Remicade

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Remicade: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi:

ATX-kood:

Toimeaine:

Tootja:

Kirjeldus ja fotovärskendus: 14.08.2019

Hinnad apteekides: alates 32 000 rubla.

Osta

Lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks Remicade

Remicade on selektiivne immunosupressiivne aine.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks: tihe valge värvusega mass ilma võõrkehade ja sulamisnähtudeta (100 mg klaasviaalides mahuga 20 ml, pappkarbis 1 pudel).

Remicade'i toimeaine on infliksimab, ühes pudelis - 100 mg.

Abikomponendid: naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Infliksimab on kimäärne hiire-inimese monoklonaalne antikeha, millel on kõrge afiinsus TNFα transmembraansete ja lahustuvate vormide suhtes, kuid mis ei seondu LTα-ga.

Toimeaine inhibeeris mitmesuguste in vitro uuringute käigus TNFα funktsionaalset aktiivsust. Transgeense hiirega kasutamisel takistas infliksimab inimese TNFα põhiseaduslikust ekspressioonist põhjustatud polüartriidi arengut. Pärast selle aine kasutuselevõttu paranesid liigeste struktuursed kahjustused. Infliksimab moodustab in vivo kiiresti stabiilsed kompleksid inimese TNFα-ga, millega kaasneb viimase bioloogilise aktiivsuse vähenemine.

Reumatoidartriidiga patsientide liigestes registreeriti TNFα suurenenud kontsentratsioonid, mis olid korrelatsioonis haiguse aktiivsusega. Sellistel patsientidel vähendas infliksimabravi põletikuliste rakkude infiltreerumist liigeste kahjustatud piirkondadesse ja vähendas rakkude adhesiooni, kemoatraktsiooni ja kudede hävitamist vahendavate molekulide ekspressiooni. Pärast infliksimabiga ravimist registreeriti reumatoidartriidiga patsientidel, kellel oli madalam hemoglobiinisisaldus võrreldes algväärtustega, interleukiin-6 (IL-6), C-reaktiivse valgu (CRP) seerumi kontsentratsiooni langus ja hemoglobiinisisalduse suurenemine. In vitro ei täheldatud olulist lümfotsüütide arvu vähenemist perifeerses veres ega nende proliferatiivset vastust mitogeensele stimulatsioonile võrreldes rakkude vastusega võrreldavas patsientide rühmas,keda pole ravitud. Infliksimabravi psoriaasi korral põhjustas epidermise kihi põletiku vähenemist ja aitas kaasa ka keratinotsüütide diferentseerumise normaliseerumisele psoriaatilistes naastudes. Psoriaatilise artriidi korral kaasnes lühiajalise Remicade-raviga veresoonte ja T-rakkude arvu vähenemine sünoviaalmembraanis, samuti psoriaatilisest protsessist mõjutatud nahapiirkondades.

Enne infliksimabi manustamist ja 4 nädalat pärast infliksimabi manustamist võetud käärsoole biopsiate histoloogilise uurimise käigus ilmnes TNFα sisalduse oluline vähenemine. Crohni tõve korral kaasnes infliksimabiraviga põletiku mittespetsiifilise seerumimarkeri sisalduse oluline vähenemine. Perifeerse vere leukotsüütide koguarv muutus minimaalselt, kuigi lümfotsüütide, neutrofiilide ja monotsüütide puhul registreeriti tendents nende arvu normaliseerumiseks. Infliksimabi saavatel patsientidel ei vähenenud proliferatiivne reaktsioon perifeerse vere mononukleaarsete rakkude stimulatsioonile võrreldes selle näitajaga patsientidel, kes seda ravimit ei kasutanud. Pärast infliksimabravi ei esinenud perifeerse vere mononukleaarsete rakkude stimuleerimisel olulisi muutusi tsütokiini sekretsioonis. Käärsoole limaskesta laminaadi biopsiate mononukleaarsete rakkude uurimisel leiti, et infliksimabravi viib interferooni-y ja TNF-α ekspresseerivate rakkude arvu vähenemiseni. Täiendavate histoloogiliste uuringute tulemusel kinnitati, et infliksimab vähendab põletikuliste rakkude infiltreerumist käärsoole kahjustatud piirkondades, samuti põletikuliste markerite sisaldust.

Endoskoopiliste uuringute käigus registreeriti infliksimabi saanud patsientidel jämesoole limaskesta taaselustamine.

Farmakokineetika

Infliksimabi ühe, 3, 5, 10 või 20 mg / kg intravenoosse infusiooni korral täheldati seerumi maksimaalse kontsentratsiooni ning kontsentratsiooni ja aja kõvera all oleva ala suurust annusega proportsionaalselt. Jaotuse maht tasakaalukontsentratsiooni olekus (mediaan 3-4,1 liitrit) ei sõltu annusest ja näitab toimeaine domineerivat ringlust veresoonte voodis. Nendes uuringutes ei sõltu farmakokineetika ajast. Infliksimabi eritumisteed ei ole kindlaks määratud. Seda ainet muutumatul kujul uriinis ei tuvastatud. Reumatoidartriidi korral ei muutunud jaotusruumala ja kliirens sõltuvalt kehakaalust ega vanusest. Eakatel patsientidel ei ole infliksimabi farmakokineetikat uuritud. Neeru- ja maksahaiguste osas pole samuti uuringuid läbi viidud.

Infliksimabi 10, 5 või 3 mg / kg ühekordse manustamise tulemusena oli keskmine _{Cmax vastavalt} 277, 118 või 77 μg / ml. Keskmine lõplik poolväärtusaeg on 8-9,5 päeva. Enamikul reumatoidartriidiga patsientidel (säilitusannusena 3 mg / kg iga 8 nädala järel) ja Crohni tõvega patsientidel (ühekordse annusega 5 mg / kg) määrati toimeaine vereseerumis vähemalt 8 nädala jooksul.

Infliksimabi korduval kasutamisel (reumatoidartriidiga iga 4 või 8 nädala järel annusega 3 või 10 mg / kg või fistuloosse Crohni tõvega 0, 2 ja 6 nädala jooksul annuses 5 mg / kg) pärast teist annust, kerge akumuleerumine seerumis. Seejärel kliiniliselt olulist akumulatsiooni ei täheldatud. Enamikul fistulous Crohni tõvega patsientidest tuvastati infliksimabi seerumis 12 nädala jooksul (vahemikus 4 kuni 28 nädalat) pärast näidustatud annuse manustamist.

Farmakokineetiliste andmete populatsioonianalüüsi käigus Crohni tõve (n = 120), haavandilise koliidi (n = 60), Kawasaki tõve (n = 16) ja juveniilse reumatoidartriidi (n = 117) tehti kindlaks, et infliksimabi toime on mittelineaarselt seotud kehakaaluga. Kui Remicade'i manustati iga 8 nädala järel annuses 5 mg / kg, oli hinnanguline keskmise ekspositsiooni väärtus püsiseisundis (keskmine AUCss) 6-17-aastastel patsientidel ligikaudu 20% väiksem kui täiskasvanutel. Eeldatavasti on 2–6-aastaste patsientide keskmine AUCss 40% madalam kui täiskasvanud patsientidel, ehkki seda oletust toetavate andmete hulk on piiratud.

Näidustused kasutamiseks

Mõõdukas või raske Crohni tõbi (sh fistuli moodustumine) aktiivses vormis üle 18-aastastel patsientidel, kellele tavaline ravi glükokortikosteroidide (GCS) ja / või immunosupressantidega (fistulite puhul - drenaaž, antibiootikumid ja immunosupressandid) on vastunäidustatud või ebaefektiivne või on talumatu - teraapia on suunatud haiguse sümptomite vähendamisele, remissiooni saavutamisele ja säilitamisele, fistulite sulgemisele ja nende arvu vähendamisele, limaskestade paranemisele, annuse vähendamisele või GCS-i tühistamisele ja üldiselt seisundi parandamisele;
Crohni tõbi aktiivses vormis lapsepõlves (6–17 aastat) - mõõduka ja raske haiguse raviks, millel on tavapärase ravi talumatus, ebaefektiivsus või vastunäidustused, Remicade'i kasutamine on suunatud haiguse sümptomite vähendamisele, remissiooni saavutamisele ja säilitamisele, GCS-i annuse vähendamisele või tühistamisele., patsiendi elukvaliteedi parandamine;
Reumatoidartriit aktiivses vormis (sh raske progresseeruv) koos metotreksaadiga, sealhulgas patsiendid, kellele on eelnevalt tehtud ebaefektiivne ravi metotreksaadi ja teiste põletikuvastaste põhiravimitega - ravim aitab vähendada haiguse sümptomeid, aeglustada kahjustusprotsesse ja parandada liigeste funktsionaalset seisundit;
Progresseeruv psoriaatiline artriit aktiivses vormis (monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga) koos ebapiisava reaktsiooniga põhilistele põletikuvastastele ravimitele - ravimi kasutamine võib vähendada artriidi sümptomeid, parandada patsiendi funktsionaalset aktiivsust ja perifeerse psoriaatilise polüartriidi korral - vähendada radioloogilise progresseerumise astet;
Haavandiline koliit täiskasvanud patsientidel, kelle jaoks traditsioonilised ravimeetodid ei ole piisavalt tõhusad - soole limaskesta tervendamine, sümptomite vähendamine, statsionaarse ravi vajaduse, GCS-i annuse vähendamine või GCS-i tühistamine, remissiooni tuvastamine ja säilitamine, patsiendi elukvaliteedi parandamine;
Mõõduka ja raske raskusastmega haavandiline koliit lapsepõlves (6–17 aastat) - pärast ebapiisava ravivastusega kortikosteroidide, asatiopriini või 6-merkaptopuriini tavapärast ravi, samuti lastel, kellel on tavapärase ravi talumatus või vastunäidustused;
Mõõdukas ja raske psoriaas - talumatuse, süsteemse standardravi, sealhulgas PUVA-ravi, tsüklosporiini või metotreksaadi, talumatuse, ebapiisava efektiivsuse või vastunäidustustega, et vähendada nahapõletikku ja taastada keratinotsüütide diferentseerumise normaalne protsess;
Anküloseeriv spondüliit, millel on põletikulise aktiivsuse laboratoorsed tunnused ja tugevad aksiaalsed sümptomid - liigeste funktsionaalse aktiivsuse parandamiseks ja haiguse sümptomite vähendamiseks patsientidel, kes tavapärasele ravile ei reageeri.

Vastunäidustused

Krooniline südamepuudulikkus III-IV staadium vastavalt NYHA klassifikatsioonile;
Tuberkuloos, sepsis, abstsess, oportunistlikud infektsioonid ja muud rasked nakkuslikud patoloogiad;
Raseduse ja imetamise periood;
Vanus kuni 6 aastat haavandilise koliidi ja Crohni tõve ravis;
Vanus alla 18;
Ülitundlikkusreaktsioonid ravimi komponentide suhtes.

Juhiste kohaselt on Remicade'i soovitatav ettevaatusega välja kirjutada kroonilise südamepuudulikkusega I-II staadiumis, kroonilise või korduva infektsiooni anamneesis, samaaegsel immunosupressantide, demüeliniseerivate patoloogiate, B-hepatiidi viiruse korral, kui see on anamneesis või pahaloomuliste kasvajate käimasolev ravi, suitsetamine (pahaloomuliste kasvajate tekke suurenenud riski korral), PUVA-ravi pikaajaline kasutamine ajaloos.

Remicade'i kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Remicade'i lahus on ette nähtud intravenoosseks (IV) tilgutamiseks haigla tingimustes koos hädaabivarustusega (adrenaliin, kortikosteroidid, antihistamiinikumid, ventilaator).

Infusioon kestab vähemalt kaks tundi, perioodil ja 1-2 tunni jooksul pärast manustamist peab patsient olema infusiooni reaktsioonide tuvastamiseks võimelise arsti järelevalve all.

Infusioonireaktsioonide tekke riski vähendamiseks näidatakse paratsetamooli, hüdrokortisooni ja antihistamiinikumide manustamise kiiruse ja esialgse manustamise vähenemist.

Enne otsest manustamist valmistage lahus steriilsetes tingimustes vastavalt aseptilistele eeskirjadele. Viaali sisu lahustatakse 10 ml süsteveega, suunates veevoolu viaali seina. Lahustage lüofilisaat kergete pöörlevate liigutustega, vältides raputamist. Kui moodustub vaht, lastakse lahusel seista 5 minutit. Saadud lahus peaks olema värvitu või kergelt kollaka värvusega opalestseeruva struktuuriga. Lubatud on väike kogus poolläbipaistvaid väikesi osakesi. Ärge kasutage erinevat värvi või tumedate osakestega lahust.

Seejärel lisatakse 0,9% naatriumkloriidi süstelahus, saadud lahuse maht viiakse 250 ml-ni ja segatakse ettevaatlikult. Ärge manustage lahjendamata ravimit!

Manustamiseks on vaja kasutada sisseehitatud steriilse pürogeenivaba filtriga infusioonisüsteemi, mille pooride suurus ei ületa 1,2 mikronit.

Remicade'i segamine teiste ravimitega samas infusioonisüsteemis ei ole lubatud. Kasutamata lahus tuleb hävitada.

Määramise, vajaliku annuse arvutamise ja ravi kestuse peaks määrama arst, kellel on kogemusi anküloseeriva spondüliidi, reumatoidartriidi, psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja soolepõletike diagnoosimisel ja ravimisel.

Remicade'i kasutamise perioodil on vaja optimeerida samaaegset ravi immunosupressantide või kortikosteroididega.

Remicade soovitatav annus:

Reumatoidartriit (kombinatsioonis metotreksaadiga): esialgne üksikannus on 3 mg 1 kg patsiendi kehakaalu kohta, 2 ja 6 nädala pärast korratakse manustamist samas annuses. Pärast induktsioonifaasi viiakse patsient iga 8 nädala tagant hooldusravile infusioonide kujul. Tavaliselt ilmneb kliiniline toime 12 nädala pärast. Ebapiisava ravivastuse või järgneva ravitoime kadumise korral on võimalik annust järk-järgult suurendada kiirusega 1,5 mg 1 kg kehamassi kohta, kuid mitte rohkem kui 7,5 mg 1 kg kohta iga 8 nädala järel, või vähendada infusioonide vahelisi intervalle 4 nädalani algul. annus. Pärast kliinilise ravivastuse saavutamist jätkatakse Remicade'i kasutamist sobivas režiimis ja annuses. Kui pärast 12-nädalast ravi, sealhulgas infusioonide vaheliste intervallide lühendamist või ravimi annuse suurendamist, patsiendi seisund ei parane,arst peab otsustama ravimi edasise kasutamise soovitavuse üle;
Crohni tõve aktiivne vorm täiskasvanutel (mõõdukas või raske raskusastmega): algannus on 5 mg 1 kg kohta, 2 nädala pärast tehakse teine annus sama annusega. Kui pärast kahte infusiooni pole mingit mõju, on edasine kasutamine ebapraktiline. Positiivse mõjuga jätkatakse ravi, valides ühe pakutud võimalustest. Esimesel juhul manustatakse ravimit patsiendile annuses 5 mg 1 kg kohta 6 nädalat pärast esimest infusiooni, seejärel iga 8 nädala tagant. Toime saavutamiseks säilitusfaasis on võimalik annust suurendada 10 mg-ni 1 kg kohta. Teine võimalus hõlmab ravimi korduvat manustamist haiguse ägenemise korral annuses 5 mg 1 kg kohta;
Crohni tõve aktiivne vorm lastel vanuses 6-17 aastat (mõõdukas või raske raskusastmega): algannus on 5 mg 1 kg kohta, seejärel samas annuses 2 ja 6 nädala tagant, seejärel iga 8 nädala tagant. Kui pärast 10-nädalast ravi pole efekti, ei ole Remicade'i soovitatav edasi kasutada. Kliinilise efekti säilitamiseks näidatakse infusioonide vahelise intervalli vähenemist, sellisel juhul suureneb kõrvaltoimete tekkimise oht. Lisainfo puudumisel pärast infusioonide vahelise intervalli vähenemist on vajalik ravi jätkamise otstarbekuse hoolikas hindamine. Ravimit kasutatakse samaaegselt immunomoduleerivate ainete määramisega: 6-merkaptopuriin, metotreksaat või asatiopriin;
Crohni tõbi koos fistulitega täiskasvanutel: algannus on 5 mg 1 kg patsiendi kehakaalu kohta üks kord, 2 ja 6 nädala pärast korratakse infusiooni samas annuses. Kliinilise ravivastuse puudumisel Remicade tühistatakse. Kui mõju täheldatakse pärast kolme protseduuri, jätkatakse ravi algannuse kehtestamisega iga 8 nädala tagant (vajadusel võib säilitusravi annust suurendada 10 mg-ni 1 kg kohta) või kasutada ainult haiguse taastekke korral. Kui pärast annuse muutmist ei esine terapeutilise toime märke, on vaja hinnata ravimi edasise ravi otstarbekust;
Haavandiline koliit täiskasvanutel ja 6-17-aastastel lastel: algannus on 5 mg 1 kg kohta, 2 ja 6 nädala pärast manustatakse ravimit samas annuses, seejärel iga 8 nädala järel. Terapeutilise toime avaldumine on võimalik pärast kolme annuse sisestamist. Patsiendi seisundi paranemise tunnuste puudumisel võib arst otsustada ravimi tühistada. Vajadusel on näidatud täiskasvanute annuse suurendamine 10 mg-ni 1 kg kohta;
Anküloseeriv spondüliit, psoriaatiline artriit: algannus on 5 mg 1 kg kohta, seejärel sama annusega 2 ja 6 nädala pärast, seejärel iga 6-8 nädala järel. Mõju puudumisel pärast kahe esimese annuse manustamist anküloseeriva spondüliidi ravis ei ole Remicade'i kasutamise jätkamine kohane;
Psoriaas: algannus on 5 mg 1 kg kohta, samas annuses 2 ja 6 nädala pärast manustamist korratakse, seejärel iga 8 nädala järel. Mõju puudumisel pärast nelja annuse manustamist on ravi jätkamine ebapraktiline.

Patsientide jaoks, kes talusid esimest 3 kahetunnist infusiooni hästi, saab järgnevate infusioonide kiirust suurendada 1 tunnini.

Pärast säilitusravi pausi tuleb ravimit uuesti kasutada kõigi kliiniliste näidustuste jaoks ühe infusioonirežiimina (ilma induktsioonifaasita) ja seejärel üle minna hooldusravile.

Ravimi efektiivsust ja ohutust üle 65-aastastel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.

Remicade'i uuesti määramise võimalus:

Reumatoidartriit ja Crohni tõbi: kui haigus taastub esimese 16 nädala jooksul pärast viimast infusiooni. Korduva manustamise ohutus ja efektiivsus hilisemal perioodil ei ole tõestatud. Kliinilistes uuringutes täheldati harva esinevaid ülitundlikkusreaktsioone intervalliga ilma ravimi kasutamiseta enne vähem kui ühe aasta uuesti manustamist;
Haavandiline koliit, psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit: teise raviskeemi (mitte iga 6 või 8 nädala tagant) korduva kasutamise ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud;
Psoriaas: ravimi ühekordse annuse kasutuselevõtt pärast 20-nädalast pausi on vähem efektiivne (võrreldes esialgse induktsioonirežiimiga) ja seda seostatakse suurema infusioonireaktsioonide riskiga. Remicade'i uuesti määramine induktsioonrežiimis võib põhjustada tõsiseid infusioonireaktsioone.

Kõrvalmõjud

Nakkus- ja parasiithaigused: väga sageli - viirusnakkus (sealhulgas herpes, gripp); sageli - bakteriaalsed infektsioonid (sealhulgas tselluliit, abstsess, sepsis); harva - seeninfektsioonid (sealhulgas kandidoos), tuberkuloos; harva - invasiivsed seeninfektsioonid (histoplasmoos, pneumotsüstoos, aspergilloos, koktsidioidomükoos, blastomükoos, krüptokokoos), meningiit, bakteriaalsed infektsioonid (salmonelloos, ebatüüpiline mükobakteriaalne infektsioon, listerioos), tsütomegaloviiruse infektsioon, B-hepatiidi nakkuste taasaktiveerimine,
Hematopoeetiline süsteem: sageli - leukopeenia, neutropeenia, lümfadenopaatia, aneemia; harva - lümfotsütoos, trombotsütopeenia, lümfopeenia; harva - trombootiline trombotsütopeeniline purpur, agranulotsütoos, pantsütopeenia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, hemolüütiline aneemia;
Närvisüsteem: väga sageli - peavalu; sageli - pearinglus, hüpesteesia, paresteesia, vertiigo; harva - neuropaatia, krampide krambid; harva - kesknärvisüsteemi demüeliniseerivad patoloogiad (sh hulgiskleroos, optiline neuriit), põiki müeliit, perifeerse närvisüsteemi demüeliniseerivad haigused (multifokaalne motoorne neuropaatia, Guillain-Barré sündroom, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia);
Seedeelundkond: väga sageli - iiveldus, kõhuvalu; sageli - kõhulahtisus, düspepsia, kõhukinnisus, seedetrakti verejooks, gastroösofageaalne refluks; harva - soole stenoos, soole perforatsioon, heiliit, divertikuliit, pankreatiit;
Hingamiselundkond: väga sage - sinusiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid; sageli - õhupuudus, ninaverejooks, alumiste hingamisteede infektsioonid (sh bronhiit, kopsupõletik); harva - bronhospasm, kopsuturse, pleuraefusioon, pleuriit; väga harva - interstitsiaalne kopsufibroos, interstitsiaalne kopsupõletik, interstitsiaalsete kopsupatoloogiate kiire areng;
Kardiovaskulaarne süsteem: sageli - südamepekslemine, arteriaalne hüpotensioon, tahhükardia, kuumahood (mõnikord tugevad), hüpertensioon, ekhümoos; harva - arütmia, suurenev südamepuudulikkus, bradükardia, minestamine, tromboflebiit, hematoom, perifeerse vereringe kahjustus; harva - tsüanoos, vereringepuudulikkus, perikardi efusioon, vasospasm, petehhiad; sagedus teadmata - müokardiinfarkt või müokardi isheemia 2 tunni jooksul pärast infusiooni;
Maks ja sapiteed: sageli - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, maksafunktsiooni kahjustus; harva - koletsüstiit, hepatiit, kollatõbi, hepatotsüütide kahjustus; harva autoimmuunne hepatiit; väga harva - maksapuudulikkus;
Täpsustamata, healoomulised ja pahaloomulised kasvajad, sealhulgas polüübid ja tsüstid: harva - melanoom, Hodgkini tõbi, mitte-Hodgkini lümfoom, lümfoom, leukeemia; sagedus teadmata - Merkeli kartsinoom, hepatolienaalne T-rakuline lümfoom (Crohni tõbi ja haavandiline koliit noorukitel ja noortel täiskasvanutel);
Immuunsüsteem: sageli - hingamisteede päritolu allergilised reaktsioonid; harva - luupuse-laadne sündroom, anafülaktilised reaktsioonid, seerumihaigus, seerumihaigusele iseloomulikud reaktsioonid; harva - vaskuliit, sarkoidoosilaadsed reaktsioonid, anafülaktiline šokk;
Mõistus: sageli - unetus, depressioon; harva - unisus, segasus, amneesia, närvilisus, ärevus; harva apaatia;
Nahk ja nahaaluskoed: sageli - sügelus, lööve, naha kuivus, psoriaas (sh pustulaarne, peamiselt peopesa-plantaarne vorm ja esialgu diagnoositud), urtikaaria, liigne higistamine, alopeetsia, seenhaigus harva - onühhomükoos, bulloosne lööve, furunkuloos, seborröa, rosaatsea, naha papilloom, naha pigmentatsioonihäired, hüperkeratoos; väga harva - multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs;
Nägemisorgan: sageli - konjunktiviit; harva - periorbitaalne ödeem, oder, keratiit; harva - endoftalmitiit; sagedus teadmata - mööduv nägemise kaotus infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast infusiooni;
Kuseteede süsteem: sageli - kuseteede infektsioon; harva - püelonefriit;
Lihas-skeleti süsteem: sageli - seljavalu, artralgia, müalgia;
Reproduktiivsüsteem: harva - vaginiit;
Kohalikud reaktsioonid: sageli - tursed ja muud reaktsioonid süstekohal;
Laboratoorsed näitajad: harva - autoantikehade ilmumine; harva - komplementtegurite tootmise rikkumine;
Teised: väga sageli - valu, infusioonireaktsioonid; sageli - väsimus, külmavärinad, palavik, valu rinnus; harva - viivitatud haava paranemine; harva - granulomatoossete fookuste välimus.

Üleannustamine

Pärast Remicade'i ühekordset süstimist annuses 20 mg / kg toksilist toimet ei registreeritud. Kliinilised andmed üleannustamise kohta puuduvad. Vajadusel määratakse sümptomaatiline ravi.

erijuhised

Ägedate infusioonireaktsioonide tekkimise oht on olemas nii infusiooniperioodil kui ka mitme tunni jooksul pärast selle lõppu. Ägeda reaktsiooni tekkimisel on vajalik Remicade'i manustamise kohene katkestamine.

Immunosupressiivsete ravimite samaaegne kasutamine vähendab infusioonireaktsioonide tõenäosust.

Kliiniliste uuringute kohaselt ilmnevad hilinenud tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise juhtumid sagedamini koos Remicade'i manustamisprotseduuride vahelise intervalli suurenemisega. Seetõttu tuleb pärast pikka pausi ravi jätkamisel jälgida viivitatud tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite ilmnemist.

Enne ravi alustamist, selle rakendamise perioodil ja 6 kuu jooksul pärast ravimi kasutamise lõppu on nakkuse, sealhulgas tuberkuloosi sümptomite avastamiseks vajalik patsiendi seisundi hoolikas jälgimine. Patsiendid peaksid olema ettevaatlikud, et vältida võimalikku kokkupuudet erinevate nakkuse riskifaktoritega. Tõsise infektsiooni või sepsise sümptomite avastamisel tühistatakse ravi ravimiga, kuna surmaoht on väga suur.

Kui tuberkuloosi tekkeks on mitu või olulist riskifaktorit, tuleb patsiendile enne Remicade'i kasutamist määrata tuberkuloosivastane ravi.

Crohni tõve ägedate mädaste fistulitega patsientidel on soovitatav ravi alustada alles pärast uuringut, et tuvastada veel üks võimalik infektsiooni fookus (sealhulgas abstsess) ja selle kõrvaldamine.

B-hepatiidi taasaktiveerimise, kollatõve ilmnemise või alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemise korral, mis ületab normi ülempiiri viis korda, tuleks Remicade tühistada.

Lapsed tuleb enne ravi alustamist täielikult vaktsineerida vastavalt kehtivale vaktsineerimiskavale.

Kliinilised uuringud on kinnitanud lastel infektsioonide sagedasemat arengut kui täiskasvanutel.

Pärast Remicade'i manustamist tuleb olla ettevaatlik sõidukite ja mehhanismide juhtimisel.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Uuringus, milles osales umbes 450 patsienti, kes võtsid raseduse ajal infliksimabi (nende seas tegi seda esimesel trimestril 230 patsienti), ei olnud raseduse kulgemisele ja tulemusele soovimatut mõju.

Raseduse ajal võib TNFα-d pärssiva infliksimabi manustamine mõjutada vastsündinu immuunvastust. Toksilisuse uuringus hiirtel, kasutades sarnast antikeha, mis inhibeeris selektiivselt hiire TNFα aktiivsust, ei leitud emasele toksilisust, teratogeensust ega embrüotoksilisust.

Kliiniliste kogemuste puudumise tõttu ei ole Remicade'i kasutamine raseduse ajal soovitatav.

6 kuu jooksul pärast infliksimabi manustamist rasedale patsiendile tungib toimeaine platsenta, leides seda vastsündinute vereseerumis. Seetõttu võib sellistel juhtudel nakkuse tekkimise tõenäosus suureneda, mistõttu ei ole soovitatav sellistele lastele elusvaktsiine manustada 6 kuu jooksul pärast infliksimabi viimast manustamist emale raseduse ajal.

Puuduvad andmed infliksimabi eritumise kohta inimese rinnapiima ja imendumise kohta pärast suukaudset manustamist. Kuna inimese immunoglobuliinid erituvad rinnapiima, ei tohiks patsient 6 kuud pärast infliksimabi imetada.

Toimeaine seose kohta fertiilsuse ja reproduktiivse funktsiooniga ei ole piisavalt andmeid.

Lapsepõlves kasutamine

Remicade on vastunäidustatud alla 18-aastaste, haavandilise koliidi ja Crohni tõvega patsientide raviks - kuni 6 aastat.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Remicade ohutust ja efektiivsust neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole uuritud.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Remicade ohutust ja efektiivsust maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud.

Kasutamine eakatel

Remicade ohutust ja efektiivsust üle 65-aastastel patsientidel ei ole uuritud. Kliiniliste uuringute käigus jaotumise ja eritumise iseloomu erinevusi ei täheldatud. Eakate patsientide ravimisel ei ole Remicade'i annust vaja kohandada.

Ravimite koostoimed

Kombineeritud ravi korral metotreksaadi või teiste immunomodulaatoritega on võimalik nende mõju infliksimabi antikehade moodustumise vähendamisele ja selle kontsentratsiooni suurendamisele vereplasmas.

Kortikosteroidide kliiniliselt olulist mõju infliksimabi farmakokineetikale ei ole tõestatud.

Remicade'i samaaegne kasutamine teiste bioloogiliste ainete, anakinra ja abatatsepti preparaatide, elusvaktsiinidega on vastunäidustatud.