Vivitrol

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Vivitrol: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Vivitrol

ATX-kood: N07BB04

Toimeaine: naltreksoon (naltreksoon)

Tootja: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (USA), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (USA)

Kirjeldus ja foto uuendatud: 26.11.2018

Hinnad apteekides: alates 19100 rubla.

Osta

Pulber pikaajalise toimega suspensiooni valmistamiseks Vivitroli intramuskulaarseks manustamiseks

Vivitrol on aju mitteagonistlik opiaatide retseptorite blokaator, mida kasutatakse alkoholi- ja opioidsõltuvuse leevendamiseks.

Väljalaske vorm ja koostis

Vivitroli toodetakse pulbrina pikaajalise toimega suspensiooni valmistamiseks intramuskulaarseks (i / m) manustamiseks: pulbriline mass valge (peaaegu valge) kuni helekollase-pruuni värvusega ei sisalda nähtavaid võõrkehi. Lisatud lahusti on värvitu läbipaistev vedelik, milles pulber suspendeeritakse ilma aglomeraatideta hõlpsalt valgest või kergelt kollakaspruunist suspensioonist, mis läbib nõela (kaasa arvatud) ilma vastupanuta või vähese resistentsusega; nõel ei tohiks jätta lahustit ilma suspensioonita (430 mg klaasviaalides, mahuga 5 ml, koos lahustiga - 4 ml, 5 ml süstal, üks lühike nõel suspensiooni valmistamiseks ja kaks süstlanõela; pappkarbis 1 komplekt).

1 pudel pulbrit sisaldab (liigse 12,9%) toimeainet: naltreksooni [polümeeriga kapseldatud: 75:25 DL JN1 (glükool- ja piimhapete kopolümeer)] - 430 mg.

Üks pudel on ette nähtud 1 doosi (4 ml) valmis suspensiooni valmistamiseks, mis sisaldab 380 mg naltreksooni.

1 pudel lahustiga sisaldab naatriumkloriidi, polüsorbaati 20, naatriumkarmelloosi (naatriumkarboksümetüültselluloos), süstevett.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Vivitroli aktiivne komponent naltreksoon on opioidretseptorite antagonist, millel on kõrgeim afiinsus OR-μ (opioidide mu retseptorite) suhtes. Naltreksoonil ei ole peale opioidiretseptorite blokeerimise muud farmakoloogilist aktiivsust, kuid teadmata põhjustel võib see põhjustada õpilase kitsendamist. Ei aita kaasa sallivuse ega vaimse / füsioloogilise sõltuvuse kujunemisele. Vivitroli manustamine füüsilise sõltuvusega opioididest patsientidele tekitab ärajätunähte.

Alkoholisõltuvusega patsientidel on naltreksooni võtmisel alkoholi tarbimise vähendamise eest vastutavad neurobioloogilised mehhanismid aktiveeritud, nende mõju ei ole täielikult teada, kuid eeldatakse, et see on seotud endogeense opioidsüsteemi funktsiooniga.

Naltreksoon seondub konkureerivalt OP-μ-ga, opiaatide toime. Naltreksooni toime blokeerimise saab kõrvaldada opioidide suurte annuste manustamisega, mille tulemuseks võib olla histamiini vabanemise suurenemine koos iseloomuliku kliinilise pildiga. Seondumine opioidretseptoritega on võimeline blokeerima endogeensete opioidpeptiidide toimet.

Kuna naltreksoon ei kuulu vastumeelsesse ravisse, ei põhjusta Vivitrol opiaatide ega alkoholi kasutamisel disulfiraamitaolist reaktsiooni.

Farmakokineetika

imendumine: naltreksooni intramuskulaarseks manustamiseks on iseloomulikud kaks selle kontsentratsiooni piiki vereplasmas - esimene, mis saavutab maksimaalse väärtuse pärast manustamist umbes 2 tunni jooksul ja teine - 2-3 päeva pärast. Aine kontsentratsioon plasmas hakkab vähenema umbes 2 nädala jooksul, protsess toimub järk-järgult, üle 1 kuu jäävad selle näitajad mõõdetavaks. Naltreksooni ja selle peamise metaboliidi (6-beeta-naltreksool) korral on maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ja kogu kontsentratsioon kogu vaatlusperioodi jooksul (AUC) vereplasmas proportsionaalne lihasesiseselt manustatud Vivitroli annusega. 380 mg Vivitroli ühekordse manustamise korral on naltreksooni üldine ekspositsioon 3-4 korda suurem kui suukaudsel manustamisel 50 mg päevas 4 nädala jooksul. Tasakaalukontsentratsioon (Css) pärast esimest süstimist on saavutatud intervallide intervalli lõpuks,naltreksooni ja selle peamise metaboliidi akumuleerumine pärast korduvat manustamist on minimaalne (<15%);
jaotumine: in vitro uuringute tulemuste põhjal tehti kindlaks, et naltreksoon seondub vereplasma valkudega nõrgalt (kuni 21%);
metabolism: naltreksoon metaboliseerub aktiivselt, selle peamine metaboliit, 6-beeta-naltreksool, moodustub tsütosoolse ensüümi dihüdrodiooldehüdrogenaasi osalusel. Tsütokroom P450 süsteemi isoensüümid ei osale ravimi metabolismis. Naltreksoon, selle peamine metaboliit ja muud metaboliidid (2-hüdroksü-3-metoksü-6-beeta-naltreksool, 2-hüdroksü-3-metoksü-naltreksoon) on konjugeeritud glükuroonhappega. I / m vähenenud eelsüsteemse eliminatsiooni tõttu soodustab Vivitroli kasutuselevõtt 6-beeta-naltreksooli moodustumise olulist vähenemist võrreldes aine sissevõtmisega;
eritumine: naltreksoon ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu, muutumatul kujul eritub ravimi kogus minimaalselt. Naltreksooni ja selle peamise metaboliidi poolväärtusaeg (T _1/2) on 5–10 päeva. Naltreksoonis sõltub see polümeeri lagunemisastmest.

Naltreksooni farmakokineetilised parameetrid kliinilistel erijuhtudel:

maksa düsfunktsioon: kerge või mõõdukas (A- ja B-klass Child-Pugh 'skaalal) - farmakokineetika ei muutu, patsientide annust ei ole vaja kohandada; raske maksa düsfunktsioon - farmakokineetikat pole uuritud;
neerufunktsiooni kahjustus: kerge kreatiniini kliirensiga (CC) vahemikus 50 kuni 80 ml / min - praktiliselt ei mõjuta efektiivsust, annust ei ole vaja patsientide jaoks kohandada; mõõdukas ja raske neerufunktsiooni häire - farmakokineetikat pole uuritud;
sugu: mõlemast soost tervete patsientide (kumbki 18 naist ja meest) osavõtul läbi viidud uuringute tulemuste põhjal selgus, et patsientide sugu ei mõjuta naltreksooni farmakokineetikat;
eakad patsiendid, lapsed ja erinevate rasside esindajad: farmakokineetikat pole uuritud.

Näidustused kasutamiseks

Juhiste kohaselt soovitatakse Vivitrolit alkoholisõltuvuse raviks ainult patsientidel, kes on võimelised hoiduma alkoholi tarvitamisest enne kuuri alustamist (samuti peavad nad ravi alguses hoiduma aktiivsest alkoholi tarvitamisest).

Ravim on ette nähtud opioidsõltuvuse taastekke vältimiseks pärast opioidide detoksifikatsiooni. Opiaatidest sõltuvad patsiendid (ka alkoholismi ravivad patsiendid) ei tohiks ravi alguses opioide võtta.

Vivitroli võtmine peaks olema osa sõltuvuse kaotamise terviklikust programmist, mille üks komponent peab olema psühhosotsiaalne tugi.

Vastunäidustused

narkootiliste analgeetikumide samaaegne kasutamine;
opioidide samaaegne kasutamine;
opioidide ärajätusündroom (opioidide äkiline ärajätmine);
naloksooniga provokatiivse testi tulemusi pole, opioidide sisaldus uriinis on positiivne;
raske maksapuudulikkus (sh hepatiit);
raseduse periood;
imetamine (imetamine);
lapsed ja alla 18-aastased noorukid;
individuaalne ülitundlikkus ravimi ja lahusti koostisosade suhtes.

Vivitroli kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Süsti tohib teha ainult kvalifitseeritud tervishoiutöötaja. Lahuse ja protseduuri valmistamiseks on vaja kasutada ainult pakendis olevaid komponente, neid ei ole lubatud asendada.

Vivitrol on pika toimeajaga ravim, soovitatav on seda süstida lihasesse üks kord 28 päeva jooksul või üks kord kuus annuses 380 mg. Ravimit süstitakse vaheldumisi parema ja vasaku tuhara lihasesse.

Te ei saa suspensioonist valmistatud lahust sisestada intravenoosselt ja subkutaanselt.

Kui järgmine süst jääb vahele, tuleb järgmine annus manustada võimalikult kiiresti.

Enne i / m manustamise alustamist ei ole naltreksooni suukaudne manustamine vajalik.

Puuduvad andmed ravi jätkamise kohta pärast pausi.

Puuduvad süstemaatilised andmed patsientide suukaudselt naltreksoonilt Vivitrolile ülemineku tulemuste kohta.

Suspensiooni valmistamiseks kasutage ainult komplektis olevat lahustit. Ravimit on vaja süstida kaasasoleva nõelaga. Süstimiseks on vaja kõiki pakendi komponente - viaalid pulbri ja lahustiga, nõel suspensiooni valmistamiseks ja kaitsekorgiga süstlanõel. Komplekt sisaldab ka kaitsekorgiga varustatud süstlanõela. Komplektis olevate komponentide väljavahetamine on rangelt keelatud.

Täpse annustamise tagamiseks peate rangelt järgima ravimi valmistamise ja manustamise juhiseid.

Suspensiooni valmistamise ja manustamise ajal tuleb rangelt järgida aseptilisi reegleid.

Soovitused protseduuri jaoks:

45 minutit enne süstimist tuleb ravimiga pakend külmkapist välja võtta ja lasta toatemperatuurini soojeneda.
Enne lahustamist pulbri vabastamiseks koputage pudeli põhja segamise hõlbustamiseks kõva pinna vastu.
Eemaldage mõlemast viaali alumiiniumist kaitsekatted (ravimit ei saa kasutada, kui viaali korgid puuduvad või on kahjustatud).
Viaalide kaelad tuleb pühkida alkoholilapiga.
Suspensiooni valmistamiseks pange süstlale lühike nõel, tõmmake viaalist koos lahustiga 3,4 ml lahustit, samal ajal kui osa lahustist jääb viaali. Lisage pulbriga viaali 3,4 ml lahustit ja raputage viaali intensiivselt umbes 1 minuti jooksul, et lahusti ja pulber seguneksid. Veenduge, et suspensioon oleks homogeenne, see peaks olema piimvalge, mitte tükke, voolama vabalt mööda pudeli seinu.
Pärast valmistatud suspensiooni visuaalset hindamist tuleb sama lühikese nõela abil tõmmata süstlasse 4,2 ml.
Asendage süstla suspensiooninõel süstlanõelaga. Enne süstimist koputage õhumullide vabanemiseks süstlale ja lükake seejärel kolbi ettevaatlikult, jättes sellesse 4 ml suspensiooni. Kõik on koheseks süstimiseks valmis.
Sisestage süstlanõel sügavalt tuharalihasesse, kolvi imemisliigutusega, kontrollige, kas nõel on anumasse sattunud, süstlas ei tohiks olla verd. Komplektis olev varunõel on vajalik vere ilmumisel, kui on vaja protseduuri korrata, olles eelnevalt esimese nõela sellega asendanud. Suspensioon tuleb süstida sujuva liigutusega sügavale tuharalihasesse. Süste tehakse vaheldumisi erinevates tuharates.
Pärast protseduuri tuleb nõel sulgeda kaitsekorgiga, hoides seda endast eemal ja surudes ühe käega vastu kõva pinda. Turvakork takistab vedeliku pritsimist, mis võib pärast süstimist nõelal olla ja nõelas. Kasutatud / kasutamata pakendikomponendid tuleb hävitada.

Kõrvalmõjud

Kuni kuus kuud kestnud kliiniliste uuringute tulemused Vivitrol-ravi saavatel patsientidel:

alkoholisõltuvus: 9% patsientidest katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu. Platseebogrupis katkestas samades tingimustes ravi 7% katsealustest. Kõige sagedamini oli ravimist keeldumine tingitud järgmistest reaktsioonidest süstekohal - 3%; iiveldus - 2%; rasedus - 1%; peavalu - 1%; enesetapukäitumine - 0,3%. Pealegi katkestati platseebogrupis ravi süstekoha reaktsioonide tõttu ravi ainult 1% juhtudest;
opioidisõltuvus: 2% nii opioididest sõltuvatest patsientidest kui ka platseebot saanud isikutest katkestas ravikuuri kõrvaltoimete tõttu.

Kliinilistes uuringutes ilmnenud kerge kuni mõõduka raskusastmega alkoholismiga patsientide sagedased kõrvaltoimed süsteemidest ja elunditest (üle 5% juhtudest):

seedesüsteem: iiveldus / oksendamine, kõhulahtisus, suukuivus, seedetrakti häired, sage roojamistung, kõhuvalu, sagedased lahtised väljaheited, ebamugavustunne maos, vähenenud / häiritud söögiisu, isutus;
hingamissüsteem: ülemiste hingamisteede infektsioon (sinusiit, larüngiit, nasofarüngiit, farüngiit, sealhulgas streptokokk);
lihas-skeleti süsteem: liigesevalu, artriit, liigeste jäikus, jäsemevalu, seljavalu, lihasspasmid / tõmblused, lihasjäikus;
nahk ja nahaalused koed: lööve, paapulid, torkiv kuumus;
närvisüsteem: peavalu, pearinglus, migreen, minestamine, ärevus, unisus, sedatsioon;
üldised reaktsioonid: asteenia, letargia, verejooks, letargia;
lokaalsed reaktsioonid: kõvastumine, valu, valulikkus, turse, sügelus.

Opioidisõltuvusega patsientidel olid kõrvaltoimed üldiselt samad kui alkoholisõltuvuse ravimisel.

Kliinilistes uuringutes ilmnenud kerge kuni keskmise raskusega sagedased kõrvaltoimed süsteemidest ja elunditest (üle 2% juhtudest) opioidsõltuvusega patsientidel:

hingamissüsteem: gripp, nasofarüngiit;
närvisüsteem: unetus, peavalu;
südame-veresoonkond: suurenenud vererõhk (BP);
üldised häired, reaktsioonid süstekohal: valu;
seedesüsteem: hambavalu;
laboratoorsed parameetrid: maksa transaminaaside alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (AST) ja ensüümi gamma-glutamüültranspeptidaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine.

Ravimi eelregistreerimise kliiniliste uuringute käigus tuvastatud kõrvaltoimed:

seedesüsteem: düsgeusia, suurenenud söögiisu, kõhukinnisus, meteorism, seedetrakti verejooks, koliit, hamba abstsess, hemorroidid, paralüütiline iileus, perrektaalne abstsess, gastroenteriit, ebamugavustunne kõhus, sapikivitõbi, äge pankreatiit, ASAT ja ALAT aktiivsuse suurenemine, äge koletsüstiit refluksösofagiit;
vaimsed häired: unehäired, ärrituvus, alkoholi võõrutussündroom, eufooria, erutus, deliirium;
närvisüsteem: migreen, tähelepanuhäired, vaimse töövõime langus, krambid, ajuarteri aneurüsmid, isheemiline insult, paresteesia;
meeleelundid: konjunktiviit, udune nägemine;
lihas-skeleti süsteem: lihasspasm, jäsemevalu, liigeste jäikus, müalgia;
nahk ja nahaalused koed: hüperhidroos, sealhulgas öösel, sügelus;
hingamissüsteem: õhupuudus, kurguvalu, ninakinnisus, bronhiit, obstruktiivne bronhiit, kopsupõletik, sinusiit, larüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid;
ainevahetus: dehüdratsioon, kuumarabandus, hüperkolesteroleemia;
kardiovaskulaarne süsteem: kopsutromboos, süvaveenitromboos, kuumahood, kodade virvendus, südamepekslemine, müokardiinfarkt, stenokardia (sh ebastabiilne), pärgarterite ateroskleroos, krooniline südamepuudulikkus;
hematopoeetiline süsteem: lümfadenopaatia (sealhulgas emakakaela lümfisõlmede põletik), leukotsüütide arvu suurenemine veres;
allergilised reaktsioonid: hooajalised allergiad, angioödeem, urtikaaria;
immuunsüsteem: HIV-nakkusega patsientidel HIV-nakkuse progresseerumine;
kuseteede süsteem: libiido langus, spontaanne abort, kuseteede infektsioonid;
üldised reaktsioonid: värisemine, külmavärinad, valu rinnus / palavik, palavik, kehakaalu tõus / langus, näoturse, letargia.

Üleannustamine

Andmed naltreksooni üleannustamise kohta on väga piiratud. Kui 5 tervele katsealusele manustati ühekordne annus 784 mg, ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.

Naltreksooni üleannustamise sümptomiteks võivad olla kõige tavalisemad kõrvaltoimed: reaktsioonid süstekohal, kõhuvalu, iiveldus, unisus ja pearinglus. Maksaensüümide aktiivsuse olulist suurenemist ei täheldatud.

Selliste reaktsioonide tekkimisel on soovitatav toetav ravi.

erijuhised

Opioididest sõltuvad patsiendid peavad lõpetama opioidide võtmise vähemalt 7-10 päeva enne Vivitrol-ravi alustamist, et vältida ägeda ärajätusündroomi teket ja / või vältida juba olemasoleva võõrutussündroomi ägenemist.

Opioidide puudumine uriinis on sageli ebapiisav näitaja nende puudumise kinnitamiseks kehas, võõrutussündroomi tekkimise ohu korral tuleb enne Vivitrol-ravi alustamist teha provokatiivne test naloksooniga.

Ülitundlikkusreaktsioonide, nagu urtikaaria, anafülaksia, angioödeem, tekkimisel peate viivitamatult lõpetama ravimi kasutamise ja pöörduma arsti poole.

Vivitrol-ravi mitte ainult ei välista, vaid isegi ei vähenda sümptomeid, mis on seotud alkoholi tarbimise peatamisega.

Pole teada, millist mõju ravim avaldab sünnitusprotsessile.

Depressioon ja enesetapukäitumine

Pereliikmeid ja Vivitrol-ravi saavatest patsientidest hoolivaid inimesi tuleb hoiatada depressiooni või suitsiidikäitumise nähtude hoolikalt jälgimise vajaduse eest ning neist viivitamatult arstile teatada.

Kontrollitud kliiniliste uuringute andmed enesetapukäitumisest Vivitroli võtmise ajal (enesetapukavatsus, enesetapukatse, enesetapp)

alkoholist sõltuvad patsiendid: suitsiidne käitumine oli haruldane, kuid seda esines sagedamini Vivitroli saanud patsientidel kui platseebogrupis (1% versus 0). Mõnes episoodis registreeriti see käitumine pärast uuringu lõppu, kuid see oli ravimteraapia käigus ilmnenud depressiooni tagajärg. Registreeriti kaks enesetappu, kus patsiente raviti Vivitroliga. Depressiooniga seotud ravikuuri katkestamine Vivitroli võtnud patsientide rühmas oli sagedasem (1%) kui platseebo rühmas (0). 24-nädalane platseebokontrolliga uuring näitas, et täheldati depressiooniga seotud kõrvaltoimeid: rühmas, kes said ravi Vivitroliga annuses 380 mg - 10% -l; platseebogrupis - 5%;
opioididest sõltuvad patsiendid: suitsiidseid kõrvaltoimeid täheldati 5% -l patsientidest, kes said Vivitroli süste, ja 10% -l patsientidest, kes said suukaudset naltreksooni. 24-nädalane platseebokontrolliga uuring ei näidanud depressiooniga seotud kõrvaltoimeid nii Vivitrol 380 mg kui ka platseebo rühmas.

Süstekoha reaktsioonid

Vivitroli süstidega võivad kaasneda tursed, valulikkus, valu, kõvastumine, sügelus, erüteem. Kuid mõnel juhul on suspensiooni süstekohas võimalikud väga tugevad reaktsioonid. Kliiniliste uuringute käigus teatati pitseri moodustumise juhtumist, mis jätkas neli nädalat pärast süstimist suurenemist, kusjuures tekkis nekroos, mis vajas kirurgilist eemaldamist.

Registreerimisjärgne jälgimine märkis ka selliseid süstekoha reaktsioone nagu kõvastumine, nahaaluskoe põletik, hematoomid, abstsessid, steriilsed abstsessid ja nekroos. Mõned neist tuli kiiresti eemaldada, mõnel juhul, peamiselt naistel, tekkisid süstekohas armid.

Vivitroli tohib süstida ainult gluteus maximusesse; juhuslik subkutaanne manustamine suurendab tõsiste kõrvaltoimete tõenäosust süstekohal. Kaasasolev süstlanõel on spetsiaalselt ette nähtud Vivitroli suspensiooni manustamiseks ja seda ei tohi absoluutselt teiste vastu asendada. Kui nõela pikkus on kehaehituse iseärasuste tõttu ebapiisav, tuleks määrata teine ravimeetod. Enne süstimist on arsti kohustus tagada, et nõel oleks patsiendile sobiv.

Patsiente tuleb hoiatada kohustuse eest teavitada raviarsti suspensiooni manustamiskoha reaktsioonide ilmnemisest. Esimeste abstsessi, märkimisväärse turse, nahaaluskoe põletiku või nekroosi ilmingute korral peab arst otsustama, kas operatsioon on vajalik.

Võrkkesta arteri oklusioon

Kliiniliste ja registreerimisjärgsete vaatluste ajal ei olnud võrkkesta arteri obstruktsiooni juhtumeid. Pärast teiste piim- ja glükoolhappe kopolümeeri sisaldavate ravimite süstimist täheldati registreerimisjärgsetes uuringutes võrkkesta arteri oklusiooni äärmiselt harva ja ainult ebanormaalse arteriovenoosse anastomoosi korral. Ravimi veresoontesse sattumise vältimiseks tuleb suspensioon süstida rangelt tuharalihasesse.

Hepatotoksilisus

Naltreksooni soovitatud annuse ületamine võib põhjustada hepatotsellulaarseid häireid.

Vivitroli kasutamine on vastunäidustatud ägeda hepatiidi ja ägeda maksapuudulikkusega patsientidel. Ägeda maksahaiguse korral tuleb naltreksooni määramist hoolikalt kaaluda ja põhjendada, võttes arvesse maksa raske düsfunktsiooni riski. Naltreksooni ohutu ja maksakahjustust põhjustava annuse suhe on väiksem kui 5.

Soovitatavates annustes kasutatav Vivitrol ei ole hepatotoksiline.

Ravi alguses on vaja patsiente teavitada maksakahjustuste tõenäosusest ja soovitada hepatiidi sümptomite ilmnemisel pöörduda arsti poole. Narkootikumide ravi selles olukorras tuleks katkestada.

Eosinofiilne kopsupõletik

Kliinilistes uuringutes diagnoositi üks eosinofiilse kopsupõletiku juhtum, üks kahtlustas seda. Mõlemal korral vajasid patsiendid haiglaravi ning ravi antibiootikumide ja glükokortikosteroididega (GCS).

Ei saa välistada eosinofiilse kopsupõletiku tekkimise võimalust Vivitrol-ravi ajal ning seetõttu soovitatakse patsientidel selliste sümptomite korral nagu hüpoksia ja progresseeruv õhupuudus pöörduda viivitamatult arsti poole.

Spetsialist peaks arvestama, et eosinofiilse kopsupõletiku teke on võimalik antibiootikumiresistentsusega patsientidel.

Opioidiretseptorite blokaadi kõrvaldamine Vivitroliga

Vivitrol-ravi saavatele patsientidele on hädaolukordades valu leevendamiseks välja pakutud meetod piirkondlik anesteesia või mittemarkootiliste analgeetikumide kasutamine.

Kui anesteesia või analgeesia eesmärgil on vaja kasutada narkootilisi analgeetikume, peavad patsiendid osutama pikaajalist meditsiinilist järelevalvet.

Ravi narkootiliste analgeetikumidega peab läbi viima spetsiaalselt väljaõppinud personal (et vältida hingamisprobleeme), kes on võimeline komplikatsioonide korral teostama kunstlikku ventilatsiooni (IVL).

Sõltumata naltreksooni toime kõrvaldamiseks kasutatavatest ravimitest, tuleb patsienti hoida spetsiaalselt varustatud intensiivravi osakonnas kvalifitseeritud meditsiinitöötajate pideva järelevalve all.

Opioidide üleannustamine, püüdes opioidiretseptorite blokaadist üle saada

Patsientidel on opioidide detoksifitseerimise järel tavaliselt vähenenud opioiditaluvus. Vivitrol blokeerib eksogeensete opioidide toimet 28 päeva jooksul, kuid on juhtumeid, kus patsiendid saavad surmava annuse opioide, kes võtsid need enne uue Vivitroli annuse kasutuselevõttu või järgmise ravimi süstimise vahelejätmisel.

Pärast ravi Vivitroliga on võimalik suurendada tundlikkust opioidide suhtes, mis võib olla potentsiaalselt eluohtliku opioidimürgistuse (sealhulgas hingamispuudulikkuse või hingamise seiskumise ja kokkuvarisemise) põhjus. Patsiente tuleb hoiatada, et pärast Vivitrol-ravi lõppu võivad nad olla tundlikumad isegi opioidide väikeste annuste suhtes. Me ei tohi unustada opiaatide taluvuse vähenemist annustamisintervalli lõpus (üks kuu pärast eelmist süsti ja järgmise süstimise vahelejätmist). Patsiente ja nende perekondi tuleb teavitada opioidide ülitundlikkusest nendel perioodidel ja üleannustamise ohust.

Vivitroli põhjustatud blokaadist saab jagu, vaatamata selle tugevale antagonistlikule toimele opioidiretseptoritele ja pikaajalisele farmakoloogilisele toimele. Patsientidel, kes üritavad seda ummistust ületada eksogeensete opioidide suurte annuste manustamisega, on oht surmava annuse tekkeks. Kui opioidide plasmakontsentratsioon on kohe pärast nende manustamist piisav opioidiretseptorite konkureeriva blokaadi ületamiseks, võib opioidimürgistus koheselt areneda, mis on eluohtlik, väljendudes hingamisdepressioonis ja kollapsis. Patsiente tuleks õpetada opioidiretseptorite blokaadi ületamise tagajärgede tõsiduse kohta.

Ravimi mõju laboratoorsetele vereparameetritele

Vivitrol-ravi alguses täheldati eosinofiilide kontsentratsiooni tõusu veres, kuid pärast mitu kuud kestnud ravi normaliseerus see näitaja.

Ravimi suurte annustega ravi ajal registreeriti trombotsüütide arvu vähenemine keskmiselt 17,8 × 10 ³ μl. 24 nädalat ravi saanud opioididest sõltuvatel patsientidel vähenes trombotsüütide arv keskmiselt 62,8 x 10 ³ μl. Platseebogrupis oli see näitaja 39,9 × 10 ³ μl. Kuid kõigi patsientide randomiseeritud kontrollitud uuringute läbiviimisel ei leitud tõendeid Vivitroli mõju kohta suurenenud verejooksule.

AST aktiivsuse suurenemine Vivitroliga oli sama mis suukaudse naltreksooni kasutamisel ja oli 1,5% võrreldes 0,9% -ga platseebogrupis.

Kuni kuus kuud kestnud opioidisõltuvusega patsientide kliinilised uuringud on näidanud, et 89% juhtudest diagnoositi C-hepatiit, 41% -l - HIV-nakkus. Uuringute käigus täheldati sageli maksaensüümide ja GGT aktiivsuse suurenemist. Selliseid kõrvaltoimeid täheldati suurema tõenäosusega patsientide rühmas, kes said Vivitrol-ravi annuses 380 mg kui platseebo rühmas. Samal ajal ei hõlmanud uuring patsiente, kellel ALAT või ASAT aktiivsus ületas normi ülemise piiri (UHN) rohkem kui 3 korda. Sellist ensüümi aktiivsuse suurenemist täheldati 20% juhtudest Vivitrol-ravi korral ja 13% -l platseebogrupis.

Opioidisõltuvuse ravimisel Vivitroliga suurenes ALAT / ASAT aktiivsus keskmiselt 61/40 RÜ / l, platseebo rühmas - keskmiselt 48/31 RÜ / L.

CPK (kreatiinfosfokinaas) aktiivsuse suurenemine: Vivitroli süste saanud patsientide kliiniliste uuringute käigus ületas indikaator reeglina UGN-i 1-2 korda. Sarnaseid tulemusi täheldati naltreksooni suukaudsete vormide korral. Kuid on teada juhtumeid, kus naltreksooni suukaudse manustamise korral on VGN-i neljakordne liialdus ja isegi Vivitroli süstidega suureneb CPK aktiivsus 35-kordselt.

Opioidisõltuvuse ravimisel Vivitroliga tõusis keskmisest kõrgem CPK aktiivsus keskmiselt 39% -l patsientidest, platseebo rühmas - 32% -l.

Teada on CPK aktiivsuse suurenemise juhtumeid võrreldes VGN-iga: platseebogrupis - 41,8 korda; Vivitroliga ravitud patsientide rühmas - 22,1 korda.

Ensüümi immuunanalüüsiga uriini laboratoorsetes uuringutes on paljude ravimite, eriti opioidide puhul võimalikud valepositiivsed tulemused. Sellised uuringud on vajalikud vastavalt konkreetsete analüüside läbiviimise juhendis esitatud teabele.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Patsiendid, kellel tekib ravi ajal pearinglus, peaksid hoiduma sõidukite ja mehhanismide juhtimisest, samuti muudest potentsiaalselt ohtlikest tegevustest, mis nõuavad tähelepanu koondamist ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Vivitroli toimet raseduse ajal ei ole uuritud. Ravimit kasutatakse ainult juhul, kui ema potentsiaalne kasu ületab võimaliku ohu lootele märkimisväärselt.

Vivitroli suukaudne manustamine põhjustas naltreksooni ja selle esmase metaboliidi, 6-beeta naltreksooli eritumist rinnapiima. Kuna need on potentsiaalselt kantserogeensed ja võivad põhjustada imikutele tõsiseid kõrvaltoimeid, tuleb imetamise ajal ravi ravimiga katkestada või rinnaga toitmine katkestada, sõltuvalt ema teraapia olulisusest.

Lapsepõlves kasutamine

Puuduvad andmed Vivitroli ohutuse ja efektiivsuse kohta pediaatrias.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Kerge neerupuudulikkusega patsientidel, kelle CC on vahemikus 50 kuni 80 ml / min, ei ole naltreksooni annust vaja kohandada. Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel soovitatakse Vivitroli välja kirjutada ettevaatusega, kuna naltreksoon ja selle peamine metaboliit erituvad peamiselt uriiniga.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh 'skaalal A ja B klass) ei vaja annuse kohandamist. Raske maksafunktsiooni kahjustuse korral ei ole Vivitroli farmakokineetikat uuritud. Nagu teiste intramuskulaarsete süstide puhul, tuleb ka Vivitrol'i sellistele patsientidele manustada ettevaatusega, arvestades emulsiooni intramuskulaarse süstimisega seotud riske (näiteks trombotsütopeenia ja hüübimishäirete korral).

Kasutamine eakatel

Vivitroli kliinilistes uuringutes osales väike arv vanemaid kui 65-aastaseid patsiente, mis ei olnud piisav ravi mõju võrdlemiseks erinevates vanuserühmades.

Ravimite koostoimed

Vivitroli koostoimeid teiste ainete / ravimitega ei ole uuritud.

Naltreksoon on opiaatide (nt opioidanalgeetikumid, nohu, köha, kõhulahtisus) ravimite antagonist.

Teoreetiliselt ei tohiks tsütokroomsüsteemi ensüümide indutseerijad ega inhibiitorid mõjutada Vivitroli kliirensit, kuna naltreksoon ei ole nende ensüümide substraat.

Kuna teiste ravimite mõju kliinilise tähtsuse hindamiseks Vivitroli metabolismile ei ole uuringuid läbi viidud, tuleb võimalike riskide ja võimalike eeliste hindamisel olla ettevaatlik, kui Vivitroli määratakse samaaegselt teiste ravimitega.

Ohutusnäitajad Vivitroli kasutamisel koos antidepressantidega või ilma on samad.

Analoogid

Vivitroli analoogid on Antaxon, Biotredin, Naltrexon, Naltrexon FV, Esperal, Teturam, Selinkro, Colme jne.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril 2 kuni 8 ° C (mitte külmuda). Säilitamine temperatuuril kuni 25 ° C on lubatud, kuid mitte rohkem kui 7 päeva. Vältida tuleb kokkupuudet temperatuuridega üle 25 ° C.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvamused Vivitroli kohta

Enamikes Vivitroli ülevaadetes kirjeldavad patsiendid kõrvaltoimeid, peamiselt nõrkust, halba seisundit, peavalu, unetust, liigesevalu, depressiooni, motiveerimata agressiooni. Samal ajal arvavad paljud, et tulemus on kogetud kannatusi väärt, kuna iha alkoholi järele kaob täielikult. Isegi ravimi üsna kõrge hind ei sea vastuväiteid.

Vivitroli hind apteekides

Ligikaudne Vivitroli hind 1 komplekti kohta, sealhulgas pudel (pudel) koos pulbriga pikaajalise toimega lihasesisese manustamise suspensiooni valmistamiseks 380 mg, pudel (pudel) lahusti, süstla ja 3 nõelaga, on 18630-19553 rubla.