Livial

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Livial: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
11. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
12. Ravimite koostoimed
13. Analoogid
14. Ladustamistingimused
15. Apteekidest väljastamise tingimused
16. Ülevaated
17. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Livial

ATX-kood: G03CX01

Toimeaine: tiboloon (tiboloon)

Tootja: Organon, N. V. (Organon, NV) (Holland)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 20.08.2019

Hinnad apteekides: alates 2485 rubla.

Osta

Livial on kliimavastane aine.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - tabletid: ümar lameda kujuga kaldservadega, peaaegu valge või valge, mõlemale küljele graveeritud: ühele - number "2" koodi "MK" alla, teisele - viieharuline täht kirjaga "ORGANON" (28) tk blistrites ja pappkarbis 1 või 3 villi).

Liviala toimeaine on tiboloon, 1 tabletis - 2,5 mg.

Abikomponendid: kartulitärklis, laktoos, askorbüülpalmitaat, puhastatud vesi (eemaldatakse tootmise käigus), magneesiumstearaat.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Suukaudselt metaboliseeritakse Liviala toimeaine tiboloon suure kiirusega, moodustades kolm ühendit, mis määravad selle ravimi farmakodünaamilised omadused. Kahe tibolooni metaboliidi - 3a-hüdroksütübolooni ja 3β-hüdroksütübolooni - puhul on iseloomulik östrogeenilaadne aktiivsus, kolmandal metaboliidil - aktiivse komponendi Livial Δ4-isomeeril - aga androgeenilaadne ja gestageenilaadne toime.

Livial kõrvaldab menopausijärgsetel naistel östrogeenipuuduse ja leevendab nende hormoonide puudusest organismis põhjustatud sümptomeid (libiido langus, kuumahood, kuivus ja ebamugavustunne tupes, öine higistamine, ärrituvus, depressioon, meeleolu muutumine jne). Samuti hoiab Livial ära luukadu pärast munasarjade eemaldamist või menopausi.

Farmakokineetika

Pärast suukaudset manustamist imendub tiboloon kiiresti ja intensiivselt. Kuna aine metaboliseerub kiiresti, on selle plasmasisaldus äärmiselt madal. Ka Δ4 isomeeri kontsentratsioon vereplasmas on madal, seetõttu ei saa mitmeid farmakokineetilisi parameetreid kindlaks määrata. Tibolooni metaboliitide - 3a-hüdroksütibolooni ja 3β-hüdroksütübolooni - maksimaalsed plasmakontsentratsioonid on veidi kõrgemad, kuid kumulatsiooniefekti pole.

Uuringute tulemusena määrati pärast 2,5 mg Liviali suukaudset manustamist järgmised tibolooni ja selle metaboliitide farmakokineetilised parameetrid:

tiboloon: ühekordse annuse korral saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon 1,08 tunni jooksul ja on 1,37 ng / ml; mitme korral - maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 1,19 tunniga ja on 1,72 ng / ml;
3α-hüdroksütiboloon: ühekordse annuse korral saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon 1,21 tunniga ja on 14,23 ng / ml, poolväärtusaeg on 5,78 tundi, farmakokineetilise kõvera alune pindala AUC on 53,23 ng / ml × h; korduva manustamise korral saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon 1,15 tunniga ja on 14,15 ng / ml, keskmine tasakaalukontsentratsioon on 1,88 ng / ml, poolväärtusaeg 7,71 tundi, minimaalne kontsentratsioon 0,23 ng / ml, pindala AUC kõvera all - 44,73 ng / ml × h;
3β-hüdroksütiboloon: ühekordse annuse korral saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon 1,37 tunniga ja on 3,43 ng / ml, poolväärtusaeg on 5,87 tundi, farmakokineetilise kõvera alune pindala AUC on 16,23 ng / ml × h; korduva manustamise korral saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon 1,35 tunniga ja on 3,75 ng / ml, AUC kõvera alune pind on 9,2 ng / ml × h;
Δ4 isomeer: ühekordse annuse korral saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon 1,64 tunniga ja on 0,47 ng / ml; mitme korral - maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 1,65 tunniga ja on 0,43 ng / ml.

Tiboloon eritub peamiselt konjugeeritud metaboliitide kujul (enamik neist on sulfaaditud). Osa võetud annusest eritub uriiniga, kuid põhiosa seedetrakti kaudu väljaheitega.

Toidu tarbimine ei oma kliiniliselt olulist mõju imendumise määrale. Tibolooni ja selle metaboliitide farmakokineetilised parameetrid ei sõltu neerufunktsioonist.

Näidustused kasutamiseks

Juhiste kohaselt on Livial näidustatud postmenopausis naistele:

Östrogeenipuuduse tunnuste ravimine;
Osteoporoosi ennetamine kõrge luumurdude riskiga patsientidel, kellel on teiste osteoporoosi vältimiseks mõeldud ravimite talumatus.

Vastunäidustused

Rinnavähk, pahaloomulised östrogeenist sõltuvad kasvajad, sealhulgas endomeetriumi vähk (diagnoositud, sealhulgas anamnees või kahtlustatav);
Ravimata endomeetriumi hüperplaasia;
Tundmatu etioloogiaga tupeverejooks;
Trombofiilsed seisundid, sealhulgas antitrombiini, valgu C või valgu S puudus;
Arteriaalne või venoosne tromboos, trombemboolia, sealhulgas anamneesis (sealhulgas tromboflebiit ja süvaveenitromboos, müokardi infarkt, hemorraagilised või isheemilised ajuveresoonkonna häired, kopsuemboolia);
Stenokardia, mööduvad isheemilised rünnakud ja muud tromboosile eelnevad seisundid (praegu või ajaloos);
Kardiovaskulaarne puudulikkus dekompensatsiooni staadiumis;
Kontrollimatu hüpertensioon, kodade virvendus, alaäge bakteriaalne endokardiit ja komplitseeritud kahjustused südameklapi haigus, raske vigastus, pikaajaline immobilisatsioon pärast suurt operatsiooni, rasvumine (kehamassiindeks on üle 30 kg / m ²) ja muud arvukad või tõsised riskifaktorid arteriaalse või venoosse tekke tekkeks tromboos;
Raske maksahaigus või maksa düsfunktsioon;
Maksa neoplasmid (sealhulgas pahaloomulise või healoomulise etioloogiaga maksa adenoom, sealhulgas anamneesis);
Maksapuudulikkus;
Otoskleroos, mis on tekkinud hormonaalsete kontratseptiivide võtmise ajal või eelmise raseduse ajal anamneesis;
Porfüüria;
Galaktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, laktaasipuudus;
Raseduse ja imetamise periood;
Ajavahemik viimasest menstruatsioonist on vähem kui 1 aasta;
Kinnitatud ülitundlikkus ravimite komponentide suhtes.

Ettevaatlikult tuleb Livial välja kirjutada bronhiaalastma, emakafibroidide (leiomüoomi) ja / või endometrioosi, kontrollitud arteriaalse hüpertensiooni, dekompensatsiooni tunnusteta kardiovaskulaarse puudulikkuse, sapikivitõve, östrogeenist sõltuvate kasvajate (ema või õe rinnavähk), neerude korral puudulikkus, vere kolesteroolitaseme tõus, halvenenud süsivesikute metabolism, suhkurtõbi (koos või ilma tüsistusteta), süsteemne erütematoosne luupus, migreen või tugev peavalu, endomeetriumi hüperplaasia anamneesis, epilepsia, raseduse või hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite võtmisega mitteseotud otoskleroos.

Arst peab hoolikalt jälgima, kui näidatud patoloogiad ilmnesid patsiendi ajaloos või kordusid ja süvenesid Liviali manustamise perioodil.

Liviali kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Ärge alustage Liviali kasutamist varem kui 12 kuud pärast viimast menstruatsiooniverejooksu! Kui naisel on koos muu hormonaalse ravimiga või ilma, on määrimine, siis enne ravi alustamist on vaja veenduda, et suguelunditel pole pahaloomulisi kasvajaid.

Kui eelmisel hormoonasendusravil oli tsükliline skeem, alustatakse Liviali kasutamist järgmisel päeval pärast eelmise raviskeemi lõpetamist. Pidevalt hormoonasendusravi kombinatsioonilt üle minnes võib ravi alustada igal sobival ajal.

Tabletid võetakse suu kaudu, neelatakse tervelt alla ja pestakse vähese veega.

Liviali annus on 1 tablett päevas, mida tuleks võtta iga päev samal kellaajal. Kasutamine algab tabletiga blistris, mis vastab praegusele nädalapäevale, ja järgneb pakendil märgitud nädalapäevadel. Vastuvõtmine uuest blistrist tuleb alustada järgmisel päeval pärast eelmises tableti lõppu. Te ei saa lubada järgmise pilli võtmise vahelejätmist või õigeaegset hilinemist.

Juhul, kui järgmise tableti võtmine on kogemata hilinenud vähem kui 12 tunni jooksul, tuleb Livial võtta kohe. Kui hilinemine on pikem kui 12 tundi, peaksite kohtumise vahele jätma ja võtma järgmise tableti blistrist määratud ajal. Ärge võtke topeltannust ravimit.

Ravi perioodil ei tohiks progestageene täiendavalt välja kirjutada.

Kõrvalmõjud

Liviali kasutamisel on järgmised kõrvaltoimed:

Reproduktiivsüsteem ja piimanäärmed: sageli - valu piimanäärmetes, voolus (ka verine) või tupest verejooks, endomeetriumi paksenemine, vulvovaginiit ja vulvovaginaalne kandidoos, suguelundite sügelus, valu vaagnapiirkonnas, emakakaela düsplaasia; harva - piimanäärmete kinnikasvamine, mükoos, nibude valulikkus;
Seedetrakt: sageli - valu alakõhus;
Nahk ja nahaalused koed: sageli - suurenenud karvakasv, sealhulgas näol; harva - akne;
Laboratoorsed ja instrumentaalsed näitajad: sageli - emakakaela epiteeli tsütoloogiliste omaduste rikkumine, kehakaalu suurenemine;
Teised: sagedus teadmata - depressioon, peavalu, pearinglus, migreen, naha sügelus ja lööbed, seborroiline dermatiit, seedetrakti häired (kõhupuhitus, kõhulahtisus), nägemishäired (sh nägemise ähmastumine), perifeerne turse, vedelikupeetus kehas, liigeste ja lihaste valu, maksa funktsionaalsed häired, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Ainult tibolooni või östrogeeni sisaldavate ravimitega on naistel seotud suurenenud risk rinnavähi tekkeks, kuid see on palju väiksem kui kombineeritud hormonaalsete ravimite korral. Riski aste sõltub ravi kestusest. Östrogeeni progestatsiooniravimite tarvitamine kauem kui 5 aastat suurendab rinnavähi esinemissagedust 2 korda.

Liviali mõju endomeetriumi vähi tekkimise tõenäosuse suurenemisele on kinnitatud.

Hormonaalse ravi taustal suureneb isheemilise insuldi oht enam kui kahekordselt ja selle tõenäosus kasvab patsiendi vananedes.

Patsientidel, eriti esimesel raviaastal, võib tekkida venoosne trombemboolia, sealhulgas süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia.

Tibolooni pikaajalisel kasutamisel on munasarjavähi diagnoosimise suhteline oht.

Liviali kasutamine võib põhjustada südame isheemiatõbe (üle 60-aastaseid naisi), müokardiinfarkti, sapikivitõbe, koletsüstiiti, nahapatoloogiaid kloasma, multiformse erüteemi ja nodoosina, vaskulaarse purpurina; dementsus - ravi alustamisel 65 aasta pärast.

Üleannustamine

Liviali üleannustamise tunnused on iiveldus, halb enesetunne ja tupeverejooks, mis on tavaliselt kerged ega vaja erilist ravi. Ravimi suurtes annustes võtmisel peate siiski pöörduma spetsialisti poole.

erijuhised

Livial ei ole rasestumisvastane vahend.

Otsus ravimi kasutamise kohta tuleb teha, võttes arvesse kõiki riskitegureid ja arvestades sellega, et ravi kasulikkus ületab märkimisväärselt kõrvaltoimete, sealhulgas üle 60-aastaste naiste insuldi kõrge riski.

Ainult östrogeenipuuduse sümptomite negatiivse mõju korral elukvaliteedile määratakse Livial.

Ravimi väljakirjutamisel peab arst naist üksikasjalikult teavitama kõigist Liviali võtmisega seotud riskidest, sealhulgas onkoloogiliste patoloogiate tõenäosusest.

Ravi kasulikkuse ja riskide hindamine peaks toimuma üks kord aastas. Hindamise tulemuste põhjal otsustatakse Liviali edasine kasutamine katkestada või jätkata, kuna kõrvaltoimete, sealhulgas vähi teke on otseses proportsioonis ravi kestuse ja naise vanusega.

Ravi esmane määramine või jätkamine põhineb naise üksikasjalikul perekonna- ja individuaalsel anamneesis, piimanäärmete ja vaagnaelundite füüsilisel läbivaatusel, võttes arvesse kõiki vastunäidustusi. Raviperioodi jooksul tehakse ennetavaid uuringuid (sealhulgas mammograafiat) 2 korda aastas. Patsient peaks informeerima arsti vähimatest muutustest piimanäärmetes.

Livial tuleb tühistada nii vastunäidustuste kui ka kollatõve ja maksa talitlushäire, vererõhu järsu tõusu korral patsiendile iseloomuliku tasemeni, tugeva peavaluga, mis sarnaneb migreeniga.

Vähi ja endomeetriumi hüperplaasia tekkimise tõenäosus suureneb proportsionaalselt tibolooni tarbimise kestusega. Juhul, kui ravimi võtmise ajal kestab pikaajaline (kuni 6 kuud) verejooks või verejooks ka pärast Liviali kasutamise lõpetamist, on vaja uurida naist endomeetriumi hüperplaasia suhtes.

Rinnavähi tekkimise oht ilmneb pärast mitmeaastast ravi, suureneb selle kestusega ja naaseb pärast 5-aastase kasutamise lõpetamist esialgsele tasemele (need andmed vajavad täiendavaid uuringuid).

Ametisse nimetamisel tuleks arvestada munasarjavähi tekkimise suhtelist riski.

Liviali väljakirjutamisel peaks arst pöörama erilist tähelepanu naistele, kellel on venoosse trombemboolia puudumisel esinenud selle patoloogiaga esimese astme sugulasi. Kui ravi ajal täheldatakse venoosse trombemboolia arengut, on vaja ravimi võtmine lõpetada. Arst peaks hoiatama patsienti vajadusest pöörduda viivitamatult meditsiiniasutuse poole, kui ilmnevad ühepoolsed tursed ja alajäsemete valu, õhupuudus, valu rinnus.

Teraapia taustal on müokardiinfarkti potentsiaalne oht nii südame isheemiatõvega naistel kui ka ilma selleta.

Isheemilise insuldi oht tekib esimesest raviaastast, risk sõltub patsiendi vanusest. Seetõttu, kui migreenilaadne peavalu ilmneb koos nägemispuudega või ilma, tuleb Livial'i kasutamine ajutiselt lõpetada ja edasise ravi ohutuse kinnitamiseks pöörduda kiiresti arsti poole.

Liviali võtmine 2 aastat viib kõrge tihedusega lipoproteiinide kolesterooli, triglütseriidide ja lipoproteiinide olulise vähenemiseni.

Neeru- või südamepuudulikkusega patsientide ravimisel tuleb meeles pidada, et ravimi toime põhjustab kehas vedelikupeetust.

Harvadel juhtudel on triglütseriidide tase vereplasmas märkimisväärselt tõusnud, seda tuleks Liviali määramisel hüpertriglütserideemiaga patsientidele arvestada ja hoolikalt jälgida nende seisundit pankreatiidi võimaliku arengu suhtes.

Livial vähendab türoksiini siduva globuliini, üldhormooni T4 ja suguhormoone siduva globuliini taset.

Ravimi mõju kognitiivsele funktsioonile suurendab dementsuse riski, eriti üle 65-aastastel naistel.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Kättesaadavate andmete kohaselt ei mõjuta Livial võimet juhtida sõidukeid ja teha keerukat tööd, mis nõuaks psühhomotoorsete reaktsioonide suuremat keskendumist ja kiirust.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Livial on vastunäidustatud rasedatele ja imetavatele naistele, sealhulgas raseduse ajal tekkiva otoskleroosi raviks.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Diagnoositud neerupuudulikkusega patsientidele määratakse Livial ettevaatusega.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Liviali kasutamine on vastunäidustatud maksapuudulikkusega, ägedate maksahaiguste või selliste haiguste anamneesiga patsientidel, mille järel maksa funktsionaalsed parameetrid ei normaliseerunud.

Samuti on ravimi kasutamise vastunäidustuseks pahaloomuliste või healoomuliste maksakasvajate (sh adenoom) esinemine, mis on praegu diagnoositud või näidustatud anamneesis.

Ravimite koostoimed

Vajadusel peate Liviali samaaegselt kasutama koos teiste ravimitega ja pidage nõu oma arstiga, et vältida soovimatute mõjude teket.

Analoogid

Liviali analoogid on: Angelik, Femoston, Klimodien, Cycloproginova, Klimonorm, Divina, Proginova, Velledien, Ladyibon.

Ladustamistingimused

Hoida pimedas kohas temperatuuril 2 kuni 25 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Liviali kohta

Arstid jätavad Liviali kohta positiivseid ülevaateid, märkides, et iga patsiendi jaoks eraldi raviskeemi valides on see ravim menopausi raviks ohutu ja väga tõhus.

Ka naised reageerivad sellele ravimile valdavalt soodsalt, kuid mõnel juhul mainitakse negatiivseid kõrvaltoimeid. Seetõttu soovitatakse patsientidel mitte ise ravida, vaid küsida naistearstilt nõu.