Aklasta
Kasutusjuhend:
- 1. Väljalaske vorm ja koostis
- 2. Näidustused kasutamiseks
- 3. Vastunäidustused
- 4. Kasutamismeetod ja annustamine
- 5. Kõrvaltoimed
- 6. Erijuhised
- 7. Ravimite koostoime
- 8. Analoogid
- 9. Ladustamise tingimused
- 10. Apteekidest väljastamise tingimused
Hinnad Interneti-apteekides:
alates 13 400 hõõruda.
Osta
Aklasta on ravim, mis pärsib luude resorptsiooni.
Väljalaske vorm ja koostis
Aklasta ravimvorm on infusioonilahus: läbipaistev värvitu vedelik (100 ml polüetüleenpudelites, 1 papp pappkarbis).
1 pudeli (100 ml) koostis sisaldab:
- Toimeaine: zoledroonhape (veevaba) - 5 mg (zoledroonhappe monohüdraat - 5,33 mg);
- Abikomponendid: mannitool - 4950 mg; naatriumtsitraat - 30 mg; süstevesi - kuni 100 ml.
Näidustused kasutamiseks
- Postmenopausaalne osteoporoos (selgroolülide, reieluu ja ekstravertebraalsete luumurdude riski vähendamiseks, samuti luude mineraalse tiheduse suurendamiseks);
- Glükokortikosteroidide kasutamisest põhjustatud osteoporoos (ravi ja ennetamine);
- Postmenopausaalne osteoporoos osteopeeniaga naistel (ennetamine);
- Pageti luuhaigus;
- Uute (järgnevate) osteoporoosiliste luumurdude ennetamine naistel ja meestel reieluu proksimaalse luumurdega;
- Meeste osteoporoos.
Vastunäidustused
Absoluutne:
- Mineraalainevahetuse häired raskekujulises vormis, sealhulgas hüpokaltseemia;
- Funktsionaalsed neeruhaigused raskekujulises vormis (kreatiniini kliirensiga <35 ml / min);
- Rasedus ja imetamise periood;
- Vanus kuni 18 aastat (Aklasta ohutusprofiili selles patsientide kategoorias pole uuritud);
- Ülitundlikkus ravimi komponentide, samuti kõigi bisfosfonaatide suhtes.
Suhteline, Aklastat kasutatakse ettevaatusega järgmiste haiguste / seisundite korral:
- "Aspiriini" bronhiaalastma ajalugu;
- Mõõduka ja kerge raskusega funktsionaalsed neeruhäired;
- Samaaegne vähk ja keemiaravi anamneesis;
- Raske dehüdratsioon;
- Kombineeritud kasutamine ravimitega, millel võib olla märkimisväärne mõju neerufunktsioonile (näiteks antibiootikumid-aminoglükosiidid või dehüdratsiooni põhjustavad diureetikumid).
Manustamisviis ja annustamine
Aklasta lahust manustatakse intravenoosse infusioonina, kasutades klapi infusioonisüsteemi, mis tagab lahuse infusiooni püsiva kiiruse vähemalt 15 minuti jooksul.
Enne infusiooni tuleb tagada keha piisav niisutamine. See on eriti oluline eakatele patsientidele (≥65-aastased), samuti diureetikume saavatele patsientidele.
Soovitatav rakenduskava:
- Meeste osteoporoosi ja naiste postmenopausaalse osteoporoosi, samuti glükokortikosteroidide kasutamisest tingitud osteoporoosi ravi: 100 ml lahust (5 mg) üks kord aastas. Juhtudel, kui D-vitamiini ja kaltsiumi tarbimine toidust ei ole piisav, on selle puuduse kõrvaldamiseks ette nähtud täiendavaid ravimeid;
- Järgnevate luumurdude ennetamine reieluu proksimaalse luumurdudega patsientidel: 100 ml lahust (5 mg) üks kord aastas. Reieluu proksimaalse osa hiljutiste (kuni 3 kuud) murdude korral soovitatakse D-vitamiini suurtes annustes (suukaudselt või intramuskulaarselt 50 000–125 000 RÜ) manustada 2 nädalat enne esimest infusiooni. Aklasta ühekordsel manustamisel soovitatakse patsientidel 14 päeva jooksul enne infusiooni võtta suu kaudu kaltsiumi (1000 mg päevas) ja D-vitamiini (800 RÜ päevas) preparaate. Need ravimid tuleb võtta ühe aasta jooksul pärast infusiooni. Esimene infusioon tuleb teha 2 või enam nädalat pärast operatsiooni;
- Postmenopausaalse osteoporoosi ennetamine: 100 ml lahust (5 mg) 1 kord 2 aasta jooksul. Uue infusiooni otsustamiseks tuleb luumurdude riski ja kliinilist ravivastust hinnata igal aastal. Juhtudel, kui D-vitamiini ja kaltsiumi tarbimine toidust on ebapiisav, määratakse naistele selle puuduse kõrvaldamiseks lisaks ravimeid;
- Pageti luuhaiguse ravi: 100 ml lahust (5 mg) üks kord. Esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni võib tekkida mööduv hüpokaltseemia. Aklasta kasutamise ajal on soovitatav võtta piisav annus D-vitamiini ja piisavas koguses kaltsiumi (mitte vähem kui 500 mg elementaarset kaltsiumi 2 korda päevas) vähemalt esimese 10 päeva jooksul pärast ravimi manustamist;
- Pageti luuhaiguse kordusravi: 100 ml lahuse (5 mg) uuesti manustamine 1 aasta või kauem alates ravi algusest (pausi kestus määratakse individuaalselt, lähtudes ravimi efektiivsusest ja leeliselise fosfataasi taseme uuringu tulemustest (tuleb läbi viia iga 6-12 kuu järel). halvenemise tunnused (luuvalu ja kompressioonisümptomite kujul) ja / või haiguse progresseerumise radioloogilised nähud puuduvad, järgmise infusiooni võib teha mitte varem kui 12 kuud pärast esimest.
Kui kreatiniini kliirens on ≥35 ml / min, maksafunktsiooni häired ja eakad patsiendid, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Aklasti ei tohi segada ega manustada koos teiste ravimitega. Ärge lubage kontakti kaltsiumi või muid kahevalentseid katioone sisaldavate lahustega.
Aklasta kasutuselevõtuks on alati vaja kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Lahust on soovitatav kasutada kohe pärast pudeli avamist. Kui lahus on jahtunud, on soovitatav seda enne manustamist hoida toas, kuni see jõuab toatemperatuurini.
Kõrvalmõjud
Kõrvaltoimed meeste osteoporoosi ravis, naiste menopausijärgne osteoporoos, Pageti luuhaigus, järgnevate luumurdude ennetamine reieluu proksimaalsete luumurdudega patsientidel, glükokortikosteroidide kasutamisega seotud osteoporoosi ravi ja ennetamine on reeglina kerge kuni mõõduka iseloomuga.
Kõige sagedamini täheldati mitte rohkem kui 3 päeva kestvate häirete arengut palaviku, müalgia, gripitaolise sündroomi, artralgia ja peavalu kujul. Aklasta korduval manustamisel vähenes kõrvaltoimete raskus oluliselt.
Häirete arengu sagedust saab hinnata skaalal: väga sageli (≥1 / 10); sageli (≥1 / 100, <1/10); harva (≥1 / 1000, <1/100); harva (≥1 / 10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000); tundmatu sagedusega (vastavalt kliinilise praktika eraldi aruannetele).
Rikkumised, mis võivad olla seotud (raviarstide arvates) Aklasta kasutuselevõtuga Pageti luuhaiguse, erinevat tüüpi osteoporoosi, proksimaalse reieluu murdudega patsientide uute luumurdude ennetamisel:
- Seedeelundkond: sageli - oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus; harva - valu ülakõhus, düspepsia, anoreksia, isutus, kõhuvalu, ösofagiit, suukuivus, gastroösofageaalne refluks, kõhukinnisus, hambavalu, gastriit (glükokortikosteroidravi taustal);
- Lihas-skeleti ja sidekude: sageli - müalgia, artralgia, valu luudes, jäsemetes ja seljas; harva - kaelavalu, lihasspasmid, liigeste turse, valu õlavöötmes ja rinnus (luu- ja lihaskonna päritolu), lihasnõrkus, liigeste ja lihaste jäikus, lihas-skeleti valu, artriit; tundmatu sagedusega - lõualuu osteonekroos;
- Kuseteede süsteem: harva - pollakiuria, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, proteinuuria; tundmatu sagedusega - neerupuudulikkus;
- Hingamiselundkond: harva - köha, õhupuudus;
- Närvisüsteem: sageli - peavalu, pearinglus; harva - letargia, minestamine, paresteesia, treemor, unisus, düsgeusia;
- Hematopoeetiline süsteem: harva - aneemia;
- Kardiovaskulaarne süsteem: sageli - kodade virvendus; harva - näo äkiline õhetus, vererõhu tõus, südamepekslemine; tundmatu sagedusega - väljendunud vererõhu langus (riskitegurite olemasolul);
- Nahaalune kude ja nahk: harva - lööve, sügelus, hüperhidroos, erüteem;
- Meeleelundid: sageli - kõvakesta hüperemia; harva - silmavalu, konjunktiviit, vertiigo; harva - uveiit, episkleriit, iriit; tundmatu sagedusega - orbiidi ja sklera põletik;
- Sissetungid ja infektsioonid: harva - gripp, nasofarüngiit;
- Psüühika: harva - unetus;
- Keha tervikuna ja häired süstekohas: väga sageli - kehatemperatuuri tõus; sageli - reaktsioonid infusioonikohas, külmavärinad, gripilaadne sündroom, suurenenud väsimus, valu, asteenia, üldine halb enesetunne; harva - janu, perifeerne turse, ägeda faasi reaktsioonid, valu rinnus (ei ole seotud südamehaigustega); tundmatu sagedusega - dehüdratsioon (tekib pärast infusiooni järgseid sümptomeid nagu oksendamine, palavik ja kõhulahtisus).
Eraldi uuringute läbiviimisel registreeriti järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus Aklasta rühmas oli madalam kui patsientidel, kes seda ravimit ei saanud: hüpokaltseemia, reaktsioonid süstekohal, silmade punetus, gastriit, suurenenud C-reaktiivse valgu sisaldus, hambavalu, düsgeusia, südametegevuse tunne.
Aklasta kasutamisel menopausijärgse osteoporoosiga naistel täheldati kodade virvendusarütmia arengut (seda rikkumist pole teised zoledroonhappe kliinilised uuringud kinnitanud).
Üldine ohutusprofiil Aklasta kasutamisel menopausijärgses osteoporoosis (profülaktilistel eesmärkidel) on võrreldav postmenopausaalse osteoporoosi raviga, välja arvatud kõrvaltoimed, mida täheldati 3 päeva jooksul pärast infusiooni (valu, palaviku, külmavärinad, müalgia, iiveldus, peavalu, suurenenud valu). väsimus, artralgia), mille esinemissagedus oli suurem patsientidel, kes kasutasid ravimit profülaktikaks. Kõige sagedamini olid need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad ja möödusid iseenesest 3 päeva jooksul pärast nende tekkimist. Aklasta korduval kasutamisel vähenes nende kõrvaltoimete raskus märkimisväärselt.
Kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud Aklasta kasutamisega menopausijärgse osteoporoosi ennetamiseks (vastavalt raviarstidele):
- Seedeelundkond: väga sageli - iiveldus; sageli - anoreksia, kõhukinnisus, valu kõhus ja ülakõhus;
- Närvisüsteem: väga sageli - peavalu; sageli - letargia, treemor; harva - düsgeusia, tundlikkuse vähenemine;
- Lihas-skeleti ja sidekude: väga sageli - müalgia; sageli - valu lihas-skeleti päritoluga rindkere piirkonnas, lihasspasmid, valu lõualuus ja kaelas; harva - valu küljel;
- Psüühika: harva - ärevus;
- Nahk ja nahaalune kude: sageli - suurenenud higistamine öösel;
- Nägemisorgan: sageli - silmavalu, konjunktiviit, iriit; harva - hägune nägemine;
- Keha tervikuna ja häired süstekohas: väga sageli - külmavärinad, valu; sageli - reaktsioonid süstekohas, perifeerne turse, südameväline valu rinnus.
Postmenopausaalse osteoporoosi korral on ravi ajal olnud seerumi kaltsiumikontsentratsiooni langust ilma hüpokaltseemia kliiniliste tunnusteta. Pageti luuhaiguse ravis täheldati umbes 1% juhtudest mööduva hüpokaltseemia arengut koos kliiniliste ilmingutega.
Zoledroonhappe kasutamise ajal täheldati neerufunktsiooni kahjustuse juhtumeid ja kreatiniini kontsentratsiooni suurenemist veres, millega mõnikord kaasnes äge neerupuudulikkus (Aklasta kasutamisel tuleb olla ettevaatlik samaaegse vähi ja kemoteraapiaga patsientidel).
Osteonekroosi juhtumid (enamikus episoodides - lõualuu) esinesid vähihaigetel peamiselt pärast hamba väljavõtmist või muid hambaravi protseduure. Reeglina näitasid nad kohaliku nakkusliku ja põletikulise protsessi sümptomeid, sealhulgas osteomüeliiti.
Ka ravi ajal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid (põhjuslikku seost Aklasta kasutamisega ei ole kindlaks tehtud): ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas harvadel juhtudel urtikaaria, bronhokonstriktsioon, angioödeem, anafülaktilised reaktsioonid / šokk.
Mõnel juhul täheldati kliinilises praktikas funktsionaalsete neeruhäirete, sealhulgas neerupuudulikkuse, mille korral oli vajalik hemodialüüs, arengut või surmajuhtumeid, eriti täiendavate riskifaktoritega patsientidel (näiteks samaaegne ravi diureetikumide ja nefrotoksiliste ravimitega, kõrge vanus või raske dehüdratsioon) või anamneesis neeruhaigus.
erijuhised
Patsiendid peavad teadma hüpokaltseemia peamisi ilminguid. Riskirühma kuuluvate patsientide seisundit tuleb regulaarselt jälgida.
Pageti luuhaigusega patsiente tohivad määrata ainult kvalifitseeritud spetsialistid, kellel on selle haiguse ravis kogemusi.
3 päeva jooksul pärast Aklasta manustamist tekkivate kõrvaltoimete esinemissageduse vähendamiseks on paratsetamooli või ibuprofeeni võimalik kasutada vahetult pärast infusiooni.
Hüpokaltseemia korral tuleb enne ravimi kasutamise alustamist teha ravi piisavate kaltsiumi- ja D-vitamiiniannustega. Muude mineraalainevahetuse häirete korral (näiteks välja arenenud pärast kõrvalkilpnäärme ja kilpnäärme operatsioone, hüpoparatüreoidismi või kaltsiumi imendumise vähenemise soolestikus) tuleb läbi viia ka ravi.
Neerufunktsiooni häirete tõenäosuse vähendamiseks järgige neid juhiseid:
- Aklastat ei tohi välja kirjutada tõsise neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kuna selle patsiendi kategooria ravi ohutuse kohta on vähe andmeid);
- Kombineerituna ravimite / ainetega, millel võib olla märkimisväärne mõju neerufunktsioonile, tuleb olla ettevaatlik;
- Enne Aklasta kasutuselevõttu tuleb määrata kreatiniini kliirens. Ravimi kasutamisel patsientidel, kellel on neeruhaiguste tekkimise riskifaktorid, on vaja regulaarselt määrata seerumi kreatiniinisisaldus;
- Enne lahuse kasutuselevõttu on vaja tagada keha piisav niisutamine, eriti üle 65-aastastele patsientidele, samuti diureetilist ravi saavatele patsientidele;
- Üksikannus ei tohi ületada 5 mg. Ravimit tuleb manustada vähemalt 15 minutit.
Osteonekroosi riskitegurite hulka kuuluvad vähk, samaaegne ravi (nt kiiritusravi, keemiaravi, glükokortikosteroidravi) ja muud kaasnevad haigused (nt infektsioonid, aneemia, koagulopaatiad, anamneesis hambahaigus). Enne Aklasta kasutuselevõttu on vaja läbi viia hambaarsti ülevaatus ja riskitegurite olemasolul eelnevalt vajalikud ennetavad protseduurid läbi viia.
On tõendeid reieluu ebatüüpiliste diafüseaalsete ja subtrokanteriliste luumurdude kohta patsientidel, kes saavad pikaajaliselt bisfosfonaate. Need luumurrud arenevad tavaliselt spontaanselt või pärast väiksemat traumat ja nendega võib kaasneda halb paranemine. Arst võib ebatüüpiliste reieluu murdude korral Aklasta kasutamise lõpetada patsiendi individuaalselt, lähtudes kasu ja riski suhtest.
Potentsiaalselt ohtlike tööde tegemisel tuleb olla ettevaatlik, kuna ravimi kasutamise ajal võib tekkida pearinglus.
Ravimite koostoimed
Spetsiaalseid uuringuid zoledroonhappe koostoime uurimiseks teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Aklasta kasutamisel koos ravimite / ainetega, mis oluliselt mõjutavad neerufunktsiooni, tuleb olla ettevaatlik.
Neerude funktsionaalsete häirete korral võib Aklasta kombinatsioon ravimitega, mis erituvad peamiselt neerude kaudu, suurendada nende ravimite süsteemset toimet.
Aklasta lahus ei sobi lahustega, mis sisaldavad kaltsiumi või muid kahevalentseid katioone (näiteks samas süsteemis intravenoosse tilgutamiseks).
Analoogid
Aklasta analoogid on: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zoleriks, Zometa, Rezoklastin FS.
Ladustamistingimused
Hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril kuni 25 ° C.
Kõlblikkusaeg on 3 aastat.
Pärast pudeli avamist jääb lahus 24 tunni jooksul stabiilseks, kui seda hoitakse temperatuuril 2–8 ° C.
Apteekidest väljastamise tingimused
Välja antud retsepti alusel.
Aklasta: hinnad Interneti-apteekides
|
Ravimi nimi Hind Apteek |
|
Aklasta 50 μg / ml infusioonilahus 100 ml 1 tk. 13 400 RUB Osta |
|
Aklasta rr d / inf. 5mg / 100ml nr 1 13719 RUB Osta |
Teave narkootikumide kohta on üldistatud, esitatud ainult teavitamise eesmärgil ega asenda ametlikke juhiseid. Eneseravimine on tervisele ohtlik!
