Lucentis

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Lucentis: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Ravimite koostoimed
12. Analoogid
13. Ladustamistingimused
14. Apteekidest väljastamise tingimused
15. Ülevaated
16. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Lucentis

ATX-kood: S01LA04

Toimeaine: ranibizumab (ranibizumab)

Tootja: NOVARTIS PHARMA, AG (Šveits), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Šveits)

Kirjeldus ja foto uuendus: 15.06.2018

Hinnad apteekides: alates 47 420 rubla.

Osta

Lahus intraokulaarseks manustamiseks Lucentis

Lucentis on oftalmoloogiline ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Lucentise ravimvorm - lahus intraokulaarseks manustamiseks: kergelt opalestseeruv või läbipaistev, värvitu (0,23 ml viaalides nõelaga, mis on varustatud filtriga viaali väljavõtmiseks, komplektis on süstal ja süstlanõel, pappkarbis 1 komplekt; villides 1 eeltäidetud süstal 0,165 ml lahusega, 1 blister pappkarbis).

1 ml lahuse koostis:

toimeaine: ranibizumab - 0,01 g;
abikomponendid: süstevesi - kuni 1 ml; polüsorbaat 20 - 0,000 1 g; histidiin - 0,000321 g; histidiinvesinikkloriidmonohüdraat - 0,001 662 g; a, a-trehaloosdihüdraat - 0,1 g

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Ranibizumab seondub selektiivselt vaskulaarse endoteeli kasvufaktori VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) isovormidega ja takistab VEGF-A interaktsiooni selle retseptoritega endoteelirakkude pinnal (VEGR1 ja VEGR2), pärsib proliferatsiooni ja neovaskularisatsiooni. Võrkkesta veeni oklusiooni ja suhkurtõve korral peatab aine koroidi äsja moodustunud veresoonte võrkkesta kasvu pärssimise kaudu makulaarse ödeemi eksudatiivse hemorraagilise vormi progresseerumise ja vanusega seotud makulaarse degeneratsiooni (AMD).

90% juhtudest, kui ranibizumabi kasutati 2 aastat AMD raviks minimaalselt väljendunud klassikalise ja varjatud subfoveaalse koroidaalse neovaskularisatsiooniga (CNV), täheldati nägemisteravuse vähenemise riski olulist vähenemist (mitte rohkem kui 15 tähe kadumine ETDRS skaalal või 3 joone Snelleni tabelis) … 33% juhtudest paranes nägemisteravus ETDRS-skaalal 15 või enama tähe võrra. Süstete simuleerimisel kaotasid vastavalt 53% ja 4% juhtudest vähem kui 15 tähte ja nägemisteravus paranes enam kui 15 tähe võrra ETDRS-skaalal.

90% -l peamiselt klassikalise subfoveaalse CNV-ga AMD-ga patsientidest vähenes ravimi kasutamisel 2 aasta jooksul nägemise väljendunud languse esinemissagedus rohkem kui 3 joone võrra; 41% patsientidest näitas nägemisteravuse paranemist rohkem kui 3 joone võrra.

Nägemisteravuse vähenemise (üle 3 joone) risk verteporfiiniga fotodünaamilist ravi saanud patsientide rühmas vähenes vastavalt 64% ja 6% juhtudest.

NEI-VFQ küsimustiku (elukvaliteedi hindamine) kohaselt on pärast üheaastast ravi AMB ranibizumabiga minimaalselt väljendunud klassikalise ja varjatud subfoveaalse CNV-ga keskmiselt nägemisteravus võrreldes algväärtusega paranenud +10,4 ja +7 tähega, vastavalt. Võltsüstimise kontrollrühmas täheldati selle näitaja vähenemist 4,7 tähe võrra. AMD ranibizumabravi korral minimaalselt väljendunud klassikalise ja varjatud subfoveaalse CNV korral püsis nägemisteravuse paranemine 2 aastat.

Kui raviti Lucentist 1 aasta jooksul peamiselt klassikalise subfoveaalse CNV-ga AMD-ga patsientidel, oli nägemisteravuse keskmine muutus algse väärtusega võrreldes lähedal ja kaugel vastavalt +9,1 ja +9,3 tähte. Keskmine nägemisteravuse muutus verteporfiiniga fotodünaamilist ravi saanud patsientide kontrollrühmas oli lähtetaseme väärtusega võrreldes +3,7 ja +1,7 tähte. Ravimit saanud patsientide nägemisega seotud puude näitaja kasvas +8,9 punkti ja imitatsioonisüste saavatel patsientidel - +1,4 punkti.

Diabeetilise makulaarse ödeemiga seotud nägemisteravuse vähenemisega oli selle muutus pärast üheaastast ravi algväärtusega võrreldes järgmine:

monoteraapia ranibizumabiga: +6,8 tähte;
ranibizumabi ja laserkoagulatsiooni kombineeritud kasutamine: +6,4 tähte;
laseri hüübimine: +0,9 tähte.

Enam kui 15 tähe nägemisteravus ETDRS skaalal paranes ranibizumabi monoteraapia / ranibizumabi kombineeritud kasutamise korral koos laserkoagulatsiooni / laserkoagulatsiooniga vastavalt 22,6 / 22,9 / 8,2% patsientidest. Kui kasutati kahte ravimeetodit ühe päeva jooksul, manustati ranibizumab pärast laserkoagulatsiooni vähemalt poole tunni pärast.

Kui ranibizumabi kasutati 1 aasta jooksul (vajadusel koos laserkoagulatsiooniga) makula diabeetilise ödeemiga seotud nägemisteravuse langusega, oli nägemisteravuse muutus algväärtusega võrreldes keskmiselt +10,3 tähte võrreldes -1,4 tähed süsti simuleerimisel.

60,8% ja 32,4% ranibizumabiga ravitud patsientidest oli nägemine paranenud rohkem kui 10 ja 15 tähega ETDRS-skaalal, võrreldes 18,4% ja 10,2% -ga näivsüstiga.

Kui kolme järjestikuse uuringu andmete põhjal saavutati stabiilsed nägemisteravuse näitajad, oli võimalik ravimi manustamine lõpetada. Ravi jätkamise vajaduse korral tehti 2 (vähemalt) järjestikust Lucentise igakuist süsti.

Ranibizumabiga ravi ajal täheldati võrkkesta keskosa tsooni paksuse püsivat langust, mida mõõdeti optilise koherenttomograafia abil. Võrkkesta paksus keskmises tsoonis pärast aine üheaastast kasutamist vähenes näivsüsti kasutamisel 194 µm võrra, võrreldes 48 µm-ga. Diabeetilise makulaarse ödeemi korral oli aine ohutusprofiil sarnane niiske AMD raviga.

CNV patoloogilise lühinägelikkuse põhjustatud vähenenud nägemisteravusega oli pärast 1-3 kuud kestnud ravi ranibizumabi kasutamisel nägemisteravus võrreldes algväärtusega +10,5 tähte, sõltuvalt nägemisteravuse stabiliseerimise kriteeriumide saavutamisest, +10,6 tähte - ravi ajal ranibizumab sõltuvalt haiguse aktiivsusest; nägemisteravuse muutus pärast pooleaastast ravi oli algväärtusega võrreldes vastavalt +11,9 tähte ja +11,7 tähte ning aasta pärast vastavalt +12,8 ja +12,5 tähte.

Nägemisteravuse keskmiste muutuste dünaamika hindamisel algväärtusest üle ühe aasta registreeriti tulemuste kiire saavutamine, maksimaalne paranemine aga juba 2 kuu võrra. Nägemisteravuse paranemine püsis kogu aastase perioodi vältel.

Ranibizumabi kasutamisel verteporfiini fotodünaamilise raviga võrreldes oli nende patsientide osakaal, kellel nägemisteravus kasvas 10 või enama tähega või oli väärtus suurem kui 84 tähte. 3 kuu möödumisel ravi algusest täheldati 61,9% juhtudest nägemisteravuse suurenemist 10 või enama tähe võrra võrreldes algväärtusega ranibizumabravi taustal, sõltuvalt nägemisteravuse stabiliseerimise kriteeriumide saavutamisest ja 65,5% -l juhtudest ranibizumabi kasutamisel sõltuvalt haiguse aktiivsusest; kuus kuud hiljem - vastavalt 71,4% ja 64,7% juhtudest; 1 aasta pärast - vastavalt 69,5% ja 69% juhtudest. Pärast 3-kuulist ravi täheldati verteporfiiniga fotodünaamilist ravi saavatel patsientidel nägemisteravuse suurenemist 10 või enama tähe võrra ainult 27,3% juhtudest.

Pärast 3-kuulist ravi suurenes nägemisteravus vähemalt 15 tähe võrra, võrreldes algväärtusega, 38,1% -l ranibizumabi kasutavatest patsientidest, sõltuvalt nägemisteravuse stabiliseerimise kriteeriumide saavutamisest, ja 43,1% -l ranibizumabi kasutavatest patsientidest, sõltuvalt aktiivsusest haigused; kuus kuud hiljem - vastavalt 46,7% ja 44,8% patsientidest; pärast 1 aastat - vastavalt 53,3% ja 51,7% patsientidest. Pärast 3-kuulist ravi täheldati verteporfiiniga fotodünaamilist ravi saavatel patsientidel nägemisteravuse suurenemist 15 või enama tähe võrra ainult 14,5% juhtudest.

Tuleb märkida, et sõltuvalt nägemisteravuse stabiliseerimise kriteeriumide saavutamisest oli süstide arv ühe aasta jooksul patsientidel, keda jälgiti ja jätkati ravi aktiivsuse kriteeriumide alusel, ühe võrra vähem kui ravi saanud patsientidel.

Nägemisteravusele ei olnud kohe pärast ravi lõpetamist negatiivset mõju. 1 kuu jooksul pärast ravi jätkamist taastati kaotatud nägemisteravus.

Intraretinaalsete tsüstide, intraretinaalse turse või subretinaalvedelikuga patsientide osakaal vähenes võrreldes algtasemega. Samuti paranes NEI-VFQ-25 küsimustiku üldskoor.

Farmakokineetika

C _max (maksimaalne plasmakontsentratsioon) juhtudel, kui ranibizumabi süstiti 1 kuu jooksul klaaskehasse koos renaskulaarse vormi AMD-ga, oli madal ja ebapiisav VEGF-A bioloogilise aktiivsuse pärssimiseks 50% juures; C _max, kui see viidi klaaskehana annuste vahemikus 0,05-1 mg oli proportsionaalne kasutatud annusest.

Aine keskmine poolväärtusaeg (annus 0,5 mg) klaaskehast on vastavalt farmakokineetilise analüüsi tulemustele ja arvestades selle eliminatsiooni vereplasmast keskmiselt umbes 9 päeva.

Klaaskeha üks kord kuus manustatuna saavutab ranibizumabi kontsentratsioon vereplasmas maksimaalse väärtuse 1 päeva jooksul pärast süstimist ja on vahemikus 0,79 kuni 2,9 ng 1 ml kohta. Minimaalne kontsentratsioon vereplasmas varieerub vahemikus 0,07 kuni 0,49 ng / ml. Vereseerumis on aine kontsentratsioon ligikaudu 90 000 korda madalam kui klaaskeha kehas.

Näidustused kasutamiseks

vanusega seotud makulaarse degeneratsiooni neovaskulaarne (märg) vorm (teraapia);
makula diabeetilise ödeemiga seotud nägemisteravuse langus (monoteraapia või kombinatsioon laserkoagulatsiooniga varem laserkoagulatsiooni läbinud patsientidel);
võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaarse turse põhjustatud nägemisteravuse langus (teraapia).

Vastunäidustused

Absoluutne:

kahtlustatavad või kinnitatud silmainfektsioonid, periokulaarse lokaliseerimise nakkusprotsessid;
silmasisene põletik;
visuaalse funktsiooni pöördumatu isheemilise kaotuse kliiniliste ilmingute esinemine võrkkesta veeni oklusiooniga;
vanus alla 18;
Rasedus;
rinnaga toitmise periood;
individuaalne talumatus valmistises sisalduvate komponentide suhtes.

Suhteline (haigused / seisundid, mille korral Lucentise määramine nõuab ettevaatlikkust):

teadaolev ülitundlikkus, insuldi riskitegurite olemasolu (vajalik on riski ja kasu suhte hoolikas hindamine);
võrkkesta veeni oklusioonist, insuldist või ajutisest ajuisheemiast tingitud diabeetilise makulaarse ödeemi ja makulaarse ödeemi VEGF-i inhibiitorite kombineeritud kasutamine ajaloos (on trombembooliliste sündmuste oht); muud ravimid, mis mõjutavad veresoonte endoteeli kasvufaktorit;
anamneesis võrkkesta veeni oklusioon;
võrkkesta keskveeni või selle harude isheemiline oklusioon.

Lucentise kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Lahus (0,05 ml) süstitakse klaasisisese süstimise teel klaaskehasse 3,5–4 mm limbuse taha, suunates nõela silmamuna keskosa poole ja vältides horisontaalset meridiaani. Järgmine süst tehakse sklera teises pooles. Kuna silmasisese rõhu ajutine tõus on võimalik 1 tunni jooksul pärast lahuse süstimist, on oluline kontrollida silmasisest rõhku, nägemisnärvi pea perfusiooni ja rakendada sobivat ravi (vajadusel). On andmeid, et pärast Lucentise kasutuselevõttu on silmasisese rõhu püsiv tõus.

Üks ravimiga pudel on ette nähtud ainult üheks süstimiseks. Ühe seansi jooksul süstitakse lahus ainult ühte silma.

Süstimine toimub aseptilistes tingimustes, sealhulgas meditsiinitöötajate käte töötlemine, salvrätikute, steriilsete kinnaste, silmalau laiendaja või selle analoogi, vajadusel paratsenteesivahendite kasutamine.

Enne süstimist viiakse läbi silmalau naha ja silmaümbruse asjakohane desinfitseerimine, konjunktiivi anesteesia ja teraapia laia antimikroobsete ainetega (neid tilgutatakse konjunktiivikotti 3 korda päevas 3 päeva jooksul enne ja pärast Lucentise manustamist).

Ravimi kasutuselevõttu peaks läbi viima ainult silmaarst, kellel on kogemusi klaasisiseses süste.

Ravimi kahe annuse kasutuselevõtu vahel on oluline jälgida minimaalselt 1 kuu pikkust intervalli.

Soovitatav annus on 0,05 ml (0,000 5 g) Lucentist üks kord kuus.

Enne aine sisseviimist jälgitakse selle värvi ja lahustumise kvaliteeti. Värvimuutuste ja lahustumatute nähtavate osakeste ilmnemisel ei saa Lucentist kasutada.

Märg AMD

Lucentise kasutuselevõttu jätkatakse kuni maksimaalse stabiilse nägemisteravuse saavutamiseni. See määratakse kindlaks kolme järjestikuse igakuise visiidi ajal narkootikumide tarvitamise perioodil.

Nägemisteravust ravimiga ravi ajal jälgitakse kord kuus. Ravi jätkatakse nägemisteravuse vähenemisega ühe või enama AMD-ga seotud joone võrra, mis määratakse seire ajal ja jätkub seni, kuni stabiilne nägemisteravus saavutatakse ka kolmel järjestikusel igakuisel visiidil.

DME-ga seotud nägemisteravuse langus

Ravimi kasutuselevõtt toimub kord kuus ja jätkub, kuni nägemisteravus on stabiilne kolmel järjestikusel igakuisel visiidil ravimravi perioodil.

Diabeetilise makulaarse tursega patsientidel võib Lucentist kasutada koos laserkoagulatsiooniga, sealhulgas patsientidel, kes on varem kasutanud laserkoagulatsiooni. Kui mõlemad ravimeetodid on ette nähtud samaks päevaks, on eelistatav ravimit manustada pool tundi pärast laserkoagulatsiooni.

Võrkkesta veenide (võrkkesta keskveen ja selle oksad) oklusioonist tingitud makulaarse ödeemi põhjustatud nägemisteravuse langus

Lucentist manustatakse igakuiselt, ravi jätkatakse kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni, mis määratakse kolme järjestikuse igakuise visiidiga ravimravi perioodil.

Lucentisega ravimise ajal jälgitakse nägemisteravust kord kuus.

Kui igakuine jälgimine näitab võrkkesta veeni oklusioonist tingitud nägemisteravuse vähenemist, jätkatakse lahust igakuiste süstidena ja jätkatakse seni, kuni nägemisteravus stabiliseerub kolmel järjestikusel igakuisel visiidil.

Ravimit võib kasutada koos laserkoagulatsiooniga. Kui mõlemad ravimeetodid määratakse ühe päeva jooksul, manustatakse Lucentis pärast laserkoagulatsiooni pool tundi (minimaalselt). Ravimit võib kasutada patsientidel, kes on varem kasutanud laserkoagulatsiooni.

CNV poolt põhjustatud nägemisteravuse langus patoloogilise müoopia tõttu

Teraapia algab ravimi ühekordse süstimisega. Kui patsiendi seisundi jälgimise ajal (sh kliiniline läbivaatus, fluorestsentsangiograafia ja optilise koherentstomograafia) jätkatakse ravi.

Esimesel raviaastal vajab enamik patsiente 1 või 2 lahuse süsti. Mõned patsiendid võivad siiski nõuda Lucentise sagedamat kasutamist. Sellistel juhtudel jälgitakse seisundit esimese 2 kuu jooksul iga kuu ja seejärel iga kolme kuu järel (vähemalt) esimese raviaasta jooksul.

Lisaks määrab raviarst jälgimise sageduse individuaalselt.

Kõrvalmõjud

Võimalikud kõrvaltoimed (> 10% - väga sage;> 1% ja 0,1% ning 0,01% ja <0,1% - harva; <0,01% - väga harva):

infektsioonid ja invasioonid: väga sageli - nasofarüngiit; sageli - gripp;
vereloome süsteem: sageli - aneemia;
psüühika: sageli - ärevus;
närvisüsteem: väga sageli - peavalu;
nägemisorgan: väga sageli - valu, punetus, ärritus, sügelus, võõrkeha silmades, kuiva silma sündroom, blefariit, pisaravool, konjunktiivi verejooksud, silmasisese rõhu tõus, klaaskeha läbipaistmatus, nägemishäired, võrkkesta verejooksud, irdumine, klaaskeha põletik keha, silmasisene põletik; sageli - konjunktiivi hüpereemia, valulikkus, silmalau ödeem, ebamugavustunne silmas, fotofoobia, fotopsia, silmade eritumine, allergiline konjunktiviit, silmaverejooksud, konjunktiviit, verejooks süstekohas, hägune nägemine, raku opalestsents silma eesmises kambris, erosioon keratiit, läätse tagumise kapsli hägustumine, subkapsulaarne katarakt, iridotsükliit, katarakt, iriit, uveiit, klaaskeha kahjustus, klaaskeha verejooks,vähenenud nägemisteravus, pigmendi epiteeli purunemine, võrkkesta pigmendi epiteeli irdumine, võrkkesta rebenemised, irdumine, kahjustused, võrkkesta degeneratiivsed muutused; mõnikord - silmalaugude ärritus, ebatüüpilised aistingud silmas, valu ja ärritus süstekohas, venitusarmid, sarvkesta tursed, sarvkesta ladestused, iirise adhesioonid, keratopaatia, hüfema, hüpopion, endoftalmitiit, pimedus;
hingamissüsteem: sageli - köha;
seedesüsteem: sageli - iiveldus;
dermatoloogilised häired: sageli - allergilised reaktsioonid sügeluse, urtikaaria ja lööbe kujul;
lihas-skeleti süsteem: väga sageli - artralgia.

Üleannustamine

Peamised sümptomid: silmavalu, silmasisese rõhu tõus.

Teraapia: silmasisese rõhu kontroll, arsti järelevalve (vajadusel).

erijuhised

7 päeva jooksul pärast lahuse süstimist peab patsient olema meditsiinilise järelevalve all, et tuvastada võimalik kohalik nakkusprotsess ja pakkuda õigeaegset ravi. Patsient peaks viivitamatult teavitama arsti sümptomite ilmnemisest, mis võivad viidata endoftalmiidi arengule.

Lucentisel on immunogeenne toime. Kuna diabeetilise makulaarse ödeemiga patsientidel on suurem süsteemse ravimiga kokkupuute oht, on oluline meeles pidada, et neil on suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.

Patsiente tuleb teavitada sümptomitest, mis viitavad intraokulaarse põletiku arengule, mis võib viidata aine antikehade intraokulaarsele moodustumisele.

Endoteeli kasvufaktori A (VEGF-A) inhibiitorite klaaskeha kehasse süstimisel võivad tekkida arteriaalsed trombemboolilised komplikatsioonid.

Eelmise insuldi ja ajutise tserebrovaskulaarse õnnetuse anamneesis suureneb insuldi oht.

Pärast ravimi süstimist (1 tunni jooksul) suureneb silmasisene rõhk ajutiselt. On teateid silmasisese rõhu püsivast tõusust. Sellega seoses on Lucentise rakendamise perioodil oluline jälgida silmasisest rõhku ja nägemisnärvi pea perfusiooni. Ravimit ei tohi süstida üheaegselt mõlemasse silma, kuna on võimalik suurendada ravimi süsteemset toimet ja kõrvaltoimete riski.

Lucentise kasutamise kogemus on piiratud kaasuvate mitteinfektsioossete silmahaiguste, nagu võrkkesta irdumine (makula piirkonnas kaasa arvatud), proliferatiivse diabeetilise retinopaatia, aktiivsete süsteemsete infektsioonide, varem intraokulaarsete ravimitega ravitud patsientide, glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) tasemega diabeedi korral> 12%, 1. tüüpi suhkurtõvest tingitud diabeetiline makulaarne turse, kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon, samuti patoloogiline müoopia, mis on varem ebaõnnestunud fotodünaamilisele ravile verteporfiiniga.

Puuduvad piisavad andmed järelduste tegemiseks ravimi efektiivsuse kohta patoloogilise müoopia korral koos kahjustuse ekstrafoveaalse lokaliseerimisega, hoolimata asjaolust, et sarnast toimet täheldati kahjustuse subfoveaalse ja juxtafoveali lokaliseerimise korral.

Fertiilses eas patsientidel on ravi ajal oluline kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Kuna Lucentise kasutamine võib aidata ajutiste nägemishäirete tekkimist, soovitatakse patsientidel hoiduda sõidukite juhtimisest ja potentsiaalselt ohtlike tegevuste tegemisest, kuni nende häirete raskusaste väheneb.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Ravim Lucentis on vastunäidustatud kasutamiseks raseduse ja imetamise ajal.

Lapsepõlves kasutamine

Juhiste kohaselt on Lucentis vastunäidustatud alla 18-aastastele lastele, kuna selle kasutamise ohutust ja efektiivsust selles vanuserühmas ei ole uuritud.

Ravimite koostoimed

Puuduvad andmed Lucentise koostoime kohta teiste ravimitega.

Ravimit ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega.

Analoogid

Lucentise analoogide kohta puudub teave.

Ladustamistingimused

Hoida valguse ja niiskuse eest kaitstud kohas temperatuuril kuni 8 ° C, mitte külmuda. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg: lahus viaalides - 3 aastat; lahus eeltäidetud süstaldes - 2 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Lucentise kohta

Ülevaadete kohaselt on Lucentis kallis ravim, mis parandab oluliselt nägemist, suurendades selle teravust ja joone täpsust. Puuduste hulgas märgitakse peamiselt silma sisemust pärast süstimist, mis püsib teatud aja jooksul.