;
diabeet;
kroonilised haigused, mille korral vere viskoossus suureneb;
vanas eas;
pikka aega liikumatus olekus (liikumatus).

NeoCitotect, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

NeoCytotecti lahus on ette nähtud intravenoosseks (intravenoosseks) manustamiseks.

Enne kasutamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida. See peaks olema läbipaistev, lubatud on väike opalestsents. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab setteid.

Enne infusiooni alustamist tuleb ravim viia toatemperatuurini. Eelnev lahjendamine pole vajalik. Lahust ei tohi segada samas pudelis teiste ravimitega.

Esmane intravenoosse infusiooni kiirus on 0,08 ml / kg kehakaalu kohta tunnis. Kui NeoCytotect on hästi talutav, siis 10 minuti pärast suureneb manustamiskiirus järk-järgult maksimaalselt 0,8 ml / kg kehakaalu kohta tunnis. Maksimaalset infusiooni kiirust hoitakse kuni infusiooni lõpuni.

Lahtist pudelit ei saa hoida, see tuleb kohe ära kasutada. Kui pärast manustamist jääb mõni lahuse kogus kasutamata, tuleb see ära visata (kuna on bakteriaalse saastumise oht).

NeoCyotecti soovitatavad annused:

CMV-ravi: 1 ml / kg kehakaalu kohta iga 48 tunni järel, kuni infektsiooni kliinilised tunnused kaovad;
CMV ennetamine pärsitud immuunsusega patsientidel: 1 ml / kg kehakaalu kohta; CMV-seropositiivsetel patsientidel algab tsütomegaalia profülaktika 10 päeva enne kavandatud siirdamist; CMV-sero-negatiivsete patsientide puhul algab ravimi manustamine 1 päev enne siirdamist (luuüdi siirdamisega) või otse siirdamise päeval (teiste elundite siirdamisega); kõigis rühmades tuleb patsientidele manustada vähemalt 6 üksikannust 2-3-nädalase intervalliga.

Kõrvalmõjud

Mõned NeoCyotecti kõrvaltoimed on kõige tavalisemad, kui esinevad mitmed järgmised tegurid:

suur sissetoomise kiirus;
osaline või täielik immuunpuudulikkus (nii IgA puudulikkuse puudumisel kui ka selle olemasolul);
inimese normaalse immunoglobuliini esimene manustamine;
üleviimine teisele immunoglobuliini preparaadile (harvadel juhtudel);
immunoglobuliinravi läbiviimine pärast väga pikka pausi.

NeoCytotecti kasutuselevõtu ajal on võimalikud kõrvaltoimed järgmistest süsteemidest ja elunditest:

seedesüsteem: harva - oksendamine, iiveldus;
kardiovaskulaarne süsteem: harva - madal vererõhk; väga harva - trombemboolilised reaktsioonid (insult, müokardiinfarkt, süvaveenitromboos, kopsuemboolia);
närvisüsteem: harva - peavalu;
lümfisüsteem ja veri: sagedus teadmata - hemolüüs / pöörduv hemolüütiline aneemia;
lihas-skeleti süsteem ja sidekude: harva - kerge valu alaseljas, artralgia;
kuseteede süsteem: sagedus teadmata - äge neerupuudulikkus ja / või seerumi kreatiniini kontsentratsiooni tõus;
immuunsüsteem: harva - allergilised reaktsioonid; harva - ülitundlikkusreaktsioonid, millega kaasneb vererõhu järsk langus, anafülaktiline šokk (mõnel juhul mõnikord ka eelneva manustamise ajal reaktsioonide puudumisel);
parasiit- ja nakkushaigused: sagedus teadmata - pöörduv aseptiline meningiit;
nahk ja nahaalune rasv: harva - mööduvad nahareaktsioonid;
muud reaktsioonid: harva - palavik, külmavärinad.

Kui ilmnevad sümptomid, mis viitavad NeoCytotecti talumatusele, tuleb ravimi manustamise kiirust vähendada või infusioon peatada, kuni talumatuse tunnused kaovad (ühe või teise meetme valik kõrvaltoimete vältimiseks sõltub nende tüübist ja raskusastmest).

Kui NeoCytotectil on negatiivne mõju neerufunktsioonile, tuleb kaaluda ravi katkestamist.

Šoki tekkimisel tuleb järgida asjakohase šokivastase ravi soovitusi.

Üleannustamine

NeoCytotecti üleannustamise korral riskirühma kuuluvatel patsientidel (eriti neerufunktsiooni häirega patsientidel ja eakatel) on vere viskoossus võimalik.

erijuhised

NeoCytotect'i kasutuselevõtt peaks toimuma rangelt jaotises "Manustamisviis ja annustamine" soovitatud kiirusega, kuna manustamiskiiruse suurenemine suurendab kõrvaltoimete riski. Enne ravi alustamist on vaja patsienti hoolikalt kontrollida ja ravimi manustamise ajal jälgida ka iseloomulikke sümptomeid.

Tõelised ülitundlikkusreaktsioonid NeoCytotecti suhtes on väga haruldased ja ainult neil juhtudel, kui patsiendi veres IgA pole ja selle suhtes moodustuvad antikehad.

Võimalikke tüsistusi saab vältida, kui kõigepealt veendute, et ravimi väga aeglasel manustamisel kiirusega 0,08 ml / kg / tunnis ei esine allergilisi reaktsioone, samuti jälgige hoolikalt kogu patsiendi seisundit kogu infusiooni vältel.

Eriti vajalik on jälgida NeoCytotecti manustamist, samuti 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu patsientidel, kes pole kunagi varem saanud inimese immunoglobuliine, saanud neid väga kaua või kellele on süstitud muid immunoglobuliine. Loetletud rühmadest väljaspool olevad patsiendid peaksid pärast infusiooni lõppu jälgima vähemalt 30 minutit.

Kliinilises praktikas on kirjeldatud üksikuid ägeda neerupuudulikkuse juhtumeid immunoglobuliinide intravenoosse manustamise taustal. Seda kõrvaltoimet täheldatakse sagedamini täiendavate riskifaktoritega patsientidel: suhkurtõbi, ülekaal, neerufunktsiooni kahjustus, vähenenud BCC (vereringes vereringe), nefrotoksilise toimega ravimite samaaegne kasutamine, kõrge vanus (üle 65 aasta).

NeoCytotect-ravi ajal peavad kõik patsiendid enne ravimi manustamist jooma piisavas koguses vedelikku. Lisaks on vaja kontrollida uriinieritust, seerumi kreatiniini ja välistada diureetikumid.

Neerude düsfunktsioon ja äge neerupuudulikkus arenevad kõige sagedamini sahharoosi sisaldavate ravimite kasutamisel stabilisaatorina. Seetõttu soovitatakse patsientidel, kellel on mõni eespool loetletud riskifaktoritest, manustada immunoglobuliine, mis ei sisalda sahharoosi (näiteks NeoCytotect). Trombemboolia või ägeda neerupuudulikkuse riskiga patsientidele tuleb ravimit manustada võimalikult väikeste annuste ja madalaima võimaliku kiirusega.

Pärast immunoglobuliini infundeerimist veres võib erinevate passiivselt manustatud antikehade tiiter ajutiselt suureneda ja see võib seroloogiliste testide käigus anda valepositiivseid tulemusi.

Inimese plasmast või verest saadud ravimid võivad saada mõne nakkushaiguse allikaks (see risk on väga väike, kuid seda ei saa täielikult välistada, eriti seoses patogeenidega, mille olemus pole siiani teada). Nakkusetekitajate edasikandumise riski vähendamiseks valitakse doonorid rangete kriteeriumide järgi, testitakse ja kontrollitakse doonoriplasmat ning jälgitakse plasmapooli. NeoCytotecti tootmisprotsess hõlmab etappe, mille eesmärk on patogeenide eemaldamine ja / või inaktiveerimine.

Ravimi valmistamiseks kasutatakse plasmat ainult tervetelt doonoritelt, kus ei tuvastata C-hepatiidi viiruse antikehi, HIV antikehi (1. ja 2. tüüp), B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni ega maksa transaminaaside aktiivsust, mis ei ületa normi ülemist piiri.

NeoCytotect toodetakse külma etanooli fraktsioneerimisel. Võimalike viiruste eemaldamiseks ja inaktiveerimiseks viiakse läbi filtreerimine ja töötlemine oktaanhappega, tri-n-butüülfosfaadiga (Tween 80). Lisaks viiakse läbi nanofiltratsioon.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

On ebatõenäoline, et immunoglobuliinid võivad mõjutada patsiendi võimet juhtida sõidukeid ja käsitseda muid potentsiaalselt ohtlikke ja keerukaid masinaid.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Raseduse ja imetamise ajal tuleb NeoCytotect'i välja kirjutada ettevaatusega, hoolimata asjaolust, et immunoglobuliinide pikaajalise kasutamise kogemuse tõttu meditsiinis ei ole raseduse kulgemisele, loote arengule ja kasvule ega vastsündinule negatiivset mõju tuvastatud.

Süstitud immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ja võivad lapsele edastada kaitsvaid antikehi.

Neerufunktsiooni kahjustusega

NeoCytotecti kasutatakse neerufunktsiooni häirega patsientidel ettevaatusega.

Kasutamine eakatel

NeoCytotecti tuleb üle 65-aastastel patsientidel kasutada ettevaatusega.

Ravimite koostoimed

Kui immunoglobuliine manustatakse samaaegselt nõrgestatud elusate viirusevastaste vaktsiinidega (punetiste, leetrite, tuulerõugete ja mumpsivastased vaktsiinid), samuti perioodil 6 nädalat kuni 3 kuud pärast nende manustamist, võib NeoCytotect avaldada neile vaktsiinidele negatiivset mõju. Vaktsineerimine toimub mitte varem kui 3 kuud pärast ravimi manustamist (ja leetrite korral võib seda intervalli suurendada 1 aastani). NeoCytotecti saanud patsiente tuleb enne leetrite vastu vaktsineerimist testida leetriviiruse suhtes spetsiifiliste antikehade olemasolu suhtes.

Analoogid

NeoCytotecti analoog on Cytotect.

Ladustamistingimused

Hoida pimedas, lastele kättesaamatus kohas, temperatuuril + 2 … + 8 ° C. Lahust ei tohi külmutada.

Ravimi kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused NeoCyotecti kohta

Ülevaadete kohaselt on NeoCytotect efektiivne ravim tsütomegaloviiruse infektsiooni raviks. See aitab nii vastsündinuid kui ka täiskasvanud patsiente.

Ainus puudus, millele patsiendid osutavad, on ravimi kõrge hind.