Valganciclovir-NIKA

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Kasutusjuhend:

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Näidustused kasutamiseks
3. Vastunäidustused
4. Kasutamismeetod ja annustamine
5. Kõrvaltoimed
6. Erijuhised
7. Ravimite koostoime
8. Analoogid
9. Ladustamise tingimused
10. Apteekidest väljastamise tingimused

Valgantsükloviir-NIKA on viirusevastane ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Valganciclovir-NIKA toodetakse kaetud tablettide kujul (4 tk. Alumiiniumfooliumist villides, pappkarbis 5 pakki).

1 tableti koostis:

toimeaine: valgantsükloviir (valgantsükloviirvesinikkloriidi kujul) - 450 mg;
abikomponendid: povidoon K-30, steariinhape, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon;
tableti kest: polüetüleenglükool, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, glütseriin, talk, punane raudoksiid, titaandioksiid.

Näidustused kasutamiseks

aktiivse CMV retiniidi (tsütomegaloviiruse retiniit) induktsioonravi AIDS-i (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom) ja nägemise kaotuse ohuga patsientidel;
säilitusravi pärast CMV retiniidi induktsioonravi lõppu;
mitteaktiivse CMV retiniidi ravi;
CMV infektsiooni ennetamine tahke elundi siirdamise ajal kõrge riskiga retsipientidel.

Vastunäidustused

raseduse periood;
rinnaga toitmise periood;
ülitundlikkus ravimi põhi- või abikomponentide, samuti gantsükloviiri suhtes.

Lisaks on ravim vastunäidustatud reproduktiivses eas meestele, kes plaanivad lapseootele jääda.

Manustamisviis ja annustamine

Valganciclovir-NIKA tablette võetakse suu kaudu koos toiduga. Üleannustamise vältimiseks on vaja rangelt järgida ravimi annustamise soovitusi.

Induktsioonraviks määratakse aktiivse CMV retiniidiga patsientidele 2 tabletti Valganciclovir-NIKA kaks korda päevas 3 nädala jooksul. Pikaajalise induktsioonravi korral suureneb müelotoksilisuse oht.

Mitteaktiivse CMV retiniidiga patsientide jaoks ja hooldusraviks pärast induktsioonravi määratakse ravim 2 tabletti üks kord päevas. Kui retiniidi kulg süveneb, on võimalik teine induktsioonravi kuur.

CMV-nakkuse vältimiseks pärast elundi siirdamist määratakse Valganciclovir-NIKA-le 2 tabletti üks kord päevas 10 kuni 100 päeva pärast siirdamist.

Neerupuudulikkuse korral kohandatakse annust sõltuvalt CC-st (kreatiniini kliirens). Kui CC on 40–59 ml / min, vähendatakse ravimi ühekordne annus poole võrra, CC on 25–39 ml / min. Lisaks ühekordse annuse poolitamisele vähendatakse ravimi kasutamise sagedust induktsioonravi korral üks kord päevas ja säilitusravi korral kuni üks kord iga kahe päeva tagant, koos CC-ga 10-24 ml / min Valganciclovir-NIKA võtke induktsioonravi korral 450 mg üks kord päevas iga 2 päeva järel ja hooldusravi korral 450 mg üks kord päevas 2 korda nädalas.

Hemodialüüsi saavatele patsientidele ei ole soovitatav ravimit välja kirjutada.

Raske leukopeenia, aneemia, pantsütopeenia, aplastilise aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia ja luuüdi supressiooniga patsientidel võib ravi alustada ainult siis, kui trombotsüütide absoluutarv on üle 25 000 raku / μl või neutrofiilide arv on üle 500 raku / μl ja hemoglobiini tase on üle 80 g / l.

Eakatele patsientidele määratakse Valganciclovir-NIKA't ettevaatusega, kuna selle ohutust ja efektiivsust selle patsientide rühma puhul ei ole tõestatud.

Kõrvalmõjud

AIDSi ja CMV retiniidiga patsientide kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed: suuõõne kandidoos, kõhulahtisus, palavik, nõrkus, peavalu, neutropeenia.

Kõrvaltoimed, mis olid kõige sagedasemad patsientidel pärast elundisiirdamist ja mis ei olnud seotud ravimi võtmisega (kerge või mõõdukas): iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus, peavalu, värinad, unetus, hüpertensioon, siirdamise hülgamine, alajäsemete turse, valu tagasi.

Kõrvaltoimed, mis on kõige levinumad patsientidel pärast elundisiirdamist ja mis on seotud või võivad olla seotud ravimi võtmisega: iiveldus, kõhulahtisus, leukopeenia, neutropeenia.

Kõrvaltoimed, mis ilmnesid elundisiirdamise järgsetel patsientidel (sagedusega ≥ 2%) ja mida CMV retiniidiga patsientidel ei täheldatud: hüperkaleemia, hüpertensioon, maksafunktsiooni kahjustus, hüperkreatinineemia.

Valgantsikloviiri-NIKA kõrvaltoimed, mida täheldati enam kui 5% CMV retiniidiga patsientidest ja pärast tahke elundi siirdamist:

seedesüsteem: iiveldus, düspepsia, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus, astsiit, ülakõhuvalu, maksa düsfunktsioon, kõhu suurenemine;
kardiovaskulaarne süsteem: arteriaalne hüpo- või hüpertensioon;
hingamissüsteem: ninaverejooks, sinusiit, farüngiit, produktiivne köha, nasofarüngiit, õhupuudus, kopsupõletik, pleuraefusioon, ülemiste hingamisteede infektsioonid, Pneumocystise kopsupõletik;
kesknärvisüsteem ja meeleelundid: unetus, pearinglus, treemor, peavalu, paresteesia, depressioon, perifeerne neuropaatia, ähmane nägemine, võrkkesta irdumine;
lihas-skeleti süsteem: artralgia, lihaskrambid, jäsemete ja seljavalu;
kuseteede süsteem: düsuuria, neerupuudulikkus, kuseteede infektsioonid;
hematopoeetiline süsteem: aneemia, leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia;
dermatoloogilised reaktsioonid: sügelus, dermatiit, akne, suurenenud öine higistamine;
laboriparameetrid: hüperkaleemia, hüperglükeemia, hüperkreatinineemia, hüpokaltseemia, hüpomagneseemia, hüpokaleemia, hüpofosfateemia;
nakkuslikud komplikatsioonid: suuõõne kandidoos;
muud reaktsioonid: nõrkus, isutus, anoreksia, palavik, kaalulangus, dehüdratsioon, kahheksia, perifeerne turse, siiriku hülgamine, operatsioonijärgne valu, halb paranemine ja haava suurenenud drenaaž, tüsistused, sealhulgas nakkuslikud.

Valgantsikloviiri-NIKA kõrvaltoimed, mida täheldati vähem kui 5% -l patsientidest ja mida pole eespool nimetatud:

kesk- ja perifeerne närvisüsteem: hallutsinatsioonid, erutus, krambid, segasus, vaimsed häired;
kuseteede süsteem: hüperkreatinineemia, vähenenud kreatiniini kliirens;
hematopoeetiline süsteem: luuüdi funktsiooni rõhumine, pantsütopeenia, aplastiline aneemia;
vere hüübimissüsteem: eluohtlik verejooks (võib olla põhjustatud trombotsütopeeniast);
muud reaktsioonid: ülitundlikkus valgantsükloviiri suhtes.

Valganciclovir-NIKA turustamisjärgsel kasutamisel täheldati meestel selliseid kõrvaltoimeid nagu anafülaksia ja viljakuse langus.

erijuhised

Ravimit ei soovitata kasutada lastel, kuna selle kasutamise ohutus ja efektiivsus selles rühmas ei ole tõestatud.

Valganciclovir-NIKA-ravi ajal on soovitatav regulaarselt jälgida verepilti. Neutropeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia või aneemiaga patsientidele tuleb määrata hematopoeetilised kasvufaktorid ja / või ravimiravi katkestada.

Fertiilses eas naised, kes võtavad Valganciclovir-NIKA't, peaksid kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid ning meestel soovitatakse kasutada barjäärseid rasestumisvastaseid vahendeid ravimiravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi lõppu.

Tablette ei tohi purustada ega purustada, kuna ravim on inimestele potentsiaalselt kantserogeenne ja teratogeenne. Kui tablett on kogemata purunenud või purustatud, vältige prahi otsest kokkupuudet limaskestade või nahaga. Kontaktpunkte tuleb põhjalikult pesta seebi ja veega ning kui ravim satub silma, loputage neid rohke veega.

Raviperioodil tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel või muul transpordil ning potentsiaalselt ohtlike tööde tegemisel, mis on seotud suure tähelepanu kontsentratsiooni ja suurenenud reaktsioonikiirusega.

Ravimite koostoimed

Valgantsikloviiri kõrge farmakoloogilise aktiivsuse ja ravimi Valganciclovir-NIKA koostoime teiste ravimite / ainetega märkimisväärse tõenäosuse tõttu võib nende kokkusobivuse soovitusi anda ainult raviarst.