Daksas - Kasutusjuhised, Näidustused, Annused, Analoogid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Daxas

Kasutusjuhend:

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Näidustused kasutamiseks
3. Vastunäidustused
4. Kasutamismeetod ja annustamine
5. Kõrvaltoimed
6. Erijuhised
7. Ravimite koostoime
8. Analoogid
9. Ladustamise tingimused
10. Apteekidest väljastamise tingimused

Õhukese polümeerikattega tabletid, Daxas

Daksas - PDE4 inhibiitor; põletikuvastane ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - õhukese polümeerikattega tabletid: D-kujulised, kollased, ühele küljele graveeritud "D"; vaheajal on nähtav valge südamik (10 tk. blistrites, pappkarbis, milles on 1, 3 või 9 villi).

Toimeaine: roflumilast, 1 tablett - 0,5 mg.

Lisakomponendid:

abiained: maisitärklis, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, povidoon K90;
kest: titaandioksiid (E171), makrogool 4000, hüpromelloos 2910, värv kollane raudoksiid (E172).

Näidustused kasutamiseks

Daxasi kasutatakse raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) (kui bronhilõõgastav post FEV1 on alla 50% arvutatud õigest näitajast) säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on anamneesis sagedased ägenemised.

Vastunäidustused

Absoluutsed vastunäidustused:

mõõdukas ja raske maksakahjustus (Child-Pugh klassifikatsiooni järgi B ja C klass);
Rasedus;
imetamine;
vanus kuni 18 aastat;
ülitundlikkus ravimite komponentide suhtes.

Vastunäidustused rakenduse ohutuse ja efektiivsuse kohta andmete puudumise tõttu ebapiisava kasutamise kogemuse tõttu:

vähid (välja arvatud aeglaselt kasvav nahavähi tüüp ja basaalrakuline kartsinoom);
haruldased pärilikud haigused nagu glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, galaktoositalumatus ja laktaasipuudus;
tõsised ägedad nakkushaigused (näiteks tuberkuloos ja äge hepatiit);
tõsised immuunpuudulikkuse haigused (nagu progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia, hulgiskleroos, süsteemne erütematoosluupus, HIV-nakkus);
suitsiidimõtete ja käitumise tekkimisega seotud depressioon;
krooniline südamepuudulikkus 3 ja 4 funktsionaalses klassis vastavalt NYHA klassifikatsioonile;
immunosupressiivsete ravimite (näiteks infliksimab, metotreksaat, etanertsept, asatiopriin) samaaegne kasutamine;
suukaudsete glükokortikosteroidide kasutamine säilitusravina (välja arvatud süsteemsete kortikosteroidide lühiajalised kuurid).

Suhtelised vastunäidustused (seisundid / haigused, mille korral Daxast tuleb komplikatsioonide ohu tõttu kasutada äärmise ettevaatusega):

psüühikahäirete ajalugu;
kerge maksapuudulikkuse vorm (A-klass vastavalt Child-Pugh ’klassifikatsioonile);
CYP1A2 isoensüümi fluvoksamiini või kahe CYP3A4 / 1A2 inhibiitori tsimetidiini ja enoksatsiini samaaegne kasutamine.

Fertiilses eas naistele, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid, ei soovitata Daxasid välja kirjutada.

Manustamisviis ja annustamine

Daxasid tuleb võtta suu kaudu üks kord päevas, umbes samal ajal, neelates tabletid tervelt alla ja juues vett, olenemata söögikordadest.

Ühekordne annus täiskasvanutele - 1 tablett.

Ravi kestus määratakse individuaalselt. Mõne patsiendi jaoks piisab ravitoime saavutamiseks mitme nädala pikkusest pidevast ravimi kasutamisest, teistele - kuni aastani.

Eakad ja neeruhaigusega patsiendid ei pea annust kohandama.

Kõrvalmõjud

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on: kõhulahtisus (5,9%), kaalulangus (3,4%), iiveldus (2,9%), kõhuvalu (1,9%), peavalu (1,7%) - need reaktsioonid tekivad tavaliselt esimestel ravinädalatel, on sageli kerge või mõõduka iseloomuga ning reeglina kaovad ravi jätkudes iseenesest.

Võimalikud kõrvaltoimed:

närvisüsteemist ja psüühikast: sageli (≥ 1/100 kuni <1/10) - peavalu, unetus; harva (≥ 1/1000 kuni <1/100) - vertiigo, treemor, ärevus; harva (≥ 1/10 000 kuni <1/1000) - närvilisus, düsgeusia, depressioon; väga harva (<1/10 000) - enesetapumõtlemine ja -käitumine (sealhulgas enesetapp);
seedesüsteemist: sageli - kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus; harva - düspepsia, oksendamine, gastriit, gastroösofageaalne reflukshaigus; harva - kõhukinnisus, hematokhezia, gamma-glutamüültransferaasi, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine;
hingamissüsteemist: harva - hingamisteede infektsioonid (välja arvatud kopsupõletik);
kardiovaskulaarsüsteemi poolt: harva - tahhükardia;
ainevahetuse ja toitumise poolelt: sageli - vähenenud söögiisu, kaalulangus;
endokriinsüsteemist: harva - günekomastia;
lihas-skeleti süsteemist: harva - seljavalu, lihasspasmid, müalgia, lihasnõrkus; harva - kreatiinfosfokinaasi tõus veres;
dermatoloogilised ja allergilised reaktsioonid: harva - lööve, ülitundlikkusreaktsioonid; harva - urtikaaria, Quincke ödeem;
teised: harva - asteenia, halb enesetunne, väsimus.

erijuhised

KOK-i üldpopulatsioonis domineerivad üle 40-aastased patsiendid. Sellega seoses on Daksi väljakirjutamine alla 40-aastastele patsientidele vajalik KOK diagnoosi spiromeetriline kinnitamine. Sellisel juhul peaks bronhodilataatorijärgse FEV1 näitaja olema väiksem kui 50% arvutatud õigest näitajast.

Roflumilast ei ole ette nähtud ja efektiivne ägeda bronhospasmi (düspnoe rünnak) raviks. Arst peaks patsiente hoiatama: krampide leevendamiseks peaks neil alati kaasas olema ettenähtud sobiv ravim.

Alakaalulistel patsientidel tuleb kehakaalu jälgida igal arsti visiidil. Samuti tuleks patsiente endil soovitada pidevalt jälgida oma kehakaalu. Kliiniliselt olulise või seletamatu kaalulanguse korral tuleb Daxas tühistada ja jälgida dünaamikat.

Kogemused varjatud infektsioonidega (nt viirusliku hepatiidi, tuberkuloosi, viirusliku herpese, vöötohatis) patsientidega on piiratud.

Roflumilasti kasutamist seostatakse selliste haiguste nagu närvilisus, ärevus, unetus ja depressioon tekkimise suurenenud riskiga. On üksikuid suitsiidimõtteid ja käitumist. Sel põhjusel määratakse ravim äärmise ettevaatusega ja pärast kasu / riskide põhjalikku hindamist psüühika sümptomitega (sh anamneesiga) patsientidele ja inimestele, kellele on samaaegselt ette nähtud või plaanitakse välja kirjutada muid ravimeid, millel on võimalik mõju psüühikale ja närvisüsteemile. Patsiente tuleb hoiatada arsti poole pöördumise vajaduse eest, kui neil on muutusi käitumises või meeleolus, kui neil on enesetapumõtteid.

Teofülliini samaaegse säilitusravi kasutamise ohutuse kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole teofülliini samaaegne manustamine soovitatav.

Kõrvaltoimed, nagu iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu ja peavalu, tekivad enamasti esimestel ravinädalatel ja ravi jätkudes taanduvad tavaliselt iseenesest. Nende sümptomite püsimisel on vaja pöörduda arsti poole, et otsustada, kas jätkata Daxase kasutamist.

Roflumilasti talumatus on teatud patsientide populatsioonides võimalik, eriti mittesuitsetavatel mustanahalistel naistel ja patsientidel, kes saavad CYP1A2 isoensüümi inhibiitorit fluvoksamiini või kahte CYP3A4 / 1A2 inhibiitorit tsimetidiini ja enoksatsiini.

Naksusüsteemi ja psüühika kõrvaltoimete ohu tõttu Daks-ravi ajal tuleb autot juhtides ja tööd tehes olla ettevaatlik, mis nõuab suurt tähelepanu ja reaktsioonikiirust.

Ravimite koostoimed

CYP3A4 isoensüümi ketokonasooli ja erütromütsiini inhibiitorid, CYP1A2 isoensüümi fluvoksamiini inhibiitorid ning CYP3A4 ja CYP31A2 inhibiitorid enoksatsiin ja tsimetidiin: PDE4 kogu inhibeeriv aktiivsus suureneb vastavalt 9, 59, 25 ja 47%, mille tagajärjel on võimalik r
fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, rifampitsiin: kogu inhibeeriv aktiivsus väheneb umbes 60%, mille tagajärjel võib roflumilasti terapeutiline toime väheneda;
teofülliin ja gestodeeni ja etinüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid: PDE4 kogu inhibeeriv toime suureneb vastavalt 8 ja 17%.

Koostoimereaktsioone ei esine, kui roflumilasti kombineeritakse inhaleeritavate ainetega (budesoniid, formoterool ja salbutamool), samuti suukaudsete ravimitega (midasolaam, varfariin, digoksiin, montelukast, sildenafiil).

Antatsiidpreparaatide (mis sisaldavad alumiiniumhüdroksiidi ja magneesiumhüdroksiidi kombinatsiooni) samaaegsel kasutamisel roflumilasti ja selle aktiivse metaboliidi imendumine ja farmakoloogilised omadused ei muutu.