Cervarix

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Cervarix: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Ravimite koostoimed
12. Analoogid
13. Ladustamistingimused
14. Apteekidest väljastamise tingimused
15. Ülevaated
16. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Cervarix

ATX-kood: J07BM02

Toimeaine: inimese 16. ja 18. tüüpi papilloomiviiruse L1 valgud

Tootja: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia)

Kirjeldus ja foto uuendatud: 20.11.2018

Suspensioon intramuskulaarseks süstimiseks Cervarix

Cervarix on kahevalentne rekombinantne vaktsiin inimese papilloomiviiruse (HPV) põhjustatud haiguste ennetamiseks.

Väljalaske vorm ja koostis

Cervarixi vaktsiini toodetakse intramuskulaarse (i / m) manustamise suspensiooni kujul: valge, homogeenne, läbipaistmatu struktuuriga, ilma võõrkehadeta, pärast settimist moodustub 2 kihti: alumine on valge sademe kujul, ülemine on värvitu läbipaistev vedelik [0,5 ml viaalides / süstaldes: 1 või 10 viaali polüetüleenist villides, 1 blister pappkarbis; 5 pudelit polüetüleenist villides, pappkarbis 2 villi; pappkarbis 100 pudelit; 1 või 10 polüetüleenist villisüstal koos 1 või 2 nõelaga (või ilma) pappkarbis 1 blister; 5 süstalt koos 1 või 2 nõelaga (või ilma) polüetüleenist blisterpakendis, pappkarbis 2 blistrit; pappkarpides, milles on 10 süstalt, koos 1 või 2 nõelaga (või ilma nendeta)].

0,5 ml (1 annus) suspensiooni sisaldab:

toimeaine: inimese papilloomiviiruse tüüpide 16 ja 18 L1 valgud - 0,02 mg igat tüüpi;
abikomponendid: alumiiniumhüdroksiid, lipiid A 3-o-deatsüül-4-monofosforüül, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Cervarix on rekombinantne adsorbeeritud vaktsiin HPV põhjustatud haiguste ennetamiseks, mis koosneb HPV tüüpide 16 ja 18 rekombinantsete pinnavalkude viirusetaoliste osakeste segust. Vaktsiin sisaldab adjuvanti AS04, mis suurendab selle toimet.

HPV tüüpide 16 ja 18 L1 valkude saamiseks kasutatakse Trichoplusia ni rakkude kultuuris rekombinantseid bakuloviiruseid HPV-16 ja HPV-18 (Hi-5 Rix4446). Adjuvant AS04 sisaldab 3-O-deatsüül-4'-monofosforüüllipiid A (MPL) ja alumiiniumhüdroksiidi.

Inimese onkogeensed papilloomiviirused on epidemioloogiliste andmete kohaselt enamiku emakakaelavähi juhtude põhjuseks, millest enam kui 70% tekkis HPV-16 ja HPV-18 tõttu. Emakakaela intraepiteliaalsete kahjustuste areng umbes 50% naistest on seotud seda tüüpi viirusega.

Vaktsiini kliinilist efektiivsust HPV-16 ja HPV-18 vastu ning nakkuse tagajärgi kinnitavad järgneva 4 aasta jooksul 15-25-aastaselt vaktsineeritud patsientide uuringute ja vaatluste tulemused. Nad näitavad, et Cervarixi efektiivsus vaktsineerimisel nakkuse vältimiseks on 94,7%, võrreldes vähemalt 6 kuud püsiva emakakaela infektsiooniga - 96%, vähemalt 12 kuud püsiva emakakaela infektsiooniga - 100%, seoses tsütoloogiliste häirete staadiumis avastatud HPV-nakkusega - 95,7%.

Vaktsineerimise tulemusena tekkis 100% -l patsientidest kaitse histoloogiliselt tuvastatud HPV-nakkuse vastu intraepiteliaalses emakakaela neoplaasia staadiumis 1 ja 2 kraadi (CIN1 ja CIN2) ja kõrgemal. Sõltumata HPV viiruse DNA tüübist (deoksüribonukleiinhape) on vaktsiin 73,3% -l inimestest efektiivne CIN2 kahjustuste tekkimise vastu.

Cervarix pakub 40,6% vaktsineeritud patsientidest ristkaitset teiste onkogeensete HPV tüüpide põhjustatud tsütoloogiliselt tuvastatud HPV infektsiooni ilmingute eest.

Kogu immuniseerimise skeem koosneb kolmest vaktsiiniannusest. Vaktsiini immunogeensus aitab kaasa HPV-16 ja HPV-18 vastaste spetsiifiliste antikehade moodustumisele, mis määratakse 18% pärast viimast annust 100% -l 10–25-aastastest vaktsineeritud inimestest.

Pärast vaktsineerimiskursuse lõppu täheldatakse immuunvastuse suurimat raskust kohe, antikehad püsivad 4 aastat alates esimese annuse manustamisest.

Toodetud antikehadel on neutraliseeriv võime. Pärast vaktsineerimiskursuse lõppu muutusid kõik algselt seronegatiivsed naised (ka 46–55-aastased) seropositiivseteks. Antikehade kaitsetaseme väärtus ei muutu neli aastat. Adjuvantsüsteem AS04 aitab kaasa immuunvastuse kestuse pikenemisele.

Näidustused kasutamiseks

Juhiste kohaselt on Cervarix näidustatud ainult naistele järgmiste kõrge onkogeense riskiga patoloogiate ennetamiseks:

emakakaelavähk vanuses 10–25;
ägedad ja kroonilised HPV-nakkused;
rakuhäired, sealhulgas ebaselge tähendusega ebatüüpiliste lamedate rakkude areng (ASC-US);
intraepiteliaalne emakakaela neoplaasia (CIN);
vähieelsed kahjustused (CIN2 +), mida põhjustab onkogeenne HPV naistel vanuses 10 kuni 25 aastat.

Vastunäidustused

raseduse periood;
imetamine;
vanus kuni 10 aastat;
ägeda palavikuperioodi periood, sealhulgas kroonilise haiguse ägenemise taustal (kuni palaviku tunnuste täieliku puudumiseni);
ülitundlikkusreaktsioonid Cervarixi eelmise manustamise suhtes;
individuaalne sallimatus vaktsiini komponentide suhtes.

Vere hüübimishäirete, trombotsütopeeniaga naiste vaktsineerimisel tuleb olla ettevaatlik.

Cervarixi kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Suspensioon süstitakse intramuskulaarselt deltalihasesse piirkonda.

Cervarixi ei saa siseneda intravenoosselt ega intradermaalselt.

Enne kasutamist tuleb suspensiooni visuaalselt kontrollida, et selles ei oleks võõrosakesi. Kui vaktsiini uurimisel avastatakse võõrosakeste olemasolu või see ei vasta allpool toodud kirjeldusele, tuleb viaali või süstalt koos sisuga hävitada.

Cervarixi võib manustada, kui pärast tugevat raputamist moodustub süstlas või viaalis läbipaistmatu valkjas suspensioon.

Kõigi üle 10-aastaste patsientide ühekordne annus on 0,5 ml.

Esmase immuniseerimise jaoks kasutatakse skeemi 0-1-6, mille kohaselt pärast esimese Cervarixi annuse manustamist manustatakse teine annus 1-kuulise intervalliga ja 6 kuud pärast teist, kolmandat.

Uuesti vaktsineerimist ei tehta.

Kõrvalmõjud

nakkuslikud tüsistused: mõnikord - ülemiste hingamisteede infektsioonid;
seedesüsteemist: sageli - kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
kesknärvisüsteemist: väga sageli - peavalu; mõnikord - pearinglus;
lihasluukonna ja sidekoe poolt: väga sageli - müalgia; sageli - artralgia; harva - lihasnõrkus;
dermatoloogilised reaktsioonid: sageli - sügelus, urtikaaria, lööve;
keha kui terviku osas: väga sageli - väsimustunne; sageli - kehatemperatuuri tõus üle 38 ° C;
reaktsioonid süstekohal: väga sageli - valu, punetuse, turse tunne; mõnikord - sügelus, kõvastumine süstekohas, kohaliku tundlikkuse vähenemine.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid ei ole kindlaks tehtud.

erijuhised

Verejooksu ohtu tuleb arvestada Cervarixi intramuskulaarse manustamisega trombotsütopeenia või vere hüübimissüsteemi häiretega patsientidele.

Vaktsineerimine tuleb läbi viia šokiraviga varustatud raviruumis. Pärast süstimist peab patsient olema meditsiinilise järelevalve all 0,5 tundi, see on seotud anafülaktilise reaktsiooni tekkimise riskiga.

Ei ole kindlaks tehtud, kas vaktsiin suudab põhjustada kahjustuste regressiooniprotsesse või takistada HPV-16 ja / või HPV-18 põhjustatud olemasolevate patoloogiate progresseerumist.

Kliiniliste uuringute tulemused kinnitavad ravimi ohutust ja immunogeensust, kui seda kasutatakse isikutel, kes on seropositiivsed HPV tüüpide 16 ja / või 18 suhtes, kellel tsütoloogiline uuring ei tuvastanud intraepiteliaalse kahjustuse märke või leidis ainult tundmatu tähendusega ebatüüpilisi lamedaid rakke (ASC-US).

Cervarixi kasutamine ei kaitse teatud tüüpi HPV põhjustatud nakkuste ja haiguste eest.

Vaktsineerimine kui HPV esmase ennetamise meetod tähendab vajadust haiguse sekundaarse ennetamise järele regulaarsete arstlike läbivaatuste vormis.

Immuunpuudulikkuse seisundis, sealhulgas inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioonis, võib piisava immuunvastuse puudumine.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Autojuhtimisel või keeruliste mehhanismidega töötamisel on soovitatav mõnda aega pärast vaktsineerimist olla ettevaatlik, kuna võivad tekkida soovimatud nähtused, mis vähendavad psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Kuna Cervarixi ohutus ja efektiivsus raseduse ajal ei ole tõestatud, on soovitatav vaktsineerida alles pärast sünnitust.

Kui imetamise ajal on vaja vaktsiini kasutada, tuleb rinnaga toitmine katkestada.

Lapsepõlves kasutamine

Alla 10-aastaste tüdrukute immuniseerimine Cervarixiga on vastunäidustatud.

Ravimite koostoimed

Puudub teave Cervarixi koostoime kohta teiste vaktsiinidega samaaegsel kasutamisel.

Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite negatiivset mõju Cervarixi vaktsiini efektiivsusele ei ole kindlaks tehtud.

Eeldatakse, et vaktsiini kombineerimisel immunosupressantidega ei pruugi adekvaatset immuunvastust saavutada.

Analoogid

Cervarixi analoog on Gardasil.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril kuni 2–8 ° C, hoida külmumisest eemal. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Cervarixi kohta

Cervarixi ülevaated on üsna vastuolulised ja sageli alusetud. Enamasti kirjutavad nad patsiente, kes pole vaktsineeritud ega nõusta teisi. Nad väidavad oma valikut kliiniliste uuringute ebapiisava põhjalikkuse ja ulatuslikkuse, teabe puudumise kohta uuesti vaktsineerimise vajalikkuse kohta ja vaktsiini mõju kohta naiste reproduktiivsele funktsioonile.

Vaktsineeritud naised annavad ravimile positiivse hinnangu. Nad märgivad laborikatsete tulemuste positiivset dünaamikat, Cervarixi head taluvust.