DuoResp Spiromax

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

DuoResp Spiromax: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Ravimite koostoimed
14. Analoogid
15. Ladustamistingimused
16. Apteekidest väljastamise tingimused
17. Ülevaated
18. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Duoresp spiromax

ATX-kood: R03AK07

Toimeaine: budesoniid (budesoniid), formoterool (formoterool)

Tootja: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Iisrael)

Kirjeldus ja foto uuendus: 18.10.2018

Hinnad apteekides: alates 1460 rubla.

Osta

Doseeritud pulber sissehingamiseks DuoResp Spiromax

DuoResp Spiromax on kombineeritud preparaat, millel on bronhodilataator, glükokortikoid, beeta2-adrenomimeetiline toime.

Väljalaske vorm ja koostis

DuoResp Spiromaxi ravimvorm on sissehingatav pulber: peaaegu valge või valge, ilma nähtavate sissekannete / tükkideta; paigutatakse punase poolläbipaistva huuliku kattega mitmeannuselisse pulberinhalaatorisse; inhalaatoril ei tohiks olla nähtavaid kahjustusi; annuse indikaatori aknas 160 / 4,5 μg / annuse korral peaks olema N 120, 320/9 μg / annus - N 60 (plastist inhalaatorites, fooliumis, pappkarbis, 1 või 3 inhalaatorit).

Toimeained ühe manustatud annusena:

mikroniseeritud budesoniid - 0,16 või 0,32 mg;
mikroniseeritud formoteroolfumaraatdihüdraat - 0,0045 või 0,009 mg.

Abikomponent: laktoosmonohüdraat - 5 või 10 mg (ligikaudu).

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

DuoResp Spiromax on kombineeritud bronhodilataatorravim. Selle aktiivsetel komponentidel - formoteroolil ja budesoniidil - on erinevad toimemehhanismid ja neil on aditiivne toime bronhiaalastma ja KOK (kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse) ägenemiste sageduse vähendamisel.

Komponentide erilised omadused võimaldavad neid koos kasutada rünnakute leevendamiseks ja säilitusravina või bronhiaalastma säilitusravina.

DuoResp Spiromaxi toimeainete omadused:

budesoniid: on glükokortikosteroid, millel on pärast sissehingamist annusest sõltuv ja kiire (tavaliselt mõne tunni jooksul) põletikuvastane toime hingamisteedele, mis aitab vähendada sümptomite raskust ja bronhiaalastma ägenemiste sagedust. Inhaleeritava kasutamise korral väheneb tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus rohkem kui süsteemse toimega ravimite kasutamisel. Vähendab lima tootmist, bronhide limaskesta turse raskust, hüperreaktiivsust ja röga moodustumist hingamisteedes. Budesoniidi põletikuvastase toime täpne mehhanism pole teada;
formoterool: on selektiivne β2-adrenergilise retseptori agonist. Pärast sissehingamist põhjustab hingamisteede pöörduva obstruktsiooniga patsientidel bronhide silelihaste pikaajalist ja kiiret lõdvestumist. Annusest sõltuv bronhodilataatori toime areneb kiiresti (tavaliselt 1–3 minutit pärast manustamist) ja püsib pärast ühekordse annuse võtmist vähemalt 12 tundi.

DuoResp Spiromax võimaldab bronhiaalastma ravis vähendada haiguse sümptomite raskust, vähendab selle ägenemiste sagedust ja parandab bronhide funktsiooni. Ravim on hästi talutav.

DuoResp Spiromaxi võtmise ajal on raske KOK-i korral haiguse ägenemiste sagedus märkimisväärselt vähenenud.

Farmakokineetika

imendumine: DuoResp Spiromax on bioekvivalentne vastavate monopreparaatidega formoterooli ja budesoniidi süsteemse toime osas. Kuid pärast ravimi kasutamist suurenes kortisooli supressioon veidi võrreldes monopreparaatidega (see ei mõjuta kliinilist ohutust). Kui seda kasutatakse kombineeritud preparaadi osana, on budesoniidi AUC veidi suurem, _Cmax väärtus ravimi vereplasmas suurem ja imendumine kiirem. Formoterooli manustamisel DuoResp Spiromaxi osana on C _max vereplasmas sama mis monopreparaadil. Sissehingatav budesoniid imendub kiiresti ja saavutab C _max 30 minutit pärast sissehingamistplasmas. Kopsudesse sattunud budesoniidi keskmine annus varieerub 32-44% manustatud annusest, süsteemne biosaadavus on umbes 49%. Sissehingatav formoterool imendub kiiresti ja jõuab 10 minuti jooksul pärast sissehingamist _Cmax vereplasmas. Formoterooli kopsudesse sattunud keskmine annus on 28% kuni 49% manustatud annusest, süsteemne biosaadavus on umbes 61%;
jaotumine: seondumine budesoniidi plasmavalkudega on 90%, formoterool - 50%. V _d budesoniidi on umbes 3 l / kg, formoterool - 4 l / kg;
metabolism ja eritumine: umbes 90% budesoniidist läbib maksa "esimese läbimise" ajal intensiivse biotransformatsiooni, moodustades madala glükokortikoidi aktiivsusega metaboliite. Peamiste metaboliitide 16-α-hüdroksüprednisolooni ja 6-β-hüdroksübudesoniidi glükokortikoidne aktiivsus ei ületa 1% budesoniidi sarnasest aktiivsusest. Formoterool inaktiveeritakse konjugatsiooni teel aktiivsete O-demetüülitud metaboliitide moodustamiseks, peamiselt inaktiveeritud konjugaatidena. Puuduvad tõendid metaboliitide koostoimete või asendusreaktsiooni kohta formoterooli ja budesoniidi vahel. Budesoniid metaboliseeritakse peamiselt ensüümi CYP3A4 osalusel. Selle metaboliidid muutumatul kujul või konjugaatidena erituvad uriiniga. Muutumatut budesoniidi leidub uriinis ainult väikestes kogustes. Budesoniidi süsteemne kliirens on kõrge (umbes 1,2 l / min). Formoterool metaboliseerub peamiselt maksas, seejärel eritub see neerude kaudu. 8-13% manustatud formoterooli annusest eritub pärast sissehingamist muutumatul kujul uriiniga. Formoterooli süsteemne kliirens on kõrge (umbes 1,4 l / min). Poolväärtusaeg on keskmiselt 17 tundi.

Maksahaigusega patsientidel võib DuoResp Spiromaxi aktiivsete komponentide plasmakontsentratsioon veres suureneda.

Näidustused kasutamiseks

bronhiaalastma, mis ei võimalda inhaleeritavate GCS-i ja lühitoimeliste beeta2-adrenostimulaatorite võtmisega piisavalt kontrolli all hoida või on adekvaatselt kontrollitav sissehingatavate GCS-i ja pika toimeajaga beeta2-adrenostimulantide abil;
KOK - sümptomaatiliseks raviks raske haiguse korral (FEV1 <50% hinnangulisest hinnangulisest tasemest) ja korduvate ägenemiste esinemisele ajaloos, millel on haiguse rasked sümptomid, hoolimata pikaajalise toimega bronhodilataatorite kasutamisest.

Vastunäidustused

Absoluutne:

vanus kuni 18 aastat;
ravimi komponentide individuaalne talumatus, samuti sissehingatav laktoos.

Suhteline (haigused / seisundid, mille korral DuoResp Spiromaxi kasutamine nõuab ettevaatlikkust):

laktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või laktaasipuudus;
arteriaalne hüpertensioon raskekujulises vormis;
mis tahes raskekujulise lokaliseerimise või muude kardiovaskulaarsete haiguste aneurüsm (tahhüarütmia, isheemiline südamehaigus või raske südamepuudulikkus);
kopsutuberkuloos aktiivses / passiivses vormis;
kontrollimatu hüpokaleemia;
seen-, viirusliku või bakteriaalse etioloogiaga hingamisteede infektsioonid;
feokromotsütoom;
türotoksikoos;
diabeet;
QT-intervalli pikenemine (seotud Qoterapeutilise intervalli _c pikenemise tõenäosusega formoterooli kasutamisel);
idiopaatiline hüpertroofiline subaortiline stenoos;
raseduse ja imetamise periood.

DuoResp Spiromaxi kasutamise juhised: meetod ja annustamine

DuoResp Spiromax on sissehingamisel aktiveeritav ravim, mis tähendab, et toimeained satuvad hingamisteedesse, kui patsient seda huulikust sisse hingab.

Mõõduka kuni raske astma korral on patsientidel võimalik välja töötada piisav sissehingatava voolukiirus ravimi terapeutilise annuse manustamiseks.

Enne kasutamist avage huuliku kaas (keerake seda allapoole, kuni kuulete klõpsatust ja see avaneb). Seejärel asetage huulik hammaste vahele, sulgege huuled selle ümber. Ärge hammustage huulikut. Pärast seda peate dosaatorist sügavalt sisse hingama. Pärast huuliku suust eemaldamist peate 10 sekundit või kauem hinge kinni hoidma (niipalju kui patsiendil on mugav). Siis peaksite õhku hoolikalt välja hingama.

Ärge raputage inhalaatorit enne kasutamist. Samuti ärge hingake huuliku sisse välja ja hoidke hingetõmmet sissehingamise ettevalmistamise ajal.

Pärast sissehingamist tuleb suu loputada veega.

DuoResp Spiromaxi kasutamisel on võimalik konkreetse maitse tunnetus (seotud abikomponendiga - laktoos).

Bronhiaalastma

DuoResp Spiromax ei ole ette nähtud vahelduva ja kerge püsiva kuluga bronhiaalastma esmaseks raviks.

Annus tuleb valida individuaalselt, lähtudes haiguse kulgu tõsidusest (oluline on arvestada mitte ainult ravi alguses, vaid ka säilitusannuse kohandamisel). Kui on näidustatud muude annuste kasutamine kui DuoResp Spiromax, tuleb toimeaineid kasutada eraldi inhalaatorites.

Ravimi optimaalse annuse kontrollimiseks peavad patsiendid regulaarselt arsti külastama. Annus peaks olema väikseim, mis säilitab haiguse sümptomite optimaalse kontrolli. Pärast optimaalse kontrolli saavutamist ravimi kasutamisel 2 korda päevas on soovitatav tiitrida annus minimaalseks efektiivseks kuni DuoResp Spiromaxi kasutamiseni üks kord päevas, juhul kui patsient vajab säilitusravi kombinatsioonis pika toimeajaga bronhodilataatoriga.

160 / 4,5 mcg / annus - säilitusravi

DuoResp Spiromax määratakse 2 korda päevas 1-2 inhalatsiooni jaoks. Vajadusel võib ühekordse annuse suurendada 4 inhalatsioonini. Krampide leevendamiseks peab patsient alati kandma eraldi inhalaatorit koos lühitoimelise beeta2-adrenostimulaatoriga. Selle kasutamise sageduse suurenemine on haiguse üldise kontrolli halvenemise näitaja (on vaja läbi vaadata astmavastane ravi).

160 / 4,5 mcg / annus - säilitusravi ja krampide leevendamine

DuoResp Spiromaxi võib välja kirjutada pideva säilitusravina või krampide korral vastavalt vajadusele. Ravim on eriti näidustatud haiguse ebapiisava kontrolli ja krampide peatamiseks ravimite sagedase kasutamise vajaduse korral, samuti bronhiaalastma ägenemiste koormatud anamneesis, mis vajas meditsiinilist sekkumist.

Hoogude leevendamiseks suure hulga inhalatsioonide kasutamisel tuleb patsiendi seisundit hoolikalt jälgida, võttes arvesse annusest sõltuvate kõrvaltoimete tõenäosust.

DuoResp Spiromaxi soovitatav skeem: üks kord päevas (hommikul või õhtul), 2 sissehingamist või 1 sissehingamine hommikul ja õhtul. Mõnel juhul võib välja kirjutada säilitusannuse - 2 korda päevas, 2 sissehingamist. Sümptomite tekkimisel on vajalik 1 täiendav sissehingamine. Kui mõne minuti jooksul täheldatakse sümptomite edasist suurenemist, võib vaja minna veel ühte sissehingamist (maksimaalselt 6 inhalatsiooni ühe rünnaku peatamiseks).

Keskmine ööpäevane annus on 8 inhalatsiooni, mõnikord lühikese aja jooksul võib seda suurendada 12 inhalatsioonini (võib osutuda vajalikuks ravi muutmine).

320/9 mcg / annus

DuoResp Spiromax määratakse 2 korda päevas 1 inhalatsiooni jaoks, mõnel juhul võib ühe annuse suurendada 2 inhalatsioonini. Pärast sümptomite optimaalse kontrolli saavutamist võib annust vähendada madalaima efektiivse annuseni, kuni üks kord päevas.

KOK

DuoResp Spiromaxi soovitatav üksikannus (manustamissagedus - 2 korda päevas):

160 / 4,5 mcg / annus: 2 inhalatsiooni;
320/9 mcg / annus: 1 sissehingamine.

Kõrvalmõjud

Budesoniidi ja fenoterooli kombineeritud kasutamisega seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist ei täheldata.

Kõige tavalisemate häirete hulka kuuluvad beeta2-adrenomimeetikumide farmakoloogiliselt eeldatavad kõrvaltoimed, sealhulgas südamepekslemine ja värisemine. Sümptomid on tavaliselt kerged ja taanduvad mõne päeva jooksul pärast ravi alustamist.

Võimalikud rikkumised (> 10% - väga sageli;> 1% ja 0,1% ning 0,01% ja <0,1% - harva; <0,01% - väga harva):

hingamissüsteem: sageli - kähedus, neelu ja suu limaskesta kandidoos, köha, kurguärritus; harva - bronhospasm; väga harva - paradoksaalne bronhospasm;
kardiovaskulaarne süsteem: sageli - südamepekslemine; harva - tahhükardia; harva - arütmia, sealhulgas kodade virvendus, ekstrasüstool, supraventrikulaarne tahhükardia; väga harva - QT-intervalli pikenemine, stenokardia, vererõhu kõikumine;
lihas-skeleti süsteem: harva - lihaskrambid;
seedesüsteem: harva - iiveldus;
immuunsüsteem: harva - viivitatud / kohesed ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas eksanteem, urtikaaria, sügelus, anafülaktilised reaktsioonid, dermatiit, angioödeem;
endokriinsüsteem: väga harva - Cushingi sündroom, kasvu aeglustumine, neerupealiste supressioon, luude mineraalse tiheduse vähenemine;
närvisüsteem: sageli - treemor, peavalu; harva - pearinglus; väga harva - maitsehäired;
nägemisorgan: väga harva - glaukoom, katarakt;
psüühika: harva - unehäired, psühhomotoorne erutus, erutus, ärevus; väga harva - käitumishäired, depressioon;
nahk / nahaalune kude: harva - verevalumid;
ainevahetus: harva - hüpokaleemia; väga harva - glükokortikoidide süsteemse toime nähud, sealhulgas neerupealiste hüpofunktsioon, hüpoglükeemia.

Inhaleeritavate kortikosteroidide suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada süsteemseid toimeid, beeta2-adrenostimulantide kasutamist - vabade rasvhapete, insuliini, ketooni derivaatide ja glütserooli sisalduse suurenemist veres.

Üleannustamine

Peamised sümptomid on:

formoterool: südamepekslemine, peavalu, värisemine; mõnel juhul - tahhükardia, hüperglükeemia, hüpokaleemia, intervalli pikendamine QT _c, arütmia, iiveldus ja oksendamine;
budesoniid: äge üleannustamine - kliiniliselt olulisi toimeid pole oodata; ülemääraste annuste krooniline kasutamine - GCS-i süsteemne toime hüperkortisolismi ja neerupealiste funktsiooni pärssimise vormis.

Üleannustamise korral tuleb läbi viia sümptomaatiline / toetav ravi. Kui DuoResp Spiromax tühistatakse formoterooli üleannustamise tõttu, kaalutakse tavaliselt sobiva GCSi väljakirjutamise küsimust.

Ägeda bronhide obstruktsiooni korral on formoterooli kasutamine annuses 90 mikrogrammi 3 tunni jooksul ohutu.

erijuhised

DuoResp Spiromax tuleb tühistada annust järk-järgult vähendades. Ravi järsk katkestamine ei ole soovitatav.

Ravi esmaseks valimiseks bronhiaalastma ravi esimestel etappidel ravimit ei kasutata.

Formoterooli kasutamine võib pikendada QT-intervalli.

Bronhodilataatorite kui erakorraliste ravimite kasutamise sageduse suurenemine on märk põhihaiguse süvenevast käigust ja aluseks ravitaktika läbivaatamisele. Bronhiaalastma või KOK-i sümptomite kontrolli progresseeruv / ootamatu halvenemine viitab seisunditele, mis on oma olemuselt potentsiaalselt eluohtlikud ja vajavad kiiret meditsiinilist abi. Sellistes olukordades on vaja kaaluda GCS-i annuse suurendamise või süsteemse põletikuvastase ravi lisamise tõenäosust, näiteks antibiootikumravi infektsiooni korral või suukaudse GCS-i käigus.

Juhiste kohaselt tuleb DuoResp Spiromaxi regulaarselt kasutada ka sümptomite puudumisel.

Ravi ei ole soovitatav alustada ägenemise ajal või bronhiaalastma kulgu olulise halvenemisega.

Süsteemne toime võib avalduda mis tahes inhaleeritavate kortikosteroidide võtmisel, eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel. Inhalatsioonravi ajal on süsteemse toime tekkimine vähem tõenäoline kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel. Võimalikud süsteemsed toimed on neerupealiste funktsiooni pärssimine, luutiheduse vähenemine, glaukoom ja katarakt.

Võimaliku mõju tõttu luu mineraalsele tihedusele tuleb erilist tähelepanu pöörata patsientidele, kes võtavad pikaajalisi ravimeid suurtes annustes koos osteoporoosi riskifaktorite esinemisega.

Nagu mis tahes muu inhalatsioonravi korral, võib pärast annuse manustamist tekkida vilistav hingamine koheselt suurenemas paradoksaalne bronhospasm (võib osutuda vajalikuks DuoResp Spiromax tühistada, ravitaktika üle vaadata ja vajadusel määrata alternatiivne ravi).

Suu loputamine veega pärast sissehingamist on suu limaskesta kandidoosi esinemise ennetav meede.

Kui on alust arvata, et varasema süsteemse GCS-ravi taustal esinesid neerupealiste funktsionaalsed häired, tuleb patsientide DuoResp Spiromax-ravile üleviimisel rakendada ettevaatusabinõusid.

Sellesse riskirühma võib omistada ka patsiente, kes on varem saanud pikaajalist ravi inhaleeritavate kortikosteroidide suurte annustega või kes vajasid kortikosteroidide kiiret suurt annust. Stressi või kirurgilise sekkumise perioodidel tuleks ette näha täiendav GCS-i määramine.

Pikendatud intervalliga QT _c patsientide ravimisel tuleb rakendada ettevaatusabinõusid (formoterool võib põhjustada QT intervalli pikenemist _c).

Ebastabiilse bronhiaalastmaga patsientidel, kes kasutavad lühitoimelisi bronhodilataatoreid raskekujulise bronhiaalastma ägenemise korral rünnakute leevendamiseks, tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid, kuna hüpoksia taustal ja muudes hüpokaleemilise toime riski suurenemises suureneb hüpokaleemia tõenäosus. Nendel juhtudel on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.

Ravi ajal diabeedi korral on vaja kontrollida glükoosi kontsentratsiooni veres.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Kõrvaltoimete tõenäosuse tõttu tuleb autojuhtimisel olla ettevaatlik.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

DuoResp Spiromaxi kasutamise võimalusi rasedatel ja imetavatel naistel ei ole uuritud.

Raseduse ja imetamise ajal on ravimi kasutamine võimalik ainult juhtudel, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku kahju. Ravimit võib välja kirjutada minimaalses efektiivses annuses, mis on vajalik bronhiaalastma sümptomite piisava kontrolli säilitamiseks.

Lapsepõlves kasutamine

Lastel (alla 18-aastased) on DuoResp Spiromax vastunäidustatud.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Neerukahjustusega patsientide ohutusprofiili ei ole uuritud. DuoResp Spiromaxi aktiivsed komponendid erituvad peamiselt neerude kaudu, osaledes maksas ainevahetuses, seetõttu võib raske maksatsirroosi korral oodata selle eritumise kiiruse aeglustumist.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Maksakahjustusega patsientide ohutusprofiili ei ole uuritud. DuoResp Spiromaxi aktiivsed komponendid erituvad peamiselt neerude kaudu, osaledes maksas ainevahetuses, seetõttu võib raske maksatsirroosi korral oodata selle eritumise kiiruse aeglustumist.

Ravimite koostoimed

DuoResp Spiromaxi ja teatud ravimite / ainete koosmanustamisel võivad tekkida järgmised mõjud:

üldanesteesia halogeenitud süsivesinikpreparaatidega: suurenenud arütmiaoht;
ketokonasool (annuses 200 mg üks kord päevas) ja muud tugevad CYP3A4 inhibiitorid: budesoniidi plasmakontsentratsiooni märkimisväärne tõus (soovitatav on vältida kombinatsioone; kui kombineeritud kasutamine on vajalik, tuleb nende kasutamise vaheline intervall maksimeerida; võib osutuda vajalikuks ka budesoniidi annuse vähendamine);
kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid, fenotiasiinid, antihistamiinikumid (terfenadiin), monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid: QT-intervalli pikenemine ja ventrikulaarsete arütmiate tõenäosuse suurenemine;
formoterool: selle toime intensiivsuse vähenemine (kombinatsiooni ei soovitata, välja arvatud sunnitud juhtudel);
alkohol, levotüroksiin, levodopa, oksütotsiin: vähenenud südamelihase taluvus beeta2-adrenergiliste agonistide suhtes;
monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, samuti sarnaste omadustega ravimid, sealhulgas prokarbasiin ja furasolidoon: vererõhu tõus;
muud beeta-adrenergilised ravimid: formoterooli suurenenud kõrvaltoimed; tõenäoliselt areneb hüpokaleemia, mis võib samaaegsel ravimisel ksantiini derivaatide, diureetikumide või GCS-iga suureneda; hüpokaleemia võib südameglükosiide võtvatel patsientidel suurendada eelsoodumust arütmiatele.

DuoResp Spiromaxi kasutamisel koos teiste bronhiaalastma raviks kasutatavate ravimitega ei täheldata koostoime arengut.

Analoogid

DuoResp Spiromaxi analoog on Symbicort Turbuhaler.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Pärast fooliumpakendi avamist saab DuoResp Spiromaxi kasutada 6 kuud.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused DuoResp Spiromaxi kohta

DuoResp Spiromaxi arvustusi on vähe, kuna ravim on registreeritud suhteliselt hiljuti.

DuoResp Spiromaxi hind apteekides

DuoResp Spiromaxi 160 / 4,5 mcg / annuse (120 annust) hind varieerub vahemikus 1840 kuni 2125 rubla; 320/9 mcg / annus (60 annust) on umbes 1790 rubla.