Ducklinza - Kasutusjuhised, Näidustused, Annused, Analoogid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Pardipoja oma

Kasutusjuhend:

1. 1. Väljalaske vorm ja koostis
2. 2. Näidustused kasutamiseks
3. 3. Vastunäidustused
4. 4. Kasutamismeetod ja annustamine
5. 5. Kõrvaltoimed
6. 6. Erijuhised
7. 7. Ravimite koostoime
8. 8. Analoogid
9. 9. Ladustamise tingimused
10. 10. Apteekidest väljastamise tingimused

Hinnad Interneti-apteekides:

alates 43 000 rubla.

Osta

Ducklinza on viirusevastane ravim, mida kasutatakse kroonilise C-viirushepatiidi ravis.

Väljalaske vorm ja koostis

Daklinza ravimvorm on õhukese polümeerikattega tabletid: kaksikkumerad, viisnurksed, ühel küljel on graveeritud "BMS"; Igaüks 30 mg - roheline, teisel küljel graveering - "213"; 60 mg tk - heleroheline, teisel küljel graveering - "215" (14 tk blistrites, pappkarbis 2 villi).

1 tableti koostis:

• toimeaine: daklatasviir - 30 või 60 mg (daklatasviirdivesinikkloriid - 33 või 66 mg);
• abikomponendid (30/60 mg): magneesiumstearaat - 2,4 / 4,8 mg; laktoos - 57,75 / 115,5 mg; ränidioksiid - 1,5 / 3 mg; mikrokristalne tselluloos - 47,85 / 95,7 mg; kroskarmelloosnaatrium - 7,5 / 15 mg; Opadry roheline (hüpromelloos - 3,6 / 8,9625 mg; titaandioksiid - 1,698 / 4,2825 mg; makrogool-400 - 0,48 / 1,35 mg; indigokarmiinil põhinev alumiiniumlakk - 0,12 / 0,255 mg; kollane raudoksiid - 0,102 / 0,15 mg) - 6/15 mg.

Näidustused kasutamiseks

Daklinza on ette nähtud kroonilise C-hepatiidi raviks kompenseeritud maksahaigusega (sh tsirroosiga) patsientidel osana kombineeritud ravist järgmiste ravimitega (sõltuvalt viiruse genotüübist):

• genotüüp 1b: asunapreviir;
• genotüüp 1: asunapreviir, ribaviriin ja alfa-peginterferoon.

Vastunäidustused

Absoluutne:

• laktoositalumatus, laktaasipuudus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon;
• Daklinza kasutamine monoteraapiana;
• vastunäidustuste esinemine kombineeritud raviskeemi kuuluvate ravimite kasutamisel;
• asunapreviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel koos CYP3A4 isoensüümi mõõdukate indutseerijatega;
• kombineeritud kasutamine CYP3A4 isoensüümi tugevate indutseerijatega: epilepsiavastase (fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, okskarbasepiin) ja antibakteriaalse (rifabutiin, rifampitsiin, rifapentiin) toimega ravimid; taimsed ravimid (naistepunal põhinevad preparaadid); süsteemsed glükokortikosteroidid (deksametasoon);
• rasedus ja imetamise periood;
• vanus kuni 18 aastat (selle patsientide rühma puhul ei ole ravimi efektiivsust / ohutust uuritud);
• individuaalne sallimatus ravimi komponentide suhtes.

Raviskeemi kuuluvate ravimite kasutamise suhteliste vastunäidustuste korral tuleb Ducklinza välja kirjutada ettevaatusega.

Kombineeritud ravi ohutust dekompenseeritud maksahaigustega patsientidel ja ka pärast maksa siirdamist ei ole uuritud.

Tuleb arvestada, et kombineeritud kasutamine koos teiste ravimitega võib põhjustada toimeainete kontsentratsiooni vastastikust muutust.

Manustamisviis ja annustamine

Daklinzat võetakse suu kaudu, olenemata toidu tarbimisest.

Soovitatav ööpäevane annus on 60 mg 1 annusena.

Ravimit võetakse 24 nädala jooksul koos asunapreviiriga (genotüüp 1b) või asunapreviiri, alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (genotüüp 1).

Teraapiat soovitatakse nii patsientidele, kes pole varem kroonilise C-hepatiidi ravi saanud, kui ka patsientidele, kelle eelnev ravi oli ebaefektiivne.

Järgida tuleks täielikku kombineeritud ravi kursust. Kui mingil põhjusel mõni ravim tühistatakse, ei tohiks Ducklinzat monoteraapiana võtta.

Ravikuuri ajal on vaja jälgida viiruskoormust (C-hepatiidi viiruse RNA arv veres). Ebapiisava viroloogilise ravivastusega patsientidel on püsiva viroloogilise ravivastuse saavutamise tõenäosus ravi ajal väike ja sellel rühmal on ka resistentsuse oht. Ravi lõpetamine on soovitatav patsientidel viroloogiline läbimurre - suurenemise tase RNA C-hepatiidi viiruse poolt rohkem kui 1 log ₁₀ Eelmisest tasandil.

Kui üks annus jäi kogemata vahele, tuleb see võtta nii kiiresti kui võimalik. Tulevikus ei tohiks te annustamisskeemi muuta. Kui jätate ravimi võtmise rohkem kui 20 tunniks vahele, on soovitatav annus vahele jätta järgmist kahekordistamata.

Daklinza efektiivsust ja ohutusprofiili dekompenseeritud maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud.

Kui on vaja läbi viia kombineeritud ravi CYP3A4 isoensüümi võimsate inhibiitoritega, tuleb päevaannust vähendada 30 mg-ni (60 mg tabletti ei saa lõhkuda, peate kasutama sobiva annusega tabletti). Vastunäidustatud on kombineeritud kasutamine koos CYP3A4 isoensüümi tugevate ja mõõdukate inhibiitoritega, sh Sunvepra raviskeemid.

Kui seda kasutatakse koos isoensüümi CYP3A4 mõõdukate indutseerijatega, tuleb Daklinza ööpäevast annust suurendada 90 mg-ni. Ravimite kasutamine koos Sunvepra režiimidega on vastunäidustatud CYP3A4 isoensüümi mõõdukate indutseerijatega.

Kõrvalmõjud

Daklinzat kasutatakse ainult samaaegselt teiste kombineeritud ravimitega, seetõttu peate enne kuuri alustamist tutvuma nende kõrvaltoimetega.

Asunapreviiriga kombineeritud ravi kõige sagedasemad häired (rohkem kui 10% juhtudest) on peavalu ja väsimus. Enamasti olid need kerged / mõõdukad ja põhjustasid harva ravi katkestamise. Kõige tavalisemad häired, mille väljatöötamise tõttu ravim lõpetati, olid alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.

Võimalikud häired 1b-hepatiidi genotüübi ravis (≥ 1/10 - väga sageli; ≥ 1/100 ja <1/10 - sageli):

• seedesüsteem: sageli - iiveldus, kõhulahtisus;
• närvisüsteem: väga sageli - peavalu;
• instrumentaalsed ja laboratoorsed andmed: sageli - alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi tõus;
• üldised häired: väga sageli - väsimus.

Kõrvaltoimed, mis esinevad vähem kui 5% -l patsientidest: palavik, nahalööve / sügelus, alopeetsia, eosinofiilia, aneemia, trombotsütopeenia, halb enesetunne, külmavärinad, unetus, söögiisu vähenemine, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus, puhitus, stomatiit, oksendamine, valu ülakõhus, vererõhu tõus, liigesevalu, lihasjäikus, valu orofaarünksis, ninaneelupõletik, hüpoalbumeneemia, gamma-globuliini transferaasi, lipaasi, leeliselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine.

Asunapreviiri, alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga kombineeritud ravi ajal on levinumad häired (üle 15% juhtudest) sügelus, peavalu, gripitaoline seisund, asteenia, unetus, aneemia, alopeetsia, iiveldus, ärrituvus, lööve ja suurenenud väsimus. Lisaks täheldati selliseid häireid nagu lihas- ja liigesevalu, söögiisu vähenemine, naha kuivus, palavik, õhupuudus, köha, lümfopeenia, neutropeenia ja kõhulahtisus. Tavaliselt olid kõrvaltoimed kerged / mõõdukad. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis viisid ravi katkestamiseni, olid neutropeenia, lööve, pearinglus ja halb enesetunne.

Samuti võib raviperioodil täheldada laboriparameetrite patoloogilisi kõrvalekaldeid normist 3-4 kraadi (alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja kogu bilirubiini kontsentratsioon).

erijuhised

Daklinza kasutamist kroonilise C-hepatiidi ravis patsientidel, kellel on samaaegne B-hepatiidi viiruse või inimese immuunpuudulikkuse viirusinfektsioon, ei ole uuritud.

Tuleb meeles pidada, et Ducklinza sisaldab laktoosi.

Pärast ravi lõppu tuleb 5 nädala jooksul kasutada sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Juhtudel, kui ravi ajal tekib patsiendil pearinglus, tähelepanu vähenemine, nägemisteravuse langus / hägune nägemine, on soovitatav keelduda sõidukite juhtimisest.

Ravimite koostoimed

Ducklinzat kasutatakse kombineeritud ravirežiimide osana, seetõttu peate enne selle väljakirjutamist tutvuma kõigi kasutatavate ravimite võimalike koostoimetega. Samaaegse ravi määramisel tuleb järgida kõige konservatiivsemaid soovitusi.

Isoensüümi CYP3A4 mõõdukad ja tugevad indutseerijad võivad vähendada daklatasviiri taset plasmas ja vastavalt selle terapeutilist toimet. Tugevad CYP3A4 isoensüümi inhibiitorid võivad suurendada daklatasviiri kontsentratsiooni seerumis.

Daklinza võib suurendada P-glükoproteiini või orgaaniliste anioonide 1B1 / 1B3 või BCRP transpordipolüpeptiidi substraatideks olevate ravimite süsteemset ekspositsiooni, mis võib viia nende terapeutilise toime suurenemiseni või pikenemiseni, samuti kõrvaltoimete raskusastme suurenemiseni. Seoses sellega tuleb Daklinza kasutamisel koos nende isoensüümide / kandjate substraatidega kasutada, eriti nende kitsas terapeutilises vahemikus, ettevaatusega.

Daklinza kasutamine on vastunäidustatud CYP3A4 isoensüümi tugevate indutseerijatega:

• epilepsiavastase toimega ravimid: fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, okskarbasepiin;
• antibakteriaalse toimega ravimid: rifabutiin, rifampitsiin, rifapentiin;
• taimsed ravimid: naistepunal põhinevad preparaadid;
• süsteemsed glükokortikosteroidid: deksametasoon.

Muud olulised ravimite koostoimed:

• telapreviir: daklatasviiri plasmakontsentratsiooni tõus;
• atasanaviir / ritonaviir, botsepreviir, kobitsistaat, klaritromütsiin, telitromütsiin: daklatasviiri plasmakontsentratsiooni tõus (soovitatav on vähendada Daclinza ööpäevast annust 30 mg-ni, kui neid ravimeid või muid isoensüümi CYP3A4 muid tugevaid inhibiitoreid kombineerida);
• darunaviir / ritonaviir: koostoimeid ei ole uuritud ja seetõttu pole nende kombinatsioon soovitatav (daklatasviiri plasmakontsentratsiooni tõus on võimalik);
• efavirens: daklatasviiri kontsentratsiooni vähenemine plasmas (Daklinza päevaannust on soovitatav suurendada 90 mg-ni, kui seda kasutatakse koos efavirensi või teiste mõõdukate CYP3A4 isoensüümi indutseerijatega);
• etraviriin, nevirapiin: koostoimeid ei ole uuritud ja seetõttu pole nende kombinatsioon soovitatav (daklatasviiri plasmakontsentratsiooni langus on võimalik);
• erütromütsiin: koostoimeid ei ole uuritud ja seetõttu tuleb seda kombinatsiooni kasutada ettevaatusega (võimalik on daklatasviiri plasmakontsentratsiooni tõus);
• dabigatraaneteksilaat: koostoimeid ei ole uuritud ja seetõttu on soovitatav hoolikalt jälgida dabigatraaneteksilaati või muid kitsa terapeutilise vahemikuga P-gp substraate kasutavate patsientide seisundit (selle plasmakontsentratsiooni suurenemine on võimalik);
• ketokonasool (annuses 400 mg): daklatasviiri plasmakontsentratsiooni tõus (soovitatav on vähendada Daklinza päevaannust 30 mg-ni, kui seda kasutatakse koos ketokonasooli või teiste CYP3A4 isoensüümi tugevate inhibiitoritega);
• itrakonasool, posakonasool: koostoimeid ei ole uuritud (daklatasviiri plasmakontsentratsiooni suurenemine on võimalik; soovitatav on vähendada Daklinza päevaannust 30 mg-ni, kui seda kombineeritakse itrakonasooli, posakonasooli või teiste CYP3A4 isoensüümi tugevate inhibiitoritega);
• digoksiin: selle plasmakontsentratsiooni suurenemine (ravimit ja teisi kitsa terapeutilise vahemikuga P-gp substraate tuleks kasutada ettevaatusega; soovitatav on määrata digoksiin minimaalses annuses ja jälgida selle taset plasmas; soovitud terapeutilise efekti saavutamiseks tuleb annust tiitrida);
• diltiaseem, nifedipiin, amlodipiin, verapamiil: koostoimeid pole uuritud ja seetõttu nõuab kombinatsioon ettevaatlikkust (võimalik on daklatasviiri plasmataseme tõus);
• HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, sealhulgas rosuvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin, simvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin: nende plasmakontsentratsiooni tõus (kombinatsioon nõuab ettevaatlikkust).

Analoogid

Analoogide kohta teave puudub.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Ducklinza: hinnad Interneti-apteekides

Ravimi nimi Hind Apteek

Ducklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid 28 tk. 43 000 RUB Osta

Teave narkootikumide kohta on üldistatud, esitatud ainult teavitamise eesmärgil ega asenda ametlikke juhiseid. Eneseravimine on tervisele ohtlik!