Infanrix Hexa

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Infanrix Hexa: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Ravimite koostoimed
10. Analoogid
11. Ladustamistingimused
12. Apteekidest väljastamise tingimused
13. Ülevaated
14. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Infanrix HEXA

ATX-kood: J07CA09

Toimeaine: vaktsiin difteeria, läkaköha, poliomüeliidi, teetanuse ja b tüüpi Haemophilus influenzae põhjustatud nakkuste ennetamiseks

Tootja: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia), Smithkline Beecham-Biomed (Venemaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 26.10.2018

Hinnad apteekides: alates 1888 rubla.

Osta

Infanrix Hexa intramuskulaarse manustamise suspensioon

Infanrix Hexa on kombineeritud vaktsiin B-hepatiidi, teetanuse, poliomüeliidi, läkaköha, difteeria ja b tüüpi Haemophilus influenzae põhjustatud nakkuse ennetamiseks.

Väljalaske vorm ja koostis

Infanrix Hexi vabastamise ravimvorm on intramuskulaarse (i / m) manustamise suspensioon:

adsorbeeritud kombineeritud vaktsiin B-hepatiidi, poliomüeliidi (inaktiveeritud), läkaköha (atsellulaarne), teetanuse, difteeria ennetamiseks: valge, eraldudes settimisel valgeks sademeks (täielikult lagunedes) ja värvituks läbipaistvaks vedelikuks (0,5 ml süstaldes);
adsorbeeritud vaktsiin, konjugeeritud Haemophilus influenzae b tüüpi nakkuse ennetamiseks: valge lüofiliseeritud pulber või tahke mass; lüofilisaadist eraldatud lahus: läbipaistmatu, eraldudes värvituks vedelaks ja valgeks sademeks settides, kergesti resuspendeerides loksutades (neutraalsetes klaasviaalides, 1 annus).

1 2 nõelaga (või ilma nendeta) suspensiooniga süstal pannakse eraldi plastmahutitesse, milles on 1 pudel lüofilisaati blistris; pappkarbis 1 komplekt.

Toimeained 0,5 ml adsorbeeritud kombineeritud vaktsiinis B-hepatiidi, difteeria, poliomüeliidi (inaktiveeritud), läkaköha (atsellulaarne), teetanuse ennetamiseks:

difteeria toksoid - vähemalt 30 rahvusvahelist ühikut (ME);
teetanuse toksoid - mitte vähem kui 40 ME;
läkaköha toksoid - 0,025 mg;
filamentne hemaglutiniin - 0,025 mg;
pertaktiin (69 kDa välismembraani valk) - 0,008 mg;
antigeeni pinna rekombinantne B-hepatiidi viirus (HBsAg) - 0,01 mg;
inaktiveeritud 1. tüüpi poliomüeliidiviirus - 40 ühikut (U) D-antigeeni;
inaktiveeritud 2. tüüpi poliomüeliidiviirus - 8 RÜ D-antigeeni;
inaktiveeritud 3. tüüpi poliomüeliidiviirus - 32 ühikut D-antigeeni.

Abikomponendid: süstevesi - kuni 0,5 ml; alumiiniumfosfaat - 0,2 mg; alumiiniumhüdroksiid - 0,5 mg; Kolmapäev 199 (M 199) - 1,15 mg (sealhulgas aminohapped - 0,09 mg); naatriumkloriid - 4,5 mg.

0,5 ml adsorbeeritud konjugeeritud vaktsiini koostis Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud nakkuse ennetamiseks:

toimeaine: b tüüpi Haemophilus influenzae kapselne polüsahhariid - 0,01 mg (konjugeeritud teetanuse toksoidiga ~ 0,025 mg);
abikomponendid: alumiiniumfosfaat - 0,12 mg; laktoos - 12,6 mg.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Infanrix Hexi immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes 42-aastastel lastel, kasutades kahe- ja kolmeannuselisi esmaseid vaktsineerimisskeeme, millele järgnes revaktsineerimine.

Kolme annuse režiimil määrati iga vaktsiini antigeeni antikehade kaitsetase 95,7% (vähemalt) vaktsineeritutest. Iga vaktsiiniantigeeni antikehade kaitsetase pärast revaktsineerimist määrati 98,4% (vähemalt) vaktsineeritud lastest.

Kaitsvad tiitrid (antikehad) sõltuvalt laste vanusest ühe kuu möödumisel pärast kolmeannuselise esmase vaktsineerimiskuuri lõppu olid:

difteeria toksoid (0,1 RÜ 1 ml kohta): vanus 2-3-4 kuud, vaktsineeritute arv (N) = 196 (2 uuringut) - 100%; 2–4–6 kuud N = 1693 (6 uuringut) - 99,8%; 3-4-5 kuud N = 1055 (6 uuringut) - 99,7%;
teetanuse toksoid (0,1 RÜ 1 ml kohta): vanus 2–3–4 kuud N = 196 (2 uuringut) - 100%; 2–4–6 kuud N = 1693 (6 uuringut) - 100%; 3-4-5 kuud N = 1055 (6 uuringut) - 100%;
läkaköha toksoid (5 ELISA E 1 ml kohta): vanus 2–3–4 kuud N = 196 (2 uuringut) - 100%; 2–4–6 kuud N = 1693 (6 uuringut) - 100%; 3-4-5 kuud N = 1055 (6 uuringut) - 99,8%;
filamentne hemaglutiniin (5 ELISA E 1 ml kohta): vanus 2–3–4 kuud N = 196 (2 uuringut) - 100%; 2–4–6 kuud N = 1693 (6 uuringut) - 100%; 3-4-5 kuud N = 1055 (6 uuringut) - 100%;
pertaktiin (5 ELISA U / ml): vanus 2–3–4 kuud N = 196 (2 uuringut) - 100%; 2–4–6 kuud N = 1693 (6 uuringut) - 100%; 3-4-5 kuud N = 1055 (6 uuringut) - 99,7%;
B-hepatiidi viiruse pinnaantigeen HBsAg (10 mIU / ml): vanus 2–3–4 kuud N = 196 (2 uuringut) - 99,5%; 2–4–6 kuud N = 1693 (6 uuringut) - 98,9%; 3-4-5 kuud N = 1055 (6 uuringut) - 98%;
1. tüüpi lastehalvatuse viirus (lahjendus 1: 8): vanus 2–3–4 kuud N = 196 (2 uuringut) - 100%; 2–4–6 kuud N = 1693 (6 uuringut) - 99,9%; 3-4-5 kuud N = 1055 (6 uuringut) - 99,7%;
2. tüüpi poliomüeliidiviirus (lahjendus 1: 8): vanus 2–3–4 kuud N = 196 (2 uuringut) - 97,8%; 2–4–6 kuud N = 1693 (6 uuringut) - 99,3%; 3-4-5 kuud N = 1055 (6 uuringut) - 98,9%;
3. tüüpi poliomüeliidiviirus (lahjendus 1: 8): vanus 2-3-4 kuud N = 196 (2 uuringut) - 100%; 2–4–6 kuud N = 1693 (6 uuringut) - 99,7%; 3-4-5 kuud N = 1055 (6 uuringut) - 99,7%;
b tüüpi Haemophilus influenzae kapselne polüsahhariid (0,15 μg 1 ml kohta): vanus 2-3-4 kuud N = 196 (2 uuringut) - 96,4%; 2–4–6 kuud N = 1693 (6 uuringut) - 96,6%; 3-4 … 5 kuud N = 1055 (6 uuringut) - 96,8%.

Kaitsvad tiitrid (antikehad) Infanrix Hexi 4 annuse kasutamisel revaktsineerimise korral teisel eluaastal pärast kolmeannuselist esmast vaktsineerimist (N = 2009; 12 uuringut) olid:

difteeria toksoid (0,1 RÜ 1 ml kohta): 99%;
teetanuse toksoid (0,1 RÜ / ml): 99%;
läkaköha toksoid (5 ELISA E 1 ml kohta): 99%;
filamentne hemaglutiniin (5 ELISA E 1 ml kohta): 99%;
pertaktiin (5 ELISA U / ml): 99,5%;
B-hepatiidi viiruse pinnaantigeen HBsAg (10 mIU / ml): 98,4%;
1. tüüpi poliomüeliidiviirus (lahjendus 1: 8): 99%;
2. tüüpi poliomüeliidiviirus (lahjendus 1: 8): 99%;
3. tüüpi polüomüeliidiviirus (lahjendus 1: 8): 99%;
B tüüpi Haemophilus influenzae kapselne polüsahhariid (0,15 μg / ml): 99,7%.

Kaitsvad tiitrid (antikehad) ühe kuu möödumisel pärast kaheannuselise esmase vaktsineerimiskuuri lõppu, millele järgnes revaktsineerimine, sõltuvalt lapse vanusest, olid

difteeria toksoid (0,1 RÜ 1 ml kohta): 2–4–12 kuud, N = 196 (1 uuring) - 100%; 3-5-11 kuud, N = 352 (3 uuringut) - 100%;
teetanuse toksoid (0,1 RÜ 1 ml kohta): 2–4–12 kuud, N = 196 (1 uuring) - 100%; 3-5-11 kuud, N = 352 (3 uuringut) - 100%;
läkaköha toksoid (5 ELISA E 1 ml kohta): 2–4–12 kuud, N = 196 (1 uuring) - 99,5%; 3-5-11 kuud, N = 352 (3 uuringut) - 100%;
filamentne hemaglutiniin (5 ELISA E 1 ml kohta): 2–4–12 kuud, N = 196 (1 uuring) - 100%; 3-5-11 kuud, N = 352 (3 uuringut) - 100%;
pertaktiin (5 ELISA U / ml): 2–4–12 kuud, N = 196 (1 uuring) - 100%; 3-5-11 kuud, N = 352 (3 uuringut) - 99,2%;
B-hepatiidi viiruse pinnaantigeen HBsAg (10 mIU / ml): 2–4–12 kuud, N = 196 (1 uuring) - 99,8%; 3-5-11 kuud, N = 352 (3 uuringut) - 98,9;
1. tüüpi poliomüeliidiviirus (lahjendus 1: 8): 2–4–12 kuud, N = 196 (1 uuring) - 98,4%; 3-5-11 kuud, N = 352 (3 uuringut) - 99,8%;
2. tüüpi poliomüeliidiviirus (lahjendus 1: 8): 2–4–12 kuud, N = 196 (1 uuring) –98,4%; 3-5-11 kuud, N = 352 (3 uuringut) - 99,4%;
3. tüüpi poliomüeliidiviirus (lahjendus 1: 8): 2–4–12 kuud, N = 196 (1 uuring) - 97,9%; 3-5-11 kuud, N = 352 (3 uuringut) - 99,2%;
b tüüpi Haemophilus influenzae kapselne polüsahhariid (0,15 μg 1 ml kohta): 2–4–12 kuud, N = 196 (1 uuring) - 100%; 3-5-11 kuud, N = 352 (3 uuringut) - 99,6%.

Infanrix Hexi kaitseefektiivsus läkaköha vastu varieerub vahemikus 84 kuni 88,7%. Seda kinnitavad kliiniliste uuringute tulemused, mis viidi läbi Itaalias 2-4-6 kuu vanustel lastel ja Saksamaal 3-4-5 kuu vanustel lastel. Pärast esmase läkaköha vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist Itaalias, ilma revaktsineerimiseta, säilis kaitseefektiivsus 60 kuud samas lasterühmas.

Infanrix Hexi immunogeensust hinnati kliiniliste uuringute abil pärast kolmeannuselise esmase vaktsineerimiskursuse lõppu 2-4-6 kuu vanustel lastel umbes 300 enneaegsel lapsel, kes olid sündinud 24-36 rasedusnädalal, ja pärast revaktsineerimist 18-24 kuu vanustel lastel. - umbes 200 enneaegset last.

1 kuu pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu saavutas 98,7% vaktsineeritutest (vähemalt) 1. ja 2. tüüpi poliomüeliidiviiruse, teetanuse ja difteeria seroprotektsiooni taseme; 90,9% vaktsineeritutest (vähemalt) saavutasid 3. tüüpi poliomüeliidiviiruse, B-viirushepatiidi antigeeni ja b tüüpi Haemophilus influenzae kapslilise polüsahhariidi antikehade kaitsva taseme. Seoses läkaköha toksoidi antikehadega oli 94,9% vaktsineeritutest seropositiivne; niitja hemaglutiniini ja pertaktiinini - kõik vaktsineeritud.

Pärast kuu möödumist pärast uuesti vaktsineerimist oli 98,4% vaktsineeritutest (vähemalt) iga vaktsiini antigeeni suhtes antikehade kaitsetase, välja arvatud läkaköha toksoid (vähemalt 96,8%) ja B-hepatiidi viirusantigeen (vähemalt 88) (7%). Antikehade kontsentratsiooni suurendamise osas (15–235 korda) näitab reaktsioon revaktsineeritud annuse sisestamisele esmase vaktsineerimise piisavust kõigi Infanrix Hexas sisalduvate antigeenide suhtes.

2,5–3 aastat pärast revaktsineerimist läbi viidud uuringud kinnitasid B-hepatiidi viiruse vastase seroprotektsiooni püsimist 85,3% vaktsineeritutest; b tüüpi Haemophilus influenzae kapslite polüsahhariidide ja 1., 2., 3. tüüpi polüomüeliidiviiruse vastu - 95,7% (mitte vähem).

Pärast esmase vaktsineerimise kolmeannuselise kuuri läbimist koos ravimi täiendava vaktsineerimisega hinnati immuunvastuse kestust 4–8-aastastel lastel. 91% -l lastest (vähemalt) täheldati immuunkaitset 1., 2., 3. tüüpi poliomüeliidi viiruse ja b tüüpi Haemophilus influenzae kapsulaarse polüsahhariidi vastu; 64,7% -l lastest (vähemalt) - teetanuse ja difteeria vastu.

Seropositiivne vaktsiini läkaköha komponentide suhtes püsis vähemalt 87% (PRN antikehad); 97,5% (antikehad PHA vastu); 25,4% (läkaköha toksoidi antikehad) lastest.

Seoses viirusliku B-hepatiidiga täheldati immuunkaitset pärast esmase vaktsineerimise kolmeannuselise kuuri läbimist koos ravimi täiendava uuesti vaktsineerimisega enam kui 85% -l 4–5-aastastest vaktsineeritud lastest ja üle 72% -l 7–8-aastastest vaktsineeritud lastest.

48% (vähemalt) vaktsineeritud 11–12-aastastest lastest täheldati pärast kaheannuselise esmase vaktsineerimise kuuri läbimist, millele järgnes revaktsineerimine, immuunkaitset viirusliku B-hepatiidi vastu.

Immuunsuse säilitamine B-hepatiidi viiruse vastu leidis kinnitust ka 4–12-aastastel lastel. Need lapsed läbisid esmase vaktsineerimise, millele järgnes ravimi uuesti vaktsineerimine. 96,8% (vähemalt) vaktsineeritutest täheldati immuunkaitse esilekutsumist pärast viirusliku B-hepatiidi ennetamiseks täiendava monovalentse vaktsiini annuse kasutuselevõttu.

Näidustused kasutamiseks

Vastavalt juhistele on Infanrix Hexa ette nähtud laste esmaseks vaktsineerimiseks ja revaktsineerimiseks järgmiste haiguste / infektsioonide vastu:

lastehalvatus;
difteeria;
B-hepatiit;
teetanus;
läkaköha;
B tüüpi Haemophilus influenzae nakkus.

Vastunäidustused

Absoluutne:

teadmata päritoluga entsefalopaatia, mis arenes 7 päeva jooksul pärast läkaköha komponendi vaktsiini eelmist manustamist. Sellistel juhtudel tühistatakse läkaköha vaktsineerimine ja jätkatakse ainult difteeria-teetanuse vaktsiini, samuti B-hepatiidi, lastehalvatuse ja b-tüüpi Haemophilus influenzae põhjustatud nakkuse vastase vaktsiini manustamist;
ägedad nakkuslikud / mittenakkuslikud patoloogiad, krooniliste haiguste ägenemine (vaktsineerimise ajutised vastunäidustused); kavandatud vaktsineerimised viiakse läbi pärast 14-28 päeva pärast taastumist või remissiooni või taastumise ajal; kergete ägedate hingamisteede viirusnakkuste ja ägedate soolehaiguste korral viiakse vaktsineerimine läbi kohe pärast temperatuuri normaliseerumist;
ülitundlikkus pärast eelmist vaktsiini Haemophilus influenzae tüüpi b, lastehalvatuse, B-hepatiidi, läkaköha, teetanuse või difteeria vastu;
individuaalne talumatus valmistises sisalduvate komponentide, samuti neomütsiini ja polümüksiini suhtes.

Suhteline (haigused / seisundid, mille korral Infanrix Hexi määramine nõuab ettevaatlikkust):

trombotsütopeenia;
vere hüübimissüsteemi häired.

Infanrix Hexi kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Suspensioon (1 annus 0,5 ml) süstitakse reie anterolateraalse pinna keskmisesse kolmandikku / m, järgnevate süstide ajal vaheldumisi külgedega. Infanrix Hexat ei saa manustada intradermaalselt ega intravenoosselt.

Esmase vaktsineerimise käik vastavalt Venemaa Föderatsiooni ennetavate vaktsineerimiste riiklikule kalendrile koosneb kolmest vaktsiiniannusest, mida manustatakse 3-s; 4,5 ja 6 kuud. Arsti soovitusel on siiski võimalik kasutada teistsugust kolme- ja kaheannuselist esmase vaktsineerimise skeemi. Oluline on jälgida vähemalt ühe kuu pikkust Infanrix Hexi süstimise intervalli.

Revaktsineerimine toimub vastavalt Venemaa Föderatsiooni ennetavate vaktsineerimiste riiklikule kalendrile üks kord iga 18 elukuu tagant. Arsti soovitusel võib revaktsineerimise läbi viia erineval ajal, jälgides 6-kuulist intervalli (vähemalt) põhikursuse viimasest vaktsineerimisest. Revaktsineerimine pärast kaheannuselist esmast vaktsineerimist on soovitatav vanuses 11 kuni 13 kuud; pärast esmase vaktsineerimise kolmeannuselist kuuri - kuni 18 kuud.

Vaktsineerimiskava rikkumise korral tuleb juhinduda Infanrix Hexi kasutamise juhistest ja Venemaa Föderatsiooni ennetavate vaktsineerimiste rahvusliku kalendri soovitustest.

Infanrix Hexa vaktsiini ei kasutata üle 36 kuu vanustel lastel.

Enneaegsete imikute (vähemalt 24 rasedusnädalat) puhul sisaldab soovitatav vaktsineerimiskava 3 vaktsineerimist koos täiendava vaktsineerimisega. Tähtis on jälgida süstide vahelist intervalli vähemalt 1 kuu. Revaktsineeriv annus manustatakse pärast esmase ravikuuri viimast vaktsineerimist kuue kuu jooksul (mitte varem), eelistatavalt kuni 18 elukuuni.

Enne kasutamist raputatakse süstalt koos adsorbeeritud kombineeritud vaktsiiniga B-hepatiidi, poliomüeliidi (inaktiveeritud), läkaköha (atsellulaarne), teetanuse ja difteeria ennetamiseks, kuni saadakse homogeenne homogeenne valkjas suspensioon.

Oluline on visuaalselt kontrollida mõlemat tüüpi Infanrix Hexa vaktsiini mehaaniliste lisandite ja / või välimuse muutuste suhtes. Kui need leitakse, ei saa vaktsiini kasutada.

Kahe nõelaga pakendi kasutamisel eemaldatakse enne vaktsiini lahustamist süstla otsikust kaitsekumm ja eraldi plastmahutist steriilne nõel kinnitatakse süstla külge tihedalt.

Vaktsiini lahustamiseks lüofilisaati sisaldavast viaalist eemaldage kaitsev plastkork ja alumiiniumist kork. Seejärel süstlas sisalduv adsorbeeritud vaktsiin, süstlas sisalduv adsorbeeritud vaktsiin kombineeritud B-hepatiidi, poliomüeliidi (inaktiveeritud) konjugeeritud, adsorbeeritud (lüofilisaat) nõelaga (läbistab viaali kummikorgi) vaktsiiniga nakkuse ennetamiseks Haemophilus influenzae tüüp b), läkaköha (atsellulaarne), teetanus, difteeria (suspensioon). Oluline on oodata, kuni lüofilisaat on täielikult lahustunud, ilma süstalt viaali küljest lahti ühendamata (kuid mitte rohkem kui 5 minutit).

Lahustatud vaktsiin näib olevat hägusem suspensioon kui algne lahustamisvaktsiin. Muude muutuste korral hävitatakse vaktsiin.

Pärast seda võetakse suspensioon tagasi süstlasse, nõel vahetatakse uueks ja viiakse kohe sisse. Lahustatud vaktsiini võib hoida temperatuuril 21 ° C 8 tundi.

Vaktsiini soovitatakse manustada toatemperatuurini. Toatemperatuurini kuumutamine tagab ka kummipudelikorgi vajaliku elastsuse. Selleks jäetakse pudel 5 minutiks temperatuurile 25 ± 3 ° C, enne kui süstelist süstitakse suspensiooni.

Olemasolevad andmed näitavad võimalust säilitada komplekti komponente temperatuuril kuni 25 ° C 6 päeva. Sel perioodil tuleb kasutada Infanrix Hexat ja pärast seda perioodi hävitatakse kasutamata toode.

Kõrvalmõjud

Võimalikud kõrvaltoimed (> 10% - väga sage;> 1% ja 0,1% ning 0,01% ja <0,1% - harva; <0,01% - äärmiselt haruldased):

nakkuslikud ja parasiitilised patoloogiad: harva - ülemiste hingamisteede infektsioon;
ainevahetus ja toitumine: väga sageli - isutus;
psüühika: väga sageli - ärevus, ebatavaline nutt, ärrituvus; sageli - erutuvus;
närvisüsteem: harva - unisus; äärmiselt harva - krambid (koos palavikuga või ilma);
hingamissüsteem, rindkere ja mediastiinumi organid: harva - köha; harva - bronhiit;
seedetrakt: sageli - kõhulahtisus, oksendamine;
nahk ja nahaalune kude: sageli - sügelus; harva - lööve; äärmiselt harva - urtikaaria, dermatiit;
üldised häired ja häired süstekohas: väga sageli - väsimus, kehatemperatuuri tõus üle 38 ° C, tursed süstekohas (d 5 cm); harva - jäseme difuusne turse, millesse Infanrix Hexat süstiti, mõnikord ka külgneva liigese osalusel.

Registreerimisjärgsed tähelepanekud:

veri ja lümfisüsteem: harva - trombotsütopeenia, lümfadenopaatia;
immuunsüsteem: harva - allergilised reaktsioonid (sh anafülaktoidsed / anafülaktilised reaktsioonid);
närvisüsteem: harva - hüpotensiiv-hüporesponeeriv sündroom (šokilaadne seisund või kollaps);
hingamissüsteem, rindkere ja keskseinandi organid: harva - apnoe;
nahk ja nahaalused koed: harva - angioödeem;
rikkumised süstekohas ja üldised häired: harva - vesiikulid süstekohas, kogu jäseme turse / tugev turse, millesse süst tehti.

Üleannustamine

Infanrix Hexi üleannustamise kohta andmed puuduvad.

erijuhised

Enne ravimi manustamist viiakse läbi uuring ja uuritakse lapse anamneesi, pöörates tähelepanu varasematele vaktsineerimistele ja kõrvaltoimete tõenäosusele.

Nagu igal vaktsineerimisel, ei pruugi kõigil vaktsineeritud inimestel olla kaitsvat immuunvastust.

Infanrix Hexa ei takista muude haigustekitajate põhjustatud patoloogiate arengut, välja arvatud difteeria corynebacterium, teetanuse või läkaköha bacillus, B-hepatiidi viirus, 1., 2., 3. tüüpi lastehalvatuse viirus ja b tüüpi Haemophilus influenzae. Siiski on oodata D-hepatiidi vastast ennetavat toimet, mida saab vältida vaktsineerimisega, kuna D-hepatiiti (põhjustatud delta-hepatiidi viirusest) B-hepatiidi puudumisel ei esine.

Kuna Infanrix Hexi, nagu ka kõigi teiste vaktsiinide kasutuselevõtmisega võib tekkida anafülaktiline reaktsioon, on oluline, et kõik vajalik oleks selle peatamiseks valmis. 30 minutit pärast immuniseerimist peab vaktsineeritud olema arsti järelevalve all.

Järgmiste reaktsioonide korral, mis on seotud läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamisega õigeaegselt, on Infanrix Hexi kasutamine võimalik alles pärast võimalike riskide korrelatsiooni kasulikkusega (läkaköha suur esinemissagedus):

kehatemperatuuri tõus üle 40 ° C, mis on tekkinud 2 päeva jooksul ja millel pole muud tuvastatavat põhjust;
hüpotensiivne-hüporesponeeriv sündroom, mis tekkis 2 päeva jooksul pärast vaktsineerimist;
3 päeva või kauem kestev lakkamatu nutmine, mis tekib 2 päeva jooksul pärast vaktsineerimist;
krambid koos kõrgendatud kehatemperatuuriga või ilma, mis tekkisid 3 päeva jooksul pärast vaktsiini manustamist.

Progresseeruvate neuroloogiliste häirete, sealhulgas infantiilsete spasmide, kontrollimatu epilepsia või progresseeruva entsefalopaatia korral lükatakse läkaköha vaktsineerimine edasi kuni seisundi korrigeerimiseni või stabiliseerumiseni. Läkaköha komponendiga vaktsiini väljakirjutamise otsus tehakse individuaalselt, pärast võimaliku kasu ja võimalike riskide hoolikat kaalumist.

Kehatemperatuuri tõus on sagedasem lastel, kes saavad ravimit samaaegselt pneumokoki konjugaatvaktsiiniga, võrreldes lastega, kes saavad ainult Infanrix Hexa vaktsiini.

Ravimi kombineeritud kasutamisel koos Prevenar 13 vaktsiiniga täheldati hüpotensiivse-hüporesponeeriva sündroomi ja krampide (kehatemperatuuri tõusuga või ilma) esinemissageduse suurenemist võrreldes ainult Infanrix Hexa vaktsiini kasutamisega.

Psühholoogilise reaktsioonina vaktsineerimisele pärast ja mõnikord enne seda täheldatakse tugevat nõrkust ja minestamist. Sellega seoses on enne ravimi manustamist oluline veenduda, et laps ei saaks võimaliku minestamise korral vigastada.

Kuna anamneesis on olnud krampe, millel on kõrge kehatemperatuur, samuti krambid ja äkksurma sündroom perekonna ajaloos, on vajalik vaktsineeritud isiku hoolikas jälgimine 2-3 päeva jooksul pärast Infanrix Hexi manustamist (sel perioodil võivad esineda kõrvaltoimed).

HIV-nakkusega patsientidel ei pruugi immuunvastust saavutada.

Infanrix Hexat on lubatud kasutada enneaegsetel imikutel. Sellistel juhtudel on mõnele antigeenile immuunvastus madalam, mis on tüüpiline sellele vaktsineeritud kategooriale. Oluline on arvestada apnoe tekkimise võimaliku riskiga ja vajadusega jälgida hingamisfunktsiooni 6 päeva jooksul enne 28. rasedusnädalat sündinud laste esmase vaktsineerimisega ja eriti hingamispuudulikkuse sündroomi anamneesiga.

Kuna selle rühma laste vaktsineerimine on vajalik, ei ole soovitatav esmast vaktsineerimist edasi lükata või sellest keelduda. Sellistel juhtudel viiakse see läbi haiglas arsti järelevalve all (6 päeva).

Uriinianalüüsi läbiviimisel 7-14 päeva pärast ravimi manustamist võib registreerida positiivse testi, kuna b tüüpi Haemophilus influenzae kapselpolüsahhariidi antigeen eritub uriiniga. Sel perioodil tehakse muid katseid Haemophilus influenzae b tüüpi nakkuse diagnoosi kinnitamiseks.

Ravimite koostoimed

Infanrix Hexat võib manustada koos vaktsiiniga tuulerõugete, punetiste, mumpsi, leetrite, rotaviirusnakkuse, konjugeeritud meningokoki vaktsiini (serogrupp A, C, W, Y), konjugeeritud meningokoki (C serogrupp), pneumokoki konjugatsiooni vältimiseks.

Ravimit ei tohi samas süstlas segada teiste vaktsiinidega.

Analoogid

Infanrix Hexi analoogid on: Infanrix, Pentaxim, Tetraksim.

Ladustamistingimused

Hoida valguse ja niiskuse eest kaitstud kohas temperatuuril kuni 8 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Mitte külmuda.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Vabastati haiglate jaoks.

Infanrix Hexa ülevaated

Ülevaadete kohaselt on Infanrix Hexa tõhus vaktsiin, mida lapsed hästi taluvad. Harvadel juhtudel täheldatakse kiiresti mööduvat pisaravoolu, kehatemperatuuri tõusu ja lokaalseid reaktsioone. Vanemad rõhutavad, et lapsel on seda palju kergem taluda kui kohalikke vaktsiine, see on mitmekomponentne, hästi puhastatud ja ohutu.

Peaaegu kõik ülevaated vaktsiini kohta on äärmiselt positiivsed, puudustena märgivad nad ainult seda, et see on tasuline, see on üsna kallis ega ole alati müügil.