Golda MV

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Golda MV: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Golda MB

ATX-kood: A10BB09

Toimeaine: gliklasiid (gliklasiid)

Tootja: LLC "Pharmasintez-Tyumen" (Venemaa), JSC "Pharmasintez" (Venemaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 07.11.2019

Hinnad apteekides: alates 98 rubla.

Osta

Golda MV modifitseeritud vabastamisega tabletid

Golda MV on hüpoglükeemiline ravim suukaudseks manustamiseks, II põlvkonna sulfonüüluurea derivaat.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravim on saadaval toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide kujul: valged või valged kollase varjundiga, ümmargused, lamedad silindrikujulised, kaldus, tablettidele, mille annus on 60 mg, rakendatakse eraldusjoont (annuses 30 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200 või 300 tk. Purkides, pappkarbis 1 purk; 10 tk. Blisterites, pappkarbis 1-10 pakki; annustamiseks 60 mg: 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 75, 80, 84, 90, 100, 120, 125, 140, 150, 180, 250 või 300 tk. purkides, pappkarbis 1 purk; blistrites: 10 tk., Pappkimbus 1–10 pakki; 7 tk., Pappkimbus 2, 4, 6, 8 või 10 pakki. Igas pakendis on ka juhised Golda MV kasutamiseks).

1 tablett sisaldab:

toimeaine: gliklasiid - 30 või 60 mg;
abikomponendid: laktoosmonohüdraat, naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp C), hüpromelloos 2208, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Golda MV on suukaudne hüpoglükeemiline ravim. Selle toimeaine gliklasiid on modifitseeritud vabanemisega teise põlvkonna sulfonüüluurea derivaat. Sarnastest ravimitest eristab seda endotsüklilise sidemega N-sisaldav heterotsükliline ring. Gliklasiid stimuleerib Langerhansi saarte beetarakkude insuliini sekretsiooni, vähendades glükoosi kontsentratsiooni veres. Pärast kaheaastast ravi püsib söögijärgse insuliini ja C-peptiidi kontsentratsiooni suurendamise mõju.

Koos mõjuga süsivesikute ainevahetusele on sellel hemovaskulaarne toime. 2. tüüpi suhkurtõve korral aitab gliklasiid taastada insuliini sekretsiooni varajase tipu vastusena glükoosi tarbimisele ja tugevdada insuliini sekretsiooni teist faasi. Toidu tarbimisest ja glükoosi manustamisest põhjustatud stimulatsioon suurendab insuliini sekretsiooni märkimisväärselt.

Gliklasiidi hemovaskulaarne toime avaldub väikeste veresoonte tromboosi riski vähenemises. Pärsib osaliselt trombotsüütide agregatsiooni ja adhesiooni, vähendab trombotsüütide aktivatsioonifaktorite (tromboksaan B2, beeta-tromboglobuliin) kontsentratsiooni. Soodustab koe plasminogeeni aktivaatori aktiivsuse suurenemist, mõjutab veresoonte endoteeli fibrinolüütilise aktiivsuse taastumist.

Patsientidel, kelle glükohemoglobiini indeks (Hb _A1c) on alla 6,5%, tagab gliklasiidi kasutamine intensiivse glükeemilise kontrolli, vähendades oluliselt II tüüpi suhkurtõve mikro- ja makrovaskulaarseid tüsistusi.

Gliklasiidi määramine intensiivse glükeemilise kontrolli eesmärgil hõlmab selle annuse suurendamist koos tavapärase raviga (või selle asemel) enne metformiini, tiasolidiindiooni derivaadi, alfa-glükosidaasi inhibiitori, insuliini või muu hüpoglükeemilise aine lisamist. Kliiniliste uuringute tulemused on näidanud, et gliklasiidi keskmise päevase annuse 103 mg (maksimaalne annus - 120 mg) kasutamise taustal võrreldes tavalise kontrollraviga on makro- ja mikrovaskulaarsete komplikatsioonide kombineeritud esinemissageduse suhtelise riski vähenemine 10%.

Intensiivse glükeemilise kontrolli eelised Golda MV võtmise ajal hõlmavad selliste patoloogiate esinemise kliiniliselt olulist vähenemist nagu suured mikrovaskulaarsed tüsistused (14%), nefropaatia (21%), neerutüsistused (11%), mikroalbuminuuria (9%)., makroalbuminuuria (30% võrra).

Farmakokineetika

Pärast Golda MV võtmist imendub gliklasiid seest täielikult, selle kontsentratsioon vereplasmas tõuseb järk-järgult ja jõuab platoo 6-12 tunni pärast. Samaaegne toidu tarbimine ei mõjuta imendumise astet, individuaalne varieeruvus on tähtsusetu. Gliklasiidi annuses kuni 120 mg on lineaarne suhe võetud annuse ja AUC (kontsentratsiooni-aja farmakokineetilise kõvera alune pindala) vahel.

Seondumine plasmavalkudega - 95%.

Jaotusruumala on umbes 30 liitrit. Gliklasiidi ühekordne annus tagab, et selle efektiivne kontsentratsioon vereplasmas püsib kauem kui 24 tundi.

Gliklasiid metaboliseerub peamiselt maksas. Vereplasmas aktiivseid metaboliite ei ole.

Poolväärtusaeg on 12–20 tundi.

See eritub peamiselt neerude kaudu metaboliitidena, muutumatuna - vähem kui 1%.

Eakatel patsientidel ei ole farmakokineetiliste parameetrite olulisi muutusi oodata.

Näidustused kasutamiseks

2. tüüpi suhkurtõve ravi - dieediteraapia, kehalise aktiivsuse ja kehakaalu languse piisava mõju puudumisel;
tüsistuste ennetamine II tüüpi suhkurtõvega patsientidel - mikrovaskulaarsete (retinopaatia, nefropaatia) ja makrovaskulaarsete (müokardiinfarkt, insult) patoloogiate riski vähendamine intensiivse glükeemilise kontrolli abil.

Vastunäidustused

Absoluutne:

1. tüüpi suhkurtõbi;
diabeetiline prekoom, diabeetiline kooma;
diabeetiline ketoatsidoos;
raske neerupuudulikkus;
raske maksapuudulikkus;
samaaegne ravi mikonasooliga;
kombineeritud ravi danasooli või fenüülbutasooniga;
kaasasündinud laktoositalumatus, galaktoosemia, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon;
raseduse periood;
imetamine;
vanus kuni 18 aastat;
individuaalne talumatus sulfonüüluurea derivaatide, sulfoonamiidide suhtes;
ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Ettevaatusega tuleb Gold MV tablette kasutada eakatel patsientidel, kellel on ebaregulaarne ja / või tasakaalustamata toitumine, kardiovaskulaarsüsteemi rasked haigused (raske isheemiline südamehaigus, laialt levinud ateroskleroos, raske unearteri ateroskleroos), glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, neeru- ja / või maksapuudulikkus, neerupealiste või hüpofüüsi puudulikkus, hüpotüreoidism, pikaajaline glükokortikosteroidravi (GCS), alkoholism.

Golda MV, kasutusjuhised: meetod ja annus

Golda MV tablette võetakse suu kaudu, neelates tervelt alla (närimata), eelistatult hommikusöögi ajal.

Päevane annus võetakse üks kord ja see peaks olema vahemikus 30 kuni 120 mg.

Te ei saa kogemata vahelejäänud tavalist annust järgmises annuses täiendada, võttes suurema annuse.

Gliklasiidi annus valitakse individuaalselt, võttes arvesse glükoosi kontsentratsiooni taset veres ja Hb _A1c indikaatorit.

Soovitatav annus: algannus - 30 mg (1 tablett Golda MV 30 mg või ½ tablett Golda MV 60 mg). Kui näidustatud annus tagab piisava glükeemilise kontrolli, saab seda kasutada säilitusannusena. Piisava kliinilise toime puudumisel pärast 30-päevast ravi suurendatakse algannust järk-järgult 30 mg kaupa (kuni 60, 90, 120 mg). Erandjuhtudel, kui patsiendi veresuhkru tase ei ole pärast 14-päevast ravi langenud, saab annust suurendada 14 päeva pärast annuse algust.

Maksimaalne ööpäevane annus on 120 mg.

Üleminekul glüklasiidi tablettide kohese vabanemisega annusele 80 mg alustage modifitseeritult vabastavate tablettide võtmist annusega 30 mg, lisades hoolika glükeemilise kontrolliga ravi.

Muudele hüpoglükeemilistele ravimitele Golda MV-le üleminekul ei ole üleminekuperiood tavaliselt vajalik. Gliklasiidi algannus modifitseeritud vabanemisega tablettides peaks olema 30 mg, millele järgneb tiitrimine sõltuvalt glükoosi kontsentratsioonist veres.

Ülekandmisel tuleb arvestada eelmise hüpoglükeemilise ravimi annuse ja poolväärtusajaga. Kui asendatakse pika poolväärtusajaga sulfonüüluurea derivaadid, võib kõik hüpoglükeemilised ained mitmeks päevaks katkestada. See väldib hüpoglükeemiat gliklasiidi ja sulfonüüluurea derivaatide aditiivse toime tõttu.

Golda MV kasutamist on näidatud alfa-glükosidaasi inhibiitorite, biguaniidide või insuliiniga kombineeritud ravi osana.

Eakad patsiendid (üle 65-aastased) ei vaja annuse kohandamist.

Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik.

Hüpoglükeemia tekkimise riskiga patsientide [ebaregulaarne või tasakaalustamata toitumine, rasked või halvasti kompenseeritud endokriinsed häired, hüpotüreoidism, kardiovaskulaarsüsteemi rasked haigused, pikaajaline kasutamine ja / või kõrge glükokortikosteroidide (GCS) annused].

Golda MV kasutamist dieedi ja füüsilise koormuse kõrval 2. tüüpi diabeedi tüsistuste ennetamiseks tuleks alustada annusega 30 mg. Intensiivse glükeemilise kontrolli ja Hb _A1c taseme saavutamiseks võib algannust järk-järgult suurendada maksimaalse annuseni 120 mg päevas. Ravimi manustamine intensiivse glükeemilise kontrolli eesmärgil on näidustatud kombinatsioonis metformiini, alfa-glükosidaasi inhibiitori, tiasolidiindiooni derivaadi, insuliini ja teiste hüpoglükeemiliste ainetega.

Kõrvalmõjud

Järgmise söögikorra või süstemaatilise ebaregulaarse söömise vahele jätmisel võivad ilmneda järgmised hüpoglükeemia sümptomid: suurenenud väsimus, tugev nälg, peavalu, viivitatud reaktsioon, iiveldus, oksendamine, kontsentratsiooni langus, pearinglus, nõrkus, unehäired, ärrituvus, agiteeritus, segasus, depressioon, nägemis- ja kõnepuuded, parees, afaasia, värinad, enesekontrolli kaotus, taju halvenemine, abituse tunne, krambid, pindmine hingamine, bradükardia, deliirium, unisus, teadvusekaotus, kooma (sh surmaga lõppenud); adrenergilised reaktsioonid - suurenenud higistamine, ärevus, räpane keha nahk, tahhükardia, kõrgenenud vererõhk (vererõhk), arütmia, südamepekslemine, stenokardia. Kliiniliste uuringute tulemused näitavad sedaet ravimi kasutamisel intensiivse glükeemilise kontrolli eesmärgil tekib hüpoglükeemia sagedamini kui tavalise glükeemilise kontrolli korral. Enamik hüpoglükeemia juhtumeid intensiivse glükeemilise kontrolli rühmas esines samaaegse insuliinravi korral.

Lisaks võivad Golda MV kasutamise taustal tekkida järgmised kõrvaltoimed:

seedetraktist: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
lümfi- ja vereringesüsteemidest: harva - trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, granulotsütopeenia;
maksa- ja sapiteede süsteemist: aluselise fosfataasi, ACT (aspartaataminotransferaas), ALT (alaniinaminotransferaas), hepatiit, kolestaatiline kollatõbi;
nägemisorgani poolt: mööduvad nägemishäired (sagedamini ravi alguses);
dermatoloogilised reaktsioonid: sügelus, lööve, makulopapulaarne lööve, urtikaaria, erüteem, Quincke tursed, bulloossed reaktsioonid (sh Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs);
teised (sulfonüüluurea derivaatide tüüpilised kõrvaltoimed): hemolüütiline aneemia, erütrotsütopeenia, agranulotsütoos, allergiline vaskuliit, pantsütopeenia, hüponatreemia, kollatõbi, raske maksapuudulikkus.

Üleannustamine

Sümptomid: üleannustamise korral tekivad hüpoglükeemiale iseloomulikud sümptomid.

Ravi: hüpoglükeemia mõõdukate sümptomite leevendamiseks (ilma neuroloogiliste sümptomite ja teadvushäireteta) on vaja suurendada süsivesikute tarbimist, vähendada Golda MB annust ja / või muuta dieeti. Näidatakse patsiendi seisundi hoolikat meditsiinilist jälgimist.

Kui ilmnevad rasked hüpoglükeemilised seisundid (kooma, krambid ja muud neuroloogilist päritolu häired), on vajalik viivitamatu hospitaliseerimine.

Hüpoglükeemilise kooma kiirabi või selle kahtlus näeb ette 20–30% glükoosilahuse (glükoosi) lahuse intravenoosse (iv) süstimise annuses 50 ml, millele järgneb intravenoosne tilgutamine 10% glükoosilahusega, mis säilitab glükoosikontsentratsiooni veri üle 1 g / l. Järgmise 48 tunni jooksul tuleb jätkata patsiendi seisundi hoolikat jälgimist ja veresuhkru kontsentratsiooni jälgimist.

Dialüüs on ebaefektiivne.

erijuhised

Golda MV tuleb välja kirjutada ainult siis, kui patsiendi dieet sisaldab hommikusööki ja söögid on regulaarsed. See on seotud kõrge hüpoglükeemia tekkimise riskiga, sealhulgas raskete ja pikaajaliste vormidega, mis nõuavad hospitaliseerimist ja dekstroosilahuse intravenoosset manustamist mitu päeva. Golda MV võtmise perioodil on väga oluline tagada toidust piisav süsivesikute tarbimine. Ebaregulaarne toitumine, ebapiisav tarbimine või vähese süsivesikute sisaldusega toit aitab kaasa hüpoglükeemia tekkele. Sagedamini täheldatakse hüpoglükeemia arengut patsientidel, kes järgivad madala kalorsusega dieeti, pärast intensiivset või pikaajalist füüsilist koormust, alkoholi tarbimist või mitme hüpoglükeemilise ainega samaaegse ravi ajal. Tavaliselt võib süsivesikute (sh suhkru) sisaldavate toitude söömine aidata hüpoglükeemia sümptomeid leevendada. Sellisel juhul ei ole suhkruasendajad tõhusad. Tuleb meeles pidada, et hüpoglükeemia võib korduda. Seega, kui hüpoglükeemial on väljendunud sümptomatoloogia või see on pikaajaline, hoolimata süsivesikuterikka toidu söömise efektiivsusest, peaksite otsima kiirabi.

Golda MV määramisel peab arst patsienti üksikasjalikult teavitama ravist ning vajadusest rangelt järgida annustamisskeemi, tasakaalustatud toitumist ja kehalist aktiivsust.

Hüpoglükeemia tekkimise põhjuseks on patsiendi võimetus või soovimatus järgida arsti soovitusi (eriti vanemas eas) ja kontrollida süstemaatiliselt veresuhkru taset, alatoitumust, toitumisharjumusi, söögikordade või nälga vahele jätmist, kehalise aktiivsuse ja võetud süsivesikute koguse tasakaalustamatust, rasket maksapuudulikkust, neerupuudulikkus, ravimite üleannustamine, hüpofüüsi ja neerupealiste puudulikkus ja / või kilpnäärmehaigus.

Lisaks sellele võib hüpoglükeemiat võimendada gliklasiidi ja samaaegse ravi ravimite koostoime. Seetõttu peaks patsient nõustuma arstiga ravimite võtmise osas.

Golda MV väljakirjutamisel peaks arst patsienti ja tema perekonda üksikasjalikult teavitama eelseisva ravi võimalikest riskidest ja eelistest, hüpoglükeemia põhjustest ja sümptomitest, soovitatavast dieedist kinnipidamise ja füüsiliste harjutuste kompleksi järgimise olulisusest ning vere glükoosisisalduse regulaarse enesekontrolli asjakohasusest.

Glükeemilise kontrolli hindamiseks tuleb _regulaarselt mõõta Hb _{Alc väärtust}.

Tuleb meeles pidada, et samaaegse maksa- ja / või raske neerupuudulikkuse korral võib hüpoglükeemia seisund olla üsna pikk ja nõuab kohest sobivat ravi.

Saavutatud glükeemilist kontrolli võib nõrgestada palavik, infektsioon, vigastus või suur operatsioon. Nendes tingimustes on soovitatav patsient üle viia insuliinravi.

Gliklasiidi efektiivsuse puudumine pärast pikka ravi võib olla tingitud sekundaarsest ravimiresistentsusest, mis on haiguse progresseerumise või kliinilise ravivastuse vähenemise tagajärg. Sekundaarse ravimiresistentsuse diagnoosimisel on vaja tagada, et patsient järgiks ettenähtud dieeti, ja hinnata võetud Golda MV annuse piisavust.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi defitsiidi korral suurendab sulfonüüluurea derivaatide kasutamine hemolüütilise aneemia riski. Seetõttu tuleks glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientide raviks eelistada teise rühma hüpoglükeemilisi aineid.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Golda MV kasutamise ajal, eriti ravi alguses, peaksid patsiendid olema ettevaatlikud autojuhtimisel või suure psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust nõudva töö tegemisel.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Raseduse ja imetamise ajal on Golda MV kasutamine vastunäidustatud.

Raseduse või raseduse planeerimisel gliklasiidi võtmise ajal on vaja asendada suukaudse hüpoglükeemilise ravimi võtmine insuliinraviga.

Lapsepõlves kasutamine

Alla 18-aastastele patsientidele on Golda MV määramine vastunäidustatud, kuna gliklasiidi kasutamise efektiivsust ja ohutust laste ja noorukite raviks ei ole tõestatud.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Raske neerupuudulikkusega patsientidel on Golda MV määramine vastunäidustatud.

Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel tuleb ravimit võtta ettevaatusega.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Raske maksapuudulikkuse korral on Golda MV määramine vastunäidustatud.

Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse korral on gliklasiidi soovitatav kasutada ettevaatusega.

Kasutamine eakatel

Üle 65-aastased patsiendid peaksid võtma Golda CF-d ettevaatusega, järgides rangelt kõiki arsti ettekirjutusi.

Ravimite koostoimed

mikonasool: mikonasooli süsteemne manustamine või selle kasutamine geeli kujul suu limaskestale põhjustab gliklasiidi hüpoglükeemilise toime suurenemist, mis võib põhjustada hüpoglükeemia arengut kuni koomani;
fenüülbutasoon: kombinatsioon fenüülbutasooni suukaudsete vormidega suurendab Golda MV hüpoglükeemilist toimet, seetõttu, kui teise põletikuvastase aine väljakirjutamine on võimatu, on vaja gliklasiidi annust kohandada nii fenüülbutasooni võtmise perioodil kui ka pärast selle tühistamist;
etanool: alkohoolsete jookide või etanooli sisaldavate ravimite kasutamine pärsib kompenseerivaid reaktsioone, mis võivad põhjustada hüpoglükeemia suurenemist või hüpoglükeemilise kooma arengut;
muud hüpoglükeemilised ained (insuliin, akarboos, metformiin, tiasolidiindioonid, dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorid, glükagoonilaadsed peptiid-1 retseptori agonistid), beetablokaatorid, flukonasool, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, H- ₁ inhibiitorid, H-blokaatorid, H-blokaatorid, H-blokaatorid sulfoonamiidid, klaritromütsiin, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: nende ravimite koos gliklasiidiga kaasneb Golda MV toime suurenemine ja suurenenud hüpoglükeemia oht;
danasool: danasooli diabetogeenne toime aitab nõrgestada gliklasiidi toimet;
kloorpromasiin: kloorpromasiini suured päevased annused (üle 100 mg) vähendavad insuliini sekretsiooni, aidates suurendada glükoosi kontsentratsiooni veres. Seetõttu on koos neuroleptikumidega vajalik gliklasiidi annuse valimine ja hoolikas glükeemiline kontroll, sealhulgas pärast kloorpromasiini tühistamist;
tetrakosaktiid, süsteemseks ja kohalikuks kasutamiseks mõeldud GCS: vähendada süsivesikute tolerantsust, aidates kaasa glükeemia suurenemisele ja ketoatsidoosi riskile. Vaja on hoolikalt jälgida veresuhkru taset, eriti liigesravi alguses, vajadusel korrigeerida gliklasiidi annust;
ritodriin, salbutamool, terbutaliin (i / v): tuleb meeles pidada, et beeta ₂ -adrenomimeetikumid suurendavad vere glükoosisisaldust, seetõttu vajavad patsiendid nendega kombineerituna regulaarset glükeemilist enesekontrolli, on võimalik patsienti üle viia insuliinravi;
varfariin ja muud antikoagulandid: gliklasiid võib aidata kaasa antikoagulantide toime kliiniliselt olulisele suurenemisele.

Analoogid

Golda MV analoogid on: Diabetalong, Glidiab, Gliclada, Gliclazid Canon, Gliclazide MV, Gliclazid-SZ, Gliclazid-Akos, Diabeton MB, Diabinax, Diabefarm, Diabefarm MV jne.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Gold MV kohta

Arvustused Gold MV kohta on vaieldavad. Patsiendid (või nende sugulased) osutavad piisava suhkrut langetava toime kiirele saavutamisele ravimi võtmise ajal, samas kui nad märgivad hüpoglükeemia ja muude kõrvaltoimete suurenenud riski. Lisaks puudused hõlmavad vastunäidustuste olemasolu.

Golda MV võtmise perioodil on soovitatav rangelt järgida ettenähtud dieeti ja dieeti ning jälgida veresuhkru taset iga päev.