Lanotan

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Lanotan: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Kasutamine eakatel
12. Ravimite koostoimed
13. Analoogid
14. Ladustamistingimused
15. Apteekidest väljastamise tingimused
16. Ülevaated
17. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Lanotan

ATX-kood: S01EE01

Toimeaine: latanoprost (latanoprost)

Tootja: PJSC "Farmak" (Ukraina)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 18.08.2020

Lanotan on glaukoomivastane ravim, prostaglandiini F _2α sünteetiline analoog, mida kasutatakse silmaarstis paikseks kasutamiseks.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - silmatilgad: värvitu läbipaistev vedelik (2,5 ml, isekleepuva sildiga polüetüleenpudelites, suletud avatava juhtseadmega varustatud keeratava polüetüleenist kaanega tilgutiga; pappkarbis, 1 pudel ja Lanotani kasutusjuhised).

1 ml lahuse koostis:

toimeaine: latanoprost - 0,05 mg (100% aine kohta);
abikomponendid: bensalkooniumkloriid - 0,2 mg; naatriumkloriid - 4 mg; naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat - 4,5 mg; veevaba naatriumvesinikfosfaat - 4,7 mg; süstevesi - kuni 1 ml.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Lanotani silmatilkade aktiivne komponent on latanoprost, prostaglandiini F _2a analoog, prostanoidi FP retseptori selektiivne agonist, mis vähendab silmasisest rõhku, parandades vesilahuse väljavoolu. Inimestel algab silmasisese rõhu langetamise protsess umbes 3-4 tundi pärast ravimi tilgutamist; maksimaalset toimet täheldatakse 8-12 tunni pärast. Tilkade antihüpertensiivne toime kestab vähemalt 24 tundi.

Lähteuuringud on näidanud, et latanoprost on efektiivne monoteraapiana. Samal ajal viidi läbi kliinilised uuringud selle kasutamise kohta kompleksravi osana, mis tõestasid latanoprosti head ravitoimet kombinatsioonis β-blokaatoritega, näiteks timolooliga. 1 kuni 2 nädalat kestnud lühiajaliste vaatluste käigus kinnitati latanoprosti aditiivne toime kombinatsioonis suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitoritega (atsetasoolamiid), adrenergiliste agonistidega (epinefriin dipivaliil) ja vähemalt osaliselt lisaaine korral, kui neid kasutatakse koos kolinomimeetiliste ainetega) (pilokarpiin). …

Kliiniliste uuringute käigus ei leitud latanoprosti olulist mõju vesikoore moodustumisele silmakambrites ja vere-oftalmoloogilisele barjäärile.

Lühiajalise ravi korral ei põhjusta latanoprost pseudofakia korral fluorestsiini tungimist silma tagumisse segmenti.

Kliinilistes annustes kasutatava latanoprosti olulist farmakoloogilist toimet hingamis- ja kardiovaskulaarsüsteemile ei ole tuvastatud.

Farmakokineetika

Latanoprost on eelravim molekulmassiga 432,58 Da (dalton), mis on esterdatud isopropüülrühmaga, ei oma farmakoloogilist aktiivsust.

Eelravim tungib hästi läbi sarvkesta ja läbib hüdrolüüsi, nagu kõik ained, mis sarvkesta läbimisel sisenevad silmasisesesse vedelikku. Silma sarvkestas hüdrolüüsi käigus esteraasi ensüümide toimel moodustub bioloogiliselt aktiivne hape latanoprost.

Jaotumustugevus (V _d) on latanoprosti 0,14-0,18 l / kg. Pärast tilkade paikset manustamist määratakse latanoprostihape silma vesivedelikus esimese 4 tunni jooksul ja plasmas - ainult esimese tunni jooksul.

Inimeste latanoprosti farmakokineetika uuringu käigus leiti, et see saavutab maksimaalse kontsentratsiooni (C _max) silmasiseses vedelikus umbes 2 tundi pärast tilgutamist konjunktiivikotti. Primaatidel toimub latanoprosti jaotumine pärast paikset manustamist peamiselt silma eesmises osas, sidekesta ja silmalaugudes. Aine jõuab väikeses koguses silma tagumisse segmenti.

Latanoprostihape silmas ei metaboliseeru, peamine biotransformatsioon toimub maksas. Süsteemsesse vereringesse sisenedes metaboliseeritakse see maksas rasvhapete β-oksüdatsiooni teel, moodustades 1,2-dinoorseid ja 1,2,3,4-tetranoorseid metaboliite.

Plasma poolväärtusaeg (T _1/2) inimestel ulatub ~ 17 minutini. Süsteemne kliirens on ~ 7 ml / min / kg. Pärast β-oksüdeerumist maksas elimineeritakse metaboliidid peamiselt neerude kaudu, mistõttu paiksel manustamisel uriiniga eritub ~ 88% saadud annusest.

Latanoprosti farmakokineetika lastel

Võrreldes täiskasvanud patsientidega on latanoprosti ekspositsioon 3–12-aastastel lastel ligikaudu 2 korda suurem, alla 3-aastastel lastel 6 korda suurem. Samal ajal ei erine ravimi ohutusprofiil lastel ja täiskasvanutel. Kõigis vanuserühmades on latanoprostihappe maksimaalse plasmakontsentratsiooni (T _Cmax) saavutamise aeg 5 minutit. Lastel on T _1/2 identne täiskasvanute omaga. Latanoprosthappe tasakaalukontsentratsiooni korral veres selle kumulatsiooni ei toimu.

Näidustused kasutamiseks

Lanotan on näidustatud suurenenud silmasisese rõhu vähendamiseks järgmistel juhtudel:

täiskasvanud patsiendid: avatud nurga glaukoom ja silmasisese rõhu tõus;
pediaatrilised patsiendid: lapseea glaukoom ja silmasisese rõhu tõus.

Vastunäidustused

Absoluutne:

vastsündinute periood ja imikuiga (sünnist kuni 1 aastani) - tulenevalt asjaolust, et selle vanuseperioodi kohta puuduvad andmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta;
rasedus ja imetamine;
tuvastatud ülitundlikkus Lanotani silmatilkade mis tahes komponentide suhtes.

Ravimi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik järgmiste patoloogiatega patsientidel:

afaakia; pseudofakia koos läätse tagumise kapsli terviklikkuse rikkumisega; makulaarse ödeemi kindlate riskitegurite olemasolu (makanödeemi, sealhulgas tsüstilise ödeemi juhtumid on teada, kui kasutatakse latanoprosti);
põletikuline, neovaskulaarne või kaasasündinud glaukoom (puudub piisav kogemus ravimi kasutamisest nende haiguste ravis).

Lanotan, kasutusjuhised: meetod ja annus

Lanotan silmatilgad on ette nähtud paikseks manustamiseks, tilgutades haige (te) silma konjunktiivikotti.

Täiskasvanutele, sealhulgas eakatele, on soovitatav ravim tilgutada üks kord päevas, 1 tilk kahjustatud silma. Optimaalne efektiivsus saavutatakse, kui Lanotanit kasutatakse õhtul.

Te ei tohiks seda ravimit kasutada rohkem kui üks kord päevas, kuna on tõestatud, et tilkade sagedane kasutamine vähendab silmasisese rõhu vähendamise efektiivsust.

Kui praegune annus vahele jäetakse, jätkatakse ravi, tehes järgmise tilgutamise järgmisel päeval kindlaksmääratud ajal.

Nagu kõigi teiste silmatilkade puhul, soovitatakse võimaliku süsteemse imendumise vähendamiseks tilgutamise ajal vahetult pärast iga tilga tilgutamist vajutada sõrmedega silma keskmises nurgas asetsevale pisarakotile (pisaraavade oklusiooniks) ja hoida seda 1 min.

Kontaktläätsed tuleb eemaldada vahetult enne protseduuri; neid saab uuesti paigaldada 15 minuti pärast.

Kui on vaja kasutada mitut kohalikku oftalmoloogilist ravimit, on oluline jälgida nende kasutamise vahel vähemalt 5-minutist intervalli.

Laste raviks kasutatakse Lanotani silmatilku sama annustamisskeemi järgi nagu täiskasvanud patsientidel.

Kõrvalmõjud

Latanoprosti kasutamine põhjustab kõige sagedamini nägemisorgani negatiivseid kõrvaltoimeid. Selle mõju avatud uuringu läbiviimisel, mis kestis 5 aastat, registreeriti iirise pigmentatsiooni muutus 33% -l patsientidest. Muud soovimatud oftalmoloogilised reaktsioonid olid tavaliselt ajutised ja avaldusid kohe pärast silmatilkade tilgutamist.

Kõrvaltoimete sageduse määramise skaala registreeritud juhtumite arvu järgi: väga sageli (≥ 0,1); sageli (≥ 0,01, kuid <0,1); harva (≥ 0,001, kuid <0,01); harva (≥ 0,0001, kuid <0,001); äärmiselt haruldane (<0,0001); täpsustamata sagedusega (olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata).

Lanotani silmatilkade kasutamisel täiskasvanutel ja eakatel patsientidel võivad süsteemidest ja elunditest tekkida järgmised negatiivsed mõjud:

infektsioonid ja invasioonid: tundmatu sagedusega - herpeetiline keratiit;
KNS (kesknärvisüsteem): teadmata sagedusega - pearinglus, peavalu;
nägemisorgan: väga sageli - silma iirise hüperpigmentatsioon, silma limaskesta (sidekesta) hüperemia, kerge / mõõduka raskusega silmaärritus (liiva tunne silmades, põletustunne, sügelus, kipitus, võõrkeha tunne); paksenemine, pikendamine, pigmentatsiooni muutus, ripsmete arvu suurenemine; sageli - ajutine punktsiooniline sarvkesta erosioon (enamasti asümptomaatiline), silmavalu, blefariit, fotofoobia; harva - kuiva silma sündroom, silmalau ödeem, konjunktiviit, keratiit, ähmane nägemine; harva - iriit või uveiit (peamiselt eelsoodumusega patsientidel), sarvkesta turse, makulaarne turse, periorbitaalne ödeem, sarvkesta erosioon, silmalau nahareaktsioonid, silmalau naha tumenemine, ripsmete paksenemine / tumenemine / pikenemine, muutus ripsmete kasvu suunas, distihiaas; äärmiselt harva - muutused ripsmete piirkonnas ja periorbitaalses piirkonnas,viivad ülemise orbiidi-palpebraalse soone süvenemiseni; tundmatu sagedusega - iirise tsüst. Mõnedel patsientidel, kellel oli sarvkestal märkimisväärne kahjustus, täheldati väga harvadel juhtudel sarvkesta kaltsifikatsiooni fosfaate sisaldavate silmatilkade kasutamise tõttu;
kardiovaskulaarne süsteem: äärmiselt harva - samaaegse stenokardiaga patsientidel selle kulgu halvenemine; tundmatu sagedusega - südametegevuse tunne;
hingamissüsteem, rindkere ja mediastiinumi organid: harva - bronhospasm (sh haiguse ägenemine anamneesis esineva bronhiaalastma korral), õhupuudus;
nahk ja nahaalune rasv: harva - nahalööve; harva - kohalik nahareaktsioon silmalaugudel, silmalau naha palpebraliste voldikute tumenemine;
lihas-skeleti süsteem ja sidekude: teadmata sagedusega - artralgia, müalgia;
üldised häired ja lokaalsed reaktsioonid: äärmiselt harva - valu rinnus.

Lastel vastas Lanotani ohutusprofiil täiskasvanute omale; uusi kõrvaltoimeid ei leitud. Pediaatriliste patsientide erinevates alarühmades olid lühiajalised ohutusprofiilid samuti sarnased. Lastel registreeritakse sagedamini kui täiskasvanutel selliseid kõrvaltoimeid nagu kehatemperatuuri tõus ja nasofarüngiit.

Üleannustamine

Latanoprosti üleannustamise sümptomiteks on silmade limaskesta ärritus ja hüperemia, muid nägemisorgani kõrvaltoimeid ei täheldatud.

Lanotani tahtmatult sisse võtmisel on oluline arvestada järgmise teabega: 2,5 ml (1 pudel) lahust sisaldab 125 μg latanoprosti, millest enam kui 90% metaboliseeritakse esimese maksa kaudu. Tervetel vabatahtlikel, kellel manustati intravenoosset (iv) latanoprosti infusiooni annuses 3 μg / kg, ei registreeritud joobeseisundi sümptomeid, kuid 5,5–10 μg / kg kasutamisel tekkisid kõhuvalu, iiveldus, pearinglus, suurenenud väsimus ja äkilised tulevad kuumahood (kuumahood), hüperhidroos.

Katsed ahvidel, kellele manustati intravenoosselt latanoprosti annuses 500 mcg / kg, ei täheldatud olulist mõju kardiovaskulaarse süsteemi funktsioonile. Intravenoossel manustamisel täheldati ahvidel mööduva bronhospasmi tekkimist.

Mõõduka bronhiaalastmaga patsientidel seitsmekordses terapeutilises annuses latanoprosti tilgutamine kahjustatud silma konjunktiivikotti ei põhjustanud bronhospasmi.

Lanotani üleannustamise korral on ette nähtud sümptomaatiline ja toetav ravi.

erijuhised

Latanoprosti sisaldavate silmatilkade kasutamine võib aja jooksul iirise värvi muuta, suurendades selles olevat pruuni pigmenti. Enne kuuri alustamist tuleb patsiente teavitada silmade värvi pöördumatute muutuste tõenäosusest. Kui ravimit kasutatakse ainult ühe silma raviks, võib tekkida pöördumatu heterokroomia.

Silma iirise värv muutus peamiselt selle loodusliku ebaühtlase pigmentatsiooniga - kollakaspruunide, pruunikassiniste, rohepruunide või hallikaspruunide silmadega inimestel. Latanoprosti uuringute käigus leiti, et enamikul juhtudel algas iirise tumenemine ravi alguses (esimesed kaheksa kuud), harva - teisel või kolmandal raviaastal ja pärast nelja-aastast ravi ei registreeritud. Pigmentatsiooni progresseerumine aja jooksul vähenes ja viie aasta pärast see stabiliseerus; viie aasta jooksul ei ole tõendeid värvimise suurenemise kohta. Latanoprosti ohutust on avatud uuringus uuritud viis aastat. Selle tulemusena leiti, et iirise pigmentatsioon tekkis 33% -l patsientidest ja enamikul neist oli tähtsusetu, paljudel juhtudel ei olnud see kliiniliselt määratud. Heterogeense iirise pigmentatsiooniga inimestel oli esinemissagedus vahemikus 7 kuni 85%, kõige rohkem levis kollakaspruun iiris. Varieeruvust ühtlase sinise pigmentatsiooniga patsientidel ei täheldatud; aeg-ajalt täheldati iirise värvuse muutusi ühtlaselt rohelistes, hallides ja pruunides värvides.

Iirise värvuse muutus tuleneb melaniinipigmendi suurenenud sisaldusest strooma melanotsüütides, mitte seda tootvate melanotsüütide arvu suurenemisest. Iseloomustab pruuni pigmentatsiooni ilmumine õpilase ümber ja selle kontsentriline jaotumine perifeeriasse, kus aja jooksul muutub kogu iiris või selle osad pruuniks. Pärast ravi lõppu ei täheldatud enam pigmentatsiooni. Kliiniliste uuringute olemasolevate andmete kohaselt ei ole silmavärvi muutus seotud inimese keha sümptomite ega patoloogiliste häiretega.

Lanotan ei mõjuta nevi ja lentigo, mis paiknevad silma iirisel. 5-aastaste kliiniliste uuringute tulemuste kohaselt ei täheldatud pigmendi akumuleerumist trabekulaarses võrgus, külgnevas kõvakesta ja sarvkesta stroomas ega muudes silma eesmise kambri osades.

On kindlaks tehtud, et iirise tumenemine ei too kaasa soovimatute kliiniliste tagajärgede tekkimist, seetõttu võib latanoprostiga ravi jätkata, kui see ilmneb. Sellisel juhul tuleb patsientidele tagada regulaarne meditsiiniline järelevalve; sõltuvalt kliinilisest pildist saab kursuse läbida.

Lanotani silmatilkade kasutamise kogemus pseudofakiaga patsientidel glaukoomi kaasasündinud, suletud nurgaga / avatud nurga all pigmenteerunud vormide ravimisel on piiratud.

Puudub teave ravimi kasutamise kohta neovaskulaarse glaukoomi ja sekundaarse põletikulise glaukoomi raviks.

Latanoprost ei mõjuta pupilli suurust. Kuid kuna selle kasutamise kohta suletud nurgaga glaukoomi ägedate rünnakute ravis pole kogemusi, tuleks Lanotani kasutada sellistel patsientidel ettevaatusega.

Teave latanoprosti kasutamise kohta operatsioonijärgsel perioodil pärast katarakti ekstraheerimist on piiratud, mis nõuab selle kategooria patsientide ravimisel ettevaatlikkust.

Patsientide, kellel on anamneesis herpeetiline keratiit, raviks tuleb latanoprosti kasutada ettevaatusega. Ägeda herpeetilise keratiidiga patsiendid, samuti anamneesiandmete olemasolul kroonilise korduva herpeetilise keratiidi korral, peaksid hoiduma Lanotani määramisest.

Latanoprostravi ajal täheldati makulaarse ödeemi, sealhulgas tsüstilise ödeemi ilmnemist peamiselt afaakia, pseudofakia, RZKH-ga (läätse tagumise kapsli rebenemine) või tsüstilise makulaarse ödeemi tekkimise riskifaktorite olemasolul (eriti diabeetilise retinopaatia ja oklusiooniga patsientidel) võrkkesta veenid). Vajadusel tuleb Lanotani määramine sellistele patsientidele olla ettevaatlik.

Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega, kui iriidi või uveiidi tekkeks on riskifaktoreid.

Lanotani tilkade kasutamise kogemus bronhiaalastmaga patsientidel on piiratud, kuid registreerimisjärgsel perioodil täheldati mõnel juhul astma ägenemist ja / või õhupuudust. Selle kategooria patsientidele soovitatakse ravimit kasutada ettevaatusega.

On registreeritud periorbitaalse piirkonna naha tumenemise juhtumeid, paljudel patsientidel olid need latanoprosti jätkuva kasutamise korral pöörduvad.

Latanoprost suudab aja jooksul põhjustada ripsmete ja velluste juuste pöörduvaid muutusi (paksenemine, pikenemine, suurenenud pigmentatsioon, suurenenud tihedus, muutused ripsmete kasvu suunas), mis kaovad pärast ravi lõpetamist.

Bensalkooniumkloriid, mida sageli lisatakse säilitusainena oftalmoloogilistele ravimitele, on Lanotani osa. See on võimeline põhjustama silmade ärritust, toksilist haavandilist ja / või punktkeratopaatiat ning adsorbeeritakse pehmete kontaktläätsede abil, muutes need värvi.

Latanoprosti pikaajalisel kasutamisel kuiva silma sündroomi või teiste sarvkesta haigustega patsientide raviks on vajalik seisundi hoolikas jälgimine.

Kontaktläätsi kandvad patsiendid peaksid need enne Lanotani silmatilkade tilgutamist eemaldama. Läätsed saate uuesti panna mitte varem kui 15 minutit pärast protseduuri.

Primaarse kaasasündinud glaukoomi standardne ravimeetod sünnist kuni 3. eluaastani on praegu kirurgiline sekkumine goniotoomia või trabekulotoomia kaudu.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Lanotani silmatilkade kasutamise tõttu visuaalse taju selguse ajutise kaotuse korral peaksite nägemise täieliku taastumiseni hoiduma auto juhtimisest, keeruliste seadmete kasutamisest, tööpinkide ja potentsiaalselt ohtlike tootmisseadmetega töötamisest.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Lanotani kohaliku kasutamise ohutus rasedatel ei ole tõestatud. On teada, et latanoprostil võib olla toksiline mõju raseduse kulgemisele, loote emakasisesele arengule ja vastsündinu tervisele. Raseduse ajal on ravimi kasutamine vastunäidustatud.

Latanoprost ja ka selle metaboliidid võivad erituda rinnapiima. Seetõttu on Lanotan-ravi imetamise ajal vastunäidustatud. Põhjendatud vajaduse korral kasutada ravimit rinnaga toitmise ajal tuleb loomulik toitmine ravi ajaks katkestada või katkestada.

Loomkatsed ei näidanud latanoprosti mõju meeste ja naiste fertiilsusele.

Lapsepõlves kasutamine

Pediaatrias kasutatakse Lanotani silmatilku üle 1-aastaste laste raviks vastavalt täiskasvanute annustamisskeemile.

Teave ravimi kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 1-aastaste laste vanuserühmas on äärmiselt piiratud. Enne 36. rasedusnädalat sündinud enneaegsete imikute ravi kohta andmed puuduvad.

Peamiselt kaasasündinud glaukoomi tõttu nägemispuudega lastel alates sünnist kuni 3. eluaastani jääb valitud ravimeetodiks trabekulotoomia või goniotoomia.

Lanotani pikaajalise kasutamise ohutus laste ravimisel ei ole tõestatud.

Kasutamine eakatel

Eakad patsiendid ei pea Lanotani annustamisskeemi kohandama.

Ravimite koostoimed

Latanoprosti ja teiste ravimite farmakoloogilise koostoime kohta pole üksikasjalikke andmeid.

On teatatud silmasisese rõhu paradoksaalsest tõusust kahe prostaglandiini analoogide farmatseutilisse rühma kuuluva ravimi kombineeritud kohaliku kasutamise korral. Sellega seoses ei ole soovitatav kasutada samaaegselt kahte või enamat prostaglandiini, prostaglandiini analoogi või nende derivaati.

Latanoprosti ravimite koostoime uuring viidi läbi ainult täiskasvanud patsientidel.

Analoogid

Lanotani analoogid on Azarga, DuoTrav, Glauprost, Glaumax, Ksalatamax, Ksalatan, Latanomol, Latanoprost-Teva, Latanoprost-DIA, Latanoprost, Latanoprost-Optic, Prolatan, Trilaktan, Unilat jne.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril 2–8 ° С valguse eest kaitstud kohas. Mitte külmuda. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 42 päeva jooksul, hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.

Lanotani säilivusaeg on 2 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Lanotani kohta

Lanotani kohta kommentaare jäetakse harva, kuid need on kõik positiivsed. Patsiendid väidavad, et glaukoomist tingitud visuaalse taju halvenemise korral stabiliseerib nende silmatilkade igapäevane kasutamine nägemistaset.

Oluline on meeles pidada, et Lanotani võib kasutada ainult arsti juhiste järgi, kuna glaukoomi on erinevaid tüüpe ja valesti valitud tilgad võivad seisundit halvendada.