Beetaferon
Betaferon: kasutusjuhised ja ülevaated
- 1. Väljalaske vorm ja koostis
- 2. Farmakodünaamika ja farmakokineetika
- 3. Näidustused kasutamiseks
- 4. Vastunäidustused
- 5. Kasutamismeetod ja annustamine
- 6. Kõrvaltoimed
- 7. Üleannustamine
- 8. Erijuhised
- 9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
- 10. Kasutamine lapsepõlves
- 11. Taotlus maksafunktsiooni rikkumiste korral
- 12. Taotlus neerufunktsiooni kahjustuse korral
- 13. Analoogid
- 14. Ladustamistingimused
- 15. Ülevaated
- 16. Hind apteekides
Ladinakeelne nimi: Betaferon
ATX-kood: L03AB08
Toimeaine: beeta-1b-interferoon (beeta-1b-interferoon)
Tootja: Boehringer Ingelheim Pharma (Saksamaa)
Kirjeldus ja fotovärskendus: 08.06.2019
Betaferon on immunomoduleeriv ravim, mida kasutatakse hulgiskleroosi ravis.
Väljalaske vorm ja koostis
Annustamisvorm - lüofilisaat nahaaluse lahuse valmistamiseks: lüofiliseeritud valge mass (klaasviaalides koos lahustiga (süstlas), plastist kaubaalustes, 5 või 15 kaubaalust pappkarbis).
1 pudelis:
- Toimeaine: rekombinantne beeta-1b-interferoon - 9,6 miljonit RÜ (0,3 mg);
- Abiained: inimese albumiin, mannitool.
Lahusti: naatriumkloriidi lahus 0,54% (steriilne).
Farmakodünaamika ja farmakokineetika
Ravimi osaks oleval interferoon-beeta-lb-l on immunomoduleeriv ja viirusevastane toime.
Selle aine toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole lõplikult kindlaks tehtud, kuid on teada, et Betaferoni kasutamine retsidiivse ja sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosi korral võib vähendada haiguse kliiniliste ägenemiste sagedust (30%) ja raskust, vajadust ravida glükokortikosteroididega, samuti vähendada hospitaliseerimiste arvu ja pikendada remissiooni kestust.
Betaferon-ravi ajal sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga patsientidel täheldati haiguse edasise progresseerumise hilinemist ja puude (sealhulgas raske puude, mille korral patsiendid peavad pidevalt ratastooli kasutama) tekkimist kuni 12 kuud. Sarnane efekt avaldub nii haiguse ägenemistega kui ka ilma nendeta, samuti mistahes puude indeksiga patsientidel (uuring viidi läbi patsientide osavõtul hinnanguga 3–6,5 punkti).
Sekundaarse progresseeruva ja remiteeriva hulgiskleroosiga patsientide aju MRI tulemused kinnitavad asjaolu, et uimastiravi mõjutab positiivselt patoloogilise protsessi raskust ja vähendab märkimisväärselt uute aktiivsete fookuste tekkimise ohtu.
Ravimi ägeda mürgisuse uuringuid ei ole läbi viidud. Korduvdoosi toksilisuse uuringud reesusahvidel näitavad ajutise hüpertermia tekkimise võimalust, millega kaasneb segmenteeritud neutrofiilide ja trombotsüütide arvu selge ajutine vähenemine ja lümfotsüütide kontsentratsiooni mööduv tõus.
Reesusahvidel läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringud on näidanud, et Betaferon pole mitte ainult emale mürgine, vaid suurendab ka spontaansete abortide sagedust. Samal ajal ei täheldatud elavate järglaste väärarenguid.
Ravimi toime kohta fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud, mingit mõju ahvide estrilisele tsüklile ei ole registreeritud.
Üks eraldi genotoksilisuse uuring (Amesi test) ei näidanud mutageenset toimet.
Samuti pole kantserogeensuse uuringuid läbi viidud ja in vitro rakutransformatsiooni testi tulemused ei näidanud kantserogeenset potentsiaali.
Betaferoni soovitatud annuste (0,25 mg) subkutaansel manustamisel on beeta-lb-interferooni kontsentratsioonid vereseerumis madalad või pole neid üldse määratud. Sellepärast ei ole andmeid ravimi farmakokineetika kohta hulgiskleroosiga patsientidel, kes saavad ravimi soovitatavaid annuseid.
Kui subkutaanselt manustatakse 0,5 mg annust, täheldatakse maksimaalset plasmakontsentratsiooni 1–8 tundi pärast süstimist ja on ligikaudu 40 RÜ / ml. Subkutaansel manustamisel on ravimi absoluutse biosaadavuse näitaja ligikaudu 50%.
Intravenoossel manustamisel on Betaferoni kliirens ja poolväärtusaeg seerumist vastavalt 30 ml / min / kg ja 5 tundi.
Betaferoni süstid ülepäeviti ei põhjusta beeta-lb-interferooni kontsentratsiooni tõusu vereplasmas ning ravimi farmakokineetika ei muutu kogu ravikuuri vältel.
Ravimi subkutaanne manustamine igal teisel päeval annuses 0,25 mg suurendab märkimisväärselt bioloogilise ravivastuse markerite (interleukiin-10, neopteriin, immunosupressiivne tsütokiin, beeta2-mikroglobuliin) sisaldust võrreldes algväärtustega 6–12 tundi pärast ravimi esimest annust. See näitaja saavutas haripunkti 40–124 tunni pärast ja püsis kogu uuringuperioodi (7 päeva ehk 168 tundi) kõrgena.
Näidustused kasutamiseks
- Kliiniliselt isoleeritud sündroom (ainus kliiniline demüelinisatsiooni episood, mis lubab eeldada hulgiskleroosi, välja arvatud alternatiivsed diagnoosid);
- Sekundaarne progresseeruv hulgiskleroos koos haiguse aktiivse kulgemisega, sealhulgas ägenemised või neuroloogiliste funktsioonide tõsine halvenemine viimase paari aasta jooksul (Betaferoni kasutamine võimaldab vähendada selliste ägenemiste esinemissagedust ja raskust, samuti pidurdada haiguse progresseerumise kiirust);
- Hulgiskleroosi remissioon. Ravim vähendab tõhusalt haiguse ägenemiste sagedust ja raskust ambulatoorsetel patsientidel (võimalik ilma abita liikuda), kellel on viimase kahe aasta jooksul esinenud vähemalt kaks haiguse ägenemist, millele järgneb neuroloogiliste sümptomite taastumine (täielik või täielik).
Vastunäidustused
Ravimi kasutamine on vastunäidustatud raseduse, rinnaga toitmise, ülitundlikkuse suhtes ravimi komponentide suhtes.
Ettevaatus nõuab ravimi määramist südamehaiguste, samuti trombotsütopeenia, aneemia, maksa düsfunktsiooni, depressiooni ja suitsiidimõtete anamneesiga patsientidele.
Betaferoni kasutamise kogemus lastel on piiratud.
Betaferoni kasutamise juhised: meetod ja annustamine
Ravi tuleb alustada kogenud arsti järelevalve all.
Ravimi soovitatav annus on 250 μg (1 ml valmistatud lahust). Lahust manustatakse subkutaanselt ülepäeviti. Ravi kestuse määrab arst individuaalselt.
Kõrvalmõjud
Betaferoni kasutamisel võivad esineda erinevad kõrvaltoimed. Keha kui terviku osas avalduvad need tavaliselt asteeniana, üldise halb enesetunne, reaktsioon süstekohas, peavalu, rinnavalu, palavik, külmavärinad, kõhuvalu, erineva lokalisatsiooniga valud, süstekoha nekroos, gripilaadsete sümptomite kompleks koos mille väljatöötamisel võib arst välja kirjutada mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
Ravim võib põhjustada mõningaid dermatoloogilisi reaktsioone, mis avalduvad tavaliselt lööbe ja nahakahjustusena.
Lisaks võivad Betaferon-ravi ajal erineva sagedusega esineda kardiovaskulaarse, lihas-skeleti, närvi-, seede-, kuseteede, hingamisteede ja reproduktiivsüsteemi häired.
Üleannustamine
Betaferoni kasutuselevõtmisel annuses 5,5 mg 3 korda nädalas ei täheldatud onkoloogiliste haigustega täiskasvanud patsientidel raskeid kõrvaltoimeid.
erijuhised
Betaferon sisaldab inimese albumiini, seega on viirushaiguste levimise oht väga väike.
Patsientidel soovitatakse ravi ajal lisaks standardsetele laboratoorsetele uuringutele regulaarselt läbi viia üksikasjalik vereanalüüs. Aneemia, leukopeenia ja trombotsütopeeniaga patsiendid võivad vajada ka üksikasjalikuma vereanalüüsi hoolikamat jälgimist, sealhulgas leukotsüütide, erütrotsüütide, trombotsüütide ja leukotsüütide arvu määramist.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Juhiste kohaselt on Betaferoni kasutamine raseduse ja imetamise ajal keelatud.
Fertiilses eas naised peaksid ravi ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid. Raseduse või selle tekkimise planeerimisel ravimteraapia ajal tuleb ravikuur katkestada.
Puuduvad andmed beeta-1b-interferooni eritumise kohta rinnapiima, kuid kuna imetamise ajal määratakse Betaferon rinnaga toitvatele imikutele tõsiste kõrvaltoimete teoreetilise võimaluse tõttu, tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Lapsepõlves kasutamine
Laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel kasutatakse ravimit ettevaatusega.
Taotlus maksafunktsiooni rikkumiste korral
Maksapuudulikkuse korral kasutatakse ravimit ettevaatusega.
Taotlus neerufunktsiooni kahjustuse korral
Neerupuudulikkuse korral kasutatakse ravimit ettevaatusega.
Analoogid
Betaferoni analoogid on:
- Toimeaine järgi: Ronbetal, Infibeta, Extavia, beeta-1b-interferoon;
- Toimemehhanismi järgi: Grippferon, Lokferon, Layfferon, Infagel, Alfaferon, Interferal, Diaferon, Reaferon, Avonex, Altevir, Rebif, Pegasis, Inferon, Leikinferon, Sveferon, Genfaxon, Viferon, Ingaron, Algeron.
Ladustamistingimused
Ravim väljastatakse retsepti alusel. Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Lüofilisaadi kõlblikkusaeg on 2 aastat, lahusti säilitab oma omadused 3 aastat.
Arvustused Betaferoni kohta
Betaferoni ülevaated näitavad ravimi efektiivsust, kuid paljud kasutajad märgivad erineva raskusastmega kõrvaltoimete tekkimist.
Betaferoni hind apteekides
Betaferoni hind on ligikaudu 27 900–32 000 rubla 15 pudeliga pakendi kohta.
Maria Kulkes Meditsiiniajakirjanik Autori kohta
Haridus: esimene Moskva Riiklik Meditsiiniülikool, mis on nimetatud I. M. Sechenov, eriala "Üldmeditsiin".
Teave narkootikumide kohta on üldistatud, esitatud ainult teavitamise eesmärgil ega asenda ametlikke juhiseid. Eneseravimine on tervisele ohtlik!
