Gamunex

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Gamunex: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Ravimite koostoimed
13. Analoogid
14. Ladustamistingimused
15. Apteekidest väljastamise tingimused
16. Ülevaated
17. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Gamunex

ATX-kood: J06BA02

Toimeaine: inimese normaalne immunoglobuliin (inimese normaalne immunoglobuliin)

Tootja: Talekris Biotherapeutic, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (USA)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 07.11.2019

Gamunex on meditsiiniline immunobioloogiline preparaat, tavaline inimese immunoglobuliin parenteraalseks kasutamiseks.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravim on saadaval 10% infusioonilahuse kujul: värvitu või helekollane vedelik läbipaistvast kuni kergelt opalestseeruvana (10, 25, 50, 100 või 200 ml kumbagi värvitu klaaspudelites, pappkarbis 1 pudel ja kasutusjuhend) Gamunex).

1 ml lahust sisaldab:

toimeaine: inimese normaalne immunoglobuliin - 100 mg (puhvermaht - 35 mEq / l; pH (happesus) - 4-4,5; teoreetiline osmolaalsus - 258 mosmol / kg);
abikomponendid: glütsiin, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Gamunex on immunoloogiline preparaat lahuse kujul intravenoosseks (IV) manustamiseks, millel on immunomoduleerivad omadused. Selle toimeaine on normaalne inimese immunoglobuliin, töödeldud kaprülaadiga ja kromatograafiliselt puhastatud. Ravim on valmistatud tervetelt doonoritelt saadud vereplasma kogumist, jälgitakse iga plasma eraldi osa antikehade puudumise suhtes C-hepatiidi viiruse, B-hepatiidi pinna antigeeni (HBsAg) ja inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1 ja HIV-2) suhtes.

Gamunex sisaldab 9-11% valku, millest vähemalt 98% -l on gamma-globuliini elektroforeetiline liikuvus, jälgi immunoglobuliini A (IgA) fragmentide jälgi. Immunoglobuliini M (IgM) tasemed jäävad kvantifitseerimise piiridesse või alla selle. Immunoglobuliin G (IgG) kõigi nelja alaklassi jaotus on sarnane normaalseerumi omaga.

Terapeutilise toime erinevate nakkushaiguste patogeenide vastu tagab kõrge kvaliteediga opsoneerivate ja neutraliseerivate antikehade valmistamise sisaldus. Gamunexil on immunomoduleeriv toime.

Lahus ei sisalda säilitusaineid.

Farmakokineetika

Puuduvad andmed inimese immunoglobuliini farmakokineetika kohta.

Näidustused kasutamiseks

Gamunexi kasutamine on näidustatud primaarse humoraalse immuunpuudulikkuse (tavaline muutuv immuunpuudulikkus, raske kombineeritud immuunpuudulikkus, kaasasündinud agammaglobulineemia, X-seotud immuunpuudulikkus koos IgM ületootmisega, Wiskott-Aldrichi sündroom) ja idiopaatilise trombotsütopeenia korral.

Vastunäidustused

Absoluutne:

neerufunktsiooni kahjustus;
raseduse periood;
imetamine;
rasked süsteemsed või anafülaktilised reaktsioonid inimese immunoglobuliini manustamisel.

Gamunexi väljakirjutamisel raske selektiivse IgA puudulikkuse (seerumi IgA alla 0,05 g / l) raviks IgA antikehadega patsientidel tuleb olla erakordselt ettevaatlik (kohese ülitundlikkusreaktsiooni, sealhulgas anafülaksia tekke suurenenud riski tõttu).

Lisaks on vaja Gamunexi kasutada ettevaatusega ägeda neerupuudulikkuse eelsoodumusega patsientidel, selle arengu riskitegurite hulka kuuluvad: anamneesis mis tahes raskusastmega neerupuudulikkus, suhkurtõbi, uriini eritumise vähenemine, paraproteineemia, sepsis, vanus üle 65 aasta, samaaegselt nefrotoksiliste ainete kasutamine.

Gamunex, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Gamunex on ette nähtud tilguti IV manustamiseks, kasutades eraldi infusioonisüsteemi.

Ärge segage lahust teiste vedelike ega ravimitega.

Enne kasutamist tuleb pudeli sisu visuaalselt kontrollida hägususe või värvimuutuste, võõrkehade suhtes. Kui lahus on hägune või külmunud, tuleb see ära visata.

Korki läbistamiseks pudelist ravimi võtmisel on soovitatav kasutada teatud nõela suurust: pudelid, mis sisaldavad 10 ml lahust - 18 mm, 25 ml ja rohkem - 16 mm (või löögid). Nõel peaks pistikusse sisenema ainult selleks määratud ringi sees ja rangelt tasapinnaga risti.

Viaalide sisu tuleb ühendada aseptilistes tingimustes steriilsetes kottides ja ära kasutada 8 tunni jooksul. Infusiooni kiirus esimese 0,5 tunni jooksul ei tohiks ületada 0,01 ml (1 mg) 1 kg patsiendi kehakaalu kohta minutis (ml / kg / min). Siis saab seda piisavalt hea tolerantsiga järk-järgult suurendada. Maksimaalne süstimiskiirus on 0,08 ml / kg / min. Kõrvaltoime ilmnemisel tuleb manustamise kiirust vähendada või katkestada, kuni sümptomid kaovad. Infusiooni jätkamisel peaks patsiendi jaoks olema optimaalne kiirus.

Gamunexi lahusega pudel on vaja avada vahetult enne infusiooni.

Ülejäänud kasutamata lahus tuleb hävitada.

Annuse ja infusioonide vahelise intervalli määrab arst, võttes arvesse individuaalset kliinilist pilti.

Gamunexi soovitatav annus:

esmane humoraalne immuunpuudulikkus: 300–600 mg 1 kg patsiendi kehakaalu kohta (3–6 ml / kg), intervalliga 21 või 28 päeva;
idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur: koguannus on 2000 mg / kg. See jaguneb kaheks 1000 mg / kg (10 ml / kg) infusiooniks, mida manustatakse järjestikku 2 päeva jooksul. Kui 24 tunni möödudes kinnitavad vereanalüüsi tulemused trombotsüütide taseme piisavat tõusu pärast esimest annust 1000 mg / kg, ei pruugi teist annust manustada. Dehüdratsiooniga patsientidel ei ole ravimi kasutamine annuses 1000 mg / kg (10 ml / kg) soovitatav. Koguannuse võib jagada viieks annuseks 400 mg / kg (4 ml / kg) ja manustada järjestikku 5 päeva jooksul.

Näidatud on Gamunexi kasutamine luuüdi siirdamisel üle 20-aastastel patsientidel. Ravimit tuleb manustada 7 ja 2 päeva enne siirdamist, seejärel üks kord iga 7 päeva järel 90 päeva jooksul pärast siirdamist. Soovitatav üksikannus on 5 ml / kg (500 mg / kg).

Neerukahjustuse suurenenud riskiga patsientide ravimisel ei tohiks infusioonikiirus ületada 0,08 ml / kg / min. Selle kategooria patsientide lahuse annus, kontsentratsioon ja manustamiskiirus peaksid olema tavaliste näitajate madalamal tasemel.

Kõrvalmõjud

Gamunexi lahuse sisseviimisel süsteemidest ja elunditest võib täheldada samu kõrvalreaktsioone nagu pärast teiste normaalse inimese immunoglobuliini preparaatide parenteraalset manustamist:

seedesüsteemist: kõhuvalu, oksendamine, iiveldus;
immuunsüsteemist: allergilised reaktsioonid (urtikaaria, väga harvadel juhtudel - lööve), anafülaktilised reaktsioonid;
kesknärvisüsteemist: pearinglus, minestamine, ärevus;
lihas-skeleti süsteemist: artralgia, müalgia;
kehast tervikuna: palavik, külmavärinad, kuumahood, õhupuudus, peavalu.

Need reaktsioonid näitavad otsest seost lahuse manustamiskiirusega ja seetõttu tuleb rangelt järgida kõiki Gamunexi kasutamise soovitusi.

Kuseteedest on eelsoodumuse olemasolul võimalik neerupuudulikkuse areng.

Lisaks on võimalik selliste kõrvaltoimete tekkimine, mida pärast Gamunexi manustamist ei tuvastatud, kuid mida oli varem täheldatud inimese immunoglobuliini teiste preparaatide i / m manustamisel: harvadel juhtudel - tsüanoos, bronhospasm, maksa düsfunktsioon, kopsuödeem, hüpokseemia, krambid, trombemboolia, düspnoe, hüpotensioon, treemor, palavik, hemolüüs), selja- ja kõhuvalu, otsese antiglobuliini testi positiivsed tulemused (Coombs ').

Harvadel juhtudel on teatatud aseptilise meningiidi sündroomi tekkimisest inimese normaalse immunoglobuliini intravenoosse manustamise korral. Tavaliselt areneb mõni tund (kuni kaks päeva) pärast infusiooni ja see avaldub jäikade kaelalihaste, tugeva peavalu, palaviku, unisuse, silmamunade liigutamisel valulike aistingute, fotofoobia, iivelduse ja oksendamise korral. Sagedamini täheldati seda sündroomi Gamunexi suurte annuste (kuni 2 g / kg) kasutamisel ja / või lahuse suure intravenoosse manustamise tagajärjel. Kui immunoglobuliini infusioon mõne päeva jooksul lõpetatakse, taandub aseptilise meningiidi sündroom patsiendi tervisele tagajärgedeta.

Anamneesis olevatel patsientidel võib täheldada tüüpilisi anafülaktilisi reaktsioone lahuse manustamisel, mida raskendavad rasked allergilised reaktsioonid IgG IM manustamisele. Pealegi ei pruugi Gamunexi kasutamisel erilise ettevaatusega neid juhtuda. On äärmiselt haruldane, et anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida inimestel, kellel pole immunoglobuliinide parenteraalsele manustamisele allergilisi reaktsioone.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid ei ole kindlaks tehtud.

erijuhised

Teatati neerufunktsiooni kahjustuse, ägeda neerupuudulikkuse, osmootse nefroosi ja inimese immunoglobuliini intravenoossest manustamisest tingitud surma arengust. Seetõttu tuleb ägeda neerupuudulikkuse tekkimise suurenenud riskiga patsientidel kasutada immunoglobuliini minimaalset kontsentratsiooni ja intravenoosse manustamise määra.

Gamunexi manustamisel tuleb arvestada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosusega, mis ilmnevad pärast teiste inimese immunoglobuliinipreparaatide intramuskulaarset (i / m) ja i / v manustamist.

Gamunexi lahuse intravenoosne manustamine peaks toimuma ainult juhul, kui on olemas šokivastane ravi, sealhulgas epinefriin (adrenaliin). See on tingitud asjaolust, et harvadel juhtudel võib ravim põhjustada vererõhu väljendunud langust ja anafülaktilise reaktsiooni arengut, sealhulgas varem hea tolerantsusega patsientidel.

Enne ravi alustamist on vaja läbi viia põhjalik neerufunktsiooni uuring, sealhulgas seerumi kreatiniini ja vere uurea lämmastiku mõõtmine, et tagada patsiendi uriinierituse vähenemine. Sellist jälgimist tuleks regulaarselt teostada kogu raviperioodi vältel, eriti patsientidel, kellel on suurenenud ägeda neerupuudulikkuse tekkimise oht. Kui neerufunktsiooni häired tuvastatakse, tuleb Gamunexi edasine kasutamine katkestada.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Gamunexi kasutamine raseduse ja imetamise ajal on vastunäidustatud.

Turvateave pole saadaval.

Lapsepõlves kasutamine

Gamunexi kliiniliste uuringute tulemused HIV-nakkusega lastel puuduvad.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Neerufunktsiooni kahjustuse korral on Gamunexi määramine vastunäidustatud.

Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on eelsoodumus ägeda neerupuudulikkuse tekkeks. Nende ravi peaks toimuma annuses alla 8 mg 1 kg kohta minutis (0,08 ml / kg / min) ning sellega tuleks hoolikalt jälgida neerufunktsiooni ja uriinieritust.

Ravimite koostoimed

Gamunex ei sobi soolalahustega, lahjendamiseks võib kasutada ainult 5% sahharoosi vesilahust.

Gamunexi koostoimeid teiste ravimitega kombineerimisel ei ole tõestatud.

Analoogid

Gamunexi analoogid on Gamimun, Gabriglobin (inimese normaalne immunoglobuliin), Gabriglobin-IgG, Imbioglobuliin, Immunoveniin, Sigardise immunoglobuliin, Sigardis MT Immunoglobuliin, Normaalne inimese immunoglobuliin, Intraglobin, Intratenta, Oktabamogiovigle

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida temperatuuril 2 kuni 8 ° C, mitte külmuda.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Lahust võib säilitada temperatuuril kuni 25 ° C kuus kuud kogu säilivusaja vältel, tingimusel et see seejärel kohe ära kasutatakse või utiliseeritakse. Pudeli külmkapist väljavõtmisel tuleb välispakendi vastavasse veergu märkida tagasivõtmise kuupäev.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvamused Gamunexi kohta

Gamunexi kohta pole praegu patsiendi ülevaateid.

Arstid rõhutavad, et uimastiravi peaks toimuma ainult haiglas. Infusiooni peaks tegema kvalifitseeritud meditsiinitöötaja, võtke kindlasti arvesse kõiki soovitusi annustamisskeemi ja Gamunexi kasutamise iseärasuste kohta. Ravimit saavad patsiendid peavad olema personali järelevalve all, et saada õigeaegselt kvalifitseeritud abi tüsistuste riski ennetamiseks või vähendamiseks.

Gamunexi hind apteekides

Gamunexi hind pakendi kohta, mis sisaldab 1 pudelit 25 ml lahust, võib keskmiselt olla 11 463 rubla, 50 ml - alates 19 325 rubla, 100 ml - alates 35 707 rubla.