Videx

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Kasutusjuhend:

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Näidustused kasutamiseks
3. Vastunäidustused
4. Kasutamismeetod ja annustamine
5. Kõrvaltoimed
6. Erijuhised
7. Ravimite koostoime
8. Analoogid
9. Ladustamise tingimused
10. Apteekidest väljastamise tingimused

Videx on viirusevastane ravim, mis on aktiivne inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu.

Väljalaske vorm ja koostis

kapslid 125 mg: kõva želatiin, suurus nr 3, maht ~ 0,3 ml; koosnevad kahest läbipaistmatust valgest osast, mis on täidetud enterokattega valgete või peaaegu valgete graanulitega; kapsel on trükitud kollakaspruuni värviga: "BMS", "125 mg" ja "6671" (10 tk blistrites, pappkarbis 3 villi);
kapslid 200 mg: kõva želatiin, suurus 2, maht ~ 0,4 ml; koosnevad kahest läbipaistmatust valgest osast, mis on täidetud enterokattega valgete või peaaegu valgete graanulitega; kapslil on rohelised pealetrükid: “BMS”, “200 mg” ja “6672” (10 tk blistrites, pappkarbis 3 villi);
kapslid 250 mg: kõva želatiin, suurus nr 1, maht ~ 0,5 ml; koosnevad kahest läbipaistmatust valgest osast, mis on täidetud enterokattega valgete või peaaegu valgete graanulitega; kapsel on sinisega üle trükitud: "BMS", "250 mg" ja "6673" (10 tk blistrites, pappkarbis 3 villi);
kapslid 400 mg: kõva želatiin, suurus nr 0, maht ~ 0,68 ml; koosnevad kahest läbipaistmatust valgest osast, mis on täidetud enterokattega valgete või peaaegu valgete graanulitega; kapsel on ületrükitud punasega: “BMS”, “400 mg” ja “6674” (10 tk blistrites, pappkarbis 3 blistrit);
lastele mõeldud suukaudse lahuse valmistamise pulber: valge või peaaegu valge (2 või 4 g värvitu klaasviaalis, 1 pudel pappkarbis);
närimistabletid / suukaudseks manustamiseks mõeldud suspensiooni valmistamiseks: lamedad, ümmargused, kaldservadega, puhtast valgest helekollaseks, on võimalik kerge pindmine marmoreerimine; ühel küljel olev märgistus - "100", teiselt poolt - VIDEX (60 tk. polüetüleenpudelites, keeratavad korgid laste eest kaitstud, pappkarbis 1 pudel).

1 kapsli koostis:

toimeaine: didanosiin - 125, 200, 250 või 400 mg;
graanulid: naatriumkarmelloos, naatriumkarboksümetüültärklis;
graanulite enterokate: metakrüülhappe ja etakrülaadi kopolümeer [1: 1], dietüülftalaat, talk, puhastatud vesi;
kapsli kest: kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid, želatiin;
tint: šellak, propüleenglükool, kapslid 125/200/250/400 mg - titaandioksiid, kaaliumhüdroksiid, punased raudvärvid ja kollane raudoksiid / titaandioksiid, indigokarmiin, rauavärv kollane oksiid / indigokarmiin / simetikoon, ammooniumhüdroksiid, rauavärv oksiidpunane.

Lastele mõeldud suukaudse lahuse valmistamise pulbri koostis (1 pudel):

toimeaine: didanosiin - 2000 või 4000 mg;
abikomponendid: puudub.

1 närimistableti koostis suukaudse suspensiooni valmistamiseks:

toimeaine: didanosiin - 100 mg;
abikomponendid: aspartaam, magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat, sorbitool, krospovidoon, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, mandariini apelsinimaitse.

Näidustused kasutamiseks

Videxi kasutatakse osana üliaktiivsest retroviirusevastasest ravist koos teiste ravimitega, mis takistavad HIV paljunemist.

Vastunäidustused

Absoluutsed vastunäidustused kõigi vabanemisvormide korral:

fenüülketonuuria;
rinnaga toitmise periood (imetamine);
individuaalne ülitundlikkus didanosiini või ravimi abikomponentide suhtes.

Manustamisviisi tõttu on Videx kapslid vastunäidustatud kasutamiseks alla 3-aastastel lastel.

Ettevaatlikult, pidades silmas kõrvaltoimete suurenenud tõenäosust, on soovitatav ravim välja kirjutada, kui on kalduvus haigestuda pankreatiiti või anamneesis pankreatiit, progresseeruv HIV-nakkus, neeru- / maksafunktsiooni kahjustus ja vanemas eas.

Rasedate naiste puhul tuleb Videxi võtta ainult rangete näidustuste kohaselt ja ainult juhul, kui emale kavandatav kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele. Imetamine (imetamine) tuleb ravi ajal katkestada.

Manustamisviis ja annustamine

Kõik Videxi ravimvormid on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.

Kapslid neelatakse tühja kõhuga, närimata, terved; tablette ja pulbrit võetakse vähemalt pool tundi enne või kaks tundi pärast sööki. Tablette näritakse põhjalikult või lahustatakse vees, segades, kuni saadakse homogeenne suspensioon; pulbrile tuleb lisada alumiinium- ja magneesiumhüdroksiide sisaldavaid antatsiide.

Soovitatav annustamisskeem sõltuvalt kehakaalust:

patsiendi kaal 60 kg või rohkem: kapslid - 400 mg üks kord päevas; tabletid ja pulber - 400 mg üks kord päevas või 200 mg kaks korda päevas;
patsiendi kaal kuni 60 kg: kapslid - 250 mg üks kord päevas; tabletid ja pulber - 250 mg üks kord päevas või 125 mg kaks korda päevas.

Kui päevane annus jagatakse kaheks annuseks, peaks nende vaheline intervall olema 12 tundi.

Vajalik annus valitakse erinevate annustega tablettide kombineerimisega (et vältida nendes sisalduvate antatsiidide ja / või fenüülalaniini üleannustamist), peaks see sisaldama 2 kuni 4 tabletti, kokku soovitatav annus.

Alla ühe aasta vanused lapsed saavad ühe tableti annuse kohta annuses, mis tagab ettenähtud koguses antatsiide.

Alla 3-aastased lapsed võtavad suukaudseks manustamiseks tablette suspensiooni kujul.

Suspensiooni valmistamiseks lahustatakse täiskasvanute annus ~ 30 ml-s; lastele lahustatakse 1 tablett ~ 15 ml vees. Suspensiooni maitse parandamiseks võite lisada viljalihata õunamahla: täiskasvanutele ~ 30 ml, lastele ~ 15 ml. Pärast seda suspensiooni segatakse ja juuakse, kuna valmistoode on toatemperatuuril vahemikus 17 kuni 23 ° C stabiilne kuni 1 tund.

Esimest korda valmistab pulberpreparaadi lastele mõeldud suukaudseks manustamiseks mõeldud lahuse valmistamiseks otse raviarst, õpetades samal ajal patsienti (või tema vanemaid). Täpne annus määratakse individuaalselt, sõltuvalt antatsiidi tüübist, samaaegsest ravist ja muudest teguritest. Valmis lahuse võib doseerida sobiva mahuga süstlaga.

Pulbri päevaannuse arvutamine olenevalt lapse vanusest ja kehapinnast (tingimusel, et seda võetakse 2 korda päevas 12-tunnise intervalliga):

sünnist kuni 8 kuuni: 100 mg / m ²;
8 kuud ja vanemad: 120 mg / m ².

Neerufunktsiooni häirega täiskasvanud patsientide Videxi soovitatav annustamisskeem sõltub CC-st (kreatiniini kliirens) ja kehakaalust.

Patsiendi kaal 60 kg või rohkem, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (tavaline annus) kapslid - 400 mg üks kord päevas; tabletid ja pulber - 400 mg üks kord päevas või 200 mg kaks korda päevas;
KK 30–59: kapslid - 200 mg üks kord päevas; tabletid ja pulber - 200 mg üks kord päevas või 100 mg kaks korda päevas;
CC 10-29: kapslid - 125 mg 1 kord päevas; tabletid ja pulber - 150 mg üks kord päevas;
CC <10: kapslid - 125 mg üks kord päevas; tabletid ja pulber - 100 mg üks kord päevas.

Patsiendi kaal alla 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (tavaline annus) kapslid - 250 mg 1 kord päevas; tabletid ja pulber - 250 mg üks kord päevas või 125 mg kaks korda päevas;
KK 30–59: kapslid - 125 mg üks kord päevas; tabletid ja pulber - 150 mg üks kord päevas või 75 mg kaks korda päevas;
KK 10-29: kapslid - 125 mg üks kord päevas; tabletid ja pulber - 100 mg üks kord päevas;
CC <10: kapslid asendatakse teise ravimvormiga; tabletid ja pulber - 75 mg üks kord päevas.

Dialüüsravi saavatel patsientidel tuleb Videxi päevane annus võtta kohe pärast protseduuri, täiendavat annust pole vaja.

Laste neerupuudulikkuse korral ei ole annuse kohandamiseks täpseid soovitusi, võib osutuda vajalikuks suurendada annuste vahelist intervalli või vähendada ravimi annust.

Eakad patsiendid peavad annust hoolikamalt valima, kuna neerutalitluse vananemisega seotud langus on võimalik. Vajalik on neerufunktsiooni jälgimine ja annuse sobiv kohandamine.

Maksakahjustusega patsientidel võib tekkida vajadus annust vähendada, sõltuvalt maksaensüümide tasemest. Kliiniliselt oluline nende taseme ületamine võib nõuda Videx-ravi katkestamist ja transaminaaside taseme kiire tõusu korral ravi lõpetamist või peatamist mis tahes nukleosiidanaloogidega.

Kõrvalmõjud

pankreatiit: raske toksiline reaktsioon (erineva raskusastmega kuni surmani) didanosiiniga võib tekkida erinevatel ravietappidel patsientidel, sõltumata immunosupressiooni astmest ja sellest, kas Videxit kasutatakse koos teiste ravimitega või monoteraapiana; pankreatiit on annusest sõltuv komplikatsioon. Suspensiooni kasutamise korral on oluline arvestada andmete kättesaadavusega pankreatiidi markerite taseme tõusust kliiniliselt oluliseks isegi väliste sümptomite puudumisel;
laktatsidoos ja / või steatoos raskes vormis koos hepatomegaaliaga (kuni surmani): täheldatakse nukleosiidanaloogide, sealhulgas didanosiini monoteraapiana või kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. Neid täheldatakse peamiselt naistel, samas kui nende kõrvaltoimete riski võib suurendada nukleosiidide pikaajaline kasutamine ja rasvumine. Laktatsidoosi ja / või hepatotoksilisuse kliiniliste või laboratoorsete näitajate väljakujunemise korral (nagu hepatomegaalia ja steatoos, isegi ilma aminotransferaasi aktiivsuse suurenemise ilmsete tunnusteta) tuleb ravim katkestada;
perifeerne neuropaatia: tavaliselt kaasneb sümmeetriline kahepoolne jäsemete tuimus koos jalgade kipituse ja valuga (kätes vähem väljendunud), varajases staadiumis on komplikatsioon harvem; tähelepanekute kohaselt võib haiguse kulgu süvendada retroviirusevastaste ravimite, sealhulgas didanosiini ja hüdroksükarbamiidi ühine tarbimine.

Muud kõrvaltoimed elunditest ja süsteemidest:

seedesüsteem: iiveldus / oksendamine, suukuivus, kõhuvalu, suurenenud gaasitootmisega kõhulahtisus, anoreksia, pankreatiit, hepatiit, hüperbilirubineemia, maksa aminotransferaaside ja leeliselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kõrvasüljenäärmete hüpertroofia;
närvisüsteem: paresteesiad, peavalu, valu kätes ja jalgades;
nägemisorgan: silmade kuivus, võrkkesta depigmentatsioon, optiline neuriit;
lihas-skeleti süsteem: artralgia, müalgia, müopaatia, rabdomüolüüs, sialoadeniit;
hematopoeetilised organid: aneemia, leukopeenia, granulotsütopeenia, trombotsütopeenia;
laboriparameetrid: hüperurikeemia, hüpo- ja hüperglükeemia, hüpo- ja hüperkaleemia, lipaasi ja amülaasi suurenenud kontsentratsioon;
muud reaktsioonid: alopeetsia, asteenia, külmavärinad, anafülaktoidsed / allergilised reaktsioonid, kihelus, nahalööve, lipoatroofia, lipodüstroofia.

Lastel on kõrvaltoimed sarnased täiskasvanud patsientide kõrvaltoimetega. Laste pankreatiiti, kui Videxi võetakse annustes, mis ei ületa soovitatud annuseid, täheldatakse 3% juhtudest, suuremates annustes - 13% juhtudest. Harva on lastel ka nägemishäireid, mida iseloomustab nägemisnärvipõletik ja võrkkesta muutused.

Didanosiini üleannustamise sümptomid on: perifeerne neuropaatia, pankreatiit, hüperurikeemia, maksapuudulikkus. Spetsiifilist antidooti pole, ravim ei eritu peritoneaaldialüüsi teel, vähesel määral hemodialüüsi teel (ainult umbes 25–30% didanosiini üldkontsentratsioonist hemodialüüsi alguses 3-4 tundi).

erijuhised

Videxi ja perifeersele närvisüsteemile või kõhunäärmele väljakujunenud toksilise toimega ravimite samaaegne kasutamine suurendab märkimisväärselt nende negatiivsete kõrvaltoimete tõenäosust.

Videx samaaegselt intravenoosseks kasutamiseks mõeldud pentamidiiniga või didanosiini aktiivsust suurendavate ravimitega (allopurinool, hüdroksükarbamiid) on soovitatav kasutada seda suspensiooni kujul.

On vaja perioodiliselt kontrollida nägemist ja märkida kõik rikkumised, sealhulgas värvitaju muutused, esemete ähmane nägemine jne. Lapsepõlves on vaja võrkkesta uurida iga kuue kuu tagant ja kui nägemisorganis ilmnevad muutused.

Didanosiini kiire hävimise tõttu maomahla happelises keskkonnas sisalduvad tablettides antatsiidid (happesuse vähendamiseks). Laste suukaudset lahust pulbrist võetakse ka ainult koos antatsiididega. Didanosiin kapslites sisaldub enterokattega graanulite kujul, mis suurendab oluliselt ravimi imendumist soolestikus. Sõltumata Videxi ravimvormist väheneb didanosiini imendumine toidu juuresolekul keskmiselt 50%.

Kombineeritud retroviirusevastase ravi ajal raske immuunpuudulikkusega HIV-ga patsientidel võivad ilmneda põletikulise reaktsiooni nähud asümptomaatilistele või jääkoportunistlikele infektsioonidele. Sündroom tekib tavaliselt esimese paari nädala / kuu jooksul pärast ravi alustamist. On tõenäosus, et nähud esinevad üldiste või fokaalsete mükobakteriaalsete infektsioonide, pneumotsüsti kopsupõletiku, tsütomegaloviiruse retiniidi kujul.

Pankreatiidi esimeste sümptomite korral tuleb ravimravi peatada ja kui diagnoos kinnitatakse, lõpetage. Biokeemiliste parameetrite taseme kliiniliselt oluline ületamine, isegi kui pankreatiidi sümptomeid pole, nõuab Videxi määramist suspensiooni kujul.

Kliiniliselt kinnitatud hepatotoksilisuse / laktatsidoosi sümptomite ilmnemine (isegi kui maksa transaminaaside indeks ületab veidi normi ülemist piiri) osutab vajadusele didanosiinravi katkestada. Kui nende näitajate ületamine on märkimisväärne, lõpetatakse ravi.

Soovitused Videxi kasutamiseks erijuhtudel:

neerufunktsiooni kahjustus: tuleb arvestada magneesiumisisaldusega - 8,6 meq / 1 tablett;
fenüülketonuuria: aspartaami koostises tuleb arvestada fenüülalaniini sisaldusega - 36,5 / 1 tablett (100 mg); fenüülalaniini ei sisalda kapslid ja pulber;
dieet piiratud soolasisaldusega: tuleb arvestada naatriumi esinemist kapslite sisus - mitte vähem kui 0,424 / 100 mg; naatriumisoolade tabletid ja pulber ei sisalda, kuid pulbri kasutamisel tuleks antatsiidide annuse valimisel ja arvutamisel arvestada naatriumisisaldusega;
suhkurtõbi: Videx ei sisalda sahharoosi mis tahes vormis, mistõttu patsiendid saavad ravimit ilma piiranguteta võtta.

Ravimite koostoimed

stavudiin ja muud didanosiiniga sarnase toksilisusega ravimid: kõrvaltoimete tõenäosus suureneb märkimisväärselt;
allopurinool: pankreatiidi tekkimise oht suureneb proportsionaalselt didanosiini annuse suurendamisega (kooskasutamine on vastunäidustatud);
metadoon (opioididest sõltuva patsiendi pikaajalise ravi taustal): kui seda kasutatakse koos Videxiga tablettide või pulbri kujul, väheneb didanosiini AUC (kontsentratsiooni-aja kõvera pindala) märkimisväärselt (kuni 57%), mis nõuab selle annuse suurendamist;
tenofoviir: vähendab didanosiini plasmakontsentratsiooni (vajalik annuse kohandamine);
indinaviir, delavirdiin: indinaviiri / delavirdiini AUC väärtus Videxi manulusel suureneb märkimisväärselt, mistõttu neid võetakse üks tund enne ravimi võtmist tablettide või pulbri kujul; koostoimeid kapslitega ei ole tuvastatud;
ketokonasool, itrakonasool (suukaudseks manustamiseks): nende imendumist mõjutab maomahla happesus, mida vähendavad tablettides ja Videxi pulbris sisalduvad antatsiidid, mida tuleks võtta 2 tundi pärast ketokonasooli ja itrakonasooli võtmist; kapslitega suhtlemise tõenäosus puudub;
gantsükloviir: Videxi võtmine tablettide või pulbri kujul 2 tundi enne gantsükloviiri või sellega samaaegselt suurendab stabiilses olekus didanosiini AUC-d keskmiselt 111% -ni, vähendab statsionaarses olekus gantsükloviiri AUC-d 21% (juhul, kui Videx-i võetakse 2 tundi enne gantsükloviiri).); samal ajal ei muutunud ühegi ravimi neerukliirens, seost AUC muutuste ja Videxi ohutuse ega gantsükloviiri efektiivsuse vahel ei ole kindlaks tehtud; puudusid andmed, mis kinnitaksid gantsükloviiri müelosupressiivse toime tugevnemist didanosiini mõju all;
tetratsükliini seeria antibiootikumid, mõned fluorokinoloonide seeria antibiootikumid (tsiprofloksatsiin): nende kontsentratsioon plasmas väheneb antatsiidide olemasolul kelaatühendite moodustumise tõttu ning seetõttu võetakse tablette ja Videxi pulbrit vähemalt 6 tundi enne või 2 tundi pärast tsiprofloksatsiini ja teiste tetratsükliini antibiootikumide võtmist. / fluorokinoloonide seeria; Videx kapslid ei sisalda antatsiide, seega pole koostoimete võimalust;
ribaviriin: võib suurendada rakusiseste didanosiintrifosfaatide taset, suurendades kõrvaltoimete riski didanosiini kombineeritud kasutamine ribaviriiniga (kombinatsioonis stavudiiniga või ilma) võib põhjustada maksapuudulikkuse kuni surmani, samuti pankreatiidi, süsteemse hüperlaktateemia / laktatsidoosi, perifeerse neuropaatia; sellist kombinatsiooni tuleks vältida, välja arvatud juhul, kui ravi potentsiaalne kasu kaalub üles kõrvaltoimete riski;
nevirapiin, rifabutiin, foskarnett, ritonaviir, stavudiin ja zidovudiin: korduvate didanosiiniga kasutamise eriuuringute andmete kohaselt ei ilmnenud ravimite koostoimeid;
loperamiid, metoklopramiid, ranitidiin, sulfametoksasool, trimetoprim: spetsiaalsete uuringute kohaselt ei leitud ühekordset kasutamist didanosiiniga ravimite koostoimeid.

Didanosiini seondumiskohtadest välja tõrjumise tagajärjel tekkivate ravimite koostoimete tõenäosus on ebaoluline, kuna see seondub vereplasma valkudega vähem kui 5%.