Gardasil

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Gardasil: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Kasutamine eakatel
12. Ravimite koostoimed
13. Analoogid
14. Ladustamistingimused
15. Apteekidest väljastamise tingimused
16. Ülevaated
17. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Gardasil

ATX-kood: J07BM01

Toimeaine: rekombinantsed antigeenid - inimese papilloomiviiruse tüüpide 6, 11, 16 ja 18 valk L1

Müüja: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (USA)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 14.08.2019

Hinnad apteekides: alates 9415 rubla.

Osta

Gardasil on vaktsiin, mida kasutatakse inimese papilloomiviiruse põhjustatud haiguste ennetamiseks.

Väljalaske vorm ja koostis

Gardasil on saadaval suspensiooni kujul intramuskulaarseks manustamiseks: valge, läbipaistmatu (0,5 ml kumbagi 3 ml mahutavusega klaasviaalides või 1,5 ml mahutavates ühekordselt kasutatavates klaasist süstlates, koos 1 või 2 steriilse nõelaga ja ohutu manustamise seadmega või ilma selleta, 1 või 10 viaali või süstalt pappkarbis).

0,5 ml (1 annus) koostis sisaldab toimeainet: inimese papilloomiviiruse L1 valk - 0,12 mg, sealhulgas:

Tüüp 6 - 0,02 mg;
Tüüp 11 - 0,04 mg;
Tüüp 16 - 0,04 mg;
Tüüp 18 - 0,02 mg.

Abikomponendid: naatriumkloriid - 9,56 mg, amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaat sulfaat - 0,225 mg, polüsorbaat 80 - 0,05 mg, L-histidiin - 0,78 mg, naatriumboraat - 0,035 mg, süstevesi - 0,5 mg …

Suspensioon ei sisalda antibiootikume ega säilitusaineid.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Immunobioloogilised omadused

Gardasili vaktsiin moodustab inimese papilloomiviiruse (HPV) vastase rakulise ja humoraalse immuunvastuse tekkimisega kaitsva immuunsuse. Vaktsineerimata seksuaalselt aktiivsete inimeste puhul ületab HPV nakatumise risk kogu elu jooksul 50% ja see arv kasvab pidevalt. Gardasili vaktsineerimiskursus aitab kaasa HPV põhjustatud haiguste ennetamisele.

Kliiniline efektiivsus

Uuringud, milles osales enam kui 24 000 tüdrukut ja naist vanuses 16–45 aastat ning enam kui 4000 poissi ja meest vanuses 16–26 aastat, on kinnitanud ravimi kõrget ohutust ja tõhusust.

16–26-aastastel naistel hoidis Gardasil tõhusalt ära vähieelsed düsplastilised seisundid ja emakakaela, tupe, häbeme vähi ning ka 98–100% juhtudest hoidis ära anogenitaalsete tüükade tekkimise. Gardasili ristkaitsva efektiivsuse andmete analüüsi põhjal jõuti järeldusele, et selle efektiivsus vaktsiini lisamata inimese papilloomiviiruse onkogeensete tüüpide poolt põhjustatud adenokartsinoomi in situ ja emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia 1/2/3 kraadi tekkimise riski vähendamisel.

Lisaks viidi 8 aasta jooksul lisaks põhiuuringule FUTURE II läbi Gardasiliga vaktsineeritud 16–26-aastaste naiste pikaajaline kliiniline uuring, kes kuulusid protokolli efektiivsuse populatsiooni (PPE) rühma, st 3 vaktsineerimist aasta jooksul. Tulemused ei näita mingil määral emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia juhtumeid, mis olid põhjustatud inimese papilloomiviiruse tüübist 18, 16, 11 või 6. Kaitse kestus selles uuringus kinnitati statistiliselt 6-aastaselt.

24–45-aastaste naiste puhul registreeriti Gardasili vaktsiini efektiivsus 88,7% -l juhtudest püsiva infektsiooni, emakakaela intraepiteliaalse mis tahes astme neoplaasia või inimese papilloomiviiruse 18, 16, 11 või 6 tüüpi anogenitaalsete kahjustuste ennetamisel.

Gardasiliga vaktsineeritud 24–45-aastaste naiste puhul, kes kuulusid protokolli efektiivsuse populatsiooni (PPE) rühma, tehti lisaks põhiuuringule FUTURE III 6 aastat pikaajaline kliiniline uuring. Selle perioodi jooksul ei teatatud inimese papilloomiviiruse 18, 16, 11 ega 6 põhjustatud emakakaela intraepiteliaalsest neoplaasiast ega kondüloomidest.

Gardasili vaktsiini kasutamine meestel ja noorukitel 90,6% juhtudest aitas kaasa 18, 16, 11 või 6 tüüpi HPV-nakkuse ennetamisele, põhjustades väliseid suguelundite kahjustusi (peenise 1–3 astme intraepiteliaalne neoplaasia, perineaalne ja perianaalne intraepiteliaalne neoplaasia, anogenitaalsed tüükad) ja 77,5% juhtudest hoidis see ära 1. – 3. astme päraku intraepiteliaalse neoplaasia.

Anaalse vähi eest kaitsmise kestus pole praegu teada. Gardasili vaktsineeritud meestel vanuses 16–26 aastat, keda jälgiti põhiuuringus (vastavalt protokollile 020) ja kes kuulusid protokolli efektiivsuse populatsiooni (PPE), viidi läbi täiendav pikaajaline kliiniline uuring. Selles patsientide kategoorias ei ole 6 aasta jooksul registreeritud ühtegi HPV põhjustatud haigust (anogenitaalsed tüükad, väliste suguelundite kahjustused ja anaalse intraepiteliaalne neoplaasia).

Immunogeensus

Täieliku vaktsineerimiskuuri tulemusena tekivad enam kui 98% vaktsineeritud inimestest spetsiifilised antikehad nelja tüüpi HPV vastu (tüübid 18, 16, 11 ja 6).

Seropositiivsete patsientide vaktsineerimise ajal registreeriti immunoloogilise mälu olemasolu. Koos sellega tekkis inimestel, kes said 5 aastat pärast täielikku vaktsineerimiskuuri täiendava vaktsiinidoosi, kiire, väljendunud anamneesiline immuunvastus, kus antikehade geomeetrilise keskmise tiitrite väärtused ületasid 1 kuu pärast esimest vaktsineerimiskuuri.

Vaktsiini efektiivsus 9–15-aastastel poistel ja tüdrukutel on tõestatud immuunsuse vähendamise meetodil. Pärast vaktsineerimist põhiuuringus (protokoll 018) jälgiti 9–15-aastaseid poisse ja tüdrukuid täiendavas pikaajalises kliinilises uuringus.

On tõestatud, et Gardasili vaktsiin kaitseb 9–26-aastaseid naisi ja tüdrukuid emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia 1-3 kraadi või HPV tüüpide 58, 52, 33 ja 31 põhjustatud adenokartsinoomi haiguste eest.

Immuunvastus Gardasili kahes annuses vaktsineerimisele

Kliinilises uuringus demonstreeriti, et 9–13-aastastel tüdrukutel (n = 259), kes said 2 Gardasili annust (skeem 0–6 kuud) 7 kuud pärast esimest annust, ei olnud immuunvastus madalam kui naistel vanuses 16–26 aastat (n = 310), kes said 3 Gardasili annust (skeem 0-2-6 kuud). Immuunkaitse kestus Gardasili kaheannuselise vaktsineerimise korral ei ole kindlaks tehtud.

Farmakokineetika

Gardasili farmakokineetika kohta andmed puuduvad.

Näidustused kasutamiseks

Vastavalt juhistele on Gardasil ette nähtud inimese papilloomiviiruse (HPV) põhjustatud haiguste ennetamiseks.

Tüdrukud ja naised (vanuses 9–45):

Päraku kanali, tupe, häbeme ja emakakaela vähk (põhjustatud HPV tüüpidest 16 ja 18);
Tupe (VaIN) ja häbeme (VIN) intraepiteliaalne neoplaasia 1/2/3 kraadi (HPV 6, 11, 16 ja 18 tüüpi);
Emakakaela emakakaela adenokartsinoom in situ (AIS), emakakaela intraepiteliaalne neoplaasia 1/2/3 kraadi (CIN) (HPV tüübid 6, 11, 16 ja 18);
Condyloma acuminata (anogenitaalsed tüükad) (HPV tüübid 6 ja 11);
Anaalse kanali intraepiteliaalne neoplaasia 1/2/3 kraadi (HPV 6, 11, 16 ja 18 tüübid).

Tüdrukutel ja naistel (vanuses 9 kuni 26) võib Gardasil pakkuda kaitset vaktsiiniväliste HPV-ga seotud haiguste eest.

Poisid ja mehed (vanuses 9–26):

Condyloma acuminata (anogenitaalsed tüükad) (HPV tüübid 6 ja 11);
Pärakuvähk (HPV 16 ja 18 tüüpi);
Vähieelsed, düsplastilised seisundid ja pärakanali intraepiteliaalne neoplaasia 1/2/3 kraadi (HPV 6, 11, 16, 18 tüüpi).

Vastunäidustused

Gardasili kasutamise vastunäidustuseks on ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Ravimi suhtes ülitundlikkuse sümptomite tekkimisel on järgnevate vaktsiiniannuste manustamine vastunäidustatud.

Ravi suhteline vastunäidustus on verehüübimishäired, mis on tingitud trombotsütopeeniast, hemofiiliast või antikoagulantide võtmise ajal. Kui on vaja kasutada vaktsiini selles patsientide kategoorias, on vaja hinnata vaktsineerimise võimalikku kasu kaasneva riskiga. Nendel juhtudel vaktsineerimisel tuleb võtta meetmeid süstemaatilise hematoomi tekke riski vähendamiseks.

Puuduvad andmed Gardasili kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 9-aastastel lastel ja üle 45-aastastel täiskasvanutel.

Gardasili kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Gardasil tuleb süstida intramuskulaarselt reie või deltalihase keskmise kolmandiku ülemisele välispinnale. Vaktsiin ei ole ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.

Gardasili üksikannus kõigile vanuserühmadele on 0,5 ml.

Soovitatav vaktsineerimiskuur on 3 annust, see tuleb läbi viia vastavalt skeemile (0-2-6 kuud):

1 annus - määratud päeval;
2 annust - 2 kuud pärast esimese kasutuselevõttu;
3 annust - 6 kuud pärast esimese kasutuselevõttu.

Võimalik on kiirendatud vaktsineerimisskeem (0-1-3 kuud).

Gardasili vaktsineerimise vahelise intervalli rikkumise korral võib vaktsineerimise kulgu lugeda täielikuks, kui ühe aasta jooksul on tehtud 3 vaktsineerimist.

Uuesti vaktsineerimise vajadust ei ole tõestatud.

Kui vaktsineerimiseks kasutati Gardasili esimest annust, tuleb kogu ravim vaktsineerida selle ravimi abil.

Enne manustamist tuleb vaktsiiniga pakendit (süstalt / viaali) loksutada, kuni saadakse homogeenne hägune suspensioon. Kui toimub homogeensuse kadu, lisatud osakeste välimus ja suspensiooni värvi muutus, ei saa vaktsiini manustada.

Gardasili vaktsiiniga täidetud süstal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja ainult ühele inimesele.

Vaktsineerimisprotseduur ja viaalide avamine tuleb läbi viia rangelt järgides antisepsise ja aseptika reegleid. Enne ja pärast süstimist tuleb süstekohta ravida 70% alkoholiga.

Manustada tuleb kogu soovitatud üksikannus (0,5 ml).

Kõrvalmõjud

Gardasili kasutamise ajal võivad esineda järgmised häired (> 10% - väga sageli;> 1% ja 0,1% ning 0,01% ja <0,1% - harva; <0,01% - väga harva):

Hingamiselundkond: väga harva - bronhospasm;
Lihas-skeleti süsteem: sageli - jäsemete valu;
Kohalikud reaktsioonid: väga sageli - punetus, turse ja valu; sageli - hematoom, sügelus (enamikul juhtudel olid lokaalsed reaktsioonid kerged);
Üldised häired: sageli - palavik.

Gardasili registreerimisjärgsel kasutamisel saadi spontaanset teavet järgmiste kõrvaltoimete tekkimise kohta vaktsineeritutel, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata suhet vaktsiiniga ja selle sagedust:

Närvisüsteem: peavalu, Guillain-Barré sündroom, pearinglus, äge primaarne idiopaatiline polüradikuloneuriit, äge levinud entsefalomüeliit, minestamine, mõnel juhul kaasnevad toonilis-kloonilised krambid;
Lümfi- ja vereloome süsteem: idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, lümfadenopaatia;
Lihas-skeleti süsteem: müalgia, artralgia;
Seedeelundkond: oksendamine, iiveldus;
Parasiit- ja nakkushaigused: tselluliit;
Allergilised reaktsioonid: ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktoidsed / anafülaktilised reaktsioonid), urtikaaria ja bronhospasm;
Üldised häired: külmavärinad, asteenia, ebamugavustunne, väsimus.

Üleannustamine

On tõendeid juhtumite kohta, kui Gardasili manustati soovituslikust suuremas annuses. Samal ajal olid Gardasili soovitatud üksikannuste kasutamisel kõrvaltoimete raskus ja laad võrreldavad sarnaste mõjudega.

erijuhised

Vaktsineerimise vajaduse üle otsustamisel tuleb võrrelda varasema HPV-nakkuse võimalikku riski selle rakendamise võimaliku kasuga.

Gardasil ei ole ette nähtud emakakaela, tupe või häbeme vähi, CIN, VaIN või VIN või aktiivse kondülomatoosi raviks. Ravimi kasutamine on võimalik ainult profülaktilistel eesmärkidel. Vaktsiin on loodud nakkushaiguste vältimiseks HPV tüüpidega, mida patsiendil pole. Vaktsiin ei mõjuta HPV poolt põhjustatud aktiivsete infektsioonide kulgu.

Nagu mis tahes muu vaktsiini kasutuselevõtmisel, ei saa Gardasili kasutamisel kõigil vaktsineeritud inimestel saada kaitsvat immuunvastust. Ravim ei kaitse erineva etioloogiaga sugulisel teel levivate haiguste eest. Seetõttu tuleks vaktsineeritud patsiente julgustada jätkama teiste profülaktiliste ravimite kasutamist.

Ravimi subkutaanset ja intradermaalset manustamist ei soovitata, kuna nende meetodite abil pole piisavalt andmeid ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Ravi- ja profülaktikakabinetis, kus vaktsineeritakse, peaksid olema ravimid anafülaktilise reaktsiooni viivitamatuks leevendamiseks ning šokivastane ja erakorraline ravi.

30 minuti jooksul pärast vaktsiini manustamist on vaja jälgida patsiendi seisundit vaktsineerimisjärgsete reaktsioonide ja komplikatsioonide õigeaegseks avastamiseks ning erakorralise meditsiiniabi osutamiseks. Vaktsineerimise ajal võib tekkida minestamine, eriti noortel naistel ja noorukitel.

Gardasili manustamise või praeguse või hiljutise palavikuhaiguse tõttu vaktsineerimise edasilükkamise otsus sõltub haiguse etioloogiast ja raskusastmest.

Immuunsüsteemi reaktsioonivõime halvenemise korral immunosupressantide (süsteemsed kortikosteroidid, antimetaboliidid, alküülivad ja tsütotoksilised ravimid), geneetiliste defektide, HIV-nakkuse ja muude põhjuste kasutamisel võib kaitsev toime väheneda.

Gardasili tuleb trombotsütopeenia ja vere hüübimishäiretega patsientidele manustada ettevaatusega, kuna pärast intramuskulaarset süstimist võib neil patsientidel tekkida verejooks.

Enne vaktsineerimist peaks tervishoiutöötaja edastama patsientidele, hooldajatele ja vanematele kogu asjakohase vaktsiiniteabe, sealhulgas andmed kasulikkuse ja sellega seotud riskide kohta.

Kõigist kõrvaltoimetest tuleb teatada oma arstile. Vaktsineerimine ei asenda rutiinset sõeluuringut. Tõhusate tulemuste saavutamiseks vastunäidustuste puudumisel tuleb vaktsineerimiskursus lõpule viia.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Puuduvad andmed Gardasili vaktsiini kahjuliku toime kohta fertiilsusele, rasedusele ja loote tervisele. Rasedatel naistel ei ole spetsiaalselt kavandatud ja hästi kontrollitud vaktsiini uuringuid. Gardasili kasutamise kohta raseduse ajal ja vaktsiini võimaliku mõju kohta naiste reproduktiivsele funktsioonile ja lootele raseduse ajal soovitamiseks ei ole piisavalt teavet.

Patsienti tuleb vaktsineerimise käigus hoiatada raseduse vältimise vajaduse eest ja raseduse korral tuleb vaktsineerimine enne selle lõppu lõpetada.

Imetavatel naistel ja imikutel tehtud vaktsiini efektiivsuse, immunogeensuse ja ohutuse kliinilistes uuringutes on näidatud, et Gardasili võib kasutada imetamise ajal.

Lapsepõlves kasutamine

Lapsepõlves tuleks Gardasili vaktsiini teha ettevaatusega. Vaktsiini ohutust ja efektiivsust alla 9-aastastel lastel ei ole hinnatud.

Kasutamine eakatel

Vanemas eas tuleb Gardasili kasutada ettevaatusega. Vaktsiini ohutust ja efektiivsust üle 45-aastastel inimestel ei ole hinnatud.

Ravimite koostoimed

Gardasili võib manustada (erinevas kohas) koos rekombinantse B-hepatiidi vaktsiiniga, difteeria toksoidiga konjugeeritud meningokoki vaktsiiniga ja inaktiveeritud vaktsiiniga poliomüeliidi, teetanuse, difteeria, läkaköha (atsellulaarne komponent) vastu.

Analoogid

Gardasili analoog on Cervarix.

Ladustamistingimused

Hoida pimedas, lastele kättesaamatus kohas, temperatuuril 2–8 ° C, mitte külmuda.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Pärast külmkapist eemaldamist tuleb Gardasil manustada nii kiiresti kui võimalik. Väljaspool külmkappi (temperatuuril 25 ° C või madalamal) saate ravimit hoida mitte kauem kui 72 tundi.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel. Mõeldud ravi- ja profülaktilistele ning sanitaar-ennetavatele asutustele.

Arvustused Gardasili kohta

Arstide ja patsientide ülevaated Gardasili kohta on üsna erinevad, kuid enamik arste on vaktsiini kasutamise suhtes positiivselt meelestatud (tingimusel et arst peab seda kohustuslikult nõu pidama ja vaktsineerima raviasutuses).