Mometasone Sandoz

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Mometasone Sandoz: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Ravimite koostoimed
12. Analoogid
13. Ladustamistingimused
14. Apteekidest väljastamise tingimused
15. Ülevaated
16. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Mometasone Sandoz

ATX-kood: R01AD09

Toimeaine: mometasoon (mometasoon)

Tootja: LEK d.d. (LEK dd) (Sloveenia)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 10.09.2019

Hinnad apteekides: alates 264 rubla.

Osta

Mometasone Sandoz on glükokortikosteroid (GCS) paikseks kasutamiseks.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - ninasprei: valge homogeenne suspensioon [pappkarbis 1, 2 või 3 suure tihedusega polüetüleenist viaali, mis on varustatud doseerimisseadme ja kaitsekorgiga, millest igaüks sisaldab 10/17/18 g suspensiooni (vastavalt 60/120/140 annust).) ja Mometasone Sandoz'i kasutamise juhised].

1 pihustusannuse koostis:

toimeaine: mometasoonfuroaatmonohüdraat - 0,0517 mg (mis on veevaba aine osas 0,05 mg);
abikomponendid: bensalkooniumkloriid - 0,02 mg; polüsorbaat-80 - 0,01 mg; naatriumtsitraatdihüdraat - 0,28 mg; sidrunhappe monohüdraat - 0,2 mg; glütseriin - 2,1 mg; naatriumkarmelloos (Avicel RC-591 - mikrokristalse tselluloosi ja naatriumkarmelloosi segu, vastavalt 89 ja 11%) ja mikrokristalliline tselluloos - 2 mg; süstevesi - kuni 100 mg.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Mometasoon kuulub paikselt kasutatavate sünteetiliste kortikosteroidide rühma. Sellel on põletikuvastane ja allergiavastane toime.

Mometasone Sandozil on lokaalne põletikuvastane toime annustes, mis ei põhjusta süsteemset toimet.

Mometasone Sandozi farmakoloogilised toimed hõlmavad ka järgmist:

põletikuliste vahendajate vabanemise pärssimine;
lipomoduliini (fosfolipaas A inhibiitor) suurenenud tootmine, mis aitab vähendada arahhidoonhappe vabanemist ja prostaglandiinide (selle aktiivsete metaboliitide) moodustumist. Koos põletikuliste vahendajate vabanemisega nuumrakkudest vähendab see otseste allergiliste reaktsioonide tekkimise pärssimist;
neutrofiilide marginaalse akumulatsiooni vältimine, mis aitab vähendada makrofaagide migratsiooni, lümfokiinide tootmist, põletikulist eksudaati, granuleerimise raskust ja infiltratsiooniprotsesse;
allergiliste reaktsioonide hiliste sümptomite vähendamine kemotaksise aine moodustumise vähendamise kaudu.

Provokatiivsete tekstide kasutamisega läbi viidud uuringud, mille käigus antigeene rakendati nina limaskestale, näitasid mometasooni kõrget põletikuvastast toimet nii allergilise reaktsiooni varases kui ka hilises staadiumis. Võrreldes platseebogrupiga vähenes histamiini kontsentratsioon, eosinofiilide, neutrofiilide ja epiteelirakkude adhesioonivalkude aktiivsus.

Farmakokineetika

Mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus intranasaalsel kasutamisel on alla 1% (määramismeetodi tundlikkus on 0,25 pg 1 ml kohta). Seedetraktis imendub aine väga halvasti. See väike kogus suspensiooni, mis pärast nasaalsesse kanalisse süstimist võib sattuda seedetrakti, läbib aktiivse esmase ainevahetuse isegi enne sapi või uriiniga eritumist.

Näidustused kasutamiseks

mitmeaastane / hooajaline allergiline riniit (üle 2-aastastel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel);
äge sinusiit või kroonilise sinusiidi ägenemine - lisaks antibiootikumravi adjuvandiravimina (noorukitel alates 12. eluaastast ja täiskasvanutel, sealhulgas eakatel patsientidel);
kerge / mõõduka ilminguga äge rinosinusiit ilma tõsise bakteriaalse infektsiooni sümptomiteta (üle 12-aastastel noorukitel ja täiskasvanutel);
mõõduka / raske hooajalise allergilise nohu ennetamine 14–28 päeva enne eeldatavat tolmuhooaja algust (üle 12-aastastel noorukitel ja täiskasvanutel);
nina polüpoos, mille taustal on lõhna ja nina hingamise rikkumine (täiskasvanutel alates 18-aastastest).

Vastunäidustused

Absoluutne:

hiljutine operatsioon või ninakahjustus, mille käigus on kahjustatud nina limaskesta (kuni haav paraneb, kuna kortikosteroididel on regenereerimisprotsessidele pärssiv toime);
laste vanus: nina polüpoos - alla 18-aastased; kroonilise sinusiidi äge või ägenemine - alla 12-aastane; hooajaline / mitmeaastane allergiline riniit - alla 2-aastane;
individuaalne sallimatus ravimi komponentide suhtes.

Sugulane (Mometasone Sandoz on välja kirjutatud arsti järelevalve all):

latentne või aktiivne hingamisteede tuberkuloosiinfektsioon;
ravimata bakteriaalne, seen-, süsteemne viirusnakkus või herpes simplexi või silmakahjustuse põhjustatud infektsioon;
ravimata lokaalne infektsioon, mille käigus patoloogilises protsessis osaleb nina limaskest;
rasedus ja imetamine.

Mometasone Sandoz, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Spray Mometasone Sandozit kasutatakse intranasaalselt - süstitakse pudelisse spetsiaalse doseerimisseadme kaudu ninaõõnde. Ärge torgake nina aplikaatorit.

Enne Mometasone Sandozi esmakordset kasutamist on soovitatav doseerimisseadmele teha umbes 10 kalibreerimisjõudu (kuni ühtlase välimusega suspensioon on tarnitud). Pärast seda luuakse stereotüüpne pihusti manustamine, mille ajal väljastatakse dosaatorit vajutades 100 mg ravimit (mis vastab 50 μg mometasoonile).

Juhtudel, kui ravimit ei kasutata 14 päeva või kauem, viiakse enne ninakäiku süstimist kalibreerimine läbi kahe kalibreerimisklikiga.

Suspensioonipudelit tuleb enne iga kasutamist tugevalt loksutada. Kasutamisel on vaja pea kallutada ja süstida pihusti igasse ninakäiku vastavalt raviarsti soovitustele.

Hooajalise ja aastaringselt esineva allergilise nohu raviks määratakse üle 12-aastastele noorukitele ja täiskasvanutele, sealhulgas eakatele patsientidele 2 süsti igasse ninakäiku (ennetav ja terapeutiline annus) üks kord päevas. Mometasooni päevane koguannus on 200 mcg. Säilitusravina võib pärast terapeutilise efekti saavutamist vähendada annust 1 süstini igasse ninakäiku üks kord päevas (mometasooni päevane koguannus on 100 μg).

Kui Mometasone Sandozi kasutamine soovituslikus terapeutilises annuses ei too kaasa patoloogia ilmingute vähenemist, on lubatud suurendada päevaannust 4 süstini igasse ninakäiku üks kord päevas (kogu päevane annus tõuseb 400 mikrogrammini). Niipea kui haiguse tunnused on vaibunud, on soovitatav suspensiooni annust vähendada.

Tavaliselt täheldatakse Mometasone Sandozi toime algust kliiniliselt 12 tundi pärast pihusti esimest manustamist.

2-aastastele ja vanematele lastele on aastaringselt / hooajalise allergilise nohu raviks ette nähtud Mometasone Sandoz terapeutilises annuses - 1 süst igasse ninakäiku üks kord päevas (mometasooni kogu päevane annus on 100 mcg). Väikesed lapsed vajavad pihusti kasutamisel täiskasvanute abi.

Kui ravimi kasutamine soovituslikus terapeutilises annuses ei too kaasa patoloogia ilmingute vähenemist, on lubatud suurendada päevaannust 4 süstini igasse ninakäiku 2 korda päevas (koguannus tõuseb 800 mikrogrammini päevas). Niipea kui haiguse sümptomid vähenevad, vähendatakse Mometasone Sandozi annust.

Soovitatav päevane annus noorukitele ja täiskasvanutele ägeda rinosinusiidi ravis, millega ei kaasne raske bakteriaalse infektsiooni sümptomeid, on 2 süsti igasse ninakäiku 2 korda päevas (mometasooni koguannus on 400 mcg päevas). Kui Mometasone Sandozi kasutamise taustal on haiguse ilmingute süvenemine, peate nõu saamiseks pöörduma arsti poole.

Nasaalse polüpoosi raviks kasutavad täiskasvanud patsiendid, sealhulgas eakad patsiendid, 2 suspensiooni iga ninakäigu korral 2 korda päevas. Mometasone Sandoz'i ööpäevane koguannus on 400 mcg. Niipea kui patoloogia ilmingud hakkavad vähenema, vähendatakse annust 2 süstini igasse ninakäiku 1 kord päevas. Päevane koguannus vähendatakse vastavalt 200 mikrogrammini.

Kõrvalmõjud

Ravimiga ravimisel ilmnenud ninaverejooksud olid tavaliselt kerged ja peatusid iseenesest. Nende esinemissagedus võrreldes platseebogrupiga oli veidi suurem, kuid võrdne või vähem kui teiste ninasisesete GCS-ide kasutamisel, mida kasutati aktiivseks kontrolliks (mõnel juhul ulatus ninaverejooksude esinemissagedus 15% -ni).

Kõigi muude kõrvaltoimete esinemissagedus oli võrreldav platseeborühmas esinevate kõrvaltoimetega.

Nasaalse polüpoosi ravi saanud patsientide kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli võrreldav allergilise nohuga patsientide omaga.

Ägeda rinosinusiidi raviks mometasoonfuroaati võtnud patsientide rühmas oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus võrreldav allergilise nohu ja platseeboga.

Intranasaalsete kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid, eriti kui neid manustatakse pikka aega ja suurtes annustes.

Võimalikud kõrvaltoimed [> 10% - väga sage; (> 1% ja 0,1% ning 0,01% ja <0,1%) - harva; (<0,01%, sh üksikud sõnumid) - väga harva; sagedus teadmata - olemasolevate andmete kohaselt ei olnud esinemissagedust võimalik kindlaks teha]:

parasiitilised ja nakkuslikud patoloogiad: sageli - farüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid;
immuunsüsteem: sagedus teadmata - ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas õhupuudus, bronhospasm, angioödeem, anafülaktilised reaktsioonid;
närvisüsteem: sageli - peavalu;
nägemisorgan: sagedus teadmata - tsentraalne seroosne korioretinopaatia, hägune nägemine, katarakt, glaukoom, silmasisese rõhu tõus;
hingamissüsteem, rindkere ja mediastiinumi organid: väga sageli - ninaverejooks; sageli - nina limaskesta haavandumine / ärritus, põletustunne ninas, ninaverejooks (ilmne verejooks ja verega määrdunud trombide või lima eraldumine);
seedetrakt: sageli - kurguärritus (neelu limaskesta ärrituse tunne); sagedus teadmata - maitsehäired.

Lastel on mometasoonfuroaadi kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

närvisüsteem: peavalu (3%);
hingamissüsteem, rindkere ja mediastiinumi organid: aevastamine (2%), nina limaskesta ärritus (2%), ninaverejooks (6%).

Nende sündmuste esinemissagedus oli lastel võrreldav platseebogrupis esinevate inimestega.

Üleannustamine

Peamised sümptomid: suure annuse GCS-i pikaajaline kasutamine või mitme GCS-i kombineeritud kasutamine võib põhjustada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste süsteemi pärssimist.

Ravi: kuna mometasoonfuroaadil on madal süsteemne biosaadavus (alla 1%), on ebatõenäoline, et üleannustamise korral on vaja rakendada erimeetmeid, välja arvatud meditsiiniline järelevalve ja järgnev Mometasone Sandoz'i kasutamine vastavalt soovitatud annustamisskeemile.

erijuhised

Nagu iga pikaajalise ravi korral, soovitatakse patsientidel, kes saavad Mometasone Sandozit mitu kuud või kauem, regulaarselt läbida arstlik läbivaatus, et teha kindlaks võimalikud muutused nina limaskestas. Patsientidele, kes saavad intranasaalseid kortikosteroide pikka aega, tuleb tagada pidev meditsiiniline järelevalve.

Ravi ajal on lastel võimalik kasvupeetus. Selle avastamisel vähendatakse intranasaalsete kortikosteroidide annust väikseimale, mille korral põhihaiguse sümptomid tõhusalt peatatakse ja patsient suunatakse lastearsti juurde konsultatsioonile.

Neelu või nina lokaalse seeninfektsiooni tekkimisel võib osutuda vajalikuks Mometasone Sandoz tühistada ja läbi viia spetsiaalne ravi. Nina limaskesta ja neelu püsiv ärritus võib olla ka ravimi kasutamise lõpetamise aluseks.

Lastel, kes osalesid platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, mille käigus nad said 12 kuu jooksul 100 μg päevases annuses mometasooni sisaldavat ninasprei, ei olnud kasvu pidurdumist. Pikaajaline mometasoonravi intranasaalseks kasutamiseks ei põhjustanud hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste süsteemi funktsiooni pärssimist.

Patsiendid, kes lähevad pikaajaliselt süsteemsete kortikosteroidide kasutamiselt Mometasone Sandoz'e kasutamisele, vajavad erilist tähelepanu. Süsteemse GCS-i tühistamine võib sellistel juhtudel põhjustada neerupealiste puudulikkust, mille taastumine võib võtta kuni mitu kuud. Neerupealiste puudulikkuse sümptomite ilmnemisel jätkavad nad süsteemsete kortikosteroidide võtmist ja võtavad muid vajalikke meetmeid.

Intranasaalsete kortikosteroididega ravimisel võivad tekkida süsteemsed kõrvaltoimed, eriti selliste ravimite pikaajalise kasutamise korral suurtes annustes. Nende toimete oht on oluliselt väiksem kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel.

Süsteemsed kõrvaltoimed võivad erineda nii üksikutel patsientidel kui ka sõltuvalt ettenähtud GCS-st. Võimalikud süsteemsed mõjud on järgmised:

neerupealiste funktsiooni pärssimine;
Cushingi sündroom;
kushingoidi iseloomulikud ilmingud;
glaukoom;
katarakt;
kasvupeetus lastel ja noorukitel;
psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas unehäired, depressioon, ärevus, psühhomotoorne hüperaktiivsus ja agressiivsus, eriti lastel.

Mõnel patsiendil võivad süsteemsete kortikosteroidide ravilt Mometasone Sandoz'e kasutamisel üleminekul esineda süsteemsed kortikosteroidide tühistamise esimesed nähud (näiteks depressioon, väsimus, lihas- ja / või liigesevalu), hoolimata limaskesta kahjustusega seotud sümptomite raskuse vähenemisest. nina. Sellistel patsientidel on soovitatav veenduda ravimi kasutamise jätkamise soovitavuses.

Üleminekul süsteemsetelt kortikosteroididelt kohalikele võib leida ka allergilisi patoloogiaid, nagu ekseem ja allergiline konjunktiviit, mis on juba olemas, kuid mis on varjatud süsteemse toimega kortikosteroidide raviga.

Kortikosteroide saavatel patsientidel on immuunreaktiivsus potentsiaalselt vähenenud. Neid tuleks nakatumise tõenäosuse suurenemise eest hoiatada kokkupuutel patsientidega, kellel on mõni nakkushaigus (näiteks leetrid, tuulerõuged). Samuti peaksid nad olema teadlikud vajadusest pöörduda arsti poole, kui selline kontakt aset leidis.

Raske bakteriaalse infektsiooni sümptomite ilmnemisel (näiteks periorbitaalse või orbiidi piirkonnas esinev turse, püsivad või teravad valud ühel näopoolel, hambavalu, palavik) on oluline konsulteerida viivitamatult arstiga.

Patsientidel, kes on 12 kuud ninasprei kasutanud, ei esine nina limaskesta atroofia sümptomeid. Nina limaskesta biopsiate uuringu läbiviimisel võib tuvastada mometasoonfuroaadi kalduvuse aidata kaasa histoloogilise pildi normaliseerumisele.

Mometasone Sandozi ohutus ja efektiivsus polüüpide puhul, mis katavad täielikult ninaõõne, tsüstilise fibroosiga seotud polüübid või ühepoolsed polüübid, ei ole tõestatud. Kui tuvastatakse ebaregulaarse või ebatavalise kujuga ühepoolsed polüübid, eriti verejooksud või haavandunud polüübid, tuleb läbi viia täiendav tervisekontroll.

Nägemisorgani rikkumisi avastati nii süsteemse kui ka kohaliku GCS-i kasutamisel. Nägemishäirete, sealhulgas ähmase nägemise ilmnemisel tuleb patsient suunata silmaarsti juurde võimalike põhjuste väljaselgitamiseks, mis võivad hõlmata glaukoomi, katarakti või haruldasemate patoloogiate (näiteks tsentraalse seroosse korioretinopaatia) arengut, millest on teatatud selliste ravimite kasutamisel.

Ravimiga viaal hävitatakse pärast kindlaksmääratud arv kordi või kui esimesest kasutamisest on möödunud 2 kuud.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Mometasone Sandozit, nagu teisi intranasaalseid kortikosteroide, võib raseduse / imetamise ajal kasutada ettevaatusega ainult juhtudel, kui eeldatav kasu emale kaalub üles võimalikud ohud lootele või lapsele.

Hästi kavandatud ja hästi kontrollitud uuringuid mometasooni kasutamise kohta raseduse ajal ei ole läbi viidud.

Imikute jaoks, kelle emad said raseduse ajal GCS-ravi, tuleb neerupealise koore hüpofunktsioonide võimaliku arengu kindlakstegemiseks hoolikalt jälgida.

Lapsepõlves kasutamine

Ninasprei Mometasone Sandoz ei ole ette nähtud alla 18-aastastele patsientidele nina polüpoosi raviks, alla 12-aastased - kroonilise sinusiidi ägeda või ägenemise raviks, alla 2-aastased - hooajalise / mitmeaastase allergilise riniidi korral.

Ravimite koostoimed

Patsiendid talusid mometasoonfuroaadi ja loratadiini kombineeritud kasutamist hästi. Samal ajal ei tuvastatud aine toimet loratadiini ega selle peamise metaboliidi sisaldusele vereplasmas. Läbiviidud uuringutes ei tuvastatud ravimit vereplasmas (määramismeetodi tundlikkus oli 50 pg 1 ml kohta).

Ravimi kombineeritud kasutamine CYP3A isoensüümi inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, võib suurendada selle süsteemse toime tõenäosust. Selliseid kombinatsioone on soovitatav vältida juhtudel, kui ravi oodatav kasu ei kaalu üles võimalikke riske. Nende ravimite kombinatsiooni määramisel on oluline hoolikalt jälgida GCS-i süsteemse toime esinemist.

Analoogid

Mometasone Sandozi analoogid on Nazonex, Elokom, Monovo, Nosefrin, Mometason-Akrikhin, Dezrinit, Momenza, Momat Rino, Gistan-N, Momezal Allergo, Asmanex Twistheiler, Mometasone, Momat, Avecort, Momederm.

Ladustamistingimused

Hoida valguse ja niiskuse eest kaitstud kohas temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Mometasone Sandozi ülevaated

Ülevaadete kohaselt on Mometasone Sandoz taskukohane, ohutu ja tõhus ravim, mida kasutatakse riniidi, allergiate ja adenoidiidi raviks lastel ja täiskasvanutel.

Mometasone Sandozi hind apteekides

Mometasone Sandozi ligikaudne hind on: 1 pudel 60 annusega (10 g suspensiooni) pakendis - 274 kuni 313 rubla; pakendis 1 pudel 140 annusega (18 g suspensiooni) - 352 kuni 399 rubla.