Pulmibud

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Pulmibud: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Pulmibud

ATX-kood: R03BA02

Toimeaine: budesoniid (budesoniid)

Tootja: Genetic, S.p. A (Genetic, SpA) (Itaalia); Farmaatsiatehased "Polpharma", S. A. (Farmaatsiatehased "Polpharma", SA) (Poola)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 12.04.2019

Hinnad apteekides: alates 679 rubla.

Osta

Doseeritud suspensioon sissehingamiseks Pulmibud

Pulmibud on lokaalne glükokortikosteroid, mida kasutatakse pulmonoloogias.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - doseeritud suspensioon inhaleerimiseks - valge homogeenne suspensioon (2 ml kumbagi madala tihedusega polüetüleenist valmistatud ampullides, 5 joodetud polüetüleenampulli plokis, iga plokk on suletud lamineeritud alumiiniumfooliumist ümbrisesse, pappkarpi 4 ümbrikku ja Pulmibudi kasutamise juhised).

1 ml valmistise koostis:

toimeaine: budesoniid (mikroniseeritud) - 0,25 või 0,5 mg;
abikomponendid: naatriumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriumtsitraat, polüsorbaat-80, veevaba sidrunhape, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Ravimi Pulmibud toimeaine - budesoniid, kuulub GCS-i (glükokortikosteroidid), on neerupealise koore hormoonide sünteetiline analoog. Soovitatavate annuste sissehingamisel leevendab see põletikku bronhides, vähendades bronhiaalastma ägenemiste sagedust ja pärssides selle sümptomite ilminguid. Sellisel juhul täheldatakse negatiivseid kõrvalreaktsioone palju harvemini kui GCS-i süsteemsel kasutamisel. Sissehingamine vähendab lima tootmist, bronhide limaskesta turse raskust, röga moodustumist ja hingamisteede ülitundlikkust. Pikaajalisel kasutamisel on ravim hästi talutav, sellel puudub mineralokortikosteroidide aktiivsus.

Ravimi terapeutiline toime pärast ühe annuse sissehingamist tuvastatakse mõne tunni pärast. Maksimaalse ravitoime saab saavutada 1-2 nädala jooksul pärast ravi algust. Budesoniid ei ole efektiivne bronhiaalastma ägedate rünnakute korral, sellel on haiguse kulgu ennetav toime.

Pulmibud'i kasutamise taustal tehti kindlaks kortisooli kontsentratsiooni vereplasmas ja uriinis annusest sõltuv muutus. ACTH (adrenokortikotroopne hormoon) sisalduse testid näitasid soovitatud annustes kasutatava budesoniidi neerupealiste funktsioonile oluliselt väiksemat mõju kui prednisoon annuses 10 mg.

Farmakokineetika

Budesoniidi peamised farmakokineetilised omadused (proportsionaalselt manustatud annuse suurusega):

imendumine: sissehingamisel imendub budesoniid kiiresti; selle süsteemne biosaadavus pärast inhalatsiooni nebulisaatori kaudu täiskasvanud patsientidel on: kogu ettenähtud annusest - umbes 15%, manustatud annusest - umbes 40–70%. C _max (maksimaalne plasmakontsentratsioon) saavutatakse ¹ / ₂ tundi pärast sissehingamist peatamise;
biotransformatsioon ja jaotumine: budesoniid seondub plasmavalkudega 90% tasemel. V _d (jaotusruumala) on ~ 3 l / kg. Pärast imendumist metaboliseerub enam kui 90% ainest maksas intensiivselt, peamiselt CYP3A4 isoensüümi osalusel, moodustades madala GCS aktiivsusega metaboliidid. Selle peamiste metaboliitide, 16α-hüdroksüprednisolooni ja 6β-hüdroksü-budesoniidi, indikaator on alla 1% budesoniidi GCS-i aktiivsusest;
eritumine: budesoniidi süsteemne kliirens on kõrge, umbes 1,2 l / min; selle metaboliidid erituvad uriiniga muutumatul kujul või konjugeeritud kujul.

Budesoniidi farmakokineetiliste parameetrite tunnuseid lastel ja neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole uuritud. Maksahaigus võib pikendada aine viibimist kehas.

Näidustused kasutamiseks

Pulmibud 0,25 mg / ml ja 0,5 mg / ml on soovitatav kasutada bronhiaalastma korral, mis vajab säilitusravi kortikosteroidide, stenoosiva larüngotrahheiidi (vale krupp) ja KOK (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) korral.

Vastunäidustused

Pulmibud on vastunäidustatud alla 6 kuu vanustele lastele ja patsientidele, kellel on tuvastatud ülitundlikkus budesoniidi suhtes.

Ravimit kasutatakse ettevaatusega aktiivses või passiivses vormis kopsutuberkuloosiga patsientidel, hingamisteede infektsioonidega (seen-, viiruslikud või bakteriaalsed), maksatsirroosiga patsiendid, samuti rasedad ja imetavad naised.

Pulmibudi väljakirjutamisel peaks arst arvestama GCS-i süsteemse toime võimalusega.

Pulmibud, kasutusjuhised: meetod ja annus

Pulmibud'i 0,5 mg / ml ja 0,25 mg / ml suspensioon kantakse nebulisaatori abil üliväikese dispergeeritud nebulisaatori abil.

Arst valib budesoniidi annuse individuaalselt. Kui see ei ületa 1 mg päevas, on soovitatav üks annus. Kui on ette nähtud suurem annus, on eelistatav jagada see kaheks annuseks.

Pulmibudi standardne algannus:

üle 6 kuu vanused lapsed: 0,25–0,5 mg päevas; vajadusel on lubatud suurendada kuni 1 mg päevas;
täiskasvanud (sh eakad) patsiendid: 1-2 mg päevas.

Annus pikaks ravikuuriks, pakkudes kroonilise haiguse remissiooni, samuti komplikatsioonide / ägenemiste sekundaarset ennetamist (toetav ravi):

üle 6 kuu vanused lapsed: 0,25–2 mg päevas;
täiskasvanud (sh eakad) patsiendid: 0,5–4 mg päevas; raskete ägenemiste ravis võib annust suurendada.

Tabel ravimi mahu määramiseks milliliitrites, sõltuvalt budesoniidi 0,25 / 0,5 mg / ml sisaldusest:

annus 0,25 mg: 1 ml * / -;
annus 0,5 mg: 2 ml / -;
annus 0,75 mg: 3 ml / -;
1 mg annus: 4 ml / 2 ml;
annus 1,5 mg: - / 3 ml;
annus 2 mg: - / 4 ml.

* Lahjendati 2 ml mahuni 0,9% NaCl lahusega.

Ravi ajal tuleb patsiendile määrata minimaalne efektiivne säilitusannus.

Kui on vaja saada täiendavat ravitoimet, on kombineeritud suukaudse GCS-i asemel soovitatav suurendada Pulmibud'i päevaannust 1 mg-ni, kuna negatiivsete süsteemsete reaktsioonide tekkimise oht budesoniidi sissehingamisel on oluliselt väiksem.

Patsientide üleminek suukaudsetelt kortikosteroididelt Pulmibudile peaks toimuma järk-järgult, patsiendi stabiilse tervise taustal. 10 päeva jooksul, jätkates suukaudsete kortikosteroidide tavalise annuse võtmist, kasutatakse samaaegselt suurt annust Pulmibud'i suspensiooni. Tulevikus vähendatakse suukaudsete kortikosteroidide annust kuu aja jooksul järk-järgult minimaalse efektiivsusega (näiteks prednisoloon või selle analoog 2,5 mg iga 3–7 päeva järel). Sageli on võimalik suukaudsete kortikosteroididega ravist täielikult loobuda.

Suspensiooni Pulmibud rakendatakse nebulisaatori abil, sisenedes kopsudesse sissehingamisel, seetõttu on vaja õpetada patsienti ravimit huuliku kaudu rahulikult ja ühtlaselt sisse hingama.

Stenoseeriva larüngotrahheiidi (vale krupp) raviks määratakse üle 6 kuu vanustele lastele 2 mg Pulmibud'i päevas. Seda annust võib võtta korraga või jagada kaheks 1 mg annuseks, annuste vaheline intervall on 30 minutit.

Pulmibudi suspensiooniga nebulisaatori kasutamine

Ultraheli nebulisaatorid ei sobi Pulmibud suspensiooni kasutamiseks.

Ravimi sissehingamine toimub sobiva nebulisaatori abil, mis on varustatud spetsiaalse maski ja huulikuga, mis on ühendatud kompressoriga, mis loob vajaliku õhuvoolu, pakkudes kiirust 5–8 l / min, täitemahuga 2–4 ml.

Enne protseduuri alustamist on oluline hoolikalt uurida seadme kasutusjuhendit.

Pulmibud'i suspensiooni valmistamiseks segatakse see 0,9% NaCl lahuse, atsetüültsüsteiini, salbutamooli, terbutaliini, fenoterooli, naatriumkromoglükaadi või ipratroopiumbromiidi lahustega. Pärast lahjendamist tuleb ravim ära kasutada poole tunni jooksul.

Pärast iga sissehingamist loputage suu korralikult veega, et vähendada orofarüngeaalse kandidoosi riski. Pärast naha igakordset kasutamist peaksite nahaärrituse vältimiseks loputama nägu rohke veega.

Nebulisaatorit tuleb regulaarselt puhastada vastavalt tootja soovitustele.

Kui laps ei saa nebulisaatori kaudu ise hingata, kasutatakse spetsiaalset maski.

Soovitused Pulmibudi kasutamiseks:

Enne kasutamist loksutatakse ampulli õrnalt pöörleva liikumisega.
Hoidke ampulli vertikaalselt sirgelt ja avage see "tiiva" pöörates ja tõstes.
Asetades ampulli avatud otsaga ettevaatlikult nebulisaatorisse, pigistage selle sisu aeglaselt välja.
Ühekordset annust sisaldaval ampullil on märgistusjoon, mis näitab mahtu 1 ml. Kui on vaja kasutada ainult 1 ml suspensiooni, pressitakse ampulli sisu välja, kuni vedeliku pind jõuab joonega näidatud tasemeni.
Ülejäänud ravimit avatud ampullis tuleb hoida valguse eest kaitstud kohas ja see tuleb väljastada 12 tunni jooksul. Enne ülejäänud suspensiooni kasutamist raputage seda pöörleva liigutusega ettevaatlikult.
Pärast sissehingamist loputage suud veega.
Maski kasutavad patsiendid peavad tagama, et see sobiks tihedalt näoga. Pärast sissehingamist pestakse nägu veega.
Pärast iga protseduuri peske nebulisaatori kambrit, huulikut / maski sooja vee ja pehme pesuvahendiga või vastavalt tootja juhistele. Nebulisaator loputatakse ja kuivatatakse põhjalikult, ühendades kamber kompressori või õhu sisselaskeklapiga.

Kõrvalmõjud

Pulmibudi soovimatud kõrvaltoimed süsteemidest ja elunditest, sagedus on näidatud vastavalt WHO (Maailma Terviseorganisatsiooni) klassifikatsioonile [väga sage (≥ 10%); sageli (1-10%); harva (0,1–1%); harva (0,01–0,1%); äärmiselt haruldane (<0,01%); täpsustamata sagedusega (olemasolevate andmete järgi pole sagedust võimalik seada)]:

infektsioonid ja invasioonid: sageli - orofarüngeaalne kandidoos;
immuunsüsteem: harva - kohese / hilise tüüpi allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, urtikaaria, kontaktdermatiit, angioödeem, anafülaksia;
kesk- ja perifeerne närvisüsteem: harva - ärevus, treemor; harva - depressioon, peavalu, käitumishäired; äärmiselt harva - psühhomotoorne erutus, unehäired, agressiivsus;
nahk ja nahaalused koed: harva - hematoomide ilmnemine nahal;
seedetrakt: harva - suu limaskesta ärritus, neelamisraskused; harva - iiveldus;
hingamissüsteem: sageli - kopsupõletik (KOK-iga patsientidel), suukuivus, kähedus, limaskesta mõõdukas ärritus, köha; harva - düsfoonia, bronhospasm;
nägemisorgan: harva - visuaalse taju selguse halvenemine; äärmiselt harva - katarakt, glaukoom (GCS-i süsteemse toime tagajärg);
lihas-skeleti ja sidekude: harva - tahtmatu lihase kontraktsioon (lihasspasm); harva - kasvu aeglustumine;
laboratoorsete ja instrumentaalsete uuringute andmed: äärmiselt harva - luude mineraalse tiheduse vähenemine (GCS-i süsteemse toime tagajärg).

Võttes arvesse orofarüngeaalse kandidoosi tekkimise suurt tõenäosust, peab patsient pärast iga Pulmibud'i sissehingamist loputama suud veega põhjalikult.

Harvadel juhtudel on tõenäoline GCS-i süsteemsele toimele iseloomulike sümptomite ilmnemine, sealhulgas kasvupeetus lastel ja neerupealiste hüpofunktsioon. Nende raskusaste sõltub ilmselt kuuri kestusest, kasutatud annustest, kaasnevast või varasemast ravist GCS-iga, samuti individuaalsest vastuvõtlikkusest budesoniidile.

Maski nebulisaatoriga on teatatud näonaha ärritusest. Sellise ärrituse vältimiseks peaksite pärast maski iga kasutamist oma nägu veega pesema.

Üleannustamine

Budesoniidi ägeda üleannustamise tagajärjel kliiniliselt olulisi reaktsioone ei täheldatud. Pulmibud'i pikaajaline kasutamine soovitatust palju suuremates annustes võib aidata kaasa süsteemse GCS-i efekti tekkimisele neerupealiste funktsiooni pärssimise ja hüperkortisolismi vormis.

erijuhised

Mis tahes inhaleeritavate kortikosteroidide pikaajaline kasutamine, eriti suurtes annustes, võib põhjustada süsteemseid negatiivseid reaktsioone, kuid nende esinemise tõenäosus on palju väiksem kui kortikosteroidide sees võtmisel.

Võimalikud süsteemsed mõjud on järgmised: cushingoidi sümptomid, Cushingi sündroom, luude mineraalse tiheduse vähenemine, neerupealiste funktsiooni pärssimine, laste ja noorukite kasvu aeglustumine, glaukoom, katarakt, käitumis- ja psüühikahäired. Sellega seoses on terapeutilise efekti saavutamisel äärmiselt oluline vähendada inhaleeritavate kortikosteroidide annust minimaalse efektiivse annuseni, võimaldades kontrolli haiguse kulgu üle.

GCS-i nii süsteemselt kui ka lokaalselt kasutavatel patsientidel on teatatud nägemiskahjustusest. Nägemise ähmastumise või muude nägemispatoloogiate ilmnemisel kaalutakse võimalust suunata patsient silmaarsti juurde, et hinnata nende häirete võimalikke põhjuseid, milleks võivad olla glaukoom, katarakt või selline haruldane haigus nagu tsentraalne seroosne korioretinopaatia.

KOK-iga patsientidel, kes said sissehingatava GCS-i, täheldati kopsupõletiku episoodide arvu suurenemist. Selle kõrvaltoime esinemissageduses ei olnud erinevusi erinevate GCS-de kasutamisel ja seetõttu nimetatakse seda mõju "klassispetsiifiliseks" kõigi sissehingatavate GCS-ide korral, kui neid määratakse KOK-iga patsientidele. Madalat kehamassiindeksit, kõrget vanust, suitsetamist ja KOK-i sümptomite raskust peetakse kopsupõletiku tekke täiendavateks riskifaktoriteks.

Tuleb vältida Pulmibud'i samaaegset manustamist itrakonasooli, ketokonasooli ja teiste tsütokroom CYP3A4 isoensüümi tõenäoliste inhibiitoritega. Vajadusel suurendatakse selliste ravimite kombineeritud kasutamist, maksimaalselt aega nende vastuvõtmise vahel.

Suukaudsetelt kortikosteroididelt inhaleerimisele üleminekul on oluline pöörata erilist tähelepanu patsientidele, kuna üleminekuperioodil on neerupealiste funktsioon nõrgenenud. Samuti peaksite jälgima paremini patsiente, kes võtsid pikka aega suuri annuseid või said kõige kõrgemaid soovitatud annuseid inhaleeritavaid kortikosteroide. Kuna stressi, trauma või operatsioonivajaduse ajal võivad neil ilmneda neerupealiste koore puudulikkuse nähud / sümptomid, on neil perioodidel soovitatav kasutada täiendavat ravi süsteemse GCS-iga.

Suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel Pulmibudile üleminekul võivad ilmneda varem täheldamata sümptomid, näiteks lihas- ja / või liigesevalu. Sellisel juhul võib patsient vajada suukaudsete kortikosteroidide annuse ajutist suurendamist. Lisaks võivad väsimus, peavalu, iiveldus / oksendamine harvadel juhtudel viidata GCS-i süsteemsele puudulikkusele.

Suukaudsete kortikosteroidide asendamisel inhaleeritavatega võivad mõnikord ilmneda samaaegsed allergilised reaktsioonid (riniit ja / või ekseem), mille varem peatasid süsteemsed ravimid.

Lastel, kes saavad pikka aega GCS-ravi (olenemata sünnitusviisist), on soovitatav regulaarselt jälgida kasvu parameetreid. Pulmibudiga ravi määramine on lubatud alles pärast ravimi kasutamise eeliste ja lapse / nooruki kasvu aeglustumise riski hoolikat hindamist.

Budesoniid, mida kasutati annuses kuni 0,4 mg päevas, ei põhjustanud süsteemset toimet üle 3-aastaste laste ravimisel. Ravimi süsteemse toime biokeemilised sümptomid võivad ilmneda annuste võtmisel vahemikus 0,4–0,8 mg päevas. Annuse 0,8 mg päevas ületamine põhjustab sageli GCS-i süsteemset toimet.

GCS-i kasutamise tagajärg lastel ja noorukitel bronhiaalastma ravis võib olla kasvu halvenemine. Pikka aega (kuni 11 aastat) budesoniidi saanud laste ja noorukite vaatluste tulemuste põhjal leiti, et nende kasv saavutab täiskasvanute jaoks oodatud normatiivsed näitajad.

Inhalatsioonravi budesoniidiga 1-2 korda päevas oli efektiivne füüsilise pingutuse bronhiaalastma ennetamisel.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Pulmibud ei mõjuta patsiendi võimet juhtida sõidukeid ega töötada keerukate masinatega. Närvisüsteemi haruldaste negatiivsete kõrvaltoimete tekkimisel tuleks siiski vältida potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, mis nõuavad suuremat tähelepanu ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Budesoniidi võtvate naiste raseduse kulgu jälgides loote anomaaliaid ei tuvastatud. Kuid nende arengu võimalust ei saa täielikult välistada. Sellega seoses soovitatakse bronhiaalastmaga rasedatel patsientidel kasutada Pulmibud'i võimalikult väikest efektiivset annust, et vältida haiguse kulgu halvenemist.

Kuna budesoniid eritub rinnapiima (kui ema kasutas seda terapeutilistes annustes, ei täheldatud mingit mõju lapse tervisele), võib Pulmibud'i imetamise ajal kasutada ettevaatusega.

Lapsepõlves kasutamine

Pediaatrias on Pulmibudi kasutamine alla 6 kuu vanuste laste raviks vastunäidustatud.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Puuduvad usaldusväärsed andmed Pulmibudi kasutamise kohta neerupuudulikkusega patsientidel.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Puuduvad usaldusväärsed andmed budesoniidi kasutamise kohta maksa düsfunktsioonide korral. On teada, et selle eritumine toimub peamiselt maksa metabolismiga. Arvestades seda fakti, võime eeldada Pulmibud'i toime pikenemist raske maksapuudulikkuse ja maksatsirroosiga patsientidel, kuna selle eritumine organismist aeglustub.

Kasutamine eakatel

Eakatel patsientidel on KOK-ravi korral suurenenud kopsupõletiku tekke oht.

Ravimite koostoimed

Pulmibudi koostoimet teiste bronhiaalastma raviks kasutatavate ravimitega ei ole täheldatud.

Ketokonasool annuses 200 mg, võetakse üks kord päevas koos budesoniidi kombineeritud suukaudse manustamisega annuses 3 mg üks kord päevas, suurendab viimase plasmakontsentratsiooni keskmiselt 6 korda. Ketokonasooli võtmine 12 tundi pärast budesoniidi suurendab GCS-i plasmakontsentratsiooni keskmiselt 3 korda. Puudub teave sarnase koostoime kohta budesoniidi sissehingamisel, kuid on väga tõenäoline, et sel juhul tuleks eeldada ka selle plasmakontsentratsiooni tõusu. Kui ketokonasooli ja budesoniidi ühist kasutamist on võimatu vältida, on vaja pikendada ravimite võtmise ajavahemikku maksimaalse võimaliku ajani. Lisaks tuleks kaaluda GCS-i annuse vähendamise võimalust.

Teine võimalik tsütokroom CYP3A4 isoensüümi inhibiitor, näiteks itrakonasool, suurendab samuti budesoniidi taset vereplasmas. Varasem sissehingamine koos β-adrenostimulantidega laiendab bronhi, hõlbustab budesoniidi voolamist hingamisteedesse, suurendades selle terapeutilist toimet.

Fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin nõrgendavad budesoniidi toimet, indutseerides mikrosomaalseid oksüdatsiooni ensüüme.

Methandrostenolone ja östrogeenid suurendavad Pulmibudi efektiivsust.

Analoogid

Pulmibud analoogideks on Budenite Steri-Neb, DuoResp Spiromax, Respiforb Combi, Benacort, Budoster, Budesonide Easyheiler, Pulmicort Turbuhaler, Pulmicort, Tafen Nazal, Symbicort Rapichaler, Formisonide-Nativ, Foradil Combi jt.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ° C valguse eest kaitstud ja lastele kättesaamatus kohas.

Avatud ampull tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul.

Pärast lamineeritud fooliumümbrise avamist tuleb selles olevad ampullid ära kasutada 3 kuu jooksul.

Suspensiooni kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Pulmibuda kohta

Patsiendid ega spetsialistid pole Pulmibudale veel tagasisidet jätnud.

Pulmibudi hind apteekides

Praegu ei ole ravim müügil, kuid kuna see on loetletud elutähtsate ja oluliste ravimite (elutähtsate ja oluliste ravimite) loetelus, on Pulmibud'i sissehingatava suspensiooni 20 ampulliga 2 ml pakendis registreeritud hinnad: