Monofer

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Monofer: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
12. Ravimite koostoimed
13. Analoogid
14. Ladustamistingimused
15. Apteekidest väljastamise tingimused
16. Ülevaated
17. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Monofer

ATX-kood: B03AC06

Toimeaine: raud (III) hüdroksiidoligoisomaltosaat [raud (III) hüdroksiidolügoisomaltosaat]

Tootja: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Saksamaa); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Saksamaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 30.08.2019

Hinnad apteekides: alates 9000 rubla.

Osta

Lahus intravenoosseks manustamiseks Monofer

Monofer - antianeemiline aine; rauapreparaadid parenteraalseks kasutamiseks.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimit toodetakse intravenoosse (iv) manustamise lahuse kujul: tumepruun vedelik [1, 2, 5 või 10 ml ampullides või viaalides (sõltuvalt tootjast) läbipaistvast värvitust klaasist, pappkarbis 2 ampulli / viaal 5 või 10 ml või 10 ampulli / viaali 1 või 2 ml või 5 ampulli / viaali 1, 2, 5 või 10 ml ja Monoferi kasutusjuhend].

1 ml lahust sisaldab:

toimeaine: raud (III) hüdroksiidoligoisomaltosaat - 417 mg, mis vastab 100 mg rauale;
lisakomponendid: sõltuvalt tootjast - kas 25% vesinikkloriidhappe / 10 M naatriumhüdroksiidi lahus või 1 M soolhappe lahus / 1 M naatriumhüdroksiidi lahus - kuni pH 5,5; süstevesi - kuni 1 ml.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Monofer on kompleks, mis sisaldab rauda, mis on tihedalt seotud süsivesikute osadega. Kompleksi keskel asuvat rauda ümbritseb amorfne kest, mis koosneb umbes 1000 Da molekulmassiga oligoisomaltosaadi molekulidest. Raua (III) hüdroksiidi oligoisomaltoosikompleks on struktuurilt sarnane ferritiiniga (rauavalk), mis kaitseb organismi anorgaanilise iseloomuga sidumata raua (III) toksiliste mõjude eest, kuna see vabastab biosaadava raua aeglaselt ja kontrollitult väikese raua moodustumise ohu taustal. Madala toksilisuse tõttu saab Monoferit kasutada suurtes annustes.

Monoferi efekt registreeritakse juba mitu päeva pärast ravi algust, mida tõendab retikulotsüütide taseme tõus veres. Pärast ravimi ühekordset intravenoosset süstimist täheldatakse vereplasmas keskmiselt 7–9 päeva pärast ferritiini maksimaalset kontsentratsiooni (C _max) ja seejärel taastub 3 nädala jooksul selle sisalduse tase aeglaselt algsele tasemele.

Farmakokineetika

Raud (III) Monoferi ühekordse intravenoosse manustamise abil püüavad oligoisomaltosaathüdroksiidi jõuliselt kinni retikuloendoteliaalsüsteemi (RES) rakud, peamiselt põrn ja maks, mis seejärel eemaldavad raua aeglaselt verre. Poolväärtusaeg (T _1/2) on süsteemses ringluses ringleva raua puhul 5 tundi ja süsteemsesse vereringesse sattunud raua kokku 20 tundi.

Rauda kasutavad RES-rakud vaskulaarsest kihist läbi raua (III) hüdroksiidi oligoisomaltoosikompleksi lõhustamise selle koostisosadeks, rauaks ja oligoisomaltoosiks. Raud seondub koheselt endogeensete valkudega, mis seda transpordivad (transferriin) ja säilitavad (hemosideriin ja ferritiin), mis tähendab, et raua metabolism organismis on füsioloogiliselt kontrollitud. Selle protsessi tulemusena taastatakse hemoglobiini (Hb) plasmakontsentratsioon veres ja depoo rauavarud täiendatakse.

Kompleksi suure suuruse tõttu ei eritu Monofer neerude kaudu muutumatul kujul. Väikeses koguses rauda elimineeritakse soolestikus ja neerudes. Oligoisomaltosaat metaboliseerub samuti ja eritub.

Näidustused kasutamiseks

Monofer on soovitatav absoluutse või funktsionaalse rauapuuduse seisundite raviks suukaudsete rauapreparaatide ebaefektiivse kasutamise korral või kui on vaja raua kiiret asendamist.

Vastunäidustused

Absoluutne:

aneemia, mis ei ole põhjustatud rauapuudusest (hemolüütiline aneemia);
olemasolevad raua ülekoormuse tunnused (hemosideroos, hemokromatoos) või raua kasutamise halvenemine;
reumatoidartriit aktiivse põletikulise protsessi sümptomitega;
hepatiit ja maksatsirroos dekompensatsiooni staadiumis;
baktereemia;
I raseduse trimestril;
vanus kuni 18 aastat;
ülitundlikkus toote mis tahes komponendi suhtes.

Suhteline (ravi Monoferiga on vajalik ettevaatusega allergiliste või anafülaktoidsete reaktsioonide, sealhulgas anafülaktilise šoki suurenenud riski tõttu):

bronhiaalastma;
polüvalentne allergia;
ekseem;
II - III raseduse trimestril (tingimusel, et eeldatav kasu ravimiteraapiast emale kaalub üles võimaliku ohu loote tervisele);
anamneesis allergilised reaktsioonid teiste parenteraalsete rauapreparaatide suhtes;
immuunsüsteemi häired, nagu süsteemne erütematoosluupus, reumatoidartriit, ägedad / kroonilised infektsioonid.

Monofer, kasutusjuhised: meetod ja annus

Monoferit manustatakse täiskasvanutele, sealhulgas eakatele patsientidele, intravenoosselt: joana või kogu lahuse doosi või tilguti infusioonina, samuti jugana läbi dialüüsisüsteemi.

Ravimi kasutamine on lubatud ainult haiglas, personali juuresolekul, kes suudab õigeaegselt tuvastada anafülaktilised reaktsioonid ja pakkuda šokivastast ravi. Patsiendid peavad olema iga ravimi süstimise ajal ja 1 tund vahetult pärast seda meditsiinilise järelevalve all.

Kroonilise rauavaegusaneemiaga patsientidel asendusravi

Monoferi annus ja manustamisskeem valitakse iga patsiendi jaoks eraldi, võttes arvesse üldise rauapuuduse määramist. Hb taseme optimaalne sihtmärk võib patsienditi erineda, mistõttu tuleks rangelt järgida ametlikke juhiseid.

Monoferi annust väljendatakse elementraua milligrammides.

Raua koguannus arvutatakse järgmise Ganzoni valemi abil: kogu rauapuudus (mg) = kehakaal ¹ (kg) × (patsiendi sihtmärk Hb - Hb kontsentratsioon) ² (g / L) × 0,24 ³ + ladestunud raud ⁴ (mg).

¹ Soovitatav on kasutada patsiendi ideaalset kehakaalu või raseduseelset kaalu.

² Hb (mmol) Hb (g / L) teisendamiseks korrutage Hb (mmol) teguriga 1,611 45.

³ Koefitsient 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, kus 0,003 4 on rauasisaldus Hb-s (on 0,34%); 0,07 - vere maht 70 ml / kg (umbes 7% kehakaalust); 1000 - ümberarvestustegur (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ Üle 35 kg kaaluva patsiendi jaoks on rauahoidla ligikaudu 500 mg.

Ravi Monoferiga peaks tagama nii rauasisalduse suurenemise Hb-s kui ka rauavarude täiendamise depoos. Pärast üldise rauavaeguse korrigeerimist võivad patsiendid vajada täiendavat ravimit, et säilitada vajalik hemoglobiinisisaldus plasmas veres, samuti muude raua kontsentratsiooni näitavate näitajate väärtused.

Raua asendaja verekaotuse korral

Pärast verekaotust peaks rauavaeguse asendamine rauapreparaatidega olema võrdne kadunud raua kogusega. Kui Hb taset langetatakse, tuleks kasutada eelmist valemit, eeldades, et rauadepoo taastamine pole vajalik: raua üldannus (mg) = kehakaal (kg) × (vajalik Hb tase - patsiendi praegune Hb tase) (g / L) × 0, 24.

Kui verekaotuse suurust ei ole kindlaks tehtud, põhjustab Monoferi kasutamine annuses 200 mg Hb suurenemist, mis vastab 1 verekaotuse ühikule. Täiendatav rauasisaldus (mg) = kaotatud vereühikute arv x 200.

Lahjendage Monofer ainult 0,9% steriilses naatriumkloriidi lahuses.

Soovitatav annustamisskeem:

IV jetisüst: annuses 100-200 mg kuni 3 korda nädalas kiirusega kuni 50 mg / min; lahjendage toodet 10–20 ml lahustis;
ravimi kogu annuse infusioon: ühe infusioonina on lubatud süstida kogu annus; ühe intravenoosse tilguti infusioonina võib Monoferit kasutada annuses kuni 20 mg rauda / kg; annuseid alla 10 mg / kg manustatakse kauem kui 30 minutit, annuseid 11–20 mg / kg - rohkem kui 60 minutit; kui raua koguannus ületab 20 mg / kg, tuleb see jagada kaheks manustamisseansiks vähemalt 7-päevase intervalliga; ravim segatakse 100–500 ml lahustiga;
intravenoosne tilguti: tuleb kasutada üks kord nädalas annustes 200-1000 mg, kuni manustatakse kogu vajalik (täielik) raua annus: annuses kuni 5 mg / kg - vähemalt 15 minutit, annuses 6–10 mg / kg - vähemalt 30 minutit, annuses 11–20 mg / kg - vähemalt 60 minutit; Monofer lahjendatakse 100–500 ml lahustis;
manustamine dialüüsisüsteemi kaudu: lahust on võimalik süstida otse dialüsaatori venoossesse kohta, järgides rangelt intravenoosset süstimistehnikat.

Kõrvalmõjud

Teave Monoferi kõrvaltoimete kohta on piiratud. Eeldatavalt saab kõrvaltoimeid registreerida rohkem kui 1% patsientidest.

Rauda sisaldavate ainete parenteraalse manustamise taustal on ülitundlikkusreaktsioonid võimalikud. Ravimi kliiniliste uuringute käigus allergilisi reaktsioone ei registreeritud.

Monofer-ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed:

närvisüsteem: harva (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - suurenenud väsimus, erutus, pearinglus, värinad, vähenenud mõtlemisvõime, krambid, teadvusekaotus; üliharva (<1/10 000) - paresteesia, peavalu;
veri ja lümfisüsteem: äärmiselt harva - hemolüüs;
kardiovaskulaarne süsteem: harva - vererõhu alandamine, tahhükardia, südamerütmi häired; äärmiselt harva - vererõhu tõus, südamepekslemine, loote bradükardia;
hingamiselundid: harva - õhupuudus; harva - valu rinnus;
nägemisorgan: harva - visuaalse taju selguse halvenemine;
kuulmisorgan: äärmiselt haruldane - lühiajaline kuulmislangus;
seedetrakt: sageli (> 1/100 - <1/10) - kõhulahtisus; harva - iiveldus, kõhuvalu, oksendamine, kõhukinnisus;
nahk: harva - lööve, sügelus, kuumahood; harva - suurenenud higistamine, tursed;
immuunsüsteem: harva - anafülaktoidsed reaktsioonid; äärmiselt haruldane - anafülaktiline šokk;
lihas-skeleti süsteem: harva - lihaskrambid; harva - artralgia, müalgia;
üldised häired ja reaktsioonid Monoferi süstekohas: harva - külmavärinad, kuumustunne, nahapunetus, halb enesetunne, turse ja valu süstekohas, tromboflebiit.

Üleannustamine

Monoferit iseloomustab madal toksilisus ja hea taluvus, ravimi üleannustamise oht on minimaalne. Raua akumuleerumine või äge raua ülekoormus võib põhjustada üleannustamist, mis väljendub hemosideroosi sümptomites. Keha rauasisaldust jälgitakse ferritiini taseme mõõtmisega. Ravi on sümptomaatiline ja vajadusel kasutatakse kelaate - aineid, mis seovad rauda.

erijuhised

Monoferit on vaja kasutada ainult nende patsientide puhul, kelle rauavaegusaneemia diagnoosi kinnitasid asjakohaste laboratoorsete uuringute andmed, nagu seerumi ferritiin, hemoglobiin ja hematokrit, erütrotsüütide arv ja nende parameetrid - erütrotsüütide keskmine maht, hemoglobiini keskmine kontsentratsioon erütrotsüütides.

Ühes süstlas saab ravimit segada ainult steriilse soolalahusega. Süstlasse on keelatud lisada muid lahuseid intravenoosseks manustamiseks ja ravimeid, kuna on oht sadestumisreaktsiooniks ja / või muudeks farmatseutilisteks koostoimeteks.

Lahuse kokkusobivust muudest materjalidest kui polüetüleen, polüvinüülkloriid ja klaas valmistatud mahutitega ei ole uuritud.

Intravenoosselt manustatud rauapreparaadid võivad esile kutsuda allergilisi või anafülaktoidseid reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud.

Ravimi manustamiskiirust on vaja rangelt jälgida, kuna liiga kiire manustamise korral on võimalik vererõhu järsk väljendunud langus. Kõrvaltoimete suurem esinemissagedus (eriti vererõhu langus), mis võib samuti olla üsna tõsine, on seotud annuse suurendamisega. Selle tulemusel tuleb rangelt järgida selles juhendis soovitatud lahuse manustamise kestust, isegi juhul, kui patsient ei saa ainet maksimaalse talutava ühekordse annusena.

Lahuse sisestamisest perineousse ruumi tuleb hoiduda, kuna selle sissetung väljaspool anumat võib põhjustada naha pruuni värvimist ja põhjustada koe nekroosi. Kui lahus tungib sellegipoolest üle anuma piire, on raua eritumise kiirendamiseks ja selle edasise tungimise vältimiseks külgnevatesse kudedesse soovitatav süstekohale kanda hepariini sisaldavaid preparaate - geeli või salvi (kanda ettevaatlike liigutustega, ilma hõõrumiseta).

Pärast ravimi segamist 0,9% steriilse naatriumkloriidi süstelahusega võib valmistatud lahust säilitada toatemperatuuril kuni 24 tundi.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Puuduvad andmed Monoferi mõju kohta reaktsioonikiirusele sõites või töötades muu keeruka varustusega. Potentsiaalselt ohtlike tegevustega patsiendid peaksid aga ravi ajal arvestama nägemise selguse halvenemise ja närvisüsteemi soovimatute nähtustega.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Loomkatsete käigus, kui ravimit manustati üksikannusena üle 125 mg / kg, ilmnesid teratogeensed ja embrüotoksilised toimed. Piisavaid ja rangelt kontrollitud uuringuid ravimi kasutamise kohta rasedatel ei ole läbi viidud. Ravi Monoferiga raseduse ajal on võimalik ainult siis, kui see on hädavajalik pärast kasu / riski suhte hoolikat hindamist. Kliiniliseks kasutamiseks ei tohiks maksimaalne soovitatav annus ületada 20 mg / kg.

Juhtudel, kui eeldatav kasu ravimiteraapiast emale ületab võimaliku ohu loote tervisele, võib Monoferit kasutada ainult raseduse II - III trimestril. Esimesel trimestril ei soovitata Monoferit kasutada.

Kuna Monoferi eritumine rinnapiimaga ei ole kindlaks tehtud, on imetamise ajal lubatud kasutada antianeemilist ainet.

Lapsepõlves kasutamine

Uimastiravi alla 18-aastastele patsientidele on vastunäidustatud, kuna selle kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ja noorukitel pole piisavalt andmeid.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Hepatiidi ja dekompenseeritud maksatsirroosi korral on Monoferi kasutamine vastunäidustatud.

Ravimite koostoimed

Monoferit ei tohi kasutada samaaegselt raua suukaudsete ravimvormidega, kuna nende kombinatsioon võib vähendada raua imendumist seedetraktist. Ravi suukaudsete rauapreparaatidega võib alustada mitte varem kui 5 päeva pärast Monoferi viimast manustamist.

Analoogid

Monoferi analoogid on Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK jne.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Monoferi kohta

Patsientide poolt meditsiinilistele saitidele jäetud Monoferi ülevaated on tavaliselt positiivsed. Ravimit saanud patsiendid märgivad, et pärast 5-7 lahuse süsti tõusis nende hemoglobiini ja ferritiini tase märkimisväärselt, mis oli esialgu üsna madal.

Monoferi puudused arvustustes hõlmavad selle kõrget hinda ja mõnikord puudumist apteegiketis.

Monoferi hind apteekides

Monoferi, intravenoosse manustamise lahuse (100 mg / ml) hind pakendi kohta, mis sisaldab 5 tk., Võib olla: 1 ml ampulli - 8900-10 600 rubla, 2 ml - 9000-11000 rubla.