Sinnovex - Kasutusjuhised, ülevaated Süstidest, Ravimi Hind

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

CinnoVex

Sinnovex: kasutusjuhised ja ülevaated

1. 1. Väljalaske vorm ja koostis
2. 2. Farmakoloogilised omadused
3. 3. Näidustused kasutamiseks
4. 4. Vastunäidustused
5. 5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. 6. Kõrvaltoimed
7. 7. Üleannustamine
8. 8. Erijuhised
9. 9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. 10. Kasutamine lapsepõlves
11. 11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. 12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. 13. Kasutamine eakatel
14. 14. Ravimite koostoimed
15. 15. Analoogid
16. 16. Ladustamistingimused
17. 17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. 18. Ülevaated
19. 19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: CinnoVex

ATX-kood: L03AB07

Toimeaine: beeta-1a-interferoon (beeta-1a-interferoon)

Tootja: SinnAgen, Co. (CinnaGen, Co.) (Iraan)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 30.12.2019

Sinnovex on meditsiiniliste immunobioloogiliste ravimite (MIBP) -tsütokiinide farmakoterapeutilisse rühma kuuluv interferoon; kasutatakse hulgiskleroosi korral.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm Sinnovex - lüofilisaat lihasesisese manustamise lahuse valmistamiseks on lüofiliseeritud mass valgest peaaegu valgeni; komplekt sisaldab lahustit - värvitu läbipaistev vedelik [lüofilisaat - 6 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ) või 30 μg neutraalse läbipaistva värvitu klaasi viaalides mahuga 3 ml, suletud kummikorgiga, pressitud alumiiniumkorgiga, millel on esimese avanemisnupuga varustatud plastkork.; lahusti - 1 ml neutraalsest värvitust klaasist ampullides mahuga 2 ml. Suletud plastikust alus sisaldab 1 viaali lüofilisaadiga + 1 ampulli lahustiga + 1 ühekordselt kasutatav tühi süstal + 2 nõela; Pappkarpi pannakse 4 salve ja 8 alkoholilappi koos SinoVexi kasutusjuhendiga. Originaalpakendit kaitseb kaks spetsiaalset kleebist, millel on tootja logo ja kiri “CinnaGen QA Approved CinnaGen”].

Koostis 1 pudel lüofilisaati:

• toimeaine: beeta-1a-interferoon - 6 miljonit RÜ (30 μg);
• abiained: inimese albumiin - 15 mg; naatriumvesinikfosfaat - 5,7 mg; naatriumkloriid - 5,8 mg; naatriumdivesinikfosfaat - 1,2 mg.

1 ampull lahustiga sisaldab süstevett koguses 1 ml.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Sinnovexi aktiivne komponent beeta-1a-interferoon toodetakse rekombinantse deoksüribonukleiinhappe (DNA) tehnoloogia abil, viies inimese interferoon-beeta genoomi Hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuri. See on glükosüülitud polüpeptiid ja sisaldab 166 aminohapet molekulmassiga 22 500 kDa, mille järjestus polüpeptiidahelas on sarnane inimese loodusliku beetainterferooniga.

Interferoonid on looduslikud valgud, mida eukarüootsed rakud toodavad vastusena viirusnakkusele ja teiste bioloogiliste tegurite mõjule. Need on tsütokiinid ning on organismi viirusevastase, immunomoduleeriva ja antiproliferatiivse toime vahendajad.

Beeta-interferooni sünteesi teostavad erinevat tüüpi rakud, sealhulgas makrofaagid ja fibroblastid. Nii looduslik beeta-interferoon kui ka rekombinantne beeta-1a-interferoon, mis on osa Sinnovexist, eksisteerivad glükosüülitud kujul ja sisaldavad ühte kompleksset süsivesiniku fragmenti, mis on seotud N-aatomiga. Valkude glükosüülimine mõjutab nende aktiivsust, stabiilsust, biodiisrit ja poolväärtusaega (T _1/2).

Sinnovexi bioloogilise efektiivsuse määrab interferoon beeta-1a võime seonduda inimrakkude pinnal paiknevate spetsiifiliste retseptoritega ja käivitada suure hulga geeniproduktide ja markerite rakkudevahelise interaktsiooni keeruline kaskaad, mis viib interferooni vahendatud ekspressioonini. Nende hulka kuuluvad põhiklassi I histosobivuskompleks, 2 '/ 5'-oligoadenülaadi süntetaas, Mx valk, b2-mikroglobuliin ja neopteriin. Mõned neist ühenditest tuvastati SinoVexiga ravitud patsientide vere seerumis ja rakufraktsioonides. Pärast beeta-1a-interferooni ühekordse annuse intramuskulaarset süstimist püsis nende seerumisisaldus vähemalt 4 kuni 7 päeva.

Kuna hulgiskleroosi (MS) patofüsioloogiat ei ole veel piisavalt uuritud, ei ole võimalik selle haiguse ravimisel SinoVexi toimemehhanismi usaldusväärselt seostada ülalkirjeldatud bioloogiliste vastasmõjude käivitamisega. Ravimi efektiivsust kinnitati topeltpimedates randomiseeritud uuringutes, kus osalesid retsidiveeruva SM-ga patsiendid (SinoVex - n = 41, võrdlusravim Avonex - n = 43). Uuringukava järgi jälgiti patsiente erinevatel aegadel. Ravimit SinoVex võeti 2 aastat uuringus 60 osaleja järelevalve all. Leiti, et nende patsientide koguarv, kellel oli Kaplan-Meieri tabeli järgi määratud puude ägenemine teise aasta lõpuks koos Avonexi määramisega, oli 34%, SinoVexi kasutamisel - 32%.

Puude progressi mõõtmine arvutati selle näitaja tõusuna 1 punkti võrra EDSS-skaalal (laiendatud puude seisundi skaala), mis püsis vähemalt kuus kuud. Kõige tipuks leiti, et ravi SinoVexiga vähendas ägenemiste sagedust kolmandiku võrra aastas. Andmed saadi ühe aasta või kauem kestnud ravi tulemuste uuringust.

Farmakokineetika

Beeta-1a-interferooni farmakokineetiliste omaduste uurimisel võeti aluseks interferooni viirusevastase toime mõõtmised.

SinoVexi üks intramuskulaarne süstimine tagab viirusevastase toime maksimaalse taseme plasmas vahemikus 5 kuni 15 tundi pärast süstimist; T _1/2 on ~ 10 tundi. Võttes arvesse vastavat korrektsiooni ravimi imendumiskiiruse kohta süstekohast, on selle arvutatud biosaadavus ~ 40%.

Näidustused kasutamiseks

SinoVexi soovitatakse kasutada järgmiste seisundite / haiguste raviks:

• korduv hulgiskleroos (RMS), mida iseloomustab eelmise 3-aastase perioodi jooksul vähemalt kaks ägenemist ilma haiguse progresseerumise tunnusteta ägenemiste vahel (puude progresseerumise aeglustamiseks ja ägenemiste vaheliste intervallide suurendamiseks rohkem kui 2 aasta võrra);
• demüeliniseerumine aktiivse põletikulise protsessi tõttu, mis nõuab kortikosteroidide intravenoosset manustamist, kui välistada muu diagnoos kui SM.

Vastunäidustused

Absoluutne:

• raseduse ja imetamise periood;
• raske depressioon, enesetapumõtted, raske depressioon;
• epilepsia koos krampidega, mida on ravimitega raske kontrollida;
• vanus kuni 12 aastat;
• suurenenud individuaalne tundlikkus inimese seerumi albumiini, loodusliku / rekombinantse beetainterferooni või mõne muu lüofilisaadi komponendi suhtes.

Suhtelised vastunäidustused, mille puhul SinoVexi kasutatakse ettevaatusega:

• depressioon, depressiivsed häired;
• krambid anamneesis, samuti epilepsia kontrollimatu või ebapiisavalt kontrollitud ravi epilepsiavastaste ravimite kasutamisega;
• raske neeru- ja / või maksapuudulikkus;
• luuüdi hematopoeesi rõhumine;
• kardiovaskulaarsüsteemi haigused: stenokardia, müokardiinfarkt, dekompenseeritud südamepuudulikkus, arütmia.

Sinnovex, kasutusjuhised: meetod ja annus

SinoVexi lüofilisaadist ja lahustist valmistatud lahus on ette nähtud intramuskulaarseks manustamiseks.

Ravimi manustamine algab SM ravis kogenud spetsialisti juhendamisel ja järelevalve all.

Soovitatav annustamisskeem RMS raviks: täiskasvanud patsiente süstitakse intramuskulaarselt 6 miljonit RÜ (30 μg) 1 kord nädalas.

Teraapiat saab alustada 1 kord nädalas. täisannus 30 mcg või (keha kohandamiseks SinoVexiga) koos 15 mcg poole annuse kasutuselevõtuga ja selle järkjärgulise suurendamisega täielikule Pärast algperioodi suurendatakse annust järk-järgult piisava efektiivse annuseni 30 μg 1 kord nädalas. Tulevikus järgige seda annustamisskeemi.

Suurem annus (näiteks 60 mikrogrammi 1 kord nädalas) ei suurenda terapeutilist toimet täiendavalt.

Võimaluse korral tuleb süste teha samal nädalapäeval samal ajal, vahetades lahuse süstekohta igal nädalal.

Kursuse kestuse määrab arst individuaalselt. 2 aasta pärast ravi algusest peab patsient läbima kliinilise läbivaatuse, mille põhjal diagnoosi kontrollitakse ja võib soovitada ravi jätkamist. Kroonilise progresseeruva SM diagnoosimisel lõpetatakse ravimi kasutamine.

Pärast lahuse intramuskulaarset manustamist saab patsient raviarsti loal iseseisvalt SinoVexi süstida.

Samm-sammult soovitused ise süstivatele patsientidele:

1. Pakendi esmakordsel avamisel on oluline veenduda, et ravim on täielik. Üks pakend sisaldab 4 plaati toote ühekordsete annustega ja 8 hermeetiliselt suletud kotti koos antiseptiliste alkoholilappidega. Salv sisaldab: 1 pudel SinoVexi lüofilisaati + 1 ampull lahustiga + 1 ühekordselt kasutatav süstal + 2 nõela (lahuse valmistamiseks ja süstimiseks).
2. Ravim tuleb külmkapist välja võtta, jätta toatemperatuurile 15 kuni 30 ° C umbes pooleks tunniks. Lahusti ampullide soojendamiseks ei saa kasutada väliseid soojusallikaid, näiteks kuuma vett.
3. Peske hoolikalt käsi. Asetage üheannuseline salv ja kaks antiseptilist salvrätikut puhtale, horisontaalsele pinnale. Avage salve pakend ja eemaldage selle sisu ettevaatlikult. Lisaks on soovitav valmistada steriilne meditsiiniline vatt, bakteritsiidne liimkrohv ja kõik desinfitseerivad lahused (70% etüülalkohol).
4. Avage süstlaga pakend. Võtke pakendist välja üks kahest nõelast. Eemaldamata kaitsekate riietuda süstlanõela ja muuta see ¹ / ₂ pöördeid. Purustage ampull alkoholiga puhastatud lapiga mööda kaela punast joont. Eemaldage nõelalt kork ilma seda pööramata, absorbeerige lahusti ampullist süstlasse. Pange kaitsekork hilisemaks kasutamiseks kõrvale. Kui süstlasse satuvad õhumullid, pigistage kolbi ettevaatlikult ja hoidke süstalt nõelaga püsti, vabastage neist ja pange nõelale kaitsekork.
5. Eemaldage viaali kork lüofilisaadiga. Pühkige pudeli ülaosa ja kork alkoholilapiga.
6. Eemaldage nõelalt kaitsekork. Torgake nõelaga viaali kummikorgi lüofilisaadiga, suunake see külgseinale. Pärast seda sisestage viaali aeglaselt kogu süstla sisu koos lahustiga.
7. Jättes nõelaga süstla viaali, pöörake seda ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud. Ärge raputage pudelit tugevalt, sest see põhjustab vahu moodustumist. Ärge kasutage lahust, mis on hägune, sisaldab tahkeid osakesi või on muud värvi kui helekollane.
8. Enne lahuse tõmbamist kastke kolb täielikult süstlasse, et sellest õhk eemaldada. Asetage pudel tööpinnale ja hoidke seda väikese nurga all. Nõel peab olema täielikult pudelis, selle otsa asendit tuleb visuaalselt jälgida, et see pidevalt lahusesse sukelduks. Tõmmake kolbi aeglaselt ja tõmmake lahus süstlasse, kuni külgpinna tähis on 1 ml. Eemaldage viaalilt süstal ja nõel ning pange kohe kaitsekork peale. Nõela pööramise ajal eemaldage nõel süstlast, ärge puudutage käega pistikupesa.
9. Eemaldage teine süstlanõel pakendist (tavaline nõel intramuskulaarseks süstimiseks). Kinnitage nõel süstla, keerates seda ¹ / ₂ ringlusse, eemalda plastikust kaitsekork ja pane see kõrvale. Õhumullide eemaldamiseks keerake süstal nõelaga üles ja koputage seda, kogudes mullid ettevaatlikult üles. Eemaldage õhk, vajutades aeglaselt kolvi, olge ettevaatlik, et mitte rohkem kui ühte tilka lahust välja valada. Süstekoha ettevalmistamise ajal pange nõelale kork ja pange süstal kõrvale.
10. Valige süstekoht, pühkige see uue alkoholilapiga. Eemaldage nõelalt kork ja sisestage see naha kaudu lihaskoesse. Lahust tuleb süstida aeglaselt. Pärast seda peate eemaldama nõela süstlaga, pühkima süstekoha alkoholilapiga ja vajadusel tihendama plaastriga.
11. Nädala pärast valitakse kehale järgmine koht järgmiseks süstimiseks.
12. Kui praegused olud ei võimalda süstimist ja lahus on juba valmistatud, saab seda külmkapis hoida temperatuuril 2–8 ° C kuni 5,5–6 tundi. Süstimine toimub vastavalt ülalkirjeldatud skeemile, olles eelnevalt lahuse toatemperatuurini viinud.

Valmistatud lahus ei sobi edasiseks kasutamiseks, kui seda hoitakse külmkapis kauem kui 6 tundi või toatemperatuuril üle 30 minuti.

Kõrvalmõjud

Inimkeha kõige tavalisem kõrvaltoime interferoonide kasutamisel on gripilaadne sündroom. Sümptomiteks võivad olla nõrkus, väsimustunne, lihasvalu, palavik, külmavärinad, peavalu ja iiveldus. Tavaliselt on need ravi alguses rohkem väljendunud; ravi jätkudes kõrvaltoimete sagedus väheneb. Selle sümptomatoloogia leevendamiseks on ette nähtud analgeetikum-palavikuvastane ravim, mida patsient peab võtma enne SinoVexi süstimist ja seejärel võtma seda iga 1 tunni järel iga 6 tunni järel pärast igat süsti. Enne mis tahes ravimi kasutamist koos beeta-1a-interferooniga peate konsulteerima arstiga. Kui ta määrab palavikuvastase analgeetikumi, tuleb hoolikalt järgida selle kasutamise soovitusi ja mitte suurendada annust ettenähtud annusest suuremaks.

Igal raviperioodil võivad ilmneda RMS-i ägenemisega sarnased neuroloogilised sümptomid: lihaste hüpertoonia / lihasnõrkuse mööduvad episoodid, mis piiravad vabatahtlike liikumiste võimet. Need on tavaliselt lühiajalised, seotud õigeaegselt SinoVexi kasutuselevõtuga ja järgnevate süstidega saab korrata. Mõnikord kaasneb neuroloogiliste sümptomitega ka gripilaadne sündroom.

Kõrvaltoimete esinemissageduse jaotusskaala Sinnovexi kasutamisel: väga sageli - üle 0,1 patsiendiaasta *; sageli - 0,01 kuni 0,1 patsiendiaastat; harva - 0,000 1 kuni 0,001 patsiendiaastat; harva - 0,000 01 kuni 0,000 1 patsiendiaastat; äärmiselt harva - vähem kui 0,000 01 patsiendiaastat; sagedus teadmata - olemasolevate andmete põhjal ei saa sageduse hindamist teha.

Märge

* Patsiendiaastad on üksikute ajaühikute summa, mille jooksul uuringus osalenud patsient sai CinnoVexi enne selle kõrvaltoime tekkimist.

SinoVexi kasutamisel võimalikud süsteemide ja elundite negatiivsed kõrvaltoimed:

• laboratoorsed andmed: sageli - lümfotsütopeenia, neutropeenia, leukopeenia, hematokriti vähenemine, vere kaaliumisisalduse suurenemine, vere uurea lämmastiku taseme tõus; harva - trombotsütopeenia; sagedus teadmata - kehakaalu vähenemine / suurenemine, kõrvalekalle normist maksafunktsiooni testides;
• süda ja südame-veresoonkond: sageli - näo õhetus; sagedus teadmata - vasodilatatsioon, kardiomüopaatia, pulsatsioon, arütmia, kongestiivne südamepuudulikkus, tahhükardia;
• veri ja lümfisüsteem: sagedus teadmata - pantsütopeenia, trombotsütopeenia;
• närvisüsteem: väga sageli - peavalu ²; sageli - lihasspasmid, hüpoesteesia; sagedus teadmata - minestamine ³, neuroloogilised sümptomid, pearinglus, hüpertensioon, paresteesia, migreen, krambid;
• hingamissüsteem: sageli - rinorröa; harva - õhupuudus;
• seedetrakt: sageli - oksendamine, iiveldus ², kõhulahtisus;
• nahk ja nahaalune rasv: sageli - lööve, hüperhidroos, hematoomid; harva - alopeetsia; sagedus teadmata - sügelus, angioödeem, vesikulaarne lööve, psoriaasi ägenemine, urtikaaria;
• lihas-skeleti ja sidekude: sageli - kaelavalu, lihasspasmid, artralgia, müalgia ², jäsemevalu, seljavalu, lihas-skeleti jäikus, lihasjäikus; sagedus teadmata - lihasnõrkus, süsteemne erütematoosluupus, artriit;
• endokriinsüsteem: sagedus teadmata - hüpotüreoidism, hüpertüreoidism;
• ainevahetus ja toitumine: sageli - anoreksia;
• üldised häired, häired süstekohas ¹: väga sageli - gripilaadne sündroom ² (väljendub palaviku, külmavärinad, higistamine); sageli - väsimus, asteenia, valu, öine higistamine, halb enesetunne, süstekohas - valu, erüteem ja / või hematoom; harva - põletustunne süstekohas; sagedus teadmata - valu rinnus, süstekohas - abstsess, tselluliit, põletik, nekroos, verejooks;
• immuunsüsteem: sagedus teadmata - anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk, ülitundlikkusreaktsioonid (õhupuudus, angioödeem, lööve, sügelev lööve, urtikaaria);
• maksa ja sapiteede süsteem: sagedus teadmata - maksapuudulikkus, hepatiit, sealhulgas autoimmuunne hepatiit;
• reproduktiivsüsteem ja piimanääre: harva - metrorraagia, menorraagia;
• psüühika: sageli - depressioon, unetus; sagedus pole teada - psühhoos, ärevus, enesetapp, emotsionaalne labiilsus, segasus.

Märkused

¹ Väga harvadel juhtudel (näiteks abstsessi või tselluliidiga) tekkivad reaktsioonid süstekohal võivad vajada kirurgilist sekkumist.

² Kõrvaltoimete esinemissagedus on ravi alguses suurem.

³ Minestamine pärast SinoVexi süstimist on reeglina ainus episood ravi alguses, järgnevate süstidega see ei kordu.

Kõigi nende kõrvaltoimete süvenemisest või muude juhistes kirjeldamata negatiivsete mõjude ilmnemisest tuleb teatada raviarstile.

Üleannustamine

Ravimi manustamisviis ja ravimvorm muudavad beeta-1a-interferooni üleannustamise ebatõenäoliseks. Samal ajal peaksite vältima Sinnovexi, nagu kõigi teiste ravimite, ettenähtud annustamisskeemi ületamist.

Joobeseisundi korral hospitaliseeritakse patsient haigla põhjalikuks meditsiiniliseks jälgimiseks, vajadusel määratakse sobiv ravi.

erijuhised

Kuna interferoonide kasutamine suurendab depressiooni ja enesetapumõtete tekkimise riski, määratakse SinoVex depressiooni või depressiivsete häiretega patsientide ravimisel ettevaatusega. On tõestatud, et SM-i all kannatavate inimeste rühmas suureneb selliste käitumispatoloogiate sagedus. Depressiivsed seisundid võivad ilmneda beeta-1a-interferooniga ravi igal ajal, seetõttu peaksid patsiendid depressiooni või enesetapumõtete ilmnemisel viivitamatult ühendust võtma oma arstiga. Ravi käigus peavad sellised patsiendid tagama seisundi korrapärase jälgimise, vajadusel viivitamatult viima läbi asjakohased meditsiinilised meetmed. Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks ravi SinoVexiga katkestada.

CinnoVexi määratakse ettevaatusega patsientidele, kellel on varem esinenud krampe, samuti praegu epilepsiavastaseid ravimeid (kellel pole varem olnud epilepsiahooge). Eriti kui epilepsiaravi ja epilepsiavastased ravimid on ebapiisavalt kontrollitud või pole neid üldse kontrollitud.

Beeta-interferooni kasutamise ajal on tõenäoline maksa düsfunktsioonide tekkimine, näiteks maksaensüümide taseme tõus veres, hepatiit (sh autoimmuunne hepatiit) ja maksapuudulikkus. Pole usaldusväärselt kindlaks tehtud, kas need patoloogiad on beeta-1a-interferooni kasutamise tagajärg või on need põhjustatud teiste põhihaiguse raviks tavaliselt välja kirjutatud ravimite tarbimisest. Maksafunktsiooni kahjustuse sümptomite tekkeks on vajalik patsientide seisundi hoolikas jälgimine, eriti kui kasutada Sinnovexi kompleksravi osana koos teiste hepatotoksiliste ainetega.

Sinnovexi kasutamine kardiovaskulaarsete patoloogiatega nagu stenokardia, müokardiinfarkt, dekompenseeritud südamepuudulikkus, arütmia vajab patsientide seisundi hoolikat jälgimist. Beeta-1a-interferooni kasutamisest põhjustatud gripilaadne sündroom võib neile ka stressi tekitada.

Interferoonravi põhjustab laboratoorsed kõrvalekalded. Selle tulemusel soovitatakse MS-ga patsientidel lisaks standardsetele laboratoorsetele testidele ravi ajal loendada vererakke (sh trombotsüüte), määrata leukotsüütide arv ja biokeemiline vereanalüüs (sealhulgas maksaensüümide tase). Kui on märke luuüdi funktsiooni supressioonist, võib osutuda vajalikuks vereanalüüsi põhjalikum uurimine, sealhulgas rakuliste elementide määramine fraktsioonide ja trombotsüütide abil.

Sinnovexi kasutamine võib põhjustada vereseerumis interferooni neutraliseerivate antikehade ilmnemist, mis võib vähendada beeta-1a-interferooni aktiivsust, mille tulemusena väheneb ravimi kliiniline efektiivsus. Kättesaadavate andmete kohaselt ilmnevad seerumis beeta-1a-interferooni antikehad pärast 1-aastast ravi umbes 8% -l patsientidest.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Tuleb meeles pidada, et beeta-1a-interferooni kasutamisel võivad kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed minimeerida tundlike patsientide võimet juhtida sõidukeid ja keerukaid mehhanisme.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

SinoVexi kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud võimalike kõrvaltoimete ohu tõttu - olemasolevate andmete kohaselt on spontaanne abort võimalik.

Imetamise ajal on SinoVex vastunäidustatud imiku negatiivsete kõrvaltoimete võimalikkuse tõttu.

Viljakad naised peaksid kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid. SinoVex-ravi ajal või raseduse planeerimisel soovimatu rasestumine peab arst patsienti teavitama võimalikust ohust lootele ja kaaluma ravi katkestamise soovitavust. Patsientide puhul, kellel enne ravi alustamist esines sageli ägenemisi, on vaja võrrelda nende raskusastme suurenemise riski SinoVexi tühistamise tõttu raseduse ajal beeta-1a-interferooni kasutamisest tingitud spontaanse abordi tõenäosusega.

Lapsepõlves kasutamine

Sinnovexi ohutusprofiil lastel ja üle 12-aastastel noorukitel, kui ravimit kasutatakse intramuskulaarselt 1 kord nädalas. annuses 30 mcg on sarnane täiskasvanute omaga.

Puuduvad kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel, seetõttu ei ole SinoVexi selle pediaatrilise populatsiooni jaoks ette nähtud.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Raske neerupuudulikkusega patsientidele tuleb SinoVex'i välja kirjutada ettevaatusega, hoolika meditsiinilise järelevalve all.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Raske maksakahjustusega patsientidele tuleb SinoVexi välja kirjutada ettevaatusega, hoolika meditsiinilise järelevalve all.

Kasutamine eakatel

SinoVexi kliinilistes uuringutes osalenud eakate üle 65-aastaste patsientide arv on ebapiisav, et tuvastada võimalikke erinevusi ravivastuses selles vanuserühmas ja ravivastuses noorematel patsientidel. Võttes arvesse beeta-1a-interferooni kliirensit, puuduvad eakatel patsientidel annuse kohandamise vajaduse teoreetilised eeldused.

Ravimite koostoimed

SinnoVexi (beeta-1a interferoon) koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas kortikosteroidide või adrenokortikotroopse hormooniga (ACTH), ei ole inimestel uuritud. Samal ajal näitavad kliiniliste uuringute kogemused, et MS ravimisel haiguse ägenemise ajal võib SinoVexi võtta koos kortikosteroidide või AKTH-ga.

On teada interferoonide võime vähendada tsütokroom P ₄₅₀ perekonna ensüümide aktiivsust. Seetõttu nõuab Sinnovexi määramine samaaegselt ravimitega, mille kliirens sõltub suuresti tsütokroom P _{450 süsteemist} (antidepressandid, epilepsiavastased ravimid).

Analoogid

SinoVexi analoogid on Avonex, Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Interferon Beta-1B, Rebif, Teberif jne.

Ladustamistingimused

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas ja valguse eest kaitstult temperatuuril 2 kuni 8 ° C.

Kõlblikkusaeg: lüofilisaat - 2 aastat; lahusti - 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused SinoVexi kohta

SM-i ravimid on kaasatud kõige kallimasse riigihangete programmi “7 kõrge hinnaga nosoloogiat”, mille kohaselt varustatakse kõiki patsiente föderaalse eelarve ravimitega. Ülevaates geneerilisest ravimist SinoVex, mis asendas USAs originaalse ravimi ostmisel, väljendavad paljud patsiendid selle asenduse pärast rahulolematust. Need näitavad, et SinoVexi kasutamisel tõuseb temperatuur sagedamini, ilmnevad krambid, mis pakuvad füüsilist valu, need kõrvalreaktsioonid halvendavad oluliselt elukvaliteeti. Teraapia sallimatuse tõttu on mõned sunnitud sellest loobuma. On tõendeid selle kohta, et beeta-interferoon-1a osa SinnoVexis on oluliselt vähenenud ja teisi valguühendeid (peamiselt inimese seerumi albumiini) leitakse ülehinnatud kogustes. See näitab ravimi madalat puhastusastet,viaalis oleva interferooni annuse võimalik vastuolu deklareeritud 30 μg ja ravimi madala kvaliteediga.

Samal ajal aitab see tõesti teisi SinoVexi kasutavaid patsiente. See pehmendab ägenemisi ja ägenemisi või kõrvaldab need täielikult, vähendab haiguse vanu koldeid ja takistab uute moodustumist. Samaaegseid kõrvaltoimeid, nagu gripitaoline sündroom, depressioon, peavalud (hullem süstepäeval), peavad need patsiendid kergeks.

SinoVexi hind apteekides

Kuna ravim on kantud elutähtsate ja oluliste ravimite (elutähtsate ja oluliste ravimite) nimekirja, on SinoVexi registreeritud fikseeritud hind, mis on mõeldud nelja komplektiga suletud polümeerpakendile, millest igaüks sisaldab pudelit lüofilisaati (30 μg) + ampulli lahustiga (1 ml). + ühekordselt kasutatav süstal + ühekordselt kasutatavad nõelad (2 tk.) + alkoholilapid (2 tk) - 15 645,45 rubla.

SinoVexi maksumus mõnes Interneti-apteegis neljast komplektist koosneva pakendi puhul varieerub vahemikus 7300 kuni 11 500 rubla.

Anna Kozlova meditsiiniajakirjanik Autori kohta

Haridus: Rostovi Riiklik Meditsiiniülikool, eriala "Üldmeditsiin".

Teave narkootikumide kohta on üldistatud, esitatud ainult teavitamise eesmärgil ega asenda ametlikke juhiseid. Eneseravimine on tervisele ohtlik!