Anfibra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Kasutusjuhend:

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Näidustused kasutamiseks
3. Vastunäidustused
4. Kasutamismeetod ja annustamine
5. Kõrvaltoimed
6. Erijuhised
7. Ravimite koostoime
8. Analoogid
9. Ladustamise tingimused
10. Apteekidest väljastamise tingimused

Anfibra on antikoagulant.

Väljalaske vorm ja koostis

Anfibra ravimvorm - süstelahus: läbipaistev, kollaka varjundiga või värvitu (ampullides 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 või 1 ml, pappkarbis 2, 5, 10 ampulli) ampullnoaga; 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 või 1 ml süstaldes, 2 süstalt blistris, 1 või 5 pakki pappkarbis).

Süstelahuse koostis 1 ampullis / süstlas:

toimeaine: naatriumenoksapariin - 20, 40, 60, 80 või 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10 000 anti-Xa ME (rahvusvahelised ühikud));
abikomponent (20/40/60/80/100 mg): süstevesi - kuni 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Näidustused kasutamiseks

venoosne tromboos ja trombemboolia voodipatsientidel (kroonilise südamepuudulikkuse dekompenseerimine vastavalt NYHA klassifikatsioonile - III või IV klass, äge südame- / hingamispuudulikkus, infektsioonid või reumaatilised haigused ägedas vormis koos vähemalt ühe haigusseisundi / haigusega, mis on venoosse tromboosi riskitegur, nimelt: pahaloomulised kasvajad, vanus alates 75 eluaastast, trombemboolia ja tromboos ajaloos, rasvumine, südamepuudulikkus, hormoonravi, krooniline hingamispuudulikkus) (ennetamiseks);
veenitromboos ja trombemboolia kirurgiliste sekkumiste ajal (eriti üldiste kirurgiliste / ortopeediliste operatsioonide ajal (ennetamiseks);
süvaveenitromboos, sealhulgas kombinatsioonis kopsuembooliaga (raviks);
trombi moodustumine kunstlikus vereringesüsteemis hemodialüüsi ajal kuni 4 tundi (ennetamiseks);
ST-segmendi tõusuga äge müokardiinfarkt patsientidel, kellel on näidustatud ravimiteraapia või järgnev perkutaanne koronaarne sekkumine (raviks);
ebastabiilne stenokardia ja äge müokardiinfarkt ilma Q-laineta EKG-l (kombinatsioonravi atsetüülsalitsüülhappega (ASA)) (raviks).

Vastunäidustused

Absoluutne:

haigused / seisundid, millega kaasneb suur verejooksu tõenäosus: ähvardav abort, aordi aneurüsmi või aju aneurüsmi dissekteerimine (välja arvatud kirurgilised sekkumised), kahtlustatav / tuvastatud hemorraagiline insult, kontrollimatu verejooks, enoksapariini / hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia raskekujulisena (mitme viimastel kuudel);
vanus kuni 18 aastat (selle patsientide kategooria ohutusprofiili ei ole uuritud);
kunstliku südameklapiga naiste rasedus (muudel juhtudel on vaja hinnata kasu ja riskide suhet) ja imetamise periood;
ülitundlikkus ravimi komponentide, hepariini või selle derivaatide, sealhulgas fraktsioneeritud hepariinide suhtes.

Suhteline (Anfibra määratakse ettevaatusega järgmistes seisundites / haigustes):

vere hüübimissüsteemi häired, sealhulgas hemofiilia, trombotsütopeenia, hüpokoagulatsioon, von Willebrandi tõbi jne;
epiduraalse / spinaalse anesteesia läbiviimine (hematoomiriski olemasolu tõttu);
hiljutine isheemiline insult;
hiljutine sünnitus;
alaäge / äge bakteriaalne endokardiit;
raske suhkruhaigus;
emakasisene rasestumisvastane vahend;
mao- või kaksteistsõrmiksoole peptiline haavand või seedetrakti muud erosioon- ja haavandilised kahjustused;
perikardi efusioon, perikardiit;
kahtlustatavad / hiljuti edasi lükatud neuroloogilised või oftalmoloogilised operatsioonid;
neeru- / maksakahjustus;
hiljutine kiiritusravi;
nimme punktsioon, hiljuti üle kantud;
hemorraagiline / diabeetiline retinopaatia;
lahtised haavad suurtel nahapiirkondadel;
raske trauma (eriti kesknärvisüsteem);
aktiivne tuberkuloos;
arteriaalne hüpertensioon (kontrollimatu);
raske vaskuliit;
hingamisteede ja kuseteede aktiivsed haigused;
kombineeritud kasutamine ravimitega, mis mõjutavad hemostaasi.

Manustamisviis ja annustamine

Anfibra süstitakse subkutaanselt kõhu eesmise seina inferolateraalsetesse / ülemistesse külgmistesse osadesse (vaheldumisi vasakule või paremale). Intramuskulaarne manustamine on vastunäidustatud. Süstimise ajal peab patsient lamama. Nõel peaks olema suunatud vertikaalselt, see tuleks kogu pikkuses sisestada naha sisse, mis on kinnitatud kahe (nimetissõrme ja pöidla) sõrme vahele. Kuni süsti lõpuni nahavolt ei sirgu. Pärast protseduuri ärge hõõruge süstekohta.

Soovitatav annustamisskeem veenitromboosi ja trombemboolia ennetamiseks (määratakse nende arenguriski järgi):

mõõdukas risk (üldkirurgilised, ortopeedilised operatsioonid): 1 kord päevas, 20-40 mg (esimene süst - 2 tundi enne operatsiooni);
kõrge risk (ortopeediline operatsioon): 1 kord päevas, 40 mg (esimene süst - 12 tundi enne operatsiooni) või 2 korda päevas, 30 mg (esimene süst - 12-24 tundi enne operatsiooni). Kasutamise kestus - 7-10 päeva (säilitades tromboosi ja trombemboolia riski, on pikem kasutamine võimalik; ortopeedias - 5 nädala jooksul (40 mg 1 kord päevas)).

Perkutaanse pärgarteri angioplastika, epiduraalse / spinaalse anesteesia korral on verejooksu tõenäosuse vähendamiseks parem paigaldada / eemaldada kateeter, kui naatriumenoksapariini antikoagulantne efektiivsus on madal.

Süvaveenitromboosi ennetamiseks paigaldatakse / eemaldatakse kateeter 10-12 tundi pärast Anfibra manustamist profülaktilistes annustes. Juhtudel, kui patsient saab ravimit suuremates annustes (2 korda päevas annuses 1 mg / kg või üks kord päevas annuses 1,5 mg / kg), tuleb need protseduurid 24 tunniks edasi lükata. Anfibra järgnev sisseviimine viiakse läbi mitte varem kui 2 tundi pärast kateetri eemaldamist.

Ravimi väljakirjutamisel epiduraalse / spinaalanesteesia ajal on vaja seisundi pidevat hoolikat jälgimist, et tuvastada neuroloogilise iseloomuga sümptomeid (seljavalu, motoorsete / sensoorsete funktsioonide häirete, soole / põie funktsionaalsete häirete kujul). Ajutüve hematoomi tunnuste ilmnemise korral on vaja kiiret diagnoosimist ja ravi, sealhulgas vajadusel selgroo dekompressiooni.

Veenitromboosi ja tromboemboolia ennetamisel voodirežiimiga patsientidel määratakse Anfibra üks kord päevas, 40 mg 6-14-päevase kuuri jooksul.

Süvaveenitromboosi (koos kopsuembooliaga / ilma) ravi: üks kord päevas annuses 1,5 mg / kg või 2 korda päevas annuses 1 mg / kg, komplitseeritud trombemboolsete häiretega - 2 korda päevas annuses 1 mg / kg. Kasutamise kestus - 10 päeva. Ravi tuleb läbi viia koos suukaudsete antikoagulantidega, kuni saavutatakse soovitud toime (INR (rahvusvaheline normaliseeritud suhe) - 2-3).

Ebastabiilse stenokardia ja Q-laineta müokardiinfarkti ravimisel manustatakse Anfibrat 2 korda päevas (12-tunnise intervalliga) annuses 1 mg / kg kombinatsioonis ASA-ga (üks kord päevas annuses 100-325 mg). Kursuse keskmine kestus on 2-8 päeva (ravi viiakse läbi kuni seisundi stabiliseerumiseni).

ST-segmendi südamelihase infarkti ravi (meditsiiniliselt või perkutaanse koronaarse sekkumise abil) peaks algama 30 mg enoksapariinnaatriumi intravenoosse boolusega, millele järgneb subkutaanne 1 mg / kg naatriumenoksapariini manustamine (15 minuti jooksul) (maksimaalselt kaks esimest nahaaluse süstena võib manustada 100 mg Anfibra). Seejärel manustatakse ravimit subkutaanselt 1 mg / kg 2 korda päevas korrapäraste ajavahemike järel.

Üle 75-aastased patsiendid ei saa esialgset IV boolust. Naatriumenoksapariini süstitakse iga 12 tunni järel subkutaanselt annuses 0,75 mg / kg (esimese kahe nahaaluse süstimise korral võib manustada maksimaalselt 75 mg Anfibrat). Seejärel manustatakse ravimit subkutaanselt annuses 0,75 mg / kg 2 korda päevas korrapäraste ajavahemike järel.

Kombineerituna trombolüütikumidega (fibriinispetsiifiline / mittespetsiifiline) tuleb naatriumenoksapariini manustada 15 minuti jooksul enne trombolüütilise ravi algust ja kuni 30 minutit pärast seda. Niipea kui võimalik pärast ST-segmendi kõrgenenud ägeda müokardiinfarkti avastamist määratakse samaaegselt ASA (vastunäidustuste puudumisel viiakse ravi läbi vähemalt 30 päeva, päevas annusega 75-325 mg).

Kursuse soovitatav kestus on 8 päeva. Booluslahus süstitakse veeni sisestatud kateetri kaudu. Anfibrat on võimatu segada / süstida samaaegselt teiste ravimitega (enne ja pärast naatriumenoksapariini manustamist tuleb kateetrit pesta 0,9% naatriumkloriidi lahuse või 5% glükoosilahusega, Anfibra manustamine koos nende lahustega on lubatud).

ST-segmendi kõrgenenud ägeda müokardiinfarkti ravimisel boolusravimi manustamiseks 30 mg doosina suuremahulistest klaasist süstaldest eemaldatakse liigne lahuse kogus nii, et vajalik annus jääb nendesse. Seda saab manustada intravenoosselt.

Anfibra intravenoosse booluseandmise teel läbi veenikateetri on võimalik kasutada suuremaid süstlaid (igaüks 60/80/100 mg). Soovitatav on kasutada 60 mg süstlaid. Sellisel juhul ei kasutata 20 mg süstlaid ravimi ebapiisava mahu tõttu, 40 mg - jagunemise puudumise ja võimetuse tõttu ravimit õigesti doseerida.

Perkutaanse pärgarteri sekkumise läbiviimisel ei ole Anfibra täiendav manustamine vajalik, kui viimane nahaalune süst tehti vähem kui 8 tundi enne pärgarteri kitsenduskohta sisestatud balloonkateetri täitmist. Pikema pausi korral manustatakse lisaks intravenoosset boolust annuses 0,3 mg / kg.

Venoosse kateetri boolussüstimise väikeste koguste täpsuse suurendamiseks on soovitatav ravim vahetult enne manustamist lahjendada kontsentratsioonini 3 mg / ml - kasutades 60 mg eeltäidetud süstalt, kasutage mahutit 0,9% naatriumkloriidi lahusega või 5% glükoosilahusega mahuga 50 ml. ml. Sellest eemaldage ja eemaldage tavalise süstlaga 30 ml lahust. Mahutisse järelejäänud 20 ml infusioonilahusele lisatakse naatriumenoksapariin ja segatakse ettevaatlikult. Anfibra vajalik kogus tuleb eemaldada süstlaga. Arvutamine viiakse läbi järgmiselt: lahjendatud ravimi maht = patsiendi kaal (kg) x 0,1.

Trombide tekke vältimiseks kardiopulmonaalses möödaviigusüsteemis hemodialüüsi ajal määratakse ravim kiirusega 1 mg 1 kg patsiendi kehakaalu kohta. Juhtudel, kui verejooksu tõenäosus on suur, vähendatakse annust: kahekordse vaskulaarse juurdepääsuga - 50%, ühekordse juurdepääsuga - 25%. Hemodialüüsi korral tuleb Anfibra süstida hemodialüüsiseansi alguses šundi arteriaalsesse kohta. Reeglina piisab 4-tunnise seansi jaoks ühest annusest, kuid pikema hemodialüüsiga fibriinirõngaste tuvastamise korral on võimalik täiendav annus 0,5-1 mg / kg.

Raske neerupuudulikkusega patsientide annust kohandatakse: kreatiniini kliirensiga alla 30 ml / min: ravi - 1 mg / kg üks kord päevas, ennetamine - 20 mg üks kord päevas (annustamisskeem ei kehti hemodialüüsi korral). Kerge / mõõduka neerukahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik.

Neerukahjustusega eakatel patsientidel ei ole annustamisskeemi korrigeeritud, välja arvatud müokardiinfarkti ST-segmendi tõus.

Annustamise funktsioonid endogeense kreatiniini kliirensiga alla 30 ml / min (subkutaanne manustamine): 1 mg / kg 2 korda päevas või 1,5 mg / kg 1 kord päevas (tavaline raviskeem) / 1 mg / kg 1 kord päevas (režiim raskekujulise neerupuudulikkusega).

Äge ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkt (patsientide ravi sõltuvalt vanusest):

alla 75-aastased: intravenoosne boolus 30 mg ja subkutaanne 1 mg / kg, millele järgneb subkutaanne manustamine 1 mg / kg 2 korda (tavaline raviskeem) või 1 kord (raske neerupuudulikkuse režiim) päevas;
üle 75 aasta: subkutaanselt 0,75 mg / kg 2 korda päevas (tavaline raviskeem) või 1 mg / kg 1 kord päevas (raviskeem raske neerupuudulikkuse korral) ilma booluse esmase manustamiseta.

Profülaktikaks on näidustatud järgmine annustamisskeem: 20 või 40 mg üks kord päevas (tavaline raviskeem) / 20 mg üks kord päevas (raske neerupuudulikkuse raviskeem).

Kõrvalmõjud

Võimalikud rikkumised (≥1 / 10 - väga sageli; ≥1 / 100- <1/10 - sageli; ≥1 / 1000- <1/100 - harva; ≥1 / 10 000- <1/1000 - harva; <1 / 10 000 - väga harva):

verejooks (kõige levinum häire, eriti riskifaktorite korral): väga sageli - süvaveenitromboosi ravis koos / ilma trombembooliata ja veenitromboosi ennetamisel kirurgilistel patsientidel; sageli - venoossete trombooside ennetamisel voodirežiimiga patsientidel ja stenokardia, Q-laineta / ST segmendi tõusuga müokardiinfarkti ravis; harva - retroperitoneaalne / koljusisene süvaveenitromboosi ravis koos / ilma trombembooliata, müokardiinfarkt koos ST segmendi tõusuga; harva - retroperitoneaalne kirurgiliste patsientide veenitromboosi ennetamisel, Q-laineta müokardiinfarkti, stenokardia ravis;harvadel juhtudel (koos epiduraalse / spinaalanesteesiaga ja läbitungivate kateetrite kasutamisega operatsioonijärgsel perioodil) - neuraksiaalsete hematoomide moodustumine (võimalik on neuroloogiliste häirete, mis erinevad raskusastmest, sealhulgas pöördumatu / pikaajaline halvatus);
trombotsütoos ja trombotsütopeenia: väga sageli - trombotsütoos veenitromboosi ennetamisel kirurgilistel patsientidel ja süvaveenitromboosi ravis koos / ilma trombembooliata; sageli - trombotsütopeenia veenitromboosi ennetamisel kirurgilistel patsientidel ja süvaveenitromboosi ravis koos / ilma trombembooliata, ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkt; harva - trombotsütopeenia venoosse tromboosi ennetamisel voodirežiimiga patsientidel ja stenokardia, Q-laineta müokardiinfarkti ravis; väga harva - autoimmuunse geneesi trombotsütopeenia müokardi infarktis koos ST segmendi tõusuga; mõnel juhul - autoimmuunne trombotsütopeenia kombinatsioonis tromboosiga (tromboosi võib komplitseerida jäseme isheemia või elundite infarkt);
teised: väga sageli - maksa transaminaaside sisalduse suurenemine; sageli - allergilised reaktsioonid, sügelus, urtikaaria, naha punetus, valu / hematoom süstekohas; harva - bulloossed lööbed, reaktsioonid süstekohal (naha põletik / nekroos); harva - anafülaktoidsed / anafülaktilised reaktsioonid, hüperkaleemia; naha nekroosi tekkimise korral (pärast purpuri või erütematoossete valulike papulide ilmnemist) ravi tühistatakse. Põletikulised tahked sõlmed-infiltraadid lahuse süstekohas kaovad iseenesest mõne päeva pärast, need pole ravi katkestamise aluseks.

erijuhised

Hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia oht võib püsida mitu aastat. Kui anamneesis on trombotsütopeeniat, on Anfibra määramine võimalik ainult pärast spetsialistiga konsulteerimist. Arenev trombotsütopeenia tuvastatakse reeglina ajavahemikul 5 kuni 21 päeva alates ravi algusest (soovitatav on regulaarselt jälgida trombotsüütide arvu enne ravi / ravi ajal). Trombotsüütide arvu olulise vähenemise korral (võrreldes algtasemega 30–50%) ravi katkestatakse.

Invasiivse vaskulaarse manipuleerimisega seotud verejooksu tõenäosuse vähendamiseks ebastabiilse stenokardia ja Q-laineta müokardiinfarkti ravimisel ei tohiks kateetrit eemaldada 6-8 tunni jooksul pärast ravimi subkutaanset manustamist. Järgmise annuse võib manustada pärast 6–8 tunni pikkust pausi kateetri eemaldamise hetkest (näidatakse Anfibra süstekoha jälgimist, et õigeaegselt tuvastada verejooksu ja hematoomi tekke tunnuseid).

On tõendeid harva esinevatest seljaaju hematoomidest koos järgneva pöördumatu / püsiva halvatusega, kui ravimit kasutatakse epiduraalse / spinaalanesteesia ajal. Nende nähtuste tõenäosus väheneb Anfibra kasutamisel annuses kuni 40 mg, suureneb koos annuse suurenemisega, samuti läbitungivate epiduraalkateetrite kasutamise tõttu postoperatiivsel perioodil või koos ravimitega, mis mõjutavad hemostaasi. Kui ilmnevad ajutüve hematoomile tüüpilised sümptomid, määratakse diagnoos ja ravi.

Anfibra profülaktiline määramine on ägeda infektsiooni tekkimise korral õigustatud ainult siis, kui aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja ja hüübimisaja pikendamine on kombineeritud selliste haiguste / seisunditega nagu: hormoonravi, vanus alates 75 eluaastast, rasvumine, pahaloomulised kasvajad, anamneesilised andmed trombemboolia / tromboosi, südame / krooniline hingamispuudulikkus.

Anfibra ja teiste madala molekulmassiga hepariinide kasutamist ei ole vaja vaheldumisi kasutada.

Ravimite koostoimed

Anfibrat on võimatu segada ühes süstlas teiste ainete / ravimitega.

Kombineerituna selliste ravimitega nagu süsteemse toimega salitsülaadid, ASA, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, dekstriin molekulmassiga 40 kDa, klopidogreel, tiklopidiin, süsteemsed glükokortikosteroidid, trombolüütikumid või antikoagulandid, muud trombotsüütidevastased ravimid, suureneb verejooksu tõenäosus.