Octagam - Kasutusjuhised, Hind, ülevaated, Analoogid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Kaheksapäev

Octagam: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Ravimite koostoimed
12. Analoogid
13. Ladustamistingimused
14. Apteekidest väljastamise tingimused
15. Ülevaated
16. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Octagam

ATX-kood: J06BA02

Toimeaine: inimese normaalne immunoglobuliin (Immunoglobulin Human Normal)

Tootja: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Austria)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 26.08.2019

Octagam on normaalse immunoglobuliini (klass G) preparaat, mis sisaldab laias valikus mitmesuguse etioloogiaga nakkusohtlike ainete vastaseid antikehi, mille eesmärk on taastada immunoglobuliin G tase normaalsele tasemele ja millel on immunomoduleerivad omadused.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - infusioonilahus: läbipaistev või kergelt opalestseeruv vedelik värvitu kuni helekollane (klaaspudelites 20, 50, 100 või 200 ml lahust, pappkarbis 1 pudel ja Octagami kasutusjuhend).

1 ml lahuse koostis:

Toimeaine: plasmavalk - 0,05 g (sealhulgas immunoglobuliin G (IgG) mitte vähem kui 95%);
Abikomponendid: maltoos, oktoksünool, tributüülfosfaat, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Octagam koosneb peamiselt G-klassi immunoglobuliinidest, mis on antikehad erinevate infektsioonide patogeenidele. Immunoglobuliini G (IgG) alaklasside jaotus preparaadis vastab looduslikule plasmale, neil on kõik tervele inimesele iseloomulikud omadused.

Efektiivsed Octagami annused aitavad madala IgG taseme normaliseerida. IgG molekulid ei muutu ensümaatilise ega keemilise toime tõttu. Antikehade aktiivsus säilib täielikult.

Octagam sisaldab polümeere mitte rohkem kui 3%, dimeeride ja monomeeride sisaldus on vähemalt 90%.

Farmakokineetika

Pärast intravenoosset manustamist satub plasmavalk kohe süsteemsesse vereringesse. Aine jaotumine plasma ja ekstravaskulaarse ruumi vahel on suhteliselt kiire. Tasakaaluseisundini jõudmise aeg on 3-5 päeva.

T _1/2 (poolväärtusaeg) on umbes 26–34 päeva. Erinevatel patsientidel võib T _1/2 väärtus varieeruda, eriti primaarse immuunpuudulikkuse korral.

Immunoglobuliini ja IgG-kompleksid hävitatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkude poolt.

Näidustused kasutamiseks

Octagami kasutatakse asendusravimina järgmiste haiguste / haiguste korral:

Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid: Glanzmanni-Rinickeri sündroom (alimfotsütoos, raske kombineeritud immuunpuudulikkus), pärilik hüpogammaglobulineemia (kaasasündinud agammaglobulineemia), Wiskott-Aldrichi sündroom, muutumatu klassifitseerimata immuunpuudulikkus;
Krooniline lümfotsütaarne leukeemia (CLL) või hulgimüeloom, komplitseerituna korduvate infektsioonide ja raske sekundaarse hüpogammaglobulineemiaga;
Laste kaasasündinud inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), komplitseeritud korduvate infektsioonidega.

Näidustused Octagami kasutamiseks immunomoduleeriva ravimina:

Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (ITP) või Verlhofi tõbi lastel ja täiskasvanutel, kellel on suur verejooksu oht või enne operatsiooni (trombotsüütide arvu korrigeerimiseks);
Äge polüradikuloneuriit (Guillain-Barré sündroom);
Kawasaki tõbi (äge palavikuga palavikuline mukokutaan-lümfisõlmede näärmete sündroom);
Allogeenne luuüdi siirdamine.

Vastunäidustused

Absoluutne vastunäidustus Octagami kasutamisel on ülitundlikkus selle komponentide suhtes ja ülitundlikkus või talumatus homoloogsete immunoglobuliinide suhtes, eriti (äärmiselt harva) immunoglobuliin A (IgA) defitsiidi korral, kui patsiendil on IgA antikehi.

Immunoglobuliinipreparaatidega ravimise kliiniline kogemus tõestab, et nende kasutamine ei avalda olulist negatiivset mõju raseduse kulgemisele, loote arengule ja vastsündinu seisundile. Kuid kuna Octagami kasutamise ohutust rasedatel ei ole kontrollitud kliiniliste uuringute käigus kinnitatud, määratakse ravim raseduse ja imetamise ajal (imetamine) ettevaatusega.

Imikutel on Octagami samaaegne kasutamine kaltsiumglükonaadiga vastunäidustatud.

Octagam, kasutusjuhised: meetod ja annus

Octagami manustatakse intravenoosselt.

Octagami manustamisel tuleb järgida järgmisi reegleid:

Registreerige ravimi nimi ja partii number haigusloos või haigusloos, nii et oleks võimalik jälgida patsiendi seisundi suhet konkreetse partii lahuse manustamisega;
Kontrollige lahuses setet ja hägusust; see peaks olema läbipaistev, kergelt opalestseeruv või värvitu (setete ja häguste lahuste kasutamine on keelatud);
Viige lahuse temperatuur toatemperatuurini;
Kasutage infusiooniks algkiirust 0,01-0,02 ml kehakaalu kg kohta minutis vähemalt 30 minuti jooksul; kui ravim on hästi talutav, saab kiirust järk-järgult suurendada, maksimaalselt 0,12 ml kehakaalu kg kohta minutis;
Pärast infusiooni järelejäänud ravim (mis tahes koguses) tuleb hävitada.

Octagami annustamisskeemi ja ravikuuri kestuse valib raviarst individuaalselt, sõltuvalt konkreetse patsiendi näidustustest, kliinilisest ravivastusest ja farmakokineetilistest andmetest.

Soovitatav annus:

Primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide asendusravi: algannus 0,4-0,8 g / kg kehakaalu kohta, edasine manustamine 0,2 g / kg üks kord iga 3 nädala järel; kontsentratsiooni 6 g / l saavutamiseks on vajalik igakuine annus 0,2-0,8 g / kg; tasakaalu saavutamisel on vajalik infusioonide vaheline intervall hoida 2–4 nädalat. Annustamisskeemi korrigeerimiseks on vaja mõõta IgG kontsentratsioon enne iga järgmist infusiooni (Octagami režiim peab tagama, et IgG kontsentratsioon enne iga järgmist infusiooni oleks vähemalt 4-6 g / l, mis saavutatakse 3-6 kuu jooksul alates ravi algusest.);
Hulgimüeloomi ja sekundaarse hüpogammaglobulineemia ja kaasasündinud HIV-nakkusega hulgimüeloomi ja komplitseeritud korduvate KLL-infektsioonide asendusravi lastel: 0,2–0,4 g / kg iga 3-4 nädala järel;
ITP immunomoduleeriv ravi: ägedad episoodid - esimesel päeval vajadusel 0,8-1 g / kg - vajadusel korduv manustamine sama annusega kolmandal päeval või 2-5 päeva jooksul annusega 0,4 g / kg; ägenemiste korral korratakse teraapiat;
Guillain-Barré sündroomi (äge polüradikuloneuriit) immunomoduleeriv ravi: 0,4 g / kg päevas 3-7 päeva jooksul; piiratud kasutamise kogemus pediaatrias;
Kawasaki haiguse immunomoduleeriv ravi: 1,6-2 g / kg manustatakse võrdsetes annustes, jagatuna 2-5 päevaks, või tehakse üks kord 2 g / kg kehamassi kohta; soovitatav on atsetüülsalitsüülhappe samaaegne manustamine;
Allogeenne luuüdi siirdamine (Octagami kasutatakse nakkuslike komplikatsioonide vastase ettevalmistava ravi komponendina ja pärast siirdamist, et vältida transplantaadi-peremeesorganismi sündroomi arengut): annused valitakse individuaalselt, soovitatav algannus on 0,5 g / kg nädalas; 1 nädal enne siirdamist, kuuri kestus - 3 kuud pärast siirdamist; immunoglobuliinide pideva defitsiidi korral tuleb üks kord kuus manustada 0,5 g / kg, kuni immunoglobuliinide tase normaliseerub.

Kõrvalmõjud

Hematopoeetiline süsteem: üksikjuhtudel - hemolüüs, mööduv hemolüütiline aneemia;
Seedeelundkond: oksendamine, iiveldus;
Kuseteede süsteem: hüperkreatinineemia, äge neerupuudulikkus (eriti üle 65-aastastel patsientidel, anamneesis neerupuudulikkusega patsiendid, rasvumine, hüpovoleemia, suhkurtõbi, samaaegne ravi nefrotoksiliste ravimitega);
Kardiovaskulaarne süsteem: vererõhu langetamine; harva kollaps; eakatel patsientidel, kellel on raske hüpovoleemia, südame või aju isheemia, rasvumine, oklusiivne vaskulaarne haigus, suurenenud plasma viskoossus (näiteks hüperfibrinogeneemia, hüpergammaglobulineemia, sirprakulise aneemia taustal) - trombemboolilised komplikatsioonid ja / või mööduvad isheemilised rünnakud;
Gripilaadne sündroom: hüpertermia, peavalu, külmavärinad;
Allergilised reaktsioonid: sügelus, nahalööve; harva - anafülaktiline šokk;
Teised: artralgia, seljavalu ja seljavalu; üksikjuhtudel - pöörduv aseptiline meningiit; suhkurtõvega patsientidel - hüperglükeemia.

Kõrvaltoimete ilmnemisel peate vähendama Octagami manustamise kiirust või lõpetama infusiooni.

Üleannustamine

Octagami üleannustamise sümptomiteks on vere tiheduse suurenemine, eriti eakatel või neerufunktsiooni häirega patsientidel, samuti veepeetus kehas. Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline ravi.

erijuhised

IgG Octagami süstimise ajal on vaja jälgida patsiendi seisundit.

Intravenoosset immunoglobuliini saavad patsiendid peavad enne infusiooni alustamist olema piisavalt hüdreeritud, kontrollima uriinieritust ja seerumi kreatiniinitaset ning välistama neerutuubulitele mõjuvad diureetikumid.

Immunoglobuliini suurte annuste kasutuselevõtt võib suurendada vereplasma viskoossust, mis suurendab trombembooliliste komplikatsioonide ja isheemia riski. Kõige sagedamini ilmnevad kõrvaltoimed suurel manustamiskiirusel koos agamma ja hüpoglobulineemiaga (koos IgA defitsiidiga või ilma), immunoglobuliini esmakordsel manustamisel või mõnikord immunoglobuliinidele üleminekul, samuti pärast pikka infusiooni pärast pikka infusiooni.

Esimene infusioon tuleb läbi viia aeglaselt, infusioonikiirus ei tohi ületada 0,016 ml / kg / min. Hoolikam jälgimine on vajalik patsientide jaoks, kes ei ole varem saanud immunoglobuliinipreparaate, saanud alternatiivsete ravimite ravi või pikaajalise pausi pärast viimast immunoglobuliini infusiooni. Neid patsiente tuleb jälgida kogu esimese süsti vältel ja tunni jooksul pärast selle lõppu. Piisab ülejäänud patsientide jälgimisest infusiooni esimese 20 minuti jooksul.

Passiivselt ülekantud antikehade vere mööduv suurenemine võib olla valepositiivsete seroloogiliste testide tulemuste põhjus.

Antikehade passiivne ülekanne erütrotsüütide antigeenidele, näiteks A, B või D, võib viia mõnede seroloogiliste testide tulemuste võltsimiseni erütrotsüütide alloantikehadega (näiteks Coombsi test), mõjutada haptoglobiini ja retikulotsüütide hulka.

Octagami lahuse maltoosisisaldus võib mõjutada vere ja uriini glükoosikoguse laboriparameetreid.

Inimese verest või plasmast pärinevate ravimite kasutamisel ei saa täielikult välistada võimalust nakatuda erinevate patogeenidega, sealhulgas varem tundmatutega.

IgG Octagami tootmisel täheldatakse järgmisi meetmeid, mille eesmärk on kõrvaldada viiruste ülekanne vereülekandekeskkonna kaudu:

Valitakse terved doonorid, iga plasma ja plasmakogumi osa testitakse antikehade suhtes HIV 1 ja 2, B-hepatiidi viiruse antigeeni, C-hepatiidi suhtes;
Plasma fraktsioone analüüsitakse hepatiit C viiruse geneetilise materjali suhtes;
Ravimi valmistamise protsess hõlmab viiruste eemaldamise / inaktiveerimise eriprotseduure lahusti / detergendi puhastussüsteemi abil, mille efektiivsust on kinnitanud viirusemudeli testid.

Need meetmed on tõhusad HIV- ning B- ja C-hepatiidi viiruste eemaldamisel / inaktiveerimisel, kuid neil võib olla piiratud toime ümbriseta viirustele, nagu A-hepatiit ja parvoviirus B19.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Octagami tuleb raseduse / imetamise ajal kasutada arsti järelevalve all.

Lapsepõlves kasutamine

Imikutel on Octagami kasutamine koos kaltsiumglükonaadiga vastunäidustatud.

Ravimite koostoimed

Octagam võib 1,5–3 kuu jooksul vähendada järgmiste haiguste nõrgestatud viirusetüvede elusvaktsiinide efektiivsust: leetrid, rõuged, punetised, mumps, tuulerõuged. Seetõttu tuleks ravimi kasutamise ja nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimise vahel säilitada vähemalt 3-kuuline paus. Leetrivaktsiini puhul võib see toime kesta kuni 1 aasta, mistõttu enne leetrite vaktsineerimist on vajalik leetrite antikehade tiitri test.

Analoogid

Octagami analoogid on: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, Inimese immunoglobuliin intravenoosseks manustamiseks normaalne, vedel, Phlebogamma 5%, Humaglobulin, Sandoglobulin.

Ladustamistingimused

Hoidke lastele kättesaamatus kohas pimedas kohas temperatuuril 2–25 ° C. Ärge külmutage!

Säilitusaeg:

Viaalid 20 ml - 1,5 aastat;
50, 100 ja 200 ml pudelid - 2 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Octagama kohta

Ülevaated Octagama kohta annavad tunnistust selle tõhususest. Kuid kasutajad näitavad sageli väljendunud kõrvaltoimete arengut, mis avaldub pearingluse, nõrkuse ja unisuse kujul. Ravimi maksumus on hinnanguliselt kõrge.