Gadovist
Kasutusjuhend:
- 1. Väljalaske vorm ja koostis
- 2. Näidustused kasutamiseks
- 3. Vastunäidustused
- 4. Kasutamismeetod ja annustamine
- 5. Kõrvaltoimed
- 6. Erijuhised
- 7. Ravimite koostoime
- 8. Analoogid
- 9. Ladustamise tingimused
- 10. Apteekidest väljastamise tingimused
Gadovist on ravim, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias kontrastsuse suurendamiseks.
Väljalaske vorm ja koostis
Gadovist'i ravimvorm on lahus intravenoosseks manustamiseks 1 mmol / ml: läbipaistev, ilma võõrkehadeta (värvitutest klaasist süstaldes 5 või 7,5 ml, 1 süstal blisteris, pappkarbis 5 blistrit; 15 või 30 ml värvitu klaasist viaalid pappkarbis 1 või 5 pudelit; 15 või 30 ml kumbagi plastikkassettides mahuga 65 ml, pappkarbis 5 kolbampulli).
1 ml lahuse koostis:
- toimeaine: gadobutrool - 604,72 mg (vastab 1 mmol);
- abikomponendid: naatriumkalkobutrool - 0,513 mg; vesinikkloriidhape 0,1 M - kuni pH 7,2 ± 0,2; trometamool - 1,211 mg; süstevesi - kuni 1 ml.
Lahuse lisaomadused temperatuuril 37 ° C:
- osmolaarsus: 1603 mOsm / kg H 2 O; 1117 mOsm / L lahus;
- viskoossus: 4,96 mPa × s.
Näidustused kasutamiseks
Gadovisti kasutatakse ainult diagnostilistel eesmärkidel üle 7-aastastel patsientidel kogu keha magnetresonantstomograafia (MRI) kontrastsuse suurendamiseks, sealhulgas järgmised uuringud:
- kolju / selgroo MRI;
- Pea, kaela, rinna, kõhu (sh pankreas, maks ja põrn), väikese vaagna (sh eesnääre, põis ja emakas), samuti retroperitoneaalse ruumi (sh neerud), piimanäärmete, jäsemete ja lihasluukonna MRI motoorne süsteem, süda (sealhulgas pildistamine, et diagnoosida koe elujõulisust "hilinenud kontrastsus" ja hinnata müokardi perfusiooni farmakoloogilise stressi tingimustes);
- magnetresonantsi angiograafia (MRA).
Spinali MRI eritähised:
- diferentsiaaldiagnoosimine intra- ja ekstramedullaarsete kasvajate vahel;
- tahkete kasvajate piiride selgrookanalis määramine ja intramedullaarsete kasvajate levimus.
Gadovistil on erilisi eeliseid juhtudel, kui on viiteid suurtes annustes magnetresonantsainete kasutamisele, näiteks kui täiendavate kahjustuste tuvastamine / välistamine võib mõjutada teraapiat või meditsiinipraktikat, samuti selliste kahjustuste visualiseerimiseks, mida on tavapäraste vahenditega raske vastandada, või kui väikeste kahjustuste tuvastamine.
Samuti on Gadovisti lahuse kasutamine perfusiooniuuringute jaoks võimalik kasvaja verevarustuse hindamiseks, insuldi diagnoosimiseks ja fokaalse ajuisheemia tuvastamiseks.
Vastunäidustused
Absoluutne:
- vanus kuni 2 aastat (kliiniliste andmete puudumise tõttu ravimi ohutuse / efektiivsuse kohta);
- imetamisperiood (kuna ravimi ohutuse / efektiivsuse kohta pole kliinilisi andmeid; Gadovisti kasutamise korral tuleb rinnaga toitmine katkestada vähemalt 24 tunniks).
Suhteline (haigused / seisundid, mille korral ravimi manustamine nõuab ettevaatlikkust):
- neerude funktsionaalsed häired raskekujulises vormis;
- krampide valmisoleku madal künnis;
- rasked südame-veresoonkonna haigused;
- vanus 2-7 aastat (kliiniliste andmete puudumise tõttu ravimi ohutuse / efektiivsuse kohta);
- rasedus (kliiniliste andmete puudumise tõttu ravimi ohutuse / efektiivsuse kohta; Gadovisti kasutamine on võimalik ainult äärmise vajaduse korral);
- individuaalne sallimatus ravimi komponentide suhtes.
Manustamisviis ja annustamine
Gadovist manustatakse intravenoosse boolusena.
Magnetresonantstomograafiaga saate alustada kohe pärast ravimi manustamist (sõltuvalt uuringuprotokollist ja kasutatud impulssjärjestusest).
Optimaalset kontrastsuse suurendamist täheldatakse tavaliselt järgmistes olukordades:
- MRA koos kontrastsuse suurendamisega: arteri faasis;
- muud uuringud: teatud aja jooksul, mida mõõdetakse minutites (sõltub kahjustuse / koe tüübist).
Enne manustamist on vaja hinnata lahuse ja selle pakendi seisundit värvimuutusena, nähtavate osakeste olemasolu või pakendi terviklikkuse rikkumisi.
Lahus tuleb süstlasse tõmmata vahetult enne manustamist. Ärge torgake pudeli kummikorki rohkem kui 1 kord.
Gadovist süstlas tuleb süstimiseks ette valmistada, kaasa arvatud pakendist eemaldamine, vahetult enne manustamist.
Kassettides olevat lahust peab manustama spetsialist vastavalt kassettide kasutamise seadmetega kaasas olevatele juhistele.
Ärge segage Gadovisti teiste lahendustega, mis on tingitud ühilduvusandmete puudumisest.
Annustamisskeem täiskasvanutele määratakse näidustuse järgi. Reeglina piisab ühekordsest annusest 0,1 ml / kg.
Maksimaalne annus on 0,3 ml / kg.
Lülisamba / kraniaalse MRI teostamisel, kui on kahtlusi kahjustuste esinemise suhtes või kui on vaja täpsemat teavet kahjustuste suuruse, arvu ja levimuse kohta, on 30 minuti jooksul pärast esimest annust võimalik manustada 0,1–0,2 ml / kg lahust.
Metastaaside või kasvaja kordumise välistamiseks näidatakse annuse suurendamist 0,3 ml / kg-ni, mis tavaliselt aitab suurendada uuringu diagnostilist efektiivsust.
Aju perfusiooniuuringute läbiviimisel on soovitatav kasutada injektorit. Gadovisti annus on 0,3 ml / kg, manustamiskiirus on 3 kuni 5 ml / sek.
MRA läbiviimisel määratakse annus tavaliselt järgmiselt (patsiendi kaal kuni 75 kg / alates):
- üks skaneerimisala: 7,5 / 10 ml;
- rohkem kui üks ala: 15/20 ml.
Alates 7-aastastele lastele manustatakse Gadovist kõigi näidustuste korral annuses 0,1 ml / kg.
Kõrvalmõjud
Gadovisti kasutamisel täheldatakse kõige sagedamini (≥ 0,5% juhtudest) järgmisi häireid: pearinglus, peavalu, iiveldus.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on südameseiskus, rasketel juhtudel anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid.
Harvadel juhtudel täheldatakse allergiliste reaktsioonide teket mõne tunni / päeva pärast (viivitatud reaktsioonid).
Reeglina on kõrvaltoimed kerged / mõõdukad.
Võimalikud rikkumised (> 10% - väga sageli;> 1% ja 0,1% ning 0,01% ja <0,1% - harva; <0,01% - väga harva):
- seedesüsteem: sageli - iiveldus; harva - oksendamine; harva - suukuivus;
- närvisüsteem: sageli - peavalu; harva - düsgeusia, pearinglus, paresteesia; harva - krambid, teadvusekaotus (minestamine), parosmia;
- immuunsüsteem: harva - ülitundlikkus / anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid (kahvatus, hingamise seiskumine, anafülaktiline šokk, kardiovaskulaarne puudulikkus, köha, aevastamine, kuumahood, kõri ödeem, bronhospasm, tsüanoos, langenud kehatemperatuur, vererõhu tõus, vererõhu tõus, Quincke turse, näo / silmalaugude turse, suurenenud higistamine, kuumuse tunne);
- hingamissüsteem: harva - õhupuudus;
- kardiovaskulaarne süsteem: harva - tahhükardia, südamepekslemine; tundmatu sagedusega - südameseiskus;
- naha ja nahaalused struktuurid: harva - erüteem, lööve (sh makulopapulaarne lööve koos sügelusega), sügelus (sh üldine vorm); tundmatu sagedusega - nefrogeenne süsteemne fibroos;
- üldised häired ja muutused süstekohas: harva - reaktsioonid süstekohal (sealhulgas verejooksud, põletustunne, sooja- / külmatunne, valu, verevalumid, erüteem ja lööve), kuumuse tunded; harva - külmavärinad, halb enesetunne.
erijuhised
Teadaoleva ülitundlikkuse korral lahuse komponentide suhtes on vaja enne selle kasutuselevõttu hoolikalt eeliseid korreleerida selle võimaliku riskiga.
Gadovisti kasutuselevõtt võib esineda ülitundlikkuse, anafülaktoidsete reaktsioonide ja muude idiosünkraasia ilmingutega, mida iseloomustavad erinevate kehasüsteemide (kardiovaskulaarsed, hingamisteede) või nahareaktsioonid. Nende üleminek tõsistele tingimustele, sealhulgas šokk, on võimalik.
Nende rikkumiste tõenäosus suureneb järgmistel juhtudel:
- kontrastainele reageerimise olemasolu eelmise manustamisega;
- bronhiaalastma;
- allergiliste haiguste anamneesis.
Tavaliselt tekivad need reaktsioonid 30-60 minuti jooksul pärast Gadovisti manustamist.
Pärast diagnostilise protseduuri lõppu on soovitatav jälgida patsiendi seisundit.
Uuringute läbiviimisel on vajalik, et elustamismeetmeteks kasutataks ravimeid ja seadmeid.
Tuleb meeles pidada, et beetablokaatorite kasutamise taustal ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel võib täheldada resistentsust beeta-adrenergiliste agonistide toimele, mida sellistel juhtudel tavaliselt kasutatakse.
Enne Gadovisti kasutuselevõttu on vaja kontrollida kõigi patsientide neerude funktsionaalset seisundit (anamneesiliste andmete kogumine, laboratoorsed uuringud).
Enne Gadovisti määramist peavad raske neerufunktsiooni häirega patsiendid võimalikku kasu ja riski hoolikalt tasakaalustama, kuna kontrastaine eritumine nendel juhtudel aeglustub.
Ravimi eliminatsiooni kiirendamiseks on hemodialüüsi saavatel patsientidel soovitatav kaaluda hemodialüüsi viivitamatut alustamist pärast ravimi manustamist.
On tõendeid nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) arengu kohta, mis on tingitud gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete, sealhulgas Gadovist'i manustamisest järgmiste haiguste / seisunditega patsientidel:
- igasuguse raskusega äge neerupuudulikkus, mille põhjustab hepatorenaalne sündroom;
- neerupuudulikkus ägeda või kroonilise kulgemise korral (glomerulaarfiltratsiooni kiirusega <30 ml / min / 1,73 m 2);
- periood enne / pärast maksa siirdamist.
Ravimite koostoimed
Gadovisti koostoimet teiste ravimite / ainetega ei ole kindlaks tehtud.
Ühilduvuse kohta andmete puudumise tõttu ei tohiks Gadovist segada teiste ravimitega.
Analoogid
Analoogide kohta teave puudub.
Ladustamistingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Kõlblikkusaeg on 3 aastat.
Pärast pudeli avamist püsib Gadovisti lahus stabiilsena 8–24 tundi, kui seda hoitakse vahemikus 20–25 ° C.
Apteekidest väljastamise tingimused
Välja antud retsepti alusel.
Teave narkootikumide kohta on üldistatud, esitatud ainult teavitamise eesmärgil ega asenda ametlikke juhiseid. Eneseravimine on tervisele ohtlik!
