Roferon-A

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Roferon-A: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
11. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
12. Ravimite koostoimed
13. Analoogid
14. Ladustamistingimused
15. Apteekidest väljastamise tingimused
16. Ülevaated
17. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Roferon-A

ATX-kood: L03AB04

Toimeaine: alfa-2a-interferoon (alfa-2-interferoon)

Tootja: F. Hofmann-La Roche, Ltd, Šveits

Kirjeldus ja fotovärskendus: 13.08.2019

Lahus Roferon-A subkutaanseks manustamiseks

Roferon-A on immunomoduleeriv ravim, millel on viirusevastane ja kasvajavastane toime.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - lahus nahaaluseks manustamiseks: värvitu või helekollane läbipaistev vedelik (0,5 ml klaasist korpuse ja plastkolbiga süstaltorus, pappkarbis 1 süstaltoru koos süstlanõelaga mahutiga; 0,6 ml klaasist kolbampullis, 1 kolbampull karbis, 1 alus karbis).

Roferon-A toimeaine on alfa-2a-interferoon:

1 süstlatoru: 3 miljonit, 4,5 miljonit, 6 miljonit või 9 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ);
1 kassett: 18 miljonit RÜ.

Abikomponendid: bensüülalkohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, ammooniumatsetaat, naatriumhüdroksiid või jää-äädikhape, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Interferoon alfa-2a on kõrgpuhastatud valk, mis sisaldab 165 aminohapet. Selle molekulmass on umbes 19 000 daltonit. See valk saadakse rekombinantsest DNA-st ja tehnoloogia kasutab geneetiliselt muundatud E. Coli tüve, mille DNA kodeerib sünteesi käigus alfa-2a-interferooni.

Roferon-A-l on viirusevastane toime, mis väljendub rakkudes viirusnakkuste suhtes resistentsuse tekitamises ja immuunsüsteemi reaktsiooni moduleerimises, mis seisneb viiruste neutraliseerimises või nende poolt nakatunud rakkude hävitamises. Seda ravimit iseloomustab antiproliferatiivne toime mõnele inimese kasvajale in vitro ja inimese kasvaja teatud ksenotransplantaadi kasvu pärssimine, mida täheldati atüümilistel hiirtel, kellel oli iseloomulik alasti mutatsioon.

Roferon-A-ga töödeldud inimkeha HT29 kasvajarakkudes väheneb usaldusväärsete andmete kohaselt valgu, RNA ja DNA süntees. Piiratud arv inimese immuunpuudulikkusega diagnoositud hiirtel in vivo kasvatatud kasvajarakuliinide suhtes on testitud ravimi tundlikkuse suhtes.

In vivo on ravimi antiproliferatiivset toimet uuritud selliste kasvajate korral nagu põiki käärsoole, umbsoole, eesnäärme adenokartsinoom ja piimanäärmete mukoidne kartsinoom. Proliferatiivse toime aste on väga erinev.

Roferon-A põhjustab kliiniliselt olulist kasvaja taandarengut või stabiliseerumist AIDS-i põdevatel patsientidel, millega kaasneb Kaposi sarkoom, ja karvrakulise leukeemiaga patsientidel. Ravimil on kõrge efektiivsus ka müeloomi põdevatel patsientidel ja see on aktiivne progresseeruva naha T-rakulise lümfoomiga patsientidel, kes ei ole tundlikud või ei sobi standardseks raviks. Roferon-A-d kasutatakse edukalt Ph-positiivse kroonilise müeloidleukeemiaga (CML) patsientide ravis. See kutsub hematoloogilise remissiooni esile 60% -l patsientidest, kellel on diagnoositud krooniline CML, hoolimata eelnevast ravist. Täielikku hematoloogilist remissiooni täheldatakse kahel kolmandikul uuritud patsientidest 18 kuud pärast ravi algust.

Alfa-2a-interferoon erineb tsütotoksilisest keemiaravist selle poolest, et see põhjustab stabiilset tsütogeneetilist remissiooni, mis kestab üle 40 kuu. Roferon-A kombinatsioon perioodiliste keemiaravikuuridega parandab üldist elulemust ja aeglustab haiguse progresseerumist suuremal määral kui ainult keemiaravi korral.

Seda ravimit kasutatakse trombotsütoosi, kaasuvate CML-i ja teiste müeloproliferatiivsete haiguste ravis. Mõni päev pärast ravi algust vähendab see trombotsüütide arvu, vähendab kaasuvate trombohemorraagilise tüsistuste esinemissagedust ja sellel pole leukeemilist potentsiaali. Madala raskusastmega mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel pikendab Roferon-A kombinatsioonis kemoteraapiaga, millele on lisatud kiiritusravi või mitte, elulemusteta ja haigusvaba elulemust.

Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel täheldati maksimaalset terapeutilist toimet, kui ravimit manustati suurtes annustes (36 miljonit RÜ päevas) monoteraapiana või mõõdukates annustes (18 miljonit RÜ 3 korda nädalas) kombinatsioonis vinblastiiniga, võrreldes monoteraapiaga, kus mõõdukad Roferon-A annused 3 korda nädalas. Patsiendid hoidsid monoteraapiat väikestes annustes (2 miljonit RÜ / m ² päevas), ravi efektiivsus jäi minimaalseks. Roferon-A ja vinblastiini kombinatsiooni tagajärg on kerge kuni mõõduka leukopeenia ja granulotsütopeenia esinemissageduse monoteraapiaga võrreldes ainult väike tõus. Roferon-A monoteraapia ja vinblastiini + Roferon-A kombineeritud ravi ravivastus ja kestus on veidi erinevad.

Roferon-A ja vinblastiini kombinatsiooni peetakse ellujäämise seisukohalt efektiivsemaks kui ainult keemiaravi. Pika pahaloomulise melanoomiga patsientidel oli ravimravi tulemus siseorganite ja naha lokaliseerimise kasvaja moodustumiste objektiivne taandareng. Samuti suurendab ravim ajavahemikku, mille jooksul patsientidel ei esine haiguse taastumist, millega kaasnevad kauged metastaasid ja lümfisõlmede kahjustused pärast melanoomi resektsiooni (kasvaja paksus ületab 1,5 mm).

Roferon-A kombinatsioonis Avastiniga, mida kasutati metastaatilise ja / või kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel esimese raviliinina, võrreldes platseebo ja Roferon-A kombinatsiooniga, suurendab oluliselt objektiivse ravivastuse määra ja progressioonivaba elulemust.

Alfa-2a-interferooni annuse vähendamine 9 miljonilt RÜ-lt 6 miljonile või 3 miljonile RÜ-le, mida kasutatakse 3 korda nädalas koos Avastiniga, ei põhjustanud kombineeritud ravi efektiivsuse langust, mida tõendavad sündmustevaba elulemus.

Roferon-A peetakse kliiniliselt efektiivseks kondüloomide ja kinnitatud kompenseeritud B- ja C-hepatiidi ravis (maksa dekompensatsiooni sümptomid puuduvad).

Farmakokineetika

Intramuskulaarselt või subkutaanselt manustatuna ületab alfa-2a-interferooni biosaadavus 80%. Subkutaanse 36 miljoni RÜ doosi süstimisega oli aine maksimaalne sisaldus vereseerumis 1250–22020 pg / ml (keskmiselt umbes 1730 pg / ml) ja saavutati umbes 7,3 tunni jooksul. Intramuskulaarse annuse 36 miljoni RÜ korral oli alfa-interferooni maksimaalne tase -2a seerumis on vahemikus 1500 kuni 2580 pg / ml (keskmiselt umbes 2020 pg / ml) ja see saavutatakse 3,8 tunni jooksul.

Inimestel on Roferon-A kasutuselevõtuga annuses 3–198 miljonit RÜ farmakokineetika lineaarne. 36 miljoni RÜ ravimi intravenoosse infusiooniga tervetele vabatahtlikele oli tasakaalu jaotusruumala 0,22–0,75 l / kg (keskmiselt umbes 0,4 l / kg). Nii levinud vähiga patsientidel kui ka tervetel inimestel on seerumi alfa-2a-interferoonis individuaalseid olulisi kõikumisi.

Alfa-2a-interferoon eritub põhimõtteliselt neerude katabolismi kaudu. Sapiga eritumine ja metabolism maksas on vähem olulised elimineerimisviisid. Tervetel inimestel on pärast 36 miljoni RÜ intravenoosset manustamist poolväärtusaeg 3,7-8,5 tundi (keskmiselt umbes 5,1 tundi) ja kogu kliirens 2,14-3,62 ml / min / kg (keskmiselt umbes 2,79 ml / min / kg).

Roferon-A ühekordse intramuskulaarse süstimisega kroonilise B-hepatiidi ja levinud vähiga patsientidele jäävad farmakokineetilised parameetrid samadeks kui tervetel vabatahtlikel. Ühekordne annuste manustamine, mis ei ületa 198 miljonit RÜ, suurendab seerumi alfa-2a-interferooni annusest sõltuvat suurenemist. Ravimi jaotumine või eritumine, kui seda manustatakse 3 korda nädalas (annus 1-136 miljonit RÜ), üks kord päevas (annus 1-54 miljonit RÜ) või 2 korda päevas (0,5-36 miljonit RÜ) perioodi jooksul, kuni 28 päeva, ärge muutke.

Mõnel levinud vähiga patsiendil põhjustas alfa-2a-interferooni intramuskulaarne süstimine üks või mitu korda päevas kuni 28 päeva jooksul kuni seerumi maksimaalse kontsentratsiooni suurenemiseni 2–4 korda, võrreldes ühekordse kasutusega sarnaste näitajatega. Mis tahes annustamisskeemi korral ei mõjutanud korduv manustamine aga ravimi jaotumist ja eritumist.

Näidustused kasutamiseks

viiruspatoloogiad: kondüloomid, kroonilise B-hepatiidi aktiivne vorm viiruse replikatsioonimarkeriga täiskasvanud patsientidel, kroonilise C-hepatiidi aktiivne vorm täiskasvanud patsientidel, kellel on hepatiit C viiruse antikehad või alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine maksa dekompensatsiooni tunnuste puudumisel (A klass) vastavalt Child-Pugh'le) ja HCV RNA vereseerumis (Roferon-A tuleks eelistatult välja kirjutada koos ribaviriiniga; kasutamine on näidustatud ka patsientidele, kellel on pärast alfainterferoonravi lõpetamist olnud haiguse ägenemine);
vereloome- ja lümfisüsteemi kasvajad: hulgimüeloom, naha T-rakuline lümfoom, karvrakuline leukeemia, krooniline Ph-positiivne müeloidleukeemia, trombotsütoos müeloproliferatiivsete haiguste taustal, vähese pahaloomulise kasvajaga mitte-Hodgkini lümfoom (kombinatsioonis keemiaraviga - kiiritusraviga või ilma));
tahked kasvajad: Kaposi sarkoom AIDS-i haigetel (oportunistlike infektsioonide anamneesis puudumisel), metastaatiline melanoom, laialt levinud neerurakk-kartsinoom, melanoom (pärast enam kui 1,5 mm paksuse kasvaja kirurgilist resektsiooni) kaugete metastaaside puudumisel ja lümfisõlmede puudumisel.

Vastunäidustused

väljendunud maksa funktsionaalsed häired, vereloome müeloidne idu, neerud;
krooniline hepatiit koos maksatsirroosiga või raske dekompensatsiooniga;
raske südamehaigus, sealhulgas anamneesis;
kesknärvisüsteemi funktsionaalsed häired, sealhulgas krambihäired;
imetamine;
kombineeritud ravi ribaviriiniga raseduse ajal;
vanus kuni kolm aastat;
individuaalne sallimatus ravimi komponentide suhtes.

Lisaks on Roferon-A määramine vastunäidustatud kroonilise hepatiidiga patsientidele, kes saavad samaaegselt immunosupressante või on neid hiljuti ravitud, välja arvatud lühiajaline steroidravi.

Ravimit ei tohi kasutada kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendil, kui tal on HLA-identne sugulane ja lähitulevikus on võimalik läbi viia allogeenne luuüdi siirdamine.

Roferon-A kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Roferon-A lahus on ette nähtud subkutaanseks (subkutaanseks) manustamiseks.

Soovitatav annus:

kondüloomid: 1-3 miljonit RÜ 3 korda nädalas 4-8 nädala jooksul;
krooniline B-viirushepatiit: täiskasvanud - 4,5–9 miljonit RÜ 3 korda nädalas, ravi kestus on 16–24 nädalat. Lisaks saab annust kohandada vastavalt individuaalsele taluvusele. Kui pärast 12-16-nädalast ravi ei parane, on ravimi ärajätmine võimalik. Ohutu ja efektiivne annus üle kolmeaastastele lastele on 7,5 miljonit RÜ 1 m ² lapse kehapinna kohta;
krooniline viirushepatiit C: esmane ravi kombinatsioonis ribaviriiniga - 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas 24 nädala jooksul. Kombineeritud ravi ribaviriiniga täiskasvanutel ägenemise korral (pärast alfa-interferooniga monoteraapia ajutist toimet) - 4,5 miljonit RÜ 3 korda nädalas 24 nädala jooksul. Ravi kulg sõltub viiruse genotüübist ja muudest patsiendi seisundi lähteandmetest ning võib kesta kuni 52 nädalat. Monoteraapia Roferon-A-ga (vastunäidustuste ja / või ribaviriini talumatuse korral) - 3-6 miljonit RÜ 3 korda nädalas, ravikuur on 24-52 nädalat. ALT taseme normaliseerumise puudumisel pärast 12-nädalast ravimi kasutamist tühistatakse edasine ravi. Kui haigus kordub pärast osalist või täielikku ravivastust, on ravi võimalik jätkata algse või suurema annusega;
karvrakuline leukeemia: algannus on 3 miljonit RÜ üks kord päevas 16–24 nädala jooksul. Ülitundlikkusega patsiendid võivad vähendada päevaannust 1,5 miljoni RÜ-ni ja / või manustamissagedust kuni 3 korda nädalas. Säilitusravi - 3 miljonit RÜ (halva tolerantsusega 1,5 miljonit RÜ) 3 korda nädalas. Kliinilise toimega pärast 24-nädalast ravi jätkatakse kuuri, selle puudumisel tühistatakse ravimi manustamine. Ravi ei tohi ületada 80 nädalat;
müeloom: algannus on 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas, siis hea taluvuse korral suurendatakse annust kord nädalas, maksimaalne talutav ühekordne annus võib olla vahemikus 9 kuni 18 miljonit RÜ, manustamissagedus on 3 korda nädalas. Tõsise talumatuse ja haiguse progresseerumise sümptomite puudumisel võib ravimit kasutada pikka aega;
Naha T-rakuline lümfoom üle 18-aastastel patsientidel, kellel on haiguse progresseeruv vorm, sealhulgas need, kes ei reageeri traditsioonilisele ravile või kellel on selle käitumisele vastunäidustusi: algannus on 3 miljonit RÜ üks kord päevas kolme päeva jooksul, seejärel 4 … 6 päev - 9 miljonit RÜ, 7-84 päeva - 18 miljonit RÜ päevas. Positiivse suundumusega pärast 12-nädalast ravi määratakse patsiendile säilitusannus, mis vastab individuaalsele maksimaalsele talutavale annusele (mitte rohkem kui 18 miljonit RÜ), manustamise sagedusega 3 korda nädalas. Täieliku ja pikaajalise remissiooni saavutamiseks tuleb ravi jätkata 52–172 nädalat;
krooniline müeloidleukeemia (CML) üle 18-aastastel patsientidel: algannus on 3 miljonit RÜ päevas 1-3 päeva, 6 miljonit RÜ 4-6 päeva, 9 miljonit RÜ 7-84 päeva. Ravikuur on vähemalt 8 nädalat, eelistatavalt 12 nädalat, ravimi kasutamist jätkatakse kuni täieliku hematoloogilise remissioonini, kuid mitte rohkem kui 78 nädalat. Kui hematoloogiliste parameetrite dünaamikat pole, katkestatakse ravi. Pärast täieliku hematoloogilise remissiooni saavutamist viiakse patsient päevasesse annusesse 9 miljonit RÜ (optimaalne annus) päevas või 3 korda nädalas. Ravi jätkub kuni saavutatakse tsütogeneetiline remissioon. Ravim tagab stabiilse tsütogeneetilise remissiooni enam kui 170 nädala jooksul;
müeloproliferatiivsete patoloogiatega seotud trombotsütoos (välja arvatud KML): algannus on 3 miljonit RÜ 1 kord päevas 1 kuni 3 päeva, seejärel 6 miljonit RÜ 4 kuni 30 päeva. Säilitusravi - 1-3 miljonit RÜ 2-3 korda nädalas;
madala astme mitte-Hodgkini lümfoom (pärast standardset kemoteraapiat koos kiiritusraviga või ilma): säilitusravi ühekordse annusena 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas. Ravi kestus on vähemalt 52 nädalat. Ravi tuleb alustada kohe, kui patsiendi seisund paraneb, tavaliselt 4-6 nädalat pärast kiiritust või keemiaravi. Samaaegselt traditsiooniliste keemiaravi režiimidega (kombinatsioonis prednisolooni, tsüklofosfamiidi, vinkristiini ja doksorubitsiiniga) võib Roferon-A-d manustada iga 28-päevase tsükli 22 kuni 26 päeva annuses 6 miljonit RÜ 1 m ² patsiendi kehapinna kohta;
Kaposi sarkoom AIDS-i põdevatel patsientidel, kes on vanemad kui 18 aastat, anamneesis oportunistlike infektsioonide puudumisel: algannus on 3 miljonit RÜ päevas, 10–12 nädala jooksul suurendatakse päevaannust vastavalt skeemile järk-järgult 18–36 miljoni RÜ-ni: kolm esimest päeva - 3 miljonit RÜ päevas, 4–6 päeva - 9 miljonit RÜ, 7–9 päeva - 18 miljonit RÜ, 10–84 päeva (hea tolerantsusega) - kuni 36 miljonit RÜ päevas. Säilitusannus vastab individuaalsele maksimaalsele talutavale doosile, kuid mitte üle 36 miljoni RÜ, manustamissagedusega 3 korda nädalas. Raviga peab kaasnema kasvaja dünaamika muutuste hindamise jälgimine 10-12 nädala jooksul. Positiivse toimega ravi jätkub, kui interferoonile ei reageerita, lõpetatakse Roferon-A manustamine. Tavaliselt avaldub toime pärast 12-nädalast ravi,sel juhul tuleb kasutamist jätkata, kuni kasvaja täielikult kaob (80 nädalat või rohkem). Pärast ravimi kasutamise lõpetamist on haiguse taastumine võimalik;
tavaline neerurakk-kartsinoom: monoteraapia algannus on esimese kolme päeva jooksul 3 miljonit RÜ päevas, 4 kuni 6 päeva 9 miljonit RÜ, 7 kuni 9 päeva 18 miljonit RÜ, hea taluvusega - 36 miljonit RÜ 10 kuni 84 päeva. Toetav ravi määratakse patsiendi talutava maksimaalse ööpäevase annusega (mitte rohkem kui 36 miljonit RÜ) 3 korda nädalas. Ravi kestus on 8-12 nädalat, kliinilise toime ilmnemisel jätkatakse ravi kuni 68 nädalat, kui ei, siis ravim tühistatakse. Kombineeritud ravi Roferon-A ja vinblastiiniga - 3 miljonit RÜ 3 korda esimese nädala jooksul, 9 miljonit RÜ 3 korda teise nädala jooksul, seejärel, võttes arvesse individuaalset tolerantsust, 9-18 miljonit RÜ 3 korda nädalas. Sel perioodil manustatakse vinblastiini intravenoosselt (IV) annuses, mis vastab 0,1 mg-le 1 kg patsiendi kehakaalu kohta 1 kord 3 nädala jooksul. Ravi jätkub vähemalt 12 nädalat, maksimaalne kestus on kuni 52 nädalat või kuni haiguse progresseerumiseni. Pärast täieliku remissiooni algust võib kombineeritud ravi 12 nädala pärast tühistada. Metastaaside või kasvaja taastekke korral saavutatakse parim terapeutiline efekt, kui ravimit manustatakse monoteraapiana või mõõdukate annustena (18 miljonit RÜ 3 korda nädalas) koos vinblastiiniga suurte annuste (36 miljonit RÜ päevas) korral. Elulemus ja raviaeg on iga ravi puhul sarnased. Väikesed annused (2 miljonit RÜ 1 mMetastaaside või kasvaja taastekke korral saavutatakse parim terapeutiline efekt, kui ravimi suured annused (36 miljonit RÜ päevas) määratakse monoteraapiana või mõõdukate annustena (18 miljonit RÜ 3 korda nädalas) kombinatsioonis vinblastiiniga. Elulemus ja raviaeg on iga ravi puhul sarnased. Väikesed annused (2 miljonit RÜ 1 mMetastaaside või kasvaja taastekke korral saavutatakse parim terapeutiline efekt, kui ravimit manustatakse monoteraapiana või mõõdukate annustena (18 miljonit RÜ 3 korda nädalas) koos vinblastiiniga suurte annuste (36 miljonit RÜ päevas) korral. Elulemus ja raviaeg on iga ravi puhul sarnased. Väikesed annused (2 miljonit RÜ 1 m² päevas) ei ole ravimil ravitoimet;
metastaatiline melanoom: 18 miljonit RÜ 3 korda nädalas või maksimaalse talutava annusega. Ravi efektiivsust hinnatakse pärast 12-nädalast ravimi kasutamist, positiivse suundumusega jätkatakse ravi, kui mõju puudub, see tühistatakse. Maksimaalne raviperiood on 104 nädalat. Roferon-A kasutamine kaugelearenenud pahaloomulises melanoomis aitab kaasa vistseraalse ja naha lokaliseerimise kasvajate objektiivsele taandarengule;
melanoom pärast kirurgilist resektsiooni: 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas 78 nädala jooksul. Ravimi kasutuselevõttu tuleb alustada esimese 6 nädala jooksul pärast operatsiooni.

Kõrvalmõjud

Roferon-A kõrvaltoimed, mis on registreeritud kroonilise B- ja C-hepatiidi ning pahaloomuliste kasvajatega patsientidel haiguse erinevates etappides kliiniliste uuringute käigus:

üldised sümptomid: sageli - gripilaadne sündroom (külmavärinad, palavik, higistamine, letargia, isutus, valu liigestes ja lihastes, peavalu), kaalulangus;
närvisüsteem: mõnikord - unisus, mittesüsteemne ja süsteemne pearinglus, depressioon, vaimne halvenemine, unustamine, segasus, närvilisus, unehäired, ärevus, paresteesia, neuropaatia, sügelus, jäsemete tuimus, värisemine; harva - krambid, tugev unisus, kooma, ajutine impotentsus, tserebrovaskulaarne õnnetus, suitsiidne käitumine, mis nõuab ravimi ärajätmist;
seedetrakt: sageli - anoreksia (2/3 onkoloogiaga patsientidest), iiveldus; üsna sageli - suukuivus, halvenenud maitse, oksendamine, kerge kuni mõõdukas valu kõhus, kõhulahtisus; harva - kõhupuhitus, kõrvetised, suurenenud peristaltika, kõhukinnisus, haavandiliste patoloogiate ägenemine, seedetrakti verejooks (ilma ohtu elule), pankreatiit;
hematopoeetiline süsteem: üsna sageli - hemoglobiini taseme langus ja trombotsütopeenia koos müelosupressiooniga, mööduv leukopeenia; mõnikord - trombotsütopeenia ilma müelosupressioonita; harva - hematokriti ja hemoglobiini taseme langus; väga harva - idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur;
hingamis- ja kardiovaskulaarsüsteem: üsna sageli - tursed, mööduv arteriaalne hüper- või hüpotensioon (1/5 vähihaigetest), tsüanoos, südamepekslemine, valu rinnus, arütmia; harva - väike õhupuudus, köha, kopsuturse, kongestiivne südamepuudulikkus, kopsupõletik, hingamise seiskumine, südameseiskus, müokardiinfarkt; väga harva - kardiovaskulaarsed häired B-hepatiidiga patsientidel;
maksafunktsioon: mõnikord - bilirubiini, ALAT, laktaatdehüdrogenaasi (LDH), leeliselise fosfataasi (ALP) taseme tõus; harva - B-hepatiidi transaminaaside aktiivsuse rikkumine; väga harva - maksapuudulikkus, raske maksa düsfunktsioon;
nägemisorgan: mõnikord - nägemiskahjustus; harva - isheemiline retinopaatia; väga harva - retinopaatia, võrkkesta verejooks, pehmed eksudaadid, tagumine isheemiline neuropaatia, võrkkesta arteri ja tsentraalsete veenide tromboos, papillemato;
kuseteede süsteem: harva - neerufunktsiooni halvenemine, äge neerupuudulikkus (sagedamini neeruhaigusega vähihaigetel või nefrotoksiliste ravimite samaaegsel kasutamisel), elektrolüütide häired, proteinuuria, rakuliste elementide sisalduse suurenemine uriini setetes, uurea, kusihappe ja seerumi kreatiniini kontsentratsiooni suurenemine veri;
nahk, selle lisandid, limaskestad: üsna sageli - pöörduv kerge kuni mõõdukas juuste väljalangemine (1/5 patsientidest), mitme nädala jooksul suurenenud juuste väljalangemine; harva - lööve, sügelus, lööbe ägenemine huultel herpeetilise etioloogiaga, limaskestade kuivus ja nahk, ninaverejooks, ninaverejooks, psoriaasi manifestatsioon või ägenemine;
teised: harva - reaktsioonid süstekohal, suhkurtõbi, hüperglükeemia; väga harva - vaskuliit, hemolüütiline aneemia, artriit, kilpnäärme talitlushäired, nekroos, luupuse-sarnane sündroom, asümptomaatiline hüpokaltseemia, hüperlipideemia, hüpertriglütserideemia, sarkoidoos; koos ribaviriiniga - pantsütopeenia (harv), aplastiline aneemia (väga harva).

Üleannustamine

Roferon-A üleannustamise kohta andmed puuduvad, kuid interferooni suurte annuste korduv manustamine võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu kummardumine, letargia, sügav letargia ja kooma. Sellised patsiendid hospitaliseeritakse viivitamatult haiglasse ja jälgitakse ning määratakse sobiv toetav ravi.

erijuhised

Roferon-A määramine ja kasutamine peaks toimuma piisavate diagnostiliste ja terapeutiliste võimalustega tingimustes vastavate haiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.

Kerge kuni mõõduka luuüdi, neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Transaminaaside aktiivsuse muutused B-hepatiidiga patsientidel viitavad tavaliselt nende kliinilise seisundi paranemisele. Alfa-interferooni kasutatakse kroonilise hepatiidi korral ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis autoimmuunsed patoloogiad. Kui funktsionaalsetes maksanalüüsides ilmnevad patoloogilised häired, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja vajadusel ravi katkestada.

Tõsiste vaimsete reaktsioonide tekkimise tõenäosuse tõttu tuleb depressiooni anamneesiga patsientide ravimisel olla eriti ettevaatlik. Enne Roferon-A kasutamise alustamist tuleb patsienti teavitada depressiooni tekkimise võimalusest, selle sümptomitest ja vajadusest nende ilmnemisel viivitamatult arstiga nõu pidada. Otsus depressiooni korral edasise ravi asjakohasuse kohta tehakse pärast psühhiaatriga konsulteerimist.

Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel urtikaaria, bronhospasmi, angioödeemi, anafülaksia vormis tuleb ravim katkestada ja alustada kohest sobivat ravi. Mööduv lööve ei nõua ravimi katkestamist.

Enne ravi ja ravi ajal on raske müelosupressiooniga patsientidel hoolikalt jälgida leukotsüütide (eriti granulotsüütide), trombotsüütide arvu ja hemoglobiini taset veres, kuna ravimi toime pärsib luuüdi ning suurendab nakatumise ja verejooksu riski.

Raskete infektsioonide korral tuleb interferooni kasutamine lõpetada ja alustada sobivat ravi.

Roferon-A määramine diabeedi ja arteriaalse hüpertensiooni korral tuleb läbi viia pärast silmapõhja uurimist oftalmoloogiliste patoloogiate suhtes.

Nägemisteravuse halvenemise või nägemise kaotusega patsientidel on vajalik oftalmoloogiline läbivaatus, vajadusel edasine ravi tühistatakse.

Suhkurtõvega patsientidel tuleb hüpoglükeemiliste ravimite annust kohandada, kuna Roferon-A toime suurendab vere glükoosisisaldust.

Autoimmuunhaigused tekivad sagedamini patsientidel, kellel on eelsoodumus nende haiguste tekkeks.

Ravi taustal on võimalik psoriaasi esinemine või ägenemine.

Kombineeritud ravi korral ribaviriiniga tuleb arvestada selle koostoimet teiste ravimitega, kõrvaltoimeid ja ettevaatusabinõusid.

Roferon-A kasutamise ajal soovitatakse fertiilses eas meestel ja naistel kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Kolbampullilahus on ette nähtud kasutamiseks ainult ühel patsiendil. Kassett on paigaldatud pastakasse, karbile tuleb kleepida kleebis ja märkida avamise kuupäev. Iga süst tehakse uue steriilse nõelaga. Kui hoiate kolbampulliga süstlavahendit temperatuuril kuni 25 ° C, on ravim kasutatav 28 päeva.

Sõidukite ja mehhanismide juhtimisel tuleb olla ettevaatlik, kuna Roferon-A võib mõjutada patsiendi reaktsioonikiirust.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Raseduse ajal tohib Roferon-A-d välja kirjutada ainult siis, kui ravi võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele. Kuigi loomkatsed ei tõenda ravimi teratogeensust, on loote väärarengute tekkimise tõenäosus raseduse ajal kasutamisel endiselt üsna märkimisväärne. Uuringud, mis viidi läbi reesusahvidel, kes said raseduse varases ja keskmises staadiumis terapeutilistest annustest oluliselt suuremaid annuseid, kinnitavad sel juhul loomade raseduse katkemist. Seetõttu peaksid Roferon-A võtvad mehed ja naised hoolitsema usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite eest.

Bensüülalkohol, mis on ravimi osa, võib tungida platsentaarbarjääri. Roferon-A väljakirjutamisel vahetult enne sünnitust või keisrilõike tuleb arvestada selle komponentide toksilise mõjuga enneaegsetele imikutele.

Ei ole teada, kas alfa-2a-interferoon eritub rinnapiima. Sõltuvalt kiireloomulisuse astmest ja ema ravivajadusest on vaja otsustada, kas on soovitatav kasutada Roferon-A-d või tühistada rinnaga toitmine.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Vastavalt juhistele on Roferon-A vastunäidustatud raske neerupuudulikkuse korral. Kerge kuni keskmise raskusega neerufunktsiooni kahjustuse korral on ravi ajal vaja hoolikalt jälgida nende funktsionaalset seisundit.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Raske maksa düsfunktsioon on Roferon-A kasutamise vastunäidustus. Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni häire korral tuleb ravi ajal patsiendi seisundit hoolikalt jälgida.

Ravimite koostoimed

Ravim võib tugevdada ravimite hematotoksilist, neurotoksilist või kardiotoksilist toimet enne või samaaegset ravi.

Koostoime keskse toimega ravimitega on võimalik.

Tuleb meeles pidada, et Roferon-A vähendab tsütokroom P _{450 süsteemi} mikrosomaalsete maksaensüümide aktiivsust, põhjustades oksüdatiivsete metaboolsete protsesside rikkumist.

Analoogid

Roferon-A analoogid on: Alveron, Avoneks, Intron A, Betabioferon-1a, Pegasis, Betfer 1a, Alfarekin, Reaferon-EC, Blastopheron, Genfaxon, Realdiron.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Hoida pimedas kohas temperatuuril 2–8 ° C, mitte külmuda.

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Pärast kolbampulli avamist sobib lahus kasutamiseks 30 päeva jooksul; kolbampulliga süstalt tuleb hoida külmkapis.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Roferon-A kohta

Ülevaadete kohaselt on Roferon-A väga efektiivne. See pärsib viiruse paljunemist ja stimuleerib samaaegselt keha immuunsüsteemi. Ravimit manustatakse suurtes annustes ja ainult parenteraalselt. Mõned patsiendid teatavad tõsistest kõrvaltoimetest, nagu kõhulahtisus, gripilaadne sündroom, artralgia, hallutsinatsioonid ja tugev peavalu.

Roferon-A määratakse vähihaigetele pärast kemoteraapiat ja operatsiooni immunoteraapia ennetava kuuri osana. Patsiendid märgivad haiguse ravimisel head ravimitaluvust ja positiivset dünaamikat.