Valcyte - Kasutusjuhised, Näidustused, Annused, Analoogid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Walcite

Kasutusjuhend:

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Näidustused kasutamiseks
3. Vastunäidustused
4. Kasutamismeetod ja annustamine
5. Kõrvaltoimed
6. Erijuhised
7. Ravimite koostoime
8. Analoogid
9. Ladustamise tingimused
10. Apteekidest väljastamise tingimused

Valcyte on viirusevastaste ainete rühma kuuluv ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Seda toodetakse õhukese polümeerikattega tablettide kujul (polüetüleenpudelites 60 tükki, 1 pudel pappkarbis).

Toimeaine on valgantsükloviirvesinikkloriid, 450 mg 1 tabletis.

Abikomponendid: mikrokristalne tselluloos - 47,8 mg; krospovidoon - 23,9 mg; povidoon K30 - 23,9 mg; steariinhape - 6 mg.

Kilekesta täiteained: titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), hüdroksüpropüülmetüültselluloos, polüsorbaat, polüetüleenglükool, puhastatud vesi.

Näidustused kasutamiseks

Valcyte on ette nähtud tsütomegaloviiruse retiniidi raviks AIDS-i põdevatel patsientidel, samuti tsütomegaloviiruse nakkuse ennetamiseks pärast elundi siirdamist.

Vastunäidustused

Trombotsüütide arv on väiksem kui 25 000 rakku / μl;
Kreatiniini kliirens alla 10 ml / min;
Neutrofiilide absoluutarv on alla 500 raku / μl;
Hemoglobiini kontsentratsioon alla 80 g / l;
Patsiendi ülitundlikkus gantsükloviiri, valgantsükloviiri ja ka ravimi mis tahes koostisosade suhtes (võimalikud risttundlikkusreaktsioonid Valcyte, valatsükloviiri ja atsükloviiri suhtes, mis on seletatav nende ravimite sarnase keemilise struktuuriga);
Rasedus ja imetamise periood;
Vanus alla 12 aasta vana.

Ravimit määratakse ettevaatusega neerupuudulikkusega patsientidele, samuti eakatele (selle vanusekategooria efektiivsus ja ohutus ei ole tõestatud).

Manustamisviis ja annustamine

Ravimit soovitatakse võtta suu kaudu koos toiduga.

Üleannustamise vältimiseks peate rangelt järgima juhendis soovitatud annustamisskeemi:

Induktsioonravi aktiivse tsütomegaloviiruse retiniidiga patsientidele - võtke 900 mg 2 korda päevas 3 nädala jooksul. Pikaajalise induktsioonravi korral suureneb müelotoksilisuse oht;
Toetusravi pärast induktsioonravi mitteaktiivse tsütomegaloviiruse retiniidiga patsientidel - 900 mg üks kord päevas. Kui retiniidi kulg süveneb, on lubatud induktsioonravi kursust korrata;
Tsütomegaloviiruse nakkuse ennetamine pärast elundi siirdamist - võtke 10 kuni 100 päeva pärast siirdamist, üks kord päevas, 900 mg.

Neerupuudulikkusega patsientide ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida kreatiniini taset või kreatiniini kliirensit (CC). Meeste jaoks arvutatakse kreatiniini kliirens sõltuvalt selle seerumitasemest järgmise valemi abil: (140 - vanus (aastad)) × kehakaal (kg)) / 72 × 0,011 × seerumi kreatiniin, μmol / L. Naiste puhul on CC = 0,85 × näitaja meestel. Järgmine on meeste arvutus:

CC 10-24 ml / min korral on induktsioonravi annus 450 mg iga 2 päeva järel, säilitusravi korral - 450 mg 2 korda nädalas;
CC 25-39 ml / min korral on induktsioonravi annus 450 mg 1 kord päevas, säilitusravi korral - 450 mg iga 2 päeva tagant;
CC-ga 40-59 ml / min on induktsioonravi annus 450 mg 2 korda päevas, säilitusravi korral - 450 mg üks kord päevas;
Kui CC on alates 60 ml / min, on induktsioonravi annus 900 mg 2 korda päevas, säilitusravi korral - 900 mg 1 kord päevas.

Ärge määrake Valcyte'i hemodialüüsi saavatele patsientidele (CC alla 10 ml / min).

Neutropeenia, trombotsütopeenia, luuüdi supressiooni, raske leukopeenia, aneemia, pantsütopeenia, aplastiline aneemia korral ei ole soovitatav ravi alustada, kui trombotsüütide kontsentratsioon on alla 25 000 raku / μL või neutrofiilide sisaldus on väiksem kui 500 rakku / μl, samuti kui hemoglobiinitase on alla 80 g / l.

Kõrvalmõjud

Kliiniliste uuringute andmed:

Elundisiirdamise järgsetel patsientidel on Valcyte'i võtmise ajal kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed: värisemine, alajäsemete turse, seljavalu, peavalud, unetus, siirdamise hülgamine, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja hüpertensioon. Enamik loetletud ilmingutest on mõõdukalt või nõrgalt väljendunud.

AIDSi ja tsütomegaloviiruse retiniidi põdevatel patsientidel on ravimi võtmisel kõige tavalisemad kõrvaltoimed: neutropeenia, palavik, nõrkus ja peavalud, suuõõne kandidoos, kõhulahtisus.

Siirdamisjärgsete patsientide hulgas, kelle esinemissagedus oli ≥2%, täheldati kõrvaltoimeid, mida tsütomegaloviiruse retiniidiga patsientidel ei täheldatud: maksa düsfunktsioon, hüpertensioon, hüperkaleemia, hüperkreatinineemia.

Kõrvaltoimed, millest teatati rohkem kui 5% -l patsientidest pärast elundisiirdamist ja tsütomegaloviiruse retiniidiga

Keha tervikuna: nõrkus, perifeerne turse, alajäsemete turse, palavik, anoreksia, söögiisu vähenemine, dehüdratsioon, kahheksia, kehakaalu langus, siiriku tagasilükkamine;
Nakkuslikud komplikatsioonid: suuõõne kandidoos, farüngiit, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit, kopsupõletik, kuseteede infektsioonid;
Dermatoloogilised reaktsioonid: suurenenud higistamine (öösel), akne, dermatiit, sügelus;
Nägemisorgani küljelt: ähmane nägemine, võrkkesta irdumine;
Kuseteedest: düsuuria, neerupuudulikkus, kuseteede infektsioonid;
Seedesüsteemist: iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus, düspepsia, kõhulahtisus, astsiit, kõhuvalu, maksa düsfunktsioon;
Hematopoeetilisest süsteemist: aneemia, leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia;
Kesk- ja perifeerse närvisüsteemi küljelt: unetus, värinad, paresteesiad, peavalud ja pearinglus, perifeerne neuropaatia, depressioon;
Hingamissüsteemist: produktiivne köha, pleuraefusioon, ninaneelupõletik, farüngiit, ninaverejooks, sinusiit, kopsupõletik, kopsupõletik pneumotsüstis, ülemiste hingamisteede infektsioonid, õhupuudus;
Lihas-skeleti süsteemist: artralgia, lihaskrambid, seljavalu, jäsemevalu;
Kardiovaskulaarsüsteemi küljelt: arteriaalne hüpotensioon, arteriaalne hüpertensioon;
Laboratoorsed näitajad: hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüperglükeemia, hüpokaltseemia, hüperkreatininineemia, hüpomagneseemia, hüpofosfateemia;
Teised: operatsioonijärgsel perioodil võivad tekkida tüsistused, suurenenud haava äravool, halb haavade paranemine, postoperatiivse haava nakkuslikud komplikatsioonid, valu pärast operatsiooni.

Valcyte'i võtmise põhjustatud tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on alla 5%:

Kusesüsteemist: hüperkreatininineemia, kreatiniini kliirensi vähenemine;
Kesk- ja perifeerse närvisüsteemi küljelt: vaimsed häired, segasus, hallutsinatsioonid, erutus, krambid;
Hematopoeetilise süsteemi küljelt: luuüdi funktsiooni pärssimine, pantsütopeenia, aplastiline aneemia;
Vere hüübimissüsteemi küljelt: eluohtlik verejooks;
Teised: ülitundlikkus valgantsükloviiri suhtes.

Valcyte sünteesitakse kiiresti gantsükloviiriks, seetõttu võivad ravi ajal tekkida gantsükloviirile tüüpilised kõrvaltoimed.

erijuhised

Ravimit ei soovitata lastele välja kirjutada, kuna selle efektiivsust, ohutust ja farmakoloogilisi omadusi ei ole selle vanusekategooria jaoks kindlaks tehtud.

Ravi käigus on vaja regulaarselt jälgida trombotsüütidega laienenud verepilti. Neutropeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemiaga patsientidele määratakse kasvufaktorid ja / või ravimi kasutamine lõpetatakse.

Gantsükloviir ei saa Valcyte'i asendada suhtega 1: 1, kuna Valcyte'i gantsükloviiri biosaadavus on kümme korda suurem kui gantsükloviiri kapslites. Gantsükloviiri kapslitest üle viidud patsiente tuleb teavitada üleannustamise riskist, kui nad võtavad Valcini soovitatust suuremates annustes.

Loomkatsetes tehtud uuringud on näidanud gantsükloviiri teratogeenset, kantserogeenset, mutageenset ja spermatotsiidset toimet. Valcyte peetakse inimeste jaoks potentsiaalseks kantserogeeniks ja teratogeeniks, mille kasutamist seostatakse vähi ja kaasasündinud väärarengute riskiga. On võimalus, et ravim võib spermatogeneesi püsivalt või ajutiselt pärssida.

Autojuhtimise ja mehhanismide kasutamise võime võib halveneda, kui patsiendil tekivad sellised kõrvaltoimed nagu sedatsioon, segasus, ataksia või pearinglus.

Tableti purustamine või purustamine pole lubatud, kuna Valcyte on inimestele potentsiaalne kantserogeen ja teratogeen. Ärge lubage tableti, mille terviklikkust on rikutud, otsest kokkupuudet limaskestade ja nahaga. Sellise kokkupuute korral tuleb nahka kohe pesta vee ja seebiga (silmi tuleks veega põhjalikult pesta).

Ravimite koostoimed

Kuna Valcyte sünteesitakse gantsükloviiriks, võib Valcyte'iga oodata gantsükloviirile omaseid koostoimeid.

Gantsükloviiri ja silastatiini / imipeneemi samaaegne kasutamine on lubatud ainult juhul, kui sellise ravi kasulikkus ületab võimaliku riski - nende ravimite koos kasutamine võib põhjustada krampe.

Zidovudiini AUC võib gantsükloviiri samaaegsel suukaudsel manustamisel veidi, kuid statistiliselt oluliselt suureneda (kuni 17%). Samuti võib tendents (statistiliselt ebaoluline) vähendada gantsükloviiri kontsentratsiooni. Mõned patsiendid ei talu mõlema ravimi täielikke annuseid samaaegselt, kuna gantsükloviir ja zidovudiin võivad põhjustada aneemiat ja neutropeeniat.

Mükofenolaatmofetiili ja gantsükloviiri samaaegne manustamine võib suurendada gantsükloviiri ja mükofenoolhappe fenoolglükuroniidi sisaldust.

Tsüklosporiinravi saavatel patsientidel tuvastati pärast gantsükloviiri kasutamise alustamist seerumi maksimaalse kreatiniinisisalduse väike tõus.

Valcyte'i ja probenetsiidi samaaegsel kasutamisel on soovitatav patsiente uurida gantsükloviiri toksilisuse suhtes.

Didanosiini kontsentratsioon samaaegsel kasutamisel koos gantsükloviiriga suureneb pidevalt, seetõttu tuleb sellise raviga patsiente jälgida didanosiini toksiliste nähtude suhtes.

Gantsükloviiri samaaegne ravi teiste neerufunktsiooni kahjustavate või müelosupressiivse toimega ravimitega võib suurendada nende toksilist toimet, seetõttu võib sellist ravi määrata ainult juhtudel, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski.