Gerticad
Kasutusjuhend:
- 1. Väljalaske vorm ja koostis
- 2. Näidustused kasutamiseks
- 3. Vastunäidustused
- 4. Kasutamismeetod ja annustamine
- 5. Kõrvaltoimed
- 6. Erijuhised
- 7. Ravimite koostoime
- 8. Analoogid
- 9. Ladustamise tingimused
- 10. Apteekidest väljastamise tingimused
Hinnad Interneti-apteekides:
alates 15 000 rubla.
Osta
Gerticad on humaniseeritud monoklonaalsel antikehal (IgG1) põhinev ravim, mis blokeerib kasvajarakkude paljunemise HER2 üleekspresseerimisega.
Väljalaske vorm ja koostis
Ravimvorm Gertikada - lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks mõeldud kontsentraadi valmistamiseks: valge kuni helekollase värvusega pulber või kokkusurutud poorne mass, vähendatuna läbipaistva või kergelt opalestseeruva värvusetu või helekollase lahusena, lahjendatuna bakteriostaatilise süsteveega (d / i) moodustub selge, värvitu või kergelt kollakas vedelik [valmistis: 150 või 440 mg kumbki isekleepuva sildiga klaasviaalides; lahusti: 20 ml klaaspudelites; mullpakendis 1 pudel ravimit (annuses 440 mg) ja 1 pudel lahustit, pappkarbis 1 blister; pappkarbis 1 pudel ravimit (annuses 150 mg)].
Koostis 1 pudelile ravimit:
- toimeaine: trastuzumab - 150 või 440 mg;
- abikomponendid: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat-20.
Lahusti - bakteriostaatiline vesi d / i jaoks (koostis: bensüülalkohol, vesi d / i jaoks).
Näidustused kasutamiseks
Taotlus metastaatilise rinnavähi (BC) korral koos HER2 kasvaja üleekspressiooniga:
- monoteraapia: pärast ühte või mitut keemiaravi;
- kompleksravi dotsetakseeli või paklitakseeliga: varasema keemiaravi puudumisel (ravi esimene rida);
- kompleksne ravi aromataasi inhibiitoritega: positiivsete hormoonretseptorite (östrogeen / progesteroon) korral postmenopausis naistel.
Rakendamine rinnavähi varases staadiumis koos HER2 kasvaja üleekspressiooniga:
- adjuvantravi: pärast operatsiooni keemiaravi (adjuvant / neoadjuvant) ja ioniseeriva kiirguse (kiiritusravi) lõpetamine;
- kompleksravi dotsetakseeli või paklitakseeliga: pärast adjuvantset kemoteraapiat doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga;
- kompleksravi adjuvantse kemoteraapia abil dotsetakseeli ja karboplatiini abil;
- kompleksne ravi neoadjuvantse kemoteraapiaga ja järgnev adjuvantne monoteraapia trastuzumabiga lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikulise) vähi korral või kui kasvaja läbimõõt on ≥ 2 cm.
Taotlus mao või söögitoru-mao ristmiku laialdase adenokartsinoomi tekkeks koos HER2 kasvaja üleekspresseerimisega: kompleksravis kapetsitabiini või fluorouratsiili (intravenoosselt) ja plaatinaga metastaatilise haiguse varasema kasvajavastase ravi puudumisel.
Vastunäidustused
Absoluutne:
- Raske düspnoe puhkeseisundis, mis vajab toetavat hapnikravi või on põhjustatud kopsumetastaasidest
- rinnavähi varajases staadiumis patsientidel, kellel on anamneesis müokardiinfarkt, stenokardia, mis vajab ravi, krooniline südamepuudulikkus (CHF) II - IV funktsionaalsed klassid vastavalt New Yorgi kardioloogia assotsiatsiooni (NYHA) klassifikatsioonile, vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) alla 55%, kardiomüopaatia, arütmia, kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon, kliiniliselt olulised südamerikked, hemodünaamiliselt oluline perikardi efusioon (ravimi ohutust ja efektiivsust selles patsientide kategoorias ei ole uuritud);
- samaaegne kasutamine antratsükliinidega adjuvantravi osana rinnavähi varajases staadiumis olevatel patsientidel;
- raseduse ja imetamise periood;
- lapsed ja kuni 18-aastased noorukid (selles patsientide vanusekategoorias ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust tõestatud);
- ülitundlikkus hiire valkude, trastuzumabi ja teiste ravimi komponentide, sealhulgas bensüülalkoholi, suhtes säilitusainena, mis sisaldub bakteriostaatilises vees d / ja mis on kinnitatud 440 mg mitmeannuseliste viaalide külge.
Gerticadi kasutatakse ettevaatusega südamepuudulikkuse, isheemia, arteriaalse hüpertensiooni, kaasuvate kopsuhaiguste või metastaaside korral kopsudes enne kardiotoksiliste ravimite, sealhulgas antratsükliinide / tsüklofosfamiidi, LVEF <50% kasutamist, ja eakatel patsientidel.
Manustamisviis ja annustamine
Gerticadi lüofilisaadist valmistatud kontsentraadist valmistatud infusioonilahust manustatakse ainult intravenoosse (IV) tilgutina. Ravim ei ole ette nähtud intravenoosseks joa või booluse manustamiseks.
Ravimi manustamiseks ettevalmistamine peab toimuma vastavalt aseptika reeglitele.
Kontsentraadi valmistamine infusioonilahuse valmistamiseks:
- Steriilse süstlaga, suunates lahusti voo lüofilisaadile, süstige lahusti aeglaselt preparaati; pudelis 440 mg trastuzumabiga - 20 ml bakteriostaatilist vett d / i; pudelis 150 mg trastuzumabiga - 7,2 ml steriilset vett d / i.
- Lüofilisaadi lahustamiseks raputatakse pudelit pöörlevate liigutustega ettevaatlikult. Pudelit ei tohi raputada!
- Pärast pulbri täielikku lahustumist hoidke kontsentraati ~ 5 minutit, kuni vaht kaob; liigne vahutamine võib raskendada viaali vajaliku annuse kogumist.
- Kasutusvalmis kontsentraat peaks olema selge, värvitu kuni kahvatukollane.
Valmistatud bakteriostaatilises vees d / jaoks ja ravimi Gertikad lahuse kontsentraat on stabiilne 28 päeva temperatuuril 2 kuni 8 ° C ja seda saab kasutada korduvalt, kuna see sisaldab säilitusainet. Kasutamata jäägid tuleb hävitada 28 päeva pärast.
Ravimi Gertikad lahustina on lubatud kasutada 440 mg steriilset vett d / ja (mis ei sisalda säilitusaineid). Sellisel juhul on kontsentraat füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne temperatuuridel 2 kuni 8 ° C kuni 24 tundi ja pärast seda tuleb see hävitada. Vältida tuleks teiste lahustite kasutamist.
Infusioonilahuse valmistamine:
- Laadimis- või säilitusannuse sisestamiseks vajaliku lahuse maht määratakse järgmise valemi abil: maht (ml) = kehakaal (kg) x annus (4 või 8 mg / kg - laadimine, 2 või 6 mg / kg - säilitusannus) / 21 (valmistatud lahuse kontsentratsioon mg / ml).
- Koguge ettevalmistatud kontsentraadiga viaalist vajalik kogus ja sisestage see infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidi lahust.
- Lahuse segamiseks keerake infusioonikotti mitu korda, olge vahu vältimiseks ettevaatlik.
- Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt mehaaniliste lisandite ja värvimuutuste suhtes.
- Alustage infusiooni kohe pärast lahuse valmistamist. Erandina on lubatud valmistatud infusioonilahust säilitada kontsentraadi lahustamise ja infusioonilahuse valmistamise protseduuri ajal valideeritud kontrollitud aseptilistes tingimustes temperatuuril 2 kuni 8 ° C, kuid mitte rohkem kui 24 tundi; lahenduse valmistanud spetsialist on kohustatud jälgima tingimuste täitmist ja säilivusaega.
Aegunud ravimi või kasutamata kontsentraadi / lahuse kõrvaldamisel tuleb ravimi keskkonda viimine viia miinimumini. Heitvee või olmeprügi hävitamiseks kasutatavate meetodite abil on võimatu kõrvaldada, soovitatav on võimaluse korral kasutada ravimite kõrvaldamiseks spetsiaalseid süsteeme.
Ravimi Gerticad manustamise igal seansil tuleb patsienti hoolikalt jälgida külmavärinate, palaviku ja muude infusioonireaktsioonide ilmnemise suhtes (6 tunni jooksul pärast esimese infusiooni algust ja vähemalt 2 tunni jooksul pärast järgnevate reaktsioonide algust). Raviruum peaks olema varustatud hädaabikomplektiga ja infusiooni peaks läbi viima tervishoiutöötaja, kellel on kogemusi anafülaksia ravis.
Infusioonireaktsioonide ilmnemisel katkestatakse protseduur, pärast kerge kuni keskmise raskusega sümptomite kadumist vastavalt NCI-CTC klassifikatsioonile (Ameerika Ühendriikide Riikliku Vähiinstituudi üldised toksilisuse kriteeriumid) võib infusiooni jätkata. Tõsiste infusioonireaktsioonide tekkimisel, mis ohustavad patsiendi elu, on vaja kaaluda Gerticadi edasise ravi teostatavust.
Metastaatilise rinnavähi tavaline annustamisskeem:
- iganädalased infusioonid, küllastusannus: ühekordne annus, 4 mg / kg intravenoosse tilkinfusioonina 90 minutit;
- iganädalased infusioonid, säilitusannus: 2 mg / kg kehakaalu kohta üks kord nädalas 1 nädal pärast küllastusannuse infundeerimist veenisisese tilguti infusioonina (tingimusel, et eelmine küllastusannus on hästi talutav, tilgutatava infusiooni kestus on 30 minutit);
- alternatiivne kasutuselevõtt üks kord iga 3 nädala tagant, küllastusannus: ühekordne, 8 mg / kg, 90 minutit kestva intravenoosse tilkinfusioonina;
- alternatiivne manustamine üks kord iga 3 nädala järel, säilitusannus: 6 mg / kg kehakaalu kohta üks kord nädalas 3 nädalat pärast küllastusannuse infundeerimist intravenoosse tilguti infusioonina (tingimusel, et eelmine küllastusannus on hästi talutav, tilguti infusiooni kestus on 30 minutit);
- kombineeritud ravi dotsetakseeli või paklitakseeliga: neid ravimeid võib manustada järgmisel päeval pärast Gerticad'i, järgides nende kasutamise asjakohastes juhistes toodud annustamisnõudeid või kohe pärast trastuzumabi infusiooni, tingimusel et need on eelmiste süstide korral hästi talutavad;
- kombineeritud ravi aromataasi inhibiitoriga: Gerticadi ja anastrosooli võib manustada samal päeval, trastuzumabi ja anastrosooli manustamise tähtaja kohta andmed puuduvad (anastrosooli või teiste aromataasi inhibiitorite annused peavad vastama nende kasutusjuhendis nõutavatele annustele).
Rinnavähi varajaste staadiumide raviks koos iganädalase Gerticadi manustamisega või 1 manustamisega iga 3 nädala tagant kasutatakse skeeme, mis sarnanevad metastaatilise rinnavähi ravis kirjeldatuga.
Trastuzumabi kasutamine rinnavähi varases staadiumis paklitakseeli või dotsetakseeliga kemoteraapia taustal doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga viiakse läbi kord nädalas samaaegselt kemoteraapiaga (küllastusannus - 4 mg / kg, säilitusannus - 2 mg / kg). Keemiaravi lõpus jätkatakse trastuzumabi monoteraapiat vastavalt nädalakavale või lülitatakse trastuzumabile üks kord iga 3 nädala järel. Kursuse kogu kestus alates esimesest süstist on 1 aasta ja see ei sõltu saadud või vahelejäänud annuste arvust. Kui paklitakseeli või dotsetakseeli tuleb manustada samal päeval kui trastuzumabi, antakse tavaliselt need.
Gerticadi kasutamine rinnavähi varajases staadiumis kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga toimub kord nädalas samaaegselt kemoteraapiaga (küllastusannus - 4 mg / kg, säilitusannus - 2 mg / kg). Keemiaravi lõpus jätkub trastuzumabi monoteraapia vastavalt skeemile: 1 kord 3 nädala jooksul. Tavaliselt, kui dotsetakseeli, karboplatiini ja trastuzumabi on vaja samal päeval, manustatakse kõigepealt dotsetakseeli, seejärel karboplatiini ja viimasena trastuzumabi.
Keemiaravimite kasutamine toimub vastavalt lisatud juhiste ja praktiliste soovituste nõuetele rinnavähi raviks.
Neoadjuvantse keemiaravi taustal manustatakse trastuzumabi vastavalt raviskeemile üks kord iga kolme nädala tagant 10 tsükli jooksul kombinatsioonis järgmiste kemoteraapiaravimitega:
- 1–3 tsüklit: doksorubitsiin annuses 60 mg / m 2 ja paklitakseel annuses 150 mg / m 2 üks kord iga 3 nädala järel;
- 4–7 tsüklit: paklitakseel annuses 175 mg / m 2 üks kord iga 3 nädala järel;
- 7-10 tsüklit: tsüklofosfamiid, metotreksaat ja fluorouratsiil 1. ja 8. päeval iga 4 nädala tagant.
Adjuvantne monoteraapia trastuzumabiga pärast operatsiooni jätkub vastavalt raviskeemile: üks kord iga 3 nädala järel. Kursuse kogukestus on 1 aasta.
Standardne annustamisskeem kaugelearenenud maovähi raviks:
- küllastusannus: 8 mg / kg kehamassi kohta intravenoosse tilguti infusioonina 90 minutit;
- säilitusannus: 6 mg / kg kehakaalu kohta 1 kord 3 nädala jooksul, esimene infusioon - 3 nädalat pärast küllastusdoosi manustamist (tingimusel, et eelmine küllastusannus on hästi talutav, on tilgainfusiooni kestus 30 minutit).
Metastaatilise rinnavähi või kaugelearenenud maovähiga patsiente ravitakse trastuzumabiga kuni haiguse progresseerumiseni. Varajase rinnavähiga patsientidel on soovitatav võtta trastuzumabi 1 aasta või kuni haigus taastub (olenevalt sellest, kumb saabub kiiremini). Rinnavähi varajases staadiumis patsientidel ei soovitata trastuzumabi kasutada kauem kui 1 aasta.
Kui kavandatud Gerticadi infusioon jääb vahele <1 nädal, tuleb ravim manustada võimalikult kiiresti tavapärase säilitusannusena, ootamata järgmist plaanilist manustamist. Lisaks rakendatakse säilitusannust vastavalt eelnevalt kehtestatud annustamisskeemile.
Kui kavandatud Gerticadi infusioon jääb vahele ≥ 1 nädalaks, tuleb 90 minuti jooksul sisestada uuesti laadimisdoos intravenoosse tilkinfusiooni abil ja seejärel jätkata ravimi säilitusannuse manustamist ettenähtud režiimis.
Keemiaravi põhjustatud pöörduva müelosupressiooni korral on annustamisskeemi korrigeerimine vajalik. Ravi Gerticadiga võib jätkata pärast annuse vähendamist või kemoteraapia ajutist lõpetamist, jälgides hoolikalt neutropeeniast tingitud komplikatsioonide kulgu.
Kui LVEF väheneb algväärtusest rohkem kui 10 ühikut ja jääb alla 50%, tuleb ravi peatada. LVEF hinnatakse uuesti umbes 3 nädalat hiljem. Kui LVEF ei parane, täheldatakse selle edasist langust või ilmnevad CHF sümptomid, kaalutakse ravi katkestamist tingimusel, et riskid konkreetse patsiendi jaoks on oluliselt suuremad kui ravi oodatav kasu. Kõik patsiendid, hoolimata trastuzumabiravi jätkamisest või lõpetamisest, peavad uuringu ja vaatluse saamiseks pöörduma kardioloogi poole.
Eakatel patsientidel ei ole vaja Gerticadi annust vähendada.
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkuse korral ei ole Gerticadi annuse muutmine vajalik.
Andmed ravimi kasutamise kohta raske neerupuudulikkuse ja / või maksafunktsiooni häirega patsientidel on piiratud või puuduvad, mistõttu ei ole võimalik anda soovitusi trastuzumabi annuse kohta selle kategooria patsientidele.
Kõrvalmõjud
- infektsioonid ja invasioonid: väga sageli - nasofarüngiit; sageli - neutropeeniline sepsis, farüngiit, tsüstiit, nahainfektsioonid, vöötohatis, sinusiit, gripp, riniit, kuseteede ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, erysipelad, flegmon; harva - sepsis;
- healoomulised, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas polüübid ja tsüstid): sagedus teadmata - pahaloomuliste kasvajate progresseerumine, täpsustamata kasvajate progresseerumine;
- veri ja lümfisüsteem: väga sageli - aneemia, neutropeenia, febriilne neutropeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia; sagedus teadmata - hüpoprotrombineemia;
- immuunsüsteem: sageli - allergilised reaktsioonid; sagedus teadmata - anafülaktilised reaktsioonid *, anafülaktiline šokk *;
- ainevahetus: väga sageli - kaalulangus, anoreksia; sagedus teadmata - hüperkaleemia;
- psüühika: väga sageli - unetus; sageli - depressioon, ärevus, häiritud mõtlemine;
- närvisüsteem: väga sageli - düsgeusia (maitse tajumise moonutamine), paresteesia, treemor, peavalud **, pearinglus; sageli - lihaste hüpertoonilisus, perifeerne neuropaatia, ataksia, unisus; harva - parees; sagedus teadmata - ajuturse;
- nägemisorgan: väga sageli - suurenenud pisaravool, konjunktiviit; sageli silmade kuivus; sagedus teadmata - nägemisnärvi pea turse ja võrkkesta hemorraagia;
- kuulmisorgan ja labürindi häired: harva - kurtus;
- kardiovaskulaarne süsteem: väga sageli - vererõhu langus / tõus **, südamepekslemine **, südamerütmihäired **, laperdus (kodade / vatsakeste) **, vähenenud LVEF ***, kuumahood; sageli - kardiomüopaatia, supraventrikulaarne tahhüarütmia ***, vasodilatatsioon, südamepuudulikkus (krooniline) *, arteriaalne hüpotensioon ***; harva - perikardi efusioon; sagedus teadmata - perikardiit, kardiogeenne šokk, bradükardia, galopi pulss;
- hingamissüsteem, rindkere ja mediastiinumi organid: väga sageli - õhupuudus *, vilistav hingamine ***, köha, rinorröa, ninaverejooks; sageli - kopsufunktsiooni kahjustus, kopsupõletik *, bronhiaalastma, pleuraefusioon *; harva - kopsupõletik; sagedus teadmata - interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsufibroos *, hingamispuudulikkus *, kopsuinfiltratsioon *, äge kopsuturse *, äge respiratoorse distressi sündroom *, bronhospasm *, hüpoksia *, vähenenud hemoglobiini hapnikuga küllastumine *, ortopnea, kõri ödeem, kopsuturse;
- seedetrakt: väga sageli - kõhulahtisus, oksendamine / iiveldus, stomatiit, huulte turse **, düspepsia, kõhuvalu, kõhukinnisus; sageli - hemorroidid, pankreatiit, suukuivus;
- maks ja sapiteed: sageli - maksavalu, hepatiit, hepatotsellulaarne kahjustus; harva kollatõbi; sagedus teadmata - maksapuudulikkus;
- nahk ja nahaalused koed: väga sageli - punetus, lööve, peopesa-plantaarne sündroom, näoturse **, küünte struktuuri kahjustus, alopeetsia; sageli - kuiv nahk, akne, ekhümoos, hüperhidroos, sügelus, makulopapulaarne lööve, onühhoklaasia, urtikaaria, dermatiit; sagedus teadmata - angioödeem;
- lihas-skeleti ja sidekude: väga sageli - lihasjäikus **, müalgia, artralgia; sageli - seljavalu, artriit, ossalgia, kaelavalu, lihasspasmid, jäsemevalu;
- neerud ja kuseteed: sageli - neeruhaigus; sagedus teadmata - glomerulonefopaatia, membraanne glomerulonefriit, neerupuudulikkus;
- raseduse, sünnitusjärgse ja perinataalse seisundi ajal: esinemissagedus pole teada - oligohüdramnion, surmaga lõppev kopsude hüpoplaasia ja neerufunktsiooni kahjustus ja / või loote hüpoplaasia;
- suguelundid ja piimanäärmed: sageli - rinnapõletik ja / või mastiit;
- üldised reaktsioonid ja häired infusioonikohas: väga sageli - asteenia, perifeerne turse, valu rinnus, nõrkus, külmavärinad, gripitaoline sündroom, valu, infusioonireaktsioonid, mukosiit, palavik; sageli - halb enesetunne, turse;
- trauma, manipuleerimise tüsistused, joove: sageli - verevalumid.
* Surmaga seotud kõrvaltoimed.
** Infusioonireaktsioonidega seotud kõrvaltoimed (täpne protsent ei ole kindlaks tehtud).
*** Kõrvaltoimed, mida täheldati kombinatsioonis taksaanidega pärast antratsükliine.
On teatatud üleannustamise andmetest. Trastuzumabi üksikannuste manustamist koguses> 10 mg / kg ei ole uuritud, annuses ≤ 10 mg / kg trastuzumabi oli hästi talutav.
erijuhised
Enne ravi alustamist trastuzumabiga on patsiendil hädavajalik testida HER2 kasvaja ekspressiooni.
Gerticad-ravi ja kõik sellega seotud meditsiinilised protseduurid viiakse läbi ainult tsütotoksilises kemoteraapias kogenud eriarsti järelevalve all ja lahust peab manustama spetsiaalse väljaõppega meditsiinipersonal.
Raviarst on kohustatud patsienti tutvustama ravimi kasutamise iseärasustega ning hoiatama võimalike tüsistuste ja teraapia iseärasuste eest.
Bakteriostaatilises vees säilitusainena d / koos mitmeannuselise 440 mg pudeliga sisaldab bensüülalkohol toksilist toimet vastsündinutele ja alla 3-aastastele lastele.
Patsientidel, kellel on ülitundlikkus bensüülalkoholi suhtes, lahjendatakse ravimit veega d / ja sel juhul saab igast mitmeannuselisest viaalist võtta ainult ühe annuse ja ülejäänud ravim tuleb hävitada.
Ravimite koostoimed
Spetsiifilisi uuringuid trastuzumabi koostoimete kohta inimestel ei ole läbi viidud. Teaduslike uuringute tulemuste kohaselt ei esinenud kliiniliselt olulist koostoimet samaaegselt kasutatavate ravimitega, sealhulgas doksorubitsiin, paklitakseel, dotsetakseel, kapetsitabiin või tsisplatiin.
Valgu agregeerumise võimaluse tõttu ei sobi trastuzumab 5% dekstroosilahusega.
Ärge segage ega lahustage Gerticad lüofilisaati teiste ravimitega.
PVC, polüpropüleenist või polüetüleenist infusioonikottide ja trastuzumabi lahuse vahel kokkusobimatuse märke ei täheldatud.
Analoogid
Gerticada analoogid on: Trastuzumab, Herceptin.
Ladustamistingimused
Hoida pimedas kohas 2–8 ° C juures. Mitte külmuda. Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Vaadake pakendil kõlblikkusaega.
Apteekidest väljastamise tingimused
Välja antud retsepti alusel.
Gertikad: hinnad Interneti-apteekides
|
Ravimi nimi Hind Apteek |
|
Gertikad 150 mg lüofilisaat kontsentraadi valmistamiseks infusioonilahuse valmistamiseks 1 tk. 15 000 RUB Osta |
|
Gertikad 440 mg lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks mõeldud kontsentraadi valmistamiseks 1 tk. 40 000 RUB Osta |
Teave narkootikumide kohta on üldistatud, esitatud ainult teavitamise eesmärgil ega asenda ametlikke juhiseid. Eneseravimine on tervisele ohtlik!
