Leia - Tablettide Kasutamise Juhised, ülevaated, Hind, Analoogid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Lei

Leia: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Leya

ATX-kood: G03AA12

Toimeaine: drospirenoon (drospirenoon) + etinüülöstradiool (etinüülöstradiool)

Tootja: Sindea Pharma S. L. (Cyndea Pharma SL) (Hispaania)

Kirjeldus ja foto uuendatud: 29.11.2018

Hinnad apteekides: alates 397 rubla.

Osta

Leia on hormonaalne kontratseptiiv kombineeritud koostises, millel on antimineralokortikoidne ja antiandrogeenne toime.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimit toodetakse õhukese polümeerikattega tablettide kujul: aktiivne - ümmargune, kaksikkumer, roosa; platseebo - ümmargune, kaksikkumer, valge (blisterpakendis on 24 toimeainetabletti ja 4 platseebotabletti, pappkarbis 1, 2, 3 või 6 blistrit ja Leah'i kasutusjuhised).

1 aktiivse tableti (roosa) koostis:

toimeained: drospirenoon - 3 mg, etinüülöstradiool - 0,02 mg;
abikomponendid: kaaliumpolakriliin, magneesiumstearaat, povidoon K30, laktoosmonohüdraat;
kilekest: opadry II roosa 85F34048 (polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid, makrogool 3350, värvib kollast raudoksiidi ja punast raudoksiidi).

1 platseebotableti (valge) koostis:

abikomponendid: magneesiumstearaat, povidoon K30, kaaliumpolakriliin, kolloidne ränidioksiid, laktoosmonohüdraat;
kilekest: opadry II valge 85F18422 (polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid, makrogool 3350).

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Leia on monofaasiline kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend (COC), mis sisaldab östrogeeni (etinüülöstradiooli) ja progestageeni (drospirenooni).

Ravimi Leia toimemehhanism on tingitud erinevatest teguritest. Kõige olulisem on ravimi võime pärssida ovulatsiooni ja muuta emakakaela kanali omadusi, mille tagajärjel see muutub seemnerakkudele läbitungimatuks.

Terapeutilistes annustes kasutatuna on drospirenoonil ka antiandrogeenne ja mõõdukas antimineralokortikoidne toime, tänu millele on selle farmakoloogiline profiil võrreldav loodusliku progesterooni omaga. See ravim on efektiivne raske premenstruaalse sündroomi (PMS) korral, mis avaldub piimanäärmete kinnikasvamise, raskete psühhoemootiliste häirete, kaalutõusu, liigeste ja lihaste valu, peavalu ja muude sümptomite korral. Drospirenoon vähendab akne (akne) tekkimist, vähendab rasust nahka ja juukseid. See hoiab ära östrogeeni põhjustatud vedelikupeetusest tingitud kehakaalu suurenemise ja tursete ilmnemise, parandades seeläbi Leia talutavust.

Kombinatsioonis etinüülöstradiooliga on drospirenoonil kasulik toime lipiidide profiilile, mida iseloomustab kõrge tihedusega lipoproteiinide suurenenud sisaldus vereplasmas.

Seega ei takista Leia mitte ainult soovimatut rasedust, vaid normaliseerib ka menstruaaltsüklit, vähendab menstruatsiooni valulikkust ja verejooksu intensiivsust, vähendades seeläbi aneemia riski. Lisaks vähendab epidemioloogiliste uuringute kohaselt KSK-de kasutamine munasarjavähi ja endomeetriumi vähi riski.

Farmakokineetika

Drospirenoon

Seedetrakti sattudes imendub aine kiiresti ja peaaegu täielikult. Pärast ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (C _max) 1–2 tunni jooksul ja on ~ 38 ng / ml. Biosaadavus ei muutu söögi ajal, sõltuvalt individuaalsetest omadustest on see vahemikus 76% kuni 85%.

Drospirenooni plasmakontsentratsiooni langus toimub kahes faasis, poolväärtusaeg (T _½) teises - 31 tunnis. Vaba steroidina ringleb veres umbes 3-5% kogu aine kontsentratsioonist plasmas. Drospirenoon seondub albumiiniga. Ei seondu kortikosteroide siduva globuliini (CSG) ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Etinüülöstradiooli põhjustatud SHBG suurenemine ei mõjuta drospirenooni seondumist vereplasma valkudega. Keskmine näiv jaotusruumala (V _d) on 3,7 ± 1,2 l / kg.

Leia tsüklilise manustamise korral saavutatakse drospirenooni maksimaalne tasakaalukontsentratsioon (C _ss) vereplasmas 8 päeva jooksul pärast regulaarset manustamist ja on ligikaudu 70 ng / ml. Aine plasmakontsentratsiooni suurenemist (kumulatsiooni tõttu) täheldati umbes 2–3 korda, kuna lõppfaasis oli T _1/2 ja annustamisintervall. Aine kontsentratsiooni edasist suurenemist plasmas täheldati 1–6 ravimi võtmise tsükli vahel, edasist suurenemist ei täheldatud.

Drospirenoon läbib ulatusliku biotransformatsiooni metaboliitide moodustumisega, mida esindavad peamiselt selle happelised vormid.

Drospirenooni metaboolse kliirensi määr vereplasmas on 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Aine eritub peamiselt metaboliitidena neerude kaudu ja soolte kaudu suhtega 1,4: 1,2. Seda kuvatakse muutmata kujul ainult jälgedes. Metaboliitide T _½ on umbes 24 tundi.

Farmakokineetika erijuhtudel:

neerupuudulikkus: kerge raskusastmega [kreatiniini kliirens (CC) 50–80 ml / min) C _{ss on} võrreldav normaalse neerufunktsiooniga naistel (CC> 80 ml / min). Mõõduka raskusastmega (CC 30-50 ml / min) suureneb plasmakontsentratsioon keskmiselt 37%. Kõigis patsientide rühmades oli drospirenoon hästi talutav ega mõjutanud oluliselt kaaliumisisaldust vereplasmas. Drospirenooni farmakokineetilisi parameetreid raske neerupuudulikkusega naistel ei ole uuritud;
maksakahjustus: kerge kuni mõõduka raskusastmega (Child-Pugh klassifikatsiooni järgi B klass) oli drospirenoon hästi talutav. Aine farmakokineetilisi parameetreid raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.

Etinüülöstradiool

Seedetrakti sattudes imendub aine kiiresti ja peaaegu täielikult. Pärast ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse C _max 1-2 tunni jooksul ja on ~ 33 ng / ml.

Presüsteemsest konjugatsioonist ja esmase läbimise ainevahetusest tulenev absoluutne biosaadavus on umbes 60%. Toidu samaaegsel manustamisel väheneb etinüülöstradiooli biosaadavus umbes 25% naistest, ülejäänud patsientidel muutusi ei täheldata.

Etinüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni vähenemine toimub kahes faasis, T _{1/2 on} umbes 24 tundi.

Etinüülöstradiool oluliselt (~ 98,5%) ega seondu spetsiifiliselt vereplasma albumiiniga. Põhjustab SHBG plasmakontsentratsiooni tõusu. Keskmine nähtava V _d on umbes 5 l / kg.

Ravim läbib presüsteemset konjugatsiooni peensoole limaskestas ja maksas. Metaboliseeritakse peamiselt aromaatsete hüdroksüleerimiste teel erinevate metüleeritud ja hüdroksüleeritud metaboliitide (vabade metaboliitide, aga ka konjugaatide kujul väävel- ja glükuroonhapetega) moodustumisega. Metaboolne kliirens on umbes 5 ml / min / kg.

Etinüülöstradiool metaboliseerub täielikult, seetõttu ei eritu see peaaegu muutumatul kujul. Metaboliidid erituvad neerude kaudu ja soolte kaudu suhtega 4: 6. T _½ on umbes 24 tundi.

C _ss jõudis teisel poolel tsükli ravimi võtmise, samal ajal kui plasma etinüülöstradiooli kontsentratsioon suureneb umbes 1,4-2,1 korda.

Vastavalt prekliinilistele andmetele, mis on saadud genotoksilisuse, ravimi korduva manustamise toksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivsüsteemi toksilisuse esinemise kohta, ei kujuta ravim inimestele erilist ohtu. Siiski tasub meeles pidada, et suguhormoonid võivad suurendada mõne hormoonist sõltuva kasvaja ja koe kasvu.

Näidustused kasutamiseks

rasestumisvastased vahendid;
rasestumisvastased vahendid ja PMS-i raskete vormide ravi;
rasestumisvastased vahendid ja mõõduka akne (acne vulgaris) ravi.

Vastunäidustused

Absoluutne (Leia kasutamine on rangelt vastunäidustatud):

verejooks tupest määratlemata etioloogiaga;
diagnoositud või kahtlustatavad hormoonist sõltuvad pahaloomulised haigused (sh suguelundid või piimanäärmed);
laktoositalumatus, laktaasipuudus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon;
praeguse või anamneesis migreeni esinemine koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega;
pankreatiit, mis on seotud praeguse või anamneesis oleva raske triglütserideemia esinemisega;
neerupealiste puudulikkus;
raske maksahaigus (enne maksafunktsiooni näitajate normaliseerumist);
maksapuudulikkus;
maksakasvajad (nii pahaloomulised kui ka healoomulised), sealhulgas anamneesis;
äge või raske neerupuudulikkus;
seisundid, mis võivad põhjustada tromboosi arengut (näiteks mööduvad isheemilised rünnakud või stenokardia), praegu või ajaloos;
pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse / arteriaalse tromboosi tekkeks: antifosfolipiidsed antikehad (antikehad kardiolipiini, luupuse antikoagulandi vastu), valgu S või valgu C defitsiit, hüperhomotsüsteineemia, antitrombiin III defitsiit, resistentsus aktiveeritud valgu C suhtes;
mitu või tõsist venoosse / arteriaalse tromboosi riskifaktorit: kodade virvendus, südame klapiaparaadi keerulised kahjustused, kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon, pärgarterite või ajuveresoonte haigused, veresoonte tüsistustega suhkurtõbi, raske düslipoproteineemia, suur trauma või tõsine kirurgiline immobilisatsioon, millele järgneb, ülekaalulisus, mille KMI (kehamassiindeks) on üle 30 kg / m ², suitsetamine üle 35-aastaselt;
venoosne / arteriaalne tromboos ja trombemboolia (müokardi infarkt, kopsu trombemboolia, süvaveenide tromboos) või tserebrovaskulaarsed häired praegu või ajaloos;
raseduse ja imetamise periood;
ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes.

Kui mõni ülaltoodud haigustest / seisunditest ilmneb esmakordselt KSK-de kasutamise ajal, tuleb rasestumisvastane ravi kohe katkestada.

Suhteline (Leia kasutamine on võimalik pärast kasu ja riskide tasakaalu hoolikat hindamist arsti hoolika järelevalve all):

sünnitusjärgne periood;
pärilik angioödeem;
haigused, mis esmakordselt ilmnesid või süvenesid eelmise raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal (näiteks raseduse herpes, kuulmispuudega otoskleroos, Sydenhami korea, porfüüria, kolestaas, sapikivitõbi, kollatõbi);
maksahaigus;
hüpertriglütserideemia;
tromboosi / trombemboolia tekkimise riskitegurite olemasolu: tserebrovaskulaarne õnnetus või müokardiinfarkt noorelt igas lähedases sugulases, tromboos (sealhulgas ajaloos), kontrollitud arteriaalne hüpertensioon, südamerütmihäired, tüsistusteta südameklapi haigus, migreen ilma fookuseta neuroloogilised sümptomid, düslipoproteineemia, rasvumine, mille KMI on alla 30 kg / m ², suitsetamine;
haiguste esinemine, mis võivad põhjustada perifeerse vereringe häireid: haavandiline koliit, Crohni tõbi, hemolüütiline ureemiline sündroom, süsteemne erütematoosluupus, suhkurtõbi, sirprakuline aneemia, pindmiste veenide flebiit.

Mis tahes ülalkirjeldatud haiguse / seisundi / riskifaktori süvenemise või süvenemise korral on vaja pöörduda arsti poole, kes otsustab, kas on soovitav jätkata Leia kasutamist või lõpetada see.

Leia, kasutusjuhised: meetod ja annus

Leia tablette tuleb võtta suu kaudu, iga päev 28 päeva jooksul, umbes samal kellaajal, rohke veega. Järgige blisterpakendil näidatud järjekorda. Selle ravimi võtmisel ei pea te pausi tegema, see tähendab, et pärast praeguse pakendi lõppu peate järgmisel päeval tablette võtma järgmisest, järgides kehtestatud ravimi ajakava.

Leia võtmise juhised sõltuvad asjaoludest:

eelmisel kuul ei võetud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid: esimene pill tuleb võtta menstruatsiooni esimesel päeval. Võite seda võtta menstruaaltsükli esimesel 5 päeval, kuid esimese 7 päeva jooksul peate lisaks kasutama rasestumisvastaseid vahendeid. Võõrutusverejooks tekib tavaliselt 2–3 päeva pärast platseebotablettide algust (valge) ja võib jätkuda aktiivse tableti alguses (roosa);
üleminek teistelt KSK-delt: esimene Leia tablettide annus peaks langema järgmisel päeval pärast tühistatud KSK viimase aktiivse tableti võtmist. Seda on lubatud alustada hiljem, kuid mitte rohkem kui järgmisel päeval pärast tavapärast 7-päevast pausi (koos KOK-i varasema tarbimisega, kus pakendis on 21 toimeainet sisaldavat tabletti) või pärast viimase platseebotableti võtmist (eelmise KSK-de võtmise korral, kui pakendis on 28 aktiivset tabletti);
transdermaalse plaastri või tupe rõngalt vahetamine: on soovitatav alustada Leia kasutamist plaastri / rõnga eemaldamise päeval. Võite seda võtma hakata hiljem, kuid mitte rohkem kui päeval, kui peate kleepima uue plaastri või installima uue rõnga;
üleminek ainult gestageene sisaldavatelt rasestumisvastastelt vahenditelt (emakasisene rasestumisvastane vahend, implantaat, "mini-pili", süstitavad rasestumisvastased vahendid): emakasisene terapeutiline süsteem või implantaat - esimene Leia annus on soovitatav nende eemaldamise päeval; "Minijoodud" - mis tahes päev, kuid ilma katkestusteta vastuvõtus; süstitavad rasestumisvastased vahendid - Leia esimene pill peaks järgmise süsti asendama. Kõigil kirjeldatud juhtudel peaksid naised esimese 7 päeva jooksul kasutama täiendavat usaldusväärset rasestumisvastast meetodit;
raseduse katkestamine raseduse esimesel trimestril: on soovitav alustada Leia kasutamist raseduse katkestamise esimesest päevast, täiendavaid kaitsemeetmeid pole sel juhul vaja;
raseduse katkemine raseduse teisel trimestril või sünnitus: esimene tablett tuleb võtta 21–28 päeva pärast raseduse või sünnituse lõpetamist (tingimusel, et naine ei imeta). Leia ravimit võite alustada hiljem, kuid siis on selle esimese 7 päeva jooksul vaja täiendavat barjäärikaitset; kui teil on varem olnud seksuaalvahekorda, tuleks rasedus välistada.

Puudunud pillid ja seedetrakti häired

Kui te unustate platseebotablette, ei pea te midagi tegema. Pillid, mida ei võeta, tuleks siiski ära visata, et neid hiljem kogemata mitte tarvitada, sest see pikendab platseebot.

Soovitused kehtivad ainult aktiivsete pillide vahele jätmise kohta. Kui hilinemine on vähem kui 24 tundi, peaksite unustatud tabletid võtma kohe, kui naine seda mäletab, ja järgige tavapärast ajakava. Sellisel juhul ei vähendata rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui viivitus on üle 24 tunni, võib ravimi rasestumisvastane toime väheneda. Mida rohkem tablette ei võeta ja mida lähemal on platseebotablettide võtmise periood, seda suurem on raseduse tõenäosus. Sellistel juhtudel tuleks järgida järgmisi üld- ja erireegleid.

Üldised juhised:

ärge kunagi katkestage kohtumist kauem kui 7 päeva;
esimese seitsme vastuvõtupäeva jooksul kasutage täiendavat barjäärikaitset - nii palju aega on vaja hüpotaalamuse-hüpofüüsi-munasarjade süsteemi piisavaks pärssimiseks.

Konkreetsed juhised naistele, kelle aktiivse tableti võtmise vahe oli pikem kui 24 tundi, sõltub menstruaaltsükli päevast, kus hilinemine toimus:

1. kuni 7. päev: võtke pill kohe, kui patsient seda mäletab, isegi kui peate kohe võtma 2 pilli. Järgige tulevikus ravimi Leia tavapärast ajakava, kuid esimese 7 päeva jooksul kasutage barjäärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui ühelgi eelmisel 7 päeval oli seksuaalvahekorda, tuleb arvestada raseduse tõenäosusega;
8. – 14. päev: võtke pill kohe, kui patsient seda mäletab, isegi kui peate kohe võtma 2 pilli. Järgige tulevikus tavapärast Leia kasutamise ajakava. Kui 7 päeva jooksul enne ühe tableti kadumist järgis naine rangelt vastuvõtu soovitusi, ei ole barjäärne rasestumisvastane vahend vajalik. Kui kahe või enama tableti võtmata jätmine või kasutuskavas oli rikkumisi, tuleb 7 päeva jooksul kasutada täiendavat rasestumisvastast kaitset;
15. – 24. päev: 1. võimalus - võtke pill kohe, kui patsient seda mäletab, isegi kui peate kohe võtma 2 pilli. Järgige edaspidi tavapärast ravimi Leia ajakava kuni aktiivsete tablettide lõpuni, tuleks välja visata platseebotablette ja hakata aktiivseid tablette võtma uuest pakendist. Tuleb arvestada määrimise või läbimurde verejooksu tõenäosusega. Variant 2 - lõpetage aktiivsete pillide võtmine 4 päevaks (ka päevade vahele jätmine) ja alustage ravimi kasutamist uuest pakendist. Kui uuest pakendist platseebotablettide võtmise ajal ei ilmne võõrutusveritsust, tuleks teha rasedustest. Mõlemal juhul ei ole vaja kasutada täiendavat kaitsetõket, kui naine võttis rasestumisvastase vahendi enne möödumist 7 päeva jooksul õigesti. Kui ei, siis on vaja 7 päeva jooksul täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Seedetrakti häirete korral võib ravimi imendumine olla häiritud. Kui pärast aktiivse tableti võtmist 4 tunni jooksul tekib oksendamine / kõhulahtisus, tuleb järgida unustatud tablettide võtmise soovitusi. Selleks, et tavapärast annustamisskeemi mitte muuta ja menstruatsiooni algust teisele nädalapäevale mitte lükata, võite vahelejäänud annuse asendamiseks kasutada uue pakendi tablette.

Menstruatsiooniverejooksu tekkimise päeva muutus

menstruatsiooni alguse päeva edasilükkamine: ärge võtke platseebotablette, vaid jätkake aktiivsete tablettide võtmist uuest pakendist nii mitu päeva, milleks peate vajadusel võõrutusveritsuse tekkimise edasi lükkama kuni aktiivsete pillide lõpuni teisest pakendist. Siiski tuleb märkida, et emaka verejooksu määrimine või läbimurre on võimalik. Pärast teise pakendi platseebotablettide võtmise lõppu peate jätkama Leia ravimi tavapärast režiimi;
menstruatsiooni alguse päeva nihe teisele nädalapäevale: vähendage platseebotablettide tarbimist vajaliku päevade arvu võrra. Mida lühem on see intervall, seda suurem on verejooksu ärajätmise tõenäosus ja tulevikus (teise pakendi võtmise ajal) - määrimise ja läbimurde verejooks.

Kõrvalmõjud

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifikatsioon: väga sageli -> 10%, sageli - ≥ 1% kuni <10%, harva - ≥ 0,1% kuni <1%, harva - ≥ 0,01% kuni <0,1%, väga harva - <0,01%, sagedus teadmata - olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik arengu sagedust määrata.

Elundite ja süsteemide kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele:

suguelunditest ja piimanäärmetest: sageli - menstruatsiooniverejooksu puudumine, metrorraagia, piimanäärmete valu ja kinnistumine; harva - kuumahood, tupe limaskesta kuivus, leukorröa, galaktorröa, valu vaagnapiirkonnas, munasarjade tsüst, napp menstruatsiooniverejooks, valulik menstruatsiooniverejooks, suurenenud piimanäärmed, rinnanäärmevähid, libiido langus, Pap-määrimise tulemuste muutus; harva - rikkalik menstruaalverejooks, postkoitaalne verejooks, düspareunia, emaka suurenemine, vaginiit, endomeetriumi atroofia, emakakaela polüp, emakakaela neoplaasia, fibrotsüstiline mastopaatia;
immuunsüsteemist: harva - allergilised reaktsioonid; harva - bronhiaalastma; teadmata sagedus - ülitundlikkusreaktsioonid; päriliku angioödeemiga naistel - haiguse ilmnemine või selle ägenemine;
närvisüsteemist: sageli - peavalu; harva - pearinglus, paresteesia, migreen; harva - värisemine;
kuulmis- ja nägemisorgani poolt: harva - kuiva silma sündroom, konjunktiviit, nägemiskahjustus; harva - kuulmislangus;
seedesüsteemist: sageli - iiveldus; harva - kõhulahtisus, oksendamine, gastroenteriit; harva - kõhuvalu või puhitus, kõhukinnisus;
neerudest ja kuseteedist: harva - põiepõletik;
maksast ja sapiteedest: harva - koletsüstiit;
kardiovaskulaarsüsteemi poolt: harva - kopsuemboolia, tahhükardia, vererõhu tõus / langus, ekstrasüstolid, veenilaiendid; harva - sünkoop, arteriaalne / venoosne trombemboolia;
endokriinsüsteemi poolt: väga harva - glükoositaluvuse muutus või mõju insuliiniresistentsusele;
hingamissüsteemist: farüngiit;
vere ja lümfisüsteemi poolt: harva - trombotsütopeenia, aneemia;
lihas-skeleti ja sidekoest: harva - lihaskrambid, valu nimmepiirkonnas, kaelas või jäsemetes;
naha ja nahaaluste kudede osas: harva - nahalööbed, naha sügelus, akne, seborröa; harva - kuiv nahk, akneformne dermatoos, fotodermatiit, ekseem, nodoosne erüteem, hüpertrichoos, alopeetsia, striiad, multiformne erüteem;
vaimsed häired: sageli - emotsionaalne labiilsus; harva - unehäired, närvilisus, depressioon; harva - anorgasmia;
nakkus- ja parasiithaigused: harva - herpes simplex, suu limaskesta kandidoos, tupe kandidoos;
laboratoorsed andmed: harva - hüponatreemia, hüperkaleemia;
teised: sageli - kehakaalu suurenemine; harva - asteenia, higistamine, liigne janu, tursed, kaalulangus, isutus, suurenenud söögiisu.

Turustamisjärgsete uuringute käigus tuvastati raskete kõrvaltoimete (sagedus teadmata) juhtumid: vererõhu tõus, arteriaalsed ja venoossed trombemboolilised tüsistused, maksa neoplasmid. Nende esinemissuhet Leia ravimi võtmisega ei ole tõestatud järgmiste haiguste tekkimise või süvenemisega patsiendil: rasedate naiste herpes, emakafibroidid, kloasma, Sydenhami korea, porfüüria, epilepsia, kolestaatiline kollatõbi, hemolüütiline ureemiline sündroom, haavandiline koliit, Crohni tõbi, süsteemne luupus …

KSK-sid kasutavatel naistel on rinnavähi diagnostika sagedus veidi suurenenud, kuid põhjuslikku seost hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega ei ole tõestatud.

Üleannustamine

Siiani pole teateid Leia üleannustamise kohta.

Võttes arvesse KSK-de kasutamise kliinilisi kogemusi, on üleannustamise korral võimalik eeldada järgmiste sümptomite teket: metrorraagia või määrimisplekid, iiveldus, oksendamine. Puudub antidoot, sümptomaatiline ravi.

erijuhised

Enne Leia väljakirjutamist ja pärast vahepalade taastamist peaks arst välistama raseduse, samuti uurima naise isiklikku ja perekondlikku ajalugu, viima läbi põhjaliku günekoloogilise (sh emakakaela lima tsütoloogia ja piimanäärmete uurimise) ja üldise tervisekontrolli (sh massiindeksi määramine). keha, vererõhu ja südame löögisageduse mõõtmine). Järgnevate kontrolluuringute olemus ja sagedus määratakse individuaalselt, kuid soovitatav on need läbi viia vähemalt kord kuue kuu jooksul.

Iga patsienti tuleks hoiatada, et Leia ei kaitse sugulisel teel levivate haiguste (sealhulgas HIV) eest.

Ravimi rasestumisvastane toime võib väheneda nii aktiivsete pillide vahele jätmise, oksendamise ja kõhulahtisuse kui ka teatud ravimite samaaegse kasutamise korral.

KSK-de võtmise ajal on võimalik ebaregulaarne verejooks (määrimine, läbimurdeverejooks), eriti ravimi võtmise esimestel kuudel. Sellega seoses tuleks ebaregulaarse menstruatsiooni hindamine läbi viia alles pärast kohanemisperioodi, mis on tavaliselt 3 tsüklit. Kui ebaregulaarne verejooks taastub pärast 3 menstruaaltsüklit või areneb pärast eelmisi regulaarseid tsükleid, on raseduse ja pahaloomuliste kasvajate võimaliku esinemise välistamiseks vajalik põhjalik tervisekontroll.

Mõnel naisel ei pruugi platseebotableti (valge) võtmise ajal olla verejooksu. Kui Leiat kasutatakse arsti juhiste järgi, on rasedus ebatõenäoline. Kui on juhtunud annustamisskeemi rikkumisi, samuti juhtudel, kui võõrutusveritsust ei toimu kaks tsüklit järjest, tuleb rasedus välistada.

KSK-d võivad mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas süsivesikute metabolismi näitajaid, transpordivalkude taset plasmas, fibrinolüüsi ja koagulatsiooni parameetreid, neerupealiste, neerude, maksa ja kilpnäärme funktsiooni näitajaid. Reeglina ei ületa need muudatused normaalväärtuste ülempiire.

Drospirenoonil on mineralokortikoidivastane toime, seetõttu on see võimeline suurendama plasma reniini ja aldosterooni aktiivsust.

Kasvajad

Emakakaelavähi kõige olulisem riskitegur on inimese püsiv papilloomiviiruse infektsioon. Siiski on teateid, et KSK-de pikaajaline kasutamine suurendab seda riski veidi, kuigi seost suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega pole tõestatud. Seetõttu on tänapäeval vaidlusi seoses nende andmete seotuse astmega emakakaela võimalike patoloogiate skriinimise sagedusega või seksuaalkäitumise tunnustega (barjäärsete rasestumisvastaste vahendite harvem kasutamine).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsi järgi on praegu KSK-sid kasutavatel naistel rinnavähi tekke suhteline risk veidi suurem (suhteline risk on 1,24). 10 aasta jooksul pärast KSK-de kasutamise lõpetamist väheneb ja kaob riskitase järk-järgult.

Arvestades asjaolu, et alla 40-aastastel naistel diagnoositakse rinnavähk harva, on uuringu ajal või enne seda suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid saanud naiste diagnooside arvu suurenemine selle patoloogia üldise riski suhtes ebaoluline. Täheldatud tõus võib olla tingitud haiguse varasemast diagnoosimisest, KSK-de bioloogilisest mõjust või mõlema teguri kombinatsioonist. Kuna suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid tarvitades on naistel, kes neid võtavad, on vajalik sagedane skriinimine, avastatakse rinnavähk tavaliselt varasemates staadiumides kui naised, kes pole kunagi KSK-sid võtnud.

KSK-de kasutamise taustal on healoomuliste maksakasvajate arengut harva, eriti harva - pahaloomulised, mis mõnikord põhjustavad kõhuõõnesisest verejooksu, mis on eluohtlik (võib-olla surmaga lõppeda). Sellega seoses tuleks Leia kasutamist ravimi võtmisel arvestada patsiendi diferentsiaaluuringul, kellel on kaebused tugeva kõhuvalu, maksa suurenemise või kõhuõõnesisese verejooksu sümptomite kohta.

Kardiovaskulaarsüsteemi haigused

Arteriaalne / venoosne tromboos ja trombemboolia (tserebrovaskulaarsed häired, müokardi infarkt, kopsuemboolia, süvaveenide tromboos) tekivad KSK-de võtmise ajal harva. Kuid epidemioloogiliste uuringute kohaselt suurendavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid nende haiguste esinemist.

Venoosse trombemboolia (VTE) tekkimise tõenäosus on suurim KSK-de esimesel aastal. Pärast KSK-de esmakordset kasutamist või selle jätkamist (sama või muu ravim) pärast 4-nädalast või pikemat pausi täheldatakse esimese 3 kuu jooksul suurenenud riski.

Madala annusega KSK-d (<50 μg etinüülöstradiooli) saavatel naistel on VTE tekkimise üldine risk 2–3 korda suurem kui patsientidel, kes suukaudseid rasestumisvastaseid ei kasuta. Kuid võrreldes VTE riskiga raseduse ja sünnituse ajal on see risk väiksem. Venoosne trombemboolia on patsiendi potentsiaalselt eluohtlik tüsistus, mis 1-2% juhtudest on surmav.

Mis tahes KSK kasutamisel võivad tekkida süvaveenitromboos ja kopsuemboolia.

Teiste veresoonte, näiteks neeru-, maksa-, mesenteriaalsete, ajuarterite ja -veenide ning võrkkesta anumate tromboosi esineb hormonaalse rasestumisvastase ravi taustal äärmiselt harva.

Süvaveenitromboos (DVT) võib avalduda järgmiste sümptomitega: jala naha punetus või värvimuutus, valu või ebamugavustunne ainult püstises asendis või ainult kõndimisel, alajäseme ühepoolne turse või piki jala veeni, kohaliku temperatuuri tõus.

Kopsuemboolia (PE) avaldub selliste sümptomitega nagu äkiline köha (sh koos hemoptüüsiga), kiire või raske hingamine, äge valu rinnus (tugevam sügava inspiratsiooni korral), kiire või ebaregulaarne südamerütm, tugev pearinglus, ärevus … Mõned märgid on mittespetsiifilised (näiteks köha ja õhupuudus) ning seetõttu võib neid valesti tõlgendada ja ekslikult pidada teiste seisundite sümptomiteks (näiteks hingamisteede infektsioon).

Arteriaalne trombemboolia võib põhjustada veresoonte oklusiooni, insuldi ja müokardiinfarkti arengut.

Insuldi peamised tunnused on äkiline nõrkus ja / või segasus, äkiline ühe- või kahesuunaline nägemiskaotus, kõne- ja arusaamisprobleemid, näo, jala või käe (eriti ühel kehapoolel) tundlikkuse kaotus, pearinglus, ootamatu kõnnakuhäire, liigutuste koordinatsiooni kadu või tasakaal, pikaajaline või tugev peavalu ilma nähtava põhjuseta, teadvusekaotus või minestamine, sealhulgas epilepsiahoog. Muud veresoonte oklusiooni tunnused: äge kõhu sümptomite kompleks, äkiline valu, kerge sinine värvimuutus ja jäsemete turse.

Müokardiinfarkti peamised tunnused: raskustunne, rõhk, ebamugavustunne, valu, täiskõhutunne või pingutus rinnus või rinnaku taga, ebamugavustunne, mis kiirgub lõualuule, seljale, epigastimaalsele piirkonnale ja / või vasakule ülemisele jäsemele, kiire või ebaregulaarne südametegevus, tugev nõrkus, pearinglus, külm higi, ärevus, iiveldus, oksendamine, õhupuudus. Arteriaalne trombemboolia on eluohtlik ja võib lõppeda surmaga.

Venoosse ja / või arteriaalse tromboosi ja trombemboolia tekkimise oht suureneb järgmistel juhtudel:

arteriaalne hüpertensioon;
kodade virvendus;
südameklapi haigus;
düslipoproteineemia;
migreen;
ülekaalulisus KMI-ga üle 30 kg / m ²;
vanuse suurenemine;
suitsetamine (risk suureneb päevas suitsetatud sigarettide arvu ja vanuse kasvades, eriti üle 35-aastastel naistel);
ebasoodne perekonna ajalugu (näiteks tromboemboolia tekkimine ühel vanematest või lähisugulastest suhteliselt noorelt);
pikaajaline immobilisatsioon, ulatuslik trauma, neurokirurgilised operatsioonid, tõsised sekkumised, igasugused kirurgilised sekkumised alajäsemetele või vaagnapiirkonnale. Kõigil neil juhtudel peaks Leia plaanitud operatsiooni korral katkestama - vähemalt 4 nädalat ette ja jätkama mitte varem kui 2 nädalat pärast immobiliseerimise lõppu. Tuleb meeles pidada, et VTE riskitegur hõlmab ka ajutist immobilisatsiooni, näiteks pikka lendu (üle 4 tunni).

Tromboosi ja trombemboolia tekkimise risk suureneb vastastikku, kui kombineeritakse mitu kirjeldatud tegurit.

Sünnitusjärgsel perioodil suureneb trombemboolia oht.

Veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku mõju küsimus venoosse trombemboolia tekkele on endiselt vaieldav.

Perifeerse vereringe häired on võimalikud ka järgmiste haiguste korral: suhkurtõbi, sirprakuline aneemia, hemolüütiline ureemiline sündroom, süsteemne erütematoosluupus, krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi, haavandiline koliit).

Kui migreenihoogude raskus ja sagedus rasestumisvastase ravi taustal suureneb, tuleb Leia kohe katkestada, kuna see seisund võib eelneda ajuveresoonkonna häiretele.

Biokeemilised näitajad, mis viitavad pärilikule või omandatud eelsoodumusele tromboosi tekkeks: antitrombiin III, valgu C või valgu S defitsiit, resistentsus aktiveeritud valgu C suhtes, antifosfolipiidsed antikehad (antikardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulant), hüperhomotsüsteineemia.

Leia võtmise eeliste ja tüsistuste riski hindamisel selle kasutamise ajal tuleb meeles pidada, et olemasoleva haiguse / seisundi piisav ravi võib vähendada sellega seotud tromboosiriski. Samuti on oluline teada, et rasedate naiste tromboosi ja trombemboolia risk on suurem kui väikestes annustes suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (<0,05 mg etinüülöstradiooli) võtvatel patsientidel.

On mõningaid tõendeid selle kohta, et drospirenooni sisaldavate KSK-de korral on trombembooliliste komplikatsioonide risk suurem kui norgestimaati, noretindrooni või levonorgestreeli sisaldavatel KSK-del.

Muud tingimused

Kui naisel on hüpertriglütserideemia või tema perekond on varem esinenud, võivad KSK-d suurendada pankreatiidi tekkimise riski.

Päriliku angioödeemi vormidega patsientidel võib etinüülöstradiool põhjustada või süvendada haiguse sümptomeid.

Paljudel naistel on vererõhk veidi tõusnud, kuid kliiniliselt olulisi juhtumeid on harva. Sellest hoolimata peate püsiva, kliiniliselt olulise vererõhu tõusu korral lõpetama Leia tablettide võtmise ja alustama arteriaalse hüpertensiooni ravi. KSK-de võtmist saab jätkata alles pärast antihüpertensiivse raviga normaalse vererõhu saavutamist.

Järgmised seisundid võivad areneda või süveneda mitte ainult raseduse ajal, vaid ka KSK-de võtmise ajal, kuid nende suhet suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega ei ole tõestatud: kolestaasi ja / või kollatõvega seotud sügelus, rasedate naiste herpes, sapikivid, hemolüütiline ureemiline sündroom, porfüüria, Sydenhami korea, süsteemne erütematoosluupus, otoskleroosiga seotud kuulmislangus. Samuti on teada haavandilise koliidi ja Crohni tõve juhtumeid.

Kliinilised uuringud on näidanud, et drospirenoon ei mõjuta kerge või mõõduka neerupuudulikkuse korral kaaliumisisaldust plasmas. Hüperkaleemia tekkimise potentsiaalne risk on naistel, kellel on samaaegne neerupuudulikkus ja mille esialgne kaaliumikontsentratsioon on normi ülemisel piiril, võttes samaaegselt ravimeid, mis põhjustavad kehas kaaliumipeetust. Hüperkaleemia ohu korral on Leia esimesel võtmise tsüklis soovitatav jälgida kaaliumi taset plasmas.

Maksafunktsiooni ägedate ja krooniliste häirete korral võib osutuda vajalikuks ravimi Leia ajutine katkestamine, kuni maksa funktsionaalsed parameetrid normaliseeruvad.

KSK-d tuleb tühistada kolestaatilise kollatõve kordumise korral, mille puhul diagnoositi esmalt varasem suguhormoonide tarbimine või varasem rasedus.

KSK-de võtmise ajal on teada kloasma tekkimise juhtumeid, eriti kloasmaga naistel eelmise raseduse ajal. Riskirühma kuuluvatel patsientidel soovitatakse vältida pikaajalist päikese käes viibimist ja kokkupuudet ultraviolettkiirgusega.

KSK-d võivad mõjutada glükoositaluvust ja insuliiniresistentsust, kuid naistel, kes saavad väikeseid annuseid (sh Leia-ravimit), ei ole hüpoglükeemiliste ravimite annust reeglina vaja kohandada. Sellest hoolimata soovitatakse suhkurtõvega patsiente endokrinoloogil hoolikalt jälgida.

KSK-de võtmise ajal on kirjeldatud epilepsia ja depressiooni juhtumeid.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Leia tablettide komponentide mõju reaktsioonikiirusele ja tähelepanu kontsentratsioonile ei ole kindlaks tehtud.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Epidemioloogilised uuringud ei ole tuvastanud kaasasündinud arenguhäirete riski lastel, kelle emad on enne rasedust KSK-sid võtnud. Samuti ei leitud teratogeenset toimet lastel, kelle emad tarvitasid ravimit raseduse alguses hooletuse tõttu. Olemasolevatest andmetest Leia kasutamise kohta raseduse ajal ei piisa, et hinnata selle mõju raseduse kulule, loote ja vastsündinu tervisele. Selles osas on Leia rasedatele vastunäidustatud. Kui KSK-de kasutamisel tekib rasedus, tuleb see kohe katkestada.

KSK-d võivad muuta rinnapiima kvaliteeti ja vähendada selle kogust. Suguhormoonid ja / või nende metaboliidid võivad väikestes kogustes sattuda ema piima ja mõjutada imikut. Selles suhtes on Leia imetamise ajal vastunäidustatud.

Lapsepõlves kasutamine

Leiat saab tüdrukutele kasutada ainult pärast menarši. Annuse kohandamine pole vajalik.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Ägeda ja raske neerupuudulikkuse korral on ravim vastunäidustatud.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Maksahaiguste korral määratakse Leia ettevaatusega, pärast kasu ja riski tasakaalu hoolikat hindamist arsti hoolika järelevalve all.

Raskete maksahaiguste korral ei tohi ravimit võtta enne maksa funktsionaalsete parameetrite normaliseerumist.

Maksapuudulikkuse korral on Leia vastunäidustatud.

Kasutamine eakatel

Leia on mõeldud rasestumisvastaseks vahendiks ja seetõttu ei kasutata seda pärast menopausi.

Ravimite koostoimed

Teatud ravimite samaaegne kasutamine võib vähendada ravimi rasestumisvastaseid vahendeid või põhjustada läbimurdeverejooksu arengut. Sellega seoses tuleb Leia tablettide kasutamise ajal ravimite võtmine kooskõlastada oma arstiga.

Suguhormoonide kliirensi suurenemist võivad põhjustada maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerijad: rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, barbituraadid ja arvatavasti ka griseofulviin, topiramaat, okskarbasepiin, felbamaat, naistepuna.

Mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (näiteks nevirapiin), HIV proteaas (näiteks ritonaviir) ja nende kombinatsioonid võivad mõjutada suguhormoonide metabolismi maksas.

Mõned antibiootikumid (näiteks tetratsükliin ja penitsilliinid) võivad vähendada östrogeenide soole-maksa ringlust ja selle tulemusena vähendada nende kontsentratsiooni.

Antibiootikumide, nagu tetratsükliinid ja ampitsilliinid, võtmise ajal ja 7 päeva jooksul pärast nende tühistamist peate kasutama täiendavat barjäärimeetodit. Kui ühelgi neist 7 päevast saavad aktiivsed tabletid (roosad) Leia pakendis otsa, peate välja viskama platseebotabletid (valged) ja alustama aktiivsete tablettide võtmist uuest pakendist.

Mikrosomaalseid ensüüme mõjutavad ravimid vähendavad Lei tablettide rasestumisvastast toimet, seetõttu on nende manustamise ajal ja 28 päeva jooksul pärast tühistamist vajalik täiendav barjäärne rasestumisvastane kaitse.

Sarnaselt teiste KSK-dega võib Leia mõjutada teiste ravimite ainevahetust, mis võib põhjustada nende kontsentratsiooni muutusi plasmas ja kudedes, näiteks tsüklosporiini kontsentratsiooni suurenemist, lamotrigiini vähenemist.

Drospirenoon metaboliseerub ilma tsütokroom P _{450 süsteemi} isoensüümide osaluseta, mistõttu nende isoensüümide inhibiitorid ei mõjuta vaevalt ravimi metabolismi.

In vitro ja in vivo koostoimete uuringute kohaselt ei ole drospirenooni (kui seda manustada päevases annuses 3 mg) mõju midasolaami, simvastatiini ja omeprasooli metabolismile.

Eeldatavasti võib Leia suurendada kaaliumisisaldust plasmas, kasutades järgmisi ravimeid: kaaliumi säästvad diureetikumid, ACE (angiotensiini konverteeriva ensüümi) inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, aldosterooni antagonistid, mõned mittesteroidsed põletikuvastased ravimid. Kuid drospirenooni koostoime uurimisel indometatsiini ja AKE inhibiitoritega ei täheldatud olulist erinevust plasma kaaliumisisalduse vahel võrreldes platseebo samaaegse kasutamisega. Sellest hoolimata, kui on vaja samaaegselt kasutada ravimeid, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust plasmas, on soovitatav seda näitajat Leia võtmise esimese tsükli ajal jälgida.

Igal naisel soovitatakse enne ravimite kasutamist uurida kasutusjuhiseid, kuna need viitavad tavaliselt võimalikele koostoimetele KSK-dega.

Analoogid

Lea analoogid on: Anabella, Belara, Dimia, Gestarella, Dailla, Jess, Evra, Genetten, Mikroginon, Zoely, Tri-Regol, Lindinet 20, Lindinet 30, Logest, Marvelon, Janine, Mersilon, Midiana, Miniziston 20 fem, Bonade, Novinet, Oralkon, Regulon, Rigevidon, Silest, Siluet, Tri-Mersey, Trigestrel, Trikvilar, Themiss Messi, Femoden, Yarina jne.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ° C lastele kättesaamatus kohas, niiskuse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Leia kohta

Arvustused Leia kohta on mõnevõrra vaieldavad. Enamik patsiente viitab selle rasestumisvastase ravimi efektiivsusele, märkides akne ja PMS-i kasuliku mõju olemasolu, head taluvust, kasutusmugavust (ilma katkestusteta), pillidega blisterpakendi hoidmiseks mõeldud ümbriku olemasolu, samuti madalat hinda võrreldes paljude analoogidega, sealhulgas populaarse ja tavaline jess.

Harvad negatiivsed arvustused sisaldavad kaebusi kõrvaltoimete kohta, sealhulgas libiido langus, peavalu, iiveldus, määrivate määrimine kogu aktiivsete tablettide võtmise perioodil, emakaverejooks, väsimus, ärrituvus. On üksikuid teateid raseduse algusest ravimi võtmise ajal. Mõned naised peavad puuduseks tablettide blisterpakendile märgistamist mitte numbrite, vaid nädalapäevade järgi, pealegi esmaspäevast, mis tekitab vastuvõttude lugemisel ebamugavusi ja segadust.