Oktaanaat

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Oktaanaat: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Ravimite koostoimed
12. Analoogid
13. Ladustamistingimused
14. Apteekidest väljastamise tingimused
15. Ülevaated
16. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Octanat

ATX-kood: B02BD02

Toimeaine: vere hüübimisfaktor VIII (VIII hüübimisfaktor)

Tootja: Octapharma, AB (Rootsi); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (Prantsusmaa); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Austria)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 10.08.2019

Lüofilisaat intravenoosseks manustamiseks mõeldud lahuse valmistamiseks Oktaanaat

Oktaanaat on hemostaatiline aine.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimit valmistatakse lüofilisaadi kujul intravenoosseks (iv) manustamiseks mõeldud lahuse valmistamiseks: amorfne mass või valge kuni kahvatukollase [250, 500 või 1000 rahvusvahelise ühiku (ME) pulber klaasviaalis, mis on suletud alumiiniumiga kaetud kummikorgiga sissepritsekork ja plastkork pappkarbis 1 pudel ja oktanaadi kasutusjuhend. Lahusti: 5 ml (annuses 250 ME) või 10 ml (annuses 500 ja 1000 ME oktanaati) süstevett kummikorgiga suletud klaaspudelis, kaetud alumiiniumkorgi ja plastkorgiga, pappkarbis 1 pudel. Lahustamiseks ja intravenoosseks manustamiseks mõeldud komplekt kilekotis: 1 ühekordselt kasutatav süstal, 1 kahe otsaga nõel, 1 filtrinõel, 1 liblikanõel, 2 desinfitseerivat salvrätikut eraldi suletud pakendisPlastlindiga kinnitatud 1 pappkarp lüofilisaadi pudeliga, 1 papp lahusti pudeliga ja 1 kott lahustamiseks ja IV manustamiseks mõeldud komplektiga].

Ühes pudelis sisalduva lüofilisaadi koostis sisaldab:

toimeaine: inimese vere VIII hüübimisfaktor - 250, 500 või 1000 RÜ, mis vastab valgusisaldusele 5,5; Vastavalt 11 või 22 mg;
täiendavad koostisosad: naatriumtsitraat, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, glütsiin.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Oktaanaat on hemostaatiline ravim, mida kasutatakse hemofiilia A. Vere hüübimisfaktor VIII - ravimi aktiivne komponent, tagab protrombiini ülemineku trombiinile ja soodustab fibriinitrombide moodustumist.

Farmakokineetika

A-hemofiiliaga patsientidel on poolväärtusaeg (T _1/2) 12 tundi. Vere VIII hüübimisfaktori (antihemofiilne globuliin) aktiivsus väheneb 12 tunni jooksul 15%.

Kuna antihemofiilne globuliin on termolabiilne ja laguneb temperatuuri tõustes kiiresti, põhjustab see T _1/2 vähenemist.

Näidustused kasutamiseks

Oktaanaati soovitatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks kaasasündinud hemofiilia A või vere hüübimisfaktori omandatud defitsiidi, sealhulgas inhibeerivate vormide korral (kasutades immuuntolerantsi esilekutsumise meetodit) patsientidel (sh alla 6-aastased lapsed).

Vastunäidustused

Oktaanaadi kasutamise vastunäidustuseks on ülitundlikkus selle mõne koostisosa suhtes.

Oktaanaat, kasutusjuhised: meetod ja annus

Lüofilisaadist valmistatud oktanaadi lahus on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks. Lüofiliseeritud pulbri lahjendamiseks kasutage kaasasolevat lahustit - süstevett.

Oktaanaadi annus ja asendusravi kestus määratakse, võttes arvesse VIII hüübimisfaktori defitsiidi astet, verejooksu kestust ja lokaliseerimist ning patsiendi seisundit.

Hemostaatilise aine kogus on väljendatud ME-s, mis vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) VIII faktori (FVIII) tunnustatud standarditele. Viimase aktiivsust plasmas väljendatakse protsentides - võrreldes faktori normaalse kontsentratsiooniga inimese plasmas) või RÜ-des - FVIII rahvusvahelise standardi suhtes.

Üks RÜ FVIII on samaväärne selle kontsentratsiooniga 1 ml normaalse inimese plasmas. Vajalik annus arvutatakse empiiriliste andmete põhjal, mille kohaselt 1 RÜ / kg FVIII suurendab plasmateguri taset 1,5–2% normist. Patsiendile vajalik annus arvutatakse FVIII esialgse taseme määramise ja selle aktiivsuse suurendamise valemi järgi:

vajalik annus = kehakaal (kg) × soovitud FVIII taseme tõus (%) (RÜ / dl) × 0,5

Oktaanaadi manustamise kogus ja manustamissagedus peaksid igal juhul vastama kliinilisele efektiivsusele. Järgneva verejooksu tekkimisel ei tohiks FVIII aktiivsus olla madalam kui esialgne plasmatase (% normaalsest tasemest) vastaval perioodil.

Allpool toodud loetelu saab kasutada FVIII annuse ja süstide sageduse määramiseks erineva raskusastmega ja erinevat tüüpi operatsioonide korral (näidatud on vajalik FVIII tase):

intramuskulaarne (i / m) verejooks, varajane hemartroos, verejooks suuõõnes: FVIII - 20-40%; süstige iga 12–24 tunni järel, vähemalt ühe päeva jooksul, kuni valu leevendab või verejooksu allikas paraneb;
sagedamini hemartroos, intramuskulaarne verejooks või hematoom: FVIII - 30-60%; sisenege iga 12-24 tunni järel 3-4 päeva jooksul kuni valu sümptomite leevendamiseni ja töövõime taastamiseni;
eluohtlik verejooks: FVIII - 60-100%; sisenege iga 8–24 tunni järel, kuni eluoht on täielikult kõrvaldatud;
väiksemad kirurgilised sekkumised, sealhulgas hammaste väljatõmbamine: FVIII - 30-60%; iga 24 tunni järel vähemalt ühe päeva jooksul, kuni täheldatakse paranemist;
peamised kirurgilised sekkumised: FVIII (enne ja pärast operatsiooni) - 80-100%; süstige iga 8–24 tunni järel, kuni on täheldatud piisavat haava paranemist, seejärel jätkake ravi vähemalt 7 päeva, et säilitada FVIII aktiivsus 30–60% piires.

Octanate-ravi ajal tuleb FVIII tase määrata kasutatava annuse ja manustamissageduse reguleerimiseks, kuna patsiendid reageerivad ravimile individuaalselt. Selle tagajärjel võib täheldada erinevaid in vivo taastumise tasemeid ja erinevat T1 _{/ 2} hüübimisfaktorit. Selle faktori aktiivsuse kõige hoolikam jälgimine on vajalik asendusravi ajal, eriti suuremate kirurgiliste operatsioonide ajal. Loendis märgitud annused on soovituslikud, igal juhul määrab vajaliku annuse ja manustamise sageduse arst eraldi.

Oktaanaadi kasutamiseks raske A-hemofiiliaga inimestel verejooksu pikaajaliseks ennetamiseks on antihemofiilse globuliini soovitatav annus 20–40 RÜ / kg iga 2-3 päeva tagant. Mõnikord võib peamiselt noortel patsientidel olla vajalik annuse suurendamine või süstide vahelise intervalli vähendamine.

Pärast ravi võivad mõnedel patsientidel tekkida FVIII inhibeerivad antikehad, mis võivad mõjutada edasise ravi tulemust. Kui teraapia käigus ei saavutata FVIII aktiivsuse oodatavat suurenemist või puudub vajalik hemostaatiline toime, peate pöörduma Bethesda testiga (konkreetne vereanalüüs inhibiitori olemasolu korral) spetsiaalse hematoloogilise / hemofiilse keskuse poole. FVIII inhibiitori kõrvaldamiseks on immuuntolerantsuse esilekutsumiseks võimalik kasutada ravi, mis põhineb FVIII igapäevasel manustamisel kontsentratsioonis, mis ületab inhibiitori blokeerimisvõimet (päevases annuses 100-200 RÜ / kg, võttes arvesse inhibiitorite tiitrit). Antigeeni funktsiooni täitmineOktaanaat põhjustab inhibiitori tiitri suurenemist kuni tolerantsuse tekkimiseni - inhibiitori vähenemine ja edasine eliminatsioon. Ravi on pidev ja kestab 10–18 kuud ning seda tohib läbi viia ainult hemofiiliaga patsientide ravis kogenud spetsialist.

Juhised lüofilisaadi lahustamiseks:

Suletud viaalides sisalduv preparaat ja lisatud lahusti (süstevesi) tuleb viia toatemperatuurile. Kui soojendamiseks kasutatakse veevanni, ei tohiks selle temperatuur ületada 37 ° C, lisaks on vajalik, et vesi ei puutuks kokku pudelikorkide ega kummikorgiga.
Pärast viaalide kaitsekorkide eemaldamist lüofilisaadi ja lahustiga tuleb mõlema viaali kummikorgid pühkida ühe desinfitseeriva salvrätikuga.
Pärast kahekordse otsaga nõela lühikese otsa plastpakendi eemaldamist peate sellega läbistama lahustipudeli korgi ja suruma seda allapoole, kuni see peatub, ning pöörama pudelit ümber ja hoidma seda nõelaga tagurpidi.
Olles kahekordse otsaga nõela teise pika otsa pakendist vabastanud, on vaja koos ravimiga läbi torgata viaali kork ja suruda alla, kuni see peatub. Lüofilisaadi viaali vaakum tõmbab lahusti sisse.
Pärast pudeli lahusti eraldamist koos nõelaga pudelist koos ravimiga peate pudelit lüofilisaadiga aeglaselt loksutama, kuni see on täielikult lahjendatud. Valmistatud lahus peaks olema värvitu, läbipaistev või kergelt opalestseeruv, setteta.

Pärast lüofilisaadi lahustamist tuleb filtrinõelalt eemaldada kaitsekate ja seejärel torgata pudeli kummikorg koos ettevalmistatud lahusega. Pärast filtrinõela korgi eemaldamist peate selle külge kinnitama süstla ja hoidke pudelit koos fikseeritud süstlaga tagurpidi, tõmmake viimane lahus. Süsti tegemisel on vaja järgida aseptika ja antiseptikumide reegleid. Pärast nõela eemaldamist filtriga süstlast kinnitage selle asemel libliknõel. Lahust tuleb intravenoosselt süstida aeglaselt, manustamiskiirus on 2–3 ml / min.

Enne Octanate'i manustamist ja selle ajal tuleb ettevaatusabinõuna jälgida südame löögisagedust (HR). Kui pulss on selgelt väljendunud, tuleb ravimi intravenoosse infusiooni kiirust vähendada või süstimine lõpetada.

Kui ühe raviprotseduuri käigus kasutatakse rohkem kui ühte Oktaanaadi pudelit, võib süstalt ja liblikanõela uuesti kasutada. Filtrinõel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast lüofilisaadi lahustamist saadud lahuse süstlasse tõmbamiseks on alati soovitatav kasutada filtrinõela.

Kõrvalmõjud

Octanate-ravi taustal võivad harvadel juhtudel tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad avalduda põletustundena süstekohas, kuumahood, ärevus, letargia, värisemise tunne, külmavärinad, urtikaaria (sh üldine), vererõhu langus (BP), peavalu, oksendamine, iiveldus, õhupuudus, pigistustunne rinnus, tahhükardia, palavik, angioödeem.

Äärmiselt harvadel juhtudel võivad need sümptomid areneda raskeks anafülaktiliseks reaktsiooniks, sh šokiks.

Üleannustamine

Hoolimata asjaolust, et oktanaadi üleannustamise sümptomitest ei ole teateid, ei tohiks soovitatavat annust ületada.

erijuhised

Ravi Octanate'iga, nagu ka teiste valgulist päritolu ravimite kasutamine parenteraalseks manustamiseks, võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid. Tulenevalt asjaolust, et lisaks FVIII sisaldab Octanate jälgi ka teistes verevalkudes, on vaja arvestada ülitundlikkusreaktsioonide võimalike varajaste tunnustega, nagu survetunne rinnus, urtikaaria, õhupuudus, vererõhu langus, anafülaksia. Nende sümptomite ilmnemisel tuleb lahuse manustamine viivitamatult lõpetada ja šoki tekkimisel on vaja kasutada kaasaegseid šokivastase ravi meetodeid.

Inimese verest või plasmast valmistatud ravimite kasutamisel ei saa patogeensete ainete leviku riski täielikult välistada, see kehtib ka tundmatute haiguste patogeenide kohta. Infektsioonide leviku oht väheneb siiski järgmiste meetmete tulemusel:

doonorite valik arstliku läbivaatuse ja uuringu abil; individuaalsete plasmakogumite skriinimine inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ja C-hepatiidi (HCV), B-hepatiidi viiruse (HBV) antigeenide antikehade suhtes;
plasmakogumite analüüs HCV geneetilise materjali tuvastamiseks;
inaktiveerimis- / kõrvaldamisprotseduurid, mis on valideeritud viirusmudelis ja kaasatud tootmisprotsessi; need protseduurid on efektiivsed HIV, HBV, HCV ja A-hepatiidi viiruse (HAV) korral, kuid neil võib olla piiratud toime ümbriketa viiruste, sealhulgas parvoviiruse B19, vastu, viimane võib põhjustada seronegatiivsete rasedate naiste looteinfektsiooni ja Samuti on tõsiseid tagajärgi immuunpuudulikkusega või suurenenud punaste vereliblede produktsiooniga patsientidele, näiteks hemolüütilise aneemiaga.

Vereplasmast valmistatud F VIII kontsentraati saavatel patsientidel soovitatakse vaktsineerida A- ja B-hepatiidi vastu.

Allergiliste reaktsioonide tekkimisel on vaja patsienti uurida FVIII inhibiitori olemasolu suhtes, kuna viimase olemasolul võib edasise ravimravi käigus suureneda anafülaktiliste reaktsioonide oht. Selle tulemusena peaks Octanate'i esimene manustamine toimuma vastavalt raviarsti ettekirjutusele arstide järelevalve all tingimustes, mis võimaldavad allergiliste reaktsioonide korral anda vajalikku kvalifitseeritud abi.

Lüofilisaadist oktanaadist valmistatud lahuse sisestamisel tuleks kasutada ainult pakendis olevaid süstimisseadmeid. Muude seadmete kasutamise korral võib FVIII võimaliku adsorptsiooni tõttu mõne neist sisepinnal täheldada ravimi efektiivsuse vähenemist.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Ravi ravimiga Octanate raseduse ja imetamise ajal on võimalik ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles loote ja lapse tervisele ohtu.

Lapsepõlves kasutamine

Oktaani kasutamine lastel on võimalik vastavalt annustamisskeemile.

Ravimite koostoimed

Puuduvad andmed VIII hüübimisfaktori koostoime kohta ravimite / ainetega.

Octanate'i manustamise ajal ei tohiks teisi ravimeid kasutada.

Analoogid

Oktaanaadi analoogid on Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEit, krüopretsipitaat, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy jne.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas, valguse eest kaitstult, temperatuuril 2–25 ° C, külmumata.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused oktanaadi kohta

Meditsiiniveebidelt leitud vähesed ülevaated Oktaanaadi kohta on tavaliselt positiivsed. Nad märgivad ravimi efektiivsust kaasasündinud hemofiilia A või VIII hüübimisfaktori omandatud defitsiidi tõttu tekkiva verejooksu ravimisel ja ennetamisel. Pärast Octanate'i kursuse kasutamist verejooks peatub ja üldine seisund paraneb oluliselt, mis parandab oluliselt elukvaliteeti. Oktaanaadi süstid ei ole patsientide sõnul eriti valusad. Soovimatute nähtuste kujunemise üle pole kaebusi.

Oktaanaadi hind apteekides

Intravenoosseks manustamiseks mõeldud lahuse valmistamiseks mõeldud lüofilisaadi Octanate hind sõltub annusest: Octanate 500 RÜ - 4800–5600 rubla, Octanate 1000 RÜ - 7500–8500 rubla. 1 pudel lahustiga ja komplekt lahustamiseks ja intravenoosseks manustamiseks.