Victoza - Kasutusjuhised, Hind, ülevaated, Analoogid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Victose

Victoza: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Victoza

ATX-kood: A10BX07

Toimeaine: liraglutiid (liraglutiid)

Tootja: Novo Nordisk, A / S (Novo Nordisk, A / S) (Taani)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 26.08.2019

Hinnad apteekides: alates 8518 rubla.

Osta

Lahus Victoza subkutaanseks manustamiseks

Victoza on glükagoonilaadse polüpeptiidi (GLP) retseptori agonist; hüpoglükeemiline aine.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - lahus nahaaluseks manustamiseks: värvitu või peaaegu värvitu (3 ml * klaasist kolbampullides, mis on suletud ühekordseks plastist süstlasüstlasse mitme süstimise jaoks, pappkarbis, milles on 1, 2 või 3 süstalt.

* 1 süstlasüstel (3 ml) sisaldab 10 annust 1,8 mg, 15 annust 1,2 mg või 30 annust 0,6 mg.

Toimeaine: liraglutiid, 1 ml - 6 mg.

Abikomponendid: vesinikkloriidhape / naatriumhüdroksiid qs, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat, fenool, propüleenglükool, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Liraglutiid on inimese GLP-1 (glükagoonitaoline peptiid-1) analoog. Toodetud rekombinantse DNA (deoksüribonukleiinhape) biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve, mis on 97% homoloogiline inimese GLP-1-ga; seondub ja aktiveerib inimestel GLP-1 retseptoreid.

GLP-1 retseptor on loodusliku GLP-1 sihtmärk, mis on endogeenne inkretiinhormoon, mis stimuleerib glükoosist sõltuvat insuliini sekretsiooni pankrease β-rakkudes. Võrreldes loodusliku GLP-1-ga võimaldavad liraglutiidi farmakodünaamilised ja farmakokineetilised profiilid seda manustada üks kord päevas.

Subkutaanse süstimise korral põhineb aine pikatoimeline profiil kolmel mehhanismil:

eneseühendus, mis tagab liraglutiidi imendumise viivituse;
seondumine albumiiniga;
ensümaatilise stabiilsuse kõrgem tase DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) ja NEP (neutraalse endopeptidaasi ensüüm) suhtes, mille tõttu plasmast saadakse aine pikk T _1/2 (poolväärtusaeg).

Liraglutiidi toime põhineb koostoimel spetsiifiliste GLP-1 retseptoritega, mille tulemusena suureneb cAMP (tsüklilise adenosiinmonofosfaadi) tase. Aine toimel täheldatakse insuliini sekretsiooni glükoosist sõltuvat stimulatsiooni ning paraneb ka pankrease β-rakkude funktsioon. Samaaegselt sellega toimub glükagooni liigselt suurenenud sekretsiooni glükoosist sõltuv supressioon. Seega glükoosi kontsentratsiooni suurenemisega veres pärsitakse glükagooni sekretsiooni ja stimuleeritakse insuliini sekretsiooni.

Teiselt poolt vähendab hüpoglükeemiaga patsientidel liraglutiid insuliini sekretsiooni glükagooni sekretsiooni pärssimata. Glükeemia taseme vähendamise mehhanism hõlmab ka mao tühjenemise väikest viivitust. Nälga vähendavate ja energiakulu vähendavate mehhanismide kaudu viib liraglutiid rasvkoe vähenemiseni ja kehakaalu vähenemiseni.

GLP-1 on söögiisu ja kalorite tarbimise füsioloogiline regulaator; selle peptiidi retseptorid asuvad mitmes ajupiirkonnas, mis on seotud söögiisu reguleerimisega.

Loomkatsetes leiti, et GLP-1 retseptorite spetsiifilise aktiveerimise kaudu suurendab liraglutiid küllastumissignaale ja nõrgendab näljasignaale, põhjustades seeläbi kehakaalu.

Samuti aeglustab liraglutiid loomkatsete tulemuste kohaselt diabeedi arengut. Aine on pankrease β-rakkude proliferatsiooni spetsiifilise stimuleerimise võimas tegur ja hoiab ära tsütokiinide ja vabade rasvhapete indutseeritud β-rakkude surma (apoptoosi). Seega suurendab liraglutiid insuliini biosünteesi ja suurendab β-rakkude massi. Pärast glükoosikontsentratsiooni normaliseerumist lõpetab liraglutiid pankreases β-rakkude massi suurendamise.

Victozal on pikaajaline 24-tunnine toime ja see parandab glükeemilist kontrolli, mis saavutatakse II tüüpi diabeedi korral tühja kõhu ja söögijärgse vere glükoosisisalduse vähendamise kaudu.

Farmakokineetika

Pärast nahaalust manustamist toimub liraglutiidi imendumine aeglaselt, T _max (aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks) plasmas on 8-12 tundi. C _max maksimaalset kontsentratsiooni () plasmas pärast ühekordset 0,6 mg annuse 9,4 nmol / L. 1,8 mg annuse kasutamisel jõuab plasma keskmine C _s (tasakaalukontsentratsioon) ligikaudu 34 nmol / l. Aine kokkupuude suureneb proportsionaalselt annusega. Pärast liraglutiidi ühekordse annuse manustamist on AUC (kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala) individuaalne variatsioonikordaja 11%. Absoluutne biosaadavus on umbes 55%.

Näiline V _d (jaotusruumala) liraglutiiditilk kudedes nahaaluses manustamisviis on 11-17 liitrit, väärtusest keskmine _Vd pärast intravenoosset manustamist on 0,07 l / kg. Liraglutiid seondub märkimisväärselt vereplasma valkudega (> 98%).

Liraglutiidi metabolism toimub nagu suured valgud, ilma et ükski spetsiifiline organ osaleks eritumise rajana. 24 tunni jooksul pärast ühekordse annuse manustamist jääb plasma põhikomponent muutumatuks. Plasmas leitakse kaks metaboliiti (≤ 9 ja ≤ 5% koguannusest).

Muutmata liraglutiidile pärast annuse [³ H] -liraglutide ei avastata uriinis või väljaheidetes. Ainult väike osa ainega seotud metaboliitidest eritub neerude kaudu või soolte kaudu (vastavalt 6 ja 5%). Pärast liraglutiidi ühekordse annuse subkutaanset manustamist on keskmine kliirens kehast ligikaudu 1,2 l / h ja eliminatsiooni T _1/2 umbes 13 tundi.

Näidustused kasutamiseks

Juhiste järgi kasutatakse Victozat glükeemilise kontrolli saavutamiseks II tüüpi diabeedi korral koos dieedi ja füüsilise koormusega.

Võimalikud ravimi kasutamise viisid:

monoteraapia;
kombineeritud ravi ühe või mitme suukaudse hüpoglükeemilise ainega (tiasolidiindioonid, sulfonüüluurea derivaadid, metformiin) patsientidel, kellel ei õnnestunud eelmise ravi käigus saavutada piisavat glükeemilist kontrolli;
kombineeritud ravi basaalinsuliiniga patsientidel, kellel ei õnnestunud saavutada Victoza ja metformiini kombinatsiooni korral piisavat glükeemilist kontrolli.

Vastunäidustused

Absoluutne:

diabeetiline ketoatsidoos;
1. tüüpi suhkurtõbi;
2. tüüpi mitmekordne endokriinne neoplaasia;
maksa düsfunktsioon;
raske neerukahjustus;
diabeetiline gastroparees;
põletikuline soolehaigus;
krooniline südamepuudulikkus III - IV funktsionaalne klass vastavalt New Yorgi Südameliidu (NYHA) klassifikatsioonile;
anamneesis medullaarne kilpnäärmevähk, sealhulgas perekonna ajalugu;
vanus kuni 18 aastat;
raseduse ja imetamise periood;
ülitundlikkus Victoza mis tahes komponendi suhtes.

Suhteline:

kilpnäärme haigused;
krooniline südamepuudulikkus I - II funktsionaalne klass vastavalt NYHA klassifikatsioonile;
vanus üle 75 aasta.

Victoza kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Victoza tuleb üks kord päevas subkutaanselt süstida kõhu, õla või reide, olenemata söögikordadest. Süstimise kohta ja aega saab muuta ilma annust kohandamata, sellegipoolest on soovitav ravimit manustada umbes samal kellaajal, mis on patsiendile kõige mugavam.

Seedetrakti taluvuse parandamiseks on soovitatav alustada ravi päevase annusega 0,6 mg. Vähemalt nädala pärast suurendatakse annust 1,2 mg-ni. Vajadusel on parima glükeemilise kontrolli saavutamiseks, võttes arvesse Victoza kliinilist efektiivsust, annuse suurendamine 1,8 mg-ni vähemalt nädala pärast. Suuremaid annuseid ei soovitata.

Ravimit võib välja kirjutada lisaks käimasolevale ravile metformiiniga või kombinatsioonravile metformiiniga kombinatsioonis tiasolidiindiooniga. Viimaste annuseid ei ole vaja kohandada.

Victosi võib lisada olemasolevale sulfonüüluurea-ravile või kombinatsioonravile metformiiniga kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaatidega. Sellisel juhul tuleks soovimatu hüpoglükeemia tekkimise riski minimeerimiseks sulfonüüluurea derivaatide annust vähendada.

Victozat võib lisada ka basaalinsuliinidele, kuid hüpoglükeemia riski vähendamiseks on vaja insuliini annust vähendada.

Kui unustate annuse võtmata

kui möödas pole rohkem kui 12 tundi, peate sisestama unustatud annuse niipea kui võimalik;
kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, tuleb järgmine annus manustada järgmisel päeval ettenähtud ajal, see tähendab, et vahelejäänud annust ei ole vaja kompenseerida täiendava või topeltannuse sisseviimisega.

Narkootikumide kasutamise juhend

Iga pliiats on mõeldud individuaalseks kasutamiseks.

Ravimit tuleb süstida kuni 8 mm pikkuste ja kuni 32G paksuste nõeltega (ei kuulu komplekti, seetõttu ostetakse eraldi). Süstlavahendid on kombineeritud ühekordsete süstlanõeltega NovoTvist ja NovoFine.

Ärge süstige Victoza't, kui lahus näeb välja selge, peaaegu värvitu või värvitu vedelik.

Ärge manustage ravimit, kui see on külmunud.

Ärge hoidke pliiatsit kinnitatud nõelaga. Pärast igat süsti visake see ära. See meede hoiab ära toote lekke, saastumise ja saastumise ning tagab täpse annuse.

Kõrvalmõjud

seedetraktist: väga sageli (≥ 1/10) - iiveldus, kõhulahtisus; sageli (≥ 1/100 kuni <1/10) - valu ülakõhus, düspepsia, gastriit, puhitus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, röhitsemine, oksendamine, gastroösofageaalne reflukshaigus; väga harva (<1/10 000) - pankreatiit (sealhulgas pankrease nekroos);
ainevahetus- ja toitumishäired: sageli - söögiisu vähenemine, anoreksia, hüpoglükeemia (Victoza kasutamisel koos insuliiniga); harva (≥ 1/1000 kuni <1/100) - dehüdratsioon;
immuunsüsteemist: harva (≥ 1/10 000 kuni <1/1000) - anafülaktilised reaktsioonid;
infektsioonid ja infestatsioonid: sageli - ülemiste hingamisteede infektsioonid;
närvisüsteemist: sageli - peavalu;
neerudest ja kuseteedist: harva - neerufunktsiooni kahjustus, äge neerupuudulikkus;
südamest: sageli - südame löögisageduse tõus;
naha ja nahaaluste kudede osas: sageli - lööve; harva - sügelus, urtikaaria;
teised: sageli - reaktsioonid süstekohal; harva - halb enesetunne.

Üleannustamine

Peamised sümptomid on tugev iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Tervenemine toimub tavaliselt ilma jääkefektideta. Tõsise hüpoglükeemia kohta puuduvad tõendid.

Teraapia: sümptomaatiline.

erijuhised

Victose ei asenda insuliini.

Ravimit ei tohi manustada intramuskulaarselt ega intravenoosselt.

GLP-1 retseptori agonistide kasutamist seostatakse ägeda pankreatiidi tekkimise riskiga, seetõttu tuleb patsiente teavitada selle iseloomulikest omadustest. Kui kahtlustate selle haiguse arengut, peate kohe Victoza-ravi lõpetama, kui diagnoos kinnitatakse, on ravimi kasutamise jätkamine vastunäidustatud. Samal põhjusel peaksid patsiendid, kellel on anamneesis pankreatiit, olema ravi ajal pideva järelevalve all.

Victoza kasutamisel koos sulfonüüluurea derivaatide või basaalinsuliiniga suureneb hüpoglükeemia tekkimise tõenäosus. Saate riski vähendada, vähendades sulfonüüluurea derivaatide või basaalinsuliini annust.

Uuringuid ravimi mõju kohta võimele töötada keerukate mehhanismidega ja juhtida sõidukeid ei ole läbi viidud. On ebatõenäoline, et liraglutiid mõjutab negatiivselt psühhomotoorseid ja kognitiivseid funktsioone. Ent Victoza kasutamisel, eriti koos sulfonüüluurea derivaatide või basaalinsuliiniga, võib tekkida hüpoglükeemia, mistõttu patsiendid peaksid võtma ettevaatusabinõusid.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Victozat ei määrata raseduse / imetamise ajal.

Puudub piisav teave ravimi kasutamise kohta rasedatel. Uuringute käigus tuvastati liraglutiidi reproduktiivtoksilisus. Võimalikku ohtu inimestele ei ole kindlaks tehtud. Patsiendi raseduse ettevalmistamisel või raseduse tekkimisel Viktoza tühistatakse.

Victoza ohutusprofiili imetamise ajal ei ole uuritud.

Lapsepõlves kasutamine

Alla 18-aastastel patsientidel on Victoza-ravi vastunäidustatud.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Victoza ei ole ette nähtud raske neerukahjustuse korral.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Maksafunktsiooni rikkumiste korral ei ole Victoza välja kirjutatud.

Kasutamine eakatel

Üle 75-aastastel patsientidel tuleb ravi läbi viia ettevaatusega.

Ravimite koostoimed

Victoza võib kaasa aidata mao tühjenemise vähesele hilinemisele, mille tagajärjel on võimalik muuta samaaegselt manustatavate suukaudsete ravimite imendumiskiirust. Uuringute andmete kohaselt ei oma see nähtus kliiniliselt olulist tähtsust, seetõttu pole annuse kohandamine vajalik. Liraglutiidravi ajal on üksikuid ägeda kõhulahtisuse juhtumeid (võib mõjutada samaaegselt kasutatavate suukaudsete ravimite imendumist).

Varfariini või muude kumariini derivaatide kombineeritud määramisel on vaja sagedamini jälgida INR-i (rahvusvahelist normaliseeritud suhet).

Victozale lisatud ained võivad lagundada liraglutiidi, seetõttu ei tohiks seda segada teiste ravimitega, sealhulgas infusioonilahustega.

Analoogid

Victoza analoogid on: Byetta, Liraglutide.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas, valguse ja liigse kuumuse eest kaitstult temperatuuril 2–8 ° C (külmkapis, kuid mitte sügavkülma lähedal). Mitte külmuda.

Kõlblikkusaeg on 2,5 aastat.

Kasutatavaid süstlavahendeid tuleb hoida temperatuuril 2–8 ° C või temperatuuril kuni 30 ° C kuni 1 kuu. Mitte külmuda. Valguse eest kaitsmiseks sulgege süstal kaitsekorgiga.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Victoza kohta

Ülevaated Victoza kohta on enamasti positiivsed. Näidake, et ravimi kasutamisel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel on söögiisu vähenemine ja püsiv kehakaalu langus. Selle tulemusena paraneb üldine heaolu ja suureneb füüsiline aktiivsus. Ebapiisavat või üldse mitte ravitoimet teatatakse harva. Victoza maksumus on hinnanguliselt kõrge.