Cetrotide

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Cetrotide: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Cetrotid

ATX-kood: H01CC02

Toimeaine: tsetroreliks (tsetroreliks)

Tootja: Baxter Oncology (Saksamaa), AEterna Zentaris GmbH (Saksamaa), Abbott Biologicals B. V. (Holland), Pierre Fabre ravimitootmine (Prantsusmaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 31.01.2019

Hinnad apteekides: alates 6300 rubla.

Osta

Lüofilisaat nahaaluse lahuse valmistamiseks Cetrotide

Cetrotide on antigonadotroopne aine.

Väljalaske vorm ja koostis

Cetrotide'i ravimvorm on lüofilisaat nahaaluse manustamise lahuse valmistamiseks: peaaegu valge või valge pulber või mass (pastilli kujul). Lüofilisaat on pakendatud 0,25 ja 3 mg värvitutesse klaasviaalidesse, mis on suletud kummikorgiga, mis on peal kaetud alumiiniumkorkiga ja avatava plastist eemaldatava korgiga. Iga lüofilisaadi viaal on varustatud lahustiga - süstevesi: läbipaistev värvitu vedelik (annuses 0,25 mg - 1 ml, annuses 3 mg - 3 ml) eeltäidetud klaasist süstlas, mis on varustatud kummist tihendi ja polüpropüleeniga polüpropüleenist kolvivarrega. kork. Komplekt sisaldab: 1 viaali lüofilisaati, 1 lahustiga süstalt, 1 eraldi pakendatud 20G nõela, 1 eraldi pakendatud 27G nõela,2 70% isopropüülalkoholiga immutatud mittekootud tampooni eraldi kahekihilises lamineeritud fooliumkotis; 1 või 7 komplekti on pakitud plastist blisterribaga pakendisse, mis on suletud paberkaanega, ja pappkarpi.

1 pudel lüofilisaati:

toimeaine: tsetroreliks (atsetaadi kujul) - 0,25 või 3 mg;
abikomponent: mannitool - 54,8 või 164,4 mg.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Cetrotide'i toimeaine Cetrorelix on gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) analoog. Selle toimemehhanismi selgitab võime seonduda hüpofüüsi rakumembraanide retseptoritega ja pärssida konkureerivalt nende retseptorite endogeense GnRH seondumist.

Ravim pärsib annusest sõltuvalt hüpofüüsi - luteiniseeriva hormooni (LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) - sekretsiooni gonadotropiinide poolt.

Esialgse stimulatsiooni puudumisel algab peaaegu kohe pärast tsetroreliksi sisseviimist hüpofüüsi sekretoorse funktsiooni pärssimise algus.

Naistel pärsib Cetrotide LH taseme tõusu ja selle tulemusel lükkab ovulatsiooni edasi.

Ravimi toime kestus sõltub manustatud annusest. Pärast 3 mg ühekordse annuse manustamist püsib toime vähemalt 4 päeva (neljandal päeval on sekretoorse funktsiooni pärssimine 70%). Toime säilib tsetroreliksi regulaarsel manustamisel annuses 0,25 mg üks kord päevas.

Pärast Cetrotide'i kaotamist on Cetrorelixi toime täielikult pöörduv.

Farmakokineetika

Cetrorelix imendub pärast subkutaanset manustamist kiiresti. Jaotusruumala on 1,1 l / kg, absoluutne biosaadavus on 85%.

Farmakokineetilised parameetrid pärast annuse 0,25 mg manustamist (vastavalt üksik- või mitmekordne - 14 päeva jooksul):

C _max (maksimaalne plasmakontsentratsioon) - 4,17-5,92 ng / ml ja 5,18-7,96 ng / ml;
T _max (maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg) - 0,5-1,5 tundi ja 0,5-2 tundi;
AUC (kontsentratsiooni-aja farmakokineetilise kõvera alune pind) - 23,4–42 ng / h / ml ja 36,7–54,2 ng / h / ml;
T _1/2 (poolväärtusaeg) - 2,4-48,8 tundi ja 4,1-179,3 tundi.

Ravimi ühekordse annuse kasutuselevõtuga vahemikus 0,25 kuni 3 mg näitab farmakokineetika lineaarset suhet, nagu tsetroreliksi igapäevane kasutamine 14 päeva jooksul.

Ravim eritub neerude kaudu. Plasma ja renaalne kliirens on vastavalt - 1,2 ml / min · kg ja 0,1 ml / min · kg.

Keskmine lõplik poolväärtusaeg pärast intravenoosset ja subkutaanset manustamist on vastavalt 12 ja 30 tundi.

Näidustused kasutamiseks

Vastavalt juhistele on Cetrotide ette nähtud munaraku enneaegse vabanemise ennetamiseks folliikulist ovulatsiooni kontrollitud stimulatsiooni ajal munarakkude saamiseks ja abistava viljastamise tehnoloogiate edasiseks läbiviimiseks.

Vastunäidustused

mõõdukas või raske maksa- või neerupuudulikkus;
rasedus ja imetamine;
menopausijärgne periood;
ülitundlikkus mannitooli, tsetoreliksi, teiste GnRH struktuurianaloogide või teiste eksogeensete peptiidhormoonide suhtes.

Cetrotide'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on aktiivse allergilise protsessi tunnused ja sümptomid või kellel on anamneesis allergiline eelsoodumus.

Cetrotide'i kasutamise juhised: meetod ja annus

Cetrotide'i kasutatakse ainult günekoloogi juhiste järgi.

Pärast esimest süsti peab naine olema meditsiinilise järelevalve all, et välistada allergiline või pseudoallergiline reaktsioon ravimi manustamisele. Asutus peaks pakkuma kõiki vajalikke ravimeid ja vahendeid selliste reaktsioonide peatamiseks, kui need ilmnevad.

Lüofilisaadist, lahjendades süsteveega, valmistatakse lahus nahaaluseks manustamiseks.

Cetrotide 0,25 mg

Ravimit manustatakse üks kord päevas iga 24 tunni järel, hommikul või õhtul.

Kui Cetrotide on näidustatud manustamiseks hommikul, alustatakse ravi rekombinantse või uriini gonadotropiiniga munasarjade stimulatsiooni 5. või 6. päeval (umbes 96–120 tundi). Jätkake ravi kogu stimulatsiooniperioodi jooksul, kaasa arvatud kooriongonadotropiini (HCG) ovulatsiooni annuse manustamise päev.

Kui Cetrotide on näidustatud manustamiseks õhtul, algab ravi munasarjade stimuleerimisega rekombinantse või uriinist saadud gonadotropiiniga 5. päeval (umbes 96–108 tunni pärast). Ravi jätkatakse kogu stimulatsiooniperioodi jooksul, kaasa arvatud hCG ovulatsiooniannuse manustamisele eelnenud õhtu.

Cetrotide 3 mg

Ravimit manustatakse üks kord munasarjade stimulatsiooni rekombinantse või uriinist pärineva gonadotropiiniga 7. päeval (umbes 132–144 tunni pärast).

Kui 5. päeval pärast 3 mg Cetrotide'i manustamist ei vasta folliikuli suurus ovulatsiooni induktsiooni määramise normile, süstitakse täiendavalt 0,25 mg ravimit: esimene süst - 96 tundi pärast 3 mg Cetrorelixi manustamist, seejärel iga 24 tunni jooksul kogu stimulatsiooni perioodil, sealhulgas hCG ovulatsiooniannuse manustamise päev.

Soovitused Cetrotide'i ise manustamiseks

Esimese süsti teeb alati eriarst. Tulevikus on Cetrotide'i iseseisev manustamine võimalik. Patsienti tuleb teavitada sümptomitest, mis viitavad allergilise reaktsiooni tekkele ja nende võimalikele tagajärgedele, samuti hoiatada vajaduse korral nende ilmnemisel viivitamatult arstiga nõu pidada.

Valmistatud lahus tuleb süstida naha alla kõhu eesmise seina alumisse ossa, optimaalselt naba ümbritsevasse piirkonda. Süstekohta on soovitatav vahetada iga päev, et vältida korduva ravimi süstimisega kohaliku ärrituse tekkimist.

Lüofilisaadi lahjendamiseks kasutage ainult kaasasolevat lahjendit. Lahustamise ajal tuleb pudelit õrnalt loksutada, seda ei tohiks mullide tekke vältimiseks tugevalt loksutada.

Ärge kasutage lahustumatute osakeste või hägususega lahust.

On vaja tõmmata kogu viaali sisu süstlasse, see võimaldab sisestada vajaliku annuse: vähemalt 0,23 mg, kui ravimit kasutatakse annuses 0,25 ml, või vähemalt 2,82 mg, kui kasutatakse Cetrotide'i annuses 3 mg. Valmistatud lahust ei pea säilitama, seetõttu tuleks see valmistada vahetult enne manustamist.

Cetrotide'i ise manustamise kord:

Peske hoolikalt käsi.
Valmistage ette puhas pind ja lagundage Cetrotide komplekti sisu.
Avage pudel, pühkige alumiiniumrõngas ja kummikorg ühe tampooniga koos alkoholiga.
Võtke kollase märgiga nõel ja eemaldage see pakendist. Pakkige lahusti süstal lahti. Pange nõel süstlale ja eemaldage selle kaitsekork.
Sisestage nõel pudeli sulgeva korgi keskosasse ja vajutage kolbi aeglaselt, sisestage lahus pudelisse.
Nõela eemaldamata raputage pudelit ettevaatlikult, kuni lüofilisaat on täielikult lahustunud. Ärge raputage pudelit!
Tõmmake kogu viaali sisu süstlasse. Ülejäänud lahuse kogumiseks viaali tuleb see ümber pöörata ja nõela pikendada nii, et selle ots oleks otse korgi all.
Eemaldage nõel süstlast ja asetage see puhtale pinnale. Võtke halli märgiga nõel, eemaldage see pakendist, pange süstlale ja eemaldage kaitsekork.
Võtke süstal nii, et nõel oleks varda. Süstlast õhu vabastamiseks lükake kolbi ettevaatlikult. Ärge puudutage nõela oma kätega, ärge laske sellel puutuda kokku ühegi pinnaga.
Valige süstekoht (soovitavalt naba piirkonnas). Võtke alkoholiga immutatud tampoon ja pühkige see süstekohas üle naha. Pange tampoon kõrvale.
Võtke süstal ühe ja teise käega - pigistage süstekohta ümbritsevat nahka, kinnitades selle kindlalt sõrmede vahele.
Asetage süstal oma kätte nagu pliiats ja sisestage nõel 45 ° nurga all täielikult naha alla, lakates seda enam pigistamast.
Tõmmake kolvi ettevaatlikult kergelt tagasi. Kui verd ei ole, süstige lahus kolbi aeglaselt vajutades, seejärel eemaldage nõel ettevaatlikult ja suruge süstekohas nahale alkoholiga immutatud tampoon. Kui süstlasse ilmub verd, järgige järgmist sammu.
Kui süstlasse ilmub verd, tuleb nõel nahalt eemaldada ja suruda see koht kergelt alkoholitampooniga sisse. Selle lahuse edasiseks süstimiseks on keelatud kasutada, see tuleks valada kraanikaussi. Alustage kõiki toiminguid punktist 1.

Kõik nõelad ja süstlad on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kõrvalmõjud

Kõige sagedamini ilmnevad Cetrotide'i manustamise piirkonnas lokaalsed reaktsioonid: sügelus, punetus, turse - need on tavaliselt nõrgad ja mööduvad kiiresti. Kliinilistes uuringutes täheldati neid nähtusi 9,4% -l patsientidest pärast ravimi mitmekordset süstimist annuses 0,25 mg.

Kui ovulatsiooni stimuleeritakse gonadotropiiniga, tekib munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) sageli kerge kuni mõõduka raskusastmega [I ja II kraadi vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsioonile]. Sümptomiteks on valu ja pinge kõhus, munasarjade suurenemine, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja kehakaalu tõus. Raske (III) astme OHSS on haruldane. Sellisel juhul võib neile sümptomitele lisada järgmised sümptomid: hemokontsentratsioon, hüpovoleemia, astsiit, elektrolüütide tasakaaluhäired, õhupuudus, pleuraefusioon, oliguuria, vedeliku kogunemine perikardiõõnes, trombemboolsed häired, äge respiratoorse distressi sündroom.

Harvadel juhtudel põhjustab Cetrotide ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktoidseid või pseudoallergilisi. Need sarnanevad allergiliste reaktsioonide sümptomitega, kuid neid iseloomustab antikehade vähene tootmine ja nad avalduvad ühel või teisel määral enamasti peavalude, nõgestõve, palaviku, naha punetuse ja hingamisraskuste kujul.

Allpool on loetletud kõik Cetrotide'i kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed, need on jagatud sagedasteks (≥ 1/100 kuni <1/10) ja harvadeks (≥ 1/1000 kuni <1/100):

suguelundite ja piimanäärmete osas: sageli - kerge või mõõdukas OHSS (WHO klassifikatsiooni järgi I - II aste); harva - raske OHSS (WHO klassifikatsiooni järgi III aste);
närvisüsteemist: harva - peavalu;
immuunsüsteemi poolt: harva - süsteemne allergiline või pseudoallergiline reaktsioon, sealhulgas eluohtlik anafülaksia;
seedetraktist: harva - iiveldus;
lokaalsed reaktsioonid: sageli - tavaliselt mööduv ja kerge punetus, sügelus, turse süstekohal.

Üleannustamine

Cetrotide soovitatud annuse ületamise korral on selle toime pikenemine võimalik, kuid sellega ei kaasne ägeda mürgisuse sümptomeid, seetõttu pole erimeetmeid vaja.

erijuhised

Annuses 0,25 mg on Cetrotide tungivalt soovitatav manustada iga 24 tunni järel. Kui süst jääb vahele, tuleb süsti teha samal päeval muul ajal.

Raskete allergiliste seisundite korral tuleb Cetrotide'i kasutamist vältida. Ettevaatus on vajalik, kui anamneesis on esinenud allergiat või aktiivne allergiline protsess. On väga oluline, et naised teavitaksid oma arsti kõigist allergia sümptomitest.

OHSS-i ilmnemisel on näidustatud sobiv ravi. Luteaalfaasi toetamine toimub vastavalt üldtunnustatud abistavate reproduktiivtehnoloogiate praktikale.

OHSS-i peetakse ovonatsiooni stimuleerimise gonadotropiini olemuslikuks riskiks. Korrelatsiooni lühema stimulatsiooniperioodiga täheldati nii gonadotropiinide kui ka GnRH antagonistide kasutamisel, samuti väiksemate gonadotropiinide ja östradiooli kontsentratsioonide kasutamisel. Nende tähelepanekute põhjal võib eeldada, et GnRH antagonistide kasutamisel on OHSS-i tekkimise oht väiksem.

Kerge kuni raske OHSS võib kiiresti areneda (päevadest mitme päevani), seetõttu tuleb pärast hCG manustamist patsienti jälgida vähemalt 2 nädalat.

OHSS-i tekke riski vähendamiseks on ette nähtud regulaarne ultraheliuuring ja östradiooli kontsentratsiooni jälgimine vereplasmas. Sündroomi raske vormi korral tühistatakse gonadotropiinid, kui neid veel kasutatakse, kohe.

Ovulatsiooni korduva stimuleerimise kogemus Cetrotide'i kasutamisega on siiani piiratud, seetõttu tuleb enne korduvate kuuride määramist hoolikalt võrrelda võimalikke riske ja ootusi ravile.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Cetrotide'i võtmine ei avalda negatiivset mõju keskendumisvõimele, motoorsete ja vaimsete reaktsioonide kiirusele.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Cetrotide on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud. Kui imetamise ajal on vajalik ravimi kasutamine, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Lapsepõlves kasutamine

Lapsepõlves Cetrotide'i ei kasutata.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Vastunäidustatud mõõduka või raske neerupuudulikkuse korral.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkuse korral.

Kasutamine eakatel

Vanemas eas Cetrotide'i ei kasutata.

Ravimite koostoimed

In vitro uuringute kohaselt on ebatõenäoline, et Cetrotide'i samaaegsel kasutamisel ilmnevad ravimite koostoimed ja ravimid, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 süsteemi osalusel, läbivad glükuronidatsioonireaktsiooni või muud konjugatsiooni.

Puuduvad tõendid tsetroreliksi koostoimete kohta teiste tavaliselt kasutatavate ravimitega, eriti gonadotropiinide ja ravimitega, mis potentsiaalselt põhjustavad histamiini vabanemist allergikutele patsientidele. Sellest hoolimata ei saa interaktsioonide võimalust täielikult välistada.

Enne Cetrotide'iga ravi alustamist peaks naine rääkima oma arstile, milliseid ravimeid ta praegu võtab või on lähiminevikus tarvitanud.

Analoogid

Cetrotide'i analoogide kohta puudub teave.

Ladustamistingimused

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25 ° C, lastele kättesaamatus kohas.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Cetrotide kohta

Cetrotide'i ülevaated kinnitavad selle ravimi suurt efektiivsust, kui seda kasutatakse vastavalt näidustustele. Täiendavate eeliste hulka kuuluvad selle kasutamise mugavus, nimelt lahuse iseseisva valmistamise ja manustamise võimalus, samuti süstide valutumatus.

Peaaegu kõik patsiendid peavad Cetrotide'i ebasoodsat olukorda kalliks, mõned naised kurdavad kõrvaltoimete tekkimist, millest kõige sagedamini on punetus ja sügelus süstekohas.

Cetrotide'i hind apteekides

Cetrotide'i ligikaudne hind annuses 0,25 mg on 1300-1470 rubla. pakendi kohta, sealhulgas 1 pudel, ja 8600-10 900 rubla. pakendis, mis sisaldab 7 pudelit. Cetrotide'i maksumus annuses 3 mg ei ole praegu teada, kuna ravim ei ole kaubanduslikult saadaval.