Fendivia

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Fendivia: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Fendivia

ATX-kood: N02AB03

Toimeaine: fentanüül (fentanüül)

Produtsent: LTS Lohmann Therapie-Systeme, AG (Saksamaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 27.11.2018

Fendivia transdermaalne terapeutiline süsteem

Fendivia on valuvaigisti (opioidne narkootiline analgeetikum).

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimit toodetakse transdermaalse terapeutilise süsteemi (TTS) kujul: poolläbipaistev ristkülikukujuline ümarate servadega plaaster eemaldataval läbipaistval kaitsekilel, mille suurus on suurem kui plaaster; kaitsekile jagatakse sinusoidaalse lõikega kaheks osaks; plaastrid 12,5 / 25/50/75/100 μg / h on 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm pikad (igaüks ± 0,5 mm) ja 18 / 24,6 / 34/42 laiad / 49 mm (kumbki ± 0,5 mm); plaastritele värvitrüki abil kantakse järgmised pealkirjad (sõltuvalt toimeaine vabanemiskiirusest): 12,5 μg / h - pruun fentanüül 12,5 μg / tunnis; 25 μg / h - punane fentanüül 25 μg / tunnis; 50 μg / h - roheline fentanüül 50 μg / tunnis; 75 μg / h - helesinine fentanüül 75 μg / tunnis;100 μg / h - hall Fentanüül 100 μg / tunnis [iga TTS on pakendatud alumiiniumist, paberist ja polüakrüülnitriilist (PAN) valmistatud kuumuskindlasse kotti, pappkarpi 5 kotti ja Fendivia kasutusjuhend].

1 plaastri (TTS) koostis:

toimeaine: fentanüül, mille sisaldus 1 TTS-is on: 1,38; 2,75; 5,5; 8,25 või 11 mg plaastris, mille vabanemiskiirus on 12,5; 25; 50; 75 ja 100 μg / h ning kontaktpinnaga 4,2; 8,4; 16,8; Vastavalt 25,2 ja 33,6 cm2;
Eemaldatav kaitsekile: fluori sisaldava polümeerkattega polüesterkile;
välimine kaitsekile: polüetüleentereftalaatkile (PET-kile);
toimeainet sisaldavad mikroreservuaarid: hüproloos (E463), dipropüleenglükool;
veehoidla / nahka kleepuv kiht: dimetikoon (E900), silikoonliimikiht;
vabastav membraan: vinüülatsetaat / etüleeni kopolümeer.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Fendivia on transdermaalne plaaster, mis tagab toimeaine - fentanüüli pideva süsteemse tarbimise 72 tunni jooksul.

Fentanüül on opioidanalgeetikum, millel on afiinsus peamiselt seljaaju, kesknärvisüsteemi (KNS) ja perifeersete kudede opiaatide μ retseptorite suhtes. Aine suurendab antinotsitseptiivse (analgeetilise) süsteemi aktiivsust, suurendab valu tundlikkuse künnist, näidates peamiselt sedatiivset ja valuvaigistavat toimet. Toimeaine avaldab hingamiskeskusele pärssivat toimet, põhjustab südame löögisageduse aeglustumist, ergastab oksendamiskeskust ja vagusnärvi (vagusnärvi), aitab suurendada sapiteede silelihaste, sulgurlihaste (sh põie, ureetra ja Oddi sulgurlihase) toonust. ja seedetraktist vee imendumise parandamine (GIT).

Fentanüül põhjustab vererõhu langust, soole peristaltikat ja neerude verevoolu. Selle toime tulemusena suureneb lipaasi ja amülaasi kontsentratsioon veres, katehhoolamiinide, kasvuhormooni (STH), kortisooli, adrenokortikotroopse hormooni (ACTH), prolaktiini tase väheneb.

Fendivia soodustab une tekkimist (peamiselt valu leevendamise tagajärjel), võib põhjustada eufooriat. Uimastisõltuvuse ja valuvaigistava toime sõltuvuse määr on oluliste individuaalsete erinevustega. Ravi viib histamiinireaktsioonide tekkeni harva.

Farmakokineetika

Toimeaine madalaim efektiivne analgeetiline kontsentratsioon veres patsientidel, kes ei ole varem opioidanalgeetikume kasutanud, on 0,3–1,5 ng / ml. Fentanüüli kontsentratsiooni suurenemisega vereplasmas ja üle 2 ng / ml sellistel patsientidel suureneb soovimatute reaktsioonide areng. Tolerantsuse korral suureneb fentanüüli minimaalne efektiivne analgeetiline kontsentratsioon ja kõrvaltoimete ilmnemise kontsentratsioon.

Pärast transdermaalse plaastri esmakordset paigaldamist tõuseb toimeaine tase seerumis järk-järgult, tasandudes, tavaliselt vahemikus 12 kuni 24 tundi, ja jääb seejärel ülejäänud 72 tunni jooksul suhteliselt konstantseks. Teise 72-tunnise pealekandmise ajaks saavutatakse vereseerumis toimeaine püsiv tase, mis säilib sama suurusega plaastri järgnevate kasutustega. Fentanüüli kontsentratsioon seerumis veres on proportsionaalne TTC suurusega. Aine imendumine võib sõltuvalt kasutusvaldkonnast veidi erineda.

Fentanüüli imendumine vähesel määral (umbes 25%) leiti tervetel vabatahtlikel tehtud uuringutel, mis panid plaastri rinnale, võrreldes selja ja õlavarrega.

Aine seos vereplasma valkudega on 84%. Fentanüül läbib vere-aju barjääri (BBB) ja platsenta ning tuvastatakse inimese rinnapiimast. Ainet iseloomustab biotransformatsiooni lineaarne kineetika, metaboolne protsess toimub CYP3A4 ensüümide osalusel, peamiselt maksas. Fentanüüli peamine metaboliit norfentanüül on passiivne.

Pärast transdermaalse plaastri kasutamist väheneb fentanüüli sisaldus seerumis järk-järgult. Aine poolväärtusaeg (T _1/2) pärast plaastri eemaldamist on täiskasvanutel 17 tundi (13–22 tundi) ja lastel 22–25 tundi. Fentanüüli pikaajaline imendumine nahapinnalt põhjustab selle aeglasemat eliminatsiooni vereseerumist võrreldes intravenoosse (IV) manustamisega. Ligikaudu 75% ainest eritub uriiniga, peamiselt metaboliitidena, millest vähem kui 10% ei muutu; umbes 9% eritub väljaheitega, peamiselt metaboliitidena.

Näidustused kasutamiseks

kroonilise tugeva valu sündroom täiskasvanutel, mis nõuab pikaajalist pidevat valu leevendamist opioidanalgeetikumidega;
kroonilise valu sündroom 2-aastastel ja vanematel lastel, kes saavad ravi opioidanalgeetikumidega, mis vajavad pikaajalist ravi.

Vastunäidustused

Absoluutne:

hingamiskeskuse rõhumine, sealhulgas äge hingamisdepressioon;
toksiline düspepsia;
kõhulahtisus pseudomembranoossest koliidist, mis on seotud linkosamiidide, tsefalosporiinide, penitsilliinide tarbimisega;
rasked kesknärvisüsteemi häired;
ägeda või operatsioonijärgse valu ravi, kuna puudub võimalus annust lühiajaliseks kasutamiseks valida ja eluohtliku hingamisdepressiooni oht;
kiiritatud, kahjustatud või ärritunud nahk manustamiskohas;
kasutada koos monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAO) või 14 päeva jooksul pärast viimase tühistamist;
vanus kuni 2 aastat;
ülitundlikkus ravimi mis tahes koostisosa suhtes.

Suhteline (kleepige Fendivia plaastreid eriti ettevaatlikult):

koljusisene hüpertensioon, traumaatiline ajukahjustus, ajukasvaja;
krooniline kopsuhaigus (kuna hingamisfunktsioon väheneb ja hingamisteede resistentsus suureneb);
arteriaalne hüpotensioon, bradüarütmia;
neeru- ja / või maksakahjustus;
maksa- / neerukoolikud, sealhulgas andmed anamneesi kohta;
sapikivitõbi;
diagnoosimata kõhuorganite ägedad kirurgilised haigused;
üldine tõsine seisund;
ureetra kitsendamine;
eesnäärme healoomuline hüpertroofia;
hüpotüreoidism;
alkoholism;
hüpertermia;
uimastisõltuvus, enesetapukalduvus;
kombineeritud kasutamine insuliini, glükokortikosteroidide (GCS), antihüpertensiivsete ravimitega (nõuab fentanüüli annuse vähendamist).

Ettevaatusega tuleks Fendivia't kasutada ka nõrgenenud, kõhnunud ja eakatel patsientidel kliirensi vähenemise ja fentanüüli T _1/2 suurenemise tõttu, mis võib põhjustada üleannustamist.

Fendivia, kasutusjuhised: meetod ja annus

Fendivia plaastrit kasutatakse transdermaalselt.

Fentanüül vabaneb kiirusega 12,5; 25; 50; 75 või 100 μg / h, mis on ligikaudu 0,3; 0,6; 1,2; Vastavalt 1,8 või 2,4 mg päevas.

Annus määratakse individuaalselt, sõltuvalt patsiendi seisundist, ja seda tuleb regulaarselt hinnata pärast iga kasutamist. Kasutada tuleb minimaalset efektiivset annust.

Fentanüüli sisaldav plaaster on soovitatav kanda õla või kere lamedale, tervele nahale. Väikelaste jaoks tuleks see iseliikumise riski vähendamiseks liimida selja ülaosaga.

Kasutusala tuleks valida minimaalse karvaga. Enne TTS-i kasutamist tuleb manustamiskohas juuksed lõigata (ilma raseerimata). Kui enne plaastri kleepimist on vaja manustamiskohta pesta, tuleb seda teha puhta veega. Losjoneid, seepe, alkoholi, õlisid ega muid tooteid ei soovitata, kuna need võivad nahka ärritada või selle omadusi muuta. Enne protseduuri peab nahk olema täielikult kuiv. Kuna plaaster on kaetud veekindla kaitsekilega, ei pea seda lühikese aja jooksul duši all eemaldama.

Pärast plaastri eemaldamist kuumuskindlast kotist ja kaitsekile eemaldamist kandke see nahale, ilma kleepuvat külge puutumata, ja suruge umbes 30 sekundit peopesaga tugevalt vastu manustamiskohta. TTS peaks sobima nahale tihedalt, eriti servadest, vajadusel fikseerige see lisaks ja peske siis käsi puhta veega.

Fendivia on mõeldud kasutamiseks pidevalt 72 tundi. Uus plaaster tuleb alati asetada erinevale nahapiirkonnale, kasutamata eelmise kleepimiskohta. Plaastri saate uuesti samale alale uuesti paigaldada mitte varem kui 7 päeva hiljem.

Algannus määratakse, võttes arvesse opioidide tarbimise taset Fendivia-ravile eelnenud perioodil, tolerantsuse tekkimise ohtu, samaaegset ravi teiste ravimitega, patsiendi üldist tervislikku seisundit ja meditsiinilist seisundit, st vanust, kehakaalu, kurnatuse astet ja kahjustuse raskust.

Patsientidel, kes ei ole varem opioidravi läbinud, ei soovitata transdermaalset kasutamist; sellisel juhul tuleb kasutada suukaudset ja parenteraalset ravimit. Üleannustamise vältimiseks peaksid nad kasutama väikeseid algannuseid viivitamatult vabastavaid opioide (sealhulgas tramadooli, oksükodooni, hüdromorfooni, morfiini ja kodeiini). Nende vahendite annus täiskasvanutele tuleb tiitrida nii, et analgeetilise toime efektiivsuse osas vastaks see Fendivia 12,5 / 25 μg / h-le. Tulevikus saavad patsiendid üle minna transdermaalse plaastri kasutamisele.

Juhul, kui opioidide suukaudne manustamine on vastunäidustatud või vastuvõetamatu ja TTS-i kasutamine on tunnustatud ainsa võimaliku ravimeetodina, on vaja alustada ravi madalaima annusega - 12,5 μg / h.

Transdermaalse plaastri kasutamisele üleminekul on patsiendil, kes on eelmisel perioodil kasutanud suukaudselt / parenteraalselt opioide, vaja kindlaks määrata varem saadud opioidanalgeetikumide kogus, mis tal viimase 24 tunni jooksul vajalik oli (mg / päevas). Saadud annus tuleb teisendada morfiini suukaudseks päevaannuseks (mg / päevas), kasutades sobivat tegurit.

Morfiini ekvivalentdoos määratakse, korrutades opioidanalgeetikumide annus järgmiste teguritega (varem kasutatud opioidid mg / päevas × tegur), mida kasutatakse suukaudse / parenteraalse manustamise päevaannuse ümberarvutamiseks:

morfiin - 1 ^a / 3;
fentanüül - ^- / 300;
kodeiin - 0,15 / 0,23 ^b;
diamorfiin - 0,5 / 6 ^b;
ketobemidoon - 1/3;
hüdromorfoon - 4/20 ^b;
levorfanool - 7,5 / 15 ^b;
oksükodoon - 1,5 / 3;
petidiin - ^- / 0,4 ^b;
tramadool - 0,25 / 0,3;
tapentadool - 0,4 / -;
metadoon - 1,5 / 3 ^b.

^a - suukaudselt või intramuskulaarselt saadud morfiini aktiivsus (i / m), tuginedes kliinilise kasutamise kogemustele kroonilise valu sündroomiga patsientidel.

^b - vastavalt nende ravimite ühekordse intramuskulaarse süstimisega saadud uuringute tulemustele, et määrata nende suhteline aktiivsus morfiiniga võrreldes; suukaudsed annused - annused, mida soovitatakse kasutada parenteraalselt suukaudsele manustamisele üleminekul.

Fentanüüli sobivat algannust kohandatakse vastavalt morfiini suukaudsele päevaannusele.

Täiskasvanutele, kliiniliselt vähem stabiilsetele patsientidele, kes vajavad opioidide asendamist, on soovitatav järgmine üleminek suukaudse morfiini päevaselt annuselt transdermaalse fentanüüli annusele ülemineku suhtega 150 ÷ 1 [morfiin (mg / päevas) - fentanüül (mcg / h)]:

alla 90 - 12,5;
90-134-25;
135-224 - 50;
225-314 - 75;
315-404 - 100;
405-494 - 125;
495-584 - 150;
585-674 - 175;
675-764 - 200;
765-854 - 225;
855-944 - 250;
945-1034 - 275;
1035-1124 - 300.

Hästi talutavat stabiilset opioidravi saavatel täiskasvanutel on soovitatav järgmine üleminek suukaudse morfiini päevaselt annuselt transdermaalse fentanüüli annusele üleminekusuhtega 100 ÷ 1 [morfiin (mg / päevas) - fentanüül (mcg / h)]:

alla 44 - 12,5;
45–89 - 25;
90-149-50;
150-209 - 75;
210-269 - 100;
270-329 - 125;
330–389 - 150;
390-449 - 175;
450-509-200;
510-569 - 225;
570-629 - 250;
630-689 - 275;
690-749 - 300.

Fendivia maksimaalse valuvaigistava toime esmane hindamine peaks toimuma mitte varem kui 24 tundi pärast manustamist. Selle piirangu põhjuseks on fentanüüli kontsentratsiooni seerumis järkjärguline tõus esimese 24 tunni jooksul pärast plaastri paigaldamist. Selle tulemusena tuleb ühelt analgeetikumilt teisele üleminekul eelnev ravi järk-järgult lõpetada, pärast fentanüüli algannuse manustamist ja kuni selle analgeetiline toime stabiliseerub.

TTC tuleks asendada uuega iga 72 tunni järel. Säilitusdoosi tiitrimine viiakse läbi individuaalselt, kuni saavutatakse piisav valu leevendamine, võttes arvesse ravimi talutavust. Reeglina saab annust korraga suurendada 12,5 või 25 μg / h võrra, sõltuvalt patsiendi seisundist ja vajadusest täiendava valu leevendamise järele (morfiin suukaudsel manustamisel annustes 45 ja 90 mg päevas on ligikaudu ekvivalentne Fendivia annustega 12,5 ja 25 μg / h). Stabiilne valu võib leevendada 6 päeva pärast annuse suurendamist. Seetõttu tuleb pärast annuse kohandamist vähemalt 2 korda 72 tunni jooksul paigaldada suurendatud annusega plaaster ja alles siis vajadusel järgmine suurendamine.

Annuse ületamiseks 100 μg / h võib samaaegselt kasutada mitut plaastrit. Läbimurdevalu tekkimisel võib osutuda vajalikuks välja kirjutada lühitoimeliste valuvaigistite lisaannused. Fendivia kasutamisel annuses, mis ületab 300 mcg / h, tuleb kaaluda täiendavate / alternatiivsete valuvaigistavate meetodite kasutamist või opioidanalgeetikumide manustamisviise.

Ravikuuri alguses võib pärast algannuse manustamist valuvaigistava toime märkimisväärse vähenemise korral 48 tunni pärast plaastri asendada sarnase ja 72 tunni pärast annust suurendada.

Kui plaaster tuleb enne 72 tunni möödumist lahti või tuleb mõnel muul põhjusel välja vahetada, võite sarnase annusega plaastri kanda ka teisele nahapiirkonnale. Sellisel juhul tuleb patsiendi seisundit hoolikalt jälgida, kuna on oht ravimi plasmakontsentratsiooni suurenemiseks.

Üleminekul pikaajaliselt morfiiniravilt transdermaalse plaastriga ravile võib tekkida võõrutussündroom isegi piisava valuvaigistava toimega. Selle häire ilmnemisel on soovitatav jätkata lühitoimelist morfiini väikestes annustes.

Kui on vaja ravi transdermaalse plaastriga katkestada, tuleb selle asendamine teiste opioididega järk-järgult, alustades väikesest annusest, seerumi fentanüülitaseme aeglase languse tõttu pärast plaastri eemaldamist ja võõrutussündroomi ohtu. Fentanüüli kontsentratsiooni vähendamine veres 50% võtab vähemalt 17 tundi.

2–16-aastastel lastel ja noorukitel võib Fendivia't kasutada ainult juhtudel, kui patsiendid on suukaudset morfiini juba võtnud samaväärses koguses (annuses vähemalt 30 mg päevas). Üleminekul opioidanalgeetikumide suukaudselt / parenteraalselt kasutatavalt plaastrile fentanüüliga arvutatakse laste algannus sõltuvalt morfiini ööpäevast suukaudsest annusest. Fendivia annuses 12,5 ja 25 mcg / h on võrdne morfiiniga suukaudse annuse korral vastavalt 30–44 ja 45–134 mg päevas. Laste üleminek fentanüüli kasutamisele annustes, mis ületavad 25 μg / h, ei erine täiskasvanud patsientide omast.

Üks transdermaalne plaaster 12,5 mcg / h võib asendada suukaudselt manustatuna ainult morfiini annuses 30–44 mg ööpäevas või muid opioidanalgeetikume samaväärses koguses. Seda skeemi ei saa kasutada üledoosi võimaliku esinemise tõttu laste üleviimiseks fentanüüli kasutamisest teistele opioidanalgeetikumidele.

Kuna plaastri algannuse analgeetiline toime esimese 24 tunni jooksul ei saavuta piisavat taset, peaksid lapsed pärast Fendivia-ravile üleminekut saama eelmisi analgeetikume tavapärases koguses. Järgmise 12 tunni jooksul võib kliiniliste vajaduste korral kasutada varem kasutatud valuvaigisteid. Annus määratakse individuaalselt, pärast ravi alustamist tuleb plaaster vahetada uue vastu iga 72 tunni järel. Kui on vaja annust suurendada, viiakse selle korrigeerimine lastel läbi järk-järgult, sammuga 12,5 mcg / h, suurendamata seda sagedamini kui üks kord 72 tunni jooksul. Kui valuvaigistav toime on ebapiisav, on võimalik morfiini või muu lühitoimelise opioidanalgeetikumi täiendav kasutamine.

Kõrvalmõjud

KNS: väga sageli - pearinglus, unisus, peavalu; sageli - paresteesia, treemor; harva - amneesia, hüpesteesia, teadvuse taseme langus, krambid (sh kloonilised ja grand mal), teadvusekaotus;
vaimsed häired: sageli - unetus, ärevus, depressioon, segasus, hallutsinatsioonid; harva - erutus, eufooria, desorientatsioon;
kardiovaskulaarne süsteem (CVS): sageli - südamepekslemine, arteriaalne hüpertensioon, tahhükardia; harva - arteriaalne hüpotensioon, tsüanoos, bradükardia;
ainevahetuse ja toitumishäired: sageli - anoreksia;
Seedetrakt: väga sageli - iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine; sageli - suukuivus, kõhuvalu / epigastriline valu, düspepsia, kõhulahtisus; harva - soole obstruktsioon; harva - osaline soole obstruktsioon;
neerud ja kuseteed: sageli - kusepeetus;
suguelundid ja piimanäärmed: harva - seksuaalfunktsiooni häired, erektsioonihäired;
nahk ja nahaalused koed: sageli - sügelus, higistamine, lööve, erüteem; harva - nahapõletik, dermatiit, allergiline / kontaktdermatiit, ekseem;
lihas-skeleti süsteem ja sidekude: sageli - lihasspasmid; harva - lihaste tõmblemine;
immuunsüsteem: sageli - ülitundlikkus; teadmata sagedusega - anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk;
hingamissüsteem, rindkere ja keskseinandi organid: sageli - hingeldus; harva - hingamispuudulikkus, hingamisdepressioon; harva - hüpoventilatsioon, apnoe; tundmatu sagedusega - bradypnea;
kuulmisorgan ja labürindi häired: sageli - vertiigo;
nägemisorgan: harva - nägemisteravuse langus; harva - mioos;
üldised häired ja häired manustamiskohas: sageli - halb enesetunne, asteenia, väsimus, külmatunne, perifeerne turse; harva - kehatemperatuuri muutuse tunne, nahareaktsioon / ülitundlikkus manustamiskohas, gripilaadsed sümptomid, palavik, ärajätusündroom; harva - ekseem / dermatiit manustamiskohas.

Fendivia pikaajalisel kasutamisel on võimalik tolerantsuse, füüsilise ja vaimse sõltuvuse ilmnemine, lühiajaline lihasjäikus (sh rindkere lihased).

Ravi järsu katkestamise või varem saadud opioidanalgeetikumide asendamise teel transdermaalse plaastriga võib tekkida ärajätusündroom, mille sümptomiteks on: oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, ärevus, palavik, värinad.

Kõrvaltoimete profiil lastel ja noorukitel oli sarnane täiskasvanute omaga. Fendiviumi kasutamisel lastel olid kõige sagedasemad häired peavalu, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, sügelus.

Üleannustamine

Fendivia üleannustamise sümptomid võivad olla: letargia, hingamiskeskuse depressioon koos Cheyne-Stokesi hingamise ja / või tsüanoosiga, kooma. Samuti võivad üleannustamise taustal esineda: hüpotermia, arteriaalne hüpotensioon, bradükardia, vähenenud lihastoonus. Toksilisuse tunnuste hulka kuuluvad mioos, ataksia, sügav sedatsioon, krambid ja hingamisdepressioon.

Selles seisundis on vajalik plaaster eemaldada ja süstida spetsiifilist fentanüüli antagonisti naloksooni. Soovitatav on läbi viia patsiendi füüsiline / verbaalne kokkupuude, sümptomaatilised ja elutähtsad funktsioonid toetavad ravi (sh kunstlik ventilatsioon, lihasrelaksantide manustamine, vererõhu olulise langusega - vereringes vereringe täiendamine, bradükardiaga - atropiini manustamine).

Täiskasvanutele on naloksooni algannus 0,4-2 mg IV, vajadusel on võimalik seda annust manustada iga 2–3 minuti tagant või pikaajalise 2 mg aine infusiooni lahjendatuna 0,9% naatriumkloriidi lahuses annuses 500 ml või 5% glükoosilahus (0,004 mg / ml). Infusioonikiirus määratakse patsiendi individuaalse ravivastuse ja varasemate boolusinfusioonide põhjal. Kui intravenoosne manustamine ei ole võimalik, võib naloksooni manustada subkutaanselt (SC) või IM. Pealegi viib selle süstimine lihasesse pikema toimega kui veeni süstimine.

Üleannustamisest tingitud hingamisdepressioon võib kesta kauem kui opioidantagonisti toime. Kui narkootiline toime on eemaldatud, on võimalik suurendada ägedat valu ja vabastada katehhoolamiinid. Mõnel juhul on vajalik ravi intensiivravi osakonnas.

erijuhised

Fendiviat tuleks kasutada tervikliku valuravi osana, tingimusel et patsiendi seisundit hinnatakse piisavalt psühholoogiliselt, sotsiaalselt ja meditsiiniliselt.

Pärast TTS eemaldamist tuleb patsienti 24 tunni jooksul jälgida fentanüüli pikenenud T _{1/2 tõttu}.

Transdermaalseid plaastreid ei tohiks lõigata / osadeks jagada, kuna nende tõhusust ja ohutust pole sel juhul kindlaks tehtud.

Patsientidel, kes ei olnud varem opioide saanud, ja kes kasutavad Fendiviat esmase ravina, eriti mitte-onkoloogilise geneesi valu sündroomi korral, olid raske hingamisdepressioon ja / või surm üliharuldased. Nende haiguste tekkimise oht on olemas isegi annusega 12,5 mcg / h. Sellisel juhul võib tekkiv hingamisdepressioon püsida ka pärast TTS eemaldamist. Selle tüsistuse esinemissagedus suureneb fentanüüli annuse suurendamisel.

Juhul, kui patsiendile määratakse valutunde täielikult välistavad protseduurid (näiteks piirkondlik analgeesia), süveneb hingamisdepressiooni tekkimise oht. Enne selliseid protseduure on soovitatav fentanüüli annust vähendada või asendada kiire või lühitoimelise opioidiga.

Opioidid võivad põhjustada hüpotensiooni, eriti hüpovoleemiaga patsientidel. Seetõttu on hüpovoleemia ja / või arteriaalse hüpotensiooniga patsientide ravimisel vaja rakendada ettevaatusabinõusid.

Fendivia pideval kasutamisel võib ilmneda tolerantsus, füüsiline ja vaimne sõltuvus, kuid kasvajatega seotud valu ravimisel täheldatakse neid harva.

Palavikuga patsiendid vajavad opioidide kõrvaltoimete hoolikat jälgimist ja vajaduse korral fentanüüli annuse kohandamist. Samuti peavad sellised patsiendid hoiduma otseste väliste soojusallikate transdermaalse plaastri manustamiskoha kokkupuutest, mille hulka kuuluvad: soojendusega tekid, soojenduspadjad, solaariumilambid, küttelambid, kuumad vannid, intensiivne päevitamine. Nendes olukordades suureneb temperatuurist sõltuva fentanüüli vabanemise suurenemise oht plaastrist, mis võib põhjustada üleannustamist ja surma.

TTS-i koos fentanüüli ja ravimite, mis mõjutavad neurotransmitterite serotonergilisi süsteeme, kasutamisega suureneb serotoniini sündroomi oht. Selle potentsiaalselt eluohtliku tüsistuse tekkimisel võivad ilmneda järgmised mõjud: autonoomse närvisüsteemi häired (hüpertermia, labiilne vererõhk, tahhükardia), vaimse seisundi muutused (hallutsinatsioonid, agitatsioon, kooma), neuromuskulaarsed häired (jäikus, suurenenud refleksid, halvenenud koordinatsioon), seedetrakti häired (oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus). Kui kahtlustate serotoniini sündroomi, peate Fendivia kasutamise lõpetama.

Fentanüül võib toidu seedetrakti kaudu kulgeva transiidiaja pikenemise tõttu esile kutsuda fikseeriva toime väljaheitele. Kroonilise kõhukinnisusega patsiendid peaksid Fendivia't kasutama äärmise ettevaatusega. Iileuse (paralüütilise soole obstruktsiooni) kahtluse korral tuleb ravi katkestada.

Ravi ajal peate lõpetama etanooli sisaldavate jookide joomise.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Kuna TTS-i kasutamine fentanüüliga võib negatiivselt mõjutada vaimseid ja füüsilisi võimeid, ei ole ravi ajal soovitatav sõidukeid ja muid keerukaid seadmeid juhtida.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Puuduvad andmed, mis kinnitaksid Fendivia kasutamise ohutust raseduse ajal. Loomade uurimise käigus ilmnes teatav reproduktiivtoksilisus. Fentanüüli transdermaalsete plaastrite pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib vastsündinutel põhjustada võõrutusnähte. Eraldi on teatatud selle sündroomi olemasolevatest sümptomitest vastsündinutel, kelle emad kasutasid raseduse ajal pidevalt TTS-i.

Fentanüüli kasutamine raseduse ajal on lubatud ainult äärmise vajaduse korral. Fendivia't ei soovitata kasutada sünnituse ja sünnituse ajal (sealhulgas keisrilõike kaudu), kuna ravim läbib platsentat ja võib põhjustada lootel / vastsündinul hingamisdepressiooni.

Seda ravimit leidub inimese rinnapiimas ja see võib rinnaga toidetaval lapsel põhjustada hingamisdepressiooni ja sedatsiooni. Sellega seoses, kui imetamise ajal on vaja kasutada Fendivia't, on vajalik rinnaga toitmine katkestada (nii kogu kasutusaja jooksul kui ka vähemalt 72 tunni jooksul pärast viimast manustamist).

Lapsepõlves kasutamine

TTS kasutamine alla 2-aastastel lastel on vastunäidustatud, kuna puuduvad andmed, mis kinnitaksid ravi ohutust ja efektiivsust. Üle 16-aastastele noorukitele soovitatakse täiskasvanutele sarnast annustamisskeemi.

Fendivia't ei tohi anda üle 2-aastastele lastele, kes ei ole varem opioidanalgeetilist ravi saanud. Ravimi kasutamine on võimalik ainult siis, kui lastel on opioiditaluvus. Tuleb meeles pidada, et tõsine / eluohtlik hingamisdepressioon on võimalik sõltumata saadud annusest. Patsientidel on soovitatav jälgida kõrvaltoimete teket vähemalt 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist või pärast annuste suurendamist.

Rakenduskoha valimisel tuleb olla ettevaatlik ja jälgida hoolikalt plaastri kleepumist, et vältida lapse juhuslikku allaneelamist.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid vajavad fentanüülitoksilisuse tunnuste ohu tõttu hoolikat jälgimist. Viimase korral tuleb annust vähendada.

Fendivia algannus peaks olema 12,5 mcg / h.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Kuna fentanüüli metaboolne muundumine toimub maksas, võib maksafunktsiooni kahjustuse korral selle eritumise kiirus väheneda.

Võttes arvesse olemasolevate maksafunktsionaalsete häirete võimaliku üleannustamise ohtu, tuleb patsiente ravi ajal jälgida. Vajadusel peate võib-olla fentanüüli annust vähendama.

Fendivia algannus ei tohiks ületada 12,5 mcg / h.

Kasutamine eakatel

Eakatel patsientidel võib fentanüüli kliirens väheneda selle T _1/2 suurenemise tõttu. Seetõttu tuleb neid ravimitoksilisuse sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.

Eakatel patsientidel, kes ei ole varem opioide kasutanud, võib Fendivia't kasutada alles pärast ravi kasulikkuse ja riskide hoolikat hindamist algannuses 12,5 mcg / h.

Ravimite koostoimed

barbiturhappe derivaadid: hingamisdepressiooni oht suureneb; see kombinatsioon on vastunäidustatud;
tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) inhibiitorid - nefasodoon, nelfinaviir, erütromütsiin, vorikonasool, flukonasool, klaritromütsiin, ketokonasool, ritonaviir, itrakonasool, tsimetidiin, verapamiil, amiodaroon, mille kontsentratsiooni tõttu võib selle kontsentratsioon suureneda toime ja kõrvaltoimete, sealhulgas raske hingamisdepressiooni tõenäosus suureneb. See on vajalik patsiendi jälgimiseks ja vajadusel fentanüüli annuse vähendamiseks või kasutamise lõpetamiseks ning hoolika jälgimise puudumisel vältige seda ravimite kombinatsiooni. CYP3A4 inhibiitoritega ravi katkestamise ja plaastri esmakordse paigaldamise vaheline intervall peaks olema vähemalt 48 tundi;
CYP3A4 indutseerijad - fenobarbitaal, karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin: fentanüüli kontsentratsioon plasmas väheneb ja selle terapeutiline toime nõrgeneb, mille tulemusena saab annust kohandada. See kombinatsioon nõuab erilist hoolt. Kui samaaegne ravi CYP3A4 indutseerijaga lõpetatakse, võib osutuda vajalikuks fentanüüli annuse vähendamine ja patsiendi jälgimine;
kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid - üldanesteetikumid, muud opioidid, uinutid ja rahustid, fenotiasiini derivaadid, lihasrelaksandid, rahustid, alkohol, sedatiivse toimega antihistamiinikumid: võivad tekkida aditiivsed sedatiivsed toimed, võib ilmneda hüpotensioon, hüpoventilatsioon, sügav sedatsioon / kooma; seisundi hoolikas jälgimine on vajalik;
serotonergilised ravimid - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI), selektiivsed serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI), MAO inhibiitorid: seda kombinatsiooni ei soovitata serotoniini sündroomi ohu tõttu. Kombineerituna MAO-ga on võimalik tugevdada ka narkootiliste analgeetikumide toimet;
nalbufiin, buprenorfiin, pentasotsiin: valuvaigistav toime on nõrgenenud, opioididest sõltuvate patsientide võõrutussündroomi ilmnemine on võimalik; kombinatsioon ei ole soovitatav;
vagolüütilise aktiivsusega lihasrelaksandid (sh pankurooniumbromiid): arteriaalse hüpotensiooni ja bradükardia risk väheneb (eriti beetablokaatorite ja muude vasodilataatorite kasutamisel) ning arteriaalse hüpertensiooni ja tahhükardia oht suureneb;
lihasrelaksandid, millel pole vagolüütilist aktiivsust (suktsinüülkoliin): raskete CVS-i häirete oht on suurenenud; bradükardia ja arteriaalse hüpotensiooni oht (eriti koormatud südameajaloo korral) ei vähene.

Analoogid

Fendivia analoogid on: Lunaldin, Durogesic Matrix, Fentanyl, Dolforin, Fentadol Reservoir, Fentadol Matrix, Fentanyl M Sandoz.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril 15-25 ° C, lastele kättesaamatus kohas (isegi pärast kasutamist).

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Fendivia kohta

Enamiku arvustuste kohaselt on Fendivia tõhus ravim, mis näitab kroonilise tugeva valu sündroomi korral stabiilset valuvaigistavat toimet. Kõik patsiendid märgivad, et ravimit saab kasutada ainult arsti juhiste järgi, pärast optimaalse annuse individuaalset valimist.

Ravimi puuduseks peetakse selle kõrget hinda, suure hulga kõrvaltoimete ja vastunäidustuste olemasolu, samuti pikaajalise ravi ajal võimalikku sõltuvust selle toimest. Paar arvustust sisaldab kaebusi soovitud tulemuse puudumise kohta plaastri kasutamisel.