Herceptin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Herceptin: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Ravimite koostoimed
11. Analoogid
12. Säilitamise tingimused
13. Apteekidest väljastamise tingimused
14. Ülevaated
15. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Herceptin

ATX-kood: L01XC03

Toimeaine: trastuzumab (trastuzumab)

Tootja: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Šveits)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 14.08.2019

Hinnad apteekides: alates 9998 rubla.

Osta

Lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks mõeldud kontsentraadi valmistamiseks Herceptin

Herceptin on antineoplastiline ravim, mis põhineb monoklonaalsetel antikehadel.

Väljalaske vorm ja koostis

Herceptini annustamisvormid:

Lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks: helekollase kuni valge pulber; valmislahus - värvitu või helekollane, läbipaistev või kergelt opalestseeruv (värvitu klaaspudelites, 1 pudel pappkarbis);
Lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks mõeldud kontsentraadi valmistamiseks: pulbriline mass helekollasest kuni valgeni; valmislahus - läbipaistev või kergelt opalestseeruv värvitust helekollaseks (värvitutes klaaspudelites, pappkarbis 1 pudel koos lahustiga);
Lahus subkutaanseks manustamiseks: läbipaistev või opalestseeruv vedelik, värvitu või kollakas (5 ml kumbagi värvitu klaaspudelites, 1 pudel pappkarbis).

Herceptini toimeaine on trastuzumab:

1 pudel lüofilisaadiga infusioonilahuse valmistamiseks - 150 mg;
1 pudel lüofilisaadiga infusioonilahuse valmistamiseks mõeldud kontsentraadi valmistamiseks - 440 mg;
1 pudel lahusega nahaaluseks manustamiseks - 600 mg.

Lisakomponendid:

Lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks: a, a-trehaloosdihüdraat, L-histidiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20, L-histidiin;
Lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks mõeldud kontsentraadi valmistamiseks: L-histidiin, a, a-trehaloosdihüdraat, L-histidiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20;
Lahus s.c. manustamiseks: polüsorbaat 20, rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20), L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-metioniin, a, a-trehaloosdihüdraat, L-histidiin, süstevesi.

Lahusti: bensüülalkohol, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Trastuzumab koosneb rekombinantsetest DNA-st pärinevatest humaniseeritud monoklonaalsetest antikehadest, mis interakteeruvad selektiivselt inimese epidermise kasvufaktori 2 (HER2) retseptorite rakuvälise domeeniga. Need antikehad on IgG ₁, mis koosnevad inimese piirkonnad (raske ahela konstantne segmendid) ja hiire piirkondades P185 HER2 antikeha, mis määravad komplementaarsusele HER2.

Protonkogeen HER2 või c-erB2 kodeerib transmembraanset retseptoritaolist valku molekulmassiga 185 kDa. Selle struktuur sarnaneb epidermise kasvufaktori retseptorite perekonna teiste liikmetega. HER2 üleekspressioon tuvastatakse primaarse rinnavähi (BC) poolt mõjutatud koes 15–20% patsientidest.

Patsientide skriinimisel on ulatusliku maovähi kudedes HER2-positiivse seisundi tuvastamise üldine sagedus 15% IHC3 + (IHC - immunohistokeemiline uuring) ja IHC2 + / FISH + (kohapealne hübridisatsioonimeetod) või 22,1% - kui kasutatakse FISH + või IHC3 + laiemat määratlust. HER2 geeni võimendamine põhjustab kasvajarakkude membraanil lokaliseeritud HER2 valgu üleekspressiooni, mis omakorda kutsub esile HER2 retseptori püsiva aktiveerimise. Retseptori rakuväline domeen (ECD, p105) võib tungida vereringesse ja olla seerumiproovides tuvastatav. Uuringutulemused tõestavad, et rinnavähiga patsientidel, kes HER2 üleekspresseerivad või võimendavad kasvaja kudedes, on haiguse sümptomiteta madalam elulemus kui patsientidel,millel puudub HER2 üleekspressioon või amplifikatsioon kasvajakoes.

Trastuzumab blokeerib inimese kasvajarakke üleekspresseerivate HER2 proliferatsiooni in vitro ja in vivo. In vitro on selle aine antikehadest sõltuv rakuline tsütotoksilisus suunatud peamiselt HER2 üleekspresseerivatele kasvajarakkudele.

Neoadjuvant-adjuvantravi käigus määratakse trastuzumabi antikehad 7% -l patsientidest, kes said intravenoosset Herceptini (see ei sõltu antikehade algtasemest).

Nende antikehade kliinilist tähtsust ei ole uuritud. Kuid need ei mõjuta kahjulikult ravimi ohutust, efektiivsust (mis on määratud üldise patoloogilise ravivastuse järgi) ega intravenoosset farmakokineetikat.

Herceptini kasutamisel maovähi ravis pole tõendeid immunogeensuse kohta.

Farmakokineetika

Trastuzumabi farmakokineetikat on uuritud metastaatilise rinnavähi (mBC) ja rinnavähi varajases staadiumis patsientidel, samuti kaugelearenenud maovähi diagnoosiga patsientidel. Ravimite ja ravimite koostoimeid pole spetsiaalselt läbi viidud.

Rinnavähk

Kui Herceptin võeti kasutusele lühiajaliste infusioonide kujul annustes 500, 250, 100, 50 ja 10 mg üks kord nädalas, jäi selle farmakokineetika mittelineaarseks. Annuse suurendamisel vähenes trastuzumabi kliirens.

Toimeaine poolväärtusaeg varieerub 28 kuni 38 päeva, seega jõuab trastuzumabi eritumise periood pärast ravimi ärajätmist 27 nädalani (190 päeva või 5 poolväärtusaega).

Tasakaaluseisund saavutatakse umbes 27 nädala pärast. I, II ja III faasi uuringute tulemuste hindamiseks mBC-s populatsiooni farmakokineetilise meetodi (mudelist sõltuv analüüs, kahekambriline mudel) korral oli kontsentratsiooni-aja kõvera (AUC) hinnangulise pindala mediaan 3 nädala pärast tasakaalus võrdne 1677 mg · päev / l pärast 3 annuse (2 mg / kg) kasutuselevõtmist igal nädalal ja 1793 mg · päevas / l manustamist koos Herceptini kasutamisega 3 nädalat hiljem annuses 6 mg / kg. Arvutatud maksimaalse kontsentratsiooni mediaanid olid 104 ja 189 mg / l ning minimaalne kontsentratsioon 64,9 ja 47,3 mg / l. Keskmine tasakaalu minimaalne kontsentratsioon 18. tsükli 21. päeval (viimane tsükkel, mille ravi kestis 1 aasta) oli 68,9 μg / ml ja keskmine maksimaalne tasakaalu kontsentratsioon oli 225 μg / ml rinnavähi varases staadiumis patsientidel.kes said trastuzumabi küllastusannusena 8 mg / kg, siis läks üle säilitusannusele 6 mg / kg (langus toimus 3 nädala pärast). Need näitajad olid võrreldavad mBC-ga patsientide näitajatega.

Patsiendi kehakaaluga 68 kg on trastuzumabi kliirens 0,241 l päevas.

Kõigis kliinilistes uuringutes on jaotusruum keskkambris 3,02 liitrit ja perifeerses kambris - 2,68 liitrit tavalise patsiendi jaoks.

Mõnede rinnavähi ja HER2 üleekspressiooniga patsientide vereseerumist leiti HER2 retseptori tsirkuleeriv rakuväline domeen (raku pinnalt "kooriv" antigeen). 64% -l uuritavatest patsientidest määrati seerumi esialgsetes proovides rakust “kooruv” antigeen kontsentratsioonis 1880 ng / ml (mediaan on 11 ng / ml). Patsientidel, kellel oli rakust "kooriv" kõrge antigeeni sisaldus, määrati igal nädalal Herceptini kasutamisel trastuzumabi terapeutiline kontsentratsioon seerumis 6. nädalaks. Rakust „kooruva“antigeeni algkontsentratsiooni ja kliinilise vastuse vahel pole olulist seost.

Kaugelearenenud maovähk

Trastuzumabi farmakokineetika uurimiseks tasakaalustatud seisundi taustal kaugelearenenud maovähiga patsientidel pärast Herceptini manustamist 8 mg / kg laadimisannuses, millele järgnes ravimi manustamine annuses 6 mg / kg iga 3 nädala järel, kasutati III faasi uuringu tulemusi kasutades farmakokineetilist mittelineaarset kahekambrilist populatsiooni meetodit. …

Teatatud seerumi trastuzumabi kontsentratsioonide vahemik oli madalam, mis viitab kõrgema Herceptini kliirensile kaugelearenenud maovähiga patsientidel kui rinnavähiga patsientidel, kes said sama ravimiannust. Selle põhjus jääb teadmata.

Kõrgete kontsentratsioonide korral kipub kogu kliirens olema annusega lineaarne. Poolväärtusaeg on ligikaudu 26 päeva.

Eeldatava AUC parameetri mediaan (tasakaalu seisundis kolme nädala jooksul) on 1213 mg päevas / l, maksimaalse kontsentratsiooni mediaan tasakaalutasemes on 132 mg / L ja minimaalse kontsentratsiooni mediaan tasakaaluolekus on 27,6 mg / L.

Puudub teave maovähiga patsientide seerumis HER2 retseptori (rakust "kooriv" antigeen) ringleva rakuvälise domeeni sisu kohta.

Trastuzumabi farmakokineetika eraldi uuringuid neeru- / maksafunktsiooni häirega või eakatel patsientidel ei ole läbi viidud. Patsiendi vanus ei mõjuta trastuzumabi farmakokineetilisi parameetreid.

Näidustused kasutamiseks

Juhiste kohaselt kasutatakse Herceptini metastaatilise rinnavähi raviks koos HER2 kasvaja üleekspressiooniga:

Monoteraapia (pärast ühte või mitut keemiaravi);
Kombineeritud ravi dotsetakseeli või paklitakseeliga (varasema esimese rea keemiaravi puudumisel);
Kombineeritud ravi postmenopausis naistel, kellel on positiivsed hormooniretseptorid (östrogeen ja / või progesteroon) aromataasi inhibiitoritega.

Varasemas staadiumis rinnavähi korral koos HER2 üleekspresseerimisega on ette nähtud kõik Herceptini vormid:

Adjuvantravi pärast operatsiooni, neoadjuvandi või adjuvandi keemiaravi lõpetamine, kiiritusravi;
Kombinatsioon dotsetakseeli või paklitakseeliga pärast adjuvantset kemoteraapiat tsüklofosfamiidi ja doksorubitsiiniga;
Kombinatsioon dotsetakseeli ja karboplatiiniga adjuvantseks keemiaraviks;
Kombineerimine neoadjuvantse kemoteraapia ja järgneva adjuvantse monoteraapiaga Herceptiniga, kui kasvaja läbimõõt on üle 2 cm või lokaalselt kaugelearenenud haigus, sealhulgas põletikuline vorm.

Lisaks on näidustatud kahe lüofilisaadi vormi kasutamine gastroösofageaalse ristmiku või mao kaugelearenenud adenokartsinoomi ravis koos HER2 üleekspresseerimisega. Ravimit määratakse samaaegselt kapetsitabiini või intravenoosse (IV) fluorouratsiili ja plaatinaravimiga (metastaatilise haiguse varasema vähivastase ravi puudumisel).

Vastunäidustused

Raske düspnoe puhkeseisundis, mis vajab hooldusravi hapnikuga või on põhjustatud kopsumetastaasidest;
Vanus alla 18;
Raseduse ja imetamise periood;
Ülitundlikkus ravimite komponentide suhtes.

Ettevaatlikult tuleb Herceptin välja kirjutada südame isheemiatõve, arteriaalse hüpertensiooni, südamepuudulikkuse, kaasuvate kopsuhaiguste või metastaaside korral kopsudes, eelnev ravi kardiotoksiliste ravimitega (antratsükliinid, tsüklofosfamiid).

Lisaks on nahaaluse manustamise lahus vastunäidustatud rinnavähi varases staadiumis stenokardiaga patsientidel, kellel on anamneesis müokardiinfarkt, krooniline südamepuudulikkus (NYHA II-IV funktsionaalne klass), kardiomüopaatia, vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) vähem kui 55%, kliiniliselt olulised südamerikked, rütmihäired, kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon, hemodünaamiliselt oluline perikardi efusioon samaaegsel kasutamisel antratsükliinide adjuvantravi osana.

Ettevaatusega on ette nähtud lahus subkutaanseks manustamiseks patsientidele, kellel LVEF on alla 50%, eakatel patsientidel.

Herceptini kasutamise juhised: meetod ja annus

Mõlemat lüofilisaadi vormi manustatakse ainult intravenoosse tilgutina.

Herceptini lahuse kujul manustatakse sc.

Ravimi kasutamine on näidustatud ainult haiglas, tsütotoksilise kemoteraapia kasutamise kogemusega arsti järelevalve all.

Enne kasutamist tuleb läbi viia HER2 kasvaja ekspressiooni test.

Kõrvalmõjud

Healoomulise, pahaloomulise, määratlemata kasvajad (sh polüübid ja tsüstid): teadmata - neoplasmi progresseerumine, pahaloomulise kasvaja progresseerumine;
Infektsioonid ja parasiitpatoloogiad: sageli - tsüstiit, neutropeeniline sepsis, herpes zoster, sinusiit, gripp, nahainfektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid, riniit, kuseteede infektsioonid, flegmon, erysipelas; harva - sepsis;
Lümfisüsteem ja hematopoeetiline süsteem: väga sageli - febriilne neutropeenia; teadmata - hüpoprotrombineemia;
Kardiovaskulaarne süsteem: väga sageli - südamerütmi rikkumine, vererõhu (BP) tõus ja langus, südamepekslemine, vatsakeste või kodade laperdamine, kuumahood, vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemine; sageli - kongestiivne südamepuudulikkus, kardiomüopaatia, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vasodilatatsioon, arteriaalne hüpotensioon; harva - perikardi efusioon; teadmata - perikardiit, kardiogeenne šokk, galopirütm, bradükardia;
Immuunsüsteem: sageli - ülitundlikkusreaktsioonid; teadmata - anafülaktilised reaktsioonid ja / või šokk;
Vaimsed häired: sageli - depressioon, ärevus, mõtlemishäired;
Ainevahetus: sageli - anoreksia, kaalulangus; teadmata - hüperkaleemia;
Närvisüsteem: väga sageli - pearinglus, värinad, peavalud; sageli - lihaste hüpertoonia, perifeerne neuropaatia, ataksia, unisus; harva - parees; teadmata - ajuturse;
Meeleelundid: väga sageli - suurenenud pisaravool, konjunktiviit; sageli silmade kuivus; harva - kurtus; teadmata - võrkkesta verejooks, nägemisnärvi pea turse;
Hingamiselundkond, mediastiinumi ja rinnaorganid: väga sageli - köha, vilistav hingamine, ninaverejooks, rinorröa, õhupuudus; sageli - kopsude funktsionaalsed häired, bronhiaalastma; harva - kopsupõletik; teadmata - hingamispuudulikkus, kopsufibroos, äge kopsuturse, kopsuinfiltratsioon, äge respiratoorse distressi sündroom, hüpoksia, bronhospasm, vähenenud hemoglobiinisisaldus hapnikuga, kopsuödeem, ortopnea, kõri ödeem;
Seedeelundkond: väga sageli - kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, huulte turse; sageli - suukuivus, pankreatiit, hepatiit, maksavalu, hepatotsellulaarne häire, hemorroidid; harva kollatõbi; teadmata - maksapuudulikkus;
Dermatoloogilised reaktsioonid: väga sageli - lööve, näoturse, erüteem; sageli - sügelus, naha kuivus, hüperhidroos, akne, ekhümoos, makulopapulaarne lööve; teadmata - angioödeem;
Lihas-skeleti ja sidekuded: väga sageli - müalgia, lihasjäikus, artralgia; sageli - lihasspasmid, seljavalu, artriit, kaelavalu, ossalgia;
Neerud ja kuseteed: sageli - neeruhaigus; teadmata - glomerulonefopaatia, membraanne glomerulonefriit, neerupuudulikkus;
Suguelundid ja piimanäärmed: sageli - rinnapõletik või mastiit;
Mõju rasedusele, sünnitusjärgsele ja perinataalsele seisundile: teadmata - surmaga lõppev neeru hüpoplaasia ja loote kopsu hüpoplaasia, oligohüdramnion;
Teised: väga sageli - valu rinnus, külmavärinad, nõrkus, asteenia, gripitaoline sündroom, valu, palavik, ravimi manustamisega seotud reaktsioonid; sageli - turse, halb enesetunne, verevalumid.

Herceptini kasutamise kõige tavalisemad ja ohtlikumad kõrvaltoimed:

Ravimi manustamisest põhjustatud reaktsioonid või ülitundlikkusreaktsioonid: respiratoorse distressi sündroom, iiveldus, õhupuudus, külmavärinad ja / või palavik, lööve, tahhükardia, arteriaalne hüpotensioon, bronhospasm, vilistav hingamine kopsudes, hemoglobiini küllastunud hapniku küllastus, oksendamine, peavalu; lokaalsed reaktsioonid - punetus, turse, sügelus, lööve süstekohas;
Kardiotoksilisus: sageli - südamepuudulikkus (NYHA II-IV funktsionaalne klass), mis on seotud surmaga lõppenud tulemusega. Kui trastuzumabi kasutatakse koos adjuvantse kemoteraapiaga, ei erine sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus ainult keemiaravi saamisel ja on veidi suurem taksaanide ja Herceptini järjestikusel kasutamisel. Ravi jätkamise või jätkamise ohutust kardiotoksilisuse korral ei ole uuritud; patsientide seisundi parandamiseks on soovitatav määrata tavaline ravi, sealhulgas südameglükosiidid, diureetikumid, beetablokaatorid ja / või angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid. Enamikul juhtudel jätkub ravi Herceptinist kasu saamise kliiniliste tunnustega ilma kliiniliselt oluliste täiendavate südamehaiguste ilmnemiseta;
Kopsuhäired: infiltraadid kopsudesse, kopsupõletik, äge respiratoorse distressi sündroom, kopsupõletik, pleuraefusioon, hingamispuudulikkus, äge kopsuturse ja muud tõsised kopsutüsistused, sealhulgas surmaga lõppevad;
Hematoloogiline toksilisus: väga sageli - febriilne neutropeenia; sageli - aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia; teadmata - hüpoprotrombineemia. Neutropeenia risk on pärast antratsükliinravi kombinatsioonis dotsetakseeliga veidi suurem.

Lisaks põhjustab Herceptin kõrvaltoimeid, mis on tüüpilised ravimi kõigile ravimvormidele.

Lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks ja lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks mõeldud kontsentraadi valmistamiseks

Nakkuslikud ja parasiitilised patoloogiad: sageli - infektsioonid, kopsupõletik, ninaneelupõletik;
Lümfisüsteem ja hematopoeetiline süsteem: sageli - neutropeenia, leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia;
Vaimsed häired: sageli - unetus;
Närvisüsteem: sageli - paresteesia, düsgeusia;
Hingamiselundkond, mediastiinumi ja rindkere organid: sageli - farüngiit; harva - pleuraefusioon;
Seedeelundkond: sageli - kõhukinnisus, pankreatiit, düspepsia;
Dermatoloogilised reaktsioonid: sageli - alopeetsia, küünte struktuuri rikkumine; teadmata - urtikaaria, dermatiit;
Teised: sageli - mukosiit, perifeerne turse.

Lahus subkutaanseks manustamiseks

Nakkuslikud ja parasiitilised patoloogiad: väga sageli - infektsioonid, nasofarüngiit; sageli - farüngiit;
Lümfisüsteem ja hematopoeetiline süsteem: väga sageli - trombotsütopeenia, neutropeenia, leukopeenia, aneemia; teadmata - immuunne trombotsütopeenia;
Vaimsed häired: väga sageli - unetus;
Närvisüsteem: väga sageli - düsgeusia, paresteesia;
Hingamiselundkond: väga sageli - kopsupõletik; sageli pleuraefusioon; teadmata - interstitsiaalne kopsuhaigus;
Seedeelundkond: väga sageli - stomatiit, düspepsia, kõhukinnisus;
Dermatoloogilised reaktsioonid: väga sageli - küünte struktuuri rikkumine, alopeetsia, palm-plantaarne sündroom; sageli - onühhoklaasia, dermatiit; harva - urtikaaria;
Lihas-skeleti süsteem: sageli - jäsemete valu;
Teised: väga sageli - mukosiit, perifeerne turse.

Lisaks sellele on nahaaluse lahuse kasutamise ajal sagedased ja ohtlikud kõrvaltoimed:

Infektsioonid: postoperatiivsete haavade infektsioon, äge püelonefriit, hingamisteede infektsioonid, sepsis;
Vererõhu tõus: sagedamini patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon.

Üleannustamine

Kliiniliste uuringute käigus ei ole Herceptini üleannustamisest teatatud. Patsientide seisundit pärast ravimi ühekordset süstimist annustes üle 10 mg / kg ei ole uuritud. Kui ravimit manustati annustes ≤ 10 mg / kg, oli see hästi talutav.

erijuhised

Herceptini manustatakse aseptilistes tingimustes.

Enne sissejuhatust on hädavajalik kontrollida märgistust ja veenduda, et ravimvorm vastab eesmärgile - intravenoosseks tilgutamiseks või subkutaanseks manustamiseks.

Te ei saa sisestada Herceptini lüofilisaadi kujul boolusena / boolusena või joana, lahus nahaaluseks manustamiseks - sisse / sisse.

Subkutaanseks manustamiseks mõeldud lahus on kasutusvalmis preparaat, seda ei saa segada teiste ravimitega. Enne kasutamist peate veenduma, et lahuses pole mehaanilisi lisandeid ja värvimuutusi.

Ravimi kaubanimi ja partii number tuleb näidata patsiendi tervisekaardil. Ainult raviarst võib Herceptini asendada mõne muu bioloogilise toimeainega.

HER2 testimine viiakse läbi ainult spetsiaalses laboris, mis suudab tagada testimisprotseduuri kvaliteedi.

Herceptin on näidustatud metastaatilise või varajases staadiumis rinnavähi korral, kus ainult HER2 on kasvaja üleekspresseeritud, lüofilisaati kasutatakse ka metastaatilise maovähi korral koos HER2 kasvaja üleekspresseerimisega, mis on kindlaks tehtud täpsete ja valideeritud tuvastamismeetodite abil.

Enne Herceptini kasutamise alustamist on vaja võrrelda ravi võimalikke eeliseid ja riske.

Ravimi väljakirjutamisel, eriti varasema ravi korral antratsükliinravimite ja tsüklofosfamiidiga, vajavad patsiendid põhjalikku kardioloogilist uuringut koos anamneesi, füüsilise läbivaatuse, elektrokardiogrammi, ehhokardiograafia ja / või radioisotoobi ventrikulograafia või magnetresonantstomograafiaga.

Raviga peab kaasnema regulaarne (üks kord 3 kuu jooksul) südamefunktsiooni jälgimine ja asümptomaatilise südame düsfunktsiooni korral iga 1,5–2 kuu tagant. Kardioloogiline uuring viiakse läbi üks kord iga 6 kuu tagant 24 kuu jooksul pärast Herceptini manustamise lõppu.

Metastaatilise rinnavähi korral ei ole soovitatav Herceptini määrata koos antratsükliinidega.

Infusioonireaktsioonid võivad ilmneda nii Herceptini kasutuselevõtmisel kui ka mitu tundi pärast infusiooni. Nende ilmnemisel on vajalik manustamine lõpetada ja patsienti hoolikalt jälgida, kuni sümptomid on täielikult kõrvaldatud.

Kopsuhäiretega seotud rasked komplikatsioonid võivad lõppeda surmaga, seetõttu peaksid riskifaktoritega patsiendid olema pideva arsti järelevalve all. Ettevaatusega manustatakse Herceptini koos varasema või samaaegse raviga teiste kasvajavastaste ainetega (kiiritusravi, gemtsitabiin, taksaanid, vinorelbiin).

Neoadjuvant-adjuvantravi ei soovitata üle 65-aastastele patsientidele piiratud kliinilise kogemuse tõttu.

Herceptini kasutuselevõtu kõrvaltoimete tekkimise riski vähendamiseks võib kasutada premedikatsiooni. Näidatud on kasutada valuvaigisteid, palavikuvastaseid aineid, sealhulgas paratsetamooli või antihistamiine (difenhüdramiin). Reaktsioonid intravenoossel manustamisel pärsitakse edukalt hapniku sissehingamise, beeta-adrenostimulaatorite, glükokortikosteroidide kasutamisega.

Kui ravimi manustamise ajal ilmnevad soovimatud reaktsioonid, ei tohiks patsient juhtida sõidukeid ega mehhanisme.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Herceptin-ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast ravi lõppu peaksid reproduktiivses eas naised kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Kui rasedus on aset leidnud, on vaja naist hoiatada lootele avalduva negatiivse mõju riski eest. Ravimi jätkamisel peaks rase patsient olema erinevate erialade arstide pideva järelevalve all.

Puudub usaldusväärne teave Herceptini võimaliku mõju kohta naiste reproduktiivsusele. Loomkatsete tulemused näitavad viljakuse halvenemise või lootele negatiivse mõju puudumist.

Ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast selle lõppu ei ole imetamine soovitatav.

Ravimite koostoimed

Herceptin lüofilisaadina ei sobi kokku 5% glükoosilahusega, seda ei saa lahustada ega segada teiste ainetega.

Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud koostoimeid trastuzumabi kasutamisel teiste ravimitega.

Analoogid

Herceptini analoog on trastuzumab.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril 2–8 ° C.

Kõlblikkusaeg: lüofilisaat - 48 kuud, lahus - 21 kuud.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Herceptini kohta

Põhimõtteliselt jätavad Herceptini kohta ülevaated patsiendid, kes on sellega ravinud. Need on valdavalt positiivsed, kuna patsiendid taluvad ravimit hästi. Tavaliselt teatatakse, et ainult Herceptini esimese (laadiva) annuse kasutuselevõtmisega kaasnevad ebameeldivad sümptomid ja järgnevate annuste kasutamisel on kõrvaltoimed juba vähem väljendunud või praktiliselt puuduvad.

Herceptini hindavad kõrgelt mitte ainult rinnavähiga patsiendid, vaid ka arstid.

Herceptini hind apteekides

Herceptini ligikaudne hind lüofilisaadi kujul infusioonilahuse valmistamiseks on 13 360-22 800 rubla. Infusioonilahuse valmistamiseks mõeldud kontsentraadi valmistamiseks on võimalik osta lüofilisaati keskmiselt 33 000 - 45 600 rubla eest. Subkutaanse manustamise lahuse maksumus varieerub 33 500 kuni 43 500 rubla ulatuses.