Sinflorix - Vaktsiini Kasutamise Juhised, Vaktsineerimise ülevaated

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Synflorix

Synflorix: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Ravimite koostoimed
12. Analoogid
13. Ladustamistingimused
14. Apteekidest väljastamise tingimused
15. Ülevaated
16. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Synflorix

ATX-kood: J07AL52

Toimeaine: Streptococcus pneumoniae polüsahhariidid (Streptococcus pneumoniae polüsahhariidid)

Tootja: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia)

Kirjeldus ja foto uuendus: 28.11.2018

Synflorixi intramuskulaarse manustamise suspensioon

Synflorix on vaktsiin pneumokoki põhjustatud haiguste ennetamiseks.

Väljalaske vorm ja koostis

Synflorix vabaneb intramuskulaarseks manustamiseks suspensiooni kujul: valge, seistes on see jagatud kaheks kihiks - valge sade ja värvitu supernatant; pärast raputamist - homogeense konsistentsiga suspensioon ilma konglomeraatide ja helvesteta (0,5 ml nõelaga süstlas, 1, 5 või 10 komplekti blistris, pappkarbis 1 blister ja Synflorixi kasutamise juhised; 0,5 ml pudelis, in 1, 10 või 100 pudelit pakendis).

Ühe annuse vaktsiini koostis pneumokoki infektsioonide ennetamiseks (0,5 ml): konjugeeritud kandevalkudega Streptococcus pneumoniae polüsahhariidid (polüsahhariidi serotüüp 4 - 3 μg / PD, serotüüp 19F - 3 μg / PD, serotüüp 18C - 3 μg / PD, serotüüp 14 - 1 μg / PD, serotüüp 23F - 1 μg / PD, serotüüp 9V - 1 μg / PD, serotüüp 1 - 1 μg / PD, serotüüp 5 - 1 μg / PD, serotüüp 6B - 1 μg / PD, serotüüp 7F - 1 μg / PD), kandevalgud * (Haemophilus influenzae D-valk - 9-16 μg, teetanuse toksoid - 5-10 μg, difteeria toksoid - 3-6 μg).

Lisakomponendid: süstevesi, alumiiniumfosfaat, naatriumkloriid.

* Vaktsiini koostis põhineb polüsahhariidide sisaldusel. Kandjavalgu sisaldus on individuaalne ja sõltub polüsahhariidi / valgu suhtest.

Farmakoloogilised omadused

Sinflorixi vaktsiin sisaldab 10 Streptococcus pneumoniae serotüübi antigeene, mis on kõige sagedamini invasiivse pneumokoki infektsiooni (50–96%) ja kopsupõletiku põhjustajad alla 5-aastastel lastel.

Lisaks on keskkõrvapõletikul 60–70% juhtudest bakteriaalne etioloogia ja selle põhjustajaks on Streptococcus pneumoniae ja tüübistamata Haemophilus influenzae.

Immunoloogiline efektiivsus

Synflorixi abil kliiniliste uuringute läbiviimisel täheldati immuunvastust kõigile vaktsiinis sisalduvatele 10 serotüübile, kuid vastuse ulatus sõltus serotüübist. Immuunvastus serotüüpide 1 ja 5 vastu oli veidi madalam kui ülejäänud serotüüpide suhtes. Kuid selle nähtuse tähtsust vaktsiini kliinilisele efektiivsusele nende serotüüpide põhjustatud haiguste ennetamisel ei ole kindlaks tehtud.

Vaktsiini efektiivsus invasiivse pneumokoki infektsiooni ennetamiseks

Vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni nõuetele hinnatakse Synflorixi efektiivsust, võrreldes immuunvastust 7 pneumokoki serotüübi suhtes, mis sisalduvad nii selles vaktsiinis kui ka 7-valentses teadaoleva kaitsva efektiivsusega pneumokoki konjugaatvaktsiinis (võrdlusravim). Mõju võrreldi immunogeensuse hindamise tulemuste põhjal moodustunud antikehade geomeetrilise keskmise kontsentratsiooni alusel ensüümiga seotud immunosorbenttesti (ELISA) abil ja nende geomeetriliste keskmiste tiitrite hindamise meetodi abil opsonofagotsüütilise aktiivsuse (OPA) hindamise meetodil.

Immunogeensuse otseses võrdlevas uuringus on Synflorixi seitsme tavalise antigeeni vastane immuunvastus võrreldav võrdlusravimi omaga, välja arvatud serotüübid 23F ja 6B (selle nähtuse kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud).

Immuunvastust hinnati ka Synflorixi vaktsiinis sisalduvate täiendavate serotüüpide 1, 5 ja 7F suhtes. Nende antigeenide serokonversioon ulatus vastavalt 97,3%, 99% ja 99,5%.

Samuti leiti, et Synflorix kutsub esile immuunvastuse Streptococcus pneumoniae serotüüpide 6A ja 19A vastu, mida vaktsiin ei hõlma. Kuu aega pärast revaktsineerimist kasvas nende serotüüpide antikehade geomeetriline keskmine kontsentratsioon (SGC) vastavalt 5,5 ja 6,1 korda ning geomeetriline keskmine tiiter (SGT) - 6,7 ja 6,1 korda.

Kliinilised uuringud on kinnitanud Synflorixi suurt immunogeensust alla 2-aastaste ja 2–5-aastaste laste esmase immuniseerimise kahe- ja kolmeannuseliste raviskeemide ajal.

Vaktsiini efektiivsus ägeda keskkõrvapõletiku ennetamiseks

Synflorixi efektiivsus ägeda keskkõrvapõletiku ennetamisel, mille põhjustajaks on mitte ainult Streptococcus pneumoniae, vaid ka Haemophilus influenzae, on tõenäoliselt tingitud D-valgu olemasolust vaktsiinis.

Selle vaktsiini toimemehhanism on tingitud D-valgu immuunvastuse esilekutsumisest pärast esimest vaktsineerimiskuuri kolme annusega lapse esimesel eluaastal.

Vaktsiini efektiivsus ägeda keskkõrvapõletiku ennetamisel oli: 33,6% - mis tahes etioloogiaga haigus, 35,3% - tüüptamata Haemophilus influenzae põhjustatud keskkõrvapõletik, 35,6% - Haemophilus influenzae (sh tüübistamata kujul) põhjustatud haigus, 51. 5% - mis tahes serotüübi Streptococcus pneumoniae põhjustatud keskkõrvapõletik, 65,5% - vaktsiinis sisalduvate Streptococcus pneumoniae serotüüpide või nendega seotud serotüüpide (6A ja 19A) põhjustatud haigus, 67,9% - Streptococcus pneumoniae serotüüpide põhjustatud keskkõrvapõletik, mille antigeenid on lisatud Synflorixi koostisele.

Pärast Sinflorixi vaktsiiniga immuniseerimisskeemi lõppemist väheneb korduva ägeda keskkõrvapõletiku (vähemalt 3 ägenemist 6 kuu pärast või vähemalt 4 ägenemist 12 kuu pärast) sagedus 56%, kuulmistoru kateteriseerimise episoodide arv väheneb 60,3%.

Vaktsiini efektiivsus kaheannuselises esmases immuniseerimisskeemis

Alla 6 kuu vanuste laste esmase immuniseerimise kaheannuselises skeemis on serotüüpide 6B ja 23F CHT antikehade väärtus veidi madalam kui kolme annuse skeemi korral. Nende kahe skeemi vahel siiski olulisi erinevusi ei leitud.

Sekundaarne immuunvastus revaktsineerimisele teisel eluaastal on kõigi serotüüpide puhul võrreldav, hoolimata esmase vaktsineerimise skeemist. Kuigi väärib märkimist, et kaheannuselise režiimi korral on antikehade tiiter serotüüpide 5 ja 23F korral veidi madalam, pole selle nähtuse kliiniline tähtsus teada.

Seega näitasid mõlemad esmase immuniseerimise skeemid immuunmälu moodustumist Synflorixi vaktsiinis sisalduvate antigeenide suhtes.

Vaktsiini immunogeensus enneaegsetel lastel

Synflorixi kasutamine on näidanud suurt immunogeensust enneaegsete (27–36. Rasedusnädalal sündinud) imikute vaktsineerimisel kolme annusega 2, 4 ja 6 kuud, millele järgneb revaktsineerimine. 97,6% -l lastest saavutati ELISA-ga mõõdetuna FGC piirväärtus ≥ 0,2 μg / ml. 91,9% -l lastest olid opsoniseerivate antikehade (OGT) tiitrid kõigi vaktsiinis sisalduvate Streptococcus pneumoniae serotüüpide suhtes ≥ 8.

Seega ei leitud enneaegsetel ja õigeaegselt sündinud lastel immuunvastuse ja immuunmälu tekkimisel põhimõttelisi erinevusi.

Näidustused kasutamiseks

Synflorixi kasutatakse 6 nädala kuni 5-aastaste laste aktiivseks immuniseerimiseks Streptococcus pneumoniae serotüüpide 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V põhjustatud invasiivsete haiguste (sh kopsupõletik, meningiit, baktereemia, sepsis) ja ägeda keskkõrvapõletiku ennetamiseks., 14, 18C ja 23F.

Vastunäidustused

ägedad haigused (nii nakkuslikud kui ka mitteinfektsioossed) või krooniliste haiguste ägenemine *;
ülitundlikkus vaktsiinikomponentide suhtes.

* Need tingimused on vaktsineerimise ajutine vastunäidustus. Synflorixi võib manustada 2–4 nädalat pärast ägeda haiguse taastumist või krooniliste haiguste remissiooni / taastumise ajal. Ägedate soolehaiguste, kergete ägedate hingamisteede viirusnakkuste jms korral on Synflorixi sisseviimine lubatud kohe pärast kehatemperatuuri normaliseerimist. Kergete külmetusnähtude avastamisel ei tohiks vaktsineerimist edasi lükata.

Ettevaatusega tuleb Sinflorixi (nagu ka teisi intramuskulaarselt manustatavaid vaktsiine) kasutada trombotsütopeenia või muude verehüübimishäiretega patsientidel verejooksu ohu tõttu intramuskulaarse süstimise ajal.

Vaktsiini ohutus ja immunogeensus pole tõestatud lastel, kellel on suurem risk pneumokoki infektsioonide tekkeks: nefrootiline sündroom, sirprakuline aneemia, pahaloomulised kasvajad, HIV-nakkus, põrna kaasasündinud ja omandatud düsfunktsioonid.

Sinflorix, kasutusjuhised: meetod ja annus

Suspensiooni manustatakse ainult intramuskulaarselt. Subkutaanne, intradermaalne ja intravaskulaarne manustamine on keelatud.

Soovitatavad vaktsineerimiskohad: esimese eluaasta lastel - reie anterolateraalne pind, üle 1-aastastel lastel - õla deltalihas.

Vahetult enne manustamist tuleb vaktsiini korralikult loksutada, et saada homogeenne valge suspensioon ilma konglomeraatide ja helvesteta. Kui vedrustus näeb välja teistsugune, ei saa te seda kasutada.

Üks süstal / viaal sisaldab 0,5 ml suspensiooni, mis vastab ühele vaktsiini annusele.

Vaktsineerimisskeemid lastele 6 nädalast kuni 6 kuuni (kaasa arvatud):

esmane kolmeannuseline immuniseerimine (eelistatud): esimese vaktsineerimise optimaalne vanus on 2 kuud, järgnevad vähemalt 1-kuuliste intervallidega. Vajadusel on esimese annuse varasem kasutuselevõtt võimalik, kuid mitte varem kui 6 nädalat lapse elust. Taasvaktsineerimine viiakse läbi vähemalt 6 kuud pärast esmase immuniseerimise kolmandat annust, eelistatult 12-15 kuud;
esmane kaheannuseline immuniseerimine (massimmuniseerimise raames): esimese vaktsineerimise vanus on 2 kuud, järgmine - 2 kuu pärast Kordusvaktsineerimine toimub vähemalt 6 kuud pärast esmase immuniseerimise teist annust.

Enneaegsete imikute (kuid mitte vähem kui 27 rasedusnädalat) immuniseerimiseks on soovitatav kolmeannuseline režiim, millele järgneb revaktsineerimine. Esimese annuse manustamise vanus on 2 kuud, teine - mitte varem kui 1 kuu hiljem. Kordusvaktsineerimine toimub vähemalt 6 kuud pärast esmase immuniseerimise teist annust.

Lastele, keda ei ole esimese 6 elukuu jooksul vaktsineeritud, soovitatakse järgmisi raviskeeme sõltuvalt lapse vanusest:

7–11 kuud: 2 vaktsineerimist minimaalse intervalliga 1 kuu, kordusvaktsineerimine - teisel eluaastal, kuid mitte varem kui 2 kuud pärast esmase immuniseerimise teist annust;
12–23 kuud: 2 vaktsineerimist, minimaalse intervalliga 2 kuud. Uuesti vaktsineerimise vajadust ei ole tõestatud;
2–5 aastat: 2 vaktsineerimist minimaalse intervalliga 2 kuud.

Kui esimene vaktsineerimine tehti Sinflorixi vaktsiiniga, on soovitatav teha kogu ravikuur sama vaktsiiniga.

Kõrvalmõjud

Esmase immuniseerimise kliinilistes uuringutes täheldati umbes 4500 tervet ja 137 enneaegset imikut. Kasutatud umbes 12 800 Synflorixi annust. Umbes 3800 tervet ja 116 enneaegset imikut vaktsineeriti teisel eluaastal sama vaktsiiniga. Synflorixi ohutus on kinnitatud ka umbes 200 2–5-aastase lapse vaatlusel. Kõigis uuringutes manustati seda vaktsiini samaaegselt teiste sobivas vanuses soovitatud vaktsiinidega. Iga järgneva vaktsineerimise ajal esmase vaktsineerimise ajal ei suurenenud kõrvaltoimete sagedus ega nende raskusaste.

Pandi kirja, et esmase immuniseerimisskeemi korral on kohalike reaktsioonide sagedus üle 12 kuu vanustel lastel veidi suurem kui alla 12 kuu vanustel lastel.

Täisrakuliste läkaköha vaktsiinide samaaegsel kasutamisel lastel täheldati suuremat reaktogeensust.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid: ärrituvus - 52,3%, punetus süstekohas - 38,3%, kuid need reaktsioonid möödusid kiiresti. Uuesti vaktsineerimise perioodil suurenes kirjeldatud reaktsioonide sagedus võrreldes esmase immuniseerimisega veidi ja ulatus vastavalt 55,4% ja 52,6%.

Synflorixi võimalikud kõrvaltoimed:

lokaalsed ja üldised reaktsioonid: väga sageli (≥ 1/10) - turse, punetus ja valu süstekohas, palavik (rektaalselt ≥ 38 ° C alla 2-aastastel lastel); sageli (alla 2-aastastel lastel ≥ 1/100 kuni 39 ° C, 2–5-aastastel lastel ≥ 38 ° C); harva (alla 2-aastastel lastel ≥ 1/1000 kuni 40 ° С *, 2–5-aastastel lastel> 39 ° С);
immuunsüsteemist: harva (≥ 1/10 000 kuni <1/1000) - allergilised reaktsioonid (atoopiline dermatiit, allergiline dermatiit, ekseem);
nahareaktsioonid: harva - lööbed, urtikaaria;
seedesüsteemist ja toitumisest: väga sageli - isutus; harva - kõhulahtisus, oksendamine;
hingamissüsteemist: harva - apnoe raskelt enneaegsetel imikutel (≤ 28 rasedusnädalat);
närvisüsteemist ja psüühikast: väga sageli - ärrituvus, unisus; harva - patoloogiline nutt; harva - palavikulised ja afebriilsed krambid.

* Teatatud revaktsineerimise ajal.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtumeid ei ole teatatud.

erijuhised

Enne Synflorixi kasutuselevõttu peaks arst hoolikalt uurima vaktsineeritava lapse ajalugu, pöörates erilist tähelepanu varasematele vaktsineerimistele ja kõrvaltoimete tekkimisele.

Anafülaktiliste reaktsioonide tekkimine on äärmiselt haruldane, kuid ohtu ei saa välistada, seetõttu peaks laps vähemalt 30 minutit pärast Synflorixi vaktsineerimist olema kabinetis arsti järelevalve all, kus antakse šokivastaseks raviks vajalikud vahendid.

Minestamine on võimalik psühhogeense reaktsioonina süstimisele enne vaktsineerimist või vaktsiini manustamise ajal. Seda tuleks süstekoha valimisel arvestada, et vältida kukkumisest tingitud vigastusi.

Synflorixi ohutust ja efektiivsust üle 5-aastastel lastel ei ole uuritud.

Arvestades apnoe potentsiaali, on enneaegsete imikute esmase vaktsineerimise ajal (≤ 28 rasedusnädalat) vaja jälgida hingamisfunktsiooni 48–72 tunni jooksul, eriti hingamishäirete sündroomi korral. Selle rühma lapsed vajavad immuniseerimist, seetõttu ei tohiks esmaseid vaktsineerimisi edasi lükata ega loobuda.

Kõigil Synflorixiga vaktsineeritud inimestel ei saa ilmneda kaitsvat immuunvastust (see on iseloomulik mis tahes vaktsiini manustamisele).

Synflorixi kasutamine ei taga teiste serogruppide pneumokokkide põhjustatud haiguste arengu ennetamist, mille antigeenid ei kuulu selle koostisse. Ehkki Haemophilus influenzae D-valgu, teetanuse toksoidi ja difteeria toksoidi suhtes on tekkinud immuunvastus, ei saa Synflorix asendada tavapärast vaktsineerimist Haemophilus influenzae tüüp b, teetanuse ja difteeria vastu. Seetõttu on soovitatav järgida nende infektsioonide vastu immuniseerimise ametlikku kava.

Palavikuvastase aine profülaktiline kasutamine enne või vahetult pärast vaktsiini manustamist võib vähendada vaktsineerimise järgsete palavikureaktsioonide sagedust ja raskust, seetõttu võib seda soovitada lastele, kellel on varem esinenud palavikureaktsioone, ja lastele, kes saavad Synflorixi samaaegselt täisrakulise läkaköha vaktsiiniga.

Antikehade tootmise vähenemist pärast immuniseerimist võib täheldada vähenenud immuunsusega lastel, sealhulgas geneetilise defekti, HIV-nakkuse, immunosupressiivse ravi ja muude teguritega. Vaktsineerimise otsuse teeb arst individuaalselt, võttes arvesse asjaolu, et 12–23 kuu vanustel lastel ei pruugi kaheannuseline režiim piisava kaitse tagamiseks olla piisav, mistõttu võib osutuda vajalikuks revaktsineerimine. Suurenenud pneumokokkinfektsiooni riski korral (näiteks sirprakulise aneemia, aspleenia, HIV-nakkuse, krooniliste haiguste, immuunhaiguste korral) soovitatakse alla 2-aastastel lastel immuniseerida Synflorixi vaktsiiniga, järgides vanuse juhiseid. Üle 2-aastastele lastele võib soovitada 23-valentset pneumokoki polüsahhariidvaktsiini (Synflorixi vaktsineerimise järgne intervall peaks olema vähemalt 8 nädalat).

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Synflorix on ette nähtud ainult lastele, seetõttu ei ole rasedate ja imetavate naiste vaktsiini ohutuse uuringuid läbi viidud.

Lapsepõlves kasutamine

Sinflorixi vaktsiini kasutatakse vastavalt näidustustele.

Ravimite koostoimed

Paratsetamooli profülaktiline kasutamine palavikuvastase ainena võib vähendada immuunvastust pneumokoki vaktsiinidele. Selle vaatluse kliiniline tähtsus pole teada.

Synflorixi ei tohi segada samas süstlas teiste ravimitega.

Synflorix ei pruugi immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel (nagu teised vaktsiinid sarnasel juhul) indutseerida piisavat immuunvastust.

Synflorixi vaktsiini võib manustada samaaegselt mis tahes järgmise monovalentse või kombineeritud vaktsiiniga (sealhulgas AaKDS-HepV-IPV / Hib ja ACCDS-HepV / Hib): tuulerõugete vastu, poliomüeliidi (OPV), leetrite, mumpsi ja punetiste vastu, rotaviiruse vastu B-hepatiidi vastased infektsioonid; difteeria-teetanuse atsellulaarne läkaköha (DTP), difteeria-teetanuse täisrakuline läkaköha (DTP), konjugeeritud C-meningokoki serogrupp (konjugaadid CRM ₁₉₇ ja TT), inaktiveeritud poliomüeliidi (IPV) ennetamiseks, Haemi põhjustatud nakkuse ennetamiseks. … Erinevatele kehaosadele tuleks alati manustada erinevaid vaktsiine!

Samaaegselt manustatud vaktsiinide ohutusprofiil ja immuunvastus ei muutu, välja arvatud immuunvastus inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiinile (II tüüpi inaktiveeritud poliomüeliidi viirus), mille tulemused on vastuolulised (seroprotektsiooni väärtused olid vahemikus 78-100%). Selle nähtuse kliinilist tähtsust pole kindlaks tehtud. Sõltumata tüübist (CRM ₁₉₇ või TT) ei olnud meningokoki konjugaatvaktsiinide kandjavalgul vaktsiinide kombineerimisel negatiivset mõju.

Täheldati immuunvastuse suurenemist teetanuse ja difteeria antigeenidele, teetanuse toksoidiga konjugeeritud Haemophilus influenzae b tüüpi kapselpolüsahhariidile.

Analoogid

Synflorixi analoogid on: Pnevmo 23, Pnevmovax 23, Prevenar, Prevenar 13.

Ladustamistingimused

Hoida pimedas ja lastele kättesaamatus kohas temperatuuril 2–8 ° C, külmumata.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Synflorixi ülevaated

Synflorixi ülevaated on enamasti positiivsed. See vaktsiin hoiab ära pneumokokkinfektsiooni tekke, mis põhjustab sageli tüsistusi, näiteks pärast grippi konjunktiviidi, keskkõrvapõletiku, bronhiidi, kopsupõletiku, meningiidi ja muude raskete haiguste kujul. Vaktsiini täiendavaks eeliseks on kaitse hemofiilsete nakkuste eest ja puuduseks on selle vaktsineerimise puudumine kohustuslikus vaktsineerimiskalendris. Invasiivsete haiguste ennetamine on ainult soovitatav, nii et vanemad peavad vaktsiini eest ise maksma.

Negatiivsetest reaktsioonidest nimetatakse kõige sagedamini lapse kehatemperatuuri tõusu Synflorixi kasutuselevõtu päeval.