Engerix B

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Ladinakeelne nimi: Engerix B

ATX-kood: J07BC01

Toimeaine: HBS-valk - B-hepatiidi viiruse (HBsAg) peamine pinnaantigeen [HBS-interdum est consectetur superficiem hepatiit B-viiruse antigeen (HBsAg)]

Tootja: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 11.11.2018

Engerix B on vaktsiin B-hepatiidi ennetamiseks.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimit toodetakse lastele mõeldud süstesuspensiooni ja täiskasvanutele mõeldud süstesuspensiooni kujul: homogeenne, kergelt opalestseeruv, valkjas; säilitamise ajal jaguneb see kaheks kihiks - värvitu läbipaistev vedelik ja valge sade, mis raputamisel kergesti lagunevad [1 annusega viaalides (lastele 0,5 ml - täiskasvanutele), pappkarbis 1 pudel ja kasutusjuhend. Engerix B; haiglate jaoks - 25 või 100 pudelit pappkarbis; 10 annuse mitmeannuselistes viaalides (5 ml - lastele, 10 ml - täiskasvanutele), pappkarbis 1 pudel, pappkarbis 25 või 100 pudelit].

1 vaktsiiniannuse koostis:

toimeaine: HBS-valk, mis on B-hepatiidi viiruse (HBsAg) peamine pinnaantigeen - 10 μg (0,5 ml) või 20 μg (1 ml);
abikomponendid: mertiolaat (väheses koguses), naatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, süstevesi, alumiiniumhüdroksiid (adsorbent).

Engerix B vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni nõuetele. See on väga puhastatud ja ei sisalda säilitusaineid. Selle tootmisel ei kasutata inimkeha ainest tuletatud aineid.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Engerix B on vaktsiin, mida kasutatakse B-hepatiidi ennetamiseks. See on B-hepatiidi viiruse puhastatud peamine pinnaantigeen - HBsAg, mida toodab pärmrakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuur, mis on saadud geenitehnoloogia abil ja millel on B-hepatiidi viiruse peamist antigeeni kodeeriv geen. HBsAg saadakse rekombinantse DNA abil, puhastatakse pärmirakkudest mitme järjestikuse füüsikalis-keemilise meetodi abil ja adsorbeeritakse alumiiniumhüdroksiidile.

HBsAg muundub spontaanselt 20 nm läbimõõduga sfäärilisteks osakesteks, mis sisaldavad glükosüülimata HBsAg polüpeptiide ja peamiselt fosfolipiididest koosnevat lipiidmaatriksit. Uuringud on näidanud, et neil osakestel on looduslikule HBsAg-le iseloomulikud omadused.

Angerix B vaktsiini profülaktiline efektiivsus on riskirühma kuuluvatel imikutel, lastel ja täiskasvanutel 95–100%.

Vaktsiin kutsub esile spetsiifiliste HBs-antikehade moodustumise, mis 10 RÜ / l tiitris takistavad B-hepatiidi arengut.

Angerix B profülaktiline efektiivsus vastsündinutel, kes on sündinud HBsAg-positiivsetel emadel ja vaktsineeritud 0, 1, 2, 12 kuu või 0, 1, 6 kuu jooksul ilma HBV-vastase immunoglobuliini (HBIg) samaaegse või järgneva manustamiseta, on 95%. HBIg samaaegne kasutamine sündides suurendab efektiivsust kuni 98%.

Kui terveid vastsündinuid immuniseeritakse vastavalt skeemile 0, 1, 6 kuud ja 7 kuud pärast vaktsiini esimese annuse kasutuselevõttu, määratakse antikehade kaitsetase enam kui 96% vaktsineeritutest. Kui immuniseerimine toimub vastavalt skeemile 0, 1, 2, 12 kuud, on 15% vaktsineeritutest antikehade kaitsetase 1 kuu pärast esimese annuse kasutuselevõttu ja 89% patsientidest 1 kuu pärast kolmandat annust. Kuu aega pärast neljandat vaktsineerimist määratakse kaitsva antikeha tiiter 95,8% -l inimestest.

Kui vaktsineerimine toimub vastavalt skeemile 0, 7, 21 päeva, määratakse antikehade kaitsev tiiter 1 nädal pärast kolmanda annuse kasutuselevõttu 65,2% vaktsineeritutest, 5 nädalat pärast kolmandat vaktsineerimist - 76% inimestest. Kuu aega pärast neljandat vaktsineerimist, mis manustatakse 1 aasta pärast peamist immuniseerimiskava, tuvastatakse 98,6% vaktsineeritutest kaitsev antikeha tiiter.

6–14-aastaste laste massilise vaktsineerimise tagajärjel vähenes märkimisväärselt maksavähi tekkimisel oluliseks B-hepatiidi antigeeni püsivuse sagedus ja hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemissagedus.

Samaaegse neerupuudulikkusega, sealhulgas hemodialüüsi saavatel patsientidel, on seroprotektiivsed tasemed (arvutatuna patsientide protsendina, kelle antikehade tiitri sihtväärtus on jõudnud> 10 RÜ / L) pärast vaktsineerimist vastavalt skeemile 0, 1, 2, 6 kuud (40 μg / 2 ml) on: 3 kuu pärast - 55,4%, 7 kuu pärast - 87,1%.

Samuti on Engerix B võimeline vältima D-hepatiidi nakatumist, kui seda nakatatakse delta-ainega.

Farmakokineetika

Angerix B farmakokineetilisi andmeid tootja ei esitanud.

Näidustused kasutamiseks

Engerix B-d kasutatakse laste ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks B-hepatiidi vastu, peamiselt nakkusohus.

Vaktsiini manustatakse vastavalt kõigile ennetavalt vaktsineerimata elanikkonnarühmadele vastavalt riiklikule ennetavate vaktsineerimiste kalendrile ja epideemiliste näidustuste ennetavate vaktsineerimiste kalendrile.

Viirusliku B-hepatiidi nakatumise riskigruppide hulka kuuluvad:

lapsed, kes on sündinud emadele, kes on B-hepatiidi viiruse kandjad;
lastekodudes ja internaatkoolides elavad lapsed;
meditsiini- ja hambaravi töötajad, sealhulgas kliiniliste ja seroloogiliste laborite töötajad;
isikud, kes tegelevad doonor- ja platsenta verest immunobioloogiliste preparaatide tootmisega;
meditsiinitudengid (eriti lõpetajad);
inimesed, kes elavad piirkondades, kus B-hepatiit on endeemiline;
inimesed, kes reisivad piirkondadesse, kus B-hepatiit on endeemiline;
isikud, kellel on tihe kontakt ägeda või kroonilise B-hepatiidi või viirusekandjatega patsientidega;
kroonilise maksahaigusega või maksahaiguse tekkimise riskiga patsiendid (sealhulgas kroonilise C-hepatiidi, C-hepatiidi viiruse kandjad ja alkoholi kuritarvitajad);
patsiendid, kellele tehakse või kavandatakse invasiivseid meditsiinilisi või diagnostilisi protseduure, operatsioone, elundite siirdamist, vere või verekomponentide vereülekandeid;
sirprakulise aneemiaga patsiendid;
narkomaanid, kes süstivad narkootikume;
isikud, kellel on oma seksuaalkäitumise tõttu suurenenud haigusrisk (ebaselge seksuaalelu, homoseksuaalsus).

Mõõduka kuni kõrge B-hepatiidi esinemissagedusega piirkondades on nakatumise oht kogu elanikkonnas suur, seetõttu on soovitatav vaktsineerida ka kõiki lapsi, sealhulgas vastsündinuid ja noorukeid.

Vastunäidustused

ülitundlikkusreaktsioonide teke B-hepatiidi vaktsiini eelmise manustamise suhtes;
ülitundlikkus Engerix B mis tahes koostisosade (sealhulgas pagaripärmi) suhtes.

Engerix B, kasutusjuhised: meetod ja annus

Engerix B manustatakse sügavalt intramuskulaarselt (IM). Soovitatavad süstekohad: vastsündinud ja väikelapsed - reie anterolateraalne piirkond, täiskasvanud ja vanemad lapsed - deltalihase piirkond. Vere hüübimissüsteemi haigustega (näiteks trombotsütopeenia) põdevatel patsientidel on lubatud erandina manustada vaktsiini nahaaluselt.

Suspensiooni ei soovitata süstida tuharalihasesse intradermaalselt ega subkutaanselt, kuna selle manustamisviisiga ei saavutata piisavat immuunvastust.

Intravenoosse vaktsiini manustamine on rangelt keelatud.

Vahetult enne kasutamist tuleb pudelit põhjalikult loksutada, kuni suspensioon omandab homogeense, kergelt tuhmi valkja värvuse, ilma võõrkehadeta. Kui vaktsiin näeb välja teistsugune, on selle kasutamine keelatud.

Mitmeannuselise viaali kasutamisel tuleb iga annus välja tõmmata ja süstida uue steriilse süstlaga koos ühekordse steriilse nõelaga. Pärast sellise viaali avamist tuleb vaktsiini kasutada tööpäeva jooksul.

Meditsiinipersonal peab vaktsiini süstlasse tõmbama rangelt aseptilistes tingimustes, rakendades ettevaatusabinõusid sisu saastumise (saastumise) vältimiseks.

Soovitatavad annused:

alla 16-aastased lapsed, sealhulgas vastsündinud - 10 μg / 0,5 ml;
noorukid alates 16. eluaastast ja täiskasvanud - 20 μg / 1 ml.

Esmane vaktsineerimine

Standardsed vaktsineerimised tehakse 0, 1 ja 6 kuu graafiku järgi. Selle skeemi kohaselt tagatakse optimaalne kaitse 7 kuu pärast.

Kiirendatud vaktsineerimine toimub vastavalt skeemile 0, 1 ja 2 kuud, 12 kuud pärast Angerix B esimest vaktsineerimist, tehakse uuesti vaktsineerimine. See skeem tagab kiirema immuunvastuse ja vaktsineerimisest suurema kinnipidamise.

Erakorralist vaktsineerimist saab teha üle 16-aastastele inimestele erandjuhtudel, kui on vaja ennetava immuunvastuse kiiret arengut, näiteks hüperendeemilisse piirkonda reisi kavandamisel. Vaktsineerimine toimub vastavalt skeemile 0, 7, 21 päeva. Kordusvaktsineerimine toimub 12 kuud pärast esimest annust.

Neerukahjustusega hemodialüüsiga patsientide esmane vaktsineerimine:

16-aastased ja vanemad patsiendid: 4 vaktsineerimist kahekordse annusena (40 μg) vastavalt skeemile 0, 1, 2 ja 6 kuud. Pärast immuniseerimist peaks arst kaaluma seroloogiliste testide teostamise asjakohasust. Vaktsineerimiskava saab reguleerida nii, et antikehade tiiter oleks ≥ 10 RÜ / L (vastuvõetav kaitsetase);
alla 16-aastased patsiendid, sealhulgas vastsündinud: kasutage standardset või kiirendatud vaktsineerimisskeemi annuses 10 μg / 0,5 ml. Pärast immuniseerimist on soovitatav seroloogiline testimine. Arvestades täiskasvanute tõendeid, võib topeltannus lastel põhjustada parema immuunvastuse. Vaktsineerimiskava saab reguleerida nii, et antikehade tiiter oleks ≥ 10 RÜ / L (vastuvõetav kaitsetase).

Isikutel, kes on juhuslikult kokku puutunud nakkusohuga (näiteks pärast nakatunud nõelaga pistmist), on soovitatav teha kiirendatud vaktsineerimine vastavalt skeemile 0, 1, 2 kuud + uuesti vaktsineerimine 12 kuu pärast. Sellisel juhul manustatakse Angerix B esimene annus samaaegselt immunoglobuliiniga B-hepatiidi vastu (süstid tehakse keha erinevates osades).

Vastsündinutel, kes on sündinud emadel, kellel on B-hepatiidi viirusekandjad või kes on raseduse kolmandal trimestril põdenud B-hepatiiti, soovitatakse Angerix B esimene annus manustada esimese 12 elutunni jooksul, seejärel kasutatakse kiirendatud vaktsineerimiskava, kuna see võimaldab saavutada kiirema immuunvastuse. Vajadusel manustatakse samaaegselt B-hepatiidi immunoglobuliini (süstid tehakse keha erinevates osades). Vajadusel saab arst vaktsineerimiskava korrigeerida.

Taasvaktsineerimine

Täieliku esmase immuniseerimisskeemi läbinud tervetel inimestel ei ole revaktsineerimise vajadust kindlaks tehtud.

Hemodialüüsi saavatel ja vähenenud immuunvastusega patsientide revaktsineerimise vajadus määratakse seroloogiliste testide tulemuste põhjal.

Uuesti vaktsineerimise taluvus on võrreldav esmase vaktsineerimisega.

Kõrvalmõjud

lokaalsed reaktsioonid: sageli (> 1% kuni ≤ 0,1%) - punetus, turse ja valulikkus süstekohas;
lihas-skeleti süsteemist: harva (≥ 0,01% kuni <0,1%) - artralgia, müalgia; väga harva (<0,01%) - artriit;
kardiovaskulaarsüsteemi poolt: väga harva - hüpotensioon, minestus, vaskuliit;
seedesüsteemist: harva - kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, maksafunktsiooni testide muutused;
hingamissüsteemi poolt: väga harva - bronhospasmi meenutavad sümptomid;
kesk- ja perifeersest närvisüsteemist: harva - paresteesia, pearinglus, peavalu; väga harva - neuropaatia, halvatus, entsefalopaatia, entsefaliit, krambid, meningiit, neuriit (sh nägemisnärvi neuriit, hulgiskleroos, Guillain-Barré sündroom);
vereloomesüsteemist: väga harva - lümfadenopaatia, trombotsütopeenia;
allergilised reaktsioonid: harva - nahalööbed, nõgestõbi, sügelus; väga harva - anafülaktoidsed ja anafülaktilised reaktsioonid, piiratud äge angioödeem, multiformne erüteem, seerumitaoline ravimiallergia sündroom;
kehast tervikuna: harva - halb enesetunne, palavik, nõrkus, gripilaadne sündroom.

Kirjeldatud kõrvaltoimete tekke põhjuslikku seost Engerix B kasutuselevõtuga ei ole usaldusväärselt kindlaks tehtud.

Üleannustamine

Angerix B üleannustamise juhtumeid pole siiani teatatud.

erijuhised

Ägeda palavikuga või kroonilise haiguse ägenemise korral viiakse vaktsineerimine läbi 1 kuu pärast täielikku taastumist või remissiooni algust.

Kui patsiendil diagnoositakse kerge nakkushaigus, võib Angerix B vaktsiini manustada kohe pärast kehatemperatuuri normaliseerumist.

Engerix B ei kaitse teiste patogeenide (sh A-, C- ja E-hepatiidi) ega muid maksahaigusi põhjustavate patogeenide eest.

Vaktsineerimine tuleb läbi viia vaktsineerimisruumis, kus on olemas kõik vajalikud vahendid anafülaktilise reaktsiooni peatamiseks. Tõsised allergilised reaktsioonid tekivad tavaliselt kohe pärast vaktsiini manustamist, seetõttu peab patsient olema 30 minuti jooksul pärast süstimist arsti järelevalve all.

Immuunvastuse areng sõltub paljudest individuaalsetest teguritest, seetõttu võib vaktsineerimise ebaefektiivsuse korral olla vajalik täiendav vaktsiini annus.

Hemodialüüsi saavatel patsientidel ja immuunpuudulikkusega isikutel (näiteks HIV-nakatunud) võib vaja minna ka täiendavat vaktsiini manustamist, kuna pärast immuniseerimise põhikuuri ei pruugi piisavat HBs antikehade tiitrit saavutada.

B-hepatiidi viirust iseloomustab pikk inkubatsiooniperiood, seetõttu võib vaktsineerimise käigus patsiendil olla juba varjatud viirusnakkus. Sellisel juhul ei saa immuniseerimine haiguse arengut takistada.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Angerix B ohutusprofiili arvestades ei ole tõenäoliselt tõenäoline, et see avaldaks negatiivset mõju võimele teha potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, sealhulgas juhtida.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Angerix B toime kohta loomade reproduktiivsele funktsioonile ei ole läbi viidud eksperimentaalseid uuringuid ega kontrollitud uuringuid vaktsiini kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal naistel. See vaktsiin on inaktiveeritud (st see ei sisalda elusaid mikroorganisme), seega on oht lootele / lapsele minimaalne.

Lapsepõlves kasutamine

Pediaatrias kasutatakse vajadusel Engerix B vaktsiini.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Neerukahjustusega hemodialüüsiga patsientide esmane vaktsineerimine:

vanus alates 16. eluaastast: 4 vaktsineerimist tehakse topeltannustes (40 μg) vastavalt skeemile 0, 1, 2 ja 6 kuud. Pärast immuniseerimist peaks arst kaaluma seroloogiliste testide teostamise asjakohasust. Vaktsineerimiskava saab reguleerida nii, et antikehade tiiter oleks ≥ 10 RÜ / L (vastuvõetav kaitsetase);
vanus kuni 16 aastat, sealhulgas vastsündinud: rakendage standardset või kiirendatud vaktsineerimisskeemi annuses 10 μg / 0,5 ml. Pärast immuniseerimist on soovitatav seroloogiline testimine. Arvestades täiskasvanute tõendeid, võib topeltannus lastel põhjustada parema immuunvastuse. Vaktsineerimiskava saab reguleerida nii, et antikehade tiiter oleks ≥ 10 RÜ / L (vastuvõetav kaitsetase).

Ravimite koostoimed

Engerix B-d võib kasutada samaaegselt immunoglobuliiniga B-hepatiidi vastu. Kui ravimeid manustatakse keha erinevatesse osadesse, ei vähene HB-vastaste antikehade tiiter.

Angerix B-d lubatakse manustada samaaegselt teiste riiklikus vaktsineerimiskavas ette nähtud vaktsiinidega ja inaktiveeritud vaktsiinidega vastavalt epideemiliste näidustuste vaktsineerimiskalendrile. Peamine tingimus on see, et vaktsiinidesse tuleb süstida erinevaid süstlaid erinevates kehaosades.

Engerix B-d saab kasutada teise B-hepatiidi vaktsiiniga alustatud immuniseerimiskursuse läbimiseks või vajadusel revaktsineerimiseks.

Analoogid

Engerix B analoogid on: Regevak B, B-hepatiidi rekombinantne vaktsiin (rDNA), B-hepatiidi rekombinantne pärmivaktsiin, Shanvak-B, B-hepatiidi rekombinantne vaktsiin.

Ladustamistingimused

Hoida ja transportida temperatuuril 2–8 ° C, külmumata. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Mitmeannuselisi pakendeid väljastatakse ainult meditsiiniasutustele.

Arvustused Angerix B kohta

Angerix B ülevaated on positiivsed. Patsiendid kirjeldavad Belgia tootja vaktsiini kui tõhusat, hästi talutavat ega põhjusta kõrvaltoimeid. Kahjuks, nagu paljud märkisid, pakuvad nad vaktsineerimisruumides ainult kodumaist vaktsiini B-hepatiidi vastu, mis on halvemini talutav, ja Engerix B-d on väga raske iseseisvalt osta.

Engerix B hind apteekides

Engerix B hind ei ole praegu teada, kuna ravim pole kaubanduslikult saadaval. Kodumaise analoogi - B-hepatiidi rekombinantse pärmi vaktsiini maksumus on: 10 ampulli 0,5 ml - 1541 rubla, 10 ampulli 1 ml - 1902 rubla.