Menaktra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Menaktra: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Kasutamine eakatel
12. Ravimite koostoimed
13. Analoogid
14. Ladustamistingimused
15. Apteekidest väljastamise tingimused
16. Ülevaated
17. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Menactra

ATX-kood: J07AH08

Toimeaine: vaktsiin meningokoki infektsioonide ennetamiseks (meningokoki vaktsiin)

Tootja: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (USA); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Prantsusmaa)

Kirjeldus ja foto uuendatud: 17.07.2018

Hinnad apteekides: alates 3821 rubla.

Osta

Lahus Menaktra intramuskulaarseks manustamiseks

Menactra on vaktsiin meningokokkide põhjustatud haiguste ennetamiseks.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - lahus intramuskulaarseks manustamiseks: värvitu läbipaistev või kergelt hägune (0,5 ml kumbki 3 ml läbipaistvas klaasviaalis, mis on korgiga suletud ja alumiiniumkorgiga kokku keeratud, pappkarbis, milles on 1 või 5 viaali ja Menaktra kasutamise juhised).

1 vaktsiiniannuse koostis (0,5 ml lahust):

toimeained: monovalentsed meningokoki konjugaadid (polüsahhariid + kandevalk), eriti polüsahhariidide serogrupp A *, polüsahhariidide serogrupp C *, polüsahhariidide serogrupp Y * ja polüsahhariidide serogrupp W-135 * - 4 μg;
abikomponendid: naatriumvesinikfosfaat, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.

* Iga polüsahhariid on konjugeeritud difteeria toksoidiga, mille valgusisaldus on umbes 48 μg inokuleerimisannuse kohta.

Farmakoloogilised omadused

Menactra on vaktsiin, mis sisaldab puhastatud Neisseria meningitidise rühma A, C, Y ja W-135 kapslite polüsahhariidide lahust, konjugeerituna kandjavalguga (puhastatud Corynebacterium diphtheriae toksoid).

Neisseria meningitidis on meningokoki infektsiooni, sealhulgas meningiidi ja septitseemia põhjustaja (on tuvastatud mitmeid selle patogeeni serotüüpe). Menactra soodustab spetsiifiliste antikehade tootmist organismis, millel on bakteritsiidne toime vaktsiini lisatud serogruppide kapslite polüsahhariidide vastu.

Kliinilisi uuringuid Menactra efektiivsuse uurimiseks pole läbi viidud, kuna seerumi bakteritsiidsete antikehade (SBA) tootmist peetakse meningokoki vaktsiinide efektiivsuse näitajaks.

Menaktra vaktsiini immunoloogilisi omadusi uuriti kolmes kliinilises uuringus 9–18 kuu vanustel lastel, neljas kliinilises uuringus 2–10-aastastel lastel ja kuues kliinilises uuringus 11–55-aastastel patsientidel. Immunogeensust hinnati funktsionaalsete antikehade taseme järgi, mis määrati bakteritsiidse seerumianalüüsi (BAS) abil, kasutades küülikute komplemendi.

Esmast immunoloogilist profiili on kliinilistes uuringutes uuritud 2–10-aastastel lastel. Immuunvastust hinnati vahetult enne Menactra manustamist ja 28 päeva pärast vaktsineerimist. Märgiti bakteritsiidsete antikehade tiitrite geomeetrilise keskmise (GST) olulist suurenemist. Esialgu tuvastamatute SBA tiitrite korral (<1 ÷ 8) näitas 86-100% kõigis serogruppides osalejatest serokonversiooni - antikehade tiitrite suurenemine 4 või enam korda 28 päeva pärast vaktsiini manustamist.

Menaktra suudab pärast esmast vaktsineerimist esile kutsuda immunoloogilise mälu tekkimise, mis on dokumenteeritud nii laste kui ka täiskasvanute kliinilistes uuringutes.

Kolme kliinilise uuringu tulemuste põhjal 9–18 kuu vanustel lastel, kes said vaktsiini üks või kaks eraldi või samaaegselt teiste laste vaktsiinidega [MMRV (leetri-, mumpsi-, punetiste- ja tuulerõugevaktsiin) või PCV (pneumokoki konjugaatvaktsiin)] kinnitati, et enamikul lastest täheldatakse pärast Menaktra kahekordset manustamist (sh samaaegselt teiste vaktsiinidega) SBA tiitri suurenemist ≥ 1 ÷ 8 vaktsiini kõikides serogruppides. 91% -l osalejatest täheldati Menaktra eraldi kahekordsel manustamisel serogruppide A, C, Y SBA tiitri suurenemist ≥ 1 ÷ 8; 86% -l lastest - serogruppi W-135. SBA tiitri suurenemist ≥ 1 ÷ 8 täheldati enamikul lastest, kes said Menactra teist annust infektsioonide ennetamiseks samaaegselt PCV või MMR või MMR + vaktsiiniga.põhjustatud Haemophilus influenzae: enam kui 90% -l osalejatest - serogruppidesse A, C ja Y; rohkem kui 81% lastest on serogrupp W-135. Kõigi vaktsiini kaasatud meningokokkide serogruppide CGT SBA väärtused muutusid algväärtustest kõrgemaks.

Vaktsiini uuringutes 11-18-aastastel lastel kinnitati väljendunud immuunvastus Menactra ühekordsele manustamisele. SHT SBA väärtused 28. päeval pärast vaktsineerimist olid oluliselt kõrgemad kui algväärtus. Veelgi enam, 98-100% -l osalejatest, kelle antikehade tiitrid olid esialgu tuvastamatud (<1-8) 28 päeva pärast, täheldati vaktsiini kõigi serogruppide SBA tiitri suurenemist 4 või enam korda. Sellised andmed näitavad Menactra suurt immunogeensust selles vanuserühmas.

Täiskasvanute serogruppide analüüsi käigus leiti, et 93-100% -l osalejatest, kellel antikehade tiiter ei olnud algselt määratud (<1 ÷ 8), täheldati 28 päeva pärast vaktsineerimist SBA tiitri suurenemist vaktsiini lisatud patogeeni kõigi serogruppide puhul. 4 või enam korda. Kõigis kolmes uuringus leiti, et immunoloogiline vastus Menactra manustamisele oli rasside, vanuse ja soo hindamisel sarnane.

Menactra manustamise algse ravivastuse kineetika kohta andmed puuduvad, kuid arvestades teiste konjugeeritud ja polüsahhariidvaktsiinide kasutamise kogemust, on immuunkaitse võimalik välja töötada 7–10 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Kliinilised uuringud on näidanud Menactra võimet esile kutsuda immuunmälu moodustumist pärast esmast vaktsineerimist. Ühes uuringus leiti, et 3 aastat pärast ühekordset vaktsineerimist on bakteritsiidsete antikehade püsivus veres suurem kui A, C, Y ja W-135 serorühmade vastu neljavalentse polüsahhariidmeningokoki vaktsiiniga vaktsineeritud isikute rühmas. Menactra'ga vaktsineeritud rühmas ilmnes suurem SBA kontsentratsioon ja suuremal osal patsientidest olid spetsiifilised väga innukad antikehad, mis kinnitavad immuunmälu moodustumist.

Näidustused kasutamiseks

Menaktra vaktsiini kasutatakse Neisseria meningitidise A, C, Y ja W-135 rühma põhjustatud invasiivse meningokoki haiguse ennetamiseks 9 kuu kuni 55 aasta vanustel patsientidel.

Vastunäidustused

ägedad nakkushaigused ja mittenakkuslikud haigused või krooniliste haiguste ägenemine (vaktsineerimine on võimalik pärast taastumist või remissioonis);
teadaolev ülitundlikkus Menactra mõne komponendi suhtes või anamneesis ülitundlikkusreaktsioonid teiste samu komponente sisaldavate vaktsiinide manustamise suhtes.

Menaktra, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Menaktrat manustatakse intramuskulaarselt. Süstekoha valik sõltub vaktsineeritava vanusest: soovitatav on lahus süstida reie anterolateraalsesse piirkonda 9–12 kuu vanustele lastele, üle 12-aastastele lastele ja täiskasvanutele - õla deltalihasesse.

Üks viaal sisaldab 1 annust vaktsiini (0,5 ml).

9–23 kuu vanustele lastele näidatakse ravimi kahe annuse kasutuselevõttu minimaalse intervalliga 3 kuud.

2-aastastele lastele, noorukitele ja kuni 55-aastastele täiskasvanutele piisab Menactra ühe annuse ühekordsest manustamisest.

Immuniseerimise ettevaatusabinõud:

enne vaktsiini kasutuselevõttu peab arst võtma kõik vajalikud ettevaatusabinõud raskete kõrvaltoimete tekke vältimiseks: uurima patsiendi vaktsineerimise ajalugu, tuvastama vaktsineerimise vastunäidustuste olemasolu, hindama vaktsineeritute praegust terviseseisundit;
vaktsiini sisseviimise peaks läbi viima kvalifitseeritud meditsiinitöötaja kontoris, kus pakutakse šokivastast ravi (näiteks süstitavad glükokortikosteroidid ja adrenaliinvesinikkloriidi lahused);
seoses vaktsineeritute minestamise tõenäosusega on vaja ette näha meetmed teadvusekaotuse korral kukkumisega seotud vigastuste vältimiseks ja minestamise korral arstiabi osutamiseks.

Kõrvalmõjud

Uuringutes varieerusid Menactra kõrvaltoimed sõltuvalt vaktsineeritute vanusest.

9–18-aastastel lastel oli 7 päeva jooksul pärast immuniseerimist kõige sagedamini tundlikkus ja hellus süstekohal. 2–10-aastastel lastel on süstekoha punetus ja valulikkus, kõhulahtisus, anoreksia, unisus ja ärrituvus. 11–18-aastastel noorukitel ja 18–55-aastastel täiskasvanutel - valulikkus süstekohas, suurenenud väsimus ja peavalu.

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimine vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele: väga sageli - 10%, sageli - ≥ 1 kuni <10%, harva - ≥ 0,1 kuni <1%, harva - ≥ 0,01 kuni <0,1 %, väga harva - <0,01%, sagedus teadmata - olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust kindlaks teha.

Võimalikud kõrvaltoimed 9-18-aastastel lastel:

seedetrakt: väga sageli või sageli - oksendamine;
närvisüsteem: väga sageli - unisus;
ainevahetus: väga sageli - isutus;
reaktsioonid süstekohal: väga sageli - valulikkus, tursed, punetus süstekohas;
teised: palavik, ebanormaalne nutmine, ärrituvus.

Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerged ega kesta kauem kui 3 päeva.

Võimalikud kõrvaltoimed 2-10-aastastel lastel:

seedetrakt: väga sageli - kõhulahtisus; sageli - oksendamine;
närvisüsteem: väga sageli või sageli - unisus;
ainevahetus: väga sageli või sageli - vähenenud söögiisu;
reaktsioonid süstekohal: väga sageli - valulikkus ja kihelus süstekohal; väga sageli või sageli - punetus ja turse süstekohas;
nahk ja nahaalused koed: sageli - nahalööbed, urtikaaria;
lihas-skeleti ja sidekude: sageli - artralgia;
teised: palavik, ärrituvus.

Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerged.

Vaktsineeritud 11–55-aastased võimalikud kõrvaltoimed:

seedetrakt: väga sageli või sageli - kõhulahtisus; sageli - oksendamine;
närvisüsteem: väga sageli - peavalu;
ainevahetus: väga sageli või sageli - vähenenud söögiisu;
reaktsioonid süstekohal: väga sageli - valulikkus, turse, punetus ja kihelus süstekohal;
nahk ja nahaalune kude: sageli - nahalööbed;
lihas-skeleti ja sidekude: väga sageli - artralgia;
teised: väga sageli - üldine halb enesetunne, suurenenud väsimus; sageli - palavik, külmavärinad.

Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerged.

Turustamisjärgse uuringu käigus registreeriti järgmised kõrvaltoimed (nende arengu sagedust ja seost Menactra manustamisega ei ole kindlaks tehtud):

immuunsüsteem: ülitundlikkusreaktsioonid nagu hingamisraskused, stridori hingamine, ülemiste hingamisteede turse, naha punetus, urtikaaria, sügelus, anafülaktoidsed reaktsioonid, anafülaktiline šokk, vererõhu langetamine;
närvisüsteem: pearinglus, teadvusekaotus (autonoomse närvisüsteemi düsregulatsiooni tõttu), näonärvi halvatus, paresteesia, põiki müeliit, krambid, Guillain-Barré sündroom, äge levinud entsefalomüeliit.

Vaktsineerimise järgset Guillain-Bareti sündroomi (GBS) tekkimise riski hinnati Ameerika Ühendriikides retrospektiivses kohordiuuringus. See kasutas meditsiiniteenuste elektroonilist andmebaasi 9 578 688 11–18-aastase patsiendi jaoks. Neist 1431 906 patsienti (15%) said Menaktra vaktsiini. On teatatud 72 kinnitatud GBS-i episoodist, kuid 42 päeva jooksul pärast sümptomite tekkimist ei immuniseeritud ühtegi patsienti Menaktra vaktsiiniga. Kirjeldati veel 129 potentsiaalset GBS-i juhtumit, kuid need ei leidnud kinnitust või jäeti analüüsist välja meditsiinilise teabe ebapiisava või puudumise tõttu. Puuduvaid andmeid arvesse võtnud analüüsisGBS-i lisariskiks hinnati 0–5 täiendavat Guillain-Bareti sündroomi juhtu 1 000 000 vaktsineeritud kohta 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.

Üleannustamine

Informatsioon pole saadaval.

erijuhised

Immuniseerimine on eriti näidustatud meningokoki infektsiooni esinemise kõrge riski korral, eriti soovitatav on see järgmistele patsientide rühmadele:

isikud, kes on olnud otseses kontaktis A, C, Y või W-135 serogrupi meningokokkidega nakatunud patsientidega (perekonnas või suletud asutustes);
funktsionaalse või anatoomilise aspleeniaga isikud;
isikud, kellel on Properdini ja komplementkomponentide puudus;
üliõpilased, eriti need, kes elavad hostelites või korteritüüpi hotellides;
kliiniliste laborite, uurimis- ja tööstusettevõtete töötajad, kes puutuvad regulaarselt kokku meningitidisega lahustes, mis võivad moodustada aerosooli;
turistid ja inimesed, kes reisivad meningokoki infektsiooni suhtes hüperendeemilistesse piirkondadesse, näiteks Sahara-taguses Aafrikas;
ajateenijad ja värvatud.

Menaktra vaktsiin ei ole ette nähtud muude organismide kui N. meningitidis põhjustatud meningiidi ennetamiseks ega meningokoki B serogrupi põhjustatud invasiivse meningokoki infektsiooni vältimiseks.

Vaktsiini ei tohi manustada subkutaanselt, intradermaalselt ega intravenoosselt, kuna ohutusandmed puuduvad.

Menaktra lahuse segamine samas süstlas on keelatud teiste ravimainete ja vaktsiinidega.

Immuunpuudulikkusega inimestel ja immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel on võimalik, et meningokoki vaktsiini manustamisel väheneb immuunvastus.

Menactra kasutamist veritsushäirete ja trombotsütopeeniaga patsientidel ei ole uuritud, seetõttu peab arst enne vaktsineerimist hindama vaktsineerimise kasulikkuse ja verejooksu riski suhet.

Kirjeldatud on Guillain-Bare'i sündroomi tekkimise juhtumeid, mis olid seotud immuniseerimisega ajas. Varem diagnoositud haigusega patsientidel võib pärast Menactra manustamist olla suurem GBS-i tekkimise oht. Seetõttu teeb vaktsineerimise kasulikkuse otsuse arst individuaalselt.

Enne immuniseerimist peaks tervishoiutöötaja teavitama vaktsineeritud patsienti, vanemaid või hooldajaid meningokoki vaktsiini kasutuselevõtuga seotud võimalikest riskidest.

Kõigil 100% vaktsineeritutest ei pruugi tekkida kaitsvat immuunsust.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Menactra mõju kohta vaktsineeritute reaktsioonikiirusele ja tema keskendumisvõimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Loomadega läbi viidud uuringutes ei ilmnenud vaktsiini negatiivset mõju loote / lapse tiinusele ja sünnitusele, emakasisesele ja postnataalsele arengule. Kuid rasedatel ei ole uuringuid läbi viidud ja turustamisjärgsed kogemused vaktsineerimisega on piiratud. Sellega seoses ei ole Menactra kasutamine rasedatele naistele soovitatav, välja arvatud äärmise vajaduse korral (näiteks meningokoki infektsiooni puhangu ajal või enne meningokoki infektsiooni endeemilisse piirkonda reisimist), samas kui arst peab hoolikalt hindama oodatavat kasu ja võimalikke riske.

Kas vaktsiini komponendid erituvad rinnapiima, pole praegu teada. Loomkatsetes leiti noortel rinnaga toidetud hiirtel polüsahhariidide vastased antikehad. Samal ajal ei ilmnenud vaktsiini negatiivset mõju järglaste arengule. Esimese eluaasta väikelaste, kelle emasid vaktsineeriti imetamise ajal, mõju ei ole siiski uuritud. Sel põhjusel peab arst kasu ja riske hindama igal juhul eraldi.

Lapsepõlves kasutamine

Vaktsineerimine on soovitatav üle 9 kuu vanustele lastele.

Kasutamine eakatel

Vaktsineerimine on soovitatav alla 55-aastastele patsientidele.

Ravimite koostoimed

On kogemusi Menaktra kombineeritud kasutamise kohta polüsahhariidvaktsiiniga kõhutüüfuse ennetamiseks ning teetanust ja difteeria toksoidi sisaldava adsorbeeritud vaktsiini kasutamisel vastavalt 18–55-aastastel ja 11–17-aastastel patsientidel.

Alla 2-aastastel lastel kasutati Menaktrat samaaegselt ühe või mitme vaktsiiniga, nagu näiteks pneumokoki konjugaatvaktsiin (PCV), tuulerõugete ennetamiseks mõeldud vaktsiin, A-viirushepatiidi ennetamiseks mõeldud vaktsiin, leetrite, mumpsi ja punetiste ennetamiseks mõeldud vaktsiin.

Puuduvad andmed, mis võimaldaksid hinnata Menactra ohutust ja immunogeensust 18-kuulistel lastel samaaegselt DPT-d sisaldavate vaktsiinidega. On teada juhtumeid pneumokoki antikehade arvu vähenemisele seitsmevalentses pneumokoki konjugaatvaktsiinis (PCV7) sisalduvate mõnede serotüüpide suhtes, manustades Menaktra samaaegselt.

BCG (tuberkuloosi vastu) vaktsiini ei tohi kasutada koos vaktsiiniga meningokokkide põhjustatud haiguste ennetamiseks.

Mitme vaktsiini koosmanustamisel kasutage alati eraldi süstlaid ja valige erinevad süstekohad.

Analoogid

Menactra analoogideks on A-meningokoki vaktsiini polüsahhariid kuiv, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugate, polüsahhariidi meningokoki vaktsiin A + C.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril 2–8 ° C.

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Menactra kohta

Ülevaadete kohaselt on Menaktra kvaliteetne ja tõhus vaktsiin, mis kaitseb 4 tüüpi meningokoki infektsiooni eest. See on hästi talutav ja ei põhjusta tõsiseid kõrvaltoimeid. Vaatamata patsientide suurele maksumusele peavad paljud vaktsineerimist soovitavaks, eriti arvestades asjaolu, et alates 2. eluaastast piisab ühe annuse ühekordsest manustamisest.