OKTAPLEX - Kasutusjuhised, Hind, Analoogid, ülevaated

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

OCTAPLEX

OCTAPLEX: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Ravimite koostoimed
11. Analoogid
12. Säilitamise tingimused
13. Apteekidest väljastamise tingimused
14. Ülevaated
15. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Octaplex

ATX-kood: B02BD01

Toimeaine: protrombiinikompleks - II, VII, IX ja X hüübimisfaktorid kombinatsioonis (protrombiinikompleks - II, VII, IX ja X hüübimisfaktor kombinatsioonis)

Tootja: Octapharma (Prantsusmaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 10.08.2019

Lüofilisaat intravenoosse manustamislahuse valmistamiseks OCTAPLEX

OCTAPLEX on hemostaatiline ravim, mis sisaldab plasma II, VII, IX ja X hüübimisfaktorite kombinatsiooni.

Väljalaske vorm ja koostis

OCTAPLEXi toodetakse lüofilisaadi kujul intravenoosseks (IV) manustamiseks mõeldud lahuse valmistamiseks: pulbriline või lahtiselt sinaka või valge värvusega mass, millel on kõrge hügroskoopsus; pärast taastumist moodustub kahvatu sinine või värvitu lahus, läbipaistev või kergelt opalestseeruv [lüofilisaat - värvitutest klaasist viaalides, pitseeritud kummikorgiga, alumiiniumkorgiga, mille küljel kantakse lüofilisaadi partii identifitseerimisnumber ja mis on kaetud plastkorgiga (seda saab pöörata)., pappkarbis 1 pudel; lahusti (süstevesi) - 20 ml värvitutest klaasist viaalides, mis on suletud kummikorgiga, suletud alumiiniumkorgiga, mille küljel on lahusti seeria identifitseerimisnumber,ja kaetud plastkattega (keritav); lahustamise ja süstimise komplekt - 1 ühekordselt kasutatav süstal mahuga 20 ml, 1 kahe otsaga nõel, 1 filtrinõel (filtri pooride suurus 20 μm), 1 süstimissüsteem (libliknõel), 2 desinfitseerivat salvrätikut eraldi suletud pakendites, kilekotis 1 komplekt; pappkarbis 1 pudel lahustiga ja 1 pakend koos lahustamise ja manustamise komplektiga; 1 pappkarp lüofilisaadiga ja 1 pappkarp lahustiga ning komplekt lahustamiseks ja manustamiseks suletakse plastteibiga. Igas pakendis on ka juhised OCTAPLEXi kasutamiseks].1 sissepritsesüsteem (libliknõel), 2 desinfitseerivat salvrätikut eraldi pitseeritud pakendites, kilekotis 1 komplekt; pappkarbis 1 pudel lahustiga ja 1 pakend koos lahustamise ja manustamise komplektiga; 1 pappkarp lüofilisaadiga ja 1 pappkarp lahustiga ning komplekt lahustamiseks ja manustamiseks suletakse plastteibiga. Igas pakendis on ka juhised OCTAPLEXi kasutamiseks].1 sissepritsesüsteem (liblikanõel), 2 desinfitseerivat salvrätikut eraldi suletud anumates, kilekotis 1 komplekt; pappkarbis 1 pudel lahustiga ja 1 pakend koos lahustamise ja manustamise komplektiga; 1 pappkarp lüofilisaadiga ja 1 pappkarp lahustiga ning komplekt lahustamiseks ja manustamiseks suletakse plastteibiga. Igas pakendis on ka juhised OCTAPLEXi kasutamiseks]. Igas pakendis on ka juhised OCTAPLEXi kasutamiseks]. Igas pakendis on ka juhised OCTAPLEXi kasutamiseks].

1 pudel lüofilisaadiga sisaldab:

toimeained: II hüübimisfaktor (protrombiin) - 280-760 ME (rahvusvaheline ühik), VII hüübimisfaktor - 180-480 ME, IX hüübimisfaktor - 500 ME, hüübimisfaktor X - 360-600 ME, valk C - 260–620 ME, valk S - 240–640 ME (kogu valgusisaldus on 260–820 mg);
abikomponendid: hepariin (naatriumhepariin), naatriumtsitraat.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

OCTAPLEX on hemostaatiline ravim, mis on protrombiinikompleks, mis sisaldab kombinatsiooni plasma II, VII, IX ja X hüübimisfaktoritest, mis sünteesitakse maksas vitamiini K osalusel.

Faktor VII on seriini aktiivse proteaasi VIIa faktori proensüüm, mis käivitab endogeense vere hüübimistee. Kompleksne "koefaktor - faktor VIIa" aktiveerivad tegurid X ja IX soodustavad Xa ja IXa faktorite moodustumist. Sellele järgneb koagulatsiooni kaskaadi aktiveerimine protrombiini (II faktor) aktiveerimisega ja selle muundamine trombiiniks, mis tagab fibriini moodustumise fibrinogeenist ja trombi moodustumise. Lisaks aitab primaarse hemostaasi korral trombiini normaalne süntees kaasa trombotsüütide funktsiooni.

Isoleeritud raske VII faktori puudulikkuse korral väheneb trombiini moodustumine, mis põhjustab fibriini moodustumise, primaarse hemostaasi ja verejooksu suurenemist. Isoleeritud IX faktori puudulikkuse tagajärjel tekib B-hemofiilia, mis on klassikalise hemofiilia tüüp. Isoleeritud II või X faktori defitsiit on äärmiselt haruldane ja rasked juhtumid võivad põhjustada verejooksu, mis sarnaneb klassikalise hemofiiliaga.

Ravi K-vitamiini antagonistidega võib põhjustada K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite puudujääke. Tõsise defitsiidiga kaasneb raske verejooksu tekkimine, mida iseloomustab retroperitoneaalne või ajuverejooks, kuid mitte verejooks lihastesse ja liigestesse. K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite taseme märkimisväärne langus ja suurenenud verejooksu kliinilised sümptomid võivad tuleneda ka raskest maksapuudulikkusest. Samal ajal on raske maksapuudulikkuse arengu põhjuseks kõige sagedamini järgmine häirete kompleks: samaaegselt esinev kerge intravaskulaarne koagulatsioon, madal trombotsüütide arv, koagulatsiooni inhibiitorite defitsiit ja fibrinolüüsi kahjustus.

Ühe või mitme plasma hüübimisfaktori puudulikkuse korral soodustab OCTAPLEXi kasutamine K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite taseme tõusu plasmas ja hüübimishäirete ajutist korrigeerimist.

Farmakokineetika

Pärast protrombiinikompleksi lahuse intravenoosset manustamist on selle aktiivsete komponentide poolväärtusaeg (T _1/2): II tegur - 48-60 tundi; faktor VII - 1,5-6 tundi; IX faktor - 20-24 tundi; faktor X - 24-48 tundi

Näidustused kasutamiseks

OCTAPLEXi kasutatakse verejooksu raviks ja verejooksu perioperatiivseks ennetamiseks operatsiooni ajal järgmiste kliiniliste näidustustega patsientidel:

omandatud protrombiini kompleksfaktorite defitsiit, mis areneb K-vitamiini antagonistidega ravi või nende üleannustamise taustal - puuduse kiireks korrigeerimiseks;
K-vitamiinist sõltuvate II ja X hüübimisfaktori kaasasündinud defitsiit - puhastatud spetsiifilise hüübimisfaktori valmistamise puudumise korral.

Vastunäidustused

Absoluutne:

allergiline reaktsioon hepariinile;
anamneesis hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia;
IgA defitsiit (immunoglobuliin A) - kui patsientidel on IgA antikehad;
ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

OCTAPLEXi kasutamise suhtelised vastunäidustused, kui ravimit kasutatakse ettevaatusega, on rasedus ja rinnaga toitmise periood.

OCTAPLEX, kasutusjuhised: meetod ja annus

OCTAPLEXi valmis lahus manustatakse intravenoosselt.

Ravimit tuleb kasutada vastavalt juhistele ja vere hüübimishäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.

Lahus tuleks valmistada ja selle manustamise protseduur tuleks läbi viia aseptiliste reeglite tingimustes.

Vajadusel viiakse suletud viaalides olev lüofilisaat ja lahusti (süstevesi) toatemperatuurile, sealhulgas kasutatakse lahusti soojendamiseks veevanni (veetemperatuur ei ületa 37 ° C), vältides vee kokkupuudet korgi või pudeli korgiga. Pärast viaalide kaitsekorkide eemaldamist lüofilisaadi ja lahustiga desinfitseeritakse viaalide kummikorgid kaasasoleva komplekti desinfitseeriva salvrätiku abil.

Vabastades kahe otsaga nõela lühikese otsa plastpakendist, nõela ennast puudutamata. Seejärel torgake nõel rangelt vertikaalselt läbi, keskpunktis lahustipudeli kork nii, et pudelis oleks nähtav ainult selle ots. Olles kahekordse otsaga nõela pika otsa plastpakendist vabastanud, nõela ennast puudutamata, pudel lahustiga ümber pöörates, torgake nõela pika otsaga pudeli kork keskosas oleva lüofilisaadiga. Lahusti viaali süstevesi tõmmatakse vaakumis lüofiliseeritud viaali.

Pärast tühja pudeli lahusti eraldamist koos nõelaga pudelist koos lüofilisaadiga pööratakse pudelit ettevaatlikult, et lüofilisaat kiiremini ja täielikult lahustuda, lahustumisaeg ei tohiks olla pikem kui 10 minutit. Valmis lahus peaks olema läbipaistva või kergelt opalestseeruva struktuuriga ja värvitu või kahvatu sinine. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune, sisaldab setteid või hõljunud osakesi.

OCTAPLEX tuleb manustada kohe pärast lahustumist. Enne süstimise alustamist peaks arst määrama patsiendi südame löögisageduse (HR), jätkates selle jälgimist kogu protseduuri vältel. Südame löögisageduse väljendunud suurenemise korral on soovitatav manustamiskiirust vähendada või katkestada.

Lahuse süstlasse tõmbamiseks kasutage alati filtrinõela. Pärast katte eemaldamist filtrinõelast läbistatakse saadud preparaadiga viaali kummikorg ja selle teine ots ühendatakse ühekordse süstlaga. Pudelit ümber pöörates tõmmatakse lahus süstlasse. Süstekoha nahka töödeldakse desinfitseeriva salvrätikuga. Pärast filtrinõela süstlast lahti ühendamist (see on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks), kinnitage libliknõel.

Esialgne süstimiskiirus ei tohiks ületada 1 ml minutis (ml / min), seejärel süstitakse OCTAPLEX kiirusega 2-3 ml / min. Ärge laske verel süstlasse sattuda - see võib põhjustada fibriinitrombi moodustumist.

Kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt kehtivatele eeskirjadele.

Pudeli avamisel on vaja registreerida ravimi nimi ja partii number.

Arst määrab annuse, manustamise sageduse ja ravi kestuse individuaalselt, võttes arvesse patsiendi kliinilist seisundit, verejooksu raskust ja lokaliseerimist, häirete raskust.

Individuaalne annus valitakse konkreetsete hüübimisfaktorite kontsentratsiooni taseme vereplasmas, protrombiiniaja indikaatori ja rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) regulaarse jälgimise põhjal. Hinnates muutuste dünaamikat ja patsiendi seisundit, korrigeeritakse teraapiat.

OCTAPLEXi süstide vahel on vaja kindlaks määrata intervall, võttes arvesse kõigi protrombiinikompleksi kuuluvate hüübimisfaktorite T _1/2 kestust.

Ulatusliku kirurgilise sekkumise korral on vajalik asendusravi hoolikas jälgimine. Selle valmistamiseks kasutatakse hüübimistestide meetodit, määratakse spetsiifiliste hüübimisfaktorite tasemed ja / või tehakse protrombiinikompleksi hindamiseks üldkatseid.

K-vitamiini antagonisti preparaate kasutavate patsientide annus määratakse 1 ml valmislahuse 1 kg kehakaalu kohta (ml / kg), lähtudes esialgsest (enne OCTAPLEXi manustamise algust) ja INR-i sihtväärtusest.

Soovitatav annus verejooksu raviks ja perioperatiivseks ennetamiseks K-vitamiini antagonistiravimeid kasutavatele patsientidele, mis on vajalik MHO väärtuse normaliseerimiseks (vähem kui 1,2 tunni jooksul), sõltuvalt järgmistest INR algväärtustest:

INR 2–2,5: annus 0,9–1,3 ml / kg;
INR 2,5–3: annus 1,3–1,6 ml / kg;
INR 3–3,5: annus 1,6–1,9 ml / kg;
INR üle 3,5: annus suurem kui 1,9 ml / kg.

Maksimaalne üksikannus ei ületa 3000 ME või 120 ml OCTAPLEXi valmislahust.

INR väärtus tuleks määrata pärast iga annuse manustamist, kui see ei ole nõutavat väärtust saavutanud, on lubatud ravimi korduvate annuste sisestamine.

Hemostaasihaiguste korrigeerimise terapeutiline toime võib selle rühma patsientidel püsida 6–8 tundi. Kui OCTAPLEXi kasutatakse koos K-vitamiiniga, pole protrombiinikompleksi uuesti manustada. INR-i on vaja hoolikalt jälgida, kuna ravimi toime raskus ja kestus on suures osas individuaalsed ja võivad varieeruda.

OCTAPLEXi annuse arvutamine verejooksu raviks ja verejooksu perioperatiivseks ennetamiseks K-sõltuvate II ja X hüübimisfaktori kaasasündinud defitsiidiga patsientidel (kui puhastatud spetsiifilise hüübimisfaktori preparaat pole saadaval) põhineb asjaolul, et annus ligikaudu 1 RÜ 1 kg kehakaalu kohta (RÜ / kg) II või X faktori korral suureneb nende aktiivsus vastavalt 0,02 ja 0,017 RÜ / ml (RÜ / ml) võrra. Iga manustatud konkreetse faktori annust väljendatakse RÜ-des, mis on määratletud WHO standardiga. Plasma II või X hüübimisfaktori aktiivsust võib väljendada protsentides normaalse plasma suhtes või IU ja konkreetse hüübimisfaktori rahvusvahelise standardi suhtena.

Vajaliku OCTAPLEXi annuse arvutamisel tuleb meeles pidada, et 1 RÜ hüübimisfaktorit on samaväärne selle sisaldusega 1 ml tavalises plasmas.

Hüübimisfaktorite II või X annused arvutatakse järgmise valemi abil:

Vajalik annus = kehakaal kilogrammides (kg) × soovitud II või X teguri suurenemine (RÜ / ml) × määratud taastumise kordus * (ml / kg)

* kehtestatud taastumisindeksi pöördväärtus: II teguri puhul = 50, teguri X puhul = 59

Patsiendid, kellel on individuaalne taastumismäär, peaksid seda annuse arvutamiseks kasutama.

Kõrvalmõjud

OCTAPLEXi kasutamisest tingitud võimalikud negatiivsed kõrvaltoimed:

immuunsüsteemi poolt: harva - ülitundlikkus, mille ilminguteks võivad olla allergilised reaktsioonid süstekohas, iiveldus, oksendamine, külmavärinad, lööve, hüpereemia, ärevus, peavalu, suurenenud higistamine, tahhükardia, arteriaalse rõhu häired, õhupuudus või bronhospasm, angioödeem, kuni raske anafülaksia juhtudeni;
laboriparameetrite osas: harva - maksa transaminaaside mööduv tõus.

Turustamisjärgsetes vaatlustes registreeritud OCTAPLEXi soovimatud nähtused, mille esinemissagedust ei saa usaldusväärselt hinnata küsitletud patsientide ebakindla populatsiooni suuruse ja vabatahtliku (valikulise) uuringu vormi tõttu:

närvisüsteemist: värisemine;
kardiovaskulaarsüsteemist: tahhükardia, hüpertensioon, hüpotensioon, vaskulaarne puudulikkus, trombemboolilised episoodid (sh perifeersete veresoonte tromboos, kopsuemboolia, süvaveenitromboos, müokardiinfarkt või isheemiline insult), südameseiskus;
immuunsüsteemist: anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk;
hingamissüsteemist: hingamispuudulikkus; düspnoe;
seedetraktist: iiveldus;
dermatoloogilised reaktsioonid: lööve, urtikaaria;
üldised häired: külmavärinad, palavik.

Üleannustamine

Protrombiinikomplekspreparaatide üleannustamise sümptomiteks on müokardiinfarkt, levinud intravaskulaarne koagulatsioon (DIC), venoosne tromboos, kopsuemboolia, komplikatsioonide korral - DIC-sündroom, trombembooliliste patoloogiate süvenemine.

erijuhised

Hepariini esinemine OCTAPLEXis viitab II tüüpi trombotsütopeenia tekkele allergiliste trombotsüütide arvu järsu vähenemise taustal 50% võrra algväärtusest. Trombotsüütide arvu vähenemist hepariini suhtes ülitundlikkuse tekkimise tagajärjel võib täheldada 6-14 päeva pärast lüofilisaadi lahuse esimest süstimist. Hepariini suhtes teadaoleva ülitundlikkusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik ja olla ettevaatlik, kuna selline langus võib neil tekkida mõne tunni jooksul pärast ravimi manustamise algust. Sellisel juhul on vajalik protseduuri viivitamatu lõpetamine ja tulevikus ei saa sellistele patsientidele hepariini sisaldavaid ravimeid välja kirjutada.

Harvadel juhtudel võib asendusravi põhjustada ringlevate antikehade moodustumist, mis pärsivad ühte või mitut protrombiinikompleksi tegurit, mis võib vähendada OCTAPLEXi kliinilist toimet.

Vere hüübimishäirete ravis peaks spetsialist andma soovitusi protrombiinikompleksi määramiseks. K-vitamiinist sõltuvate vere hüübimisfaktorite omandatud defitsiidi korral on ravimi kasutamine näidustatud ainult juhul, kui on vaja protrombiinikompleksi taseme kiiret korrigeerimist - massilist verejooksu või kiiret kirurgilist sekkumist. Kõigil muudel juhtudel piisab tavaliselt K-vitamiini antagonisti annuse vähendamisest või K-vitamiini preparaatide määramisest.

Patsientidel, kellel on kalduvus hüperkoaguleeritavusele, võib K-vitamiini antagonistide ja OCTAPLEXi samaaegne kasutamine süvendada seda homöostaasi süsteemi patoloogiat. Ainult ühe K-vitamiinist sõltuva hüübimisfaktori kaasasündinud defitsiidi korral tuleks võimalusel välja kirjutada faktorspetsiifiline ravim.

Šoki tekkimisel tuleb OCTAPLEXi manustamine kohe lõpetada ja alustada tavapärast šokivastast ravi.

Inimese verest või plasmast valmistatud ravimite kasutamise käigus on oht nakkusetekitajate, sealhulgas tundmatute või hiljuti tuvastatud viiruste ja patogeensete mikroorganismide levikuks. See kehtib järgmiste viiruste kohta: HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus), B-hepatiit, C-hepatiit, A-hepatiit ja vähemal määral parvoviirus B19.

Parvoviirus B19 on eriti ohtlik rasedatele (loote emakasisene nakkus), immuunpuudulikkusega inimestele ja patsientidele, kellel on suurenenud punaste vereliblede tootmine (sealhulgas hemolüütiline aneemia).

Kui on vaja pidevalt või korduvalt kasutada inimese verest või plasmast valmistatud protrombiinikompleksi preparaate, soovitatakse patsientidel teha asjakohane vaktsineerimine A- ja B-hepatiidi vastu.

Protrombiinikompleksi ravimitega ravimisel tuleb olla ettevaatlik seoses tromboosi või levinud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIC) võimaliku arenguga. Operatsioonieelsel ja -järgsel perioodil, isheemilise südamehaiguse anamneesis, maksa patoloogiatega patsiendid, trombembooliliste komplikatsioonide ja DIC-i riskiga patsiendid ning vastsündinud vajavad erilist tähelepanu. OCTAPLEXi väljakirjutamisel sellele patsientide kategooriale tuleb hoolikalt võrrelda ravimi manustamise võimalikke eeliseid ja võimalikku tromboosiriski neis.

Teatud tingimustel võib DIC-ga patsientidel olla vajalik protrombiinikompleksi hüübimisfaktorite asendamine, mis tuleks läbi viia alles pärast ammenduva koagulopaatia leevendamist.

Oluline on arvestada, et samaaegse ravi kaotamine K-vitamiini antagonistidega võib patsiendil põhjustada trombemboolilisi tüsistusi, seetõttu on vajalik antikoagulantravi jätkamine võimalikult kiiresti.

Puuduvad kogemused OCTAPLEXi kasutamisest K-vitamiini puudusega vastsündinute verejooksu raviks.

Naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravimisel tuleb meeles pidada, et üks lüofilisaadi viaal sisaldab kuni 125 mg naatriumi.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Uuringuid OCTAPLEXi mõju kohta inimese psühhomotoorsetele funktsioonidele ei ole läbi viidud.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

OCTAPLEXi kasutamine raseduse või rinnaga toitmise ajal on võimalik ainult juhtudel, kui eeldatav terapeutiline toime emale kaalub üles võimaliku ohu lootele või lapsele.

Ravimite koostoimed

Samaaegse OCTAPLEX-ravi taustal neutraliseeritakse K-vitamiini antagonistide toime.

Hepariinitundlike verehüübimistestide samaaegsel läbiviimisel ja OCTAPLEXi suurte annuste kasutamisel tuleb arvestada hepariini esinemisega selle koostises.

Ärge segage teisi ravimeid lüofilisaadi lahusega.

Analoogid

OCTAPLEXi analoogid on: VILATE, Ditsinon, Immunat, Coaplex, OCTANAT, Gemate P, Protromplex 600, Eltrombopah jne.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril 2 ° C kuni 25 ° C, valguse eest kaitstult. Vältige külmumist.

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Steriilsetes tingimustes valmistatud lahus on stabiilne 8 tundi säilitustemperatuuril 20 kuni 25 ° C.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused OCTAPLEXi kohta

OCTAPLEX on üks kolmest Vene Föderatsioonis registreeritud CPK (protrombiinikompleksi kontsentraadid) preparaadist. Teaduslikud uuringud kinnitavad selle kasutamise olulisust kliinilises praktikas erineva päritoluga K-vitamiini puudumisega seotud traumajärgsete, traumajärgsete ja maksa koagulopaatiate korral hemostaasi patoloogiate kiireks korrigeerimiseks ning perioperatiivse hemostaasi korrigeerimiseks.

Patsientidelt ei ole OCTAPLEXi kohta praktiliselt usaldusväärseid ülevaateid, mis on tõenäoliselt tingitud võimetusest hinnata üksiku ravimi toimet kompleksravis.

Kirjeldatakse juhtumit günekoloogilises praktikas, kui OCTAPLEX intensiivse kompleksravi osana, mis hõlmab ka operatsiooni, doonorivere ja plasma ülekandmist, aitas päästa noore naise elu.

OCTAPLEXi hind apteekides

OCTAPLEXi hind 1 komplekti kohta, sealhulgas pappkarp koos lüofilisaadiga, pappkarp koos lahustiga ning komplekt lahustamiseks ja manustamiseks, võib olla vahemikus 13 546 rubla.