Tevanat

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Tevanat: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Kasutamine eakatel
13. Ravimite koostoimed
14. Analoogid
15. Ladustamistingimused
16. Apteekidest väljastamise tingimused
17. Ülevaated
18. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Tevanate

ATX-kood: M05BA04

Toimeaine: alendroonhape (alendroonhape)

Tootja: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (Iisrael)

Kirjeldus ja foto uuendatud: 20.11.2018

Hinnad apteekides: alates 542 rubla.

Osta

Tevanat on luu resorptsiooni inhibiitor.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm Tevanata - tabletid: ümmargused, lamedad, kaldus, peaaegu valged või valged, ühel küljel on graveering "T" (annus 10 mg: 10 tk blisterites, pappkarbis 3 blistrit; annus 70 mg: 4 tk villides, pappkarbis 1 või 3 villi).

Tevanat tableti koostis:

toimeaine: alendroonhape (naatriumalendronaatmonohüdraadi kujul) - 10 või 70 mg;
abikomponendid: mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Alendroonhape kuulub aminobisfosfonaatide rühma. Luu resorptsioonikoldes lokaliseerunud aine vähendab resorptsiooniprotsessis osalevate põhirakkude - osteoklastide aktiivsust, pidurdades seeläbi luude hävimist. Kuna resorptsioon ja uue luukoe moodustumine on omavahel seotud, väheneb ka luude taastumine, kuid see toimub vähemal määral kui hävitamine. Selle tulemusena taastub positiivne tasakaal ja luumassi suureneb järk-järgult.

Naatriumalendronaat stimuleerib selgroo ja teiste skeleti elementide luutiheduse suurenemist ning aitab luu taastamisel kaasa normaalse histoloogilise struktuuri moodustumisele.

Farmakokineetika

imendumine: kui ravimit võetakse suu kaudu tühja kõhuga 2 tundi enne hommikusööki annuses 5 kuni 70 mg, on naatriumalendronaadi biosaadavus meestel 0,6%, naistel 0,64%. Kui ravimit võetakse tühja kõhuga 1–1,5 tundi enne hommikusööki, väheneb alendroonhappe biosaadavus umbes 40%. Pärast apelsinimahla ja kohvi joomist väheneb biosaadavus umbes 60%. Toimeaine kontsentratsioon vereplasmas pärast ravimi terapeutilise annuse suukaudset manustamist on alla võimaliku määramise piiri (alla 5 ng / ml);
jaotumine: umbes 78% alendroonhappest seondub vereplasma valkudega. Aine jaotub pehmetesse kudedesse, misjärel see jaotub kiiresti luukoes, kus see fikseeritakse või eritub neerude kaudu;
metabolism: alendroonhape ei muundu biotransformatsioonis;
eritumine: ravim eritub muutumatul kujul, eritumisega väheneb naatriumalendronaadi kontsentratsioon vereplasmas kiiresti ja aine vabaneb luudest äärmiselt aeglaselt. Lõplik T _1/2 (poolväärtusaeg) on üle 10 aasta.

Näidustused kasutamiseks

Tevanat on näidustatud kasutamiseks menopausijärgses osteoporoosis (reieluukaela luumurdude ja selgroo kompressioonimurdude tekkimise riski vähendamiseks), samuti glükokortikosteroidide kasutamisest põhjustatud osteoporoosi korral.

Vastunäidustused

Absoluutne:

seisundid, mida iseloomustab toidu aeglane liikumine läbi söögitoru (sealhulgas kardiaalne achalasia või söögitoru kitsendus);
madal vereplasma kaltsium;
raske neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens alla 35 ml / min);
võimetus istuda või püsti sirgelt 30 minutit või kauem;
mineraalainevahetuse rasked häired;
rasedus ja imetamine;
lapsepõlv;
suurenenud individuaalne tundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes.

Tevanati kasutamine nõuab ettevaatlikkust seedetrakti haiguste (ägedas faasis) korral (sealhulgas düsfaagia, gastriit, söögitorupõletik, gastroösofageaalne reflukshaigus, maohaavand ja kaksteistsõrmiksoole haavand, duodeniit), hiljutiste (eelmise aasta jooksul) seedetrakti haigustega, kirurgilised sekkumised seedetrakti ülaosasse (välja arvatud pyloroplasty), samuti D-vitamiini puudusega.

Tevanati kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Tevanat tabletid võetakse suu kaudu, neelatakse tervelt koos 200 ml veega, vähemalt 30 minutit enne esimest söögikorda, jooke või muid ravimeid. Ravimit tuleb võtta koos puhta veega, kuna muud joogid (sh mineraalvesi), samuti toit ja mõned ravimid võivad toimeaine biosaadavust vähendada. Ärge lahustage ega närige tablette.

Soovitatav annustamisskeem on üks 10 mg tablett üks kord päevas või üks 70 mg tablett üks kord nädalas.

Pärast Tevanat'i võtmist peate vähemalt 30 minutit püsti hoidma (istudes või seistes). Pille ei saa võtta hommikul enne voodist tõusmist ega enne magamaminekut.

Kõrvalmõjud

Süsteemsed ja elundite kõrvaltoimed ning nende esinemissagedus vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni klassifikatsioonile [väga sageli (≥1 / 10), sageli (≥1 / 100 kuni <1/10), harva (≥1 / 1000 kuni < 1/100), harv (≥1 / 10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), sagedus teadmata (ei saa hinnata ebapiisavate andmete tõttu)]:

Seedetrakt: sageli - düspepsia, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, hapukas röhitsus, kõhupuhitus, düsfaagia, gastriit, söögitoru limaskesta haavandid, maohaavand; harva - iiveldus, oksendamine, söögitorupõletik, gastriit, söögitoru erosioon, maohaavandid (sealhulgas verejooksudega komplitseeritud); harva - orofarünksi limaskesta haavandumine, söögitoru kitsendamine, söögitoru perforatsioon, verejooks seedetrakti ülaosast (põhjuslikku seost alendroonhappe kasutamisega ei ole kindlaks tehtud);
lihas-skeleti süsteem: sageli - valu liigestes, lihastes ja luudes, krambid; harva - lõualuu osteonekroos (reeglina vähihaigetel, kuid on esinenud osteoporoosi ravi saavatel patsientidel); sagedus teadmata - reieluu proksimaalse trauma või traumaga mitteseotud stressimurd;
metabolism: harva - hüpofosfateemia, sümptomaatiline hüpokaltseemia (tavaliselt seotud eelsoodumusega);
kesknärvisüsteem: sageli - pearinglus, peavalu, maitsetundlikkuse halvenemine;
meeleelundid: harva - skleriit, episkleriit, uveiit;
allergilised reaktsioonid: harva - sügelus, lööve, punetus; harva - urtikaaria, lööve (seotud valgustundlikkusega), angioödeem; väga harva - rasked nahareaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom (eksudatiivne multiformne erüteem) ja Lyelli sündroom (epidermise toksiline nekrolüüs);
teised: harva - halb enesetunne, müalgia, palavik ja muud mööduvad sümptomid, mis on sarnased haiguse ägeda faasi sümptomitega (tavaliselt ravi alguses).

Üleannustamine

Tevanati üleannustamise korral võivad esineda järgmised sümptomid: kõrvetised, kõhulahtisus, hüpofosfateemia, ösofagiit, hüpokaltseemia, seedetrakti limaskesta erosioon- ja haavandilised kahjustused.

Ravi koosneb piimast või kaltsiumi sisaldavast antatsiidist alendroonhappe sidumiseks. Oksendamine ei ole soovitatav söögitoru limaskesta ärritusohu tõttu. Patsient peaks olema püstiasendis.

erijuhised

Tevanat-ravi ajal tuleb ravimi normaalse imendumise tagamiseks ja kõrvaltoimete tekkimise riski vähendamiseks rangelt järgida soovitatud manustamis- ja annustamisviisi.

Juhul, kui patsient on unustanud tableti võtmata, tuleb see järgmise päeva hommikul juua ja jätkata ühe tableti võtmist kord nädalas juba ravi algusest peale valitud päeval. Ärge võtke kahte tabletti ühe päeva jooksul.

Bisfosfonaatide imendumine väheneb oluliselt samaaegse toidu tarbimisega.

Patsienti tuleb teavitada söögitoru kahjustumise tõenäosusest, kui ei järgita kasutusjuhiseid, vajadusest lõpetada Tevanat võtmine ja pöörduda arsti poole, kui neelamisel ilmneb valu, düsfaagia, kõrvetised, valu rinnus, samuti söögitoru kõrvaltoimete võimalike tunnuste kohta. …

Barretti sündroomi korral tuleb Tevanat-ravi alustada pärast eeldatava kasu ja söögitoruvähi tõenäolise riski suhte põhjalikku hindamist.

Mõnel juhul on bisfosfonaate (peamiselt intravenoosselt) saavatel vähihaigetel esinenud lõualuu osteonekroosi, mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise ja / või kohaliku infektsiooniga (sh osteomüeliidiga). Enamik neist patsientidest said ka kortikosteroide ja kemoteraapiat. Samuti on teatatud lõualuu osteonekroosist suukaudseid bisfosfonaate kasutavatel osteoporoosiga patsientidel. Sellest lähtuvalt peaksite enne Tevatati kasutamist kasutama riskifaktoreid (näiteks vähk, kiiritusravi, kemoteraapia, kortikosteroidravi, kehv suuhügieen), kui teil on asjakohane hambaravi. Bisfosfonaate kasutavatel patsientidel soovitatakse võimaluse korral vältida invasiivseid hambaravi protseduure. Lõualuu osteonekroosiga ravi ajal alendroonhappega võivad hambakirurgilised protseduurid põhjustada selle seisundi komplikatsiooni. Kui on vaja läbi viia kirurgilisi sekkumisi, tuleb meeles pidada, et puuduvad andmed lõualuu osteonekroosi tekkimise riski vähendamise kohta pärast bisfosfonaatide kasutamise lõpetamist. Kohtumiste ja soovituste tegemisel peaks raviarst põhinema kasu ja riski suhte individuaalsel patsiendispetsiifilisel hindamisel. Retseptide ja soovituste koostamisel peaks raviarst põhinema kasu ja riski suhte individuaalsel patsiendispetsiifilisel hindamisel. Retseptide ja soovituste koostamisel peaks raviarst põhinema kasu ja riski suhte individuaalsel patsiendispetsiifilisel hindamisel.

Hüpokaltseemia, hüpoparatüreoidismi ja D-hüpovitaminoosiga patsiendid peavad enne Tevanat-ravi alustamist läbima mineraalainevahetuse häirete korrigeeriva ravi. Kuna alendroonhape avaldab positiivset mõju luude mineraalsele tihedusele, võib ravi ajal seerumi fosfori- ja kaltsiumisisaldus olla asümptomaatiline. On teatatud üksikutest sümptomaatilise hüpokaltseemia juhtumitest, mõnikord raske käiguga, tavaliselt patsientidel, kellel on sellele eelsoodumus (näiteks hüpoparatüreoidism, kaltsiumi malabsorptsioon, D-vitamiini puudus).

Tevanat-ravi ajal, eriti glükokortikosteroidide samaaegsel ravimisel, on äärmiselt oluline tagada, et D-vitamiini ja kaltsiumi tarnitakse kehasse piisavas koguses koos toiduga või ravimvormidena.

On teatatud reieluu proksimaalse luumurdude juhtudest pikaajalise ravi ajal Tevanatiga (vanuses 18 kuud kuni 10 aastat), mis ilmnesid minimaalse trauma tagajärjel või üldse mitte. Mõned patsiendid tundsid algul reie proksimaalses piirkonnas valu, mis püsis mitu nädalat kuni mitu kuud, seejärel lõppes see sümptom reieluu murdmisega. Kahepoolsed luumurrud olid sagedased. Seetõttu tuleb ühe reieluu patsiendil murdumise korral hoolikalt jälgida teise reieluu seisundit.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Juhendi järgi ei mõjuta Tevanat sõidukite juhtimise võimet ega muid keerukaid mehhanisme.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Raseduse ja imetamise ajal on Tevanat määramine keelatud.

Lapsepõlves kasutamine

Tevanatit ei kasutata pediaatrias.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 35 ml / min) on Tevanat'i kasutamise vastunäidustus.

Mõõduka ja kerge neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens üle 35 ml / min) korral ei ole annuse kohandamine vajalik.

Kasutamine eakatel

Eakatel patsientidel ei ole Tevanat'i annust vaja kohandada.

Ravimite koostoimed

östrogeenipreparaadid (ühine kasutamine, kuid mitte samaaegne manustamine): nende toime ja kõrvaltoimete areng ei muutu;
prednisoloon: kliiniliselt olulisi muutusi alendroonhappe biosaadavuses ei täheldata;
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: alendroonhappe suurenenud kõrvaltoimed seedetraktile;
toit, kaltsiumi (sh mineraalvett) sisaldavad joogid, lisaained, antatsiidid ja muud suukaudseks manustamiseks mõeldud ravimid: alendroonhappe imendumise võimalik kahjustus. Sellega seoses on vaja alendroonhapet võtta koos toiduga, kaltsiumi sisaldavate jookide, muude suukaudsete ravimitega vähemalt 30-minutiliste intervallidega.

Analoogid

Tevanati analoogid on: Alendrokern, Alendronat, Alendronat Pliva, Ostalon, Osterepar, Strongos, Fosamax jt.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Tevanat

Tevanate'i ülevaates märgivad kasutajad, et ravimi kasutamise mõju ei esine kohe, vaid pikaajalisel kasutamisel (vähemalt 6 kuud). Seedetraktist tekkivad kõrvaltoimed sunnivad paljusid ravist keelduma või mitu kuud sunnitud pause tegema ja seejärel uuesti ravi jätkama. Kõrvaltoimed nagu kõrvetised, röhitsused, raskustunne maos, liigeste- ja lihasvalud tekivad enamikul patsientidel erineval määral, eriti Tevanati pikaajalisel kasutamisel.